CN115869530A - 一种介入式导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种介入式导管装置，属于医疗器械技术领域。包括导管和通过导管输送至受试者体内的泵送血液的泵；导管的远端与泵连接；泵包括泵壳、动力组件和叶轮；泵壳内设有动力组件和叶轮，导管的远端依次设有动力组件和叶轮；泵壳上设有血液进口端和血液出口端；动力组件设为由流体驱动的动力装置。相较于传统的通过电机驱动软轴、再由软轴带动叶轮旋转的方式，本发明通过将动力组件内置的方式，极大的缩短了动力传递链路的长度。因此，克服了现有技术的缺陷，不再存在软轴传动过程中震动大、传递磨损高、发热等问题，传动的性能更为优化。

Description

一种介入式导管装置

技术领域

本发明涉及一种介入式导管装置，属于医疗器械技术领域。本发明中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。

背景技术

介入式导管装置(简称血泵)可以泵送血液。以左心室辅助为例，但现有技术中一般将导管装置的泵体设在受试者体内的左心室内，再通过一个软轴带动该泵的叶轮旋转，通过电机驱动该软轴，而电机一般设在受试者的体外。这样利用软轴连接体外的电机和体内的泵体，实现传动。但该方式存在传动链路长的问题，进而导致软轴传动过程中震动大、动力传递磨损高、发热等问题。

发明内容

本发明的目的是为解决现有技术的缺陷，解决由于电机外置导致传动过程中震动大、传动轴摩擦阻力大、传动轴易发热的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种介入式导管装置，包括导管和通过导管输送至受试者体内的泵送血液的泵；导管的远端与泵连接；泵包括泵壳、动力组件和叶轮；泵壳内设有动力组件和叶轮，导管的远端依次设有动力组件和叶轮；泵壳上设有血液进口端和血液出口端；动力组件设为由流体驱动的动力装置。

优选地，所述导管中设有用于驱动动力组件的工作液体介质流动的管道。

优选地，所述动力组件包括壳体、定子和转子；壳体内壁上设有定子，定子中穿设有由工作液体介质驱动的转子，转子与叶轮连接；壳体和定子上设有用于工作液体介质进出的通道。

优选地，所述定子与转子之间设有一个密闭的腔体；腔体与定子上设有的工作液体介质进出的通道连通，所述通道设为介质入口和介质出口；所述转子设为圆柱体形，转子的外周壁上沿径向设有指向定子内壁的拨片。

优选地，所述转子外周壁上设有插槽，插槽中设有拨片的一端，拨片的另一端与定子的内壁连接；所述定子的内壁、两片相邻的拨片与转子的外壁之间形成一封闭的工作液体腔；所述定子的内壁设有不同的厚度；所述工作液体腔与介质入口连通时的体积大于工作液体腔与介质出口连通时的体积。

优选地，所述叶轮包括叶轮轴、轮毂和叶片，叶轮轴的一端与转子连接，另一端与设于泵壳远端的轴承连接；叶轮轴的外周设有轮毂，轮毂上设有叶片。

优选地，所述泵壳内设有伸缩支架；所述泵的远端设有柔性无创支撑件。

优选地，所述柔性无创支撑件中设有中空腔，所述叶轮轴中设有与所述中空腔连通的轴向通道，所述导管中设有导引通道，所述转子中设有连通所述轴向通道与所述导引通道的中心通道；所述中空腔、轴向通道、中心通道、导引通道依次连通设为供导丝穿过的导丝穿引通道。

优选地，所述导管中设有灌注通道，灌注通道靠近操作者的一端设有灌注液输入口；所述灌注通道与工作液体介质流动的管道相连通。

优选地，所述工作液体介质流动的管道与导引通道相连通。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

相较于传统的通过电机驱动软轴、再由软轴带动叶轮旋转的方式，本发明实施例通过将动力组件内置的方式，极大的缩短了动力传递链路的长度。因此，克服了现有技术的缺陷，不再存在软轴传动过程中的震动大、传递磨损高、发热等问题，传动的性能更为优化。

