DE60030953T2

DE60030953T2 - Führungsdraht-verstopfter ballonkatheter

Info

Publication number: DE60030953T2
Application number: DE60030953T
Authority: DE
Inventors: Joseph A. Rancho Santa Margarita GULACHENSKI
Original assignee: Micro Therapeutics Inc
Current assignee: Micro Therapeutics Inc
Priority date: 1999-02-01
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2020-02-02
Also published as: ES2272262T3; AU3355300A; CA2346823A1; EP1148909A1; WO2000044429A9; EP1148909B1; JP4355108B2; US6544217B1; JP2002535097A; DE60030953D1; WO2000044429A1; ATE340600T1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Ballonkatheter, bei denen ein Aufblasmedium verwendet wird, um einen Ballon an einem distalen Ende des Katheters aufzublasen.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Katheter sind im Stand der Technik bekannt und haben vielfältige medizinische Anwendungen. Unter diesen Anwendungen ist die Infusion von Fluiden, Medikamenten oder anderem Material in den Körper des Patienten oder die Aufbringung einer mechanischen Kraft, beispielsweise durch Dilatation in verengten Gefäßen während der Angioplastie. Letzterer Vorgang wird am besten unter Verwendung von Ballonkathetern durchgeführt, wobei ein Ballon, der am distalen Ende des Katheters ausgebildet ist, aufgeblasen wird, wenn der Katheter die angezielte Verengung erreicht, um damit die notwendige mechanische Kraft aufzubringen, um eine Gefäßdilation zu bewirken.
Katheter werden typischerweise an den Zielort unter Verwendung von Führungsdrähten gelenkt, welche üblicherweise kleiner und besser manövrierbar sind. Sobald der Führungsdraht an den Zielort bewegt worden ist, wird der Katheter dann über diesen zu dem Zielort geführt und die Therapie beginnt.
Ballonkatheter wurden konstruiert, um ausgewählte Lumen für die Infusion, die Lagerung des Führungsdrahts und die Zufuhr von Aufblasfluid zum Ballon zu haben. Auf diese Weise lässt sich die Komplexität und Größe der Vorrichtung verringern und liefert ausschlaggebende Vorteile, wenn kleine und gewundene Gefäße zu durchfahren sind.
Das U.S.-Patent 5,171,221 beschreibt eine einlumige mit Ventil versehene Ballonkatheteranordnung, welche aus einer einlumigen Katheterröhre besteht, die einen distal angeordneten integralen Ballon und einen eingeführten Führungsdraht hat, der ein distales Ventilteil aufweist, welches axial bewegbar ist, um mit dem distalen Ende des Katheters in Anlage zu gelangen und dieses zu blockieren. Der Durchmesser des Führungsdrahtes ist am distalen Ende reduziert und der Durchmesser des Lumens der Katheterröhre distal von dem Ballon ist auf weniger als der proximate Durchmesser des Ballons verringert, so dass die axiale Bewegung des Führungsdrahtes nach distal begrenzt ist.
Die WO-A-98/44981 beschreibt einen einlumigen Ballonkatheter mit einem Infusionsabschnitt distal des Ballons zur Infusion von Flüssigkeiten in dem Blutkreislauf.
