CN216439826U - 导管泵及其泵壳 - Google Patents

Abstract

公开一种导管泵及其泵壳，泵壳能够容纳叶轮，包括限定血液流动通道的覆膜，具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮旋转时的工作状态。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，或者由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜的形变不超过其塑性变形极限。

Description

导管泵及其泵壳

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，特别地涉及一种心脏辅助用途的设备，更特别地涉及一种导管泵及其泵壳。

背景技术

介入式导管泵装置（简称血泵）可以泵送血液。以左心室辅助为例，现有技术一般将介入式导管泵装置的泵设在受试者体的左心室内，通过一个软轴带动该泵的叶轮旋转，通过电机驱动该软轴，向泵传递动力。

现有导管泵为了确保稳定的收缩和扩张，使其能够插入到患者的血管并可在插入后扩张。在压缩和扩张的过程中，转子（例如叶轮）和外壳通常都会相应的变形，此时存在的问题在于：需要保持泵间隙，即叶轮的径向外端与外壳的内壁之间的间隔间隙，处于最小状态并保持稳定，以便于优化泵的效能。

发明内容

鉴于上述不足，本公开提供一种能够稳定地保持泵间隙的导管泵及其泵壳。

为达到上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种导管泵用泵壳，该泵壳能够容纳叶轮，包括限定血液流动通道的覆膜，具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮旋转时的工作状态。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，或者由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜的形变不超过其塑性变形极限。

优选地，在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜的形变不超过其弹性变形极限。

优选地，覆膜的材质为TPU或者PTFE或者PEBAX。进一步地，覆膜的形变包括：叶轮的旋转引发的施加在覆膜上的血液背压使得覆膜的褶皱被至少部分的展平，和/或，背压引起的覆膜的弹性变形。

优选地，泵壳还包括用于支撑展开覆膜的支架。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架被配置为不参与引起所述覆膜的变形。或者，泵壳处于工作状态下，支架被配置为不参与引起所述覆膜的变形。进一步地，支架具有接触支撑覆膜的支撑部。在工作状态下，至少部分支撑部与覆膜分离。

优选地，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架在径向上的增大幅度低于覆膜在径向上的增大幅度。优选地，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜的直径的增大率不超过5%，支架的外径的增大率不超过2%；进一步地，覆膜的直径的增大率不超过3%，支架的外径的增大率不超过1%。

优选地，泵壳还设有用于限制支架在径向上扩展的抗扩展元件；在工作状态下，设置抗扩展元件的支架的外径小于未设置抗扩展元件的情况下的外径。

一种导管泵，包括：马达、导管、穿设在导管中且近端与马达的输出轴传动连接的驱动轴、可通过导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵体。泵体包括如上述方案所述的泵壳、容纳在泵壳中的叶轮。泵壳连接至导管的远端，叶轮连接至驱动轴的远端。

采用本实施例的方案，使得在展开状态下，避免因覆膜形变过大而导致泵间隙无法得到稳定的维持，进而使导管泵的泵体取得较佳的泵效。同时，覆膜过大变形的抑制可防止覆膜产生材质崩塌的现象，进而防止泵体失效的问题。

附图说明

图1是本公开一个实施例提供的导管泵立体示意图；

图2是图1的泵壳示意图；

图3是本公开另一个实施例提供的泵壳示意图；

图4是图3的主视图；

图5是图4的支架结构示意图；

图6是图5的主视图；

图7是图6的A-A剖面图；

图8是本公开另一个实施例提供的支架立体图；

图9是图8的剖面图。

附图标记说明：

1、动力组件；2、耦合器；3、导管；4、泵体；5、无创支撑件；6、远端轴承室；106、血液进口；

100、覆膜；101、锥形段；102、覆膜远端；103、圆筒段；105、血液出口；

200、支架；201、支架段；202、锥形支架近端；203、锥形支架远端；204、连接支腿；2041、杆体；2042、腿端；205、连接次管；210、连接孔；211、定位扣；300、抗扩展元件。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本公开中的技术方案，下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本公开保护的范围。

