IT8323293A1 - Catetere - Google Patents

Description

DOCUMENTAZIONE

RILEGATA

Descrizione dell 'invenzione avente per titolo :

"Catetere"

RIASSUNTO

Un catetere a dilatazione presenta un albero comprendente un tubo(1 ) di materiale intrecciato , incapsulato , entro una porzione principale della propria lunghezza, in un rivestimento esterno ( 2) di materiale anelastico semirigido. Un rivestimento esterno (3) di materiale elastico si estende per una porzione minore della lunghezza dell' albero in corrispondenza o in prossimit? della propria parte terminale distale. Un rivestimento interno (4) , di mat eri ale elastico, viene formato entro lintera? lun-! ghezza della parte interna del tubo ( 1 ) , La porzione terminale distale del catetere pu? quindi venire gonfiata per effetto della pressione applicata dallo interno dell' albero (s) , in nodo tale da formare un "pallone" . In corrispondenza di ogni estremit? della porzione gonfiabile, pu? essere previsto l 'impiego di marcatori radio-opachi (5a e 5b) .

DESCRIZIONE DELL' INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce a cateteri a dilatazione. Questi cateteri sono ben noti nel settore specifico. Questi cateteri vengono comunemente impiegati, ad esempio , in procedure di angioplastica per la dilatazione dei vasi sanguigni. Questi cateteri comprendono un albero con un "pallone" gonfiabile disposto in prossimit? dell' estremit? di testa del catetere, quando lo stesso viene inserito nel corpo del paziente. Questa estremit? ? comunemente nota come estremit? didale. Questo pallone viene gonfiato in modo tale da provocare la dilatazione desiderata del vaso sanguigno. Quando questa procedura ? stata completata, il pallone, viene sgonfiato e il catetere viene rimosso dal corpo. Sinora, il pallone di un catetere di questo tipo consisteva di un manicotto, o bulbo gonfiabile, inserito sull'ester- , no dell ' albero in corri spondenza^o in prossimit? del-l'estremit? distale. Il pallone viene gonfiato per mezzo dell 'applicazione di un fluido passante, al-l 'interno dell ' albero. E ' ovviamente desiderabile che il pallone non debba gonfiarsi ad un grado tale da comportare un danneggiamento del vaso sanguigno del paziente e, pertanto , uno scopo precipuo della invenzione ? quello di fornire un catetere a dilatazione, con una porzione gonfiabile, o "pallone" che non possa espandersi oltre limiti accettabili mentre, quando la porzione gonfiabile viene sgonfiata, questa porzione presenta una superficie liscia livellata con l ' albero. Conseguentemente, la presente invenzione fornisce un catetere a dilatazione nel quale un albero del catetere comprende un tubo di materiale intrecciato , presentante un rivestimento esterno anelastico di materiale semi-rigido , estendentesi da una estremit? prossimale del catetere entro una porzione principale della lunghezza dell 'albero e presentante pure un rivestimento esterno elastico estendentesi per una porzione minore della lunghezza dell' albero, in corri spondenz a, o in prossimit? dell ' estremit? distale del catetere, in modo tale che detta porzione minore possa risultare gonfiabile. Se desiderato, la porzione del tubo intrecciato, co-perta dal rivestimento elastico pu? presentare una forma piu' aperta, vale a dire pu? presentare un mi-nor , numero di inserzioni di trama per unit? di lun-ghezza, in modo tale da migliorare il gonfiaggio. Con questa disposizione, la superficie esterna del catetere risulta liscia entro l ? intera propria lunghezza; mentre la porzione gonfiabile pu? venire gonfiata sino al raggiungimento di un diametro di valore prestabilito.

Per convenienza di descrizione, la porzione gonfiabile del catetere, quando il cont esto lo permette^ verr? d'ora innanzi considerata come un "pallone" .

Il catetere proposto dall ' invenzione include, preferibilmente, un tubo interno definente un lume o dotto centrale in corrispondenza di entrambe le estre mit? del catetere. Questo consente, al catetere di venir fatto passare al di sopra di un filo di guida durante l'inserimento e fornisce un mezzo per il monitoraggio della pressione e dell 'iniezione del fluido.

Lo spazio anulare fra il tubo interno e l ' albero esterno del catetere forma un passaggio attraverso il quale pu? passare un fluido di gonfiaggio, necessario per gonfiare il pallone. Il tubo interno ? assialmente spostabile rispetto all ' albero esterno, in modo tale da compensarne il movimento durante il gonfiaggio.

La presente invenzione risulter? piu ' evidente dall?nalisi della seguente descrizione dettagliata relativa ad alcune forme pratiche realizzative della stessa, tale trattazione essendo considerata in unione ai disegni allegati , nei quali :

La figura rappresenta una sezione schematica di una pozione dell ' estremit? distale di un catetere a dilatazione, illustrante una porzione a "pallone" allo stato non gonfiato ;

le figure 2 e 3 costituiscono sezioni schematiche della porzione terminale distale di un catetere modificato conforme con 1 'invenzione, illustranti , rispettivamente il catetere in una condizione non gonfiata e in una condizione di gonfiaggio ; e

la figura 4 rappresenta una sezione trasversale schematica presa attraverso un supporto collegato all ' estremit? prossimale del catetere.

