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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem für eine Kryoablation, insbesondere zur Motilitätssenkung des Magens bei Fettleibigkeit.
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Fettleibigkeit ist die Ursache für viele Zivilisationserkrankungen, wie Diabetes, Gelenkschäden oder Herzversagen. Neben nicht-invasiven Therapien wie Diäten oder Sportprogrammen gibt es als Gegenmaßnahme auch invasive Therapien, wie Magenverkleinerung, Magenband-Operation, Magenballon, Magenbypass, Magenschrittmacher, die Injektion von Botox oder die Ablation des Magenastes des Nervus vagus.
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Das Prinzip der zirkumferenten Kryoablation wird bei der Ablation von Pulmonalvenen bei Vorhofflimmern angewandt. Es hat sich gezeigt, dass der Fettleibigkeit auch durch eine (multiple) zirkumferente Kyroablation der Magenwand begegnet werden kann. Dabei werden Teile der Magenmuskulatur vereist, so dass es zu einer eingeschränkten Peristaltik kommt und die Nahrung länger im Magen verbleibt, wodurch das Hungergefühl unterdrückt wird. Außerdem werden Nahrungsbestandteile, insbesondere Fette, durch die Hemmung der Peristaltik im Magen weniger gut gelöst, sodass die Resorption der Nahrung vermindert wird. Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem, mit dem eine Kryoablation, insbesondere der Magenwand, durchgeführt werden kann.
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Das Kathetersystem weist einen Katheter, der sich entlang seiner Längsachse erstreckt, sowie mindestens einen Kryoballon, der den Katheter um dessen gesamten Umfang umgibt und ein Fülllumen bildet, auf. Ein Katheter ist üblicherweise ein länglicher Schlauch. Der Umfang des Katheters verläuft in einer Ebene, die senkrecht zu der Längsachse des Katheters steht. Der Umfang bezeichnet dabei die Linie, die von den äußersten Punkten auf der Oberfläche des Katheters in dieser Ebene gebildet wird.
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Ein Katheter hat ein distales und ein proximales Ende, wobei das distale Ende dazu vorgesehen ist, durch eine Öffnung in einen Körper eingeführt zu werden. Der mindestens eine Kryoballon ist am distalen Bereich des Katheters angeordnet, so dass er zusammen mit dem distalen Ende des Katheters in den Körper einbringbar ist. Im Falle eines Kathetersystems für eine Kryoablation des Magens wird das distale Ende des Katheters, zusammen mit dem mindestens einen Kryoballon, beispielsweise durch die Speiseröhre in den Magen eingeführt. Im Folgenden wird mit dem Begriff „Einführen des Katheters“ das Einführen des distalen Endes des Katheters bezeichnet.
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Das Kathetersystem weist weiter ein von dem Fülllumen getrenntes Kühllumen innerhalb des Kryoballons auf, wobei das Kühllumen an dem der Längsachse des Katheters entfernten äußeren Bereich des Kryoballons angeordnet ist. Weiterhin weist das Kathetersystem mindestens eine Füllleitung, die innerhalb des Katheters verläuft und in dem Fülllumen endet, sowie mindestens eine Kühlleitung, die innerhalb des Katheters verläuft und in dem Kühllumen endet, auf.
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Ein Kryoballon ist somit ein Ballon, der bei seiner Verwendung zumindest teilweise ein Kühlmittel enthält, um eine Kryoablation durchzuführen. Er weist eine äußere Hülle auf, die ein inneres, dem Katheter zugewandtes Ende und ein dem inneren Ende abgewandtes äußeres Ende hat. Das innere Ende ist beispielsweise am Katheter befestigt, um eine Verschiebung des Kryoballons entlang des Katheters zu verhindern. Das Kühllumen liegt innerhalb der Hülle des Kryoballons, insbesondere am äußeren Ende der Hülle. Es ist beispielsweise ringförmig und umgibt den Umfang des Katheters.
