DE3337258C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft Dilatations-Katheter. Derartige Ka­ theter sind bekannt. Sie werden allgemein beispielsweise bei Gefäßplastikverfahren verwendet, um Blutgefäße zu erwei­ tern. Sie enthalten einen Katheterschaft mit einem im Be­ reich des führenden Endes des Katheters, wenn er in dem Kör­ per des Patienten eingesetzt ist, angeordneten aufblasbaren Ballon. Dieses Ende wird normalerweise das distale Ende ge­ nannt. Der Ballon wird aufgeblasen, um die gewünschte Aus­ dehnung bzw. Erweiterung des Blutgefäßes durchzuführen. Wenn diese Prozedur durchgeführt ist, wird die Luft aus dem Ballon herausgelassen und der Katheter aus dem Körper ent­ fernt. Bislang besteht der Ballon eines derartigen Kathe­ ters aus einer aufblasbaren Hülse oder einem Kolben, die an der Außenseite des Schaftes am oder im Bereich des dista­ len Endes befestigt war. Der Ballon wird durch die Anwen­ dung von Fluid aufgeblasen, das von innerhalb des Schaftes kommt. Es ist offensichtlich wünschenswert, daß der Ballon sich nicht auf eine solche Größe aufbläst, die das Blutgefäß des Patienten schädigen würde.

Es ist bereits eine Schlauchsonde mit einem Ballonschlauch bekannt (DE-OS 25 09 624), bei dem ein Geflecht aus schlecht dehnbarem Material in das gummielastische Material des Ballons eingelagert ist oder bei dem der Ballon außen von einem Geflecht aus schlecht dehnbarem Material überzogen ist.

Ebenfalls bekannt ist ein Katheter, (DE-OS 30 19 995), der ein Rohr aus einem Flechtschlauch aufweist. Der Katheter kann eine kugelähnliche Ausbauchung enthalten, die beim Herstellen des Katheters gebildet wird und bleibend ist.

Weiterhin bekannt ist ein Katheter (US-PS 34 85 234), bei dem das Rohr ein zwischen zwei Kunststoffschichten eingelagertes Geflecht aufweist. Ein aufblasbarer Teil ist nicht vorhanden.

Ein weiterer bekannter Katheter (DE-OS 24 04 656) enthält zwischen einer äußeren und einer inneren Schicht aus Polymerisat einen eingebetteten Stützmantel in Form einer schraubenlinienförmigen Wicklung.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Dilata­ tions-Katheter mit einem aufblasbaren Abschnitt oder Ballon zu schaffen, der nicht über akzeptierbare Grenzen hinaus expandieren kann und der nach dem Fluidablassen aus dem aufblasbaren Abschnitt eine glatte, bündig mit dem Schaft verlaufende Oberfläche auf­ weist.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung einen Dilatations- Katheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vor.

Gegebenenfalls kann der Abschnitt des von dem elastischen Überzug bedeckten geflochtenen Rohres eine offenere Form aufweisen, was heißen soll, daß er weniger Schußfäden pro Längeneinheit aufweist, um dadurch die Aufblasbarkeit zu verbessern. Mit dieser Anordnung ist die äußere Oberfläche des Katheters glatt über seine gesamte Länge, und der aufblasbare Abschnitt kann auf einen vorbestimmten Durchmesser aufgeblasen werden.

Der Katheter nach der vorliegenden Erfindung enthält vor­ zugsweise ein inneres Rohr, das ein zentrales, sich an bei­ den Enden des Katheters öffnendes Lumen definiert. Dies er­ möglicht es, daß der Katheter während des Einsetzens über einen Führungsdraht geleitet wird und schafft eine Einrich­ tung zur Drucküberwachung und Fluideinspritzung. Der ring­ förmige Raum zwischen dem inneren Rohr und dem äußeren Schaft des Katheters bildet einen Durchgang, durch den ein Aufblas­ fluid hindurchgelangen kann, um den Ballon aufzublasen bzw. zu erweitern. Das innere Rohr ist axial gegenüber dem äuße­ ren Schaft verlagerbar, um seine Bewegung während des Auf­ blasens auszugleichen.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden im folgenden näher beschrieben.

Hierbei zeigen:

Fig. 1 einen schematischen Schnitt eines distalen Endabschnittes eines Dilatations-Katheters mit einem nicht aufgeblasenen Ballon;

Fig. 2 und 3 schematische Schnitte des distalen Endab­ schnittes eines modifizierten Katheters nach der Erfindung, wobei Fig. 2 den nicht aufgeblasenen und Fig. 3 den aufgeblasenen Zustand darstellen; und

Fig. 4 einen schematischen Schnitt durch eine an dem proximalen Ende des Katheters angebrachte Fassung.

Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfin­ dung enthält ein Dilatations-Katheter einen Schaft S, der ein Rohr 1 aus geflochtenem Material aufweist, das vorzugs­ weise eine Polyester-Fiber sein kann. Ein größerer Teil der äußeren Oberfläche des geflochtenen Rohres 1 ist innerhalb eines Überzuges 2 aus halbstarrem inelastischem Material eingekapselt, das vorzugsweise ein Kunststoffmaterial wie z. B. halbstarres Polyurethan oder ein anderes halbstarres Kunststoffmaterial ist, wie beispielsweise PVC oder Poly­ äthylen. Der Überzug 2 aus inelastischem Kunststoff ist im Bereich des distalen Endes des Katheters unterbrochen, und dieser unterbrochene kleinere Abschnitt ist seinerseits innerhalb eines Überzuges 3 aus einem elastischen Material eingekapselt, das ein elastisches Polyurethan oder ein an­ deres elastomeres Material wie beispielsweise Silikongummi sein kann. Der elastische Überzug 3 geht glatt in den in­ elastischen Überzug 2 über, so daß die Querschnittsfläche sowohl des größeren Abschnittes als auch des kleineren Ab­ schnittes gleich sind mit dem Ergebnis, daß das Profil oder die äußere Oberfläche des Schaftes über seine gesamte Län­ ge mit Ausnahme einer Spitze an dem distalen Ende glatt, d. h. gleichförmig ist. Der von dem elastischen Überzug 3 eingekapselte Abschnitt des geflochtenen Rohres hat vorzugs­ weise eine offenere Form, d. h. es sind weniger Schußfäden pro Längeneinheit vorhanden als die Anzahl von Schußfäden pro Längeneinheit in dem größeren Abschnitt des Rohres 1. Dies macht diesen Abschnitt des Katheters leichter aufblas­ bar als es sonst der Fall sein würde. Der Abschnitt des ge­ flochtenen Rohres unmittelbar vor dem Ballon kann eine weni­ ger offene Form ähnlich dem größeren Abschnitt des gefloch­ tenen Rohres aufweisen, um die Ausdehnung bzw. Aufblasbar­ keit zu begrenzen, oder aber eine starre Hülse könnte an diesem Punkt für den gleichen Zweck angeordnet sein. Ein innerer Überzug 4 aus dem gleichen oder ähnlichem elastischen Material wie der äußere Überzug 3 ist an der Innenseite des geflochtenen Rohres über die gesamte Länge des Katheters vorzugsweise aufgeklebt. Ein strahlungsundurchlässiger Mar­ kierungsabschnitt 5a ist in den Schaft an oder im Bereich der Verbindungsstelle zwischen den beiden äußeren Überzü­ gen 2 und 3 eingesetzt. Eine weitere derartige Markierung 5b ist im Bereich des distalen Endes des Schaftes vorgese­ hen. Eine Auskleidung 6 kann vorgesehen sein. Diese Ausklei­ dung kann sich über die gesamte Länge des Schaftes erstrec­ ken, wie es dargestellt ist, es ist jedoch auch möglich, daß der den Ballonüberzug 3 aufweisende Schaftabschnitt nicht ausgekleidet ist. Das Material der Auskleidung kann ein Fluorkohlenstoff bzw. Fluorkohlenwasserstoff, wie PTFE oder ein fluoriniertes Äthylenpropylencopolymer (FEP) sein.

Wie in Fig. 2, 3 und 4 zu sehen ist, ist ein inneres Rohr 7 innerhalb des Schaftes S angeordnet. Das Innenrohr 7 be­ steht aus einem halbstarren Material wie PVC. Es ist koaxial mit dem Schaft S und axial gegenüber diesem verlagerbar. Dieses Rohr 7 definiert ein zentrales Lumen 8 mit einer Öffnung 9 an seinem distalen Ende. Wenn gewünscht, kann eine der Auskleidung 6 der Ausführungsform nach Fig. 1 entspre­ chende, nicht dargestellte Auskleidung mit dem Überzug 4 zur Verringerung der Reibung verklebt sein. Das Innenrohr 7 ist an dem äußeren Schaft S mit Hilfe einer Spitze oder eines Stöpsels 10 am distalen Ende des Katheters befestigt, obwohl, wie oben erwähnt, das Rohr 7 axial gegenüber dem äußeren Schaft S verlagerbar ist. Wie aus Fig. 2 und 3 zu sehen ist, verjüngt sich die Spitze 10 in Richtung auf das distale Ende des Katheters. Zusätzlich zu der Bildung des zentralen Lumens 8 definiert das innere Rohr 7 ebenfalls ein äußeres ringförmiges Lumen 11, das als Aufblaslumen dient, durch das Fluid hindurchgelangen kann, um den Bal­ lonabschnitt des Katheters aufzublasen bzw. zu erweitern. Die Spitze 10 dient ebenfalls als Abdichtung für das Auf­ blaslumen 11. Die strahlungsundurchlässige Markierung 5b ist am distalen Ende des Ballons angeordnet.

