DK165672B - Dilatationskateter - Google Patents

Description

DK 165672B

i

Denne opfindelse vedrører dilatationskatetre.

Sådanne katetre er velkendte. De er almindeligt benyttede fx ved angioplastundersøgelser til dilatation af blodkar.

De har et kateterrør med en udspilelig ballon, der er 5 placeret tæt ved kateterets forreste ende, når dette er indføjet i patientens legeme. Denne ende er almindeligt kendt som den distale ende. Denne ballon kan udspiles for at frembringe den ønskede dilatation af blodkarret. Når denne procedure er afsluttet, tømmes ballonen, og kateteret 10 fjernes fra legemet. Hidtil har ballonen i et sådant kateter bestået af en udspilelig krave eller vulst, der er anbragt på rørets yderside ved eller tæt ved den distale ende. Ballonen udspiles ved tilførsel af et fluidum, der ledes frem gennem røret. Det er klart ønskeligt, at bal-15 Ionen ikke udspiles i en sådan grad, at det medfører beskadigelse af patientens blodkar, og det er derfor et formål med den foreliggende opfindelse at tilvejebringe et dilatationskateter med en udspilelig del eller ballon, der ikke kan udvide sig ud over acceptable grænser, og som, når 20 den udspilelige del er tømt, har en glat overflade, der flugter med røret. Følgelig tilvejebringer den foreliggende opfindelse et dilatationskateter, som er ejendommeligt ved, at kateterets rør omfatter et rør af flettet materiale med en i det væsentlige uelastisk coating der strækker sig fra 25 kateterets proximale ende over en stor del af kateterrørets længde, og desuden en elastisk ydre coating, der strækker sig over en lille del af kateterrørets længde ved eller tæt ved kateterets distale ende, idet den lille del af røret af flettet materiale er udspilelig, og at kateteret omfatter 30 et opfyldeligt hulrum, der strækker sig langs kateteret, og som står i forbindelse med den lille del, og hvorigennem fluidum kan tilføres for at udspile den lille del. Den del af det flettede rør, der dækkes af den elastiske coating, kan eventuelt have en mere åben form, dvs., den kan have 35 færre tværgående tråde pr. længdeenhed til forøgelse af udspilingsevnen. I denne udformning er kateterets ydre 2

DK 165672B

overflade glat i sin hele længde, og den udspilelige del kan udspiles til en forudbestemt diameter.

For nemheds skyld benævnes kateterets udspilelige del, hvor sammenhængen tillader det, en "ballon" i den foreliggende 5 beskrivelse.

Kateteret ifølge den foreliggende opfindelse har fortrinsvis et indre rør, der. definerer et centralt hulrum, som er udvidet i begge ender af kateteret. Dette tillader, at kateteret kan føres ind over en føringstråd under indføring, 10 og tilvejebringer et organ til trykovervågning og væskeinjektion. Et ringformet rum mellem inderrøret og kateterets ydre rør danner en passage, gennem hvilken et udspilningsfluidum kan passere til udspiling af ballonen. Inderrøret kan forskydes aksialt i forhold til det ydre rør for at 15 give plads til dets bevægelse under udspiling.

Opfindelsen vil i det følgende blive nærmere forklaret under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 skematisk viser et snit gennem et dilatationskateters distale endedel visende en ballondel i ikke-udspilet 20 tilstand, fig. 2 og 3 skematisk viser et snit gennem den distale endedel af et modificeret kateter ifølge opfindelsen og desuden viser kateteret i henholdsvis uudspilet og udspilet tilstand og 25 fig. 4 skematisk viser et tværsnit gennem en monteringsdel fastgjort til kateterets proximale ende.

I fig. 1 er vist en udførelsesform for et dilatationskateter ifølge opfindelsen og med et kateterrør, der under ét er angivet med henvisningsbetegnelsen S, og som er sammen-30 sat af et rør 1 af flettet materiale, der passende kan være en polyesterfiber. Størstedelen af det flettede rør 1's yderside er indkapslet i en coating 2 af et halvstift uelastisk materiale, fortrinsvis et plastmateriale, såsom halvstift polyurethan eller et andet halvstift plastmateri-

DK 165672B

3 ale, såsom polyvinylchlorid (PVC) eller polyethylen. Den uelastiske plastcoating 2 er afbrudt tæt ved kateterets distale ende, og denne afbrudte mindre del er selv indkapslet i en coating 3 af et elastisk materiale, der kan være 5 et elastisk polyurethan eller andet elastomert materiale, såsom siliconegummi. Den elastiske coating 3 flugter med den uelastiske coating 2, så at tværsnitsarealet af både den største del og den mindre del er det samme med det resultat, at profilen af eller den ydre overside af kate-10 terrøret er glat, dvs. ensartet, over kateterrørets hele længde, med undtagelse af en spids ved den distale ende.