附图说明

图1为本发明一个实施例的介入式导管装置的立体结构示意图；

图2为图1的剖面结构图；

图3是本发明另一个实施例中的介入式导管装置的剖面结构图；

图4是图3中动力组件的剖面结构图。

附图标记：1.动力组件；2.导管；21.近端；22.远端；3.泵壳；31.进口端；32.出口端；4.支架；5.叶轮；51.叶轮轴；52.叶片；53.轮毂；510.轴向通道；6.远端轴承室；7.轴承；8.柔性无创支撑件；81.中空腔；9.介质进入通道；10.介质返回通道；15.导引通道；152.连通孔；151.柔性止回件；100.壳体；101.中心通道；110.介质入口；111.高压腔段；112.高压液孔；120.介质出口；121.低压腔段；122.低压液孔；131.拨片；130.转子；135.定子。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-4所示，本发明所采取的技术方案是提供一种介入式导管装置，包括导管2和通过导管2输送至受试者体内的泵送血液的泵；导管2的远端22与泵连接；泵包括泵壳3、动力组件1和叶轮5；泵壳3内设有动力组件1和叶轮5，导管2的远端22依次设有动力组件1和叶轮5；泵壳3上设有血液进口端31和血液出口端32；动力组件1设为由流体驱动的动力装置。导管2中设有用于驱动动力组件的工作液体介质流动的管道。动力组件1包括壳体100、定子135和转子130；壳体100内壁上设有定子135，定子135中穿设有由工作液体介质驱动的转子130，转子130与叶轮5连接；壳体100和定子135上设有用于工作液体介质进出的通道。定子135与转子130之间设有一个密闭的腔体；腔体与定子135上设有的工作液体介质进出的通道连通，通道设为介质入口110和介质出口120；转子130设为圆柱体形，转子130的外周壁上沿径向设有指向定子135内壁的拨片131。转子130外周壁上设有插槽，插槽中设有拨片131的一端，拨片131的另一端与定子135的内壁连接；定子135的内壁、两片相邻的拨片131与转子130的外壁之间形成一封闭的工作液体腔；定子135的内壁设有不同的厚度；工作液体腔与介质入口110连通时的体积大于工作液体腔与介质出口120连通时的体积。叶轮5包括叶轮轴51、轮毂53和叶片52，叶轮轴51的一端与转子130连接，另一端与设于泵壳3远端的轴承7连接；叶轮轴51的外周设有轮毂53，轮毂53上设有叶片52。泵壳3内设有伸缩支架4。泵的远端设有柔性无创支撑件8。柔性无创支撑件8中设有中空腔81，叶轮轴51中设有与中空腔81连通的轴向通道510，导管2中设有导引通道15，转子130中设有连通轴向通道510与导引通道15的中心通道101；中空腔81、轴向通道510、中心通道101、导引通道15依次连通设为供导丝穿过的导丝穿引通道。导管2中设有灌注通道，灌注通道靠近操作者的一端设有灌注液输入口；灌注通道与工作液体介质流动的管道相连通。

实施例

本发明实施例的介入式导管装置为动力内置的，能被输送至心脏的期望位置，泵送血液。如图1、图2和图4所示，该介入式导管装置包括驱动机构、泵壳3和叶轮5。

驱动机构用于向叶轮5传递动力，驱动叶轮5在泵壳3内转动，从而泵送血液。驱动机构可以随叶轮5一同进入受试者体血管，依据血管构造进行弯曲直至进入心脏的期望位置。驱动机构包括导管2和连接至导管2远端的动力组件1。其中，动力组件1在工作时至少部分地被植入受试者体内，用于驱动叶轮5旋转。

在一个实施例中，动力组件1包括动力输入端和动力输出端，动力输入端设有介质入口110和介质出口120，动力输出端与的叶轮5相连。导管2内设有相隔离的介质进入通道9和介质返回通道10。介质进入通道9的出口和介质入口110相连，介质返回通道10的入口和介质出口120相连，介质进入通道9内的流体介质流动方向和介质返回通道10内的流体介质流动方向相反。