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An seinem äußeren Ende hat der Kryoballon einen äußeren Durchmesser, an seinem inneren Ende einen inneren Durchmesser. Der Begriff „äußerer Bereich“ bedeutet einen Bereich, der am äußeren Ende beginnt und sich in Richtung des inneren Endes erstreckt. In radialer Richtung erstreckt sich das Kühllumen, und somit der äußere Bereich, beispielsweise über bis zu 30%, bevorzugt bis zu 20%, weiter bevorzugt zwischen 5% und 10% der Differenz zwischen dem äußeren und dem inneren Durchmesser.
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Während des Einführens des Katheters ist der mindestens eine Kryoballon deflatiert. Damit ein Kryoballon seine gewünschte Form annimmt und beispielsweise an der Innenseite der Magenwand anliegt, wird das Fülllumen durch eine Füllleitung mit einem geeigneten Füllstoff, zum Beispiel Luft oder einer Füllflüssigkeit wie beispielsweise einer Salzlösung, gefüllt. Die Füllung des Fülllumens bewirkt insbesondere, dass der Kryoballon zirkumferent am umliegenden Gewebe anliegt, zum Beispiel an der Magenwand. Das Kühllumen wird über die mindestens eine Kühlleitung mit einem Kühlmittel, wie beispielsweise einer Kühlflüssigkeit, gefüllt. Da sich das Kühllumen im äußeren Bereich des Kryoballons befindet, kühlt das darin enthaltene Kühlmittel durch die Hülle des Kryoballons das umliegende Gewebe.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem ein Reservoir für den Füllstoff auf, das am distalen Ende des Katheters mit der Füllleitung verbunden ist. Optional weist das Kathetersystem eine Fördereinrichtung auf, mittels derer der Füllstoff aus dem Reservoir in das Fülllumen hinein bzw. aus dem Fülllumen heraus in das Reservoir gefördert werden kann.
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In einer Ausgestaltungsform weist das Kathetersystem einen Drucksensor auf, der beim Befüllen des Fülllumens des Kryoballons den Druck in der Füllleitung misst. Somit kann ein Hinweis ausgegeben und/oder die Fördereinrichtung gestoppt werden, sobald ein vorgegebener Schwellwert des Drucks in der Füllleitung erreicht oder überschritten wird. Alternativ oder zusätzlich kann das Kathetersystem einen Druckbegrenzer aufweisen, der den Druck in der Füllleitung automatisch begrenzt. Somit kann ein Überfüllen des Kryoballons verhindert werden.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem ein Reservoir für das Kühlmittel auf. Dieses Reservoir ist am proximalen Ende des Katheters mit der mindestens einen Kühlleitung verbunden. Optional weist das Kathetersystem weiterhin eine Fördereinrichtung auf, die das Kühlmittel aus dem Reservoir über die Kühlleitung in das Kühllumen fördert.
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Da ein Kryoballon den Katheter um dessen gesamten Umfang umgibt, hat ein Kryoballon einen äußeren Umfang. In einer Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich das Kühllumen über mindestens 90% des äußeren Umfangs des Kryoballons, bevorzugt über mindesten 95%, 98% oder 99%. Dadurch kann ein vollständiger umlaufender Streifen beispielsweise der Magenwand gleichzeitig gekühlt werden.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung ist ein Kryoballon rotationssymmetrisch, beispielsweise torusförmig. Der Querschnitt des Torus ist beispielsweise kreisförmig, eiförmig, oval oder elliptisch.
