CN114733062A - 心室辅助装置 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及一种心室辅助装置，包括马达、导管、驱动轴及泵组件，泵组件包括泵壳和收纳在泵壳内的叶轮；叶轮包括轮毂和叶片，叶片具有连接到轮毂上的叶根、与叶根连接的叶尖；叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于收折构型下的叶片的叶尖靠近轮毂，处于展开构型下的叶片的叶尖远离轮毂；叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；处于第一状态下的叶片的直径大于处于第二状态下的叶片的直径，保证了叶轮的性能，避免因发生反向弯折而失效，提高了叶轮的使用寿命和稳定性，从而使得心室辅助装置可靠性强且性能良好。
Description
本申请要求了申请日为2021年11月5日，申请号为20211]307204.6的中国专利申请的优先权，其全部内容通过引用结合在本申请中。
技术领域
本发明涉及一种心室辅助装置，属于医疗器械技术领域。
背景技术
现有技术揭示的一种心室辅助装置的泵组件可折叠，其叶轮的叶片由柔弹性材料制成以实现收折，叶片可借助收折蓄能的释放而实现自膨式的展开。在叶轮泵血时，血液对叶片的流体背压会导致叶片发生反向的弯折，该反向弯曲会至少部分的导致叶轮的泵效降低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种性能良好且可靠性强的心室辅助装置。
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
本发明第一方面的心室辅助装置，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于所述第一状态下的叶片的直径大于处于所述第二状态下的叶片的直径。
本发明第二方面的心室辅助装置，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于所述第一状态下的叶片发生的逆旋转方向的变形量大于处于所述第二状态下的叶片发生的逆旋转方向的变形量。
本发明第三方面的心室辅助装置，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于第一状态下的叶片的曲率半径大于处于第二状态下的叶片的曲率半径。
优选的，处于第一状态下的叶片的弯曲方向与处于展开构型下且未被驱动旋转的叶片的弯曲方向相同。
优选的，处于第一状态下的叶片的弯曲方向与处于第二状态下的叶片的弯曲方向相同。
优选的，处于第一状态下的叶片和处于第二状态下的叶片均朝逆旋转方向形变。
优选的，处于所述第一状态下的叶片的叶尖和叶根之间的距离大于处于所述第二状态下的叶片的叶尖和叶根之间的距离。
优选的，处于第一状态下的叶片的直径小于轮毂至所述泵壳之间的距离。
优选的，所述叶片的材质的邵氏硬度为80A-70D。
优选的，所述叶片至少分区段螺旋缠绕在所述轮毂上。
优选的，叶片具有带弧线的轮廓，沿轮毂的轴线方向，弧线的曲率变化。
优选的，所述叶片的刚度沿着所述叶片的径向延伸方向变化。
优选的，所述叶根的刚度大于所述叶尖的刚度。
优选的，所述叶片的曲率沿着所述叶片的径向延伸方向变化。
优选的，所述叶片的曲率随着与所述轮毂的距离的增加而增加。
优选的，所述叶片的厚度随着与所述轮毂的距离的增加而减小。
本发明的有益效果在于：本发明的心室辅助装置的叶轮在泵送血液时的叶片的直径大于在泵送粘滞阻力小于血液的粘滞阻力的流体介质的叶片的直径，保证了叶轮的性能，避免因发生反向弯折而失效，提高了叶轮的使用寿命和稳定性，从而使得心室辅助装置可靠性强且性能良好。
附图说明
图1是本发明提供的心室辅助装置的立体示意图；
图2是本发明提供的心室辅助装置的另一立体示意图
图3是本发明提供的叶轮的立体示意图；
图4是本发明提供的叶轮的另一立体示意图；
图5是图3所示的部分叶轮沿径向的剖面图。
具体实施方式
以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。
本发明所用术语″近″、″后″和″远″、″前″是相对于操纵本实施例的心室辅助装置的临床医生而言的。术语″近″、″后″是指相对靠近临床医生的部分，术语″远″、″前″则是指相对远离临床医生的部分。例如，马达在近端及后端，保护头在远端及前端；再例如，某个部件/组件的近端表示相对靠近马达的一端，远端则表示相对靠近保护头的一端。
本发明的心室辅助装置以驱动轴的延伸方向定义″轴向″或″轴向延伸方向″。本发明所用术语″内″外″是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为″内″，相对远离中心线的方向为″外″。