在本实施例中，动力组件1借助在导管2内输送的流体介质而被驱动运转。大体工作过程为：介质进入通道9的出口和动力组件1的动力输入端的介质入口110相连，介质返回通道10的入口和动力组件1的动力输入端的介质出口120相连。流体介质从介质进入通道9流入动力组件1的动力输入端，再从介质返回通道10流出，从而动力组件1能利用流动的流体介质产生动力，通过与叶轮5相连的动力输出端，将动力输出给叶轮5，从而驱动叶轮5旋转。

由此，本发明实施例提供的驱动机构直接通过动力组件1的动力输出端驱动叶轮5旋转，而不是通过电机驱动软轴、再由软轴带动叶轮5旋转。因此，不会存在现有技术中软轴传动过程中的震动大、动力传递磨损高、发热等问题，传动的性能较为优化。

本实施例提供的驱动机构通过流体介质的输入输出来驱动叶轮5的旋转，无需设置软轴来将体外电机动力传递至体内，进而无需为软轴的转动散热而提供灌注液(例如冷却液)，传动结构简单，方便制造。并且，在介入到体内时，由于无需在导管2内设置软轴，进而可以避免软轴和导管之间的过弯相对窜动问题。

流体介质可以采用生理盐水等非受试者体排斥液体介质。作为可行的方案，部分流体介质可以灌注到体内，弥补体液损失或补充受试者体所需。

需要说明的是，介质进入通道9内的流体介质流动方向和介质返回通道10内的流体介质流动方向相反，是指二者流动方向具有相反的分量即可。更优选的，二者流动方向可以完全相反，二者流向呈180度相反设置。图2中的箭头即为流体介质的流动方向。

介质进入通道9和介质返回通道10可以均沿导管2的轴向延伸，在导管2内对称分布。当然，本发明对介质进入通道9和介质返回通道10数量、形状不作唯一的限制，可以根据需要进行设计。

在一种可行的实施例中，介质进入通道9和介质返回通道10各有一条，且平行设置，沿导管2的轴向延伸。在导管2的径向截面上，介质进入通道9和介质返回通道10的轴心均位于导管2的直径上，且介质进入通道9和介质返回通道10的轴心至导管2的圆心距离相等。

在另一种可行的实施例中，介质进入通道9和介质返回通道10各设有多条，且数量相等、平行设置，沿导管2的轴向延伸。在导管2的径向截面上，介质进入通道9和介质返回通道10的轴心在同一个圆上，且介质进入通道9和介质返回通道10间隔设置，相邻的介质进入通道9和介质返回通道10之间的距离相等。

在其他可行的实施例中，介质进入通道9和介质返回通道10各设有多条，且数量相等、平行设置，沿导管2的轴向延伸。在导管2的径向截面上，介质进入通道9和介质返回通道10的轴心在同一个圆上，且多个介质进入通道9位于导管2的一直径的同一侧，多个介质返回通道10位于导管2的该直径的另一侧。

在本实施例中，介质进入通道9的入口和介质返回通道10的出口均位于导管2远离动力组件1的一端(即近端21)，即介质进入通道9的入口和介质返回通道10的出口设于导管2的同一侧，从而能方便流体介质的输入和输出。

在本实施例中，导管2为柔性导管，从而能弯曲变形，适应受试者体血管构造。导管2具有远离动力组件1的近端21和靠近动力组件1的远端22。导管2的远端22设有用于容纳动力组件1的容置空间。该容置空间设置有靠近近端21的空间近端和远离近端21的空间远端。动力组件1的动力输入端位于空间近端，动力输出端位于空间远端，从而使导管2能为动力组件1提供安装位置，并且能保护该动力组件1。

