DE3337258A1

DE3337258A1 - Dilatations-katheter

Info

Publication number: DE3337258A1
Application number: DE19833337258
Authority: DE
Inventors: Kenneth John Lancing West Sussex Brooks; Peter Henry Hannam; Neil Adrian Worthing West Sussex Whiteside; Michael Anthony East Preston West Sussex Wilkinson
Original assignee: MATBURN(HOLDINGS)LTD; MATBURN (HOLDINGS) Ltd LONDON; Matburn Holdings Ltd
Current assignee: Smiths Group PLC
Priority date: 1982-10-14
Filing date: 1983-10-13
Publication date: 1984-04-19
Also published as: SE462949B; DK165672B; ES8406207A1; SE8305621L; GB2130093A; DK165672C; DE3337258C2; SE8305621D0; IT8323293A0; AU2014383A; FR2547202B1; DK473283D0; FR2547202A1; IT1171766B; GB8327439D0; DK473283A; IT8323293A1; ES526426A0; NL8303521A; GB2130093B

Description

Die Erfindung betrifft Dilatations-Katheter. Derartige Katheter sind bekannt. Sie werden allgemein beispielsweise bei Gefäßplastikverfahren verwendet, um Blutgefäße zu erweitern. Sie enthalten einen Katheterschaft mit einem im Bereich des führenden Endes des Katheters, wenn er in dem Körper des Patienten eingesetzt ist, angeordneten aufblasbaren Ballon. Dieses Ende wird normalerweise das distale Ende genannt. Der Ballon wird aufgeblasen, um die gewünschte Ausdehnung bzw. Erweiterung des Blutgefäßes durchzuführen. Wenn diese Prozedur durchgeführt ist, wird die Luft aus dem Ballon herausgelassen und der Katheter aus dem Körper entfernt. Bislang besteht der Ballon eines derartigen Katheters aus einer aufblasbaren Hülse oder einem Kolben, die an der Außenseite des Schaftes am oder im Bereich des distalen Endes befestigt war. Der Ballon wird durch die Anwendung von Fluid aufgeblasen, das von innerhalb des Schaftes kommt. Es ist offensichtlich wünschenswert, das der Ballon

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sich nicht auf eine solche Größe aufbläst, die das Blutgefäß des Patienten schädigen würde. Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Dilatations-Katheter mit einem aufblasbaren Abschnitt oder Ballon zu schaffen, der nicht über akzeptierbare Grenzen hinaus expandieren kann und der nach dem Fluidablassen aus dem aufblasbaren Abschnitt eine glatte, bündig mit dem Schaft verlaufende Oberfläche aufweist.

Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung einen Dilatations-Katheter vor, bei dem ein Schaft des Katheters ein Rohr aus geflochtenem Material enthält, das einen inelastischen äußeren Überzug aus halbstarrem Material, der sich von einem proximalen Ende des Katheters über einen größeren Abschnitt der Länge des Schaftes erstreckt, und ebenfalls einen elastischen äußeren Überzug aufweist, der sich über einen kleineren Abschnitt der Länge des Schaftes am oder im Bereich des distalen Endes des Katheters erstreckt, wodurch dieser kleinere Abschnitt aufblasbar ist. Wenn es gewünscht ist, kann der Abschnitt des von dem elastischen Überzug bedeckten geflochtenen Rohres eine offenere Form aufweisen, was heißen soll, daß er weniger Schußfäden pro Längeneinheit aufweist, um dadurch die Aufblasbarkeit zu verbessern. Mit dieser Anordnung ist die äußere Oberfläche des Katheters glatt über seine gesamte Länge, und der aufblasbare Abschnitt kann auf einen vorbestimmten Durchmesser aufgeblasen werden.

Zur einfacheren Beschreibung wird der aufblasbare Abschnitt des Katheters im folgenden Ballon genannt, wo der Kontext es ermöglicht.

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Der Katheter nach der vorliegenden Erfindung enthält vorzugsweise ein inneres Rohr, das ein zentrales, sich an beiden Enden des Katheters öffnendes Lumen definiert. Dies ermöglicht es, daß der Katheter während des Einsetzens über einen Führungsdraht geleitet wird und schafft eine Einrichtung zur Drucküberwachung und Fluideinspritzung. Der ringförmige Raum zwischen dem inneren Rohr und dem äußeren Schaft des Katheters bildet einen Durchgang, durch den ein Aufblasfluid hindurchgelangen kann, um den Ballon aufzublasen bzw. zu erweitern. Das innere Rohr ist axial gegenüber dem äußeren Schaft verlagerbar, um seine Bewegung während des Aufblasens auszugleichen.

Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen, der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigen:

Fig. 1 einen schematischen Schnitt eines distalen Endabschnittes eines Dilatations-Katheters mit einem nicht aufgeblasenen Ballon;

Fig. 2 schematische Schnitte des distalen Endab- und 3 schnittes eines modifizierten Katheters nach der Erfindung, wobei Fig. 2 den nicht aufgeblasenen und Fig. 3 den aufgeblasenen Zustand darstellen; und

Fig. 4 einen schematischen Schnitt durch eine an dem proximalen Ende des Katheters angebrachte Fassung.

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Bei der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung enthält ein Dilatations-Katheter einen Schaft S, der ein Rohr 1 aus geflochtenem Material aufweist, das vorzugsweise eine Polyester-Fiber sein kann. Ein größerer Teil der äußeren Oberfläche des geflochtenen Rohres 1 ist innerhalb eines Überzuges 2 aus halbstarrem inelastischem Material eingekapselt, das vorzugsweise ein Kunststoffmaterial wie z.B. halbstarres Polyurethan oder ein anderes halbstarres Kunststoffmaterial ist, wie beispielsweise PVC oder Polyäthylen. Der Überzug 2 aus inelastischein Kunststoff ist im Bereich des distalen Endes des Katheters unterbrochen, und dieser unterbrochene kleinere Abschnitt ist seinerseits innerhalb eines Überzuges 3 aus einem elastischen Material eingekapselt, das ein elastisches Polyurethan oder ein anderes elastomeres Material wie beispielsweise Silikongummi sein kann. Der elastische Überzug 3 geht glatt in den inelastischen Überzug 2 über, so daß die Querschnittsfläche sowohl des größeren Abschnittes als auch des kleineren Abschnittes gleich sind mit dem Ergebnis, daß das Profil oder die äußere Oberfläche des Schaftes über seine gesamte Länge mit Ausnahme einer Spitze an dem distalen Ende glatt, d.h. gleichförmig ist. Der von dem elastischen Überzug 3 eingekapselte Abschnitt des geflochtenen Rohres hat vorzugsweise eine offenere Form, d.h. es sind weniger Schußfäden pro Längeneinheit vorhanden als die Anzahl von Schußfäden pro Längeneinheit in dem größeren Abschnitt des Rohres 1. Dies macht diesen Abschnitt des Katheters leichter aufblasbar als es sonst der Fall sein würde. Der Abschnitt des geflochtenen Rohres unmittelbar vor dem Ballon kann eine weniger offene Form ähnlich dem größeren Abschnitt des geflochtenen Rohres aufweisen, um die Ausdehnung bzw. Aufblasbarkeit zu begrenzen, oder aber eine starre Hülse könnte an

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diesem Punkt für den gleichen Zweck angeordnet sein. Ein innerer Überzug 4 aus dem gleichen oder ähnlichem elastischen Material wie der äußere Überzug 3 ist an der Innenseite des geflochtenen Rohres über die gesamte Länge des Katheters vorzugsweise aufgeklebt. Ein strahlungsundurchlässiger Markierungsabschnitt 5a ist in den Schaft an oder im Bereich der Verbindungsstelle zwischen den beiden äußeren Überzügen 2 und 3 eingesetzt. Eine weitere derartige Markierung 5b ist im Bereich des distalen Endes des Schaftes vorgesehen. Eine Auskleidung 6 kann vorgesehen sein. Diese Auskleidung kann sich über die gesamte Länge des Schaftes erstrekken, wie es dargestellt ist, es ist jedoch auch möglich, daß der den Ballonüberzug 3 aufweisende Schaftabschnitt nicht ausgekleidet ist. Das Material der Auskleidung kann ein Fluorkohlenstoff bzw. Fluorkohlenwasserstoff, wie PTFE oder ein f1uoriniertes Äthylenpropylencopolymer (FEP) sein.

Wie in Fig. 2, 3 und 4 zu sehen ist, ist ein inneres Rohr 7 innerhalb des Schaftes S angeordnet. Das Innenrohr 7 besteht aus einem halbstarren Material wie PVC. Es ist koaxial mit dem Schaft S und axial gegenüber diesem verlagerbar. Dieses Rohr 7 definiert ein zentrales Lumen 8 mit einer Öffnung 9 an seinem distalen Ende. Wenn gewünscht, kann eine der Auskleidung 6 der Ausführungsform nach Fig. 1 entsprechende, nicht dargestellte Auskleidung mit dem Überzug 4 zur Verringerung der Reibung verklebt sein. Das Innenrohr 7 ist an dem äußeren Schaft S mit Hilfe einer Spitze oder eines Stöpsels 10 am distalen Ende des Katheters befestigt, obwohl, wie oben erwähnt, das Rohr 7 axial gegenüber dem äußeren Schaft S verlagerbar ist. Wie aus Fig. 2 und 3 zu sehen ist, verjüngt sich die Spitze 10 in Richtung auf das distale Ende des Katheters. Zusätzlich zu der Bildung des