Das U.S.-Patent 5,693,015 beschreibt einen Ballonkatheter mit einem flexiblen Führungsdraht kleinen Durchmessers, der mit einem distalen Endabschnitt vergrößerten Durchmessers und einer flexiblen langgestreckten rohrförmigen Welle versehen ist, mit wenigstens einem fluidführenden Lumen mit Zweifachfunktion, welches sowohl den sich hierdurch erstreckenden Führungsdraht aufzunehmen vermag als auch unter Druck stehendes Aufblasfluid zu einem distalen Ballon des Katheters zu führen vermag. Eine distale Öffnung des Katheters steht mit dem Ballon in Verbindung und ist mit selektiven Ventilmitteln versehen, um abdichtend mit dem vergrößerten distalen Endbereich des Führungsdrahts entfernbar in Anlage zu gelangen.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der Erfindung ist ein Katheter mit einem Lumen versehen, welches die beiden abwechselnden Funktionen des Haltens eines Führungsdrahtes oder das Abführen eines Aufblasfluids von einem Ballon am distalen Ende des Katheters erfüllt. Die beiden Funktionen werden erreicht durch Ausstatten des Lumens mit einem verengten Bereich, der eine Aufblasdichtung bildet, die einen ausgewählten Bereich des Führungsdrahtes kontaktiert und eine Abdichtung hiermit bildet, wenn der Führungsdraht richtig in dem Lumen positioniert ist. Eine Änderung in dieser relativen Ausrichtung erlaubt einen Fluidfluss durch die Aufblasdichtung und das Lumen und führt zu einem Ablass aus dem Ballon.
Für eine optimale Leistung ist beabsichtigt, dass zumindest die Aufblasdichtung aus einem weichem Material gebildet ist, wie Polyolefin-Elastomer Engage 8440 mit einer durometerbewerteten Materialhärte Shore A89. Die ausgewählte Weichheit dieses Materials ermöglicht, dass die Aufblasdichtung mit einem Innendurchmesser (ID) der gleichen Abmessung wie der Außendurchmesser (OD) eines ummantelten Abschnitts des Führungsdrahtes geformt werden kann, ohne die Beweglichkeit des Führungsdrahtes hierdurch wesentlich zu behindern, wobei gleichzeitig eine fluiddichte Abdichtung aufrecht erhalten wird, welche ermöglicht, dass der Ballon mit dem Aufblasfluid gefüllt wird und sich hierdurch aufbläht. Bei der Gestaltung des Katheters kann der Ausgestaltung des Führungsdrahtes Aufmerksamkeit geschenkt werden, wobei der Führungsdraht ein hydrophil ummanteltes Spulensegment haben kann. Die hydrophile Ummantelung kann, wenn sie im Gebrauch hydratisiert wird, anschwellen, was die Wechselwirkung zwischen dem Führungsdraht und der Aufblasdichtung in dem Lumen beeinflussen kann, da es beabsichtigt ist, dass die Wechselwirkung zwischen Führungsdraht und Aufblasdichtung an dem hydrophil ummantelten Spulensegment des Führungsdrahtes auftreten wird.
Die Position der Aufblasdichtung axial entlang der Länge des Katheters kann im Hinblick daraufhin gestaltet werden, die Flexibilität oder andere Eigenschaften des Katheters zu optimieren. Hierzu kann die Aufblasdichtung in einer überlappenden Beziehung zum Ballon angeordnet werden oder sie kann distal von dem Ballonende angeordnet werden; dies hängt von der jeweiligen Anwendung ab.
Typischerweise sind Katheter mit Markierungsbändern versehen, um ihre Sichtbarmachung unter Verwendung medizinischer Abbildungstechniken während ihres Gebrauchs im Körper des Patienten zu ermöglichen. Gemäß der Erfindung wird eine neuartige Vorgehensweise zum Anbringen der Markierungsbänder an dem Katheter verwendet. Genauer gesagt, das Markierungsband wird einstückig mit der Struktur des Katheters ausgebildet. Auf diese Weise stört das Markierungsband die Bewegung des Führungsdrahtes nicht und erhöht den Innendurchmesser des Katheters nicht, wie es der Fall ist, wenn das Markierungsband an der Innenseite des Katheters befestigt ist, wie es manchmal im Stand der Technik der Fall ist; weiterhin erhöht das Markierungsband nicht den Außendurchmesser des Katheters, wie dies der Fall ist, wenn das Markierungsband – unter Verwendung eines Klebers oder Schrumpfmaterials – an der Außenseite des Katheters befestigt wird, wie dies im übrigen Stand der Technik der Fall ist. Ein zusätzlicher Vorteil ist die sicherere Anbringung, da das Markierungsband vollständig von dem Kathetermaterial umgeben ist und einstückig hiermit ausgebildet ist.