需要说明的是，当元件被称为“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的另一个元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中另一个元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本公开的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本公开的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本公开。本文所使用的术语“和／或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本实用新型所用术语“近”、“远”和“前”、“后”是相对于操纵介入式导管泵的临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。例如，体外部分在近端及后端，介入的体内部分在远端及前端。

本发明实施例的导管泵用于针对心脏功能衰竭进行辅助，可向心脏泵送血液，实现心脏的部分泵血功能。在适用于左心室辅助的场景中，导管泵将血液从左心室泵入主动脉，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。

当然，导管泵也可以依托介入式手术将其按照期望介入到受试者的其他目标位置，例如右心室、血管、或者其他器官内部。

请参阅图1、图2，本公开实施例的导管泵包括动力组件1和工作组件。动力组件1包括壳体以及收纳在壳体内并具有输出轴的马达，工作组件包括导管3、穿设在导管3中的驱动轴和泵体4。泵体4可通过导管3被输送至心脏的期望位置例如左心室内泵送血液，包括具有血液进口106和血液出口105的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮。马达设于导管3的近端，通过耦合器2连接导管3，并通过驱动轴驱动叶轮旋转泵血。

泵壳至少包括限定血液流动通道的覆膜100，进一步包括用于支撑展开覆膜100的支架200，支架200的近端和导管3远端连接。如图5所示，支架200的近端设有连接次管205，通过在连接次管205上设有构成母扣的连接孔210，与导管3形成卡扣方式的机械连接构造。

支架200可以设于覆膜100内，或者设在覆膜100外。叶轮收容在支架200内并位于覆膜100内，支架200支撑在覆膜100远端102，部分支架200位于覆膜100的远端102外侧，另一部分支架200位于覆膜100内。

支架200向覆膜100施加展开作用力的情况下，覆膜100不会产生弹性形变和塑性形变，覆膜100具备较佳的抗变形能力。进而，在泵血过程中更好地维持形状，保持泵间隙，维持泵效。

覆膜100具有作为主体结构的圆筒段103和位于圆筒段103近端的锥形段101，锥形段101的近端套设于导管3外，与导管3外壁固定。导管3通过位于其远端的近端轴承室连接支架200的近端，近端轴承室内设有对驱动轴进行转动支撑的近端轴承。在一个实施例中，连接次管205直接构成近端轴承室并通过定位扣211定位固定近端轴承。

支架200远端设有远端轴承室6，远端轴承室6内设有对驱动轴的远端转动支撑的远端轴承。支架200维持近端轴承室和远端轴承室6的间距，借此为驱动轴提供稳定的转动支撑。驱动轴包括穿设在导管3内的软轴和连接至软轴远端的硬轴，叶轮的轮毂套设在硬轴上，硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。借助硬轴及两端的轴承，为叶轮在泵壳中提供稳定的强度支撑，保持叶轮在泵壳中位置的稳定。

耦合器2连接导管3的近端，导管3和软轴之间具有液体流道，通过液体流道输入的灌注液可以为软轴的转动提供润滑并避免转动摩擦生热。耦合器2上设有与液体流道相连通的灌注液输入部20，灌注液输入部20与液体流道连通。耦合器2的远端设有供导管3穿过的保持套260，保持套260可对导管3起到固定的作用。

远端轴承室6的远端连接有无创支撑件5，无创支撑件5为一柔性管体结构，表现为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，从而无创支撑件5以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵体4的血液进口106与心室内壁隔开，避免泵体4在工作过程中由于血液的反作用力而使得泵体4的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

泵壳包括适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮旋转时的工作状态。在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的形变不超过其塑性变形极限。

泵体4具有介入构型以及工作构型。在泵体4对应介入构型下，泵壳和叶轮处于径向收折状态，以便泵体4以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统或者在脉管系统中输送。在泵体4对应工作构型下，泵壳和叶轮处于径向展开状态，以便泵体4以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在期望位置泵送血液。

