CN114129890B - 导管泵的介入组件及介入式血泵系统 - Google Patents

Abstract

公开一种导管泵的介入组件、介入组件的使用方法及介入式血泵系统，导管泵包括导管、可折叠式泵头、以及连接至导管近端的耦合器。介入组件包括：可通过穿刺口而部分介入受试者脉管系统中的可撕鞘、可滑动地套设在导管外的折叠鞘。折叠鞘在向远端滑动时适于将处于展开状态的泵头收容至其内，以使泵头切换至收折状态。折叠鞘可操作地穿入可撕鞘中，以使泵头以收折状态穿过可撕鞘被输送至脉管系统。最大尺寸的可撕鞘在泵头进入脉管系统中后被可操作地剥离，在泵头辅助泵血工作过程中，穿刺口中仅保留尺寸较小的折叠鞘，使得导管泵在整个工作过程中，穿刺口不必保持较大的尺寸，有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率，同时可减轻受试者痛苦。

Description

导管泵的介入组件及介入式血泵系统

技术领域

本发明涉及一种导管泵的介入组件、介入组件的使用方法及介入式血泵系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

导管泵适于被介入心衰患者心脏的期望位置中以辅助心脏的泵血功能。出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的角度出发，希望导管泵能以较小的尺寸介入人体。

一种为达到上述期望的方式，采用可折叠式导管泵，配合对该可折叠式导管泵的两个鞘。一个为介入鞘，前端通过开在人体的穿刺口进入股动脉，后端留在人体外，用于形成或建立设备进入血管的通路。另一个为折叠鞘，套设在导管外，可在导管外前后滑动，用于将导管泵的泵头进行预收折。

介入过程为：向前推折叠鞘，使泵头收折进入折叠鞘内。然后，将折叠鞘连同被收折的泵头一起插入折叠鞘中，至泵头从折叠鞘前端穿出。随后，泵头可从折叠鞘中穿出，以展开的形态在脉管系统中向前介入，直至介入心脏的期望位置例如左心室。或者，泵头继续被折叠鞘保持收折，以收折的形态向前介入至左心室。

不过，上述的介入方案，只能在一定程度上实现泵头以小尺寸形态介入。原因在于：收折泵头的折叠鞘内径大于导管外径和收折后的泵头外径，而耦合接纳折叠鞘的介入鞘的内径理应也要大于折叠鞘的外径，进一步地，供介入鞘插入的开在人体上的穿刺口也要大于介入鞘的外径。

由此，介入方案要求保持在人体上的介入鞘，是鞘组件中尺寸最大的鞘，其保持时间略大于或大于导管泵在体内的运行时间。如此，如需导管泵提供长时间(例如，2周)的心脏支持，保持在人体穿刺口中的具有较大尺寸的介入鞘，会导致血管的扩张尺寸变大，容易带来一些穿刺口并发症。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率的导管泵的导管泵的介入组件、介入组件的使用方法及介入式血泵系统。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供一种导管泵的介入组件，所述导管泵包括：导管、连接至所述导管远端的可折叠式泵头、以及连接至所述导管近端且用于与马达可拆卸配合的耦合器；所述介入组件包括：

可撕鞘，内径小于所述耦合器的外径，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统；

折叠鞘，可滑动地套设在所述导管外，配置为在向远端滑动时适于将处于展开状态的所述泵头收容至其内，以使所述泵头切换至收折状态；

其中，所述折叠鞘可操作地穿入所述可撕鞘中，以使所述泵头以收折状态穿过所述可撕鞘被输送至脉管系统；

所述可撕鞘在所述泵头进入脉管系统中后被可操作地剥离；

所述折叠鞘在所述可撕鞘被剥离后穿设在所述穿刺口中。

优选的，所述折叠鞘的外径小于所述可撕鞘的内径。

优选的，所述可撕鞘在被剥离过程中形成的近端两个部分不与所述耦合器相干涉。

优选的，所述折叠鞘的近端连接有锁止装置，所述锁止装置套设在所述导管外，具有可在所述导管外滑动的解锁状态和与所述导管相对固定的锁紧状态；所述锁止装置至少在所述折叠鞘穿入所述可撕鞘的过程中处于所述锁紧状态。