Diese Gegenstände werden durch die Merkmale der Ansprüche erreicht.
KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNG
Viele Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich dem Fachmann auf dem Gebiet beim Lesen dieser Beschreibung in Zusammenschau mit der beigefügten Zeichnung, wobei gleiche Bezugszeichen gleichen Elementen zugeordnet sind und wobei:
1 eine schematische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung ist;
2 eine schematische Ansicht eines distalen Bereichs des Katheters gemäß der Erfindung ist;
3 eine schematische Ansicht eines distalen Bereichs des Katheters gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist;
4 eine schematische Ansicht eines Katheters mit einem Führungsdraht in einer Verschlussposition gemäß der Erfindung ist;
5 eine Ansicht ist, die den Aufbau eines Katheters gemäß der Erfindung zeigt; und
6 eine schematische Ansicht ist, die einen Führungsdraht zeigt, der zusammen mit einem Katheter gemäß der Erfindung verwendet wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt allgemein einen Katheter 20 gemäß der Erfindung. Der Katheter 20 weist eine im wesentlichen rohrförmige flexible Struktur 22 mit einem proximalen Bereich 24 und einem distalen implantierbaren Bereich 26 auf. Ein axiales Hauptlumen 30 erstreckt sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters 20 vom proximalen Bereich 24 zum distalen Bereich 26 und dient zur Zufuhr von Fluid und Materialien zwischen den beiden Bereichen des Katheters 20. Zusätzlich wirkt das Lumen 30 dahingehend, einen Führungsdraht (wird nachfolgend beschrieben) zu lagern, der zur Führung des Katheters 20 innerhalb der Gefäße eines Körpers des Patienten verwendet wird. Der proximale Bereich 24 des Katheters 20 ist mit einem Passabschnitt 28 zur Verbindung mit verschiedenen Vorrichtungen zur Zufuhr von Materialien oder zur Durchführung physiologischer Messungen während der Verwendung des Katheters 20 versehen. Der distale Bereich 26 des Katheters 20 ist am Ende sich verjüngend, um die Einführung und Handhabung im Körper des Patienten zu erleichtern. Der distale Bereich 26 ist weiterhin mit einem aufblasbaren Ballon 40 versehen, der viele Funktionen erfüllen kann, einschließlich einer Dilatationsfunktion während eines angioplastischen Vorgangs oder zur Unterstützung der Führung des Katheters 20 zu einem Zielort im Körper des Patienten.
Wie aus 2 zu sehen ist, ist der Ballon 40 bevorzugt aus einer umfangsseitig dichten extrudierten Röhre oder einem anderen schichtförmigen Material 46 gebildet, welches einen abgedichteten Hohlraum 48 über der im wesentlichen rohrförmigen Struktur 22 des Katheters 20 bildet. Das Material des Ballons 40 ist bevorzugt Isopren oder Derivate hiervon, beispielsweise solche, wie sie unter dem Markennamen ChronoPrene oder Kraton verfügbar sind. Das axiale Hauptlumen 30 steht in Fluidverbindung mit dem Hohlraum 48 des Ballons 40 über Aufblasöffnungen oder -anschlüsse 42. Auf diese Weise wird Fluid von einem Zufuhrreservoir (nicht gezeigt) außerhalb des Patienten über das Lumen 30 und die Öffnungen 42 in den Hohlraum 48 zum Aufblasen des Ballons 40 gefördert. An einem Bereich im wesentlichen distal vom Ballon 40 ist das Lumen 30 als sich verengend gezeigt, so dass sich sein Innendurchmesser wesentlich verringert, um eine Aufblasdichtung 50 mit einem Innendurchmesser D zu bilden. Die Aufblasdichtung 50 kann sich über den Rest der Länge des Lumens 30 erstrecken oder sie kann von relativ begrenzter axialer Länge sein (siehe 4). Obgleich in den 2 und 4 als distal zum Ballon 40 liegend gezeigt, kann die Aufblasdichtung 50 auch innerhalb des Ballons 40 angeordnet sein, wie in 3 gezeigt. Die Ausbildung der Aufblasdichtung 50 innerhalb des Bereichs des Ballons 40 kann Vorteile liefern, beispielsweise zusätzliche strukturelle Unterstützung des Katheters 20 im Bereich des Ballons 40, insbesondere wenn die Dichtung sich über den Rest der Länge des Katheters erstreckt, wie in 3 gezeigt.