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zentralen Lumens 8 definiert das innere Rohr 7 ebenfalls ein äußeres ringförmiges Lumen 11, das als Aufblaslumen dient, durch das Fluid hindurchgelangen kann, um den Ballonabschnitt des Katheters aufzublasen bzw. zu erweitern. Die Spitze 10 dient ebenfalls als Abdichtung für das Aufblaslumen 11. Die strahlungsundurchlässige Markierung 5b ist am distalen Ende des Ballons angeordnet.

Eine Fassung ist an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet, siehe Fig. 4. Diese Fassung enthält einen starren oder halbstarren Körper 13 aus Metall oder einem Kunststoff, der an dem äußeren Überzug des Schaftes S befestigt ist. Ein inneres Kolbenelement 14 ist innerhalb des Körpers 13 angeordnet und mit der Außenseite des Innenrohres 7 verklebt. Das Kolbenelement 14 hat einen zentralen Durchgang 8a, der mit dem zentralen Lumen 8 des Innenrohres 7 in Verbindung steht, so daß Flüssigkeit in das Lumen 8 über eine Öffnung 15a einer Luer-Fassung 15 o.dgl. an dem proximalen Ende des Durchganges 8a eingeführt werden kann. Die Flüssigkeit kann durch das Lumen 8 fließen und durch die Öffnung 9 an dem distalen Ende austreten und in den Patienten eindringen. Der Durchgang 8a und das Lumen 8 ermöglichen ebenfalls, daß eine Drucküberwachung während des Vorganges durchgeführt werden kann, und schafft eine Einrichtung, den Katheter über einen Führungsdraht einzusetzen. Eine Schraubenfeder 16 umgibt das Kolbenelement 14 innerhalb des Körpers 13 und liegt an einer Schulter 17 des KoIbenelementes an, um dieses in Richtung auf das distale Ende des Katheters zu drücken. Es können ebenfalls Einrichtungen vorgesehen sein, um das Kolbenelement 14 daran zu hindern, sich gegenüber dem Körper 13 zu verdrehen. Eine flexible Dichtung 18 dichtet den ringförmigen Durchgang zwischen dem Körper 13 und dem Kolbenelement 14 und daher das proximale Ende des ringförmigen Lumens 11 ab.

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Eine Luer-Fassung 19 oder eine andere geeignete Verbindung erstreckt sich seitlich von dem Körper 13 und steht mit dem Inneren des Körpers in Verbindung, so daß Fluid in das äußere ringförmige Lumen 11 des Katheters gelangen kann, um den Ballonabschnitt aufzublasen bzw. zu erweitern.

Im Gebrauch kann der Katheter über einen vorher eingesetzten Führungsdraht in ein Blutgefäß eines zu behandelnden Patienten eingeführt werden. Der Führungsdraht kann dann entfernt werden. Der Ballonabschnitt des Katheters wird durch Fluiddruck aufgeblasen, der vorzugsweise von einer geeigneten Spritze erzeugt wird. Wenn die Prozedur vervollständigt ist, wird der Fluiddruck entfernt, so daß der Ballonabschnitt seine ursprüngliche Form wieder einnehmen kann. Wenn der Fluiddruck entfernt worden ist, bewegt sich das KpIbenelement 14 in Richtung auf die distale Spitze 10, unterstützt von der Schraubenfeder 16, um das Innenrohr 7 in der gleichen Richtung zu verlagern, um dadurch dabei mitzuwirken, den aufblasbaren Ballonabschnitt möglichst schnell in seine nicht aufgeblasene Konfiguration zurückkehren zu lassen. Eine derartige Bewegung überwindet ebenfalls jegliche in dem Ballonabschnitt des Katheters vorhandene Restspannung .

Der Katheter kann vorzugsweise mit Hilfe eines Verfahrens erzeugt werden, bei dem das Rohr 1 dadurch hergestellt wird, daß um einen geeigneten Formkörper herum geflochten wird. Der Formkörper wird vorher mit dem inneren Überzug 4 versehen. Die röntgenstrahiundurchlässigen Elemente 5a und 5b werden dann angeordnet. Der äußere Überzug 3 wird vorgesehen und durchdringt die Flechtung und bildet mit dem inneren Überzug 4 eine Verbindung bzw. Verklebung. Der äußere

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Überzug 2 wird dann auf den größeren Abschnitt des Rohres 1 aufgebracht. Das Innenrohr 7 und der Außenschaft S werden dann an dem Kolbenelement 14 bzw. dem Körper 13 befestigt. Anschließend wird die distale Spitze 10 befestigt.

