CN113713233B - 一种介入式导管装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种介入式导管装置，包括：马达，被配置为位于受试者体外；导管，近端连接至马达；驱动轴，穿设在导管中，近端与马达的输出轴连接；泵组件，可通过导管被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液，包括连接至导管远端并具有进液口和出液口的泵壳、收纳在泵壳内并与驱动轴远端传动连接的叶轮；叶轮被驱动轴驱动旋转以将血液从进液口吸入泵壳并从出液口排出；其中，泵组件被配置为包括适于在受试者脉管系统中输送的收折状态和适于在期望位置泵送血液的展开状态；其中，泵组件和部分导管构成介入段，介入段在泵组件处于收折状态时的最大外径尺寸不大于9Fr。

Description

一种介入式导管装置
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种介入式导管装置。
背景技术
在某些疾病状态下，心脏缺乏足够的泵送能力来维持足够的血液流向身体的器官和组织。例如，诸如缺血性心脏病和高血压之类的病况可能使心脏不能有效地充盈和泵送。机械泵(也被称为心室辅助设备)以补充心脏的泵送作用，来减轻心脏的这种不足。心室辅助设备可用于辅助右心室、左心室或两者。例如，心室辅助设备可以通过将含氧血液从左心室机械泵送到主动脉中来辅助左心室。
心室辅助设备包括能够介入到受试者体内的泵。现有技术中心室辅助设备的泵在介入时无法达到很小的尺寸，因此，有必要对现有技术予以改良以克服现有技术中的所述缺陷。
发明内容
因此，本发明所要解决的技术问题是提供一种能够以较小的介入尺寸进入人体的介入式导管装置。
为解决上述技术问题，本发明提供一种介入式导管装置，包括：马达，被配置为位于受试者体外；导管，近端连接至所述马达；驱动轴，穿设在所述导管中，近端与所述马达的输出轴连接；泵组件，可通过所述导管被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液，包括连接至所述导管远端并具有进液口和出液口的泵壳、收纳在所述泵壳内并与所述驱动轴远端传动连接的叶轮；所述叶轮被所述驱动轴驱动旋转以将血液从所述进液口吸入所述泵壳并从所述出液口排出；其中，所述泵组件被配置为包括适于在受试者脉管系统中输送的收折状态和适于在所述期望位置泵送血液的展开状态；其中，所述泵组件和部分所述导管构成介入段，所述介入段在所述泵组件处于收折状态时的最大外径尺寸不大于9Fr。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述介入段在所述泵组件处于收折状态时的最大外径尺寸不小于4Fr。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，处于收折状态下的所述泵组件的外径不小于所述导管的外径。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述驱动轴外设有沿轴向可滑动的约束组件，所述泵组件响应于所述约束组件的轴向移动而在所述收折状态与展开状态之间切换。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述约束组件包括套设于所述驱动轴外的叶轮约束件，所述叶轮约束件与所述驱动轴之间滑动配合；其中，所述叶轮具有沿所述导管的轴向分布的一维状态和预成型的三维状态；所述叶轮响应于所述叶轮约束件相较于所述驱动轴朝向远端滑动时所述叶轮约束件对所述叶轮产生的轴向推力的作用而由所述三维状态转变为所述一维状态，并且在所述叶轮约束件相较于所述驱动轴朝向近端滑动时所述叶轮约束件对所述叶轮施加的所述轴向推力被撤去后由所述一维状态转变为所述三维状态。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述导管沿轴向可滑动地设于所述驱动轴的外周；所述叶轮约束件构造为所述导管的远端区段。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮在所述一维状态与三维状态之间切换时沿轴向移动。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，呈现一维状态的所述叶轮定义了位于近端并与所述驱动轴远端连接的固定端和位于远端并背离所述驱动轴的自由端。