DE69229102T2

DE69229102T2 - Expandierbare Hülle mit grossem Durchmesser

Info

Publication number: DE69229102T2
Application number: DE69229102T
Authority: DE
Inventors: Steven G. Baker; David C. Dillow; Dinah B. Quiachon; Wesley D. Sterman; Ronald G. Williams
Original assignee: Endovascular Technologies Inc
Current assignee: Endovascular Technologies Inc
Priority date: 1991-12-13
Filing date: 1992-11-23
Publication date: 1999-08-26
Anticipated expiration: 2012-11-24
Also published as: US5256150A; CA2083000C; AU2830992A; DE69229102D1; EP0546712B1; EP0546712A2; JPH06197981A; CA2083000A1; EP0546712A3; AU661064B2

Description

Diese Erfindung betrifft eine expandierbare Hüllenanordnung und insbesondere eine expandierbare Hüllenanordnung mit großem Durchmesser zur Verwendung beim Einführen eines Katheters in ein Gefäß im Körper eines Patienten.
Es wurden bereits expandierbare liegende bzw. Zugangs-Katheteranordnungen vorgesehen, um das Positionieren und Entfernen diagnostischer und therapeutischer Katheter durch das Gefäßsystem zu erleichtern. Derartige Katheteranordnungen umfassen einen flexiblen Katheterkörper mit variablem Durchmesser, eine Durchmesser-Steuer-Sonde und eine flexible Y-Buchse. Die flexible Y-Buchse umfaßt ein einstellbares Hämostase (Blutstillungs) -Ventil sowie eine Seitenöffnung in einem Zweig und einen Durchmesser-Steuer- Sonden-Führungsdraht in einem weiteren Zweig. Ein flexibler Katheterkörper mit variablem Durchmesser ist an der flexiblen Y-Buchse befestigt und kann zwischen einer kollabierten Stellung und einer expandierten Stellung durch den Sondenführungsdraht expandiert werden. Es haben sich bei einer derartigen Vorrichtung bestimmte Mängel gezeigt. Beispielsweise ist das einstellbare Hämostase-Ventil nicht dazu ausgelegt, große Katheter aufzunehmen. Der flexible Katheterkörper mit variablem Durchmesser ist dahingehend nachteilhaft, daß er dazu neigt, den Durchmesser zu verkleinern und Katheter mit großem Durchmesser festzuhalten, wenn versucht wird, dieselben durch den Katheterkörper zu positionieren. Zusätzlich fängt die Spitze des Sondenführungsdrahtes einen Katheter mit großem Durchmesser, was zu einer Verlängerung des Katheterkörpers und zu einer Verringerung seines greifbaren Durchmessers führt und was ein weiteres Vorrücken des Katheters mit großem Durchmesser verhindert.
Der Stand der Technik US-A-4,580,573 beschreibt eine Kathetereinführeinrichtung mit einem axial angeordneten zylindrischen elastischen Segment, welches erste und zweite im wesentlichen feste zylindrische Elemente abdeckt. Ferner sind Mittel zum drehbaren Befestigen der ersten und zweiten Elemente relativ zu einer gemeinsamen Längsachse zum Erleichtern einer Durchmesserreduzierung des elastischen Segments beschrieben, um eine flüssigkeitsdichte Dichtung gegenüber einem entlang und innerhalb der Längsachse angeordneten länglichen Element vorzusehen. Ein auf diese Weise eingeführter Katheter kann vorgeschoben, zurückgezogen, gehalten oder auf andere Weise gehandhabt werden ohne Verlust der Flüssigkeitsdichtung oder der atmosphärischen Dichtung zwischen dem Innendurchmesser des elastischen Segments und dem eingeführten Objekt.
Im Gegensatz dazu beschreibt die US-A-4,540,411 eine Katheterpositionierungsvorrichtung, welche umfaßt einen Katheter, ein Paar relativ drehbarer Ventilelemente, welche mit dem Katheter verbunden sind, ein elastomeres, sich in Längsrichtung erstreckendes Rohrelement, welches zwischen den Ventilelementen angeschlossen und in Antwort auf eine Relativdrehung der Ventilelemente verdrehbar ist, und eine sich in Längsrichtung durch das Rohrelement und den Katheter erstreckende Einführnadel zum Einführen des distalen Endes des Katheters in ein Blutgefäß. Eine vorbestimmte Relativdrehung zwischen den Ventilelementen bewirkt ein Verdrehen des Rohrelements um die Nadel und ein Verschließen des Rohrelements.
Nichtsdestoweniger besteht weiterhin ein Bedarf für eine neue und verbesserte expandierbare Hüllenanordnung mit großem Durchmesser, welche die vorstehenden Mängel beseitigt. Im allgemeinen ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine expandierbare Hüllenanordnung bereitzustellen, welche zusammen mit Kathetern großen Durchmessers eingesetzt werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Hüllenanordnung der vorstehend genannten Art bereitzustellen, welche mit einem Rückflußadapter versehen ist mit einer rohrförmigen Membran, die in eine Sanduhr- oder Iris-artige Form bewegt werden kann, um eine flüssigkeitsdichte Barriere um eine Rohrvorrichtung herum zu erzeugen, wie beispielsweise einen durch den Rückflußadapter und die rohrförmige Membran hindurchlaufenden Katheter großen Durchmessers.