泵体4包括径向收折状态和径向展开状态，泵壳可操作地在径向收折状态与径向展开状态之间切换。相比于未受力状态，覆膜100在泵壳处于径向展开状态下不发生塑性形变。

通过设置可收折的泵壳，使得泵壳具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。

支架200的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。叶片由柔弹性材料制成，在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开。

泵壳是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵壳实现自展开。上述的外界约束的施加，通过滑动套设在导管3外的折叠鞘管（未示出）完成。当折叠鞘管在导管3外向前移动时，可将泵壳整体收纳在其内，实现泵壳的强制收折。当折叠鞘管向后移动时，泵壳受到的径向约束消失，泵壳自展开。

由上述，泵壳的收折是借助折叠鞘管施加的径向约束力实现的，而泵壳包含的叶轮收纳在泵壳内。因此，实质上，泵壳的收折过程是：折叠鞘管对泵壳施加径向约束力，泵壳径向压缩时，对叶轮施加径向约束力。

也就是，泵壳是直接在折叠鞘管的作用下被收折，而叶轮却是直接在泵壳的作用下被收折。而如上述，叶轮具有弹性。因此，尽管处于收折状态，但叶轮收折蓄能使其始终具有径向展开的趋势，进而叶轮会与泵壳内壁接触，并对泵壳施加反作用力。

在折叠鞘管的约束撤除后，泵壳在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜100展开，叶轮在释放的蓄能作用下自展开。在展开状态下，叶轮的外径小于泵壳的内径。

这样，叶轮的径向外端（也就是叶尖）与泵壳的内壁（具体为支架200内壁）之间保持间隔，该间隔为泵间隙。泵间隙的存在，使得叶轮能无阻碍的旋转而不发生碰壁。

此外，出于流体力学方面的考虑，泵间隙尺寸为较小的数值且被维持，是期望的。在本实施例中，叶轮的外径略小于作为支架200的支架内径，使得在满足叶轮旋转不碰壁的情况下，泵间隙尽可能的小。而泵间隙保持的主要实现手段是通过支架200提供的支撑强度以及覆膜100的抗扩展形变性能，该支撑强度及覆膜100的韧性可抵抗血液背压的作用而不发生过量变形，进而保持泵壳的形状稳定，则泵间隙也被稳定的保持。

为保证覆膜100的韧性，提供更稳定的泵间隙，稳定泵效，覆膜100发生塑性变形极限的临界点应力大于等于泵体处于最大工况时由于叶轮的旋转而导致的血液背压对覆膜100施加的力。泵体的最大工况对应于叶轮额定功率下的最大转速。此时，泵流量对应最大值，血液背压也处于最大值。

本实施例中，血液背压的最大值仍然未超出覆膜100发生塑性变形极限的临界点应力，进而在叶轮旋转的工作状态，覆膜100仍然不会超过塑性变形极限，以降低泵间隙的变化，稳定泵效。

进一步地，在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，覆膜100的形变不超过其弹性变形极限。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的形变不超过其弹性变形极限。

覆膜100发生弹性变形极限的临界点应力大于等于泵体4处于最大工况时由于叶轮的旋转而导致的血液背压对覆膜100施加的力。如此，覆膜100在叶轮停止旋转或流体背压消失时，覆膜100依然可以依靠弹性恢复至初始状态，泵效稳定，且具有更长的使用寿命。

需要明确的是，本实用新型中的覆膜100的形变，是指覆膜100发生圆周方向的长度变形，该形变可以包括褶皱的展平，还可以包括弹性变形甚至塑性变形。在受到径向作用力时，覆膜100的形变体现为周向长度（圆周长）变大。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的直径增大不超过1mm，直径增大率不超过5%，进一步地，覆膜100的直径增大率不超过3%。借此，覆膜100在流体背压作用下的扩张变形不超过其塑性变形极限。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架被配置为不参与引起覆膜100的变形。或者，泵壳处于工作状态下，支架被配置为不参与引起覆膜100的变形。该变形包括弹性变形和塑性变形。也就是，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架既不参与引起覆膜100的塑性形变，也不参与引起覆膜100的弹性形变。