优选的，所述锁止装置包括锁止壳体、位于所述锁止壳体内且套设在所述导管外的柔性件、以及与所述锁止壳体螺纹连接的施压件；所述施压件向靠近所述柔性件方向移动以挤压所述柔性件，所述柔性件朝向所述导管变形，使得所述锁止装置处于锁紧状态；所述施压件向远离所述柔性件方向移动，所述柔性件远离所述导管变形，使得所述锁止装置处于解锁状态。

优选的，所述可撕鞘在近端具有侧向开口。

优选的，所述可撕鞘的近端设置有止血阀。

优选的，所述折叠鞘的近端设置有止血阀。

本发明一方面提供一种如上所述的介入组件的使用方法，所述使用方法包括：

向前推所述折叠鞘和/或向后拉所述导管，使所述泵头收容至所述折叠鞘内，以使所述泵头切换至收折状态；

将所述折叠鞘穿入所述可撕鞘中，以使所述泵头以收折状态穿过所述可撕鞘被输送至脉管系统；

剥离所述可撕鞘；

向远端推动所述导管，将所述泵头推出所述折叠鞘；

继续向远端推动所述导管，直到所述泵头介入至目标位置。

优选的，所述可撕鞘可操作地剥离的方法为：所述可撕鞘向近端移动的同时，撕开所述可撕鞘。

优选的，还包括：向近端拉所述导管，将处于展开状态的泵头收容至所述折叠鞘内，以使所述泵头切换至收折状态；

继续向近端拉动所述导管，使所述泵头从所述折叠鞘内移出。

优选的，在将所述折叠鞘穿入所述可撕鞘中之前，将所述折叠鞘与所述导管固定。

本发明还提供一种介入式血泵系统，包括：导管泵、和适于将所述导管泵介入受试者的脉管系统的介入组件；

所述导管泵包括：导管、连接至所述导管远端的可折叠式泵头、以及连接至所述导管近端且用于与马达可拆卸配合的耦合器；

所述介入组件包括：

可撕鞘，内径小于所述耦合器的外径，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统；

折叠鞘，可滑动地套设在所述导管外，配置为在向远端滑动时适于将处于展开状态的所述泵头收容至其内，以使所述泵头切换至收折状态；

其中，所述折叠鞘可操作地穿入所述可撕鞘中，以使所述泵头以收折状态穿过所述可撕鞘被输送至脉管系统；

所述可撕鞘在所述泵头进入脉管系统中后被可操作地剥离；

所述折叠鞘在所述可撕鞘被剥离后穿设在所述穿刺口中。

本发明的有益效果在于：本发明在泵头进入脉管系统中后，最大尺寸的可撕鞘被可操作地剥离，在泵头辅助泵血工作过程中，穿刺口中仅保留尺寸较小的折叠鞘，使得导管泵在整个工作过程中，穿刺口不必保持较大的尺寸，有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率，同时可减轻受试者痛苦；且折叠鞘在可撕鞘被剥离后穿设在穿刺口中，从而方便泵头移出，操作简单。

附图说明

图1是本发明提供的导管泵的立体示意图；

图2是本发明提供的导管泵的另一立体示意图；

图3是本发明提供的介入组件的立体示意图；

图4是本发明提供的介入组件的剖面图；

图5是本发明提供的可撕鞘的立体示意图；

图6是本发明提供的可撕鞘的另一立体示意图；

图7是本发明提供的可撕鞘的剖面图；

图8是本发明提供的介入组件中的锁止装置和导管的剖面图；

图9是本发明提供的折叠鞘套设在导管上的立体示意图；

图10是本发明提供的折叠鞘收容泵头在其内的立体示意图；

图11是本发明提供的可撕鞘通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统的立体示意图；

图12是本发明提供的折叠鞘可操作地穿入可撕鞘的立体示意图；

图13是本发明提供的泵头完全进入受试者的脉管系统的立体示意图；

图14是本发明提供的可撕鞘被可操作地剥离的立体示意图；

图15是本发明提供的可撕鞘被完全剥离的立体示意图；

图16是本发明提供的泵头以展开状态进入受试者的脉管系统的立体示意图；

图17是本发明提供的导管泵从通过折叠鞘移出受试者的脉管系统的立体示意图；

图18是本发明提供的导管泵从通过折叠鞘完全移出受试者的脉管系统的立体示意图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。