需要理解的是，″近″、″远″、″后″、″前″、″内″、″外″、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，心室辅助装置可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。举例为，上述对各方向的定义，只是为了说明本发明技术方案的方便，并不限定本发明的心室辅助装置在包括但不限定于产品测试、运输和制造等等其他可能导致其发生颠倒或者位置发生变换的场景中的方向。在本发明中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，″相连″连接″等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
请参见图1至图4，本发明实施例提供的心室辅助装置100可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。
在一个场景中，该心室辅助装置100可以用作为左心室辅助，其泵组件3可被介入至左心室中，泵组件3的叶轮32运转时可以将左心室中的血液泵送至升主动脉中。
当然，该心室辅助装置100也可以用作为右心室辅助，其泵组件3被介入至右心室中，泵组件3运转时将静脉中的血液泵送至右左心室中。
下文将主要以心室辅助装置100用作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。
该心室辅助装置100包括马达1、导管2、穿设在导管2中且近端连接至马达1的驱动轴(未图示)、以及泵组件3。马达1和泵组件3的叶轮32之间通过驱动轴实现动力的传递，以驱动泵组件3实现泵血功能。马达1与驱动轴的传动方式可采用任意合适的现有技术，例如可为磁耦合方式，在此不再赘述。
心室辅助装置100使用时，泵组件3和导管2前端部分被送入并保持在受试者体内，泵组件3和导管2的尺寸尽可能的小是期望的。较小尺寸的泵组件3和导管2可以经由较小的介入尺寸进入人体，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因介入尺寸过大而导致的并发症。
驱动轴包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴，软轴穿设在导管2中，硬轴穿设在叶轮32的轮毂321的中空通道中，硬轴外壁与中空通道内壁之间通过粘接实现固定。
泵组件3所包合的支架313的近端和远端分别连接近端轴承室(未示出)和远端轴承室5，近端轴承室和远端轴承室5中分别设有近端轴承和远端轴承(未示出)。硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。这样，硬轴两端被两个轴承支撑，再加上硬轴较高的刚性，可以使叶轮32被较佳的保持在泵壳31内。
软轴穿设在导管2中，导管2避免驱动轴与外界接触，一方面保障驱动轴的正常工作，另一方面，避免驱动轴工作过程中直接接触受试者，对受试者造成伤害。
在泵组件3的远端(具体为远端轴承室5)设有保护头4，其被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织，保护头4可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成。具体而言，保护头4为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵组件3的吸入口与心室内壁隔开，避免泵组件3在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使泵组件3的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。
如上所述，泵组件3可通过导管2被输送至心室的期望位置例如左心室内泵送血液，其包括连接至导管2远端并具有进口端311和出口端312的泵壳31、收纳在泵壳31内的叶轮32。
在本实施例中，泵壳31包括由镍、钛合金制作的呈金属格构的支架313和覆盖在支架313上的弹性的覆膜314。支架313的金属格构具有网孔设计，覆膜314覆盖支架313的中部及后端部分，支架313前端未被覆膜314覆盖的部分的网孔形成进口端311。覆膜314的后端包覆在导管2远端外部，出口端312为形成在覆膜314后端的开口。
请结合图3和图4，叶轮32包括轮毂321及支撑在轮毂321外壁的叶片322。叶片322具有连接到轮毂321上的叶根、以及与叶根连接的叶尖。叶轮32能被驱动旋转，以将血液从进口端311吸入泵壳31并从出口端312排出。
在本实施例中，泵组件3为可收折式泵，具有压缩状态和展开状态。具体的，泵壳31和叶轮32被配置为：在泵组件3对应介入构型下处于压缩状态，以便泵组件3以较小的第一外径尺寸在受试者脉管系统中输送或者以较小的第一外径尺寸介入至受试者的脉管系统中，以及，在泵组件3对应工作构型下处于展开状态以便泵组件3以大于第一径向尺寸的第二径向尺寸在期望位置泵送血液。
在本领域中，泵组件3的尺寸与流体力学性能是两个相互矛盾的参数。简言之，出于减轻受试者痛苦和介入容易的角度，希望泵组件3的尺寸小。而出于为受试者提供较强的辅助功能，希望泵组件3的流量大，流量大一般要求泵组件3的尺寸大。
通过设置可收折的泵组件3，使得泵组件3具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。
由上述，泵壳31的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。
