DE3341850C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Derartige Katheter werden in das Gefäßsystem eines Körpers ein­ geführt, um beispielsweise strahlenundurchlässige Kontrastmittel oder Medi­ kamente als Teil eines diagnostischen Verfahrens oder Behandlungsverfahrens injizieren zu können. Im allgemeinen bestehen diese Katheter aus langge­ streckten flexiblen Plastikschläuchen eines vorbestimmten kleinen Durchmes­ sers, der beträchtlich geringer ist als der Querschnitt des Gefäßes, durch das der Katheter geführt werden muß. Andere Katheterformen sind solche, die mit Herzschrittmachern verbunden sind. Hierbei besitzt der Katheter die Form einer Schrittmacherleitung, die gewöhnlich durch die subklaviane Vene und durch die obere Vena Cava in die rechte Herzkammer geführt wird. Hier­ bei nimmt der Katheter die Form eines flexiblen Mantels an, der langge­ streckte Leiter umgibt, die am distalen Ende in einer oder mehreren Ober­ flächenelektroden enden, die mit dem endokardialen Herzgewebe in Berührung gebracht werden können. Hergestellt sind diese bekannten angiographischen oder diagnostischen Katheter gewöhnlich aus Polyäthylen, Polyurethan, Pol­ ypropylen, Silikongummi oder einem anderen nicht trombogenen Material. Da­ mit die Katheter ohne Ausbeulen oder Falten durch das Gefäßsystem geführt werden können, müssen sie eine Wandstärke und Härte besitzen, die aus­ reicht, das vaskulare Gewebe zu beschädigen, insbesondere wenn das distale Ende des Katheters stumpf ist oder eine scharfe Kante besitzt. So hat es bereits Unfälle gegeben, wo Katheter mit kleinem Durchmesser und scharfkan­ tigem Ende durch die Aortawandung gedrungen sind und den Tod des Patienten hervorgerufen haben.

Aus der DE-OS 28 18 119 ist ein Katheter der genannten Gattung bekannt, der insbesondere zum Kathetisieren der Harnblase dient. Dieser Ka­ theter besteht aus einem flexiblen Schlauch, an dessen distales Ende sich eine Doppelwandung anschließt, die zu einem zum Katheterlumen offenen Trichter aufpumpbar ist. Hierdurch erhält das distale Katheterende eine fe­ ste Position in einem Körperhohlraum. Zur Einbettung des Katheters treten die Trichteraußenflächen mit dem Körpergewebe eines Körperhohlraums in Kon­ takt, für das Gleiten des Katheters durch das Gefäßsystem stellt der vor­ springende Trichterring allerdings eine zusätzliche Gefahr für die Beschä­ digung des Körpergewebes dar. Der vergrößerte Außendurchmesser des Kathe­ ters ermöglicht keine Ableitung der Kraft, die von einem Katheter bei sei­ nem Weg in einen Körperhohlraum auf die Körperwände ausgeübt wird.

Aus der DE-OS 28 47 633 ist ein Katheter bekannt, der aus einem inneren und einem äußeren Rohr besteht, die teleskopartig ineinander ge­ schoben und axial im Verhältnis zueinander bewegbar sind. An den beiden di­ stalen Enden der beiden Rohre ist ein Ballon befestigt, der durch Änderung des Abstandes zwischen den distalen Enden beider Rohre zu einer gewünschten Gestalt aufblasbar ist. Ein derartiger Katheter dient insbesondere zur Ex­ traktion oder Entfernung von Fremdkörpern oder Fremdstoffen aus einem Kör­ per, wie Gallenschlamm oder Gallensteinen. Im Grundzustand besitzt dieser Katheter eine zylindrische Gestalt, wobei eine Befestigung eines Ballons an der Gehäuseaußenwandung eine zusätzliche Gefahrenquelle für die Beschädi­ gung von Körpergewebe darstellt. Das telskopartige Ineinanderschieben des äußeren und inneren Gewebes beinhaltet außerdem die Gefahr der Einklemmung von Körpergewebe.