本发明所用术语″近″、″后″和″远″、″前″是相对于操纵本实施例的导管泵的临床医生而言的。术语″近″、″后″是指相对靠近临床医生的部分，术语″远″、″前″则是指相对远离临床医生的部分。例如，马达在近端及后端，保护头在远端及前端；再例如，某个部件/组件的近端表示相对靠近马达的一端，远端则表示相对靠近保护头的一端。

本发明的导管泵以驱动轴的延伸方向定义″轴向″或″轴向延伸方向″。本发明所用术语″内″外″是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为″内″，相对远离中心线的方向为″外″。

需要理解的是，″近″、″远″、″后″、″前″、″内″、″外″、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管泵可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。举例为，上述对各方向的定义，只是为了说明本发明技术方案的方便，并不限定本发明的导管泵在包括但不限定于产品测试、运输和制造等等其他可能导致其发生颠倒或者位置发生变换的场景中的方向。在本发明中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，″相连″连接″等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体合义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

请参见图1和图2，本发明提供一种导管泵的介入组件，适于将导管泵100 部分地介入受试者内，至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。

该导管泵100可以作为左心室辅助，将左心室中的血液泵送至升主动脉中。也可以作为右心室辅助，将静脉中的血液泵送至右心室。

下文将主要以导管泵100作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。

该导管泵100包括导管2、连接至导管2远端的可折叠式泵头3、马达1、以及连接至导管2近端且用于与马达1可拆卸配合的耦合器4。

泵头3包括连接至导管2远端并具有进口端311和出口端312的泵壳31、及收纳在泵壳31内的叶轮(未图示)。

在本实施例中，泵壳31包括由镍、钛合金制作的呈金属格构的支架313和覆盖在支架313上的弹性的覆膜314。支架313的金属格构具有网孔设计，覆膜 314覆盖支架313的中部及后端部分，支架313前端未被覆膜314覆盖的部分的网孔形成进口端311。覆膜314的后端包覆在导管2远端外部，出口端312为形成在覆膜314后端的开口。

叶轮包括轮毂及支撑在轮毂外壁的叶片。叶片具有连接到轮毂上的叶根、以及与叶根连接的叶尖。叶轮能被驱动旋转，以将血液从进口端311吸入泵壳 31并从出口端312排出。

导管2内穿设有驱动轴(未图示)，该驱动轴近端连接至马达1，远端连接至泵头3，实现将马达1的动力传递至泵头3，以驱动泵头3实现泵血功能。

驱动轴包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴，软轴穿设在导管2中，硬轴穿设在叶轮的轮毂的中空通道中，硬轴外壁与中空通道内壁之间通过粘接实现固定。

支架313的近端和远端分别连接近端轴承室(未示出)和远端轴承室32，近端轴承室和远端轴承室32中分别设有近端轴承和远端轴承(未示出)。硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。这样，硬轴两端被两个轴承支撑，再加上硬轴较高的刚性，可以使叶轮被较佳的保持在泵壳31内。

远端轴承室32的远端设有保护头5，其被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织，保护头5可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成。具体而言，保护头5为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头3的吸入口与心室内壁隔开，避免泵头3在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使泵头3的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

导管泵100使用时，泵头3和导管2前端部分被送入并保持在受试者的心室的期望位置，例如左心室内泵送血液。

马达1通过耦合与导管2可拆卸地连接。由此，在准备将泵头3和导管2 的前端部分送入受试者体内时，可将马达1拆卸，避免较大较重的马达1影响泵头3和导管2的前端部分被送入受试者体内的操作，操作更轻便。

马达1具有马达轴、及形成在马达壳前端用于与耦合器4配合的插接器。插接器包括与马达轴连接的主动磁体。耦合器4包括与驱动轴近端连接的被动磁体。通过插接器和耦合器4的拆卸，实现马达1与导管2的拆卸。

动力的传动链路包括马达轴、与马达轴连接的主动磁体、与主动磁体配合的被动磁体、安装被动磁体的连接轴、与连接轴的远端连接的驱动轴、与驱动轴的远端连接的叶轮，从而实现马达1驱动叶轮旋转，以泵送血液。

呈上述，泵头3和导管2前端部分被送入并保持在受试者体内，泵头3和导管2的尺寸尽可能的小是被期望的。较小尺寸的泵头3和导管2可以经由较小的穿刺口尺寸进入受试者身体内，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因穿刺口尺寸过大而导致的并发症。