当然，动力组件也可以通过管状的壳体100与导管2的远端22相对接的方式进行连接，而不容纳于导管2的远端22内。

作为优选的，导管2的远端22、容置空间的空间远端和动力组件1的动力输出端，同轴对齐设置，使容置空间基本被动力组件1占据，从而使结构更紧凑，连接更紧固。介质进入通道9的出口和介质返回通道10的入口均位于容置空间的空间近端，二者在空间近端与动力组件1的动力输入端相连，从而能实现和动力组件1的配合。

为方便本装置进入到受试者体内的期望位置，通过预先穿入导丝，沿着导丝路径在血管中移动。在导管2内还可以设置独立于介质进入通道9和介质返回通道10的导引通道15。导引通道15延伸至动力组件1。动力组件1具有一中心通道101，该中心通道101将导引通道15和叶轮轴51的轴向通道510相连通，构成供导丝穿过的导丝穿引路径。

其中，导引通道15的横截面积或内径小于介质进入通道9的横截面积或内径，导引通道15的横截面积或内径小于介质返回通道10的横截面积或内径。导引通道15用于容纳并供导丝穿过。为便于导丝穿入穿出，导引通道15优选为圆形通道。

介质进入通道9和介质返回通道10相间隔，介质进入通道9的横截面积或内径小于或等于介质返回通道10的横截面积或内径。导引通道15、介质进入通道9、介质返回通道10均可以为圆形通道。

如图3所示意，导引通道15位于介质进入通道9和介质返回通道10之间。当然，三个通道可以呈多种排布，例如三角形顶点排布等等，只需两两间隔即可。

叶轮轴51的远端连接远端轴承室6，远端轴承室6的远端还固定连接柔性无创支撑件8。柔性无创支撑件8为柔性管体结构，其内部具有中空腔81。中空腔81与叶轮轴51的轴向通道510相连通，构成导丝穿引路径的远端部分，导丝经柔性无创支撑件8的远端穿出。

柔性无创支撑件8表现为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起(Pigtail或TipMember)，从而该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵的吸入口(血液进口)与心室内壁隔开，避免泵在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使得泵的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

柔性无创支撑件8的中空腔81的内径与导丝的外径(直径)相等，或者稍大于导丝的外径。具体的，柔性无创支撑件8的中空腔81的内径为导丝直径的1-1.2倍。

柔性无创支撑件8的近端插入到远端轴承室6中，构成对叶轮轴51的远端限位。叶轮轴51的远端可滑动地伸入到远端轴承室中，被可转动地支撑。柔性无创支撑件8的近端端面在远端轴承室6中构成用于对叶轮轴51的远端限位的限位台阶。在泵沿着血管移动过弯时，适用于形成叶轮轴51相对于外套部件的轴向相对移动的活动裕量。

具体的，中空腔81的内径为0.2-0.9mm，柔性无创支撑件8的中空腔81足够小，进而血液进入到该管腔的阻力较大，避免血液经柔性无创支撑件8的中空腔81进入到泵内，减少对血液的损伤，并有利于血液经泵壳3的进口端的血液进口输入到泵内。

如图4所示，本发明实施例中的动力组件1具有壳体100以及位于壳体100内的转子130，转子130利用上述流体介质传递的压力而运动。转子130固定于一转轴上，转子130被输入的流体驱动旋转，转子130带动转轴共同转动。转轴的输出端连接叶轮轴51，带动叶轮轴51一同转动。叶轮轴51具有一沿轴向将其贯穿的轴向通道510。

具体的，动力组件1固定于导管2远端，并能够介入受试者体内。将动力组件1设在体内，和叶轮5直接相连，利用流体传递动力，能更有效地驱动叶轮5转动，并且避免产生震动、磨损、发热。

其中，动力组件1具有壳体100、以及位于壳体100内的转子130。转子130连接转轴，转轴的输出端与叶轮轴51转动地连接。转轴上可以设有导丝穿孔(中心通道101)，该导丝穿孔(中心通道101)位于导引通道15和轴向通道510之间，将导引通道15和轴向通道510相连通，构成灌注液(Purge)以及导丝穿引路径。

