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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen, und insbesondere
Ballonkathetervorrichtungen, die Kälteflüssigkeiten zum Behandeln komplexer
dreidimensionaler Oberflächen
verwenden.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Vor
kurzem wurde begonnen, die Verwendung von Flüssigkeiten mit niedrigen Betriebstemperaturen,
d.h. Kälteflüssigkeiten
oder Kühlmittel,
im medizinischen und chirurgischen Gebiet zu verwenden. Von besonderem
Interesse sind die potentielle Verwendung von kathetergestützten Vorrichtungen, in
denen der Fluss von kryogenisch arbeitenden Flüssigkeiten verwendet wird,
um Zielgewebe innerhalb des Körpers
selektiv zu gefrieren oder "mit
Kälte zu
behandeln". Kathetergestützte Vorrichtungen
sind für
zahlreiche medizinische und chirurgische Anwendungen dadurch günstig, dass
sie relativ uneindringend sind und genaue Behandlung der lokalisierten diskreten
Gewebe ermöglichen,
die ansonsten unzugänglich
sind.
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Eine
Kältevorrichtung
verwendet die Energieübertragung,
die von thermodynamischen Änderungen
abgeleitet wird, welche beim Fluss eines Kühlmittels durch die Vorrichtung
auftreten. Diese Energieübertragung
wird dann zum Erzeugen einer Nettoübertragung von Wärmefluss
von dem Zielgewebe zur Vorrichtung genutzt, der typischerweise durch
Kühlen
eines Teils der Vorrichtung auf eine sehr niedrige Temperatur durch
leitende und konvektive Wärmeübertragung
zwischen Kühlmittel
und Zielgewebe erreicht wird. Die Qualität und Größe von Wärmeübertragung wird durch Vorrichtungskonfiguration
und Steuerung des Kühlmittelflussregimes
innerhalb der Vorrichtung geregelt.
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Strukturell
kann Kühlung
durch Injektion von Hochdruckkühlmittel
durch eine Öffnung
erreicht werden. Nach Injektion von der Öffnung macht das Kühlmittel
zwei primäre
thermodynamische Änderungen durch:
(i) Ausdehnen auf niedrigen Druck und niedrige Temperatur durch
positiven Joule-Thomson-Drosseleffekt, und (ii) Durchmachen einer
Phasenänderung
von Flüssigkeit
zu Dampf, wodurch Verdampfungswärme
absorbiert wird. Der resultierende Fluss von Niedertemperaturkühlmittel
durch die Vorrichtung wirkt, um Wärme aus dem Zielgewebe zu absorbieren
und dadurch das Gewebe auf die gewünschte Temperatur zu kühlen.
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Wenn
Kühlmittel
durch eine Öffnung
injiziert wurde, kann es innerhalb einer geschlossenen Ausdehnungskammer
ausgedehnt werden, die nahe zu dem Zielgewebe positioniert ist.
Die resultierende Wärmeübertragung
erfolgt daher über
eine Oberfläche,
die allgemein durch die Kontaktfläche zwischen der medizinischen
Vorrichtung und dem Zielgewebe begrenzt wird, wodurch "Läsionen" auf dem Zielgewebe gebildet werden.
Solche Läsionen
entsprechen der bestimmten Geometrie des Teils der medizinischen
Vorrichtung, der durch den Fluss von Kühlmittel durch denselben gekühlt wird.
Mit anderen Worten, die Größe und Form
des behandelten Gewebes ist analog zu der Geometrie der Ausdehnungskammer,
in der Kühlmittel
in die medizinische Vorrichtung injiziert wird. Medizinische Vorrichtungen,
die solche Kühlmittelinjektionstechniken
verwenden, variieren hinsichtlich Größe und Form. Vorrichtungen,
in denen eine ausdehnbare Membran ähnlich zu einem Gefäßplastikballon
als Ausdehnungskammern verwendet wird, sind in letzter Zeit erforscht
worden. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 5,868,735 einen
Kryoplastikkatheter zum Verhindern oder Verzögern von Wiederverschluss einer
Läsion
nach Gefäßplastik.
Der Katheter umfasst einen Schaft mit einem nahen und entfernten
Ende, der ferner einen Ausdehnungsballon angeordnet an dem entfernten Ende
des Schafts aufweist. In einer solchen Vorrichtung wird Kühlmittel
durch einen Katheterschlauch in einen mit einem solchen Katheter
gekoppelten ausdehnbaren Ballon zugeführt, wobei das Kühlmittel wirkt,
um sowohl (i) den Ballon nahe dem Zielgewebe zum Zweck der Positionierung
des Ballons auszudehnen, und (ii) das Zielgewebe nahe dem Ballon zum
Kältebehandeln
von angrenzendem Gewebe zu kühlen.
