CN117018430A - 可折叠式导管泵的泵头折叠方法及无菌套组件、介入系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可折叠式导管泵的泵头折叠方法及无菌套组件、介入系统，该泵头折叠方法包括：将无菌套组件套装在展开状态的泵头上，无菌套组件的远端接头位于泵头的保护尖端一侧，无菌套组件的近端接头位于泵头的近端相连的导管一侧；将无菌套组件的远端接头和近端接头中的一者打开、另一者夹紧，自远端接头和近端接头中夹紧的接头，向无菌套组件内注入预冲液，对泵头内及无菌套进行预冲排气；将打开的压握器套装在泵头外周的套体上，操作压握器闭合压缩泵头至收折状态。基于压握器执行泵头的预收折操作，可减小推送作用力，操作便利性较好，整体配置管理成本较低。同时，无菌套组件的套体中充注液体后，可降低泵头向导入器中推送时的摩擦阻力。

Description

可折叠式导管泵的泵头折叠方法及无菌套组件、介入系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可折叠式导管泵的泵头折叠方法及无菌套组件、介入系统。

背景技术

心脏病是一种死亡率很高的疾病，临床上通常使用机械循环支持(MCS)系统和心室辅助设备(VAD)来治疗心力衰竭。众所周知，对于急性心力衰竭的治疗设备，需要能够迅速为患者提供支持的设备，且便于医生快速、微创地部署处置方案。

一种典型的MCS系统实现方式，是经由导管经皮放置的旋转式导管泵。在常规方法中，将导管泵插入体内并连接至心血管系统(例如，连接左心室和升主动脉)，以辅助心脏的泵功能，用于在一段时间内减少心肌的负荷，在心脏移植之前稳定患者或用于持续支持。例如，在治疗急性心肌梗塞(MI)或代偿性心力衰竭时，可以使心源性休克后的患者稳定下来；或者，在高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间为患者提供支持。

现有的导管泵分为两种基本形式，一种是电机内置不可折叠式，另一种是电机外置可折叠式。其中，可折叠式导管泵的泵头可切换于展开状态和收折状态，也即具有相对较小的介入尺寸和较大的展开尺寸，基于较小介入尺寸可以经由较小的穿刺口尺寸进入患者身体，可减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症；同时，较大的展开尺寸可获得良好的水力学效果，以提供较大的辅助流量。

实际介入操作准备时，需要在体外对可折叠式导管泵的泵头进行收折操作。具体来说，将具有预收折通道的导入器滑套在导管外部，通过推送导入器或牵拉导管，使得泵头收折进入导入器的预收折通道内，操作力阻力较大，操作便利性较差。

有鉴于此，亟待针对可折叠式导管泵的泵头折叠操作方式进行优化。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种可折叠式导管泵的泵头折叠方法及无菌套组件、介入系统，通过优化泵头折叠方法能够有效提高泵头输送的可操作性。

本发明提供的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，该可折叠式导管泵包括泵头、导管和耦合器，所述泵头设置在所述导管的远端，所述耦合器设置在所述导管的近端，且所述泵头可切换于展开状态和收折状态；其特征在于，所述泵头折叠方法包括：将无菌套组件套装在展开状态的泵头上，所述无菌套组件的远端接头位于所述泵头的保护尖端一侧，所述无菌套组件的近端接头位于所述泵头的近端连接的导管一侧；将所述无菌套组件的远端接头和近端接头中的一者打开、另一者夹紧，自所述远端接头和所述近端接头中夹紧的接头，向所述无菌套组件内注入预冲液，对所述泵头内及所述无菌套进行预冲排气；将打开的压握器套装在所述泵头外周的所述无菌套组件的套体上，操作所述压握器闭合压缩所述泵头至收折状态。

可选地，采用冲洗注射器与所述远端接头和所述近端接头中夹紧的接头的输入接口连接，以向所述无菌套组件内注入预冲液。

可选地，所述操作所述压握器闭合压缩所述泵头至收折状态后，还包括步骤：将冲洗泵连接至所述可折叠式导管泵的耦合器的冲洗接口，并打开所述无菌套的远端接头；启动所述冲洗泵，预冲液经由所述耦合器进入所述导管，对所述导管进行预充排气；所述导管的预充排气完成后，操作所述无菌套的远端接头夹紧导管。

