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Diese Erfindung betrifft einen Ballonkatheter zur
Verwendung durch Einführung desselben in eine Körperhöhle
und Verbleibenlassen desselben darin und insbesondere
einen derartigen Ballonkatheter, der für die Messung
des Herzminutenvolumens geeignet ist.
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Für Herzfunktionsuntersuchung wird oftmals ein
Ballonkatheter zum Messen des Herzminutenvolumens benutzt.
Diese Messung erfolgt durch Einführen des distalen Endes
des Katheters in die Vene durch die Oberschenkelvene
o. dgl. mittels einer Einführhilfe, wie eines
Einführers, Aufblasen des Ballons, Ermöglichen der
Überführung des distalen Endes zur gewünschten Stelle mit dem
Blutstrom und anschließendes Zusammenziehenlassen des
Ballons sowie Verweilenlassen des Katheters an dieser
Stelle. Der Katheter steht dann für Messung bereit.
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Fig. 4 veranschaulicht ein typisches Beispiel des
herkömmlichen Ballonkatheters. Der allgemein mit 11
bezeichnete herkömmliche Ballonkatheter umfaßt ein
langgestrecktes Element 12 mit einem ein distales Ende
festlegenden Kopf 4 und einem neben dem Kopf bzw. in seinem
Bereich geformten Anschlußabschnitt 13. Ein im
wesentlichen zylindrischer, aus einem elastomeren Material
geformter Ballon 7 ist am Anschlußabschnitt 13 mittels
einer Fadenabbindung 8 befestigt. Wenn der Ballon 7,
wie in Fig. 5 gezeigt, ausgedehnt ist, ist es
wesentlich, daß der Ballon den das distale Ende festlegenden
Kopf 4 vollständig umschließt, d. h. daß sich ein
äußerstes Ende des aufgeweiteten Ballons axial über das
distale Ende des Kopfes 4 hinaus erstreckt. Wenn der Kopf
4 nicht vom aufgeweiteten Ballon 7 umschlossen ist,
besteht ein Risiko, daß der Kopf 4, der starrer ist als
der Ballon, mit den Innenwänden von Blutgefäßen und des
Herzens in Berührung kommt und an diesen Schäden
hervorruft.
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Dennoch vermögen zahlreiche bisherige Ballonkatheter
diesem Erfordernis nicht zu genügen. Da der
Anschlußabschnitt 13 des herkömmlichen Ballonkatheters 11
üblicherweise in Form eines geraden Zylinders eines festen
Durchmessers vorliegt, ragt der Ballon 7, wenn er
aufgeweitet ist, nicht axial über das in Fig. 5 in
gestrichelten Linien angedeutete distale Ende des Kopfes
4 hinaus, so daß er den Kopf 4 nicht vollständig
umschließt.
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Die US-A-4 342 316 beschreibt einen Ballonkatheter mit
einem sich verjüngenden bzw. konischen Endabschnitt,
dem lediglich das Ziel der Erleichterung des Einführens
in die Harnröhre des Patienten beim Setzen des
Katheters zugrundeliegt. Die WO-A-8 203 557 beschreibt einen
Ballonkatheter, dessen Ballon in einem aufgeweiteten
Zustand axial über das distale Ende des zylindrischen,
langgestreckten Elements des Katheters hinausragt. Der
Ballon weist eine sich verändernde Dicke zur Erzielung
einer spezifischen Form des aufgeblasenen Ballons auf,
um damit in spezieller Weise eine Einführung bzw.
Verletzung der Blase durch das harte, spitze Ende des
Katheters zu vermeiden.
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Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die
Schaffung eines neuen und verbesserten Ballonkatheters, der
frei ist vom Risiko bzw. der Gefahr einer Beschädigung
des Gewebes von Organen und Gefäßen, in welche der
Katheter eingeführt wird.
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Der beanspruchte Ballonkatheter gemäß der Erfindung
umfaßt ein im wesentlichen zylindrisches,
langgestrecktes Element mit einer Achse, einem distalen Ende und
einem am distalen Ende befindlichen Anschlußabschnitt,
wobei am Anschlußabschnitt des langgestreckten Elements
ein aufweitbarer/zusammenziehbarer Ballon angebracht
ist, und ein Lumen, das durch das langgestreckte
Element (hindurch) verläuft und mit dem Inneren des
Ballons in Verbindung steht. Der Anschlußabschnitt
verjüngt sich zum distalen Ende hin und weist an einer
näher am distalen Ende gelegenen Stelle einen kleineren
Durchmesser auf.