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Der
grundsätzliche
Nachteil einer solchen Technik besteht darin, dass die Ballongeometrie
allgemein kugelförmig
oder ellipsenförmig
ist, da sich die den Ballon aufweisende flexible Membran entweder
in einer einheitlichen radialen Richtung ausdehnt, oder sich so
ausdehnt, um der Geometrie des Gewebes zu entsprechen, neben dem
sie angeordnet ist. In beiden Fällen
entspricht die Oberflächengeometrie der
ausgedehnten Membran nicht ideal der Oberflächengeometrie des zu behandelnden
Gewebes. Die meisten Vorrichtungen kön nen nur entweder lineare, kreisförmige oder
kugelförmige
Läsionen
bilden, während
die gewünschte
Läsionsgeometrie äußerst komplex
sein kann. Dies gilt besonders im Fall von Körperzugängen wie zum Beispiel die Übergangspunkte
zwischen Arterien oder Venen und Kammern des Kopfes und Halses,
bei denen die Oberflächengeometrie
des zu behandelnden Gewebes entweder konisch, zylindrisch oder häufiger eine
komplexe dreidimensionale Oberfläche,
oder irgendeine Kombination daraus ist.
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Es
ist deshalb erwünscht,
eine medizinische Vorrichtung zu schaffen, die die Effizienz kryogener Kältebehandlung
durch Bereitstellen eines Behandlungsoberflächenbereichs maximiert, der
gut zum Erzeugen von Läsionen
geeignet ist, welche konischen, zylindrischen oder anderen komplexen
dreidimensionalen Oberflächen
entsprechen. Es ist ferner erwünscht,
eine solche medizinische Vorrichtung zu schaffen, bei der die Größe, Form
und Geometrie der Behandlungsoberfläche während Betrieb der Vorrichtung
und resultierendem Kühlen
des daran angrenzenden Gewebes steuerbar ist.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
medizinische Vorrichtung umfasst eine erste ausdehnbare Abstützstruktur,
die von einem ersten in einen zweiten Zustand übergehen kann, und eine ausdehnbare
Membran, die die erste Abstützstruktur
zum Begrenzen einer Ausdehnungskammer umschließt, wenn die Abstützstruktur
sich in dem zweiten Zustand befindet.
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Die
Vorrichtung umfasst einen länglichen Schaft
mit einem nahen und entfernten Endteil, wobei der Schaft ein Injektionslumen,
ein Absauglumen und ein Aufpumplumen durch denselben begrenzt, und jedes
Lumen jeweils einen nahen Endteil und einen entfernten Endteil nahe
dem nahen und entfernten Endteil des Schafts aufweist. Eine ausdehnbare
Abstützstruktur
ist an den entfernten Endteil des Schafts gekoppelt und weist eine
Innenfläche
und eine Außenfläche auf,
wobei die Innenfläche
in Flüssigkeitskommunikation
mit dem entfernten Endteil des Aufpumplumens ist, um eine Aufpumpkammer
innerhalb der Membran zu begrenzen. Eine ausdehnbare Membran mit
einer Innenfläche
und einer Außenfläche ist
um die Abstützstruktur
herum angeordnet, wobei die Innenfläche in Flüssigkeitskommunikation mit den
entfernten Endteilen des Injektions- und Absauglumens steht, um
eine Ausdehnungskammer zwischen der Abstützstruktur und der ausdehnbaren Membran
zu begrenzen. Das Aufpumplumen ist an einen Vorrat von Aufpumpmedium
gekoppelt, wohingegen das Injektionslumen an einen Vorrat von Kühlmittel
gekoppelt ist, wobei nach Aufpumpen der ausdehnbaren Abstützstruktur
durch die Injektion des Aufpumpmediums in diese, Kühlmittel
in die Ausdehnungskammer innerhalb der ausdehnbaren Membran injiziert
wird, um den Bereich zu kühlen,
der nahe der Ausdehnungskammer an die Vorrichtung angrenzt und diese
umschließt.
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In
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung sind zwei ausdehnbare Membrane an dem entfernten Endteil
des Katheterschafts angeordnet, die durch eine dritte ausdehnbare
Membran zum Begrenzen einer Ausdehnung zwischen den ersten beiden
Membranen umschlossen sind, die im wesentlichen ringförmig oder
zylindrisch ist, wenn die ersten beiden Membrane durch die Injektion
von Aufpumpmedium in dieselben aufgepumpt werden. Danach wird Kühlmittel
in die Ausdehnungskammer zum Kühlen
der Bereiche injiziert, die unmittelbar an die dritte Membran der
Vorrichtung angrenzen und sich außerhalb derselben nahe der
Ausdehnungskammer befinden.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Ein
vollständigeres
Verständnis
der vorliegenden Erfindung und mit dieser verbundener Vorteile und
Merkmale derselben werden einfacher durch Bezugnahme auf die folgende
detaillierte Beschreibung bei Betrachtung in Verbindung mit den
beigefügten
Zeichnungen verstanden werden, in denen:
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1 ein
schematisches Diagramm eines Systems ist, das eine medizinische
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung enthält;
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2 eine
Längsquerschnittansicht
des entfernten Teils der in 1 gezeigten
Vorrichtung entlang Linie 2-2 ist;
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3 eine
Längsquerschnittansicht
des entfernten Teils einer alternativen Anordnung der Vorrichtung
ist, die Teil des in 1 gezeigten Systems ist;
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4 eine
Längsquerschnittansicht
des entfernten Teils einer alternativen Konfiguration der in 3 gezeigten
Vorrichtungsanordnung ist, die Teil des in 1 gezeigten
Systems ist; und
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5 eine
Längsquerschnittansicht
des entfernten Teils einer anderen Konfiguration der in 3 gezeigten
Vorrichtungsanordnung ist, die Teil des in 1 gezeigten
Systems ist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Wie
hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Kühlmittel" oder "Kälteflüssigkeit" auf eine flüssige Substanz mit Eigenschaften,
die geeignet sind für:
(i) stetigen Fluss durch Leitungen kleinen Durchmessers, (ii) Hochdruckverdichtung
in die flüssige
Phase, und (iii) Verdampfung und Ausdehnung in Gasphase bei niedrigen
Temperaturen, typischerweise unter null Grad Celsius. Das Kühlmittel
kann eine jegliche geeignete, relativ inerte "Arbeitsflüssigkeit" wie zum Beispiel Stickstoff, Distickstoff
oder Kohlendioxid, oder Kühlmittel
wie zum Beispiel Chlordifluormethan, Ethylalkohol, oder Freon (ein Warenzeichen
von DuPont) oder eine jegliche Anzahl anderer Kühlmittel oder Mischungen aus
diesen mit einer hohen Wärmeenergie-Übertragungsfähigkeit und
niedrigem Siedepunkt darstellen, wie sie den Fachleuten allgemein
bekannt sind.