Aus der US-PS 43 85 635 ist schließlich ein Angiographie-Kathe­ ter bekannt. Dieser besteht aus einem flexiblen Schlauchmaterial, dessen distales Ende als weiche Spitze augebildet ist. Die Endfläche dieser Spit­ ze ist eben ausgebildet und verläuft senkrecht zur Längsachse des Kathe­ ters. Selbst wenn ein derartiger Katheter im Bereich des distalen Endes weich ausgebildet ist, bleiben stumpfe Kanten, die eine potentielle Gefahr für die Beschädigung des Gefäßsystems darstellen und die Führung des Kathe­ ters durch die jeweiligen Gefäße behindern. Außerdem ist die von dem dista­ len Ende bereitgestellte Fläche zur Ableitung von Kräften, die durch den Katheter auf die Gefäßwände ausgeübt werden, gering.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Katheter nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zu schaffen, der die Gefahr einer Gewebeschädi­ gung minimalisiert.

Diese Aufgabe wird gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 gelöst.

Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den Abbildungen dargestellten Ausführungsformen näher erläutert.

Fig. 1 zeigt den distalen Endabschnitt eines bekannten angio­ graphischen oder diagnostischen Katheters.

Fig. 2 zeigt im Schnitt einen Katheter mit einem aufblähbaren daran befestigten Endstück.

Fig. 3 zeigt im Schnitt einen Katheter mit einem aufblähbaren nicht ausdehnbaren Endabschnitt und einem Elastomer­ band oder einer Elastomerhülse in Fluidverbinung hiermit.

Fig. 4 zeigt im Schnitt einen angiographischen Katheter mit einer kollabierbaren Hülse am distalen Ende, wobei die Hülse in nichtzusammengedrücktem Zustand darge­ stellt ist.

Fig. 5 zeigt die Hülse von Fig. 4 in kollabiertem Zustand.

Fig. 6 zeigt im Schnitt eine weitere Ausführungsform eines deformierbaren Endstücks eines Katheters.

In Fig. 1 ist im Längsschnitt das distale Ende eines bekannten angiographischen Katheters dargestellt, der aus einer vorbestimmten Länge eines flexiblen Plastikschlauchs 10 besteht, der ein zentrales Lumen 11 aufweist, das sich über die gesamte Länge des Katheters von dessen proximalem Ende (nicht dargestellt) bis zu seinem distalen Ende 12 erstreckt. Das Lumen 11 ist vorgesehen, damit angiographische Farbstoffe oder andere Medikamente in dem Katheter an seinem proximalen Ende außerhalb des Körpers eingeführt und durch das Lumen zu einer vorbestimmten Stelle im Körper, an dem sich das distale Ende 12 des Katheters befindet, geführt werden können.

Das distale Ende 12 des Katheters von Fig. 1 besitzt eine abrupte Kante 13, die relativ scharf ist, was von der Art des Materials, das für den Körper des Katheters 10 verwendet wurde, abhängt und genügend Festigkeit besitzen kann, um das vaskulare Gewebe, insbesondere die endotheliale Schicht (tunica intima), die sich auf der Innenseite der Blutgefäße befindet, zu beschädigen, wenn der Katheter durch das Gefäßsystem geführt wird.