可选地，所述对所述导管进行预充排气后，还包括步骤：将所述无菌套的远端接头与导入器的近端耦接，启动所述冲洗泵，对所述导入器进行预充排气。

可选地，所述对所述导管进行预充排气后，还包括步骤：将所述导入器的远端与所述介入鞘的近端耦接，将位于所述压握器内的所述泵头经由所述导入器转移至介入鞘的介入通道内。

可选地，所述导入器转移至介入鞘的介入通道内后，还包括步骤：打开所述压握器并移除，至少打开所述无菌套组件的远端接头，操作所述导入器和所述无菌套组件的远端接头一并后移，并将所述导入器自所述介入鞘的近端移出并移除。

可选地，打开所述压握器后，操作所述压握器后移至所述耦合器的近端并移除。

可选地，所述将所述导入器自所述介入鞘的近端移出并移除后，还包括步骤：将所述无菌套的远端接头向远端移动，并与所述介入鞘的近端耦接，再将所述远端接头夹紧。

本发明还提供一种无菌套组件，包括套体和分别位于所述套体两端侧的远端接头和近端接头，所述远端接头和所述近端接头均具有锁紧部；所述远端接头和所述近端接头中，至少一者上开设有输入接口，且所述输入接口与相应的所述锁紧部的内腔连通。

可选地，所述输入接口至所述锁紧部的内腔之间单向导通。

本发明还提供一种介入系统，用于对可折叠式导管泵的泵头进行预收折，包括压握器和无菌套组件，所述无菌套组件可套装在所述可折叠式导管泵的泵头上，所述压握器可套装在所述无菌套组件的套体上，所述无菌套组件采用如前所述的无菌套组件。

针对可折叠式导管泵，本方案另辟蹊径提出了基于压握器实现的泵头折叠方法，具体地，首先，将无菌套组件套装在展开状态的泵头上，无菌套组件的远端接头位于泵头的保护尖端一侧，无菌套组件的近端接头位于泵头的近端连接的导管一侧；也即将套体包覆在泵头的外周。然后，将无菌套组件的远端接头和近端接头中的一者打开、另一者夹紧，自远端接头和近端接头中夹紧的接头，例如但不限于，将无菌套组件的近端接头打开，远端接头夹紧导管；再向无菌套组件内注入预冲液，对泵头内及无菌套进行预冲排气；将打开的压握器套装在泵头外周的套体上，操作压握器闭合压缩泵头至收折状态。应用本方案提供的泵头折叠方法，具有下述有益技术效果：

首先，基于压握器执行泵头的预收折操作，再向前推送导管转移泵头，可有效减小泵头的推送力，具有较好的操作便利性。

其次，相较于采用导入器收折泵头，并在水下进行排出泵头内气体的方式来说，本申请实施例基于无菌套组件实现泵头，实现泵头的预冲排气操作。可减少水下排气的配置管理成本。另外，套体中充注液体后，能在泵头和无菌套之间形成润滑，降低泵头向导入器中推送时与套体之间的摩擦阻力，避免无菌套以及泵头被撕扯破坏。

另外，由于无菌套的阻隔，压握器与泵头之间无直接接触，这样，压握器可重复使用，能够进一步合理控制成本。

附图说明

图1为本申请实施例提供的一种可折叠式导管泵的结构示意图；

图2为图1中所示可折叠式导管泵的一种收折状态的组装关系示意图；

图3为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述无菌套组件的初始状态示意图；

图4为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述无菌套组件的套装状态示意图；

图5为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述无菌套组件的套装及预充状态示意图；

图6为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述压握器的套装状态示意图；

图7为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述压握器闭合收折泵头的状态示意图；

图8为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述导管预充排气的状态示意图；

图9为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述导入器预充排气的状态示意图；

图10为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述导入器与介入鞘耦接的状态示意图；

图11为本申请实施例提供的一种泵头折叠方法中所述泵头进入介入鞘的状态示意图。

图中：

泵头1、保护尖端11、导管2、耦合器3、冲洗接口31、导入器4、预收折通道41、介入鞘5、介入通道51、无菌套组件6、套体61、远端接头62、输入接口64、近端接头63、冲洗注射器7、压握器8、冲洗泵9。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

不失一般性，本实施方式以图1所示的可折叠式导管泵为描述主体，详细说明关于泵头收折及预充排气的实现方案。应当理解，该可折叠式导管泵的具体功能实现及尺寸比例关系，对本申请请求保护的技术方案未构成实质性限制。