Eine Fassung ist an dem proximalen Ende des Katheters ange­ ordnet, siehe Fig. 4. Diese Fassung enthält einen starren oder halbstarren Körper 13 aus Metall oder einem Kunststoff, der an dem äußeren Überzug des Schaftes S befestigt ist. Ein inneres Kolbenelement 14 ist innerhalb des Körpers 13 angeordnet und mit der Außenseite des Innenrohres 7 ver­ klebt. Das Kolbenelement 14 hat einen zentralen Durchgang 8a, der mit dem zentralen Lumen 8 des Innenrohres 7 in Ver­ bindung steht, so daß Flüssigkeit in das Lumen 8 über eine Öffnung 15a einer Luer-Fassung 15 o. dgl. an dem proximalen Ende des Durchganges 8a eingeführt werden kann. Die Flüssig­ keit kann durch das Lumen 8 fließen und durch die Öffnung 9 an dem distalen Ende austreten und in den Patienten ein­ dringen. Der Durchgang 8a und das Lumen 8 ermöglichen eben­ falls, daß eine Drucküberwachung während des Vorganges durchgeführt werden kann, und schafft eine Einrichtung, den Katheter über einen Führungsdraht einzusetzen. Eine Schraubenfeder 16 umgibt das Kolbenelement 14 innerhalb des Körpers 13 und liegt an einer Schulter 17 des Kolbenelemen­ tes an, um dieses in Richtung auf das distale Ende des Kathe­ ters zu drücken. Es können ebenfalls Einrichtungen vorgese­ hen sein, um das Kolbenelement 14 daran zu hindern, sich gegenüber dem Körper 13 zu verdrehen. Eine flexible Dichtung 18 dichtet den ringförmigen Durchgang zwischen dem Körper 13 und dem Kolbenelement 14 und daher das proximale Ende des ringförmigen Lumens 11 ab.

Eine Luer-Fassung 19 oder eine andere geeignete Verbindung erstreckt sich seitlich von dem Körper 13 und steht mit dem Inneren des Körpers in Verbindung, so daß Fluid in das äußere ringförmige Lumen 11 des Katheters gelangen kann, um den Ballonabschnitt aufzublasen bzw. zu erweitern.

Im Gebrauch kann der Katheter über einen vorher eingesetz­ ten Führungsdraht in ein Blutgefäß eines zu behandelnden Patienten eingeführt werden. Der Führungsdraht kann dann entfernt werden. Der Ballonabschnitt des Katheters wird durch Fluiddruck aufgeblasen, der vorzugsweise von einer geeigneten Spritze erzeugt wird. Wenn die Prozedur vervoll­ ständigt ist, wird der Fluiddruck entfernt, so daß der Bal­ lonabschnitt seine ursprüngliche Form wieder einnehmen kann. Wenn der Fluiddruck entfernt worden ist, bewegt sich das Kolbenelement 14 in Richtung auf die distale Spitze 10, unterstützt von der Schraubenfeder 16, um das Innenrohr 7 in der gleichen Richtung zu verlagern, um dadurch dabei mitzu­ wirken, den aufblasbaren Ballonabschnitt möglichst schnell in seine nicht aufgeblasene Konfiguration zurückkehren zu lassen. Eine derartige Bewegung überwindet ebenfalls jeg­ liche in dem Ballonabschnitt des Katheters vorhandene Rest­ spannung.

Der Katheter kann vorzugsweise mit Hilfe eines Verfahrens erzeugt werden, bei dem das Rohr 1 dadurch hergestellt wird, daß um einen geeigneten Formkörper herum geflochten wird. Der Formkörper wird vorher mit dem inneren Überzug 4 verse­ hen. Die röntgenstrahlundurchlässigen Elemente 5a und 5b werden dann angeordnet. Der äußere Überzug 3 wird vorgese­ hen und durchdringt die Flechtung und bildet mit dem inne­ ren Überzug 4 eine Verbindung bzw. Verklebung. Der äußere Überzug 2 wird dann auf den größeren Abschnitt des Roh­ res 1 aufgebracht. Das Innenrohr 7 und der Außenschaft S werden dann an dem Kolbenelement 14 bzw. dem Körper 13 befestigt. Anschließend wird die distale Spitze 10 be­ festigt.