本领域中，泵头3的尺寸和流体力学性能是两个相互矛盾的参数。也就是，出于减轻受试者的痛苦和介入容易的角度，希望泵头3的尺寸小。但是，出于为受试者提供较强的辅助功能，希望泵头3的流量大，流量大一般要求泵头3 的尺寸大。

故此，本实施例中，为了减小穿刺口尺寸，同时保证泵头3的流量大，泵头3为可收折式泵，具有收折状态和展开状态。具体的，泵壳31和叶轮被配置为：在泵头3对应介入构型下处于收折状态，以便泵头3以较小的第一外径尺寸介入受试者脉管系统中和/或在受试者脉管系统中输送，以及，在泵头3对应工作构型下处于展开状态，以便泵头3以大于第一径向尺寸的第二径向尺寸在期望位置泵送血液。

通过设置可收折的泵头3，使得泵头3具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。

具体的，由上述，泵壳31的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。

叶轮的叶片由柔性材料制成或形状记忆材料制成，可相对轮毂发生弯折，具有收折构型和展开构型。处于收折构型下的叶片的叶尖靠近轮毂，处于展开构型下的叶片的叶尖远离轮毂。

叶片在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开。

在泵头3对应介入构型时，叶片处于收折构型，其包裹在轮毂外壁上并至少部分地与泵壳31内壁接触；在泵头3对应工作构型时，叶片处于展开构型时，其自轮毂径向向外延伸并与泵头3的内壁间隔。

泵头3是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵头3实现自展开。在本实施例中，″收折状态″是指泵头3被径向约束的状态，也就是说，泵头3受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。″展开状态″是指泵头3未被径向约束的状态，也就是说，支架313和叶轮径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。

请参见图3至图7，导管泵100介入受试者体内，可通过介入组件200实现，介入组件200包括可撕鞘6和折叠鞘7。

可撕鞘6的内径小于耦合器4的外径，可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。可撕鞘6前端通过穿刺口进入脉管系统，后端留在人体外，用于形成或建立设备进入脉管系统的通路。

出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的角度出发，希望导管泵100能以较小的尺寸介入受试者体内。本实施例中，导管泵100以收折状态介入受试者体内，折叠鞘7可滑动地套设在导管2外，在向远端滑动时适于将处于展开状态的泵头3收容至其内，以使泵头3切换至收折状态。

呈上述，施加在泵头3的外界约束，可通过折叠鞘7完成。当折叠鞘7在导管2外向远端移动时，可将泵头3整体收纳在其内，实现泵头3的强制收折。当折叠鞘7向近端移动时，泵头3受到的径向约束消失，泵头3切换至展开状态。

泵头3的收折，是借助折叠鞘7施加的径向约束力实现的，而泵头3包含的叶轮收纳在泵壳31内。因此，实质上，泵头3的收折过程是：折叠鞘7对泵壳31施加径向约束力，泵壳31径向压缩时，对叶轮施加径向约束力。

也就是，泵壳31是直接在折叠鞘7的作用下被收折，而叶轮却是直接在泵壳31的作用下被收折。而如上述，叶轮具有弹性。因此，尽管处于收折状态，但叶轮收折蓄能使其始终具有径向展开的趋势，进而叶轮会与泵壳31内壁接触，并对泵壳31施加反作用力。

在折叠鞘7的约束撤除后，泵壳31在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜314展开，叶轮在释放的蓄能作用下自展开。

折叠鞘7可操作地穿入可撕鞘6中，以使泵头3以收折状态穿过可撕鞘6 被输送至脉管系统。实现泵头3以较小的介入尺寸进入受试者体内。

为了套设在泵头3和导管2上，折叠鞘7的内径大于导管2外径和处于收折状态下的泵头3的外径。为了将折叠鞘7穿入可撕鞘6中，折叠鞘7的外径小于可撕鞘6的内径。进一步地，供可撕鞘6插入的开在受试者上的穿刺口要大于可撕鞘6的外径。

在导管泵100介入受试者体内辅助泵血时，导管泵100保持介入受试者在体内的状态，可撕鞘6和折叠鞘7保持在穿刺口中，其保持时间略大于或大于导管泵100在体内的运行时间。如此，如需导管泵100提供长时间的泵血辅助，可撕鞘6保持在穿刺口中，可撕鞘6作为尺寸最大的部件，会导致血管的扩张尺寸变大，容易带来一些穿刺口并发症。