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮被配置为在其呈现为所述一维状态时，至少所述固定端被收纳在所述导管内，进一步地，所述自由端也收纳在所述导管内。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮被配置为在其呈现为所述三维状态时，所述固定端自所述导管的远端伸出，并与所述导管的远端端部间隔。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，在所述叶轮由所述一维状态切换至三维状态的过程中，所述自由端沿轴向扭转180°的整数倍后再朝所述固定端弯曲回折。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述约束组件还包括沿轴向可滑动地套设于所述导管外用于收折泵壳的泵壳约束件，所述泵壳约束件被构造成所述叶轮约束件。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮和驱动轴沿轴向相对于所述导管是固定的；所述叶轮被配置为不论是呈现所述一维状态还是呈现所述三维状态，均整体位于所述导管的外部。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述泵壳约束件构造为管。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮在泵组件处于收折状态下时呈现所述一维状态，在泵组件处于展开状态下时呈现所述三维状态。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，在所述叶轮处于三维状态下，所述自由端和所述固定端相抵靠。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述固定端处设有第一连接结构，所述自由端处设有第二连接结构；在所述三维状态下，所述固定端与所述自由端通过所述第一连接结构和所述第二连接结构之间的配合实现可拆卸连接。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述第一连接结构为第一磁铁，所述第二连接结构为第二磁铁，其中，所述第一磁铁和所述第二磁铁的磁性反向；或者，所述第一连接结构为形成于所述固定端处的卡槽，所述第二连接结构为形成于所述自由端处的卡舌，所述卡槽与所述卡舌插接配合。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮在泵组件处于收折状态下时呈现的一维状态包括轴状或线状或片状。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，在沿轴向由近及远的方向上，所述叶轮呈逐渐增粗的态势或逐渐变细的态势；或者，所述叶轮部分强化或弱化。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮一体成型；或者，所述叶轮包括多个部分，所述多个部分拼接形成所述叶轮。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，在处于所述展开状态下的泵组件在操作时提供流量大于3.5L/min的部分辅助。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，在处于所述展开状态下的泵组件在操作时提供流量大于6.0L/min的全流量支持。
优先地，上述的介入式导管装置，其中，所述叶轮在所述泵组件处于展开状态时的外径与泵组件处于收折状态时的外径的比例大于4。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明提供的介入式导管装置，其介入段能够以较小的介入尺寸进入人体，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因介入尺寸过大而导致的并发症。
附图说明
图1是本发明提供的介入式导管装置在实施例一中的立体图。
图2是图1中部分结构的内部结构示意图。
图3是本发明中的叶轮处于一维状态下的示意图。