Ein weiteres Ziel der Erfindung liegt darin, eine Hüllenanordnung der vorstehend genannten Art bereitzustellen, bei welcher der Rückflußadapter leicht gesteuert werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung liegt darin, eine Hüllenanordnung der vorstehend genannten Art bereitzustellen, welche in Längsrichtung auf einen kleinen Durchmesser gefaltet ist, und welche stark expandiert werden kann, wenn ein Katheter großen Durchmessers durch diese hindurchgeführt wird.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, eine Hüllenanordnung der vorstehend genannten Art bereitzustellen, bei welcher ein Dilatator zum Expandieren der Hülle verwendet werden kann.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine expandierbare Hüllenanordnung großen Durchmessers zur Verwendung beim Einführen eines Katheters in ein Gefäß in einem Körper eines Patienten vorgesehen, umfassend ein aus einem flexiblen Material hergestelltes längliches Hüllenrohr mit einem proximalen und einem distalen Ende und mit einem sich durch dieses erstreckenden Durchgang eines maximalen vorbestimmten Durchmessers; und ein am proximalen Ende des länglichen Hüllenrohrs befestigter Rückflußadapter, wobei der Rückflußadapter eine zentrale Öffnung in Ausrichtung zu dem Durchgang im Hüllenrohr und ein Ventilmittel aufweist, welches in der zentralen Öffnung des Rückflußadapters angeordnet ist und zwischen einer offenen Stellung, in welcher es ermöglicht ist, den Katheter in die Hülle einzuführen, und einer geschlossenen Stellung bewegbar ist, in welcher das Ventilmittel dazu dient, eine hämostatische Dichtung um den Katheter herum auszubilden, wobei das Ventilmittel in Form eines aus einem flexiblen Material hergestellten und eine in Ausrichtung zu der zentralen Öffnung liegende Bohrung aufweisenden Zylinderelements zusammen mit einem Mittel ausgebildet ist, welches durch den Rückflußadapter zum Angreifen an entgegengesetzten Enden des Zylinderelements getragen ist, um zu ermöglichen, daß eines der Enden relativ zum anderen rotiert wird, wodurch das Zylinderelement verdreht und die Bohrung verschlossen wird, wobei das Mittel zum Ermöglichen einer Relativdrehung zwischen entgegengesetzten Enden des Zylinderelements umfaßt: einen Haltering und einen Hüllenrohradapter, welche an entgegengesetzten Enden des Zylinderelements befestigt sind, Mittel zum Befestigen des Hüllenrohradapters, um eine Drehung desselben innerhalb des Rückflußadapters zu verhindern, und durch den Rückflußadapter getragene Mittel zum Drehen des Halterings bezüglich des Hüllenrohradapters, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Ermöglichen einer Relativdrehung zwischen entgegengesetzten Enden des Zylinderelements ferner ein am Haltering befestigtes Ringzahnrad und ein Stangenmittel zum Antreiben des Ringzahnrads aufweisen, um eine Drehung desselben zu bewirken.
Weitere Ziele und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung augenscheinlich, in welcher die bevorzugten Ausführungsbeispiele detailliert in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben sind.
Fig. 1 ist eine Seitenansicht einer expandierbaren Hüllenanordnung großen Durchmessers, welche die vorliegende Erfindung umfaßt, und in welcher eine Hülleneinführeinrichtung in der Hülle angeordnet ist.
Fig. 2 ist eine vergrößerte Seitenansicht der in der expandierbaren Hüllenanordnung großen Durchmessers aus Fig. 1 gezeigten Hülleneinführeinrichtung.
Fig. 3 ist eine vergrößerte Detailansicht, teilweise im Querschnitt, des distalen Endes der in Fig. 2 gezeigten Hülleneinführeinrichtung.
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 aus Fig. 1.
Fig. 5 ist eine teilweise Seitenansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels einer expandierbaren Hülle.
Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 6-6 aus Fig. 5.
Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht ähnlich Fig. 4, welche die Hülle aus Fig. 5 und 6 zeigt.
Fig. 8 ist eine vergrößerte Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des proximalen Endes der großen expandierbaren Hülle der in Fig. 1 gezeigten Hüllenanordnung, welche insbesondere den Rückflußadapter zeigt.
Fig. 9 ist eine Endansicht entlang Linie 9-9 aus Fig. 8, wobei bestimmte Abschnitte im Querschnitt gezeigt sind und wobei das vom Rückflußadapter getragene Ventil sich in einer normalerweise geschlossenen Position befindet.
Fig. 10 ist eine Ansicht ähnlich Fig. 9, welche allerdings das Ventil in einer offenen Stellung zeigt.
Fig. 11 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, entgegengesetzt zu der in Fig. 8 gezeigten Seite des proximalen Endes der expandierbaren Hülle.
Fig. 12 ist eine Bodenansicht, welche entlang der Linie 12-12 aus Fig. 11 verläuft.
Fig. 13 ist eine Draufsicht, welche entlang der Linie 13-13 aus Fig. 11 verläuft.
Fig. 14 ist eine Seitenansicht des Ventils oder der im in Fig. 9 und 10 gezeigten Rückflußadapter verwendeten Membran.
Fig. 15 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel eines Ventils oder einer Membran zur Verwendung in dem in Fig. 9 und 10 gezeigten Rückflußadapter.
Fig. 16 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ventils oder einer Membran zur Verwendung in dem in Fig. 9 und 10 gezeigten Rückflußadapter.
Fig. 17 ist eine Ansicht ähnlich Fig. 9, welche jedoch eine alternative Zahnstangen- und Ritzel-Anordnung für den Rückflußadapter zeigt.
Fig. 18 ist eine Querschnittsansicht, welche ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Zahnstange zum Schließen und Öffnen des Ventils im Rückflußadapter zeigt.
Fig. 19 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 12-12 aus Fig. 18.
Im allgemeinen wird die expandierbare Hülle großen Durchmessers zum Einführen eines Katheters in den Körper eines Patienten eingesetzt. Sie umfaßt ein aus einem flexiblen Material hergestelltes längliches Hüllenrohr mit einem proximalen und einem distalen Ende und mit einem darin ausgebildeten Durchgang eines vorbestimmten maximalen Durchmessers. Das distale Ende des länglichen Hüllenrohrs ist in Längsrichtung auf einen kleineren Durchmesser zusammengefaltet. Ein Rückflußadapter ist am proximalen Ende des länglichen Hüllenrohrs befestigt. Der Rückflußadapter weist eine zentrale Öffnung in Ausrichtung zu dem Durchgang des Hüllenrohres auf. Ein Ventilmittel ist in der zentralen Öffnung des Rückflußadapters angeordnet und zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Stellung bewegbar. Das Ventilmittel läßt in einer geöffneten Stellung das Einführen eines Katheters in das Rohr zu, und in einer geschlossenen Stellung bildet dieses eine flüssigkeitsdichte Dichtung um den sich durch dieses erstreckenden Katheter herum.