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Wie
hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Schlauch" auf eine längliche Leitung oder Röhre, die
zum Befördern
einer Flüssigkeit
geeignet ist. Der Schlauch kann eine jegliche Anzahl von Elementen
oder Gliedern aufweisen, und kann einen variierenden Bereich von
Eigenschaften und Abmessungen wie zum Beispiel Länge, Dicke und Querschnittsform
haben. Der Ausdruck "Lumen" bezieht sich auf
einen durch einen Schlauch begrenzten länglichen Durchgang, der für den Fluss
von Flüssigkeit
darin geeignet ist.
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Wie
hier verwendet, bezieht sich für
einen bestimmte Bereich oder Raum mit darin fließender Flüssigkeit der Ausdruck "stromabwärts" auf die relative
Raumrichtung äquivalent
zu der Richtung des makroskopischen Flusses einer solchen Flüssigkeit in
einem solchen Bereich oder Raum.
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Auch
wie hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Katheter" auf eine medizinische Vorrichtung,
die aus einer jeglichen Anzahl von Schläuchen und Zusatzstrukturen
besteht, für
die Einführung
in Kanäle,
Gefäße, Durchgänge oder
andere Körperhohlräume, um
die Behandlung von Körpergewebe nahe
dem Katheter zu ermöglichen.
Ein Katheter kann aus einer Vielzahl geeigneter Materialien mit
einem variierenden Bereich von Struktur- und Wärmeeigenschaften aufgebaut
sein. Es wird verstanden werden, dass die bestimmten Struktur-,
Abmessungs- und/oder Wärmeeigenschaften
eines in der vorliegenden Erfindung eingeschlossenen Katheters abhängig von
der bestimmten Anwendung der darin offenbaren Vorrichtung beträchtlich
variieren kann.
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Schließlich bezieht
sich der Ausdruck "Membran", wie hier verwendet,
auf eine dünne Schichtstruktur
mit einem sehr hohen Oberflächen-Volumen-Verhältnis, einer
Innenfläche
und einer Außenfläche ähnlich der
eines Ballons. Bei Anwendung des Ausdrucks "ausdehnbar" auf eine Membran, bezieht er sich auf
die Fähigkeit
der Membran, aus einem nichtgespannten oder "zusammengefallenen" ersten Zustand in einen gespannten
oder "gedehnten" zweiten Zustand
als Reaktion auf die Drucke überzugehen,
die durch die Ausdehnung einer Flüssigkeit darin erzeugt werden,
ungeachtet dessen, ob dies elastische Verformung der genannten Membran
beinhaltet oder nicht.
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Nun
bezugnehmend auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugsziffern
sich auf gleiche Elemente beziehen, ist in 1 eine schematische
Darstellung eines Systems gezeigt, das gemäß den Prinzipien der vorliegenden
Erfindung aufgebaut und allgemein als 100 bezeichnet ist.
Das System 100 umfasst einen Katheter 105 mit
einer entfernten Spitzenbaugruppe 110, eine Steuereinheit 115,
einen Kälteflüssigkeitsvorrat 120 und
einen Aufblasmediumvorrat 125. Das System 100 kann
ferner eine Benutzeroberfläche
oder Konsole gekoppelt an die Steuereinheit 115 einschließen, obwohl
der Betrieb der gesamten Vorrichtung und Erfindung dies nicht erfordert.
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Außerdem kann
das System 100 in eine der folgenden kathetergestützten Vorrichtungen
integriert und an diese gekoppelt sein, wie es den Fachleuten in
diesem Gebiet gut bekannt ist: (i) ein ablenkbares Kathetersystem,
bei dem der Katheter 105 Ablenkungsdrähte oder andere geeignete Elemente oder
Mittel zum Ablenken der Spitzenbaugruppe 110 als Reaktion
auf einen Benutzerbefehl oder eine mechanische Eingabe an dem nahen
Ende des Kathetersystems einschließt; (ii) ein konventionelles „drahtgebundenes" Kathetersystem und
eine solche Vorrichtung; oder (iii) ein "Schnellwechsel" – Kathetersystem.