Der Katheter nach der Erfindung kann für andere Verwendungen als bei Gefäßplastikprozeduren, bei denen jedoch Dilatation erforderlich ist, modifiziert werden. Bei einem modifizierten Katheter zur Verwendung bei allgemeinen Dilatationszwecken hat der Katheter kein Innenrohr und ist die distale Spitze des Katheters vollständig abgedichtet. Die proximale, in Fig. 4 dargestellte Fassung ist bei dieser Mofifikation nicht erforderlich, jedoch kann eine Luer-Fassung mit einem einstückigen Sperrhahn an dem proximalen Ende des Katheters vorgesehen sein, um es zu ermöglichen, daß Aufblasfluid dem Katheter zugeführt wird.

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Claims

ANSPR ÜC HE

Dilatations-Katheter, dadurch gekennzeichnet, daß ein Schaft (S) des Katheters ein Rohr (1) aus geflochtenem Material enthält, das einen inelastischen Überzug (2) aus halbstarrem Material, der sich von dem proximaien Ende des Katheters über einen größeren Abschnitt der Länge des Schaftes (S) erstreckt, und ebenfalls einen elastischen äußeren Überzug (3) aufweist, der sich über einen kleineren Aßschnitt der Länge des Schaftes (S) am oder im Bereich des distaien Endes des Katheters erstreckt, wodurch dieser kleinere Abschnitt aufblasbar bzw. erweiterbar ist.

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2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt sowohl des größeren Abschnittes als auch des aufblasbaren kleineren Abschnittes gleich sind, wodurch das Profil des Katheterschaftes (S) über seine gesamte Länge mit Ausnahme einer Spitze (10) an dem distalen Ende gleichförmig ist.
3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (10) sich in Richtung auf das distale Ende verjüngt.
4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein an beiden Enden des Katheters offenes inneres Rohr (7) durch den Schaft (S) verläuft, um dadurch ein zentrales Lumen (8) und ein äußeres ringförmiges Lumen (11) zu definieren, wobei eine mit dem ringförmigen Lumen (11) in Verbindung stehende Einrichtung vorgesehen ist, um es zu ermöglichen, daß ein Fluid zum Aufblasen des kleineren Abschnittes in das ringförmige Lumen (11) geliefert werden kann.
5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Rohr (7) axial gegenüber dem Schaft (S) verlagerbar ist.
6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (1) aus geflochtenem Material mit einem inneren Überzug (4) aus elastischem Material versehen ist, der sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt.

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7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das geflochtene Material über den Abschnitt seiner Länge innerhalb des kleineren Abschnittes mit dem elastischen äußeren Überzug (3) eine offenere Form aufweist.
8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine strahlungsundurchlässige Markierung (5a, 5b) zwischen dem Rohr (1) aus geflochtenem Material und dem äußeren Überzug (2, 3) angeordnet ist.
9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß strahlungsundurchlässige Markierungen (5a, 5b) an jedem Ende des aufblasbaren Abschnittes vorgesehen sind.
10. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine Spitze (10) an dem äußeren Schaft (S) innerhalb von dessen distal em Ende befestigt ist, wobei das innere Rohr (7) ebenfalls in der Spitze (10) ei ngreift.
11. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß eine Fassung an dem proximalen Ende des Schaftes (S) befestigt ist, die einen an dem Schaft (S) befestigten Körper (13), ein innerhalb des Körpers (13) angeordnetes und an dem inneren Rohr (7) des Schaftes (S) befestigtes Kolbenelement (14), das einen Durchgang (8a) aufweist, durch den Flüssigkeit in oder aus dem inneren Rohr (7) gelangen kann, Federeinrichtungen (16) zur Beaufschlagung des Kolbenelementes (14) in

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Richtung auf das distale Ende des Schaftes (S), eine flexible Dichtung (18) zwischen dem Kolbenelement (14) und dem Körper (13) sowie eine Verbindung aufweist, die durch den Körper (13) in das ringförmige Lumen (11) führt, um es zu ermöglichen, daß Aufblasfluid in das ringförmige Lumen (11) geliefert werden kann, wodurch der Katheter über den kleineren Abschnitt aufgeblasen bzw. erweitert werden kann.
12. Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Kolbenelement (14) gegen Drehung gegenüber dem Körper (13) festgelegt ist.