Insbesondere umfaßt die in Fig. 1 der Zeichnungen gezeigte expandierbare Hülle 11 ein längliches Hüllenrohr 12 mit einem proximalen und einem distalen Ende 13 und 14 und mit einem sich durch dieses erstreckenden Strömungsdurchgang 16 maximalen Durchmessers. Die expandierbare Hülle 11 kann eine geeignete Länge aufweisen, wie beispielsweise 15 bis 35 cm und bevorzugt näherungsweise 18 cm mit einem maximalen Außendurchmesser von 1 cm. Das längliche Hüllenrohr ist aus einem flexiblen Material mit einer Wandstärke von 2,54 · 10&supmin;³ cm bis 0,0508 cm (0,001 bis 0,020 Zoll) und bevorzugt ungefähr 0,0127 cm (0,005 Zoll) ausgebildet und kann aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie beispielsweise Teflon® hergestellt sein (ein fluoriertes Ethylen-Polypropylen). Ein alternatives Material ist Tefzel® (Ethylen- Tetrafluorethylen). Das gewählte Material sollte physikalische Eigenschaften aufweisen, welche nicht durch Strahlungssterilisation beeinträchtigt werden.
Das distale Ende des Hüllenrohres ist in Längsrichtung plissiert oder gefaltet, wie in Fig. 4 gezeigt, um Umschläge oder Falten 17 über eine Strecke von näherungsweise 10 cm vom distalen Ende aus vorzusehen, um ein distales Ende reduzierten Durchmessers vorzusehen, wie beispielsweise eine Reduzierung des Außendurchmessers von 0,9525 cm auf 0,47625 cm (3/8" zu 3/16") oder näherungsweise auf die Hälfte der ursprünglichen Größe. Das Falten oder Plissieren des Hüllenrohrs 12 auf diese Weise dient zwei Zwecken. Der erste Zweck liegt darin, den Hüllendurchmesser zu reduzieren, um ein Einführen der Hülle zu erleichtern und für das Gefäß weniger traumatisch zu machen, in welches diese eingeführt wird. Der zweite Grund liegt darin, daß mit einem dünnwandigen Rohr kleineren Durchmessers, wie durch das längliche Hüllenrohr 12 vorgegeben, die Wahrscheinlichkeit einer auftretenden Verschlingung geringer ist als bei einem dünnwandigen Rohr großen Durchmessers. Das distale Ende des Hüllenrohrs 12 dient dann, wenn es in Längsrichtung auf diese Weise gefaltet ist, dazu, am distalen Ende 14 einen Verschlingungswiderstand vorzusehen, während es immer noch relativ flexibel ist.
Wenn es gewünscht ist, die Wahrscheinlichkeit einer Verschlingung des dünnwandigen Rohres großen Durchmessers, welches das Hüllenrohr 12 bildet, noch weiter zu verringern, kann ein weiteres Ausführungsbeispiel des Hüllenrohrs des in Fig. 5, 6 und 7 gezeigten Typs vorgesehen sein. Das in diesen Figuren gezeigte Hüllenrohr 18 ist mit einer Mehrzahl von in Umfangsrichtung voneinander beabstandeten flexiblen länglichen Elementen 19 versehen, welche in die Wandung des Rohres eingebettet sind und sich entlang seiner Länge erstrecken, wie in Fig. 5 gezeigt. Die proximalen Enden sind versetzt oder gestaffelt, wie in Fig. 5 gezeigt, wobei alternierende Elemente 19 kürzer sind. Diese versetzte Beziehung sieht eine Gradierung der Steifheit am proximalen Ende des Hüllenrohrs 18 vor. Die länglichen Elemente 19 können aus rostfreien Stahldrähten gebildet sein mit einem Durchmesser aus dem Bereich von 0,0127 cm bis 0,0381 cm (0,005" bis 0,015"1 und bevorzugt mit einem Durchmesser von näherungsweise 0,0254 cm (0,010 Zoll). Wie aus Fig. 6 ersichtlich ist, kann sich das Hüllenrohr 18 um die länglichen Elemente 19 herum nach außen ausbauchen, wohingegen es zwischen den länglichen Elementen relativ dünn ist, um die Flexibilität des Rohrs 18 aufrechtzuerhalten.
Wie ferner aus Fig. 6 ersichtlich ist, sind die länglichen Elemente 19 in drei Gruppen voneinander beabstandet, um das Ausbilden von sechs Falten 20 zu erleichtern, wie in Fig. 7 gezeigt. Somit kann beispielsweise jede Gruppe länglicher Elemente die länglichen Elemente in einem Abstand von näherungsweise 35º aufweisen, wobei jede Gruppe um näherungsweise 85º voneinander beabstandet ist. Das Beabstanden der länglichen Elemente 19 auf diese Art und Weise erleichtert die Bildung der in Fig. 7 gezeigten Falten. Die länglichen Elemente 19 sehen ferner zusätzlich eine Steifigkeit in Längsrichtung des Rohres 18 vor, um eine "Zickzack"-Faltung des Rohrs 18 während des Entfernens der Einführvorrichtung zu verhindern, wie nachfolgend beschrieben wird.