Den del af det flettede rør, som er indkapslet i den elastiske coating 3 har fortrinsvis en mere åben form, dvs. færre tværgående tråde pr. længdeenhed sammenlignet med 15 antallet af tværgående tråde pr. længdeenhed i den største del af røret 1. Dette gør denne del af kateteret mere let-udspilelig, end det ellers ville være tilfældet. Den del af det flettede rør umiddelbart efter ballonen kan have en mindre åben form svarende til størstedelen af det flettede 20 rør til begrænsning af udspilingsevnen, eller der kan i stedet være placeret en stiv krave på dette sted til det samme formål. En indercoating 4 af det samme eller tilsvarende elastiske materiale som ydercoatingen 3 er fortrinsvis bundet til indersiden af det flettede rør over katete-25 rets hele længde. En strålingsuigennemtrængelig markeringsdel 5a er indføjet i røret ved eller tæt ved overgangen mellem de to ydre coatinger 2 og 3. En sådan anden markeringsdel 5b er placeret tæt ved kateterrørets distale ende.

Der kan være udformet en foring 6. Denne foring kan strække 30 sig over kateterrørets samlede længde som vist, eller den del af kateterrøret, som har balloncoatingen 3, behøver ikke at være foret. Foringsmaterialet kan være en fluor-carbonforbindelse, såsom polytetrafluorethylen (PTFE) eller fluoreret ethylpropylencopolymer (FEP).

35 Som vist i fig. 2, 3 og 4 er et inderrør 7 placeret inden i kateterrøret S. Inderrøret 7 er af et halvstift materiale såsom PVC. Det er koaksialt med kateterrøret S og aksialt 4

DK 165672B

forskydeligt i forhold til dette. Dette rør 7 definerer et centralt hulrum 8 med en åbning 9 ved rørets distale ende.

Til coatingen 4 kan der eventuelt være bundet en foring (ikke vist) svarende til den i fig. 1 viste foring 6 til 5 reduktion af friktionen. Inderrøret 7 er fastgjort til det ydre kateterrør S ved hjælp af en spids eller prop 10 ved kateterets distale ende, selvom røret 7, som nævnt ovenfor, er aksialt forskydeligt i forhold til det ydre kateterrør S. Som vist i fig. 2 og 3 spidser spidsen 10 til mod kate-10 terets distale ende. Ud over afgrænsning af det centrale hulrum 8 afgrænser inderrøret 7 ligeledes et ydre ringformet hulrum 11, der tjener som et tilførselshulrum, gennem hvilket et fluidum kan passere til udspiling af kateterets ballondel. Spidsen 10 tjener ligeledes som en forsegling 15 til tilførselshulrummet 11. Den strålingsuigennemskinnelige markeringsdel 5b er placeret ved ballonens distale grænse.

Som vist i fig. 4 er der i kateterets proximale ende udformet en monteringsdel. Denne monteringsdel har et stift eller halvstift legeme 13 af metal eller plastmateriale, der 20 er fastgjort til kateterrøret S's ydre coating. Inden i legemet er der placeret en inder s tempeldel 14, som er bundet til inderrøret 7's yderside. Stempeldelen 14 har en central passage 8a, der står i forbindelse med inderrøret 7's centrale hulrum 8, så at der kan tilføres væske til 25 hulrummet 8 via en åbning 15a i en monteringsdel eller luerfatning 15 eller lignende ved passagen 8a's proximale ende. Væsken kan strømme igennem hulrummet 8 og afgives gennem åbningen 9 ved den distale ende og dermed indføres i patienten. Passagen 8a og hulrummet 8 tillader desuden, at 30 der kan foretages trykovervågning under processen, og tilvej ebringer et organ til indsætning af kateteret over en føringstråd. En spiralfjeder 16 omslutter stempeldelen inden i legemet og ligger an mod en skulder 17 af stempeldelen for at tvinge denne mod kateterets distale ende. Der 35 kan også være udformet organer til at forhindre, at stempeldelen 14 kan dreje i forhold til legemet 13. En fleksibel tætning 18 tætner den ringformede, passage mellem lege-

DK 165672B

5 met 13 og stempelet 14 og dermed det ringformede hulrum 11's proximale ende.

En monteringsdel eller luerfatning 19 eller en anden passende forbindelsesdel strækker sig lateralt fra legemet 13 5 og står i forbindelse med det indre af legemet, så at der kan passere fluidum ind i kateterets ydre ringformede hulrum 11 for at muliggøre, at ballondelen kan udspiles.

Under brug kan kateteret indføres over en føringstråd, der tidligere er indføjet i et blodkar på en patient, som skal 10 behandles. Føringstråden kan derefter fjernes. Kateterets ballondel udspiles af fluidumtryk, der hensigtsmæssigt frembringes af et passende stempel. Når processen er afsluttet, fjernes fluidumtrykket, så at ballondelen igen kan indtage sin oprindelige form. Når fluidumtrykket er fjer-15 net, bevæges stempeldelen 14 mod den distale spids 10 hjulpet af spiralfjederen 16 til forskydning af inderrøret 7 i den samme retning for at hjælpe til ved tilbageføring af den udspilelige ballondel til sin ikke- udspilede form så hurtigt som muligt. Denne bevægelse overvinder desuden 20 eventuel residualspænding i kateterets ballondel.