图4是本发明中的叶轮处于三维状态下的示意图。
图5是本发明中的收缩结构处于伸展状态时的示意图。
图6是本发明中的收缩结构处于收缩状态时的示意图。
图7是本发明中的叶轮在一实施例中由一维状变为三维状态的演变示意图。
图8是本发明提供的介入式导管装置在实施例二中的立体图。
图9是图8中部分结构的内部结构示意图。
具体实施方式
以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。
本发明所用术语“近”、“后”和“远”、“前”是相对于临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。
本发明的介入式导管装置以马达的输出轴或驱动轴200、导管100的延伸方向定义“轴向”或“轴向延伸方向”。其中，导管100为软管，驱动轴200为软轴，导管100或是驱动轴200的轴向是指导管100或是驱动轴200调整为直线延伸时的轴向。本发明所用术语“内”“外”是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为“内”，相对远离中心线的方向为“外”。
需要理解的是，“近”、“远”、“后”、“前”、“内”、“外”、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，介入式导管装置可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“相连”“连接”等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
实施例一
请参阅图1和图2所示，本发明提供了一种介入式导管装置，包括：马达、导管100、驱动轴200和泵组件300。
其中，马达被配置为位于受试者体外。导管100近端连接至马达。驱动轴200穿设在导管100中，近端与马达的输出轴连接。泵组件300可通过导管100被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液，包括连接至导管100远端并具有进液口311和出液口312的泵壳310、收纳在泵壳310内并与驱动轴200远端传动连接的叶轮320。叶轮320被驱动轴200驱动旋转以将血液从进液口311吸入泵壳310并从出液口312排出；其中，泵组件300被配置为包括适于在受试者脉管系统中输送的收折状态和适于在期望位置泵送血液的展开状态。
本发明实施例的介入式导管装置可至少部分地辅助心脏的泵血功能，实现至少部分地减轻心脏负担的作用。
在一种示意性的场景中，本发明的介入式导管装置用作为左心室辅助。当导管装置工作时，驱动轴200的远端部分随导管100被送入受试者体内。驱动轴200为可弯曲的软轴，软轴可发生肉眼可见的变形。
泵壳310的进液口311被连接到左心室内部，并且泵壳310的出液口312被连接到主动脉，以使得泵组件300与左心室并行地操作以推动血液进入主动脉。泵组件300为具有叶轮320的微型旋转叶轮泵，叶轮320被设置在泵壳310中并且由马达驱动旋转。
值得注意的是，上述举例中介入式导管装置被用作为左心室辅助，仅是本装置一种可行的适用场景。在其他可行且不可被明确排除的场景中，介入式导管装置也可以用作为右心室辅助。或者，介入式导管装置也可以适用于将血液从腔静脉和/或右心房泵入右心室、从腔静脉和/或右心房泵入肺动脉和/或从肾静脉泵入腔静脉，还可以配置为在静脉与淋巴导管的接合部处放置在锁骨下静脉或颈静脉内，并用于增加淋巴流体从淋巴管到静脉的流动。
下文将主要以介入式导管装置用作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。
在本发明中，泵组件300和部分导管100构成介入段。如上述，介入式导管装置采用介入的方式实现其目的。介入时，一般是在受试者身体上开创口，装置的介入段通过创口进入脉管系统，经脉管系统向前输送并最终达到期望位置例如左心室。
一直以来，出于各种原因，减小介入式导管装置介入段的尺寸，籍以减小创口尺寸，是期望的。
在本实施例中，介入段在泵组件300处于收折状态时的最大外径尺寸不大于9Fr。
需要说明的是，在泵组件300处于收折状态下时，泵组件300的外径不小于导管100的外径，即泵组件300的外径构成上述介入段的最大外径尺寸。