Ein Rückflußadapter 21 ist am proximalen Ende des länglichen Hüllenrohrs 12 befestigt. Der Rückflußadapter 21 umfaßt ein Gehäuse oder einen Körper 22, welcher aus einem geeigneten Material hergestellt ist, wie beispielsweise aus Kunststoff. Das Gehäuse 22 ist mit einer zentralen Bohrung 23 versehen, welche sich durch dieses in axialer Ausrichtung zu dem Durchgang 16 des Hüllenrohrs 12 erstreckt. Ein zylindrischer Hüllenrohradapter 26 ist in der Bohrung 23 angeordnet und mit einer ringförmigen Ausnehmung 27 versehen, welche einen sich einwärts erstreckenden Flansch aufnimmt, der am proximalen Ende 13 des Hüllenrohrs 12 vorgesehen ist (siehe Fig. 8). Ein Rohreinsatz 29, welcher aus demselben Material hergestellt ist wie das Hüllenrohr 12, jedoch eine größere Wandstärke aufweist, wie beispielsweise die doppelte Wandstärke des Hüllenrohrs 12, ist innerhalb einer ringförmigen Ausnehmung 30 im Hüllenrohradapter 26 durch geeignete Mittel befestigt, wie beispielsweise einen Klebstoff. Der Einsatz 29 dient als Verstärkung und dient dazu, ein Kollabieren der proximalen Enden 13 des Hüllenrohrs 12 zu verhindern, wenn die expandierbare Hülle 11 verwendet wird. Der Hüllenrohradapter 26 ist innerhalb eines ersten zylindrischen Kragens 31 befestigt, welcher in der Bohrung 23 sitzt und ist durch Warmkleben des zylindrischen Kragens 31 im Gehäuse oder Körper 22 an Ort und Stelle gehalten, um eine Längs- und/oder Drehbewegung des ersten Kragens 31 relativ zum Gehäuse oder Körper 22 zu verhindern. Ein zweier Kragen 34 ist ferner in die Bohrung eingesetzt und in dieser drehbar. Ferner ist ein Ringzahnrad 36 mit Zähnen 37 drehbar in der Bohrung 23 angebracht, wie nachfolgend beschrieben.
Ein zylindrisches oder rohrförmiges Ventilelement oder eine zylindrische oder rohrförmige Membran 40 ist zwischen dem ersten und dem zweiten Kragen 31 und 34 angeordnet und mit einer Bohrung oder einem Strömungsdurchgang 41 versehen, welcher sich durch diese erstreckt. Das Ventilelement 40 ist mit einwärts verlaufenden Ringlippen oder -flanschen 42 und 43 versehen, welche an entgegengesetzten Enden desselben vorgesehen sind (siehe Fig. 8 und 14). Der Flansch 43 ist in eine ringförmige Ausnehmung 46 im Hüllenrohradapter 26 eingesetzt und durch den ersten Kragen 31 darin gehalten. Der Flansch 32 ist in eine in einem Haltering 48 vorgesehene Ringausnehmung 47 eingesetzt und durch den zweiten Kragen 34 darin gehalten. Ein Ringvorsprung 49 ist integral an dem Haltering 48 ausgebildet und greift an einer Seite des mit Zähnen versehenen Ringzahnrads 36 an, welches an dem Haltering 48 durch geeignete Mittel befestigt ist, wie beispielsweise durch einen Klebstoff. Auf ähnliche Weise greift der Haltering 48 funktional am zweiten Kragen 34 an und bewirkt, daß sich der zweite Kragen 34 mit diesem dreht.
Die Membran oder das Ventilelement 40 können eine geeignete Größe aufweisen, wie beispielsweise eine Länge von 0,762 bis 1,143 cm (0,30 bis 0,45") und bevorzugt eine Länge von näherungsweise 0,762 cm (0,30"), und einen Innendurchmesser von 0,889 bis 1,27 cm (0,35 bis 0,500"), und bevorzugt einen Innendurchmesser von 0,9525 cm (0,375"), mit einer Wandstärke aus dem Bereich von 0,0127 cm bis 0,0381 cm (0,005" bis 0,0152) und bevorzugt einer Wandstärke von 0,01778 cm (0,007"). Die Ringlippen 42 und 43 können sich über eine Strecke von 0,08128 cm (0,032") von der Außenwandungsoberfläche einwärts erstrecken und eine Länge von näherungsweise 0,127 cm (0,050") aufweisen. Die Membran oder das Ventilelement 40 können aus einem geeigneten Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus einem Silikonelastomer, wie beispielsweise Dow Silastic 97- 4720. Es kann eine Shore-A-Härte aus dem Bereich von 20 bis 80 und bevorzugt eine Shore-Härte von 40 A aufweisen. Alternativ kann ein reißfestes gummiartiges Latexmaterial geringer Härte verwendet werden.
Es können auch andere Membran- oder Ventilelemente eingesetzt werden, wie beispielsweise in Fig. 15 und 16 gezeigt, welche diesselbe physikalische Form aufweisen. In dem in Fig. 15 gezeigten Ausführungsbeispiel sind kleine diolefinische Polyesterfasern 52 an der Außenoberfläche der Membran 51 mit einem Silikonklebstoff derart gebunden, daß die Fasern 52 sich in Umfangsrichtung um die Außenoberfläche der Membran 51 herum erstrecken. Derartige Fasern dienen dazu, eine Ausdehnung in radialer und Längsrichtung des Membran- oder Ventilelements 56 zu behindern. Das in Fig. 16 gezeigte Membran- oder Ventilelement 56 ist mit einer Zylinderwandung 57 versehen, welche in einer Richtung zum distalen Ende der Membran hin an Dicke zunimmt. Dies dient dazu, daß die Membran den auf die Membran im Gebrauch wirkenden Drücken standhält, welche bewirken können, daß sich die Membran ausdehnt und leck wird.