Nella forma pratica reali zzativa dell ' invenzione illustrata nella fi gura 1 , un catetere a dilatazione comprende un albero , contraddistinto genericamente dalla lettera di riferimento S , tale catetere essendo composto da un tubo 1 di materiale intrecciato , convenientemente costituito da una fibra poliestere. Una parte principale della superficie esterna del tubo intrecciato 1 , ri sulta incapsulata in un rivestimento 2 di materiale anelastico semirigido costituito, preferibilmente, da un materiale plastico quale, ad esempio, il poliuretano semirigido o qualsiasi altro materiale plastico semirigido costituito, ad esempio, da polivinilcloruro (PVC) o polietilene. Il rivestimento plastico anelastico 2 risulta interrotto in prossimit? dell?estremit? distale del catetere, mentre questa porzione minore interrotta risulta incapsulata in un rivestimento 3 di materiale elastico costituito,ad esempio da un poliuretano elastico o da qualaiasi altro appropriato materiale elastomerico quale, ad esempio, una gomma siliqonica. Il rivestimento elastico 3 risulta a livello del rivestimento anelastico 2, in modo tale che le sezioni trasversali della porzione principale e della porzione minore risultino le stesse, con il risultato che il profilo, o superficie esterna dell'albero risulta liscio, vale a dire uniforme entro l?intera lunghezza corrispondente, salvo per una punta in corrisponenza dell'estremit? distale.La porzione del tubo intrecciato, incapsulato dal rivestimento elastico 3 presenta preferibilmente, una forma piu' aperta, vale a dire presenta un numero di inserzioni di trama, per unit? di lunghezza, inferiore al numero di inserzioni di trama, per unit? di lunghezza, presenti nella porzione principale del tubo 1. Questo rende questa porzione del catetere piu* facilmente gonfiabile rispetto a quanto si verificherebbe altrimenti. La porzione del tubo intrecciato, immediatamente nella zona distale rispetto al pallone,pu? presentare una forma meno aperta, simile alla porzione principale del tubo intrecciato, allo scopo di limitare il gonfiaggio oppure, alternativamente, un manicotto rigido potrebbe venire posizionato in corrispondenza di questo punto, per lo stesso scopo specifico. Un rivestimento interno 4 dello stesso materiale elastico o di un analogo materiale elastico del tipo impiegato per il rivestimento esterno 3, viene preferibilmente unito all'interno del tubo intrecciato, per l'intera lunghezza del catetere. Un marcatore radio-opaco 5a risulta incorporato nell'albero, in corrispondenza o in prossimit? della giunzione fra i due rivestimenti esterni 2 e 3. Un altro marcatore 5b , di questo tipo, viene utilizzato in prossimit? dell'estremit? distale dell'albero. Inoltre, pu? essere adottato un rivestimento interno 6. Questo rivestimento pu? estendersi per l'intera lunghezza dell'albero S, secondo quanto illustrato, oppure la porzione dell'albero preseriante il rivestimento 3 di materiale elastico per la formazione del "pallone " non deve venire necessariamente rivestita.

Il materiale del rivestimento pu? essere un fluorocarburo quale, ad esempio, il politetrafluoroetilene (PTFE) O un copolimero di etilene -propilene fluorurato (FEP).

In conformit? a quanto rappresentato nelle figure 2, 3 e 4, un tubo interno 7 ? disposto all'interno dell'albero S. Il tubo interno 7 ? costituito da un materiale semirigido quale, ad esempio, il PVC. Il tubo interno ? coassiale con l'albero S e risulta spostabile, assialmente, rispetto allo stesso. Questo tubo 7 definisce un lume, o dotto centrale 8 presentante una apertura 9 in corrispondenza della propria estremit? distale. Se desiderato, un rivestimento interno non rappresentato,corrispondente.al rivestimento 6 della versione schematizzata nella figura 1, pu? venire unito al rivestimento 4 allo scopo di ridurre l'attrito. Il tubo interno 7 ? fissato alai'albero esterno S per mezzo di una punta, o tappo 10 in corrispondenza dell'estremit? distale del catetere quantunque, come precedentemente indicato, il tubo 7 possa spostarsi assialmente rispetto all'albero esterno S. In conformit? a quanto rappresentato nelle figure 2 e 3, la punta 10 si rastrema verso la estremit? distale del catetere. Oltre a definire il lume^o dotto centrale 8, il tubo interno 7 definisce pure un lume anulare esterno 11 che viene utilizzato come lume di gonfiaggio, attraverso il quale ? possibile far circolare un fluido per il gonfiaggio della porzione a "pallone" del catetere. La punta 10 viene pure utilizzata come guarnizione per il lume di gonfiaggio TI. Il marcatore radio-opaco 5b risulta posizionato in corrispondenza dell?estremit? distale del "pallone"?

In corrispondenza dell'estremit? prossimale del catetere viene impiegato un supporto^ secondo quanto rappresentato nella figura 4. Questo supporto comprende un corpo rigido, o semirigido 13 di metallo, o di materiale plastico fissato al rivestimento esterno dell?albero S. Un elemento a pistone interno 14 ? disposto all'interno del corpo ed ? unito all'esterno del tubo interno 7? L?elemento a pistone 14 presenta un passaggio centrale 8a comunicante con il lume centrale 8 del tubo interno 7, in modo tale che il liquido possa venire introdotto nel lume 8 attraverso una apertura ?15a di un supporto "Luer" 15, o simili, in corrispondenza dell?estremit? prossimale del passaggio 8a ? Il liquido pu? circolare attraverso il lume 8 e pu? uscire attraverso l?apertura 9, in corrispondenza della estremit? distale, per entrare quindi nel paziente.