如图4所示，壳体100内具有容纳转子130的定子135，定子135内部构成供转子130转动的腔体。该腔体的横截面大致为例如椭圆形的非圆形构造。转子130外壁形成有多个沿周向排布的径向插槽，径向插槽中可移动地设有拨片131，拨片131的径向外端与腔体内壁接触。从而，拨片131可径向移动，并被腔体壁限位，避免在径向插槽中脱出。

在壳体100上设有介质入口110和介质出口120。其中，介质入口110与介质进入通道9相连通，介质出口120与介质返回通道10相连通。转子130外壁与腔体内壁之间形成环腔，环腔包含与介质入口110连通的高压腔段111以及与介质出口120连通的低压腔段121。腔体的内壁被配置为在处于高压腔段111时与转子130外壁之间的距离大于处于低压腔段121时与转子130外壁之间的距离。拨片131在转子130转动时在离心力的作用下与腔体壁接触贴合，相邻两个拨片131之间构成环腔。

介质入口110和介质出口120分别通入腔体壁圆周方向的不同部位，借此通入不同的环腔段111、121。如图4所示，介质入口110连通两个高压液孔112通入到高压腔段111中，介质出口120连通两个低压液孔122通入到低压腔段121中。两个高压液孔112相间隔设有低压液孔122，两个低压液孔122间隔设有高压液孔112，并且各自在通入圆周方向的不同环腔段111、121。高压液孔112和低压液孔122在周向间距大于相邻两个拨片131在周向间距。

位于高压腔段111处的任意相邻的两个拨片131与转子130外壁和腔体内壁之间形成的空间的体积，大于位于低压腔段121处的任意相邻的两个拨片131与转子130外壁和腔体内壁之间形成的空间的体积。这样，环腔在转动过程中其容积发生改变，进而在低压区向外排出流体介质。

高压液孔112输入高压流体介质后，高压流体介质在高压腔段111推动拨片131向低压侧运动，进而推动转子130转动，并在转动到与低压液孔122相连通时，因容积变化泄压部分流体介质向外排出，形成低压流体介质。

其他实施例中，介质出口120还可以与叶轮轴51的轴向通道510相连通，通过设置节流结构实现进入到介质返回通道10、轴向通道510的流体介质的比例控制，进而使得期望流量的流体介质经叶轮轴51进入到柔性无创支撑件8中，避免血液进入到柔性无创支撑件8内，确保血液在泵吸作用下经血液进口输入到泵壳内。

介质进入通道9和介质返回通道10构成为动力组件的动力流道。作为可行的实施例，动力流道被配置为灌注流体介质的输入流道，灌注通道包括部分长度的动力流道。

介质返回通道10的内部压力较小，将介质返回通道10与导引通道15相连通，使得介质返回通道10内的流体介质进入到导引通道15中，借此进入到柔性无创支撑件8中进行灌注，避免血液进入到柔性无创支撑件中，并且补充体液或营养物质。

本实施例通过动力流道(介质进入通道9或介质返回通道10)不仅为动力组件输入动力能量，还利用流体介质提供灌注流体介质，避免血液进入到柔性无创支撑件8中，降低血液损伤。

介质返回通道10和导引通道15之间具有连通孔152，连通孔152位于动力组件1的近端侧，进而部分长度的导引通道15构成为灌注液的流道。在导引通道15中还设有柔性止回件151，柔性止回件151可供导丝穿引路径，在导丝撤出后，柔性止回件151保持流体介质封堵状态，避免流体介质向导管2近端流动。

例如，柔性止回件151可以为封堵橡胶或者硅胶材质，在导丝穿过柔性止回件151时，柔性止回件151与导丝贴合，维持封堵状态，而在导丝撤出后柔性止回件151复位将穿丝孔闭合，依然维持所在位置的封堵状态。

在其他实施例中，介入式导管装置还可以额外设置灌注通道。灌注通道与动力流道相互独立。例如，通过导引通道15、中心通道101、轴向通道510、中空腔81构成为一灌注通道，导引通道15的近端设有灌注液进口，柔性无创支撑件8的远端具有灌注液出口，将流体介质与灌注液分别独立设置，进而降低对流体介质的要求。