Es ist ein Mittel zum Bewirken einer Relativdrehung zwischen dem Hüllenrohradapter 26 und dem Halterring 48 zum Öffnen und Schließen der Bohrung oder des Strömungsdurchgangs 41 durch Verdrehen des zylindrischen Ventilelements oder der Membran 40 vorgesehen. Dies wird durch Fixieren des ersten Kragens 31 und des Hüllenrohradapters 26 innerhalb des Gehäuses oder Körpers 22 durch geeignete Mittel erreicht, wie beispielsweise durch eine Wärmeklebung, und durch Bewirken einer Drehung des Halterings 48 unter Verwendung einer Zahnstange 61. Die Zahnstange 61 umfaßt eine aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, hergestellte Stange 62, welche sich durch ein Loch 63 (siehe Fig. 11) im Gehäuse oder Körper 22 in einer Richtung erstreckt, welche zur Bohrung 23 tangential verläuft. Die Stange 62 ist unmittelbar benachbart einem im Körper 22 ausgebildeten Flansch angeordnet, gegenüber welchem sich das Ringzahnrad 36 dreht. Das Loch 63 öffnet sich in die Bohrung 23, so daß an der einen Seite der Stange 62 vorgesehene Zahnstangenzähne 64 am mit Zähnen versehenen Ringzahnrad 36 angreifen, wodurch bei einer hin und her gehenden Bewegung der Zahnstange 61 das Ringzahnrad 36 über einen Winkel aus dem Bereich von 180º bis 360º und bevorzugt einem Winkel von wenigsten 270º gedreht wird.
Ein aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Kunststoff, hergestelltes Bedienungselement 66 ist am oberen Ende der Stange 62 angebracht und an dieser durch geeignete Mittel, wie beispielsweise eine Kopfschraube 67, befestigt, welche in die Stange 62, wie in Fig. 13 gezeigt, eingesetzt ist. Das Bedienungselement 66 ist im allgemeinen rechtwinklig und eben und mit einer vorstehenden Lippe 68 versehen, so daß es mit der Form eines Schaltfingers der Hand übereinstimmt, welche zum Bedienen der Zahnstange 61 verwendet wird. Das Bedienungselement 66 ist mit einer Verstärkungsrippe 69 entlang einer seiner Seiten versehen. Ein ähnliches Bedienungselement 71 ist an dem unter dem Bedienungselement 66 liegenden Körper 22 vorgesehen und ist ferner mit einer sich nach unten erstreckenden Lippe 72 versehen. Das Bedienungselement 71 ist am Körper 22 durch geeignete Mittel befestigt, wie beispielsweise durch einen Klebstoff. Das Element 71 weist ebenfalls in der Ebene eine rechtwinklige Form auf und ist derart bemessen, daß es durch einen Daumen der Hand gegriffen werden kann, wie in Fig. 12 gezeigt. Somit kann eine Hand zur Bedienung des Rückflußadapters 21 mittels des das Bedienungselement 66 greifenden Schaltfingers der Hand und des das Element 71 greifenden Daumens derselben Hand verwendet werden.
Eine Stabilisierungs- und Führungsstange 76 erstreckt sich durch eine im Körper 22 vorgesehene tangentiale Bohrung 77 (siehe Fig. 11), welche von der Bohrung 63 beabstandet ist und sich in einer zu dieser parallelen Richtung erstreckt. Die Stange 76 ist aus einem Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, hergestellt und mit einem Kragen 78 versehen, welcher sich durch die Verstärkungsrippe 69 des Bedienungselements 66 hindurch erstreckt und in diesem durch geeignete Mittel, wie beispielsweise eine Kopfschraube 79, befestigt ist.
Es ist ein Mittel vorgesehen zum nachgebenden Zurückführen der Zahnstange 61 in eine Position, in welcher sich das Ventilelement oder die Membran 40 in einer normalerweise geschlossenen Position befindet, und dieses Mittel umfaßt eine koaxial auf der Stange 62 angebrachte Spiralfeder 81, mit einem an dem Bedienungselement 66 angreifenden Ende und mit einem an einem im Körper 22 vorgesehenen Sitz 82 angreifenden anderen Ende. Es ist ein Mittel vorgesehen, um zu verhindern, daß die Feder 81 die Stange 62 aus der Bohrung 63 drückt und dieses Mittel umfaßt ein Stück 83 eines Löt- oder Hartlötmaterials, welches benachbart dem unteren Ende der Zahnstangenzähne 64 an der Stange 62 vorgesehen ist. Somit ist augenscheinlich, daß durch Ergreifen des Rückflußadapters 21 mit der Hand unter Verwendung des Betätigungsfingers, um am Bedienungselement 66 anzugreifen, und des Daumens, um am Bedienungselement 71 anzugreifen, die Zahnstange 61 wechselseitig vor- und zurückbewegt werden kann, um eine Bohrung 86 zu öffnen und zu schließen, welche sich durch den Haltering 48 und den Hüllenrohradapter 26 erstreckt, in dem ein sanduhr- oder irisartiger Verschluß, wie in Fig. 9 gezeigt, ausgebildet wird, in welchem die gezeigten radial verlaufenden Linien 87 das Umfalten von elastomerem Material des Ventilelements oder der Membran 40 darstellen. Der an der Stabilisierungsstange 76 vorgesehene Ring dient dazu, eine weitere Bewegung der Zahnstange nach oben zu stoppen, wenn der Kragen 78 an einem im Körper 22 vorgesehenen Sitz 88 angreift. In dieser Stellung ist die Feder 81 weitgehend vollständig zusammengedrückt, wie in Fig. 10 gezeigt. Der Freigabe des Bedienungselements 66 folgend führt die Feder 81 die Zahnstange 62 in ihre Nullposition zurück und bewirkt, daß das Ventilelement oder die Membran 40 wie in Fig. 9 gezeigt vollständig geschlossen ist.
Das Ringzahnrad 36 kann aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, hergestellt sein und kann eine geeignete Anzahl von Zähnen aufweisen. Alternativ kann das Ringzahnrad aus einem geeigneten Kunststoff hergestellt sein, wie beispielsweise aus Nylon®. Die anderen Teile des Rückflußadapters 21, wie beispielsweise der Körper 22, der erste Kragen 31, der zweite Kragen 34 und der Haltering 48, können aus einem geeigneten Kunststoffmaterial hergestellt sein, wie beispielsweise aus Polycarbonat. Die Metallteile, wie beispielsweise die Stange 62, die Stabilisationsstange 76 und die Feder 81 können aus einem geeigneten Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus rostfreiem Stahl.