由此，本发明的介入段能够以较小的介入尺寸进入人体，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因介入尺寸过大而导致的并发症。
泵组件300的尺寸与流体力学性能是两个相互矛盾的参数。简言之，出于减轻受试者痛苦和介入容易的角度，希望泵组件300的尺寸小。而出于为受试者提供较强的辅助功能，希望泵组件300的流量大，流量大一般要求泵组件300的尺寸大。
具体而言，考虑到泵组件300在展开状态下需将左心室内部的既定血液推送至主动脉，若将介入段在泵组件300处于收折状态时的最大外径尺寸限制得较小，则会影响泵组件300在展开状态下的外径尺寸，进而影响泵组件300的工作流量。
鉴于此，上述介入段在泵组件300处于收折状态时的最大外径尺寸不小于4Fr。为了便于表述，将介入段在泵组件300处于收折状态时的最大外径尺寸定义为L。
由上述可知，介入段在泵组件300处于收折状态时的最大外径尺寸的取值范围为4Fr≤L≤9Fr，上述涉及的Fr是导管的单位。由此，在保证介入段以较小的介入尺寸进入人体的同时保障了泵组件300的工作流量。
另外，叶轮320在泵组件300处于展开状态时的外径与叶轮320在泵组件300处于收折状态时的外径之间的比例大小在一定程度上也影响着介入端的介入尺寸和泵组件300的工作流量这对矛盾体。
为了使得介入段的介入尺寸与泵组件300的工作流量之间存在一个较为理想的关系，在本发明中，叶轮320在泵组件300处于展开状态时的外径与泵组件300处于收折状态时的外径的比例大于4。
具体地，叶轮320在泵组件300处于展开状态时的外径与泵组件300处于收折状态时的外径的比例可以为4、5、6、7、8等。由此，介入段能够以较小的介入尺寸进入人体，并且叶轮320在泵组件300处于展开状态时可以具有相对较大的尺寸，从而满足泵送血液的流量需要。
在本发明中，在处于展开状态下的泵组件300在操作时提供流量大于3.5L/min的部分辅助。进一步地，在处于展开状态下的泵组件300在操作时提供流量大于6.0L/min的全流量支持。由此，能够有效保证泵组件300的工作流量，满足心脏手术要求。
泵组件300的收折实质上是泵壳310和叶轮320的收折。同理，泵组件300的展开实质上是泵壳310和叶轮320的展开。
为了实现泵组件300在收折状态和展开状态之间切换，驱动轴200外设有沿轴向可滑动的约束组件，泵组件300响应于约束组件的轴向移动而在收折状态与展开状态之间切换。
在本发明中，约束组件包括套设于驱动轴200外的叶轮约束件，叶轮约束件与驱动轴200之间滑动配合，用于收折叶轮320。
在一实施例中，叶轮约束件构造为导管100的远端区段，导管100沿轴向可滑动地设于驱动轴200的外周，通过导管100的远端区段收折叶轮320。由上述可知，泵组件300的叶轮320通过导管100的远端区段实现在收折状态和展开状态之间的切换。
考虑到导管100的近端与马达壳体400之间为固定连接，为了实现导管100的远端区段沿轴向可滑动地设于驱动轴200的外周，进而实现泵组件300在收折状态和展开状态之间切换，导管100上设有收缩结构110。
请参阅图1、图2、图5和图6所示，收缩结构110被配置为利用连续折弯的方式使得导管100具有在轴向上伸展和收缩的态势，由此实现导管100的远端区段沿轴向可滑动地设于驱动轴200的外周。上述收缩结构110位于导管100的近端和远端之间，并且始终位于受试者的体外。
为了使得上述收缩结构110始终位于受试者的体外，收缩结构110不设于导管装置的介入段。由此，不管导管装置在介入受试者体内时还是导管装置在退离受试者时，收缩结构110始终位于受试者的体外。
如前所述，将收缩结构110设于受试者的体外的用意是：收缩结构110的外表面是非光滑表面，若将收缩结构110设于导管装置的介入段，那么不管是在介入过程中，还是在退离受试者的过程中，收缩结构110会与介入创口接触，易造成介入创口产生感染。
在本发明中，叶轮320具有沿导管100的轴向分布的一维状态和预成型的三维状态。附图3是叶轮320在一维状态下时的示意图，附图4是叶轮320在三维状态下时的示意图。
叶轮320在泵组件300处于收折状态下时呈现一维状态，在泵组件300处于展开状态下时呈现三维状态。叶轮320响应于叶轮约束件对叶轮320产生的轴向推力的作用而由三维状态转变为一维状态，并且在叶轮约束件对叶轮320施加的轴向推力被撤去后由一维状态转变为三维状态。