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Entweder
die Steuereinheit 115 oder eine solche Benutzerkonsole
wird zum Steuern des Betriebs der Vorrichtung und des Flusses von
Flüssigkeit
durch dieselbe verwendet. Die Steuereinheit 115 besteht
vorzugsweise aus einer jeglichen Anzahl geeigneter mechanischer
oder elektronischer Vorrichtungskomponenten, die programmierte Anweisungen,
Sensorsignale, oder manuelle Benutzereingaben empfangen und ausführen können, wie
in technischen Gebiet gut bekannt ist. Die Steuereinheit 115 kann
ohne Begrenzung eine jegliche der folgenden Komponenten aufweisen:
(i) einen Computer oder Mikroprozessor, (ii) eine Durchflusspumpe
und Vakuumpumpe, (iii) einen Filter oder Flüssigkeitsfiltersystem, (iv)
ein Rückkopplungs-,
geschlossenes, oder offenes Regelkreissystem, die alle mechanischen und
elektrischen Komponenten enthalten, welche gewöhnlich in solchen Steuersystemen
verwendet werden, (v) eine jegliche Anzahl von Druck und Temperatursensoren,
oder (vi) eine jegliche der gewöhnlich verwendeten
Einrichtungen zum steuerbaren Ausgeben und Erhalten von Flüssigkeitsströmen in einem geschlossenen
Flusskreissystem, bei dem der Massendurchsatz, die Temperatur und
der Druck des Flüssigkeitsflusses überwacht
und geregelt wird.
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Wie
in 1 gezeigt ist, ist die Steuereinheit 115 an
den Fluss von Kälteflüssigkeit
aus dem Kühlmittelvorrat 120 gekoppelt,
wobei die Steuereinheit 115 den Fluss von Kälteflüssigkeit
in den Katheter 105 leitet und regelt. Während Anwendung
der Vorrichtung wird der Katheter 105 in einen Körper eingeführt und
die entfernte Spitzenbaugruppe 110 wird in Kontakt mit
oder nahe zu ausgewähltem
Gewebe platziert. Kälteflüssigkeit
wird dann geleitet, um zu der entfernten Spitzenbaugruppe 110 zu
fließen,
woraufhin die Flüssigkeit
einen gasdynamischen Ausdehnungs- und Verdampfungsprozess durchmacht, wodurch
Teile der entfernten Spitzenbaugruppe 110 auf niedrige
Temperaturen zum selektiven Kältebehandeln
von umgebendem Gewebe gekühlt
werden.
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Das
zugeführte
Kühlmittel
kann entweder in einem flüssigen
oder gasförmigen
Zustand oder einer Mischung daraus vorliegen. Das Kühlmittel
wird vor Einbringung in den Katheter 105 auf eine vorbestimmte
Anfangstemperatur und einen Anfangsdruck gekühlt und/oder komprimiert. Der
Katheter 105 enthält
mehrere Schläuche
(nicht gezeigt), die vorzugsweise aus einem flexiblen oder starren
Material wie zum Beispiel einem Polymer, Faser, Metall, oder einer
jeglichen Kombination daraus bestehen. Die Schläuche sind angeordnet, um eine
Vielzahl von Lumen (nicht gezeigt) für den Fluss von Kühlmittel durch
diese zu erzeugen. Diese Lumen sind angeordnet, um einen geschlossenen
Kreisumlaufweg für den
Fluss von Kühlmittel
durch die Vorrichtung zu erzeugen. Dieser umfasst ein Injektionslumen
(nicht gezeigt), durch das das Kühlmittel
in den Katheter 105 eingebracht wird, und durch den es
aus dem Vorrat 120 durch die entfernte Spitzenbaugruppe 110 fließt; und
ein Rückführlumen
(nicht gezeigt), durch das Kühlmittel
schließlich
von der entfernten Spitzenbaugruppe 110 zurück zur Steuereinheit 115 fließt. Die
Steuereinheit 115 wird ferner zum Erzeugen von Vakuumdruckbedingungen
(oder Eichunterdruck) an dem nahen Teil des Rückführlumens verwendet. Der Anfangszuführdruck
des Kühlmittels
liegt vorzugsweise in der Größenordnung
von 30 bis 55 Atmosphären,
oder 400 bis 800 psia, viel höher
als der sich ergebende Enddruck in dem Vakuumrückführlumen. Das resultierende
negative Druckgefälle
treibt das aus dem Vorrat 120 gesogene Hochdruckkühlmittel, um
durch das Injektionlumen in den Katheter 105, zu der entfernten
Spitzenbaugruppe 110 und danach zurück durch das Rückführlumen
zu fließen.
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Der
Katheter 105 umfasst ferner mindestens eines jeweils eines
Aufpumplumens und eines Absauglumens (nicht gezeigt), die den Vorrat
des Aufblasmediums 125 für Durchfluss mit der entfernten Spitzenbaugruppe 110 koppeln.