Es ist ein Mittel zum Einführen von Flüssigkeit in die Bohrung 86 vorgesehen, wie beispielsweise eine strahlendichte Flüssigkeit, und dieses Mittel umfaßt ein aus einem geeigneten Material hergestelltes Rohr 91, beispielsweise aus Kunststoff, welches sich durch den ersten Kragen 31 und durch den Hüllenrohradapter 26 derart erstreckt, daß es mit der Bohrung 86 kommuniziert. Ein flexibles Rohr 92 ist mit dem Rohr 91 verbunden und weist ein daran angebrachtes Absperrventil 93 herkömmlicher Art auf, welches mit einem Luer-Anschlußteil 94 versehen ist. Das Absperrventil 93 ist mit einem Knopf 96 versehen, welcher zum Bewegen des Absperrventils 93 zwischen einer geöffneten und einer geschlossenen Stellung verwendet werden kann.
Eine Rohreinführvorrichtung 101 ist als Teil der Anordnung in Fig. 1 gezeigt und, wie in Fig. 2 gezeigt, besteht diese Rohreinführvorrichtung 101 aus einem länglichen Rohrelement 102, welches aus drei Abschnitten 103, 104 und 106 verschiedenen Durchmessers ausgebildet ist. Das längliche Rohrelement 102 kann aus einem geeigneten Kunststoffmaterial hergestellt sein, wie beispielsweise aus Pebax®, welches aus Polyether-Blockamiden gebildet ist, welche mit näherungsweise 10% Bariumsulfat beladen sind, um selbiges unter radioaktiver Strahlung sichtbar zu machen. Der Abschnitt 103 kann einen Durchmesser aus dem Bereich von 0,381 cm bis 0,762 cm (0,15" bis 0,30") und bevorzugt einen Außendurchmesser von 0,47625 cm (3116") aufweisen. Der Abschnitt 104 kann einen geeigneten Durchmesser, wie beispielsweise 0,2032 cm bis 0,381 cm (0,08" bis 0,15") und bevorzugt einen Durchmesser von 0,3175 cm (1/8"), aufweisen. Der Abschnitt 106 kann einen Durchmesser aus dem Bereich von 0,1524 cm bis 0,3048 cm (0,06" bis 0,12") und bevorzugt einen Durchmesser von 0,2032 cm (0,08") aufweisen. Die distalen Enden der Abschnitte 103 und 104 sind jeweils mit Konizitäten 107 und 108 versehen, um einen sich verjüngenden Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen vorzusehen. Ein Luer-Anschlußteil 111 ist am proximalen Ende des Rohrabschnitts 103 vorgesehen. Eine Bohrung oder ein Lumen 112 (siehe Fig. 4) geeigneter Größe, wie beispielsweise eine Größe, welche dazu ausgelegt ist, einen 0,09652 cm (0,038") Führungsdraht hindurchzuführen, ist im Abschnitt 106 sowie in den Abschnitten 104 und 103 vorgesehen, welche sich über die Länge des Rohrelements 102 erstrecken. Ein Rohr 116 ist am Abschnitt 106 angebracht und das distale Ende desselben ist aus einem geeigneten Material hergestellt, wie beispielsweise aus Silikon, und wird in einer geeigneten Weise durch die Verwendung eines Polyethylen- Schrumpfrohrs 117 gehalten. Eine zylindrische Aufweitung oder eine Ringerhebung 121 ist am Rohrabschnitt 106 benachbart dem distalen Ende des Schrumpfrohrs 117 vorgesehen und dient dazu, zu verhindern, daß die Hülse 116 und das Schrumpfrohr 117 unbeabsichtigt vom distalen Ende des Rohrabschnitts 106 herunterrutschen.
Wenn die Hülleneinführvorrichtung 101 in der expandierbaren Hülle 11 angeordnet ist, wie in Fig. 1 gezeigt, ist das proximale Ende der Silikonhülse 116 über dem distalen Ende des Hüllenrohrs 12 angeordnet und dient dazu, zu verhindern, daß die scharfen Kanten des gefalteten Hüllenrohrs 12 die Innenwandung eines Gefäßes verletzen, wenn dieses in das Gefäß eingeführt wird, wenn die Hülle wie nachfolgend beschrieben eingeführt wird. Ein Entlüftungsloch 123 ist in der Hülleneinführvorrichtung 101 vorgesehen, welches mit dem Durchgang 112 in der Nähe der Silikonhülse 116 kommuniziert, wie in Fig. 3 gezeigt. Das Entlüftungsloch 123 kann dazu verwendet werden, das längliche Hüllenrohr 12 vor dem Gebrauch der expandierbaren Hülle bei einem Operationsvorgang durch die Seitenöffnungsdichtung 94 zu spülen.