其中，上述的轴向推力是由叶轮约束件相较于驱动轴200朝向远端滑动时而产生，上述的轴向推力被撤去是由于叶轮约束件相较于驱动轴200朝向近端滑动而造成。
在本发明中，叶轮320在一维状态与三维状态之间切换时沿轴向移动，具体地，叶轮320在由一维状态向三维状态切换的过程中，叶轮320沿轴向向前端移动。相反，叶轮320由三维状态向一维状态切换的过程中，叶轮320沿轴向向后端移动。
如前所述，在介入段介入受试者体内之前，医生在位于收缩结构110前端的区域Q施加一沿轴向的推力，收缩结构110被拉伸，导管100的远端区段朝向远端运动。叶轮320在受到导管100的远端区段对其施加的沿轴向的推力约束时，叶轮320被迫产生轴向伸直的变形。在被轴向伸直后，叶轮320呈一维状态，此时，叶轮320的径向尺寸最小。
在介入段介入受试者体内后，医生在位于收缩结构110前端的区域Q施加一作用方向相反的拉力，收缩结构110被收缩，导管100的远端区段朝向近端运动。此时，施加于叶轮320上的轴向推力被撤去，叶轮320会自主的借助预成型应力而展开，形成三维状态的叶轮结构。
可以理解地，泵壳310内部呈中空设置，以在泵壳310内部形成膨胀流道。叶轮320位于上述膨胀流道内，叶轮320在撤去约束力后因为预成型的关系而弯成特定的形状，此时，叶轮320的径向尺寸最大。
采用上述一维介入转成三维叶轮的展开形状，能够有效地减少介入尺寸，进而克服临床上因为介入创口大而产生的感染和并发症等问题，并且能够保证泵组件300在处于展开状态下的提供流量。
在一实施例中，叶轮320在一维状态时的直径为1mm左右，叶轮320在三维状态时的直径为6mm左右。
在本发明中，叶轮320在泵组件300处于收折状态下时呈现的一维状态包括轴状或线状或片状。其中，在沿轴向由近及远的方向上，叶轮320呈逐渐增粗的态势或逐渐变细的态势。或者，叶轮320部分强化或弱化。
在本发明中，呈现一维状态的叶轮320定义了位于近端并与驱动轴200远端连接的固定端N和位于远端并背离驱动轴200的自由端M。其中，叶轮320被配置为在其呈现为一维状态时，至少固定端N被收纳在导管100内。进一步地，自由端M也收纳在导管100内。叶轮320进一步被配置为在其呈现为三维状态时，固定端N自导管100的远端伸出，并与导管100的远端端部间隔。
由此，叶轮320完全位于导管100外侧。当叶轮320在驱动轴200的作用下旋转时，能够有效避免叶轮320与导管100的远端之间摩擦，防止摩擦产生的摩擦力影响马达的功率，进而影响叶轮320的转速，从而保证叶轮320按照预设转速工作。
由上述可知，本发明中的叶轮320的固定端N与驱动轴200远端连接、自由端M无需通过机械零件与泵壳310连接，有效简化了结构、减少了零件数量，具有结构简单、使用方便的优点。
在本发明中，叶轮320在泵组件300处于展开状态下时呈现的三维状态包括长、宽、高三个维度。在叶轮320由一维状态切换至三维状态的过程中，自由端M沿轴向扭转180°的整数倍后再朝固定端N弯曲回折。
在一实施例中，当叶轮320处于三维状态下时，自由端M和固定端N相抵靠，叶轮320呈莫比乌斯环状。附图7是叶轮在一实施例中由一维状变为三维状态的演变示意图。
考虑到叶轮320在三维状态下旋转时其自由端M的位置不可控，为了使得叶轮320在三维状态下旋转时其自由端M的位置相对固定端N可控。在本发明中，固定端N处设有第一连接结构，自由端M处设有第二连接结构。在三维状态下，固定端N与自由端M通过第一连接结构和第二连接结构之间的配合实现可拆卸连接。
第一连接结构和第二连接结构的设置形式有多种。考虑到结构的复杂程度以及实现的方便程度，第一连接结构和第二连接结构采用如下两种方式。
第一种方式，第一连接结构为第一磁铁，第二连接结构为第二磁铁。其中，第一磁铁和第二磁铁的磁性反向，利用第一磁铁和第二磁铁之间的磁性实现自由端M与固定端N之间的可拆卸连接。
第二种方式，第一连接结构为形成于固定端N处的卡槽，第二连接结构为形成于自由端M处的卡舌，卡槽与卡舌插接配合。当自由端M沿轴向扭转180°的整数倍后再朝固定端N弯曲回折时，卡舌插设至卡槽内，从而实现自由端M与固定端N之间的可拆卸连接。
可以理解地，第一连接结构和第二连接结构的设置形式包括但不限于上述两种情况，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构变换均包含在本发明的保护范围内。