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Erfindungsgemäß weist der Ballon in seinem
zusammengezogenen Zustand über seine axiale Länge einen im
wesentlichen gleichbleibenden Durchmesser auf. Aufgrund der
Kombination der sich verjüngenden Form des
Anschlußabschnitts mit der spezifischen Form des Ballons ragt der
Ballon in einem aufgeweiteten Zustand axial über das
distale Ende des langgestreckten Elements hinaus.
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Vorzugsweise verjüngt sich der Anschlußabschnitt unter
einem Winkel von 0,850 bis 1,45º relativ zur Achse des
langgestreckten Elements.
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Die obige Aufgabe sowie weitere Aufgaben, Merkmale und
Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich noch
deutlicher aus der folgenden Beschreibung in Verbindung
mit den beigefügten Zeichnungen einiger Beispiele der
Erfindung, in denen zeigen:
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Fig. 1 einen axialen Querschnitt durch einen
Ballonkatheter gemäß einer Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung, welche den Ballon in
einem zusammengezogenen Zustand zeigt,
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Fig. 2 einen axialen Querschnitt durch den
Ballonkatheter nach Fig. 1, welcher den Ballon in
einem aufgeweiteten Zustand zeigt,
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Fig. 3 einen axialen Querschnitt durch einen
Ballonkatheter gemäß einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, welche den
Ballon in einem zusammengezogenen Zustand
zeigt,
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Fig. 4 einen axialen Querschnitt durch einen
herkömmlichen Ballonkatheter, welche den Ballon in einem
zusammengezogenen Zustand zeigt, und
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Fig. 5 einen axialen Querschnitt durch den
Ballonkatheter nach Fig. 4, welche den Ballon in
einem aufgeweiteten Zustand zeigt.
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In allen Figuren sind einander gleiche Teile mit
gleichen Bezugsziffern bezeichnet.
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Die Fig. 1 und 2 veranschaulichen in einem axialen
Querschnitt einen Ballonkatheter gemäß einer
Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei sich der
Ballon in einem zusammengezogenen bzw. einem
aufgeweiteten Zustand befindet.
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Der allgemein mit 1 bezeichnete Ballonkatheter umfaßt
ein im wesentlichen zylindrisches, langgestrecktes
Element bzw. einen Schlauch 2 mit einem Kopf 4 an einem
distalen oder vorderen Ende sowie einen in dessen Nähe
befindlichen Anschlußabschnitt 3. Am Anschlußabschnitt 3
des langgestreckten Elements ist ein
aufweitbarer/zusammenziehbarer Ballon 7 angebracht. Ein Lumen 6 erstreckt
sich durch das langgestreckte Element und steht mit dem
Inneren des Ballons in Verbindung.
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Insbesondere umfaßt das langgestreckte Element 2 einen
Kopf 4 mit einer gekrümmten, vorzugsweise sphärischen
Fläche, der ein distales Ende an der linken Seite
gemäß den Figuren festlegt. Der eine axiale Länge
besitzende Anschlußabschnitt 3 ist im langgestreckten
Element 2 neben dem Kopf 4 festgelegt. Der
Anschlußabschnitt 3 verjüngt sich in Richtung auf das distale
Ende und bildet zwischen dem Anschlußabschnitt 3 und
dem Kopf 4 eine Stufe 5. Das Vorsehen der Stufe 5
gewährleistet, daß der Außendurchmesser des Ballons 7 in
einem zusammengezogenen Zustand desselben nahezu gleich
dem des langgestreckten Elements 2, insbesondere dem
des Kopfes 4 wird, wie dies aus Fig. 1 hervorgeht. Wenn
der Ballonkatheter mit Hilfe eines Einführwerkzeugs in
das Blutgefäß eingesetzt ist oder wird, besteht kein
Risiko, daß der Ballon 7 durch Berührung mit den
Innenwänden des Einführwerkzeugs sowie einem zugeordneten
Rückschlagventil und anderen Teilen beschädigt wird.