Il passaggio 8a e il lume 8 consentono pure lo svolgimento di un'operazione di monitoraggio della pressione durante la procedura e rappresentano un mezzo per lo inserimento del catetere su di un filo di guida. Una molla ad elica cilindrica 16 circonda l' elemento a pistone all'interno del corpo e appoggia su di uno spallamento 17 dell ' elemento a pistone allo scopo di sollecitare lo stesso verso l' estremit? distale del catetere. Inoltre, vengono previsti mezzi per impedire la rotazione dell ' elemento a pistone 14 rispetto al corpo 13. Una guarnizione flessibile 18 consente di ermetizzare il passaggio anulare fra il corpo 13 e il pistone 14 e, conseguentemente, l' estremit? prossimale del lume , o dotto anulare 11 ,

Un supporto "Luer" 19, o qualsiasi altra appropriata connessione , si estende lateralmente dal corpo 1 3 , comunicando pon l'interno del corpo , in modo tale che il fluido possa venire trasferito nel lume anulare esterno 11 del catetere, allo scopo di consentire il gonfiaggio della porzione a pallone.

Nell' impiego, il catetere pu? venire inserito al di sopra di un filo di guida precedentemente inserito, ih un vaso sanguigno di un. paziente che debba ve nire trattato. Il filo di guida pu? quindi venire rimosso. La porzione a pallone del catetere viene gonfiata per mezzo della pressione del fluido prodotta, convenientemente, per mezzo di una siringa di tipo appropriato. Quando ? stata completata la procedura, la pressione del fluido viene annullata, in modo tale che la porzione a pallone possa riprendere la propria configurazione iniziale. Dopo l' annullo della pressione del fl?ido, l' elemento a pistone 14 si sposter? verso la punta distale 10, favorito dalla molla ad elica cilindrica 16 , in modo tale da spostare il tubo interno 7 nella stessa direzione, favorendo il ritorno della porzione gonfiabile a pallone nella propria configurazione originale, il piu ' rapidamente possibile. Questo movimento supera quindi qualsiasi tensione residua indotta nella porzione a pallone del catetere.

Il catetere pu? venire convenientemente prodotto per mezzo di un metodo in conformit? al quale il tubo viene realizzato per mezzo dell'intreccio attorno ad un rocchetto di tipo appropriato. Il rocchetto viene in- precedenza dotato di un rivestimento interno 4. Gli elementi 5a e 5b, opachi ai raggi X vengono quindi posti nella posizione voluta. Successivamente, viene formato il rivestimento esterno 3 il quale penetra nella parte intrecciata, formando una unione con il rivestimento interno 4. Successivamente, il rivestimento esterno 2 viene applicato alla porzione principale del tubo 1 . Il tubo interno 7 e l ' albero esterno S ven

Claims (14)

RIVENDICAZIONI

1) Catetere a dilatazione in cui un albero del catetere comprende un tubo di materiale intrecciato presentante un rivestimento anelastico di materiale semirigido estendentesi dall'estemit? prossimale del catetere per una porzione principale della lunghezza dell'albero e presentante pure un rivestimento elastico esterno estendentesi per una porzione minore della lunghezza dell'albero in corrispondenza o in prossimit? dell'estremit? distale del catetere, in modo tale che detta porzione minore possa venire gonfiata.

2) Catetere secondo la rivendicazione 1, in cui la sezione trasversale della porzione principale e della porzione minore gonfiabile sono le stesse, in modo tale che il profilo dell'albero del catetere risulti uniforme entro l'intera propria lunghezza, salvo per ima punta in corrispondenza dell'estremit? distale.

3) Catetere secondo la rivendicazione 2, in cui la punta si rastrema verso l'estremit? distale.

4) Catetere secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni in cui un tubo interno, che risulta aperto in corrispondenza di entrambe le estremit? del catetere si estende attraverso l'albero, allo scopo di definire un lume/o dotto centrale e un lume, o dotto anulare esterno, mentre ,vengono previsti mezzi comunicanti con il lume anulare, allo scopo di consentire 1?alimentazione, al lume anulare, di un fluido necessario per consentire il gonfiaggio di detta porzione minore.

5) Catetere secondo la rivendicazione 4, in cui il tubo interno ? spostabile assialmente rispetto all'albero

6) Catetere secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, in cui il tubo di materiale intrecciato ? dotato di un rivestimento interno di ma -teriale elastico, estendentesi per l 'intera lunghezza del catetere.

7 ) Catetere secondo una qualaiasi delle rivendicazioni da 1 a 6 , in cui il materiale intrecciato presenta una forma piu' aperta entro la porzione della propria lunghezza, entro la porzione minore presentante il rivestimento esterno di tipo elastico.

8 ) Catetere secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui un marcatore radio-opaco ? disposto fra il tubo di materiale intrecciato e il rivestimento esterno.

9) Catetere secondo qualsiasi rivendicazione precedente, in cui i marcatori radio-opachi , sono presenti in corrispondenza di ogni estremit? della porzione gonfiabile.

10 ) Catetere secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 4 -9f in cui una punta viene fissata all ' albero esterno, all' interno dell ' estremit? distale dello stesso, il tubo interno essendo pure impegnato nella punta,

11 ) Catetere secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 4 -10 , in cui un supporto risulta montato in corrispondenza dell'estremit? prossimale dell'albero, detto supporto comprendendo un corpo fissato all'albero; un elemento a pistone ? disposto all'interno del corpo e fissato al tubo interno dell'albero, detto elemento a pistone,, presentando un passaggio attraverso il quale il liquido pu? passare verso il tubo^, o dal tubo interno; un mezzo a molla per sollecitare l'elemento a pistone verso l'estremit? distale dell'albero; una guarnizione flessibile fra il pistone e il corpo ed una connessione facente capo, attraverso il corpo, al lume anu lare, allo scopo di permettere 1' alimentazione del fluido di gonfiaggio al lume anulare, in maniera tale che il catetere possa venire gonfiato entro detta porzione minore.