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Die Rotationsachse des Kryoballons ist beispielsweise die Längsachse des Katheters. Es sei angemerkt, dass sich die Rotationssymmetrie des Kryoballons zumindest auf dessen äußere Form bezieht, da der interne Aufbau beispielsweise aufgrund einer Verbindung des Kühllumens mit der Kühlleitung asymmetrisch sein kann.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung umfasst die mindestens eine Kühlleitung ein Zuleitung und eine Rückleitung. In dieser Ausgestaltungsform ist das Kühllumen eine Leitung, die im äußeren Bereich des Kryoballons angeordnet ist. Ein Ende dieser Leitung ist mit der Zuleitung verbunden, das andere Ende dieser Leitung mit der Rückleitung. Die beiden Enden der Leitung sind bevorzugt unmittelbar benachbart angeordnet, so dass das Kühlmittel entlang des gesamten äußeren Umfangs des Kryoballons durch das Fülllumen fließt. In dieser Ausgestaltungsform kann kontinuierlich neues Kühlmittel in das Kühllumen zugeführt werden, was eine konstantere Kühlleistung des Kathetersystems bewirkt.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem einen pH-Sensor am distalen Ende des Katheters auf. Dieser pH-Sensor misst den pH-Wert und übermittelt diesen beispielsweise an eine Anzeigevorrichtung. Anhand des gemessenen pH-Wertes lässt sich die Position des distalen Endes des Katheters ermitteln. So ist der pH-Wert im Magen geringer als im Duodenum. Der pH-Sensor ist beispielsweise in einem weichen Schlauch, zum Beispiel aus Silikon, angeordnet, der den Katheter an dessen distalem Ende verlängert.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem zwei oder mehr Kryoballons auf, die nebeneinander an dem Katheter angeordnet sind. Dadurch können mehrere Bereiche, beispielsweise der Magenwand, gleichzeitigt abladiert werden.
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Dabei kann für jeden Kryoballon eine eigene Fülleitung im Katheter vorgesehen sein, eine gemeinsame Füllleitung für alle Kryoballons oder eine Vielzahl von Füllleitungen, wobei jede der Füllleitungen einer disjunkten Untermenge der vorhandenen Kryoballons zugeordnet ist. Ebenfalls kann für jeden der Kryoballons eine eigene Kühlleitung vorgesehen sein, eine gemeinsame Kühlleitung für alle Kryoballons oder eine Vielzahl von Kühlleitungen, wobei jede der Kühlleitungen einer disjunkten Untermenge der vorhandenen Kryoballons zugeordnet ist. Eine, mehrere oder alle der Kühlleitungen können jeweils eine Zuleitung und eine Rückleitung umfassen.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem weiterhin einen distalen Ballon auf, der zwischen dem distalen Ende des Katheters und dem distalsten Kryoballon an dem Katheter angeordnet ist. Dabei hat der distale Ballon beispielsweise einen geringeren Durchmesser als die Kryoballons. Das von dem distalen Ballon gebildete Lumen ist beispielsweise mit einer Füllleitung oder einer Kühlleitung verbunden. Somit kann auch der distale Ballon während des Einführens des Katheters deflatiert sein und beispielsweise erst im Magen gefüllt werden. Der distale Ballon kann im Duodenum platziert, inflatiert und bis zum Pylorus zurückgezogen werden. Somit kann der distale Ballon, und somit das distale Ende des Katheters, im Pylorus verankert werden. Wird der distale Ballon mit einem Kühlmittel gefüllt, so kann außerdem der Pylorus gekühlt werden.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist das Kathetersystem weiter einen proximalen Ballon auf, der proximal des proximalsten Kryoballons angeordnet ist. Der proximale Ballon ist beispielsweise mit einer Kühlleitung verbunden, so dass er mit einem Kühlmittel gefüllt werden kann. Mittels des proximalen Ballons kann der Mageneingang gekühlt werden.
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Der proximale Ballon kann an dem Katheter angeordnet sein. Alternativ kann der proximale Ballon an einem zweiten Katheter angeordnet sein, der in Längsrichtung gegenüber dem Katheter verschiebbar ist. Somit kann das Kathetersystem an verschiedene Anatomien angepasst werden. Der zweite Katheter verläuft beispielsweise konzentrisch um den Katheter herum.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist der Katheter eine Tiefenskala auf, mittels derer die Einführtiefe des Katheters in einen Körper ermittelbar ist. Bei einer bekannten Anatomie korrespondiert die Einführtiefe des Katheters zu der Position oder den Positionen des mindestens einen Kryoballons, beispielsweise im Magen. Die Einführtiefe bezeichnet vorliegend die Länge desjenigen Abschnitts des Katheters, der in den Körper eingeführt ist. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, beispielsweise mittels eines anderen Katheters die Länge der Trajektorie zwischen der Eintrittsstelle in den Körper und einem Punkt des Magens, wie dem Pylorus oder dem Übergang in das Duodenum, zu ermitteln um daraus die benötige Einführtiefe des erfindungsgemäßen Katheters zu bestimmen.