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Eine andere Ausgestaltung des Anschlußabschnitts ist in
Fig. 3 dargestellt. Zusätzlich zu der zwischen dem
Anschlußabschnitt 3 und dem Kopf 4 vorgesehenen Stufe 5
ist dabei eine weitere Stufe 50 zwischen dem
Anschlußabschnitt 3 und dem restlichen, vom Kopf 4 abgewandten
Abschnitt (rechte Seite in Fig. 3) des langgestreckten
Elements 2 vorgesehen. Dabei wird der Außendurchmesser
des Ballons 7 in einem zusammengezogenen Zustand
desselben ebenfalls etwa gleich dem des langgestreckten
Elements 2 an vom Kopf 4 entfernten Stellen.
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Das langgestreckte Element 2 kann aus einem beliebigen
flexiblen oder elastomeren Material bestehen,
beispielsweise Polyvinylchlorid, Polyurethan, Silikongummi bzw.
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-kautschuk, Polyethylen, Nylon und
Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisaten. Die Abmessungen des
langgestreckten Elements 2 sind nicht kritisch, solange das
langgestreckte Element ausreichend schlank ist, um in ein
Blutgefäß eintreten zu können. Vorzugsweise weist das
langgestreckte Element 2 einen Durchmesser von etwa
1,4 mm bis 2,1 mm auf.
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Da der Katheter gemäß der Erfindung im allgemeinen
benutzt wird, indem er in eine Körperhöhle eingesetzt
bzw. eingeführt wird und in dieser verbleibt, besteht
häufig eine Notwendigkeit für die Messung oder
medizinische Behandlung unter Sichtbeobachtung der Stelle
oder Lage des Katheters durch Schirmbildaufnahme. Zu
diesem Zweck ist das Katheterelement vorzugsweise für
Strahlung undurchlässig. Insbesondere ist dem Material,
aus welchem das langgestreckte Element hergestellt ist,
ein strahlungsundurchlässiges Mittel oder
Kontrastmittel einverleibt. Beispielsweise für das
strahlungsundurchlässige Mittel sind Bariumsulfat, Wismutoxid - und
Wolfram.
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Das langgestreckte Element 2 weist das axial
verlaufende Lumen 6 auf, das einen Durchgang bildet, über den
ein Fluid zum Aufweiten und Zusammenziehen zum bzw. vom
Ballon 7 geführt wird. Das Lumen 6 mündet am einen Ende
in der Umfangswand innerhalb des Anschlußabschnitts 3,
so daß das Lumen 6 in Fluidverbindung mit dem Inneren
des Ballons 7 steht. Das hierbei verwendete Fluid ist
für die vorliegende Erfindung nicht kritisch, doch wird
es üblicherweise aus physiologisch sicheren Fluiden
gewählt, beispielsweise Gasen, wie Kohlendioxid und
Sauerstoff, und Flüssigkeiten, wie physiologische Salz und
Glukoselösung.
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Das langgestreckte Element 2 kann neben dem Lumen 6 ein
oder mehrere weitere Lumen aufweisen. Wenn der
Ballonkatheter gemäß der Erfindung für die Messung des
Herzminutenvolumens benutzt wird, kann das langgestreckte
Element 2 vorzugsweise mit einem zweiten Lumen 16
versehen sein, das axial durch dieses Element verläuft und
am Kopf 4 mündet und zum Messen des Blutdrucks dient,
wie in Fig. 3 gezeigt, und es kann ein drittes Lumen
zum Einführen eines flüssigen
Indikatorverdünnungsmittels und ein viertes Lumen zur Aufnahme eines
Thermistors sowie elektrischer Zuleitungen dafür aufweisen
(drittes und viertes Lumen sind nicht dargestellt).
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Der eine im wesentlichen zylindrische Form besitzende
Ballon 7 ist an der Außenumfangswand des
Anschlußabschnittes 3 angebracht. Die Wand des Ballons 7
erstreckt sich über einen beträchtlichen Teil oder
Abschnitt des Anschlußabschnitts 3 unter Abdeckung der
Öffnung bzw. Mündung des Lumens 6.
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Der Ballon 7 kann aus einem beliebigen elastischen
Material bestehen, beispielsweise gummi- oder
kautschukartige Materialien wie Silikongummi bzw. -kautschuk und
Latexgummi oder -kautschuk sowie Kunststoffe wie
Urethan, Polyvinylchlorid und
Ethylen-Vinylacetat-Mischpolymerisate, sofern dieses Material aufweitbar und
zusammenziehbar ist. Vor der Montage kann der Ballon 7
ein hohles zylindrisches elastisches Element einer
Wanddicke von z. B. 0,08 bis 0,20 mm sein, obgleich die
genaue Wanddicke von dem speziellen Material abhängt.