在本发明中，叶轮320采用弹性材料制成，以使叶轮320具有在一维状态和三维状态之间切换的能力。叶轮320的成型方式有如下两种：第一种，叶轮320一体成型。第二种，叶轮320包括多个部分，多个部分拼接形成叶轮320。上述叶轮320拼接成型是指：线体、片体、柱体之间的排列组合。
马达收容于马达壳体400内，马达壳体400和马达均位于受试者体外。由此，马达可以具有相对较大的尺寸，从而满足结构设计的需要，并为驱动轴200及泵组件300提供足够的动力，以满足驱动轴200及泵组件300的功率需求，并驱动叶轮320旋转以实现泵血功能。
在泵壳310的远端设有柔性结构500，上述柔性结构500被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织。
柔性结构500可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成。具体而言，柔性结构500为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，该柔性结构500以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵壳310的进液口311与心室内壁隔开，避免泵组件300在工作过程中由于血液的反作用力而使泵壳310的进液口311贴合在心室内壁上，从而保证泵吸的有效面积。
实施例二
请参阅图8和图9所示，本实施例与实施例一的区别点在于：泵组件300的收折方式不同。在实施例一中，泵组件300的叶轮320通过导管100的远端区段沿轴向相对驱动轴200滑动而实现在收折状态和展开状态之间切换。
在本实施例中，约束组件包括沿轴向可滑动地套设于导管100外用于收折泵壳310和叶轮320的泵壳约束件120。进一步地，上述泵壳约束件120也为叶轮约束件。
也就是说，区别于实施例一中的叶轮约束件仅能收折或释放叶轮320，本实施例中的泵壳约束件120不仅可以对叶轮320，还可以对泵壳310执行收折或释放操作。即，泵壳约束件120可对泵组件300执行收折或释放操作。
在本实施例中，叶轮320被配置为不论是呈现一维状态还是呈现三维状态，均整体位于导管100的外部。具体地，叶轮320和驱动轴200沿轴向相对于导管100是固定的。譬如，在驱动轴200的远端外壁设置止挡凸起，在导管100远端内部设置两个轴承，止挡凸起位于两个轴承之间，从而实现叶轮320、驱动轴200和导管100之间的限位。
进一步地，在一个实施例中，泵壳约束件120可以构造为管。在另一个实施例中，泵壳约束件120可构造为收折鞘。管或收折鞘构造的泵壳约束件120被配置为滑动套设在导管100的外部，并可在导管100外沿轴向可移动。
如上述，这两种方案的泵壳约束件120均可同时收折泵壳310和叶轮320，区别在于两者的长度是不同的。具体而言，管构造的泵壳约束件120较短(下文简称“短鞘”)，而收折鞘构造的泵壳约束件120较长(下文简称“长鞘”)。
这两种长度不一的泵壳约束件120的设计导致的后果是：短鞘仅在经创口介入过程中收折泵组件300，一旦泵组件300进入受试者体内一定长度后即展开，从而泵组件300以展开的状态向心室介入。而长鞘可一直收折泵组件300，直至泵组件300进入心室后方才展开。也就是，泵组件300以收折的状态向心室介入。
在本实施例中，不管泵组件300处于收折状态还是在展开状态，泵壳约束件120均是部分(远端)位于受试者体内、部分(近端)位于受试者体外的状态。
工作时，医生推动泵壳约束件120，使得泵壳约束件120与泵组件300在轴向方向上的投影至少部分重叠，以使泵组件300至少部分被强制收入泵壳约束件120内，从而实现泵组件300的收折。
可以理解地，在泵组件300的收折过程中，泵壳约束件120的远端首先作用于泵组件300的泵壳310。在泵壳约束件120不断地沿轴向朝向泵组件300移动时，泵壳310受到来自于泵壳约束件120的约束力的作用而被收折，继而叶轮320在泵壳310的作用下被迫成收折状态。
本实施例中叶轮320的一维状态和实施例一中叶轮320的一维状态是不同的。在本实施例中，叶轮320和泵壳310在泵壳约束件120的作用下存在径向方向上的移动，叶轮320和泵壳310通过径向方向上的移动实现由较大的径向尺寸变为较小的径向尺寸。
而实施例一中，叶轮320则是通过轴向的移动实现由较大的径向尺寸变为较小的径向尺寸。