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In einer Ausgestaltungsform der Erfindung weist die Hülle des Kryoballons im Bereich des Kühllumens eine größere Wandstärke und/oder ein anderes Material als außerhalb dieses Bereichs und/oder als eine Trennung zwischen dem Kühllumen und dem Fülllumen auf. Dadurch wird ein Austreten des Kühlmittels aus dem Kathetersystem verhindert, beispielsweise, indem die Begrenzung des Fülllumens beschädigt wird, bevor die Begrenzung des Kühllumens beschädigt wird, wodurch der Kryoballon deflatiert. In einem anderen Fall tritt eine Beschädigung der Hülle des Kühllumens zum Fülllumen hin wahrscheinlicher auf als nach außerhalb des Kryoballons.
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Im Falle eines Kathetersystems für eine Kryoablation des Magens beträgt der Durchmesser eines Kryoballons beispielsweise 20 bis 30 cm, bevorzugt 23 bis 27 cm, weiter bevorzugt 25 cm. Der Durchmesser eines distalen Ballons oder eines proximalen Ballons beträgt beispielsweise 3 bis 8 cm, bevorzugt 5 cm. Der Abstand zwischen zwei Kryoballons oder dem distalen Ballon und dem distalsten Kryoballon beträgt beispielsweise 2 bis 5 cm.
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Die vorliegende Erfindung soll anhand konkreter Ausführungsbeispiele näher beschrieben werden. Die zugehörigen Figuren sind nicht maßstabsgetreu und zeigen:
- 1 eine Frontalansicht eines Kathetersystems,
- 2 eine seitliche Schnittdarstellung des Kathetersystems aus der 1,
- 3 eine frontale Schnittdarstellung des Kathetersystems aus der 1,
- 4 ein weiteres Kathetersystem mit einer Vielzahl von Ballons und
- 5 einen Katheter mit einer Tiefenskala.
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Die 1 zeigt eine schematische frontale Ansicht eines Kathetersystems 1 mit einem Katheter 2 und einem Kryoballon 3. Der Katheter 2 erstreckt sich entlang seiner Längsachse, die in der Darstellung der 1 in die Papierebene hinein verläuft. Die Ansicht in der 1 zeigt die Katheterspitze, also das distale Ende des Katheters 2.
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Der Kryoballon 3 umgibt den Katheter 2 um dessen gesamten Umfang. Der Kryoballon 3 hat einen inneren Umfang, der vollumfänglich an der Außenseite des Katheters 2 anliegt und mit diesem verbunden ist, sodass der Kryoballon 3 in Richtung der Längsachse des Katheters 2 gegenüber dem Katheter 2 ortsfest ist.
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Die 2 zeigt eine schematische seitliche Schnittdarstellung durch das Kathetersystem 1 aus der 1. Darin ist zu erkennen, dass der Kryoballon 3, der den Katheter 2 umgibt, beispielhaft einen ovalen oder elliptischen Querschnitt hat. Die äußere Form des Kryoballons 3 ist rotationsmetrisch um die Längsachse des Katheters 2. Der größte Teil des Innenvolumens des Kryoballons 3 wird von einem Fülllumen 5 eingenommen. Der Kryoballon 3 enthält jedoch außerdem ein Kühllumen 6, das sich am äußeren Rand, bezogen auf die Entfernung vom Katheter 2, innerhalb des Kryoballons 3 befindet. Das Kühllumen 6 ist mittels einer Begrenzung gegenüber dem Fülllumen 5 abgegrenzt.
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Innerhalb des Katheters 2 verläuft eine Füllleitung 9, die mit dem Fülllumen 5 verbunden ist. Außerdem verläuft innerhalb des Katheters 2 eine Kühlleitung, die eine Zuleitung 7 und eine Rückleitung 8 umfasst. Die Zuleitung 7 ist über ein Verbindungsstück 7a, das innerhalb des Fülllumens 5 verläuft, mit dem Kühllumen 6 verbunden. Die Rückleitung 8 ist über eine in der 2 nicht dargestellte Verbindung 7b durch das Fülllumen 5 hindurch ebenfalls mit dem Kühllumen 6 verbunden. Ein Kühlmittel, beispielsweise eine Kühlflüssigkeit, wird über die Zuleitung 7 zu einer Eintrittsstelle im Kühllumen 6 gefördert und durchläuft das Kühllumen 6 bis zu einer Austrittsstelle, an der es über die Verbindung 7b und die Rückleitung 8 rückgeführt wird.