Um dieses Problem zu vermeiden, ist gemäß einer ersten in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform der Katheterkörper 10 mit einem Doppellumen versehen, nämlich dem Lumen 11, zum Ermöglichen des Durchflusses angiographischer Farbstoffe oder anderer Flüssigkeiten und einem weiteren Lumen 14, das über die gesamte Länge des Katheters verläuft. Am distalen Ende des Katheterkörpers 10 ist ein flexibles, nicht ausdehnbares, aufblähbares ballonartiges Endstück 15, das in expandierter Form allgemein Toriodgestalt annimmt. Das Lumen 14 steht mit dem Inneren des Torus, den das Endstück 15 bildet, in Verbindung, während das Lumen 11 mit der zentralen Öffnung des Toroids in Verbindung steht. Während Flüssigkeit, die in das Lumen 11 am proxialen Ende des Katheters eingeführt wird, schließlich durch die Öffnung 17 des weichen flexiblen Endstücks 15 ausfließen kann, strömt in das Lumen 14 eingeführtes Fluid in die ringförmige Kammer 16 und bewirkt ein Aufblähen des Endstücks 15. Das Endstück 15 wird vorzugsweise aus einem bioaxial orientierten oder vernetzten Polyolefin-Film gebildet und kann eine Stärke in der Größenordnung von 0,00254 bis 0,00635 cm aufweisen. In nichtaufgeblähtem oder evakuiertem Zustand besitzt es keine Starrheit und legt sich um und entspricht im wesentlichen der Form des Endstücks des Katheterkörpers 10. Wenn es geeignet unter Druck gesetzt wird, expandiert es, um den gewünschten wirksamen Kontaktbereich zwischen dem Ende des Katheters und irgendwelchem Körpergewebe zu vergrößern, gegen das es stößt, wenn es durch den Körper geführt oder in diesem positioniert wird. Der Grad des Aufblähens bestimmt den Grad der Weichheit oder Deformierbarkeit des Endstücks. Daher besitzt der Arzt eine gute Kontrolle über die Endstückeigenschaft des Katheters, so daß eine Gewebebeschädigung minimalisiert wird.

Das toroidale ballonartige Endstück 15 wird vorzugsweise getrennt von dem Katheterkörper geformt und dann durch thermisches oder chemisches Verkleben daran befestigt, kann jedoch auch als Hohlraum in den Wandungen des distalen Endes des Katheters ausgebildet sein, wodurch bewirkt wird, daß bei Füllen mit einem Druckfluid die Wandung des Katheters selbst ausgebeult wird.

Fig. 3 zeigt eine alternative Ausführungsform, bei der eine ausdehnbare Elastomerhülse 18 zum Steuern des Innendrucks des nicht ausdehnbaren Endstücks 15 vorgesehen ist. Die ausdehnbare Elastomerhülse 18 kann an irgendeiner Stelle längs der Länge des Katheterkörpers 10 und insbesondere am extremen proximalen Ende des Katheters an einer Stelle angeordnet sein, die außerhalb des Körpers während des Einführens des Katheters bleibt. Die Elastomerhülse 18 ist vorzugsweise in einer ringförmigen Ausnehmung in der Außenseite des Katheterkörpers 10 angeordnet und in geeigneter Weise fluiddicht mit dem Katheterkörper 10 an den Endkanten hiervon, wie durch die Bezugsziffern 19 bzw. 20 angedeutet, etwa durch Kleben, verbunden. Eine Radialbohrung 21 erstreckt sich von der Ausnehmungsfläche des Katheterkörpers 10 zu dem zweiten Lumen 14. Die Radialbohrung 21 als auch der distal hierzu befindliche Teil des Lumens 14 und die Kammer 16 des deformierbaren Endstücks 15 sind mit einem imkompressiblen Fluid gefüllt, wobei ein geeigneter Stopfen 22 in dem Lumen 14 an einer Stelle proximal zu der Radialbohrung 21 angeordnet ist.

Wenn eine Kraft auf das Endstück 15 von Fig. 3 ausgeübt wird, wird der Innendruck in dem Endstück 15 vergrößert, wodurch ein Ausbeulen der Elastomerhülse 18 und ein entsprechendes Zusammendrücken des Endstücks 15 bewirkt wird. Der Grad des Zusammendrückens ist proportional zu der auf das Endstück 15 ausgeübten Kraft, die ihrerseits eine Funktion der "Steifheit" der Elastomerhülse 18 ist. Eine Abnahme des Volumens in dem Endstück 15 resultiert in einer Vergrößerung des Kontaktbereichs zwischen diesem und der damit in Eingriff stehenden Fläche, gegen die es gedrückt wird.

Wenn die Hülse 18 an einer Stelle außerhalb des Körpers ist, kann sie in geeigneter Weise mit einem Wandler gekoppelt werden, der direkt den Fluiddruck in dem System anzeigt, der die Expansion der Hülse 18 hervorruft.