叶轮32的叶片322由柔性材料制成或形状记忆材料制成，可相对轮毂321发生弯折，具有收折构型和展开构型。处于收折构型下的叶片322的叶尖靠近轮毂321，处于展开构型下的叶片322的叶尖远离轮毂321。
叶片322在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片322的蓄能释放，使叶片322展开。
在泵组件3对应介入构型时，叶片322处于收折构型，其包裹在轮毂321外壁上并至少部分地与泵壳31内壁接触；在泵组件3对应工作构型时，叶片322处于展开构型时，其自轮毂321径向向外延伸并与泵组件3的内壁间隔。
泵组件3是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵组件3实现自展开。在本实施例中，″压缩状态″是指泵组件3被径向约束的状态，也就是说，泵组件3受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。″展开状态″是指泵组件3未被径向约束的状态，也就是说，支架313和叶轮32径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。
上述的外界约束的施加，通过滑动套设在导管2外的折叠鞘管(未示出)完成。当折叠鞘管在导管2外向前移动时，可将泵组件3整体收纳在其内，实现泵组件3的强制收折。当折叠鞘管向后移动时，泵组件3受到的径向约束消失，泵组件3自展开。
呈上述，泵组件3的收折，是借助折叠鞘管施加的径向约束力实现的，而泵组件3包含的叶轮32收纳在泵壳31内。因此，实质上，泵组件3的收折过程是：折叠鞘管对泵壳31施加径向约束力，泵壳31径向压缩时，对叶轮32施加径向约束力。
也就是，泵壳31是直接在折叠鞘管的作用下被收折，而叶轮32却是直接在泵壳31的作用下被收折。而如上述，叶轮32具有弹性。因此，尽管处于收折状态，但叶轮32收折蓄能使其始终具有径向展开的趋势，进而叶轮32会与泵壳31内壁接触，并对泵壳31施加反作用力。
在折叠鞘管的约束撤除后，泵壳31在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜314展开，叶轮32在释放的蓄能作用下自展开。
叶片322数量可以是一个，也可以是多个。本实施例中，叶片322的数量为两个，两个叶片322等间隔对称分布。此外，连接到轮毂321上的多个叶片322可相同，也可不相同，在此不做具体限定。叶片322为一体成型，避免因部分之间连接而产生突起结构，降低对血液的破坏。
叶片322至少分区段螺旋缠绕在轮毂321上。具体的，叶片322沿轮毂321轴向方向螺旋地延伸。叶片322相对于轮毂321的旋转轴线以一圈的一部分、整圈或若干圈缠绕。优选地，叶片322绕轮毂321缠绕至少一圈。这样的设计使得叶片322跟血液的接触面积小，使血液按照对其进行导向的自然路径流动，由于充分利用了人体血液自身的推力，可以降低叶片322的推力，提高叶轮32工作效率。
叶片322具有带弧线的轮廓，沿着轮毂321的轴线的方向，弧线的曲率变化。弧线的曲率可逐渐变大，或者逐渐变小，或者先变大再变小，或者为其他变化方式，具体的可根据流体力学进行设置。
在一较佳实施例中，叶片322靠近泵壳31的进口端311的曲率小于靠近泵壳31的出口端312的曲率，该设置使得叶轮32更容易从展开构型被收折转换至收折构型。
叶片322的曲率沿着叶片322的径向延伸方向变化。在叶片322处于展开构型下且叶轮32未被驱动旋转时，叶片322呈现弯曲的形态。具体的，叶片322的曲率随着与轮毂321的距离的增加而增加。从而减小了叶轮32的半径尺寸，也能够提高叶轮32泵血的能力。
呈上述，叶片322需要弯曲收折，为了使得叶片322能够在外力作用下顺利转换至收折构型，叶片322的硬度需要相对较小，从而降低弯曲收折难度。但是，叶轮32需要旋转泵血工作，此时叶片322的硬度则应相对较大，以保证泵血能力，同时避免在叶轮32转速过大时，因叶片322相对较软而反转失效。在一较佳实施例中，叶片322的材质的邵氏硬度为80A-70D，以满足需求。
值得注意的是，上述数值包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。
举例来说，阐述的叶片322的材质的邵氏硬度为80A-70D，优选为83A-67D，更优选为86A-64D，进一步优选为89A-61D，目的是为说明上述未明确列举的诸如90A、95A、55D、57D、58D等值。
如上述，以3为间隔单位的示例范围，并不能排除以适当的单位例如1、2、4、5等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都是以类似方式在该说明书明确地阐述了的。
除非另有说明，所有范围都包括端点以及端点之间的所有数字。与范围一起使用的″大约″或″近似″适合于该范围的两个端点。因而，″大约20到30″旨在覆盖″大约20到大约30″，至少包括指明的端点。
本文中出现的其他关于数值范围的限定说明，可参照上述描述，不再赘述。