12) Catetere secondo la rivendicazione 11, in cui l'elemento a pistone risulta bloccato, nei confronti della rotazione, rispetto al corpo.

13) Catetere a dilatazione, sodanzialmente come descritto con riferimento alla figura 1>( dei disegni allegati.

14) Catetere a dilatazione, sostanzialmente come descritto con riferimento alle figure 2 - 4 dei disegni allegati

1.- Il -presente modulor quando,completato, deve e y~ -- sere -portato o soedito-all-1-uffici-? unitamente alla quota prescritta e a due copi della descrizione dell ? invenzione e di qualsi disegno, . . . . . Registrare il nome e 1 ' indirizzo . di .ciascun richiedente. ..11 . nome, delle persone fisiche do vr?. essere, indicato al _co.mplet.o. ed il cognome dovr? essere sottolineato . Il nome di tutti i soci di .uno ditta. dovr? essere dato al comple Le societ? dovranno .essere designate mediante la loro rag.i_an.e_ sociale ed il paese . della c.ostituzione della societ? e, laddove appropria lo stato della costituzione entro ouel paese dovranno essere registrati negli spazi predisposti. Dettagli completi della so ciet?, per esempio "una societ? organizzata e esiste sotto le leggi dello Stato di Delaware',? Stati Uniti d? America" , i nomi commerciale , per ese plo , "agente, come HHE??SI ^societ? xy_z" , la nazionalit?, e i nomi precedenti , per esempio , "precedentemente conosciuta come ABC Ltd." non sono richiesti e non dovranno essere forn Registrare anche il numero diCod?rce ADP del i chiedente (.se conosciuto )

Laddo v e il richiedente fosse un inventore uni oppure i richiedenti fossero inventori in com la d ? ohi araziou6- (a.)? predisposta a-P-unst-O sc-opo _al? ggpayfe? punlo .IV, dovr?- essere c ompletat a... e.. 1

-c anc aliata. _ S e tn-ttavi a , _ questo non f o s se i l

l i mi nata e sar? allora necessario forni r e ...una d chiara. p;ione sul Modulo di Brevetto N. 7/77 .

Se il richi.de ente ha ..nominato.. un adente che agi per suo conto , il nome, l?indirizzo dell1 adente _ e la aua aede di lavoro doyranno essere indicati negli spazi disponimi al punto V e VI. inseri an ohe il numero di codice ADP dell* . agente (se mg conosciuto) nella casella appropriata. _ Deve essere indicato al punto VI un indirizzo d 1 o per il Reper? o_ Unit o f al quale possano e sere indirizzati tutti i do curi enti. Si raccoman di fornire un numero t elefonico se non ? stato nominato un agente

La -dichiarazione di priorit? al punto VII dovr? indicare la data del deposito e ed il _ paese in cui esso venne effettuato ed indicare pure il numero di deposito , se disponibile.

una domanda viene effettuata in _vit? del section 8 (3)-, .12_(_6 15 (4 ) o V7 (4 ) . doyr? esser e _ ident i f i c_a t a la s carena appropriata al punto VITT fi dovr? pnrfi essere identificato il nume della d ornando. p 1 recedente o . _dJ Qualsiasi breve 1 ri nsviitn i n meri to.

Si ri Rhlama l ' attenzione alle regole 90 ? 106 del l e Regole sul Brevetto del 1982. .. Si richiama 1 ' attenzione dei richiedenti sull d esiderabilit? di evitare la pubblicazione di i nvenzi oni relative a oualche axifca articolo. materiale o dispositivo inteso o adatto ad es sere usato in guerra (Officiai Secrets Acts, 1911 e 1920) . Inoltre, dopo che ima domanda d brevetto ? stata depositata presso l 'ufficio brevetti , il controllore considerer? se la pu blicazione o la corhunic?zione dell ' invenzione dovr? essere proibita o ristretta in base all P? fiction 22 della Lesse ed informer? il richie dente se tale proibizione sar? necessaria. Si rammenta pure ai richiedenti residenti nel Regno Unito che, in base alle clausole della tion 223. non possono e ssere depositate doman all ' estero senza il permesso scritto o a meno che non sia stata depositata una domanda non meno di sei settimane prima nel Regno Unito per un brevetto relativi alla stessa invenzi e non sia stata data alcuna indicazione che _ne proibisca la_pub? : icazione. .o la. oonuniC-azioru o non ?? ?. stata rif!!?vuta. .alcune, incLicazi on e interfto^dell'albero (s), i?^m&do tale da formare un "pallone". InX^rrls^ondenza di ogni estremit? della porzione gonfia lie essere paravisb& 1'impiego di marcatori radio-opachi-'-f^^k e 5b). \