Der Katheter nach der Erfindung kann für andere Verwendun­ gen als bei Gefäßplastikprozeduren, bei denen jedoch Dila­ tation erforderlich ist, modifiziert werden. Bei einem mo­ difizierten Katheter zur Verwendung bei allgemeinen Dilata­ tionszwecken hat der Katheter kein Innenrohr und ist die distale Spitze des Katheters vollständig abgedichtet. Die proximale, in Fig. 4 dargestellte Fassung ist bei dieser Modifikation nicht erforderlich, jedoch kann eine Luer- Fassung mit einem einstückigen Sperrhahn an dem proximalen Ende des Katheters vorgesehen sein, um es zu ermöglichen, daß Aufblasfluid dem Katheter zugeführt wird.

Claims (12)

1. Dilatations-Katheter, enthaltend ein Rohr (1) aus ge­ flochtenem Material, das einen inelastischen Überzug (2) aus halbstarrem Material, der sich von dem proximalen Ende des Katheters über einen größeren Abschnitt der Länge des Rohrs (1) zur Bildung des Schaftes (S) er­ streckt, und daran anschließend einen elastischen äuße­ ren Überzug (3) aufweist, der sich über einen kleineren Abschnitt der Länge des Rohres (1) am oder im Bereich des distalen Endes des Katheters erstreckt, wodurch dieser kleinere Abschnitt aufblasbar bzw. erweiterbar ist und den Ballon des Katheters bildet.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt sowohl des größeren Abschnittes als auch des aufblasbaren kleineren Abschnittes gleich sind, wo­ durch das Profil des Katheterschaftes (S) über seine ge­ samte Länge mit Ausnahme einer Spitze (10) an dem dista­ len Ende gleichförmig ist.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (10) sich in Richtung auf das distale Ende verjüngt.

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein an beiden Enden des Katheters offenes inneres Rohr (7) durch den Schaft (S) verläuft, um dadurch ein zentrales Lumen (8) und ein äußeres ring­ förmiges Lumen (11) zu definieren, wobei eine mit dem ringförmigen Lumen (11) in Verbindung stehende Einrich­ tung vorgesehen ist, um es zu ermöglichen, daß ein Fluid zum Aufblasen des kleineren Abschnittes in das ringför­ mige Lumen (11) geliefert werden kann.

5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Rohr (7) axial gegenüber dem Schaft (S) ver­ lagerbar ist.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (1) aus geflochtenem Mate­ rial mit einem inneren Überzug (4) aus elastischem Mate­ rial versehen ist, der sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das geflochtene Material über den Ab­ schnitt seiner Länge innerhalb des kleineren Abschnittes mit dem elastischen äußeren Überzug (3) eine offenere Form aufweist.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß eine strahlungsundurchlässi­ ge Markierung (5a, 5b) zwischen dem Rohr (1) aus gefloch­ tenem Material und dem äußeren Überzug (2, 3) angeord­ net ist.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß strahlungsundurchlässige Mar­ kierungen (5a, 5b) an jedem Ende des aufblasbaren Ab­ schnittes vorgesehen sind.

10. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch ge­ kennzeichnet, daß eine Spitze (10) an dem äußeren Schaft (S) innerhalb von dessen distalem Ende befestigt ist, wobei das innere Rohr (7) ebenfalls in der Spitze (10) eingreift.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch ge­ kennzeichnet, daß eine Fassung an dem proximalen Ende des Schaftes (S) befestigt ist, die einen an dem Schaft (S) befestigten Körper (13), ein innerhalb des Körpers (13) angeordnetes und an dem inneren Rohr (7) des Schaf­ tes (S) befestigtes Kolbenelement (14), das einen Durch­ gang (8a) aufweist, durch den Flüssigkeit in oder aus dem inneren Rohr (7) gelangen kann, Federeinrichtungen (16) zur Beaufschlagung des Kolbenelementes (14) in Richtung auf das distale Ende des Schaftes (S), eine flexible Dichtung (18) zwischen dem Kolbenelement (14) und dem Körper (13) sowie eine Verbindung aufweist, die durch den Körper (13) in das ringförmige Lumen (11) führt, um es zu ermöglichen, daß Aufblasfluid in das ringförmige Lumen (11) geliefert werden kann, wodurch der Katheter über den kleineren Abschnitt aufgeblasen bzw. erweitert werden kann.

12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Kolbenelement (14) gegen Drehung gegenüber dem Kör­ per (13) festgelegt ist.