上述两种方式的泵壳约束件120均呈管状，且其外壁外面为光滑面，从而避免与介入创口之间过分摩擦，而导致的介入创口感染。
综上所述，本发明采用一维叶轮介入转成三维叶轮展开的方式，能够大幅度地减小介入尺寸，实现介入尺寸最小化，克服临床上因为介入创口大而造成的感染和并发症等问题。
而传统叶轮的结构包括轮毂(图未示)和包裹在轮毂外侧的叶片(图未示)，仅叶轮收折后的径向尺寸就不可能小于轮毂直径，难以实现小尺寸折叠。
进一步地，本发明不受介入尺寸的限制，可以增大叶轮320展开后的外径，进而大幅度地提升泵组件300的流量，可实现部分流量辅助>3.5L/min，最大可以全流量支持>6L/min。
值得注意的是，本文引用的任何数值，都包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。
举例来说，阐述的叶轮320外径在不同状态下的比例从4到8，更优选从5到7，目的是为说明上述未明确列举的诸如4.5到7.5、5.5到6.5、6到8等值。
如上述，整数的示例范围，并不能排除以适当的单位例如0.1、0.2、0.3、0.5等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都是以类似方式在该说明书明确地阐述了的。
以此类推，泵组件300处于收折状态时介入段的最大外径尺寸介于4Fr至9Fr之间，可表明泵组件300收折状态下可以是4Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、9Fr等整数数值的外径，也可以是外径数值在4Fr至9Fr之间以0.1Fr、0.2Fr、0.3Fr、0.4Fr、0.5Fr、0.6Fr、0.7Fr、0.8Fr、0.9Fr为间隔单位的增长。
泵组件300提供的流量数值，同样可参照上文描述，不作赘述。
上述仅为本发明的一个具体实施方式，其它基于本发明构思的前提下做出的任何改进都视为本发明的保护范围。

Claims (20)

1.一种介入式导管装置，其特征在于，包括：
马达，被配置为位于受试者体外；
导管(100)，近端连接至所述马达；
驱动轴(200)，穿设在所述导管(100)中，近端与所述马达的输出轴连接；
泵组件(300)，可通过所述导管(100)被输送至受试者心脏的期望位置泵送血液，包括连接至所述导管(100)远端并具有进液口(311)和出液口(312)的泵壳(310)、收纳在所述泵壳(310)内并与所述驱动轴(200)远端传动连接的叶轮(320)；所述叶轮(320)被所述驱动轴(200)驱动旋转以将血液从所述进液口(311)吸入所述泵壳(310)并从所述出液口(312)排出；
其中，所述泵组件(300)被配置为包括适于在受试者脉管系统中输送的收折状态和适于在所述期望位置泵送血液的展开状态；
其中，所述泵组件(300)和部分所述导管(100)构成介入段，所述介入段在所述泵组件(300)处于收折状态时的最大外径尺寸不大于9Fr；
其中，所述驱动轴(200)外设有沿轴向可滑动的约束组件，所述泵组件(300)响应于所述约束组件的轴向移动而在所述收折状态与展开状态之间切换；
其中，所述约束组件包括套设于所述驱动轴(200)外的叶轮约束件，所述叶轮约束件与所述驱动轴(200)之间滑动配合；
其中，所述叶轮(320)具有沿所述导管(100)的轴向分布的一维状态和预成型的三维状态；所述叶轮(320)响应于所述叶轮约束件相较于所述驱动轴(200)朝向远端滑动时所述叶轮约束件对所述叶轮产生的轴向推力的作用而由所述三维状态转变为所述一维状态，并且在所述叶轮约束件相较于所述驱动轴(200)朝向近端滑动时所述叶轮约束件对所述叶轮(320)施加的所述轴向推力被撤去后由所述一维状态转变为所述三维状态；
其中，呈现一维状态的所述叶轮(320)定义了位于近端并与所述驱动轴(200)远端连接的固定端和位于远端并背离所述驱动轴(200)的自由端；
其中，所述固定端处设有第一连接结构，所述自由端处设有第二连接结构；在所述三维状态下，所述固定端与所述自由端通过所述第一连接结构和所述第二连接结构之间的配合实现可拆卸连接。
2.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述介入段在所述泵组件(300)处于收折状态时的最大外径尺寸不小于4Fr。