DESCRIZIONE DELL1INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce a cateteri a dilatazione. Questi cateteri sono ben noti nel settore specifico. Questi cateteri vengono comunemente impiegati, ad esempio, in procedure di angioplastica per la dilatazione dei vasi sanguigni. Questi cateteri comprendono un albero con un "pallone" gonfiabile disposto in prossimit? dell'estremit? di testa del catetere, quando lo stesso viene inserito nel corpo del paziente. Questa estremit? ? comunemente nota come estremit? distale. Questo pallone viene gonfiato in modo tale da provocare la dilatazione desiderata del vaso sanguigno. Quando questa procedura ? stata completata, il pallone viene sgonfiato e il catetere viene rimosso dal corpo. Sinora, il pallone di un catetere di questo tipo consisteva di un manicotto, o bulbo gonfiabile,inserito sull'ester-, no dell?albero in corrispondenza^o in prossimit? dell'estremit? distale. Il pallone viene gonfiato per mezzo dell'applicazione di un fluido passante* all'interno dell'albero. E' ovviamente desiderabile che il pallone non debba gonfiarsi ad un grado tale da comportare un danneggiamento del vaso sanguigno del paziente e, pertanto, uno scopo precipuo della invenzione ? quello di fornire un catetere a dilatazione, con una porzione gonfiabile, o "pallone" che non possa espandersi oltre limiti accettabili mentre, quando la porzione gonfiabile viene sgonfiata, questa porzione presenta una superficie liscia livellata con l'albero^ Conseguentemente, la presente invenzione fornisce un catetere a dilatazione nel quale un albero del catetere comprende un/tubo di materialesintrecciato, presentante uryrivestimento esterno anelastico di materiale semi-rigido, estendentesi da una estremit? prossimale del catetere entro una porzione principale d^ila lunghezza dell'albero e presentante pure un/rivestimento esterno elastico estendentesi peiyuna porzione minore della lunghezza dell*albero^/?? corrisponden^ayo in prossimit? dell'estremit? distale del cateteri, in modo tale che detta porzione minore possa risultar^ gonfiabile. Se desider io, la porzione del tubo intrecciato, coperta jdal rivestimento elastico pu? presentar^ una forma piu' aperta, vale a dire pu? presentare uh minor .numero di inserzioni di trama per unit? di lu? ghezza, in modo tale da migliorare il gonfiaggio, C<?s un netetere a dilatazione,_ comprendente un albero [ che .include?un,tu~bo_.di_ materiale intrecciato

_ oapsrlato nelln maggior parte della sua lunghezza^ in una copertura inestica di materiale semi-rigid? im a porzione del materiale intrecciato in corrisponvicinanze della estremit? distale endo incapsulrta in un rivestimento di materiale gonfiabile in modo tale che la suddetta porzione risulti gonfiabile. Se lo si desi? tiara, la -porzione del tubo intrecciato incapsulato dal riVestimento gonfiabile, -pu? presentare ima fervale a dire, essa presente una minpr numero di inserzioni per unit? di lunghezza? per migliare il gonfiaggio. Con

questa disposizione , la superficie esterna del catetere risulta liscia entro l ' intera propria lunghezza; mentre la porzione gonfiabile pu? venire gonfiata sino al raggiungimento di un diametro di valore prestabilito.

? Per convenienza di descrizione, la porzione gonfiabile del catetere, quando il cont esto lo permette^ verr? d 'ora innanzi considerata come un "pallone" .

Il catetere proposto dall ' invenzione include, preferibilmente, un tubo interno definente un lume o dotto centrale in corrispondenza di entrambe le estre mit? del catetere. Questo consente, al catetere di venir fatto passare al di sopra di un filo di guida durante l' inserimento e fornisce un mezzo per il monitoraggio della pressione e dell ' iniezione del fluido.

Lo spazio anulare fra il tubo interno e l ' albero esterno del catetere forma un passaggio attraverso il quale pu? passare un fluido di gonfiaggio , necessario per gonfiare il pallone. Il tubo interno ? assialmente spostabile rispetto a?l^altiei-e esterno ?

La presente^inVenzione risurtgn?^-piu ' evidente dallfcma'lisi della , s?g?e??te descrizione detta_zinna di im aporzione dell'estremit? distale _di_un catetere a dilatazione, illustrante una porzione a "palloria" allo stato non gonfiato,_

figur a ? raporesortita in vista in sezi?one dell?estremit? distale di un catetere modificato, in accordo onc la presente inven--_ zione, pure in una condizione non gonfiata,_e _ _ la jj!? figura ? costituisce una vista in sezi one trasversale attraverso un sostegno attacc o alla estremit? prossimale del caterstere.

Kella?forma reali-zzativa- seaondo -Liinve:

nella figura 1,.un_ catere. a__dil t azione comprende un albere composto da un.tubo 1 fli materiale intrecciato, che pu? essere convenie: mente costituito da una fibra poliestere. JJna

pri nc?pal e della superficie.e_ste_rna_d_el .tubo JLntrec-_ ciatn 1, risulta incapsulata entro un rivestimenio 2 _di.un materiale, semi-rigido, non elastico, preferibilment.e.-.di_.jaalariala..piastico., come,per esempi p alinretano _aemi-rigido_.o_altr Q_materiale plas tic -semi^-rigido.,..come,.per _en.emp.io_,.

(PVG ) oppure polistilana*_ Il rivestimento plastic XHKisti inelast ico

dell1 estremi t?_distale del catetere e questa porz interrotta risulta essa stessa, incapsulata entro_ un 3stimeni o ic_o_ che p essere costituito, per esempio, di un riv?stiment poliuretanico elastico oppure di un rivestir nto di materiale elast orberico quale , per esemplo, uno ma siliconica, Il rivestimento elasticit? ? risult a livello del rivestimento anelastico 2, in modo ?? che la superficie esterna dell?albero risulti liscia nella sua intera lunghezza. La -porzione de tubo intrecciato, incapsulata dal rivestimento elastico 3 presenta, preferibilmente una forma pi? anerta. vale a dire, un numero minore di inserzio per unit? di lunghezza sono presenti rispetto al numero di inserzione unit? di lunghezza prese nella porzione princ i:p^ale del tubo 1. C?? rende questa porzione del catetere pi? facilmente gonfi bile rispetto a quanto si verificherebbe altriment ? interno 4 dello stesso materiale elastico de] rivesti :m to_ggr.% esterno 3 ..viene pre ferihi 1mente unito alla parte interna del,_1 i ciato.,._p.er. 3sa_lunghezza .de]_ ;