请参见图1，该图为具体实施方式所述的一种可折叠式导管泵的结构示意图。

图1所示，该可折叠式导管泵包括可折叠的泵头1、导管2及耦合器3，其中，导管2的远端与泵头1相连，以将泵头1输送至患者体内；在泵头1的远端设置有保护尖端11，该保护尖端11为柔性结构，可以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵体1的吸入口与心室内壁隔开，以避免泵体1的吸入口在工作过程中贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

耦合器3设置在导管2的近端，通过耦合器3建立动力传递路径及灌注液连通路径，一方面，耦合器3与驱动马达(图中未示出)相连，以通过内置于导管2中的软轴(图中未示出)带动泵头1的叶轮转动，实现辅助心脏的泵送功能，另一方面，导管2和软轴之间的液体流道，可通过耦合器3的冲洗接口与外部液源耦合对接建立连通关系。

请一并参见图2，图1中所示可折叠式导管泵的一种收折状态的组装关系示意图。

实际使用时，如图2所示，该泵头1可配合导入器4送入介入鞘5的介入通道51中，并基于通过穿刺口介入体内的介入鞘5，到达脉管系统的预定位置。

其中，导入器4包括预收折通道41，以可将处于展开状态的泵头1收容至其内，使得泵头1切换至收折状态。该导入器4的远端可与介入鞘5的近端对接，以使得预收折通道41和介入通道51连通，可将泵头1以收折状态送入介入鞘5中，由此，相对较小的穿刺口尺寸即可满足介入操作需要。另外，到达预定位置的泵头1可恢复为展开状态，可提供较强的辅助泵送功能。

可以理解的是，利用导入器4对泵头1进行预收折操作的过程中，泵头1在轴向移动的同时被径向压缩；也就是说，泵头1同时承受轴向作用力和径向压力，而径向压力将产生轴向移动的摩擦阻力，实际推送导入器或牵拉导管的操作力较大。

基于此，本申请实施例提供了一种可折叠式导管泵的泵头折叠方法，该方法包括：

步骤S10，将无菌套组件6套装在展开状态的泵头1上，该无菌套组件6的套体61包覆在泵头1的外周，且无菌套组件6的远端接头62位于泵头1的保护尖端11一侧，其近端接头63位于泵头1近端连接的导管2一侧。

在具体实现中，如图3所示，无菌套组件6可以先套装在导管2上；然后，再将无菌套组件6的远端接头62向远端推出，直至跨过泵头1到达其保护尖端11一侧。如图4所示，套体61完全覆盖泵头1，无菌套两个接头分别位于展开状态的泵头1的两侧。

步骤S20，将无菌套组件6的近端接头63打开，远端接头62夹紧导管，如图5所示，通过夹紧侧的远端接头62向无菌套组件6内注入预冲液，以将泵头1内及套体61内的空气自打开侧的近端接头63排出，完成泵头1内气体排出后，近端接头63夹紧导管。

在其他具体实现中，也可以采用无菌套组件6的近端接头63夹紧导管，远端接头62打开的方式，同样可以达成上述预充排气操作。

也就是说，将远端接头62和近端接头63中的一者打开、另一者夹紧，然后，自远端接头62和近端接头63中夹紧侧的接头，向无菌套组件6内注入预冲液，将泵头1内及套体61内的空气自远端接头62和近端接头63中打开侧的接头排出。换言之，均可自夹紧侧的接头注入预冲液后，将内部气体自打开侧的接头排出。

具体地，无菌套组件6实现打开夹紧操作的功能结构，可以根据需要采用现有技术实现，例如但不限于，无菌套组件6的远端接头62和近端接头63可以采用锁紧部夹紧固定导管2，本申请实施例不作限定。

其中，如图5所示，可以在远端接头62和/或近端接头63上开设输入接口64，该输入接口64可以与锁紧部(图中未示出)的内腔连通，且由外至内单向导通，以通入预冲液，润滑泵头与套体，减小泵头的推送力。在具体实现中，该输入接口64内可以设置单向阀(图中未示出)，以建立由外至内的单向导通路径。

实际操作中，可以将冲洗注射器7与夹紧导管2的远端接头62的输入接口64连接，通过冲洗注射器7向无菌套内注入预冲液，观察套体61无附着的微小气泡时，则完成泵头内气体排出，关闭打开的无菌套接头。通过该冲洗注射器7进行预冲液注入，具有较好的可操作性。