Der Katheter 20 ist mit einem oder mehreren radioopaken Markierungsbändern 32 versehen, bevorzugt am distalen Bereich 26 in der Nähe des Ballons 40. Die Markierungsbänder 32 erleichtern die Sichtbarmachung des Katheters während einer Operation. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Markierungsbänder 32 einstückig mit dem Körper des Katheters 20 ausgebildet, wobei das Material der im wesentlichen rohrförmigen Struktur 22 die Markierungsbänder vollständig umfasst, um die „Abdrücke" dieser Bänder zu beseitigen. Auf diese Weise erhöhen die Bänder den Außendurchmesser der im wesentlichen rohrförmigen Struktur 22 nicht und sie verengen auch nicht das axiale Hauptlumen 30 in nachteiliger Weise. Um diese Anordnung zu erreichen, können die Markierungsbänder 32 zwischen Schichten des gleichen oder unterschiedlicher Materialien gesetzt werden, welche verwendet werden, um die im wesentlichen rohrförmige Struktur 22 des Katheters 20 aufzubauen, wie in 5 gezeigt, wo Bezugszeichen 21 eine erste Materialschicht bezeichnet, 23 eine zweite Materialschicht bezeichnet und 25 ein Schrumpfschlauchmaterial bezeichnet.
Der Katheter 20 vermag in sich einen Führungsdraht 60 aufzunehmen, wie in den 4 und 6 gezeigt. Der Führungsdraht 60 weist eine Kernkomponente 62 und eine schraubenförmig gewickelte Spulenkomponente 64 auf, die um einen distalen Bereich der Kernkomponente gewickelt ist. Der Bereich des Führungsdrahtes 60, der die Spule 64 enthält, nachfolgend als Spulensegment 68 bezeichnet, ist mit einer hydrophilen Ummantelung 66 versehen, um die Schlüpfrigkeit des Führungsdrahts 60 zu verbessern und seine Bewegung durch das Gefäß eines Patienten zu erleichtern. Die Ummantelung ist ausdehnbar, so dass ein Kontakt mit Fluid eine Absorption des Fluids und eine Ausdehnung der Ummantelung verursacht. Eine Lotkugel 70 oder eine andere stumpfe Oberfläche ist vorhanden, um zu verhindern, dass der Führungsdraht den Katheter 20 oder Gewebe des Patienten beschädigt.