因叶片322在弯曲收折时，是将叶尖朝向轮毂321，叶根基本保持不变。另一较佳实施例中，叶根的刚度大于叶尖的刚度，以便叶轮32在展开构型下叶根支撑叶尖，既能保证叶片322在旋转工作时的稳定性，也能更好的实现叶片322弯曲。
又一较佳实施例中，叶片322的刚度沿着叶片322的径向延伸方向变化，具体的，沿叶根至叶尖的方向，叶片322的刚度逐渐较小，该叶轮32叶片322在展开状态具有最佳的稳定性和良好的可逆收缩性。
此外，叶片322的厚度随着与轮毂321的距离的增加而减小，也就是，叶根的厚度大于叶尖的厚度，以便保证叶轮32的性能处于最佳。
呈上述，叶轮32借助收折蓄能的释放而实现自膨式的展开，此时，可能会发生反向弯折，影响叶轮32的性能。故，叶轮32不发生反向弯折是被期望的。
请参见图5，叶片322具有处于展开构型且叶轮32未被驱动旋转的初始状态a。在叶片322处于展开构型且叶轮32处于被驱动旋转时，叶片322相较于叶轮32处于初始状态a发生形变。需要说明的是，叶轮32在处于展开构型下被驱动旋转下相较于叶轮32在初始状态a下的形变，至少或者主要由于流体(血液或空气)背压作用而导致的。进一步地，由于旋转而引发的离心力也对叶片322的上述形变具有贡献。
本实施例中，叶轮32具有在叶片322处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态b、以及在叶片322处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态c。
处于第一状态b和第二状态c下的叶片322相对处于初始状态a下的叶片322均发生形变。流体介质可以为空气或水等，因该流体介质的粘滞阻力小于血液的粘滞阻力，故在叶轮32在叶片322处于展开构型下被驱动旋转时，该流体介质对叶片322的流体背压小于血液对叶片322的流体背压。故，处于第一状态b的叶片322的形变和处于第二状态c下的叶片322的形变不同。
在一种可能存在且不可被明确排除的场景中，泵组件3位于受试者体外，叶轮32在展开状态下被驱动旋转。虽然实际中，该转动一般被简单理解为空载转动，但实质上该转动下，叶轮32是在泵送空气。
处于第一状态b下的叶片322的直径大于处于第二状态c下的叶片322的直径。并且处于第二状态c下的叶片322的直径大于处于初始状态a下的叶片322的直径。即，处于第一状态b下的叶片322的直径变化趋势和处于第二状态c下的叶片322的直径变化趋势相同。也就是，叶轮32处于被驱动旋转以泵输流体流动的工作状态时，叶片322的最大投影外径大于叶片322处于初始状态a时的最大投影外径。随着泵输流体的粘滞阻力增大，叶片322的最大投影外径增大。
也就是说，处于第一状态b下的叶片322的叶尖和叶根之间的距离大于处于第二状态c下的叶片322的叶尖和叶根之间的距离。
具体的，叶片322处于初始状态a时，叶片322远离轮毂321的一端与轮毂321的中轴线之间的直线距离为d1；叶片322处于第一状态b时，叶片322远离轮毂321的一端与轮毂321的中轴线之间的直线距离为d2；叶片322处于第二状态c时，叶片322远离轮毂321的一端与轮毂321的中轴线之间的直线距离为d3，d3大于d2，且d2大于d1。
如图5所示，值得注意的是，即便是叶片322处于直径较大的第二状态，叶片322仍保持与其处于自然展开状态时相同的弯曲方向。简言之，叶片322处于第二状态时的弯曲方向与叶片322处于自然展开状态时的弯曲方向相同。这样，叶片322在工作时，尽管由于血液背压的作用而发生逆旋转方向的弯曲变形，但该弯曲变形并未导致叶片322的形状发生反向的弯折。进而，使叶片322仍保持较佳的水力学形状。
此外，″自然展开状态″区别于上文的″展开状态″。具体而言，上文所述的″展开状态″，为包括叶片322的叶轮32展开且旋转的状态，该状态为叶轮32工作时的状态，可以称之为″工作展开状态″。而″自然展开状态″为包括叶片322的叶轮32展开但不旋转的状态，也就是叶片322展开且静止的状态。
需要说明的是，处于第一状态b下的叶片322的直径小于轮毂321至泵壳31之间的距离，这样，叶轮32的径向外端(也就是叶片322的叶尖)与泵壳31的内壁(具体为支架313内壁)之间保持间隔，该间隔为泵间隙。泵间隙的存在，使得叶轮32能无阻碍的旋转，而不发生碰壁。出于流体力学方面的考虑，泵间隙尺寸为较小的数值且被维持，是期望的。
在本实施例中，处于第一状态b下的叶片322的直径略小于支架313内径，使得在满足叶轮32旋转不碰壁的情况下，泵间隙尽可能的小。而泵间隙保持的主要实现手段是通过支架313提供的支撑强度，该支撑强度可抵抗血液的背压的作用而不发生变形，进而保持泵壳31的形状稳定，则泵间隙也被稳定的保持，有利于取得较佳的水力学效果。从而避免叶片322在被驱动旋转下受流体压力的影响沿轮毂321径向方向外径变大而与泵壳31剐蹭，造成溶血失效，保证心室辅助装置100正常运转工作。
处于第一状态b下的叶片322和处于第二状态c下的叶片322均朝逆旋转方向形变。当叶轮32旋转方向如图5中箭头e方向所示时，处于第一状态b下的叶片322和处于第二状态c下的叶片322的形变方向都为方向e的相反方向。
具体的，处于第一状态b下的叶片322发生的逆旋转方向的变形量大于处于第二状态c下的叶片322发生的逆旋转方向的变形量。也就是说，处于第一状态b下的叶片322的曲率半径大于处于第二状态c下的叶片322的曲率半径。