-starno* Utu arcat ora rad.io-npar o _5 risulta ineor Come illustrato nella figura 2, un t 6 risulta disposto inem amente all^ lbero 1. TI tubo interno s costituito da material s emi-rigido T quale pereesempio PVC. Hsso ? coassiale con l'albero e risulta snostabile assialmen rispetto allo stesso. Qu esto tubo 6 definisce un lume centrale 7r presentante un*apertura 8 in co rispondenza della sua estremit? distale. Il tubo .interno 6 risulta fissato al tubo esterno per me _ zo di un tappo a tenuta in corrispondenza dell* e _ stremila distale del catetere sebbene, come indi prc-cedentement ef il tubo sia assialmente spostab rispetto al tubo esterno. Oltre a definire il lu centrale 7, il tubo interno 6 definsce pure un l anulare esterno 10 che serve come lume di gonfia attraverso il quale ? joossobile far circolare il fluido per il gonfiaggio della porzione a "pa _ Ione? del catetere. Il tappo a tenuta 9 viene ut lizzato pure come guarn?ziose per il lume di go fiaggio 10? Una nunta anelastica 11 ? realizzata _ in corrispondenza dell?estrema estr emit? distfile rlf?l catetere. TIn marcatore radio-opaco 12 pu? ss intfir-rm 1 '_ ?_ r-iiFinn-opoto all'interno fisi_ incorno ed noli p.iatn clan 1'esterno del tubo interno 6. l?ele a pistonane 14 presenta un passaggio centrale 15 attraverso il nuale nu? essere introdotto Iiauido all *int&rno del tulio interno 6. da dove esso -nu? uscite dall 'apertura 8, in corrispondenza dell'es mite, distale, per entrare nel paziente. Il passa 15 consente cure un?azione di monitorassi o della sione da. effettuare durante l?operazione e fornis un mezzo ner l'inserimento del catetere su di un lo di suida. Una molla ad elica 16 circonda l?el mento a pistone all'interno del corpo e appoggia su di uno spallamento 17 dell'elemento a pistone allo scopo di sollecitare, lo stesso verso l'estre distale del catetere. Sono pure previsti mezzi pe irrmedire la rotazione dell'elemento a pistone ris t o al_ corno. _

TTn supporto "Luer" 18. o aualsia anitra appropriata? con.nr-ssi.one, si estend?_laterg.l jgLAntft dal o nrpn e oomunl oa p.nn 1 ' .intftrnn d al corp stango-, -in modo tui e ella il fluido, po-ssa essere..

par- .c.o risentir e alla porzione a "p_allp.ne" _ di - es-s ere? gnnf .i ata-. . 1 _ 1 i -rupi ego , il- cat_e:Le.r_?-_Y?i?ne ins e rito ai-di _ sopra di un filo di guida precederli eme inserit-0 , _ in nn ga.RO sanguigno di un paziente che d ebba . s ? s.er.e_traf? at o . Il filo di fcuida ? viene p r-i-m?Ssn e la porzione a pallone del catetere vien poi gonfi ata per mezzo della pressione del fluido _ onpysni pn tem ente, per mezzo di una siringa di tipo _ appropriala. Quando la procedura ? stata completa 1 a pre salone del fluido viene rimossa. _ in modo t a ohe l a pyr p-orzione a pallone possa riassumere 1 pr?pri a o.onf i gurazione iniziale. Quando la jre ssi del fluido .? stata annullata, 11 elemento. _a piston _ si spost er? verso la punta distale 11 favo rito da l a mol l a ad elica cilindrica 16. in modo jtale da L tubo _ interno 6 nella stess a dire zi one favorendo il rit orno della porzione gonfiabile a pallone nella propria coni igurazione KHSK di "non gonfi atura11 , il pi? rapidamente possibile . Tale m vi mento supera quindi qual siasi tensione residua _ indotta, nella porzione a pallone del catetere. Il catetere pu? essere convenzionalmente prodotto me diante un metodo nel nuale il tu*bo 1 viene reali?^ zato per mezzo dell'intreccio attorno ad un rocch

-to di tin-o ann-ronr-iato. Il rocchetto viene in nre !cedenza dotato del rivestimento interno 4 in corr !soondenza della nosizione KSHKHPXKX?H:annronriata ,della porzione gonfiabile. ilxKixK&txix&KisxKstEKK ?uc Successivamente,viene realizzato il rivestimen

jesterno 3?- il quale nenestra nella narte intrecci e forma un?unione con il rivestimento interno ?4. Gli elementi marcatori opachi a T&ggi X 5 e 12 ven i-sono quindi inseriti e il rivestimento esterno 2 1cansulato sulla norzione principale del tubo 1. I tubo interno viene montato e fissato alla estremi distale del tubo esterno. Quindi viene montato il supporto prossimale..

Il catetere secondo la presente inv zinne pu? essere modificato per impieghi diversi dalle operazioni di agthoplastir.a, ma.laddove vien pure richiesta,una.certa dilatazione. Tn un patat

-modif-icato, inteso ner scon?i ffeneriali-di diistaz

-il catetere non presenta un tubo -interno,7~mentre l punta, distale del catetere risulta,coirmistarnante .sigillata._ li snnp.orin prossimale illustrato nella figura 3.non?? ne.nessa.r.iotr in auestan o.diiic.a.,..ma .un.nunporto "Luer" con un rubinetto

previsto in corrispondenza dell*. e? str emit?, pr.o s si-male ,d.el...cat et ere

mettere 1 1 alimentazione,, .al, catetere., del _ fluido.