在自然展开状态下，覆膜100的内径等于或略大于支架的外径。例如，覆膜100的直径为支架的外径的1倍至1.1倍。如此，从收折状态到展开状态的整个过程，因为支架的径向扩张所展开的覆膜100并未达到或超出其自身的原有形状（原有直径）。因此，支架并不引起覆膜100的周向拉伸。可以理解的，覆膜100在自然展开状态下并不存在弹性变形或塑性变形，进而支架被配置为不参与引起覆膜100的形变。

在本实施例中，覆膜100的材质为TPU（热塑性聚氨酯弹性体橡胶）或者PEBAX材质或者PTFE（聚四氟乙烯）。较佳的，覆膜100采用诸如PEBAX的嵌段聚醚酰胺树脂材料。覆膜100在反复形变下没有机械性能的损失，并且抗疲劳，拥有良好的回弹和弹性回复性能以及精确的尺寸稳定性。进而流体背压作用下形变不会超出塑性变形极限或弹性变形极限，稳定保持泵间隙。

支架200的远端形成有多个大致呈T型结构的支腿204，支腿204泵壳大致垂直的杆体2041和腿端2042。远端轴承室6外壁设有容纳槽，容纳槽包括多个大致呈轴向延伸的轴向槽和与多个轴向槽远端接通的周向槽。多个杆体2041分别嵌入对应的轴向槽中，多个腿端2042嵌入周向槽中。远端轴承室6外还套设将支腿204紧紧包裹固定以防止其从容纳槽中弹出的箍套，箍套可以为热缩管经加热后形成，以将连接支腿204束缚在远端轴承室6外壁上，实现二者的防脱固定。

支架200具有接触支撑覆膜100的支撑部。在自然展开状态下，至少部分支撑部与覆膜100接触。在工作状态下，至少部分支撑部与覆膜100分离。

具体的，泵壳在叶轮旋转驱动血液流动的状态下，覆膜100在流体背压作用下，部分褶皱被拉平，或者发生弹性变形或塑形变形，内径增大至与支撑部分离。而在覆膜100本身的强韧性作用下，限制了形变增大率，即使发生弹性形变或塑性形变使得覆膜100周向伸长，但该伸长率的变化小于3%，周向伸长变化较小，进而在工作状态下依然能维持叶轮与覆膜100之间的间隔间隙，保持泵效的持续稳定。

支架200包括大致呈锥形的支架近端202和支架远端203，以及位于支架近端202和支架远端203之间的大致呈圆柱形的支架段201。其中，至少部分轴向长度的支架段201构成支撑部。覆膜100远端套设于支架段201外，被支架段201接触支撑进而构建形成稳定的圆筒形状的泵壳。覆膜100的远端端面不超出支架段201。

泵壳从径向收折状态转化到径向展开状态过程中，支撑部和覆膜100之间允许相对移动，覆膜100与诸如支架段201的支撑部产生接触的部位允许改变。支架200与覆膜100的相对位置固定不发生改变。

支撑部与覆膜100之间仅为接触支撑，而无固定连接，进而在覆膜100展开过程中，支撑部与覆膜100之间形成一定程度相对运动，借此实现彼此的期望展开。并且，支撑部对覆膜100提供周向支撑力而不提供径向和周向的相对运动约束，允许覆膜100相对于支撑部产生径向或周向的相对运动，使得覆膜100在展开过程中与支撑部或支架所接触的部位发生改变。

叶轮旋转驱动血液流动状态下，覆膜100主要依靠血液的背压而直径增大，导致覆膜100与支架200分离，并不接触，支架200失去对覆膜100的支撑，进而不参与此时覆膜100的变形。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200在径向上的增大幅度低于覆膜100在径向上的增大幅度。具体的，支架200的外径增大率在覆膜100内径的增大率以下，或者，支架200的外径增大尺寸小于覆膜100内径的增大尺寸。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200的外径的增大率不超过2%。进一步地，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200的外径的增大率不超过1%。

在如图3至图9所示的可行的实施例中，为使得支架不参与引起覆膜100的弹性或塑性变形，泵壳还设有用于限制支架200在径向上扩展的抗扩展元件300。在工作状态下，设置抗扩展元件300的支架200的外径小于未设置抗扩展元件300的情况下的外径。