Im folgenden wird der Betrieb und Gebrauch der expandierbaren Hülle in Verbindung mit der Hülleneinführvorrichtung 101 kurz beschrieben. Es sei angenommen, daß ein Patient in herkömmlicher Weise vorbereitet wurde und daß gewünscht ist, in ein peripheres Gefäß einzudringen, wie beispielsweise in eine Arterie oder eine Vene des Patienten. Das gewünschte Gefäß ist freigelegt, und es ist ein Längs- oder Quereinschnitt in dieses Gefäß vorgenommen. Ein Führungsdraht geeigneter Größe wird dann ausgewählt, beispielsweise ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,09652 cm (0,038"). Der Führungsdraht (nicht gezeigt) wird in das Gefäß eingeführt, und dann wird die in Fig. 1 gezeigte expandierbare Hüllenanordnung 11 über den Führungsdraht durch Anordnen des proximalen Endes des Führungsdrahts in dem im länglichen Rohrelement 102 vorgesehenen Lumen 112 angeordnet und durch das Luer-Anschlußstück 111 vorgeschoben. Die abgerundete Spitze und der kleine Durchmesser des Abschnitts 106 des Rohrelements 102 erleichtern ein Vorschieben der Hülleneinführvorrichtung 101 in das Gefäß, ohne das Gefäß zu verletzen. Dem Spitzenabschnitt 106 kleinen Durchmessers folgt das längliche Hüllenrohr 12, welches wie vorstehend beschrieben um den Rohrabschnitt 106 zusammengefaltet ist, bis das Hüllenrohr 12 in eine geeignete Tiefe im Gefäß eingeführt wurde. Sobald das Hüllenrohr 12 im Gefäß positioniert ist, wird die Hülleneinführvorrichtung 101 relativ zum länglichen Hüllenrohr 12 vorgeschoben unter Verwendung einer Hand zum Halten des mit dem Hüllenrohr 12 verbundenen Rückflußadapters 21 und unter Verwendung der anderen Hand zum Schieben der Hülleneinführvorrichtung 101 derart, daß das proximale Ende der Silikonhülse 116 sich vom distalen Ende des Hüllenrohrs 12 herunterbewegt, um dasselbe freizulegen.
Sobald dies erreicht ist, wird die Hülleneinführvorrichtung 101 nach vorne geschoben, so daß der Abschnitt 103 in den kollabierten Abschnitt des Hüllenrohrs 12 eintritt, um eine Öffnung desselben einzuleiten. Die Hülleneinführvorrichtung 101 wird dann durch den Rückflußadapter 21 entfernt. Die Hülleneinführeinrichtung kann durch Greifen des Rückflußadapters 21 durch die Finger der Hand wie nachfolgend beschrieben entfernt werden, um zumindest teilweise denselben zu öffnen, um ein Entfernen der Rückführeinrichtung und des Dilatators 101 zu ermöglichen, während der Blutfluß vom Hüllenrohr 12 minimiert ist. Der Rückflußadapter kann dann freigegeben werden. Die Hülle 11 und ihr Rückflußadapter sind dann in ihrem normalen geschlossenen Zustand, um eine hämostatische Dichtung vorzusehen, welche den Strömungsdurchgang 86 verschließt.
Der den Vorgang durchführende Arzt wählt dann den gewünschten Katheter oder eine weitere Vorrichtung, welche durch die expandierbare Hülle 11 eingeführt werden soll. Eine derartige Vorrichtung sollte einen Durchmesser von 8,5 mm oder kleiner aufweisen oder welcher wenigstens geringfügig kleiner als der Durchmesser der Bohrung 86 ist. Der Arzt greift die Bedienungselemente 66 und 71 und drückt dieselben zusammen, um die Zahnstange 61 zu betätigen, um das Membran- oder Ventilelement 40 zu öffnen, was ermöglicht, daß der Arzt die Vorrichtung, wie beispielsweise den Katheter, durch die expandierbare Hülle 11 einführt. Sobald der Katheter so weit wie gewünscht vorgeschoben wurde, gibt der Arzt den Druck auf die Betätigungselemente 66 und 71 frei, was ermöglicht, daß die Membran 40 um die Vorrichtung, wie beispielsweise den eingeführten Katheter, schließt, um eine hämostatische Dichtung um den Katheter herum auszubilden. Wenn der Katheter erneut positioniert werden soll, ist es lediglich erforderlich, den Katheter zu drücken oder an diesem zu ziehen, und er gleitet frei durch die Membran. Wenn der Katheter entfernt werden soll, muß der Katheter lediglich aus der Hülle 101 herausgezogen werden und die Membran dichtet unter Ausbildung einer hämostatischen Dichtung.
Nachdem der Vorgang abgeschlossen wurde, kann die expandierbare Hülle 11 aus dem Gefäß entfernt werden und der im Gefäß vorgenommene Einschnitt zur Ermöglichung eines Durchgangs der expandierbaren Hülle kann genäht werden.
Es ist aus dem Vorstehenden ersichtlich, daß eine expandierbare Hülle 11 bereitgestellt wird, welche in verschiedenen Größen hergestellt werden kann, um Vorrichtungen großen Durchmessers aufzunehmen, während gleichzeitig die gewünschte hämostatische Dichtung bereitgestellt wird. Die expandierbare Hülle kann einfach eingesetzt und entfernt werden. Die Hülleneinführvorrichtung 101 erleichtert diese Einführung. Sie ist mit einem distalen Ende 106 versehen, welches einen kleinen Durchmesser aufweist, um zu ermöglichen, daß das Hüllenrohr 12 um dieses herum gefaltet wird, wie vorstehend beschrieben. Die Hülleneinführvorrichtung 101 ist mit Abschnitten 103 und 104 größeren Durchmessers versehen, um eine zusätzliche Steifigkeit der Hülleneinführvorrichtung 101 vorzusehen, um das Schieben der Hülleneinführvorrichtung zu erleichtern, wenn die expandierbare Hülle 11 in das Gefäß des Patienten eingeführt wird.
Ein alternativer Mechanismus zum Bedienen der Membran 40 ist in Fig. 17 gezeigt und umfaßt ein Ritzel 131, welches am Ringzahnrad 36 angreift und welches in einer im Körper 22 vorgesehenen zylindrischen Ausnehmung 132 angeordnet ist. Das Ritzel 131 ist auf einer Welle 133 angebracht. Ein weiteres Zahnrad 134 ist an der Welle 133 angebracht und weist einen kleineren Durchmesser auf als der Durchmesser des Ritzels 131 und greift an den an der Stange 62 vorgesehenen Zahnstangenzähnen 64 an. Es ist augenscheinlich, daß es durch Vorsehen einer derartigen Zahnradanordnung möglich ist, eine kürzere Zahnstange vorzusehen, um denselben Grad an Ringzahnraddrehung zum Öffnen und Schließen des Diaphragmas 40 zu erreichen.