3.如权利要求1或2所述的介入式导管装置，其中，处于收折状态下的所述泵组件(300)的外径不小于所述导管的外径。
4.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述导管(100)沿轴向可滑动地设于所述驱动轴(200)的外周；所述叶轮约束件构造为所述导管(100)的远端区段。
5.如权利要求4所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)在所述一维状态与所述三维状态之间切换时沿轴向移动。
6.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)被配置为在其呈现为所述一维状态时，至少所述固定端被收纳在所述导管(100)内，进一步地，所述自由端也收纳在所述导管(100)内。
7.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)被配置为在其呈现为所述三维状态时，所述固定端自所述导管(100)的远端伸出，并与所述导管(100)的远端端部间隔。
8.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，在所述叶轮(320)由所述一维状态切换至三维状态的过程中，所述自由端沿轴向扭转180°的整数倍后再朝所述固定端弯曲回折。
9.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述约束组件还包括沿轴向可滑动地套设于所述导管(100)外用于收折所述泵壳(310)的泵壳约束件，所述泵壳约束件被构造成所述叶轮约束件。
10.如权利要求9所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)和所述驱动轴(200)沿轴向相对于所述导管(100)是固定的；所述叶轮(320)被配置为不论是呈现所述一维状态还是呈现所述三维状态，均整体位于所述导管(100)的外部。
11.如权利要求9所述的介入式导管装置，其中，所述泵壳约束件构造为管。
12.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)在所述泵组件(300)处于收折状态下时呈现所述一维状态，在所述泵组件(300)处于展开状态下时呈现所述三维状态。
13.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，在所述叶轮(320)处于三维状态下，所述自由端和所述固定端相抵靠。
14.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述第一连接结构为第一磁铁，所述第二连接结构为第二磁铁，其中，所述第一磁铁和所述第二磁铁的磁性反向；或者，
所述第一连接结构为形成于所述固定端处的卡槽，所述第二连接结构为形成于所述自由端处的卡舌，所述卡槽与所述卡舌插接配合。
15.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)在所述泵组件(300)处于收折状态下时呈现的一维状态包括轴状或线状或片状。
16.如权利要求15所述的介入式导管装置，其中，在沿轴向由近及远的方向上，所述叶轮(320)呈逐渐增粗的态势或逐渐变细的态势；或者，所述叶轮部分强化或弱化。
17.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)一体成型；或者，所述叶轮(320)包括多个部分，所述多个部分拼接形成所述叶轮(320)。
18.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，在处于所述展开状态下的泵组件(300)在操作时提供流量大于3.5L/min的部分辅助。
19.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，在处于所述展开状态下的泵组件(300)在操作时提供流量大于6.0L/min的全流量支持。
20.如权利要求1所述的介入式导管装置，其中，所述叶轮(320)在所述泵组件(300)处于展开状态时的外径与泵组件(300)处于收折状态时的外径的比例大于4。
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