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An seinem distalen Ende weist der Katheter 2 weiterhin einen pH-Sensor 4 auf, der den pH-Wert eines Stoffs an dem distalen Ende des Katheters 2 misst, in ein elektrisches Signal umwandelt und das elektrische Signal durch eine in den Figuren nicht dargestellte Leitung in dem Katheter 2 an eine außerhalb des Katheters 2 angeordnete Steuereinrichtung überträgt.
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Die 3 zeigt schematisch eine frontale Schnittdarstellung durch das Kathetersystem 1 aus derselben Blickrichtung wie in der 1. Aus der 3 wird deutlich, dass das Kühllumen 6 ringartig den gesamten Umfang des Katheters 2 umgibt. In der 3 ist auch die Verbindung 7b ersichtlich, die die Austrittsstelle des Kühllumens 6 mit der Rückleitung 8 verbindet.
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Der Kryoballon 3 besteht aus einem elastischen Material. Die Begrenzung zwischen dem Fülllumen 5 und dem Kühllumen 6 innerhalb des Kryoballons 3 besteht ebenfalls aus einem elastischen Material.
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Im Folgenden wird die Verwendung des Kathetersystems 1 für eine Kryoablation der Magenwand beschrieben.
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Das distale Ende des Katheters 2 wird durch die Speiseröhre in den Magen eingeführt. Dabei ist der Kryoballon 3 deflatiert. Wenn sich der Katheter 2 in der gewünschten Position befindet, so wird über die Füllleitung 9 ein Füllmittel, wie beispielsweise eine Salzlösung, in das Fülllumen 5 gefördert, bis der äußere Umfang des Kryoballons 3 an der Magenwand anliegt. Dann wird über die Zuleitung 7 ein Kühlmittel zugeführt, das über die Verbindung 7a an der Eintrittsstelle in das Kühllumen 6 mündet. Von hier aus durchläuft das Kühlmittel das Kühllumen 6, wie es in der 3 durch die Pfeile symbolisiert wird. Dadurch kühlt das Kühlmittel einen umlaufenden Streifen der Magenwand. An der Austrittsstelle des Kühllumens 6 wird das Kühlmittel über die Verbindung 7b und die Rückleitung 8 zurückgefördert. Somit ergibt sich ein konstanter Strom des Kühlmittels durch das Kühllumen 6.
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Wie aus der 3 ersichtlich ist, sind die Eintrittsstelle und die Austrittsstelle des Kühllumens 6 unmittelbar benachbart, sodass sich das Kühllumen 6 über den gesamten äußeren Umfang des Kryoballons 3 erstreckt.
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Der Begriff „äußerer Umfang“ in diesem Dokument meint diejenige Linie, die sich einmal um den gesamten Umfang des Katheters 2 erstreckt und von denjenigen Punkten gebildet wird, die auf der Oberfläche des Kryoballons 3 liegen und am weitesten von Katheter 2 entfernt sind, wenn der Kryoballon 3 inflatiert ist, das Fülllumen 5 also gefüllt ist.
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Die 4 zeigt eine schematische Schnittdarstellung durch ein modifiziertes Kathetersystem 14, das beispielhaft an dem Katheter 2 angeordnete Kryoballons 3a und 3b aufweist. Dabei ist der Kryoballon 3a näher an dem distalen Ende des Katheters 2 als der Kryoballon 3b. Zwischen dem distalen Ende des Katheters 2 und dem distalsten Kryoballon 3a ist ein distaler Ballon 10 angeordnet. Der distale Ballon 10 umgibt den Katheter 2 um dessen gesamten Umfang und hat einen geringeren äußeren Durchmesser als die Kryoballons 3a und 3b. An seinem distalen Ende weist der Katheter 2 ebenfalls einen pH-Sensor 4 auf.