Bei dem Endstück gemäß Fig. 3 ist es zweckmäßig, zum Bilden der ringförmigen Öffnung 17 einen schwereren Toroidalring 23 vorzusehen. Der Ring 23 besitzt einen Außendurchmesser, der nicht größer als der Innendurchmesser irgendeines Einführers ist, durch den der Katheter während der Implantierung hindurchgeführt werden muß. Bei dieser Konstruktion wird sich das Endstück 15 an ein Volumen kleiner als der vollständig ausgedehnte Durchmesser des Endstücks 15 anpassen, da dann, wenn die Kraft, die auf die Wandung ausgeübt wird, ansteigt, der Innendruck in dem Endstück 15 aufgrund der Expansion der Elastomerhülse 18 ansteigt.

In der Praxis kann das Lumen 14 einen Durchmesser im Bereich von 0,005 bis 0,01 cm aufweisen und sich von dem Endstück 15 durch die radiale Seitenöffnung 21 diese umfassend erstrecken. Das Lumen 14 kann bis zum proximalen Ende des Katheters geführt sein, wo die Elastomerhülse 18 und die eingeschlossene Seitenöffnung 21 angeordnet sein können.

Wie bei der Ausführungsform von Fig. 2 ist das Endstück 15 vorzugsweise aus einem nicht ausdehnbaren Polyolefin-Film hergestellt und kann eine Stärke im Bereich von 0,0025 bis 0,0064 cm aufweisen.

Bei der in Fig. 4 dargestellten Ausführungsform besitzt der Katheter ein daran befestigtes weiches deformierbares Endstück, das eine schlauchförmige Hülse 24 umfaßt, die das distale Ende des Katheterkörpers 10 umgibt und an diesem mittels einer Überlappungsverbindung verbunden ist, wobei sich die Hülse 24 um eine vorbestimmte Länge über das distale Ende hinaus erstreckt. Anstatt von konstanter Wandstärke sind die Wandungen der flexiblen Plastikhülse 24 so gestaltet, daß dann, wenn das extreme Ende 25 hiervon gegen ein stationäres Objekt mit einer vorbestimmten geringen Kraft auftrifft, das Endstück kollabiert, um die in Fig. 5 dargestellte Konfiguration anzunehmen. Die Wandstärke des Abschnitts des Endstücks, der sich über das Ende des Katheters 10 hinauserstreckt, ist allgemein konstant, jedoch an der Stelle 27 längs einer ringförmigen Linie geschwächt, d. h. mit einer geringeren Wandstärke versehen, so daß sich die Hülse um diese Umfangslinie wie ein Gelenk falten kann. Dementsprechend faltet sich das weiche kompressible Endstück 24 längs des Außenumfangs des Endes des Katheters bei 28 wie ein Gelenk. Anstelle der Reduzierung der Wandstärke der Hülse zum Erzeugen einer bevorzugten Umlenk- oder Faltlinie ist es auch möglich, das gewünschte Faltverhalten dadurch zu erreichen, daß eine Diskontinuität in dem Hülsenmaterial vorgesehen wird, so daß dieses eine andere (niedrigere) Steifheit als das benachbarte Material aufweist.

Durch geeignete Wahl der Härte des Plastikmaterials für das weiche kollabierbare Endstück 24 besitzt dieses eine "Gedächtnis"-Eigenschaft, so daß dann, wenn das Endstück nicht länger in ein stationäres Objekt gedrückt wird, es in die in Fig. 4 dargestellte Form zurückkehrt. Es ist vorteilhaft, die Materialmenge, die die zentrale Öffnung 29 umgibt, in dem Endstück, wie bei 30 angedeutet, zu vergrößern. Diese Materialvergrößerung definiert einen Ring, der die Öffnung stabilisiert und verstärkt und am Einsinken hindert.