Der gleiche Druckregeleinrichtung, die in der Steuerung 115 zum
Regeln des Flusses von Kühlmittel
verwendet wird, kann auch zum Regeln des Flusses von Aufpumpmedium verwendet
werden. Das Aufpumpmedium kann eine jegliche inerte, nichtgiftige
Flüssigkeit
sein, die gewöhnlich
zum Aufpumpen von Ballons des Gefäßplastiktyps wie zum Beispiel
Salzlösung
darstellen, und kann ferner mit einem radiographisch undurchsichtigen
Kontrastmedium versetzt werden, um Röntgenabbildung des Zielgewebes
während
Anwendung und Betrieb der Vorrichtung zu ermöglichen. Außerdem kann das Aufpumpmedium
aus einer Flüssigkeit mit
einer relativ niedri gen Wärmeleitfähigkeit
bestehen, so dass es sowohl als ein Isoliermedium als auch ein Aufpumpmedium
wirkt.
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In
der Alternative kann das Aufpumpmedium auch ein Kühlmittel, ähnlich oder
identisch zu dem in dem Kühlmittelvorrat 120 verwendeten
Kühlmittel sein.
In einer solchen Ausführungsform,
wie oben spezifiziert ist, umfasst das System 100 von 1 keinen
getrennten Aufpumpmediumvorrat 125. Stattdessen sind der
Katheter 105 zusammen mit dem Aufpump- und Absauglumen
(ansonsten für
die Injektion und Entfernung eines getrennten Aufblasmediums verwendet)
bezüglich
Flüssigkeitsdurchgang nur
mit dem Kühlmittelvorrat 120 gekoppelt.
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2 zeigt
eine Längsqueransicht
einer exemplarischen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, die nämlich den entfernten Endteil
des Katheters 105 darstellt, der die entfernte Spitzenbaugruppe 110 von 1 einschließt, welche
in 2 allgemein als 200 bezeichnet ist. In
dieser Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst die in 2 gezeigte
entfernte Spitzenbaugruppe 200 eine innere Membran 205,
eine äußere Membran 210, eine
Aufpumpkammer 215, eine Ausdehnungskammer 220,
mindestens ein Aufpumplumen 225, mindestens ein Absauglumen 230,
mindestens eine Aufpumpöffnung 235,
mindestens eine Absaugöffnung 240,
mindestens ein Injektionslumen (nicht gezeigt), mindestens ein Rückführlumen
(nicht gezeigt), eine Mehrzahl von Injektionsöffnungen 245, eine
Mehrzahl von Vakuumöffnungen 250 und
einen Führungsdraht 255.
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Sowohl
die innere Membran 205 als auch die äußere Membran 210 sind
ausdehnbare ballonartige Strukturen, die an das entfernte Ende des
Katheterschafts 105 wie in 2 gezeigt
gekoppelt sind. 2 zeigt den geometrischen Zustand
der inneren Membran 205 und der äußeren Membran 210,
wenn die innere Membran 205 mit dem Aufpumpmedium aufgepumpt
ist. In einem solchen Zustand begrenzt die innere Membran 205 eine
Aufpumpkammer 215 darin, und begrenzt ferner eine Ausdehnungskammer 220 zwischen
der inneren Membran 205 und der äußeren Membran 210.
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Die
innere Membran 205 ist für Durchfluss mit dem Aufpumplumen 225 und
dem Absauglumen 230 über
die Aufpumpöffnung 235 bzw.
die Absaugöffnung 240 gekoppelt.
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Das
Aufpumpmedium wird steuerbar in die innere Membran 205 durch
die Injektionsöffnung 235 injiziert,
wodurch eine Aufpumpkammer 215 mit einer radialen Symmetrieachse
erzeugt wird, die mit der Symmetrielängsachse des Katheters 105 zusammenfällt oder
parallel zu dieser ist. Alternativ kann die Kopplung und geometrische
Ausdehnungscharakteristik der inneren Membran 205 zum Katheter 110 variiert
werden, um die Ausbildung einer Vielzahl von Volumen und Formen
von Aufpumpkammern 215 zu ermöglichen, und muss nicht wie
in 2 gezeigt asymmetrisch sein. Die Größe und Form
der durch die Injektion des Aufpumpmediums erzeugten Aufpumpkammer 215 kann
durch die Verwendung von entweder (i) einem Druckmonitor (nicht
gezeigt) wie zum Beispiel einem piezoelektrischen Druckmesser oder
einem optischen Drucksensor in Flüssigkeitskommunikation mit
der Aufpumpkammer 215, (ii) oder einer Röntgenabbildungseinrichtung
zum Betrachten der Aufpumpkammer 215 innerhalb eines Körpers, wenn
ein Kontrastmedium mit dem Aufpumpmedium verwendet wird, oder (iii)
durch Verwendung von Kälteflüssigkeit
anstelle des Aufpumpmediums gesteuert werden, so dass Kühlmittel
steuerbar in die Aufpumpkammer 215 unter Verwendung der
Steuerung 115 von 1 injiziert
wird. Die innere Membran 205 wird durch steuerbares Absaugen
des Aufpumpmediums oder Kühlmittels
entleert, wie es der Fall durch die Absaugöffnung 240 und das
Absauglumen 230 sein kann.
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Wie
in 2 gezeigt ist, ist die innere Membran 205 innerhalb
der äußeren Membran 210 positioniert,
so dass, wenn die innere Membran 205 aufgepumpt wird, dieselbe
als eine Abstützstruktur
zum Aufpumpen der äußeren Membran 210 wirkt.