在本实施例中，支架200的自然展开状态被抗扩展元件300限制。也就是说，支架200径向扩张会导致抗扩展元件300被拉伸。但是，一旦抗扩展元件300被拉伸至一定程度，支架不能再继续扩展时，支架达到最大直径。

流体背压影响抗扩展元件300及支架200的径向扩展，但其径向扩展幅度被限制，其扩展幅度低于覆膜100的径向扩展幅度。在工作状态下，抗扩展元件300限制至少部分支撑部的径向扩展，使其与覆膜100分离。在具备抗扩展元件300的基础上，抗扩展元件300限制支架200在径向上的增大幅度低于覆膜100在径向上的增大幅度。

抗扩展元件300的直径小于覆膜100的直径。抗扩展元件300可以设在支架内侧，也可以设在支架外侧。抗扩展元件300在覆膜100内围绕于支架200设置。具体的，抗扩展元件300围绕于支架段201设置。

抗扩展元件300包括固定套设在支架段201外的箍环。箍环可以焊接或者卡接固定在支架段201外。如图3至图7所示的实施例，多个箍环分散套设在支架段201外。如图8、图9所示的实施例，单个箍环（箍套）居中套设在支架段201外。箍环为金属或其他抗扩展材质，其周向抗扩展变形能力强于支架，甚至强于覆膜100，进而在工作状态下，在抗扩展元件300作用下，支架的径向增大率更小，借此与径向进一步扩展的覆膜100分离，互不接触。

应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照所附权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为发明人没有将该主题考虑为所公开的发明主题的一部分。

Claims (10)

1.一种导管泵用泵壳，能够容纳叶轮，包括限定血液流动通道的覆膜；其特征在于，所述泵壳具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮旋转时的工作状态；在所述泵壳由所述径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由所述自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述覆膜的形变不超过其塑性变形极限。

2.如权利要求1所述的泵壳，其特征在于，在所述泵壳由所述径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由所述自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述覆膜的形变不超过其弹性变形极限。

3.如权利要求1所述的泵壳，其特征在于，所述泵壳还包括用于支撑展开所述覆膜的支架；在所述泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述支架被配置为不参与引起所述覆膜的变形；或者，所述泵壳处于工作状态下，所述支架被配置为不参与引起所述覆膜的变形。

4.如权利要求3所述的泵壳，其特征在于，所述支架具有接触支撑所述覆膜的支撑部；所述泵壳处于工作状态下，至少部分所述支撑部与所述覆膜分离。

5.如权利要求3所述的泵壳，其特征在于，在所述泵壳由所述自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述支架在径向上的增大幅度低于所述覆膜在径向上的增大幅度。

6.如权利要求5所述的泵壳，其特征在于，在所述泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述覆膜的直径的增大率不超过5%，所述支架的外径的增大率不超过2%；进一步地，所述覆膜的直径的增大率不超过3%，所述支架的外径的增大率不超过1%。

7.如权利要求3所述的泵壳，其特征在于，所述泵壳还包括用于限制所述支架在径向上扩展的抗扩展元件；所述泵壳处于工作状态下，设置所述抗扩展元件的所述支架的外径小于未设置所述抗扩展元件的情况下的外径。

8.如权利要求1所述的泵壳，其特征在于，所述覆膜的材质为TPU或者PTFE或者PEBAX。

9.如权利要求1所述的泵壳，其特征在于，所述覆膜的形变包括：叶轮的旋转引发的施加在覆膜上的血液背压使得覆膜的褶皱被至少部分的展平，和/或，所述背压引起的所述覆膜的弹性变形。

10.一种导管泵，其特征在于，包括：

马达；

导管；

驱动轴，穿设在所述导管中，近端与所述马达的输出轴传动连接；

泵体，可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液，包括：如权利要求1至9任意一项所述的泵壳、容纳在所述泵壳中的叶轮；所述泵壳连接至所述导管的远端，所述叶轮连接至所述驱动轴的远端。

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