为了减小穿刺口并发症和导管泵100撤离后穿刺口愈合的效率，本实施例中，可撕鞘6在泵头3进入脉管系统中后被可操作地剥离，折叠鞘7在可撕鞘6 被剥离后穿设在穿刺口中，从而减小了导管泵100在工作时穿刺口的尺寸。

可撕鞘6可操作地剥离的方法为：可撕鞘6向近端移动的同时，撕开可撕鞘6。

因可撕鞘6的尺寸小于耦合器4的尺寸，可撕鞘6在被剥离过程中形成的近端两个部分不与耦合器4相干涉，从而可撕鞘6能够顺利撤出穿刺口。

为了实现可撕鞘6被轻松剥离，而不受耦合器4或导入座的影响，可撕鞘6 在近端具有侧向开口61，可沿该侧向开口61将可撕鞘6剥开，操作省力方便。

侧向开口61可设置有两个，两个侧向开口61相对设置在可撕鞘6近端的两侧。可撕鞘6在近端具有相对设置的两个把手62，方便操作者通过握持两个把手62将可撕鞘6撕开，提高其可操作性。

在另一实施方式中，可撕鞘6可在对称位置两侧各连接一条预压撕开缝。将可撕鞘6剥离时，可一边向近端撤离一边沿着预压撕开缝将可撕鞘6撕开成两半。

可撕鞘6可采用聚四氟乙烯材质，通过冲压工艺一体成型制造成两半对称完全一致的可撕鞘6管，将两半对称完全一致的可撕鞘6管通过热熔工艺对接，在对接处形成预压撕开缝。

可撕鞘6的近端设置有止血阀，为了区别，现将该止血阀成为第一止血阀 63。当可撕鞘6介入穿刺口时，第一止血阀63能够避免血管中的血液通过可撕鞘6的中空结构流出体外。

折叠鞘7的近端设置有导入座71，导入座71用以固定和密封导管2。导入座71上设置有三通延伸管72，该三通延伸管72为现有技术，在此不再赘述。

折叠鞘7的近端也设置有止血阀，为了区别，现将该止血阀成为第二止血阀73。当折叠鞘7可操作地穿入可撕鞘6中，通过第二止血阀73避免血管中的血液通过折叠鞘7的中空结构流出体外。

止血阀可以为球囊，橡胶等柔性材料，其为现有结构，在此不再赘述。

请参见图8，折叠鞘7的近端连接有锁止装置8，锁止装置8套设在导管2 外，具有可在导管2外滑动的解锁状态和与导管2相对固定的锁紧状态；锁止装置8至少在折叠鞘7穿入可撕鞘6的过程中处于锁紧状态。锁止装置8用以将折叠鞘7和导管2相对固定，实现当泵头3以收折状态收容在折叠鞘7内时，泵头3能够保持在折叠鞘7内，从而泵头3以收折状态穿过可撕鞘6被输送至脉管系统。

锁止装置8包括锁止壳体81、位于锁止壳体81内且套设在导管2外的柔性件82、以及与锁止壳体81螺纹连接的施压件83。

具体的，锁止壳体81也套设在导管2外，其一端与折叠鞘7的近端连接。柔性件82例如可以为橡胶或硅胶材质，具有弹性，在外力作用下可发生形变，外力撤销后，柔性件82可恢复原状。柔性件82为环绕在导管2外的环形结构。

施压件83在外力作用下可通过螺纹配合相对锁止壳体81移动。该施压件 83可为螺栓等结构。施力驱动施压件83向靠近柔性件82方向移动以挤压柔性件82，柔性件82朝向导管2变形，使得锁止装置8处于锁紧状态。此时，柔性件82包裹导管2，折叠鞘7和导管2之间无法相对滑动。

施力驱动施压件83向远离柔性件82方向移动，柔性件82远离导管2变形，使得锁止装置8处于解锁状态。此时，柔性件82和导管2外表面之间具有间隙，折叠鞘7和导管2之间可相对滑动。