Wie aus Fig. 18 und 19 ersichtlich, ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Mechanismus zum Betätigen der Membran 40 dort gezeigt. Wie darin gezeigt, besteht dieses aus einer flexiblen Zahnstange 141, welche ein flexibles Element 142 umfaßt, welches mit Zahnstangenzähnen 143 an einer Seite desselben versehen ist, welche dazu ausgelegt sind, am Ringzahnrad 36 anzugreifen. Das Element 142 erstreckt sich durch einen im Körper vorgesehenen halbkreisförmigen Schlitz 144 derart, daß er sich durch den Körper und um das Ringzahnrad 36 herum erstreckt. Ein Bedienungselement 146 ist integral mit der Zahnstange 141 ausgebildet vorgesehen, um die Zahnstange 141 mit den Fingern der Hand zu betätigen. Bei dieser Konstruktion ist die Zahnstange im wesentlichen innerhalb des Körpers 22 aufgenommen.

Claims

1. Expandierbare Hüllenanordnung großen Durchmessers zum Gebrauch beim Einführen eines Katheters in ein Gefäß in einem Körper eines Patienten, umfassend ein aus einem flexiblen Material hergestelltes längliches Hüllenrohr (12) mit einem proximalen und einem distalen Ende (13, 14) und mit einem sich durch dieses erstreckenden Durchgang (16) mit einem maximalen vorbestimmten Durchmesser; und einen am proximalen Ende (13) des länglichen Hüllenrohrs (12) befestigten Rückflußadapter (21), wobei der Rückflußadapter (21) eine zentrale Öffnung (23) in Ausrichtung zu dem Durchgang (16) im Hüllenrohr (12) und ein Ventilmittel aufweist, welches in der zentralen Öffnung (23) des Rückflußadapters (21) angeordnet ist und zwischen einer offenen Stellung, in welcher es möglich ist, den Katheter in die Hülle einzuführen, und einer geschlossenen Stellung bewegbar ist, in welcher das Ventilmittel dazu dient, eine hämostatische Dichtung um den Katheter herum auszubilden, wobei das Ventilmittel in Form eines Zylinderelements (40) ausgebildet ist, welches aus einem flexiblen Material hergestellt ist und eine Bohrung (41) in Ausrichtung zu der zentralen Öffnung (43) aufweist, zusammen mit vom Rückflußadapter (21) getragenen Mitteln (46, 47) zum Angreifen an entgegengesetzten Enden (42, 43) des Zylinderelements (40), um zu ermöglichen, daß eines der Enden (42) relativ zum anderen (43) gedreht wird, wodurch das Zylinderelement (40) verdreht wird und die Bohrung (41) geschlossen wird, wobei das Mittel zum Ermöglichen einer Relativdrehung zwischen entgegengesetzten Enden des Zylinderelements (40) an den entgegengesetzten Enden des Zylinderelements (40) befestigt einen Haltering (48) und einen Hüllenrohradapter (26), Mittel zum Befestigen des Hüllenrohradapters (26) zum Verhindern einer Drehung desselben innerhalb des Rückflußadapters (21) und vom Rückflußadapter (21) getragene Mitte) zum Drehen des Halterings (48) bezüglich des Hüllenrohradapters (26) umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Ermöglichen einer Relativdrehung zwischen den entgegengesetzten Enden des Zylinderelements (40) ferner ein am Haltering (48) befestigtes Ringzahnrad (36) und ein Zahnstangenmittel (61) zum Antreiben des Ringzahnrads (36) aufweist, um eine Drehung desselben zu bewirken.

2. Hüllenanordnung nach Anspruch 1, zusammen mit Mitteln (81), welche nachgebend am Zahnstangenmittel (61) angreifen, um das Zahnstangenmittel (61) in eine Stellung zu drücken, wobei das Zylinderelement (40) bewegt wird, um ein Ventilmittel vorzusehen, welches sich normalerweise im geschlossenen Zustand befindet.

3. Hüllenanordnung nach Anspruch 2, wobei sich das Zahnstangenmittel (61) tangential durch den Rückflußadapter (21) zusammen mit einem Bedienungselement (66) erstreckt, welches vom Zahnstangenmittel (61) getragen und dazu ausgelegt ist, von den Fingern der Hand zur Bewegung des Zahnstangenmittels (61) gegen die Kraft der nachgebenden Mittel (81) ergriffen zu werden, um das Ventilmittel in eine geöffnete Stellung zu bewegen.

4. Hüllenanordnung nach Anspruch 3, zusammen mit einer Stabilisatorstange (76), welche verschiebbar im Rückflußadapter (21) parallel zum Zahnstangenmittel (61)angebracht und am Bedienungsmittel (66) befestigt ist.

5. Hüllenanordnung nach Anspruch 4, zusammen mit einem Mittel (83), welches vom Zahnstangenmittel (61) getragen ist, um zu verhindern, daß das nachgebende Mittel (81) das Zahnstangenmittel (61) außer Eingriff mit dem Zylinderelement (40) zieht.

6. Hüllenanordnung nach Anspruch 1, wobei das distale Ende (14) des länglichen Hüllenrohrs (12) in Längsrichtung auf einen kleineren gefalteten Durchmesser zusammengefaltet ist.

7. Hüllenanordnung nach Anspruch 6, zusammen mit einer im Durchgang (16) im Hüllenrohr (12) angeordneten Hülleneinführvorrichtung (101), wobei die Hülleneinführvorrichtung (101) ein distales Ende aufweist, welches sich über das proximale Ende (13) des Hüllenrohrs (12) hinaus erstreckt und ein am distalen Ende der Hülleneinführvorrichtung (101) angebrachtes Dilatationsmittel (121) umfaßt, welches einen Durchmesser aufweist, der größer als der zusammengefaltete Durchmesser des Hüllenrohrs (12) ist.