Bei der Anordnung gemäß der Erfindung ist ein Innendurchmesser D (2) der Aufblasdichtung 50 des Katheters 20 so gestaltet, dass er abmessungsmäßig im wesentlichen äquivalent zum Außendurchmesser O (6) des Spulensegments 68 ist, ohne jedoch die relativ ungehinderte axiale Bewegung des Führungsdrahtes 60 im Lumen 30 zu behindern. Auf diese Weise kann eine fluiddichte Abdichtung gebildet werden, wenn das Spulensegment 68 des Führungsdrahtes 60 innerhalb der Aufblasdichtung 50 zu liegen kommt und Fluid im Ballon 40 vorhanden ist, wie in 4 gezeigt. Die fluiddichte Abdichtung ist besonders wirksam aufgrund des Formschlusses zwischen der schraubenförmig gewickelten Spulenkomponente 64 und der aufweitbaren hydrophilen Ummantelung 66, welche sich bei Absorption von Fluid zum Aufblasen des Ballons 40 aufweitet, innerhalb der Aufblasdichtung 50. Wenn das Spulensegment 68 in der Aufblasdichtung 50 vorhanden ist, sammelt sich somit durch das Lumen 30 eingebrachtes Fluid im Hohlraum 48 des Ballons 40, was bewirkt, dass der Ballon aufgeblasen wird. Eine Entfernung des Spulensegments 68 aus der Aufblasdichtung 50, beispielsweise durch eine axiale Vorwärtsbewegung oder Rückwärtsbewegung des Führungsdrahts 60 im Lumen 30, erlaubt den Ablass von Fluid durch die Aufblasdichtung 50 und eine Zusammenfaltung des Ballons 40. Da die radioopaken Markierungsbänder 32 einstückig im Katheter 20 ausgebildet sind, wie oben beschrieben, sind die Abmessungen des Katheters 20 und des hierin ausgebildeten Lumens 30 durch die Hinzufügung der Markierungsbänder 32 unverändert, so dass Behinderungen für eine freie Bewegung des Führungsdrahtes 60 im Lumen 30 weiter verringert sind.
Um die Dichteigenschaften der Aufblasdichtung 50 zu verbessern, ohne die Beweglichkeit des Führungsdrahtes 60 hierdurch hindurch zu behindern, wird ein geeignetes, relativ weiches Material für die Aufblasdichtung gewählt. Ein Polyolefin-Elastomer Engage 8440 mit einer einer durometerbewerteten Materialhärte Shore A89 ist ein mögliches Material.
Es wurden beispielhafte Möglichkeiten zur Durchführung der Erfindung beschrieben; diese sind nicht als einschränkend zu verstehen. Es ergibt sich für einen Fachmann auf diesem Gebiet, dass Abwandlungen hiervon gemacht werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie er in den nachfolgenden Ansprüchen definiert ist.

Claims

Durch einen Führungsdraht verschlossener Ballonkatheter umfassend einen Katheter (20) und einen Führungsdraht (60), wobei der Führungsdraht (60) einen distalen Bereich sowie eine schraubenförmig gewickelte Spulenkomponente (64) umfaßt, die um den distalen Bereich gewickelt ist, wobei die Komponente mit einer dehnbaren Ummantelung (66) versehen ist, wobei die ummantelte Spulenkomponente einen Außendurchmesser (O) hat, wobei der Katheter (20) eine im allgemeinen rohrförmige Struktur (22) mit einem proximalen Bereich (24), einem distalen Bereich (26) und einer axialen Öffnung (30) umfaßt, die sich dazwischen erstreckt, wobei ein aufblasbarer Ballon (40) an dem distalen Bereich angeordnet ist, wobei der proximale Bereich, der Ballon und der distale Bereich durch die axiale Öffnung (30) in Fluidverbindung miteinander stehen, wobei der distale Bereich der axialen Öffnung eine Verengung (50) mit einem Innendurchmesser (D) hat, dessen Abmessungen im wesentlichen dem Außendurchmesser (O) der ummantelten Spulenkomponente entsprechen, wobei eine axiale Bewegung des Führungsdrahts (60) zum Positionieren der ummantelten Spulenkomponente (64) innerhalb der Verengung (50) des distalen Bereichs der rohrförmigen Struktur (22) eine fluiddichte Abdichtung zwischen dem Führungsdraht und der rohrförmigen Struktur bewirkt.
Katheter nach Anspruch 1, wobei die Verengung (50) eine Aufblasabdichtung zur Verstärkung der fluiddichten Abbdichtung zwischen dem Führungsdraht (60) und der rohrförmigen Struktur bildet.
Katheter nach Anspruch 1, ferner umfassend wenigstens einen radioopaken Marker, der integral innerhalb der rohrförmigen Struktur ausgebildet ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (40) aus Isopren oder Derivaten desselben gebildet ist.