N 0 T E:

1. Il presente modulo , quando completato , deve esse re portato, o spedito all 'uff icio_ "brevetti , u-_ nitament e alla quota prescritta e a due copie della descrizione dell ? invenzione e di pualsins disegno. . .. . . . .

2_.. Regi-atrar6 ..il nome _e. l' indirizzo di ciascun ri-... . chi esenta. Il _ nome dalla persone fisiche dovr? essere...indicato al completo ed il cognome dovr? _essere sottoline.ato. H._n.ome d,i_ ja: tutti i soci di.. una. ditta dovr? .es.se.r_e_ d.ata al_.compl eto . _

L.e .societ?. .do vrsnno es s.ei_e. _d.es igna te .mediante^ .la. loro . ragione sociale ed il paese della costijt azione della societ? .e ,, laddove appropriato , ijt . stato .della, costituzione entro quel paese, do_r_ vranno esse re r e gis ? r at i_ . negl i__ spazi p re d i sposti. Dettagli .comp? eti dell a so c iet?T per e s r- mpi o , " ina societ? organi zzat a _e_ esistente sotto le leggi dello Stato di Delaware? . Stati, Uniti d? America' .. i i nomi . cpmmeri c ? ali , per e s emp io "agente c ome _ sc.Oje.ii? xyz" , la nazi cn&lit? , ed . i . nomi precedehti , .. _p_er .esempio , ? precedent e_ment e _cono se iut a come ABC Ltd." non sono richiesti e non dovr' nno sere forniti^ Registrare . anche il numero di. dice .ADP. del richiedente ( se. conosciuto ) . Laddove il ri cM. e dente fosse un inventore un oppure i. .richiedenti fossero inventori in co la dichiarazione (a) predisposta a_ ^uesto sc al punto IV, dovr? essere completata e la di chiarazione alternativa _ (b) dovr? es sere can celiata. Se , tuttativa, questo non fosse il vostro caso , la dichiarazi ne (a) dovr? esse eliminata e sar? allora necessario fornire u di Qhiar Baione sul ?lodulo di. Brevetto N. 7/77 Se il richiedente ha nominato un agente che gisca per sua conto , il horae , l? indirizzo de 1? agente e la sua sede di lavoro dovranno es re .indici.--ti negli spazi disponibili al punto e VI. Inserire anche il numero di codice ADP gente ( se conosciuto ) nella casella, appropri Deve essere indicato al punto VI un indirizz di servizio per il Pegno Unito, al qu^le pos sono essere indirizzati lutti i documenti. Si raccomanda di fornir^ un numero telefonico s non e stato nomine to un adente.

La dichiarazione di priorit? al punto VII do vr?. indicare la data del deposito precedente -&d .il paese.in_cui.essa_veh?ie.effettuato,ed indicare pure il numero di deposito, se dispo-- -nibile..

-7-. -Quando.una^.domanda-viene effettuata in virt? ? delda sect?.on.8(3J,.12(.6),..15_(4 ), o 37(4.) do--vr? essere iden.tificaia la sezione approrriat? al pnnt.o..3/IJI e dovr? pure essere__iderreificato il numero della,domanda precedente o di qual-_ siasi brevetto_ricevuto in merito.

_8. Si.rioliiama,1'attenzione .alle regole 90_e 106 delle Redole sul Brevetto 1982._ ?

S.i richiama 1?attenzi~ne dei richiedenti sullj? .deisderabilit?'di _e.vit8.re la -pubblicazione di' irivenzi.oni re1ative.a qualche_ariticolo,__matef .tilaa o disuosiiivo inteso o adatto ad essere usato,in guerra.(Officiai Secrets Actsj, 1911 1920) . Inoltre, dopo _che una_domani? di brevejtto .?.stata depositata presso l'ufficio.?brevetti, _i3_ cm tro11ore considerera se la pubbli-

r.JS.Z. e_?..1a.comunicazione dell':.nv&nz; "ne do vr?. essere_proibifa.o ristretta in base alla sant lon 22 .della Legge ed informer? il richie -lente se tale proibizione sar? necessaria. - IO. Si-rammenta pure .ai richiedenti residenti nel Pegno -Unito che, in base alle clausole della section 23 ? non possono essere depositate d all'. estero senza il permesso scritto o a is che non sia stata depositata una domanda no meno diesel- settimanr. prima nel .Regno Unito per un brevetto relativo alla stessa invenz " . ' .

e non sia stata . data alcuna indicazione che ne proibisca la pubblicazione o la cpmunica zione o .non sia stata ricevuta alcuna indic zione di tal genere.

C at et ere

La .presente invenzione si riferisce a. cateteri a dilatazione a pallone.

Que sti cateteri so no ben noti nel set tore spacifico. - Issi vengono c ornane mente impiega per esempio ,, in operazioni di angiopxlantica, ou dillat?tori dei vasi sanguigni. Essi, comprendono albero del catetere, con un "pallone1' gonfiabile discosto . in prossimit? dell ' estremit? dell? estre mit? di testa del catetere , quando lo stesso vie inserito nel corpo del paziente. Questa estremit h comunemente nota come estremit? distale. Quest pallone viene gonfiato in modo tale da provocare la dilatazione desiderata del fe? vaso sanguigno Quando 1top orazione ? stata c0noietata? il pallone viene sgonfiato ed il catetere viene rimo so dal corpo ?L* ovviamente deisiderabile che il p gonfiarsi ad un grado tale da corno0 tare un danneggiamento del vaso sanguigno del aziente e costituisce una scopo della -presente inv zione fornire un catatere a dilatazione a palione con un pallone che non possa espandersi oltre limiti accettabili e che, quando il pallone viene sgonfiato, presenti una superficie liscia livellata con 1*albero.