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Der Ballon 7 kann am Anschlußabschnitt 3 angebracht
werden, indem ein zylindrisches Element mit ersten und
zweiten Rändern bereitgestellt und das zylindrische
Element vom Vorderende (4) her auf das langgestreckte
Element 2 aufgezogen wird, bis seine in
Bewegungsrichtung vorlaufende Kante sich ein vorbestimmtes Stück
über die Stufe 5 hinaus erstreckt. Der erste Rand des
zylindrischen Elements wird mit dem vorderen Bereich
des Anschlußabschnitts 3 neben dem Kopf 4 durch
Herumwickeln eines Fadenstücks 8 in mehreren Windungen und
Auftragen eines Klebmittels darauf verbunden. Sodann
wird der restliche Abschnitt des zylindrischen Elements
von innen nach außen umgestülpt und über das
langgestreckte Element gezogen, bis seine andere Kante das
hintere Ende des Anschlußabschnitts 3, vom Kopf 4
entfernt, erreicht. Der zweite Rand des zylindrischen
Elements wird mit dem vom Kopf 4 entfernten oder
abgewandten hinteren Bereich des Anschlußabschnitts 3 durch
Herumwickeln eines Fadenstücks 8 in mehreren Windungen
und Auftragen eines Klebmittels darauf verbunden.
Daraufhin ist eine in Fig. 1 oder 3 dargestellte Struktur
gebildet.
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Die Methode der Anbringung des Ballons 7 am
Anschlußabschnitt 3 ist nicht auf die oben beschriebene Methode
beschränkt. Beispielsweise können die ersten und
zweiten Anschlußränder des den Ballon bildenden
zylindrischen Elements durch Klebmittelverbindung oder
Schmelzschweißen unmittelbar an den zugeordneten Bereichen des
Anschlußabschnitts 3 befestigt werden.
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Gemäß dem Merkmal der vorliegenden Erfindung verjüngt
sich der Anschlußabschnitt 3 des langgestreckten
Elements 2 in Richtung auf das distale oder vordere Ende,
und er besitzt an einer dem distalen Ende näher
gelegenen Stelle 9 einen kleineren Durchmesser. Der
Anschlußabschnitt 3 weist einen Bereich 9 eines kleineren
Durchmessers am Vorderende und einen Bereich 10 eines
größeren Durchmessers am hinteren Ende auf. Der
Anschlußabschnitt 3 verjüngt sich in Vorwärtsrichtung, so
daß dann, wenn der Ballon 7 aufgeblasen ist, der Ballon
7 den Kopf 4 vollständig umschließt, d. h. ein äußerstes
Ende des Ballons sich axial über das distale Ende des
Kopfes 4 hinaus erstreckt, wie es in Fig. 2 gezeigt
ist.
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Der Grund dafür ist nachstehend kurz erläutert. Der
Ballon 7 besitzt in einem Normalzustand die allgemeine
Form eines Zylinders eines festen Durchmessers über
seine gesamte axiale Länge hinweg. Wenn ein solcher
Ballon um den sich verjüngenden Anschlußabschnitt 3
aufgezogen wird, bleibt der Ballon im Bereich 9 des
kleineren Durchmessers in einem vergleichsweise losen
Zustand oder unter einer geringeren Zugspannung,
während der Bereich 10 größeren Durchmessers in einem
vergleichsweise festgespannten Zustand oder unter einer
höheren Zugspannung bleibt. Daraufhin behält der Ballon
7 im zusammengezogenen Zustand einen gewissen
Lockerheitsgrad nahe des Bereichs 9 kleineren Durchmessers,
der sich zum distalen Ende des langgestreckten Elements
2 hin aufzuweiten bestrebt ist.
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Vorzugsweise verjüngt sich der Anschlußabschnitt 3
unter einem Winkel R von 0,85º bis 1,45º relativ zur
Achse des langgestreckten Elements.(Der Einfachheit
halber ist der Verjüngungswinkel R in den Fig. 1 bis 3
als Winkel zwischen der sich verjüngenden Oberfläche
und einer parallel zur Achse verlaufenden Linie
dargestellt). Ein Verjüngungswinkel R von weniger als
0,85º würde bei einigen Materialien und Dicken des
Ballons unwirksam sein. Ein Verjüngungswinkel R von
mehr als 1,45º würde in manchen Fällen ein
gleichmäßiges Aufblasen des Ballons verhindern und damit das
ungehinderte Verweilenlassen oder Einpflanzen des Ballons
stören. Bessere Ergebnisse wurden in einem Beispiel bei
Anwendung eines Verjüngungswinkels von 1,10 erzielt.