在本实施例中，泵壳3的输出端具有血液出口。泵壳3具有近端锥形段、远端锥形段、以及位于近端锥形段和远端锥形段之间的圆筒段。其中，近端锥形段位于泵壳的近端，远端锥形段位于泵壳的远端。圆筒段(具体为覆膜)在展开状态下为圆筒形状，被内部支架支撑。

其中，血液出口的任意轴向两个部位，位于下游部位的周向宽度小于或等于位于上游部位周向宽度。血液出口的近端的周向宽度小于其远端的周向宽度。血液出口自泵壳3的远端向近端方向或者沿内部流体流向其周向宽度逐渐减小。

多个血液出口在圆周方向排布。血液出口在轴向的长度大于血液进口在轴向的长度。具体的，血液出口横跨圆筒段和近端锥形段。血液出口在圆筒段的周向宽度大于在近端锥形段的周向宽度。

一部分血液出口位于近端锥形段，另一部分血液出口位于圆筒段。位于近端锥形段的部分血液出口的轴向长度大于位于圆筒段的部分血液出口的轴向长度。

部分血液出口位于圆筒段，借此输出的血液在该位置形成离心流动，进而多个血液出口向外流出能够稳定泵的位置，稳定血液流出。部分血液出口位于近端锥形段，借此输出的血液大致形成轴流流动，与圆筒段的部分血液出口共同保证血液出口流量，避免流向损失。

在本实施例中，叶轮5收纳在泵壳3内，叶轮5设置于叶轮轴51上，通过叶轮轴51和动力组件1的动力输出端相连。叶轮5被动力组件1驱动旋转，以将血液从进口端31吸入泵壳3并从出口端32排出。

如图2所示，叶轮5包括轮毂53和叶片52。轮毂53固定套设在叶轮轴51上。叶片52支撑在轮毂53外壁。叶轮轴51和动力输出端相连。叶片52可以被配置为：在泵对应介入构型时，叶片52包裹在轮毂53外壁上并至少部分地与泵壳3内壁接触。在泵对应工作构型时，叶轮5自轮毂53径向向外延伸并与泵壳3内壁间隔。

在本实施例中，泵壳3的远端连接远端轴承室6，远端轴承室6内设有远端轴承7，远端轴承7套设于叶轮轴51远离动力组件1的一端。远端轴承室6远离泵壳3的一端可以连接有柔性无创支撑件8。

叶轮轴51的一端(近端)与动力组件1的输出轴相连接，输入动力。叶轮轴51的另一端(远端)可转动地支撑在远端轴承室6中，并与柔性无创支撑件8的近端相间隔设置。远端轴承室6固定有远端轴承7，叶轮轴51的远端可转动地套设在远端轴承7内，被远端轴承7支撑。

在轮毂53的轴向上，至少部分轮毂53与介质进入通道9或介质返回通道10对齐，从而能方便穿导丝。在其他可行的实施例中，轮毂53的轴线和介质进入通道9的轴线重合，或者，轮毂53的轴线和介质返回通道10的轴线重合。动力组件1的轴线，也即容置空间的轴线，可以和轮毂53的轴线重合。

如图2所示，泵壳3具有进口端31和出口端32，泵壳3近端与导管2远端22相连。具体的，泵壳3近端与导管2远端22的外壁相连，进而泵壳3近端周向包围动力组件1。泵壳3与导管2的外壁相连的一端设有出口端32，泵壳3可以通过覆膜形成。

在泵壳3内还具有可折叠支架4，泵壳3套设在可折叠支架4上，未被泵壳3覆盖的可折叠支架4撑开形成进口端31。进口端31位于叶轮5远离导管2的一侧，出口端32位于叶轮5靠近导管2的一侧。可折叠支架4可以将泵壳3撑起形成泵腔，其近端连接导管2的远端22，其远端连接远端轴承室6上。