步骤S30，如图6所示，将打开的压握器8套装在泵头1外周的套体61上；操作压握器8闭合，将泵头1压缩至收折状态。

具体来说，如图7所示，压握器8施加径向作用力于泵头1外周，与此同时，无菌套组件6的远端接头62和近端接头63接头均处于夹紧状态，压握器8径向压缩泵头1的同时，充盈在套体61中的预冲液会部分进入导管2。也就是说，在进入导入器4之前，泵头1的预收折操作和预充排气操作同时完成。

这里，压握器8可以将泵头1压缩收折至预定尺寸，以便于经由导入器进入介入鞘5中。在具体实现中，压握器8可以采用不同的结构形式，例如但不限于，该压握器可采用将轴向运动转化为径向收缩运动的结构形式，实现预收折泵头1操作；应当理解，只要能够在可靠压缩预收折泵头1的同时满足转移推送的功能要求均可，本申请实施例不作限定，

本申请实施例提供的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，基于压握器8执行泵头1的预收折操作，再向前推送导管2来转移泵头1，可有效减小推送作用力，具有较好的操作便利性。

同时，相较于采用导入器收折泵头，并在水下进行排出泵头内气体的方式来说，本申请实施例基于无菌套组件6实现泵头1，实现泵头的预冲排气操作。可减少水下排气的配置管理成本。另外，套体中充注液体后，能在泵头和无菌套之间形成润滑，降低泵头1向导入器4中推送时与套体之间的摩擦阻力，避免无菌套被撕扯破坏。

此外，由于无菌套的阻隔，压握器8与泵头1之间无直接接触，这样，压握器8可重复使用，能够合理控制成本。

在前述实施例的基础上，还可以实现导管2的预充排气。进一步地，该可折叠式导管泵的泵头折叠方法还可以包括：

步骤S40，将冲洗泵9连接至耦合器3上的冲洗接口31，并打开无菌套组件6的远端接头62，近端接头63保持夹紧导管。如图8所示，启动冲洗泵9，预冲液经由耦合器进入导管2，对导管2进行预充排气。

在预充排气过程中，导管2内的气体被从近端挤向远端，从导管2的远端排出并进入无菌套组件6内，并通过打开的无菌套组件6的远端接头62排出。

在其他具体实现中，上述导管2的预充排气可以将泵头侧浸没于水下，当有气泡冒出时，说明导管2内还有气体排出，直至无气泡冒出，可确认导管的预充排气完成。此时，介入泵部分的预充排气全部完成。

这里，待导管2预充完成后，使无菌套的远端接头夹紧导管，可避免后续向前推送导管2转移泵头1时，出现无菌套组件6与导入器4脱离的现象。

可选地，该可折叠式导管泵的泵头折叠方法还可以包括：

步骤S50，如图9所示，将无菌套组件6的远端接头62与导入器4的近端耦接，再次启动冲洗泵9，对导入器4进行预充排气。待预冲液充盈导入器4并将气体全部排出，具体地，当导入器4的远端无气泡冒出时，可确认导入器4的预充已完成。

进一步地，该可折叠式导管泵的泵头折叠方法还可以包括：

步骤S60，如图10所示，将导入器4的远端耦接至介入鞘5的近端(介入鞘5此时可以位于患者穿刺口中，近端位于体外，远端位于体内)；如图11所示，将位于压握器8内的泵头1，经由导入器41转移至介入鞘5的介入通道51内。

在具体实现中，向前推送导管2，收折状态的泵头1可以依次通过压握器8和导入器4进入介入鞘5。继续向前推送导管2，泵头1从介入鞘5远端移出进入人体后，泵头1释放蓄能展开。

接下来，该可折叠式导管泵的泵头折叠方法还可以包括：

步骤S70，打开压握器8并移除，打开无菌套组件6的远端接头62，将导入器4和无菌套组件6的远端接头62一并后移，结合图11所示，导入器4自介入鞘5的近端移出并移除。

具体来说，压握器8打开后，后移至耦合器3的近端即可将压握器8移除，避免干涉后续的无菌套与介入鞘的连接。这里，该导入器4可以为可撕导入器，在泵头1进入介入鞘5后可以将导入器4剥离移除。

在具体实现中，导入器4向近端移动的同时，撕开导入器4即可。当然，无菌套的近端接头63距离耦合器3较远时，也要将近端接头63同步后移。

步骤S80，将无菌套组件6的远端接头62向远端移动，与介入鞘5的近端耦接，再将远端接头62夹紧。这样，无菌套组件6可夹紧固定在与介入鞘5近端邻近的部分导管2，同时，还可以通过无菌套组件6自带的缝合扣(图中未示出)固定在患者皮肤上。这样，在导管泵运行期间，可对于体外部分的导管2形成无菌屏障。