Sowohl die innere Membran 205 als auch die äußere Membran 210 können vorgeformt
sein, um nach Aufpumpen einer gegebenen Geometrie zu entsprechen. Wie
in 2 gezeigt ist, hat die innere Membran 205 eine
kürzere
Längslänge als
die äußere Membran 210,
aber einen gleichen Radius. Dies dient zum Erzeugen einer konischen
Ausdehnungskammer 220 zwischen den beiden Membranen, wenn
die innere Membran 205 aufgepumpt wird.
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In
einer alternativen Anordnung dieser Ausführungsform der Erfindung kann
die innere Membran 205 durch eine mechanische Abstützstruktur
ersetzt werden, die grundlegend genau wie das Element 205 dadurch
wirkt, dass sie übergehend
aus einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand ausdehnbar ist,
wobei der zweite Zustand ein wesentlich größeres Volumen und wesentlich
größeren Durchmesser
als der erste Zustand aufweist. In einer solchen Anordnung werden
nur die besonderen Materialien und mechanischen Eigenschaften des
Elements 205 geändert.
Die Ausbildung einer konischen Ausdehnungskammer 220 und
der anschließende Fluss
von Kühlmittel
durch dieselbe, wie im Folgenden ausgeführt ist, wie identisch zu den
vorhergehend erörterten
Ausführungsformen,
und die Kältebehandlungscharakteristiken
der vorliegenden Erfindung sind im wesentlichen die gleichen.
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Nach
Aufpumpen wird Kühlmittel
durch ein Injektionslumen (nicht gezeigt) in dem Katheterschaft 105 zugeführt, wobei
das Kühlmittel
in die Ausdehnungskammer 220 durch die Injektionsöffnungen 245 injiziert
wird. Die äußere Membran 210 steht
auch in Flüssigkeitskommunikation
mit Vakuumöffnungen 250,
wodurch in die Ausdehnungskammer 220 injiziertes Kühlmittel
danach durch die Vakuumöffnungen 250 in
ein Rückführlumen
(nicht gezeigt) und zurück
in Richtung auf die Steuereinheit 115 fließt. Der "verbrauchte" Kühlmitteldampf
wird entweder: (i) zurück
zu der Steuereinheit 115 oder dem Kühlmittelvorrat 120 zum
Rückführen des
Kühlmittels
in eine geschlossene Flusskreisanordnung geleitet, oder (ii) aus
der Vorrichtung in eine offene Flusskreisanordnung abgelassen.
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Die
entfernte Spitzenbaugruppe kann ferner einen Führungsdraht 255 einschließen, der
entweder durch ein Führungsdrahtlumen
(nicht gezeigt) innerhalb des Katheterschafts 105 positioniert
oder an dem entfernten Ende der Spitzenbaugruppe befestigt wird,
um Positionierungsleichtigkeit der Vorrichtung in einem Körper zu
gewährleisten,
wobei solche Führungsdrahtkonfigurationen
den Fachleuten in diesem Gebiet gut bekannt sind.
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Wenn
Kühlmittel
in die Ausdehnungskammer 220 injiziert wird, macht es sowohl
einen Verdampfungsprozess, durch den Kühlmittel der flüssigen Phase
in Gasphase verdampft, wodurch latente Verdampfungswärme absorbiert
wird, als auch einen Joule-Thomsen-Drosselprozess durch, durch den Kühlmittel
der Gasphase auf eine sehr niedrige Temperatur abgekühlt wird.
Beide Prozesses wirken zum Senken der Temperatur des durch die Ausdehnungskammer 220 fließenden Kühlmittels
auf den Bereich von null bis 140 Grad Celsius. Das Niedertemperaturkühlmittel
in der Ausdehnungskammer 220 wirkt dadurch zum Kühlen von
jeglichem Gewebe angrenzend an oder nahe der Außenfläche der Ausdehnungskammer 220.
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Da
die Ausdehnungskammer 220 eine konische Form aufweist,
wird der zu kühlende
Zielbereich auch eine konische Form haben, die einem Benutzer der
Vorrichtung ermöglicht,
Umfangsläsionen
mit variierendem Umfang zu bilden, sehr ähnlich wie ein Kegel oder Stumpf
eines Kegels. Dies ist besonders nützlich für Körpergewebe, das einen Zugang
aufweist, da die konische Form der äußeren Membran 210 optimale
Platzierung der Vorrichtung in einem solchen Zugang zulässt. Nur
der gewünschte
Gewebeoberflächenbereich
wird durch den Kontakt mit der Ausdehnungskammer 220 kältebehandelt.
Die in 2 gezeigte bestimmte Anordnung der Membranen kann
auch variiert werden, um konische Ausdehnungskammern mit variierendem
Radius und variierender Länge
zu erzeugen, um optimal zu dem mit Kälte zu behandelnden gewünschten
Gewebebereich zu passen.
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Wie
oben erörtert
ist, kann die Ausführungsform
von 2 alternativ verwendet werden, um unter Verwendung
von Kühlmittel
anstelle eines getrennten Aufpumpmediums innerhalb der Ausdehnungskammer 215 zu
wirken. In einer solchen Anordnung der vorliegenden Erfindung sind
das Aufpumplumen 225 und Absauglumen 230 stattdessen Injektions- bzw. Vakuumabsauglumen,
die Flüssigkeitsinjektion
und Vakuumabsaugen von Kühlmittel durch
dieselben ermöglichen.