在本实施例中，沿导管2的轴向，至少部分动力组件1的投影位于泵壳3的投影内，从而可以进一步保护动力组件1。更优选的，沿导管2的轴向，泵壳3与导管2外壁的连接处比动力组件1更靠近导管2的近端21。也即，泵壳3上的点与近端21的最短距离，小于动力组件1上的点与近端21的最短距离。

本实施例的装置作为外科医疗器械，结构需要足够紧凑、各部件的尺寸需要足够精密、足够小。其中，在一个实施例中，为方便进行介入手术，泵可以具有介入构型以及工作构型。

在泵对应介入构型下，泵壳3和叶轮5处于收折状态，以便泵以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统和/或在脉管系统中输送。在泵对应工作构型下，泵壳3和叶轮5处于展开状态以便泵以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在期望位置泵送血液。

叶轮5包括连接至叶轮轴51远端的轮毂53以及支撑在轮毂53外壁的叶片52。叶片52可以为螺旋叶片，从而通过旋转将流体驱动。在泵对应介入构型时，叶片52包裹在轮毂53的外壁上并至少部分地与泵壳3内壁接触。在泵对应工作构型时，叶片52自轮毂53径向向外延伸并与泵壳3内壁间隔，避免泵壳3影响叶片转动，以及避免叶片52的旋转损坏泵壳3。

装置使用时，泵和部分导管2(具体为导管2前端部分)被送入并保持在受试者(例如，患者)体内，泵和部分导管2的尺寸需要尽可能的小。因此，泵和部分导管2的轴向投影面积小于包括泵的工作机构其它部件的轴向投影面积。

由此，较小尺寸的泵和部分导管2可以在送入受试者体内、及保持在受试者体内过程中，减少受试者的痛苦，并可以减小因介入尺寸过大而导致的并发症。工作机构的其它部分可以具有相对较大的尺寸，从而满足结构设计的需要。

该装置可以进行心脏血液的驱替，将血液从左心室泵入血管，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。

当然，该装置也可以依托介入式手术将其按照期望，放置到受试者体的目标位置，例如血管、或者其他器官内部，进行血液或体液的泵送。

在本实施例中，泵为可收折式的，具有收折状态和展开状态。具体的，泵对应介入构型下，泵壳3和叶轮5处于收折状态，泵能以较小的第一外径尺寸在受试者脉管系统中输送。泵对应工作构型下，泵壳3和叶轮5处于展开状态，泵以大于第一径向尺寸的第二径向尺寸在期望位置泵送血液。

在本领域技术人员应当知晓中，泵的尺寸与流体力学性能是两个相互矛盾的参数。具体而言，出于减轻受试者痛苦和介入容易的角度，希望泵的尺寸小。而出于为受试者提供较强的辅助功能的角度，希望泵的流量大，流量大一般要求泵的尺寸大。

通过设置可收折的泵，使得泵具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。

在本实施例中，泵壳3的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。叶片52由柔弹性材料制成，在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片52的蓄能释放，使叶片展开。

泵是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵实现自展开。在本实施例中，“收折状态”是指泵被径向约束的状态，也就是说，泵受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。“展开状态”是指泵未被径向约束的状态，也就是说，支架和叶轮径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。

上述的外界约束的施加，通过滑动套设在导管2外的折叠鞘管(未示出)完成。当折叠鞘管在导管2外向前移动时，可将泵整体收纳在其内，实现泵的强制收折。当折叠鞘管向后移动时，泵受到的径向约束消失，泵自展开。

由上述，泵的收折是借助折叠鞘管施加的径向约束力实现的。而泵包含的叶轮5收纳在泵壳3内，因此，实质上，泵的收折过程是：折叠鞘管对泵壳3施加径向约束力，泵壳3径向压缩时，对叶轮5施加径向约束力。

也就是，泵壳3是直接在折叠鞘管的作用下被收折，而叶轮5却是直接在泵壳3的作用下被收折。而如上述，叶轮5具有弹性。因此，尽管处于收折状态，但叶轮5收折蓄能使其始终具有径向展开的趋势，进而叶轮5会与泵壳3内壁接触，并对泵壳3施加反作用力。