基于前述可折叠式导管泵的泵头折叠方法，将泵头1可靠送入脉管系统的预定位置后，将驱动马达与耦合器3接合后，启动驱动马达实现辅助心脏的泵送功能。

除前述无菌套组件和可折叠式导管泵的泵头折叠方法外，本实施方式还提供一种介入系统，用于对可折叠式导管泵的泵头进行预收折，该介入系统包括压握器8和如前所述的无菌套组件6，该无菌套组件6可套装在可折叠式导管泵的泵头1上，该压握器8可套装在无菌套组件6的套体61上。

在该介入系统的实际应用中，基于压握器8执行泵头1的预收折操作，再向前推送导管2来转移泵头1，可有效减小推送作用力，具有较好的操作便利性。应当理解，该介入系统的其他功能构成的具体实现，可以采用现有技术实现，故本文不再赘述。

需要说明的是，前述实施方案所描述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法中，可折叠式导管泵、压握器、介入鞘及无菌套等构成部分的功能实现，可以采用现有技术实现，故本文不再赘述。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种可折叠式导管泵的泵头折叠方法，所述可折叠式导管泵包括泵头、导管和耦合器，所述泵头设置在所述导管的远端，所述耦合器设置在所述导管的近端，且所述泵头可切换于展开状态和收折状态；其特征在于，所述泵头折叠方法包括：

将无菌套组件套装在展开状态的泵头上，所述无菌套组件的远端接头位于所述泵头的保护尖端一侧，所述无菌套组件的近端接头位于所述泵头的近端相连的导管一侧；

将所述无菌套组件的远端接头和近端接头中的一者打开、另一者夹紧，自所述远端接头和所述近端接头中夹紧的接头，向所述无菌套组件内注入预冲液，对所述泵头内及所述无菌套进行预冲排气；

将打开的压握器套装在所述泵头外周的所述无菌套组件的套体上，操作所述压握器闭合压缩所述泵头至收折状态。

2.根据权利要求1所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，采用冲洗注射器与所述远端接头和所述近端接头中夹紧的接头的输入接口连接，以向所述无菌套组件内注入预冲液。

3.根据权利要求1或2所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，所述操作所述压握器闭合压缩所述泵头至收折状态后，还包括步骤：

将冲洗泵连接至所述可折叠式导管泵的耦合器的冲洗接口，并打开所述无菌套的远端接头；启动所述冲洗泵，预冲液经由所述耦合器进入所述导管，对所述导管进行预充排气；所述导管的预充排气完成后，操作所述无菌套的远端接头夹紧导管。

4.根据权利要求3所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，所述对所述导管进行预充排气后，还包括步骤：

将所述无菌套的远端接头与导入器的近端耦接，启动所述冲洗泵，对所述导入器进行预充排气。

5.根据权利要求4所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，所述对所述导管进行预充排气后，还包括步骤：

将所述导入器的远端与介入鞘的近端耦接，将位于所述压握器内的所述泵头经由所述导入器转移至介入鞘的介入通道内。

6.根据权利要求5所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，所述导入器转移至介入鞘的介入通道内后，还包括步骤：

打开所述压握器并移除，至少打开所述无菌套组件的远端接头，操作所述导入器和所述无菌套组件的远端接头一并后移，并将所述导入器自所述介入鞘的近端移出并移除。

7.根据权利要求6所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，打开所述压握器后，操作所述压握器后移至所述耦合器的近端并移除。

8.根据权利要求6所述的可折叠式导管泵的泵头折叠方法，其特征在于，所述将所述导入器自所述介入鞘的近端移出并移除后，还包括步骤：

将所述无菌套的远端接头向远端移动，并与所述介入鞘的近端耦接，再将所述远端接头夹紧。

9.一种无菌套组件，包括套体和分别位于所述套体两端侧的远端接头和近端接头，所述远端接头和所述近端接头均具有锁紧部；其特征在于，所述远端接头和所述近端接头中，至少一者上开设有输入接口，且所述输入接口与相应的所述锁紧部的内腔连通。

10.一种介入系统，用于对可折叠式导管泵的泵头进行预收折；其特征在于，包括压握器和无菌套组件，所述无菌套组件可套装在所述可折叠式导管泵的泵头上，所述压握器可套装在所述无菌套组件的套体上，所述无菌套组件采用权利要求9所述的无菌套组件。