In einer solchen Anordnung pumpt Kühlmittel die Membran 205 auf
oder dehnt dieselbe aus, und besetzt die Aufpumpkammer 215.
Kühlmittel
kann auch gleichzeitig in die Ausdehnungskammer 220, injiziert
werden, wodurch eine doppelwandige kühlmittelgefüllte Membran am Ende des Katheters 105 bereitgestellt
wird.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
der Erfindung kann Kühlmittel
in die Aufpumpkammer 215 injiziert werden, während keine
Flüssigkeit
in die Ausdehnungskammer 220 injiziert wird. Stattdessen werden
die Injektionsöffnungen 245 verschlossen, während die
Ausdehnungskammer in Flüssigkeitskommunikation
mit den Vakuumöffnungen 250 und dem
daran gekoppelten Absauglumen (nicht gezeigt) steht. Die äußere Membran 210 wird
daher durch das Aufpumpen und Ausdehnen des inneren Elements 205 abgestützt, so
dass die äußere Membran 210 sich
wirksam um die Außenfläche des
inneren Elements 205 wickelt, wobei das Volumen der Ausdehnungskammer 220 aufgrund
der darin vorliegenden Vakuumdruckbedingungen minimal ist. In einer
solchen Anordnung fließt
das Kühlmittel
durch die Aufpumpkammer 215, die die gewünschte Kühlung für die an
die Vorrichtung angrenzenden Gewebe bereitstellt. Das Kühlmittel
wird durch das innere Element 205 enthalten, während das äußere Element 210 dazu
dient, weiter den Flüssigkeitsfluss
innerhalb der Vorrichtung zu enthalten. Wenn das innere Element 205 lecken
oder zerreißen
sollte, dann wirkt das Vorliegen des Vakuums in dem Raum 220 zum
Saugen von jeglicher freier Flüssigkeit
außerhalb
des Elements 205 in das an die Vakuumöffnungen 250 gekoppelte
Absauglumen. In einer solchen Anordnung dient das Element 210 wirksam
als eine negative Appositionseinrichtung, die den Fluss von Kühlmittel durch
den Katheter enthält
und bewahrt und das unerwünschte
Auslaufen von Kühlmittel
in die die Vorrichtung unmittelbar umschließende Umgebung verhindert.
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Eine
andere beispielhafte Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist in 3 dargestellt. 3 zeigt
auch die entfernte Spitzenbaugruppe 110 von 1,
die allgemein als 300 bezeichnet ist. Die entfernte Spitzenbaugruppe 300 umfasst
eine nahe innere Membran 305, eine entfernte innere Membran 310,
eine äußere Membran 315,
eine nahe Aufpumpkammer 320, eine entfernte Aufpumpkammer 325, mindestens
ein Aufpumplumen 330, mindestens ein Absauglumen 335,
eine Mehrzahl von Aufpumpöffnungen 340,
eine Mehrzahl von Absaugöffnungen 345,
mindestens eine Injektionsöffnung 350,
mindestens eine Vakuumöffnung 355,
ein Injektionslumen (nicht gezeigt, ein Rückführlumen (nicht gezeigt), eine
Ausdehnungskammer 360 und einen Führungsdraht 365.
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In
dieser Ausführungsform
sind zwei ausdehnbare Membrane 305 und 310 an
den Katheterschaft 105 gekoppelt und durch eine äußere Membran 315 umschlossen,
wie in 3 gezeigt ist. Beide der inneren Membranen 305 und 310 werden
steuerbar durch ein Aufpumpmedium aufgepumpt, das von dem Aufpumplumen 330 durch
die Aufpumpöffnungen 340 und
in die jeweiligen Aufpumpkammern 320 und 325 fließt, die
durch die nahe innere Membran 305 bzw. die entfernte innere
Membran 310 begrenzt werden, wenn sich diese Membrane ausdehnen
und aufpumpen. Wenn die inneren Membrane 305 und 310 wie
in 3 aufgepumpt sind, ist eine Ausdehnungskammer 360 zwischen
diesen innerhalb der äußeren Membran 315 ausgebildet.
Kühlmittel
wird danach in die Ausdehnungskammer 360 über die
Injektionsöffnungen 350 injiziert
und fließt
zurück
aus der Ausdehnungskammer 360 über die Vakuumöffnungen 355 hinaus.
Wie in der in 2 gezeigten vorhergehenden Ausführungsform
wirkt der Fluss von Niedertemperaturkühlmittel durch die Ausdehnungskammer 360 zum
Kühlen
von jeglichem Gewebe angrenzend an oder nahe einer solchen Ausdehnungskammer 360.
Da die Ausdehnungskammer 360 wie ein Kreisring oder Toroid
geformt ist, erfolgt die Wärmeübertragung
zwischen dem Gewebe und der Ausdehnungskammer 360 über der
Oberfläche der äußeren Membran 315,
die zwischen der nahen und entfernten inneren Membran 305 und 310 liegt und
in 3 als QX bezeichnet ist. Diese Geometrie fokussiert
die Kühlleistung
der Vorrichtung auf einen solchen ringförmigen Oberflächenbereich,
wodurch Wärmeübertragung
primär
in der radialen Richtung R erfolgt, die in 3 gezeigt
ist, und nicht in der Richtung senkrecht zu der radialen Richtung
R. Dies ermöglicht
die Ausbildung von Umfangsläsionen,
die im wesentlichen zylindrisch und auf das Ringband beschränkt sind,
das durch den Oberflächenbereich der
Ausdehnungskammer 360 in Kontakt mit den angrenzenden Gewebe
begrenzt ist.