在折叠鞘管的约束撤除后，泵壳3在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜展开，叶轮5在释放的蓄能作用下自展开。在展开状态下，叶轮5的外径小于泵壳3的内径。

这样，叶轮5的径向外端(也就是叶片的叶尖)与泵壳3的内壁(具体为支架4内壁)之间保持间隔，该间隔为泵间隙。泵间隙的存在，使得叶轮5能无阻碍的旋转，而不发生碰壁。

此外，出于流体力学方面的考虑，泵间隙尺寸为较小的数值且被维持是期望的。在本实施例中，叶轮5的外径略小于支架4内径，使得在满足叶轮5旋转不碰壁的情况下，泵间隙尽可能的小。而泵间隙保持的主要实现手段是通过支架4提供的支撑强度，该支撑强度可抵抗流体(血液)的背压的作用而不发生变形，进而保持泵壳3的形状稳定，则泵间隙也被稳定的保持。

下面对本装置以用作左心室辅助装置为例时泵的收折和展开过程介绍如下：

在将泵介入左心室的过程中，泵由于外部施加的径向约束力而处于径向约束状态(收折状态)。在介入至左心室中并撤去径向约束力后，支架4利用自身的记忆特性以及叶轮5的叶片借助蓄能释放而自主扩张，所以泵自动地呈现其非约束形状(展开状态)。

反之，在本装置完成工作需要从受试者体内撤出时，利用折叠鞘将泵收折，待泵完全撤出受试者体内，再撤除折叠鞘对泵的约束，使泵恢复至应力最小的自然状态，也就是展开状态。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种介入式导管装置，其特征在于：包括导管和通过导管输送至受试者体内的泵送血液的泵；导管的远端与泵连接；泵包括泵壳、动力组件和叶轮；泵壳内设有动力组件和叶轮，导管的远端依次设有动力组件和叶轮；泵壳上设有血液进口端和血液出口端；动力组件设为由流体驱动的动力装置。

2.如权利要求1所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述导管中设有用于驱动动力组件的工作液体介质流动的管道。

3.如权利要求2所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述动力组件包括壳体、定子和转子；壳体内壁上设有定子，定子中穿设有由工作液体介质驱动的转子，转子与叶轮连接；壳体和定子上设有用于工作液体介质进出的通道。

4.如权利要求3所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述定子与转子之间设有一个密闭的腔体；腔体与定子上设有的工作液体介质进出的通道连通，所述通道设为介质入口和介质出口；所述转子设为圆柱体形，转子的外周壁上沿径向设有指向定子内壁的拨片。

5.如权利要求4所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述转子外周壁上设有插槽，插槽中设有拨片的一端，拨片的另一端与定子的内壁连接；所述定子的内壁、两片相邻的拨片与转子的外壁之间形成一封闭的工作液体腔；所述定子的内壁设有不同的厚度；所述工作液体腔与介质入口连通时的体积大于工作液体腔与介质出口连通时的体积。

6.如权利要求5所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述叶轮包括叶轮轴、轮毂和叶片，叶轮轴的一端与转子连接，另一端与设于泵壳远端的轴承连接；叶轮轴的外周设有轮毂，轮毂上设有叶片。

7.如权利要求6所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述泵壳内设有伸缩支架；所述泵的远端设有柔性无创支撑件。

8.如权利要求7所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述柔性无创支撑件中设有中空腔，所述叶轮轴中设有与所述中空腔连通的轴向通道，所述导管中设有导引通道，所述转子中设有连通所述轴向通道与所述导引通道的中心通道；所述中空腔、轴向通道、中心通道、导引通道依次连通设为供导丝穿过的导丝穿引通道。

9.如权利要求8所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述导管中设有灌注通道，灌注通道靠近操作者的一端设有灌注液输入口；所述灌注通道与工作液体介质流动的管道相连通。

10.如权利要求8所述的一种介入式导管装置，其特征在于：所述工作液体介质流动的管道与导引通道相连通。

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