Kateteret kan hensigtsmæssigt fremstilles ved en fremgangsmåde, ved hvilken røret 1 fremstilles ved fletning omkring en passende form. Formen er tidligere forsynet med den indre coating 4. De strålingsuigennemtrængelige markerings-25 dele 5a og 5b anbringes derefter. Den ydre coating 3 tilvejebringes og trænger igennem omfletningen og danner en binding med den indre coating 4. Den ydre coating 2 tilføres derefter over størstedelen af røret 1. Det indre rør 7 og det ydre kateterrør S fastgøres til henholdsvis stem-30 peldelen 14 og legemet 13. Derefter indpasses den distale spids 10.

Kateteret ifølge opfindelsen kan modificeres til andre anvendelser end angioplastundersøgelser, men hvor der kræves dilatation. I et modificeret kateter beregnet til generel-

Claims (11)

1. Dilatationskateter, kendetegnet ved, at kateterets rør (S) omfatter 10 et rør (1) af flettet materiale med en i det væsentlige uelastisk coating (2), der strækker sig fra kateterets proximale ende over en stor del af kateterrørets længde, og desuden en elastisk ydre coating (3), der strækker sig over en lille del af kateterrørets længde ved eller tæt ved 15 kateterets distale ende, idet den lille del af røret (1) af flettet materiale er udspilelig, og at kateteret omfatter et opfyldeligt hulrum (11), der strækker sig langs kateteret, og som står i forbindelse med den lille del, og hvorigennem, fluidum kan tilføres for at udspile den lille 20 del.

2. Kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at tværsnitsarealet af både den store del og den udspilelige lille del er det samme, når kateteret ikke er i udspilet tilstand, idet kateterrørets 25 (S) profil er ensartet over hele kateterrørets længde med undtagelse af en spids (10) ved den distale ende, idet spidsen (10) spidser til mod den distale ende.

3. Kateter ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at et inderrør (7) , der er 30 åbent i begge ender af kateteret, strækker sig gennem kateterrøret (S), idet det derved afgrænser et centralt hulrum (8) og et ydre ringformet hulrum (11), og at der findes organer, som står i forbindelse med det ringformede 7 DK 165672B hulrum, til at muliggøre, at der kan tilføres et fluidum til det ringformede hulrum (11) til udspiling af rørets (1) lille del.

4. Kateter ifølge krav 3, 5 kendetegnet ved, at inderrøret (7) er aksialt forskydeligt i forhold til kateterrøret (S).

5. Kateter ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at røret (1) af flettet mate-10 riale har en indre coating (4) af elastisk materiale, der strækker sig over hele kateterets længde.

6. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, kendetegnet ved, at det flettede materiale har en mere åben form over den del af sin længde, der findes i 15 den lille del med den elastiske ydre coating (3).

6 DK 165672B le dilatationsformål har kateteret ikke noget inderrør, og kateterets distale ende er helt lukket. Den i fig. 4 viste proximale monteringsdel behøves ikke i denne modifikation, men en luer fatning med en indbygget stophane kan være an-5 bragt i kateterets proximale ende for at tillade, at der kan tilføres udspilingsfluidum til kateteret.

7. Kateter ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at der mellem det flettede materialerør (l) og den ydre coating (3) er placeret strå-20 lingsuigennemtrængelige markeringsdele (5a, 5b).

8. Kateter ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, kendetegnet ved, at der ved begge ender af den udspilelige del er placeret strålingsuigennemtrængelige 25 markeringsdele (5a, 5b).

9. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 3-8, kendetegnet ved, at der til det ydre kateterrør (S) er fastgjort en spids (10) inden for kateterrørets distale ende, og at inderrøret (7) ligeledes indgriber med 30 spidsen (10).

10. Kateter ifølge et hvilket som helst af kravene 3-9, 8 DK 165672B kendetegnet ved, at der ved kateterrørets (S) proximale ende er indføjet et monteringsdel, der har et legeme (13), som er fastgjort til kateterrøret (S), at der inden i legemet (13) er placeret en stempeldel (14), som er 5 fastgjort til inderrøret (7) i kateterrøret (S), hvilken stempeldel (14) har en passage, gennem hvilken der kan passere væske til eller fra inderrøret (7), fjederorganer (16) til at tvinge stempeldelen (14) i retning mod kateterrørets (S) distale ende, en fleksibel pakning (18) mellem 10 stempeldelen (14) og legemet (13) og en forbindelse (19), der fører gennem legemet (13) til det ringformede hulrum (11) for at tillade, at der til det ringformede hulrum (11) kan tilføres udspilingsfluidum, hvorved kateterets udspile-lige lille del kan udspiles.

11. Kateter ifølge krav 10, kendetegnet ved, at stempeldelen (14) er fastholdt, så at den ikke kan dreje i forhold til legemet (13).