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4 zeigt
eine alternative Konfiguration der in 3 gezeigten
Ausführungsform,
die allgemein als 400 bezeichnet ist und durch die die
entfernte innere Membran 310 auf eine kleinere Größe als die der
nahen inneren Membran 305 aufgepumpt wird. Dies dient zum
Erzeugen einer anderen toroidförmigen
Ringausdehnungskammer 360, die jedoch einen Radius mit
abnehmender Größe in Richtung
auf das entfernte Ende der Vorrichtung aufweist. Jede der inneren
Membrane 305 und 310 kann abwechselnd steuerbar über Aufpumpöffnungen 340 aufgepumpt werden,
um Aufpumpkammern 320 und 325 variierender Form
zu erzeugen, wodurch Ausdehnungskammern 360 mit variierendem
Radius und Längsgröße erzeugt
werden. Dies ermöglicht,
dass die Vorrichtung einer Vielzahl komplexer Gewebegeometrien entspricht,
und ermöglicht
ferner optimale Positionierung der Vorrichtung in solchen Bereichen,
wodurch jede der inneren und äußeren Membrane 305 und 310 in
situ unter Verwendung eines Kontrastmittels mit dem Aufpumpmedium
zur externen Überwachung
und Positionierung der Vorrichtung aufgepumpt werden kann.
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5 zeigt
noch eine andere Konfiguration der in 3 gezeigten
Ausführungsform,
die allgemein als 500 bezeichnet ist, durch die die entfernte innere
Membran 310 auf eine größere Größe als die der
nahen inneren Membran 305 aufgeblasen wird. Diese Ausführungsform
wirkt effektiv sehr ähnlich
wie die in 4 gezeigte Ausführungsform,
außer
dass die Ausdehnungskammer 360 einen Radius zunehmender
Größe in der
entfernten Richtung aufweist. In beiden der in den 4 und 5 gezeigten
Konfigurationen kann die kleinere innere Membran auf Minimalgröße entleert
werden, wodurch eine konische Ausdehnungskammer 360 mit
sehr ähnlicher
Form wie der der in 2 gezeigten Ausdehnungskammer 220 erzeugt
wird.
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Wie
bereits vorhergehend in Bezug auf die Ausführungsform von 2 erörtert wurde,
kann jede der Vorrichtungskonfigurationen der 3–5 durch
Verwendung einer Kälteflüssigkeit
oder eines Kühlmittels
anstelle eines Aufpumpmediums benutzt werden, um sowohl die Elemente 305 und 310 aufzupumpen
und abzustützen
als auch die Kammern 320 und 325 zu besetzen.
In einer solchen alternativen Anordnung wird Kühlmittel anstelle von Aufpumpmedium
zum Aufpumpen der Elemente 305 und 310 verwendet,
während
Kühlmittel
aus der Ausdehnungskammer 360 zurückgehalten werden kann, wodurch
die Raumausrichtung von Kühlflüssigkeitsfluss
und resultierende Wärmeübertragung
und Kühlmuster
der Vorrichtung umgekehrt werden. Dies wird durch Verwendung der
Aufpumplumen 330 und Absauglumen 335 als Injektions-
bzw. Vakuumlumen für
den Fluss von Kühlmittel
durch dieselben erreicht. Während
Kühlmittel
in die Kammern 320 und 325 injiziert wird, kann
die Vorrichtung bedient werden durch entweder: (i) Injizieren einer
inerten Isolierflüssigkeit
in die Ausdehnungskammer 360, um so Kühlung außerhalb von und unmittelbar
angrenzend an (anstatt durch) die in 3 gezeigte
Oberfläche
QX zu fokussieren und zu enthalten, wodurch eine doppelte ringförmige Umfangskühloberfläche für Kältebehandlung
erzeugt wird, die um den Abstand QX getrennt ist, oder (ii) keine
Flüssigkeit
in die Ausdehnungskammer 360 zu injizieren und stattdessen
ein Vakuum darin durch Verwendung von Vakuumöffnungen 355 zu halten,
damit eine negative Appositionsmembran in dem Element 315 erzeugt
wird, die zum Enthalten und Isolieren hinsichtlich Flüssigkeit
der inneren Elemente 305 und 310 gegen Zerreißen und resultierendem
Auslaufen von Kühlmittel
wirkt.
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Es
wird durch Fachleute in diesem Gebiet erkannt werden, dass die vorliegende
Erfindung nicht darauf begrenzt ist, was hier vorhergehend detailliert gezeigt
und beschrieben wurde. Wenn nicht das Gegenteil erwähnt wurde,
soll darüber
hinaus festgestellt werden, dass die beigefügten Zeichnungen nicht maßstabsgetreu
sind. Eine Vielzahl von Modifikationen und Variationen ist im Licht
der obigen Lehren möglich,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, der nur durch die folgenden
Patentansprüche
begrenzt ist.