0nns p-.gufintamente, 11invenzione .fornis ;ere a dilatazione a pallone comprendent e nn albero includente un tubo di materiale...intrecpiato oire ondai0 , in pr?ssimit? di una estremit? ria un fodero dii pallone di materiale gonfilabile che ? collegato al tubo ..intrecciato ed ineapsulat al di sopra della porzione rimanente della super _ ficie esterna del tubo in una cop ertura anelasti di materiale semi-rigido Il _catetere prefer ibilmente include un tubo interno _che definisce un lu 0 dotto centrale in corrispondenza dell 'estremit? del pallone del catetere e che definisee pure un passaggio anulare attraverso il quale pu? passar un fluido di gonfiaggio al fine di gonfiare il m ni n otto ti al _ pai Tonfi.

Una forma retai izg.at i va d al 1 1 i nv^.n

qual i !

La .fimi ra 1 copiti tu i sn a nns vi sta i n s aziona di una porzione dell 1 estremit? distale d i

il

La figrura 2 costitu? RRS una vista F milare il pallone in una condizione d II e

La figura 3 costd ;a m sezione trasversale attraverso un albe ro del catet ere

forma ruralizzati va sanando l ' i venzione , _ illustrata nei ;er& a d 1 at azione _ a p.all one co ener, designato dal numero di riferimento 1 ed un pali P gonfiabile, generalmente designato dal nunte ro di ferimento 2 f in prossimi t ? dell ' estremit? distale -te?xasi^jlall.ialJa.er.Oj _

L ? albero comprende un tubo esterno 3

da_pial.i.a? ilen teraftalaio _ del. t i po d i mi eli n noto con "?BRY ( mar cM_ragi s_trat Q _

_ L??? su;ri?x?i eie esterna . dal tato, intre ciato risulti, incapsulata __e ntro un rivestimento 4

,i-rigido T anelstioo f preferibi msnt^ costituito da un materiale plastico , come _ per adempio polivinilcloruro (PVC ) oppure noi ieti gVurgy ? ene. Il rivestimento -plastico anelastico 3 risalta interrotto in prossimit? dell ' estrem ita d atale del catetere e lo spazione definito da ques interruzione ? accurato da un rive st inerito 5 di u materiale elastico , che pu? essere costituito da gomma silicomca. _

All .'-Interno. _ dell * albero 1 _?_pr e sente, ere cos t i tuito da un ma i tftrial ft s emigri gi do , quale per esempio PVC. Quest tubo, i nterno 6 ? coassiale rispetto al tubo intre ciato 3. Il tubo 6 definisce un lume centrale 7 attraverso il cuale pu? esser? icgfc&KXff ?????? un l guido ad un paziente nel gus le sia stato inserito il catetere, .il tubo 7 presentando un' apertura 8 in corrispondenza della sua estremit? distale# Il tubo.. interno _6_ viene mantenut o in po si z inne per rnp.^o di un tappo a tenuta 9 in corrispondenza del stremit? rii stale del catetere. Oltre a definire i l ume neutrale 7 r il tubo interno 6 de_f ini sce pure rc oc

un lama anulare esterno 10,_ che viarie utilizzato guaio lume di gonfiaggio, attravers o il quale pu? _ p.as_sare..JJ_ fluido per gonfiare il pallone _2.t-_finche esso occupa lanposizione mostrala nella figur

P. Verr? notato dai disegni che le superfici este dell?'alloero 1, del pallone ? e dei marcatori 11 s tutte l'una EKraxifcHiixxx rispetto all1a Pur?ante 1*impiego, il catetere viene. nsp-ritn in un VR.RO sanguigno dei un paziente_ Ch deve essere trattato._ Il palloonnee viene poi gonfia medif.nta la

prodotta, da un siringa adatta. Quando 1*operazion _ ? stata completata, la pressione dell*aria viene rimoss a. in modo tale .one ? possa riassumere la sua forma,iniziale. Il catetere viene poi ritirato dal pazisn?_e_.__

Ti. catetere pu? -convenientemente ense re ?condo un metodo in cui un tubo di jn teria! e intrceciato viane_dapprima avvolto attorn ad un rocchetto adatto presentante un diametro co rispondente al diametro desiderato del palione 2 quando questo gi trova nella sua condizione di _ _ gonfiatura. Il catetere viene quindi rimossa dal m c-chetto..a poeto?su?di un altro -ro_ccnetto avente

chetto pu?-,--?ac-0lt.at.ivament.e_,_.essere.rivestito?da

d.en.za..de]_ punto da]_ pallone -prima che iJ_ tubo _in-

Ciato viene quindi_ tirato nel, senso della lunghezz fin p.h? il ano diametro venga ridofto ...a quello del ronchetto

cinto..suIL .rocchetto nella eogizione che deve esse iallone nel catetere finito. Il t intrecciato vi ine quindi incapsulato in un rivest mento semi-rigido, anelastico di un qulasiasi ma? teriale adatto. Il fodero jnesrii&itx protettivo vie quindi rimosso e lo spazio lasciato libero da, tal rimozione del fodero protettivo, viene rivestito non un materiale elasti co_.che_former? la superiidie esterna del pallone. Questo mater iale elastid occupa la totalit? dello spazio,_in modo tale ch esso risulta livellato con la supserficie esterna dell'albero. Il materiale elastico verr? collegat al materiale intrecciato in corrispoddenza di qu punto. I marcatori radio-opac?ai vengono disposti in posizione qu ando risulta conveniente , dono oppure prima del rivestimento con materiale elastico, _