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Der Katheter 2 ist konzentrisch von einem zweiten Katheter 11 umgeben. Der zweite Katheter 11 umgibt den Katheter 2 in einem Bereich proximal des proximalsten Kryoballons 3b. An dem zweiten Katheter 11 ist ein proximaler Ballon 12 angeordnet, der den zweiten Katheter 11, und somit den Katheter 2, um dessen gesamten Umfang umgibt. Der distale Ballon 12 ist somit proximal des proximalsten Kryoballons 3b angeordnet. Er hat beispielsweise denselben äußeren Radius wie der distale Ballon 10.
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Der zweite Katheter 11 ist in Richtung der Längsachse des Katheters 2, und somit der Längsachse des zweiten Katheters 11, gegenüber dem Katheter 2 verschiebbar. Somit ist der proximale Ballon 12 gegenüber dem distalen Ballon 10 und dem Kryoballons 3a und 3b verschiebbar.
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Innerhalb des Katheters 2 verläuft eine Versorgungsleitung 13, die mit dem Innenraum des distalen Ballons 10 verbunden ist. Innerhalb des zweiten Katheters 11 verläuft eine Versorgungsleitung 14, die mit dem Innenraum des proximalen Ballons 12 verbunden ist. Über die Versorgungsleitung 13 und 14 können der distale bzw. der proximale Ballon mit einem Füllstoff und/oder einem Kühlmittel befüllt werden. Über die Versorgungsleitungen lassen sich die beiden Ballons jeweils auch wieder ganz oder teilweise entleeren.
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Bei der Verwendung des modifizierten Kathetersystems bei einer Kryoablation der Magenwand wird das distale Ende des Katheters 2 unter wiederholter Ermittlung des pH-Werts mittels des pH-Sensors 4 in den Magen eingeführt. Durch eine Veränderung des pH-Wertes lässt sich ermitteln, wenn das distale Ende des Katheters 2 den Magen erreicht hat. Dann wird der Katheter 2 weiter eingeführt und über einen Anstieg des pH-Werts ermittelt, sobald das distale Ende des Katheters 2 das Duodenum erreicht hat. Dann wird der distale Ballon 10 inflatiert, indem über die Versorgungsleitung 13 ein Kühlmittel oder eine Kombination aus einem Füllstoff und einem Kühlmittel zugeführt wird. Dann wird der Katheter 2 zurückgezogen, bis sich der distale Ballon 10 im Pylorus befindet und diesen kühlt. Dann werden nach und nach oder gleichzeitig alle Kryoballons 3a und 3b inflatiert, indem das entsprechende Fülllumen 5 mit einem Füllstoff befüllt wird. Dann wird das Kühlmittel in die Kühllumen 6 der Kryoballons 3a und 3b gefördert, um die Magenwand zu kühlen. Der distale Ballon 12 wird inflatiert, indem ein Kühlmittel oder eine Kombination aus einem Kühlmittel und Füllstoff über die Versorgungsleitung 14 zugeführt werden. Mittels Verschiebung des zweiten Katheters 11 gegenüber dem Katheter 2 wird der proximale Ballon 12 bis zum Mageneingang geführt und kühlt diesen.
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Anstatt separater Versorgungsleitungen 13 und 14 für den distalen Ballon bzw. den proximalen Ballon 12 kann auch eine gemeinsame Versorgungsleitung vorgesehen sein, die mit dem Innenvolumen sowohl des distalen Ballons 10 als auch des proximalen Ballons 12 verbunden ist.
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Die 5 zeigt schematisch einen Katheter 2 mit einer darauf angeordneten Tiefenskala. Wird der Katheter 2 eingeführt, so bewegt er sich entlang seiner Längsachse an einer Referenz 16 vorbei, die beispielsweise ortsfest gegenüber der Eintrittsstelle des Katheters 2 ist. Anhand der Tiefenskala 15 lässt sich die Einführtiefe des Katheters 2 bestimmen und daraus beispielsweise die Position des distalen Endes des Katheters 2 ableiten.