本实施例中，施压件83沿轴线方向朝向或远离柔性件82移动。

关于锁止装置8结构，在此不做具体限定，还可以为其他结构，比如，通过凹槽和凸块的配合，以实现折叠鞘7和导管2之间相对固定。

请参见图9至图16，本发明还提供一种介入组件200的使用方法，使用上述所示的介入组件200将上述所示的泵头3输送至受试者的脉管系统9(如图 11所示)。

该使用方法包括：

步骤一、请参见图9和图10，折叠鞘7套设在导管2外，向前推折叠鞘7 和/或向后拉导管2，将处于展开状态的泵头3收容至折叠鞘7内，以使泵头3 切换至收折状态；

步骤二、请参见图11，可撕鞘6通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统9；

步骤三、请参见图12和图13，折叠鞘7穿入可撕鞘6中，以使泵头3以收折状态穿过可撕鞘6被输送至脉管系统9；

步骤四、请参见图14和图15，剥离可撕鞘6；

步骤五、请参见图15，至少部分折叠鞘7穿设在穿刺口中；

步骤六、请参见图16，向远端推动导管2，将泵头3推出折叠鞘7以切换至展开状态；

步骤七、继续向远端推动导管2，直到泵头3介入至目标位置。

具体的，在步骤一中，先将锁止装置8处于解锁状态，向前推折叠鞘7，或向后拉导管2，或者，在向前推折叠鞘7的同时向后拉导管2，从而将泵头3收容至折叠鞘7内，泵头3从展开状态的切换至收折状态，然后将锁止装置8切换至锁定状态，使得泵头3保持处于收折状态。

步骤二中，可撕鞘6通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统9的操作为现有技术，在此不再赘述。

步骤三中，折叠鞘7穿入可撕鞘6中，近端的折叠鞘7位于受试者体外，泵头3和部分导管2进入脉管系统9。

步骤六中，先将锁止装置8切换至解锁状态，施力将导管2和泵头3向远端驱动，当推出折叠鞘7后，泵头3从收折状态切换至展开状态。

当处于展开状态的泵头3介入至目标位置，将马达1和导管2配合连接，可实现导管泵100的泵血工作状态。本实施例中，目标位置为左心室。

在另一实施例中，当收容有处于收折状态的泵头3的折叠鞘7进入脉管系统9内后，泵头3以收折状态和折叠鞘7进入到左心室内，而后将泵头3从折叠鞘7内推出切换至展开状态，以实现泵血功能。需要说明的是，折叠鞘7始终有部分穿设在穿刺口中，以方便后续折叠鞘7从受试者体内移出操作。

请参见图17和图18，当导管泵100辅助泵血完成后，将导管泵100从受试者移出的操作为：向近端拉动导管2，将处于展开状态的泵头3收容至折叠鞘7 内，以使泵头3切换至收折状态；继续向近端拉动导管2，使泵头3从折叠鞘7 内移出。最后将折叠鞘7向近端拉动从体内移出即可。

由于锁止装置8的存在，在利用折叠鞘7将泵头3收折后，可旋紧锁止装置8，使折叠鞘7与导管3固定在一起。这样，在后续的穿入可撕鞘6的过程中，可操作导管3向前推送。由于导管3较长，可提供较大的可操作空间和自由度。

在完成折叠鞘7穿入可撕鞘6后，将锁止装置8解锁。在随后的在受试者脉管系统中向左心室输送的过程中，同样是通过操作并向前推送导管3来实现的。同样的，在完成泵血辅助工作后，通过操作并向后拉导管3，使泵头3向外撤，直至泵头3在脉管系统中于折叠鞘7的远端被收折进入其中，进而以收折的状态跨过穿刺口，撤除体外。

本实施例所示的介入组件200，使得导管泵100能够快速且在同样小尺寸穿刺口下移出，减少受试者的痛苦。

穿刺口的尺寸和折叠鞘7的外径相当，小于可撕鞘6的外径。穿刺口的尺寸较小，有利于减小并发症发生的概率，且有利于导管泵100和介入组件200 撤离后穿刺口的愈合。

本发明还提供一种介入式血泵系统，包括导管泵100和将导管泵100介入受试者的脉管系统9的介入组件200；

导管泵100包括导管2、连接至导管2远端的可折叠式泵头3、以及连接至导管2近端且用于与马达1可拆卸配合的耦合器4。关于导管泵100的具体结构呈上述，在此不再赘述。