Aus Fig. 5 ist ersichtlich, daß dann, wenn das Endstück kollabiert, der wirksame Kontaktbereich zwischen diesem und dem Objekt, gegen das er gedrückt wird, vergrößert wird, wodurch der effektive Druck, der auf das Gewebe durch den Katheter ausgeübt wird, vermindert wird.

Das Lumen des Katheters kann beispielsweise einen Durchmesser von 0,114 cm und eine Wandstärke von 0,022 cm an seinem distalen Ende aufweisen. Das weiche Endstück 24 in den Fig. 4 und 5 kann vorzugsweise etwa 0,0127 cm dick sein, sich jedoch zu etwa 0,010 cm Stärke an der kreisförmigen Umfangslinie 27 verringern. Im undefomierten Zustand kann das distale Ende einen Querschnittsbereich von etwa 0,0077 cm² und im kollabierten Zustand gemäß Fig. 5 einen Bereich von 0,0265 cm² aufweisen, was eine Bereichvergrößerung um das 3,41fache darstellt.

Bei der in Fig. 6 dargestellten Ausführungsform ist am distalen Ende des Katheters ein schlauchförmiges zylindrisches Endstück 31 befestigt, das aus Silastic oder einem anderen weichen deformierbaren Plastikmaterial besteht. Wenn es auf ein Hindernis stößt, wird sich das weiche Plastikendstück durch Verbreitern und Biegen deformieren, um einen vergrößerten Kontakbereich in bezug auf das Hindernis zu bilden.

Claims (9)

1. Katheter aus einem flexiblen Schlauch mit einer langgestreckten Außenwandung, die ein zentrales, über die gesamte Länge des Katheters sich erstreckendes Lumen einschließt, wobei zur Vergrößerung des Katheterdurchmessers am distalen Ende die Außenwandung nach außen biegbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß zur Einführung des Katheters (10) in das Gefäßsystem eines lebenden Körpers das distale Ende ein weiches deformierbares, bündig an die Außenwandung befestigtes schlauchförmiges Endstück (15, 24, 31) aufweist, das sich über die Außenwandung hinaus erstreckt und bei einer Druckeinwirkung gegen das distale Ende des Katheters (10) um die ringförmige Lumenöffnung (17, 29) eine toroidale Form annimmt, wodurch ein vergrößerter Kontaktbereich zwischen dem distalen Ende des Katheters (10) und irgendwelchem Körpergewebe entsteht.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Endstück (15) als ein aufblasbares flexibles, nichtausdehnbares Ballonelement mit einem das Lumen (11, 12) ringförmig umgebenden Behälter ausgebildet ist, wobei das Innere des Behälters in Fluidverbindung mit einem Lumen (14) steht, das bei Beaufschlagung mit Fluid die Wandstärke des Katheters (10) im Bereich des distalen Endstücks (15) erhöht.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (15) aus einem nichtdehnbaren Polyolefin-Film besteht.

4. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Endstück (24) als flexible schlauchförmige Hülse mit einer Öffnung (29) ausgebildet ist, wobei die Hülse eine ringförmige Zone in dem Bereich aufweist, der sich über die Außenwandung des Katheters (10) hinaus erstreckt, zum Erzeugen einer bevorzugten Faltstelle, wenn das Ende des Endstücks (24) gegen eine relativ stationäre Fläche gedrückt wird.

5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Endstück (24) aus Polyurethan besteht.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (17, 29) durch einen Verstärkungsring (23, 30) definiert wird.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein dehnbares Segment (18) dicht um die Außenwandung des flexiblen Schlauchs (10) an einer Stelle proximal zu dem Endstück (15) angeordnet ist, wobei eine radiale Seitenöffnung (21) in der Wandung des schlauchförmigen Teils (10) unter dem dehnbaren Segment (18) vorgesehen ist, das mit dem Lumen (14) in Verbindung steht.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das dehnbare Segment (18) ein Elastomerband ist, das das schlauchförmige Teil (10) umgibt und die Seitenöffnung (21) abdeckt.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Außendurchmesser der Hülse der gleiche wie derjenige des langgestreckten flexiblen Schlauchs (10) ist.