Ein sich verjüngender Anschlußabschnitt kann durch
maschinelle bzw. spanabhebende Bearbeitung eines geraden
(zylindrischen) rohrförmigen Elements oder durch Formen
eines konfigurierten rohrförmigen Elements ausgebildet
werden.
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Die Ballonkatheter gemäß der vorliegenden Erfindung
können als beliebige Arten von Ballonkathetern benutzt
werden, einschließlich Ballonkathetern für die Messung
des Herzminutenvolumens, Harnröhrenballonkatheter und
PTCA-(Perkutan-Durchleuchtungs-Herzgefäßplastik-) und
PTA-Ballonkatheter.
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Der Ballonkatheter gemäß der vorliegenden Erfindung
kann wie folgt arbeiten bzw. benutzt werden.
Beispielsweise kann der Ballonkatheter 1 durch Einführung
desselben in das Blutgefäß in seine (vorgesehene) Lage
gebracht, der Ballon 7 aufgeweitet und der Ballon 7 mit
dem Blutstrom überführt werden, bis das distale oder
vordere Ende des Katheters 1 die gewünschte Stelle
erreicht. Insbesondere wird der Ballon 7 durch Einpumpen
eines geeigneten Fluids in das Lumen 6 über einen
Anschluß am proximalen Ende des Katheters (nicht
dargestellt) aufgeblasen, wobei das Fluid über die Mündung
des Lumens 6 in den Ballon 7 eingeführt wird.
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Wenn der Ballon 7 aufgeblasen ist, ragt er axial über
das distale Ende des Kopfs 4 hinaus und umschließt den
Kopf 4 in Radialrichtung, wie dies in Fig. 2 gezeigt
ist. Das gewünschte Aufblasen des Ballons 7 wird
entsprechend dem oben beschriebenen Prinzip erzielt, weil
sich der Anschlußabschnitt 3 zum distalen Ende hin
verjüngt. Die Verjüngung des Anschlußabschnitts 3 unter
einem Winkel R von 0,85º bis 1,45º gewährleistet,
daß sich der Ballon 7 im aufgeblasenen Zustand axial
über das distale Ende des Kopfes 4 hinaus erstreckt,
und zwar unabhängig von der speziellen Art des
Materials, der Dicke und der Länge des Ballons 7. Dadurch
sind die Materialart und die Abmessungen des Ballons 7
weniger Einschränkungen unterworfen, woraus sich der
Vorteil eines größeren Konstruktionsfreiheitsgrads
ergibt.
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Wenn sich der Ballon 7 im aufgeweiteten Zustand
befindet, kommt der weiche Ballon 7 und nicht der
vergleichsweise harte Kopf 4 mit den Innenwänden des Gefäßes oder
des Herzens in Berührung, wenn die vorlaufende Kante
bzw. das Vorderende des Ballonkatheters in das Gefäß
oder das Herz bewegt wird. Dabei besteht ein geringes
Risiko für eine Beschädigung der Gefäß oder
Herzinnenwände.
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Vorstehend ist der Ballonkatheter beschrieben, bei dem
ein Ballon an einem sich verjüngenden Anschlußabschnitt
eines langgestreckten Elements befestigt ist. Im
aufgeblasenen Zustand erstreckt sich der Ballon axial über
das distale Ende des Kopfes hinaus, und er umschließt
radial den Kopf, weil sich der Anschlußabschnitt in
Richtung auf das distale Ende hin verjüngt. Damit wird
ein Ballonkatheter bereitgestellt, bei dem nur ein
geringes oder gar kein Risiko einer Beschädigung des
Gewebes eines menschlichen Körpers an einer Stelle, zu
welcher der Katheter eingeführt ist, einschließlich der
Blutgefäße und des Herzens, besteht.
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Obgleich vorstehend einige bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben sind, sind unter dem Gesichtspunkt der
obigen
Lehren zahlreiche Abwandlungen und Änderungen
dieser Ausführungsformen möglich. Es ist daher zu
beachten, daß die Erfindung innerhalb des Rahmens der
beigefügten Ansprüche auch auf andere als die spezifische
beschriebene Weise in die Praxis umgesetzt werden kann.