介入组件200包括内径小于耦合器4的外径且配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统9的可撕鞘6、以及可滑动地套设在导管2外的折叠鞘7。折叠鞘7配置为在向远端滑动时适于将处于展开状态的泵头3收容至其内，以使泵头3切换至收折状态。

其中，折叠鞘7可操作地穿入可撕鞘6中，以使泵头3以收折状态穿过可撕鞘6被输送至脉管系统9；可撕鞘6在泵头3进入脉管系统9中后被可操作地剥离；且折叠鞘7在可撕鞘6被剥离后穿设在穿刺口中。关于介入组件200 的具体结构呈上述，在此不再赘述。

综上，本发明在泵头进入脉管系统中后，最大尺寸的可撕鞘被可操作地剥离，在泵头辅助泵血工作过程中，穿刺口中仅保留尺寸较小的折叠鞘，使得导管泵在整个工作过程中，穿刺口不必保持较大的尺寸，有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率，同时可减轻受试者痛苦；且折叠鞘在可撕鞘被剥离后穿设在穿刺口中，从而方便泵头移出，操作简单。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种导管泵的介入组件，所述导管泵包括：导管、连接至所述导管远端的可折叠式泵头、以及连接至所述导管近端且用于与马达可拆卸配合的耦合器；其特征在于，所述介入组件包括：

可撕鞘，内径小于所述耦合器的外径，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统；

折叠鞘，可滑动地套设在所述导管外，配置为在向远端滑动时适于将处于展开状态的所述泵头收容至其内，以使所述泵头切换至收折状态；

其中，所述折叠鞘可操作地穿入所述可撕鞘中，以使所述泵头以收折状态穿过所述可撕鞘被输送至脉管系统；

所述可撕鞘在所述泵头进入脉管系统中后被可操作地剥离；

所述折叠鞘在所述可撕鞘被剥离后穿设在所述穿刺口中；

在泵头辅助泵血工作过程中，穿刺口中仅保留尺寸较小的折叠鞘；

所述折叠鞘的近端设置有止血阀，避免血管中的血液通过折叠鞘的中空结构流出体外。

2.如权利要求1所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述折叠鞘的外径小于所述可撕鞘的内径。

3.如权利要求1所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述可撕鞘在被剥离过程中形成的近端两个部分不与所述耦合器相干涉。

4.如权利要求1所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述折叠鞘的近端连接有锁止装置，所述锁止装置套设在所述导管外，具有可在所述导管外滑动的解锁状态和与所述导管相对固定的锁紧状态；所述锁止装置至少在所述折叠鞘穿入所述可撕鞘的过程中处于所述锁紧状态。

5.如权利要求4所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述锁止装置包括锁止壳体、位于所述锁止壳体内且套设在所述导管外的柔性件、以及与所述锁止壳体螺纹连接的施压件；所述施压件向靠近所述柔性件方向移动以挤压所述柔性件，所述柔性件朝向所述导管变形，使得所述锁止装置处于锁紧状态；所述施压件向远离所述柔性件方向移动，所述柔性件远离所述导管变形，使得所述锁止装置处于解锁状态。

6.如权利要求1所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述可撕鞘在近端具有侧向开口。

7.如权利要求1所述的导管泵的介入组件，其特征在于，所述可撕鞘的近端设置有止血阀。

8.一种介入式血泵系统，其特征在于，包括：导管泵、和适于将所述导管泵介入受试者的脉管系统的介入组件；

所述导管泵包括：导管、连接至所述导管远端的可折叠式泵头、以及连接至所述导管近端且用于与马达可拆卸配合的耦合器；

所述介入组件包括：

可撕鞘，内径小于所述耦合器的外径，配置为可通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统；

折叠鞘，可滑动地套设在所述导管外，配置为在向远端滑动时适于将处于展开状态的所述泵头收容至其内，以使所述泵头切换至收折状态；

其中，所述折叠鞘可操作地穿入所述可撕鞘中，以使所述泵头以收折状态穿过所述可撕鞘被输送至脉管系统；

所述可撕鞘在所述泵头进入脉管系统中后被可操作地剥离；

所述折叠鞘在所述可撕鞘被剥离后穿设在所述穿刺口中；

在泵头辅助泵血工作过程中，穿刺口中仅保留尺寸较小的折叠鞘；

所述折叠鞘的近端设置有止血阀，避免血管中的血液通过折叠鞘的中空结构流出体外。

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