需要说明的是，处于第一状态b下的叶片322的弯曲方向与处于展开构型下且未被驱动旋转的叶片322的弯曲方向相同。很显然，处于第一状态b下的叶片322的弯曲方向与处于第二状态c下的叶片322的弯曲方向相同。
即，叶轮32在泵送血液时，叶片322未发生反向弯折，始终保持在朝向处于初始状态a下的所在方向，从而保证了叶轮32的性能，避免因发生反向弯折而失效，提高了叶轮32的使用寿命和稳定性。
综上，本发明的心室辅助装置的叶轮在泵送血液时的叶片的直径大于在泵送粘滞阻力小于血液的粘滞阻力的流体介质的叶片的直径，保证了叶轮的性能，避免因发生反向弯折而失效，提高了叶轮的使用寿命和稳定性，从而使得心室辅助装置可靠性强且性能良好。
以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (16)
1.一种心室辅助装置，其特征在于，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于所述第一状态下的叶片的直径大于处于所述第二状态下的叶片的直径。
2.一种心室辅助装置，其特征在于，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于所述第一状态下的叶片发生的逆旋转方向的变形量大于处于所述第二状态下的叶片发生的逆旋转方向的变形量。
3.一种心室辅助装置，其特征在于，包括：
马达；
导管；
驱动轴，穿设在所述导管中，近端连接至所述马达；
泵组件，可通过所述导管被输送至心室的期望位置泵送血液，包括：连接至所述导管远端并具有进口端和出口端的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮，所述叶轮的轮毂与所述驱动轴远端连接；所述叶轮能被驱动旋转，以将血液从所述进口端吸入所述泵壳并从所述出口端排出；
其中，所述叶轮包括叶片、连接至所述驱动轴的轮毂，所述叶片具有连接到所述轮毂上的叶根、与所述叶根连接的叶尖；所述叶片由柔性材料制成，具有收折构型和展开构型；处于所述收折构型下的叶片的叶尖靠近所述轮毂，处于所述展开构型下的叶片的叶尖远离所述轮毂；
其中，所述叶轮具有在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送血液的第一状态、以及在叶片处于展开构型下被驱动旋转以泵送粘滞阻力小于所述血液的粘滞阻力的流体介质的第二状态；
其中，处于所述第一状态下的叶片的曲率半径大于处于所述第二状态下的叶片的曲率半径。
4.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，处于所述第一状态下的叶片的弯曲方向与处于所述展开构型下且未被驱动旋转的叶片的弯曲方向相同。
5.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，处于所述第一状态下的叶片的弯曲方向与处于所述第二状态下的叶片的弯曲方向相同。
6.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，处于所述第一状态下的叶片和处于所述第二状态下的叶片均朝逆所述旋转方向形变。
7.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，处于所述第一状态下的叶片的叶尖和叶根之间的距离大于处于所述第二状态下的叶片的叶尖和叶根之间的距离。
8.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，处于所述第一状态下的叶片的直径小于所述轮毂至所述泵壳之间的距离。
9.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片的材质的邵氏硬度为80A-70D。
10.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片至少分区段螺旋缠绕在所述轮毂上。
11.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片具有带弧线的轮廓，沿着所述轮毂的轴线的方向，所述弧线的曲率变化。
12.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片的刚度沿着所述叶片的径向延伸方向变化。
13.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶根的刚度大于所述叶尖的刚度。
14.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片的曲率沿着所述叶片的径向延伸方向变化。
15.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片的曲率随着与所述轮毂的距离的增加而增加。
16.如权利要求1至3中任一项所述的心室辅助装置，其特征在于，所述叶片的厚度随着与所述轮毂的距离的增加而减小。
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