CN114344702B - 导管泵及泵体 - Google Patents

Abstract

公开一种能够稳定地保持叶顶隙的导管泵及泵体。泵体包括泵壳和容纳在泵壳内的叶轮，具有对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮最大工作转速旋转时的工作状态，在自然展开状态切换至工作状态的过程中，叶片与泵壳之间的叶顶隙变化量在50％或0.5mm以内。

Description

导管泵及泵体

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，特别地涉及一种心脏辅助用途的设备，更特别地涉及一种导管泵及其叶轮、泵体。

背景技术

介入式导管泵装置(简称血泵)可以泵送血液。以左心室辅助为例，现有技术一般将介入式导管泵装置的泵设在受试者体的左心室内，通过一个软轴带动该泵的叶轮旋转，通过电机驱动该软轴，向泵传递动力。

现有导管泵为了确保稳定的收缩和扩张，使其能够插入到患者的血管并可在插入后扩张。在压缩和扩张的过程中，转子(例如叶轮)和外壳通常都会相应的变形，而叶顶隙尺寸(也称叶顶隙，即叶轮的径向外端与泵体外壳的内壁之间的间隔间隙)的稳定性是血泵工作稳定性的一个重要影响因素。

柔性叶轮在工作过程中随着流量的增加，如果叶片径向存在一定的曲率，叶片的径向远端(叶尖或叶顶或叶梢)与轮毂的距离会增加。为避免叶尖与泵壳产生触碰从而导致泵工作异常，需要将叶尖与泵壳之间的缝隙(简称叶顶隙或叶顶隙)调整到一个非常大的变化区间。然而，当叶顶隙太大时，会出现叶顶反流，流量会明显降低。

此外，叶轮转速增加时，叶顶隙可能因叶轮叶片的径向扩展而变小，流量会增加，反馈到叶片上产生更大的力。从而，产生的流量随泵转子的转速增加而快速增大，叶顶隙变化程度大，无法被稳定保持，泵的运行稳定性降低，叶尖更容易触碰泵壳内壁。

还有，在静止状态下叶轮最大轮廓与通道内轮廓之间，形成叶顶隙。在叶轮转动时，在流体的压力作用下，泵壳形成的通道会膨胀，内轮廓直径增加，该内轮廓直径可能导致的叶顶隙增大，不仅出现叶顶返流，还导致叶顶隙无法被稳定保持，对泵效产生不利影响。

发明内容

鉴于上述不足，本公开的一个目的是提供一种能够稳定地保持叶顶隙的导管泵及其叶轮、泵体。

为达到上述至少一个目的，本发明采用如下技术方案：

一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在泵壳内可操纵地旋转以从血液进口向血液出口泵送血液的叶轮。泵体具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮最大工作转速旋转时的工作状态。叶片具有叶顶、设在轮毂上的叶根，叶顶和泵壳的内壁之间限定有叶顶隙。泵体被配置为在自然展开状态切换至工作状态的过程中叶顶隙的间隙宽度的变化量在50％或0.5mm以内。

优选的，叶轮在工作转速范围内叶顶隙的间隙宽度的变化量在30％或0.3mm以内。

优选的，叶轮从静止旋转到最大工作转速的过程中，其外径的增大量超过0.3mm，优选地大于0.3mm且小于3mm；泵壳从叶轮静止到最大工作转速的过程中，其内径的增大量超过0.3mm，优选地大于0.3mm且小于3mm。

优选的，所述叶片具有相背对的内凹迎流面以及外凸背流面；在叶轮的一横截面上，外凸背流面具有一位置点，该位置点的切线经过轮毂的圆心。叶片的横截面位于该切线的周向一侧，或者，定义一经过该位置点与轮毂的圆心的直线，叶片的横截面位于该直线的周向一侧。

优选的，位置点为外凸背流面与轮毂的过渡位置点。优选地，位置点位于叶根和叶顶之间，位置点和叶顶之间的径向长度大于位置点和叶根之间的径向长度。

优选的，位置点和叶顶之间的径向长度大于0.7倍的叶根和叶顶之间的径向长度。优选的，大于0.85倍的叶根和叶顶之间的径向长度。

优选的，叶片还具有位于叶根和叶顶之间的反折部；叶片包括位于叶根与反折部之间的第一部分、位于反折部与叶顶之间的第二部分。第一部分在径向上沿与叶轮的旋转方向相反的第一周向倾斜延伸，第二部分在径向上沿与第一周向相反的第二周向倾斜延伸。

优选的，第一部分的径向长度小于第二部分的径向长度；优选地，第二部分的径向长度大于0.7倍的叶片长度。

优选的，叶片具有相背对的内凹迎流面以及外凸背流面，第二部分的最大厚度小于所述第一部分的最大厚度。厚度的方向为内凹迎流面或外凸背流面在横截面上的轮廓线的法线方向。

优选的，第一部分的横截面积小于第二部分的横截面积，优选的，0.8倍的第二部分的横截面积以下。

优选的，叶片对应的圆心角≤180度；进一步地，小于等于150度且大于等于60度。

优选的，在自然展开状态下，叶片的径向长度与叶片的横跨弧长的比例为1/4-1。横跨弧长为叶片对应的圆心角与叶片的最大外径的乘积。

优选的，泵壳包括限定血液流动通道的覆膜、以及用于支撑展开覆膜的可折叠支架。在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜的形变不超过其塑性变形极限；优选地，不超过其弹性变形极限。

优选的，在泵体由自然展开状态切换至工作状态时，叶轮的外径增大量与泵壳的内径增大量的差值范围在±0.15mm内；优选地，差值范围在±0.1mm内。

一种导管泵，包括：马达、穿设在导管中且近端与马达的输出轴传动连接的驱动轴、如上任意一项所述的泵体；泵体的泵壳连接至导管的远端，叶轮连接驱动轴的远端。

优选的，驱动轴包括穿设在导管内的第一轴、近端与第一轴的远端传动连接的第二轴；叶轮固定套设在第二轴上，第二轴的刚度大于第一轴。

优选的，泵壳的支架近端设有近端轴承，远端设有远端轴承；第二轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。

一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在泵壳内可操纵地旋转以从血液进口向血液出口泵送血液的叶轮。泵体具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮最大工作转速旋转时的工作状态。叶轮的叶顶边缘和泵壳的内壁之间具有叶顶隙，泵体在自然展开状态切换至工作状态过程中，叶顶隙的间隙宽度范围为0.1-0.5mm，优选的，间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在泵壳内可操纵地旋转以从血液进口向血液出口泵送血液的叶轮。泵壳和叶轮被配置为：在泵体对应介入构型下处于压缩状态以便泵体以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统或者在脉管系统中输送，以及，在泵体对应工作构型下处于展开状态以便泵体以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在目标位置泵送血液。在泵壳和叶轮处于展开状态下，叶轮的叶顶和泵壳的内壁之间具有叶顶隙；在叶轮处于工作转速范围内旋转时，叶顶隙的间隙宽度范围为0.1-0.5mm，优选的，间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

采用本实施例的方案，通过将工作状态下叶轮叶片的变形量与泵壳的变形量相匹配，可以使叶顶隙在不同的工作转速点均保持在一个合理的范围内，从而使叶轮工作效率提高，并且由于流量与转速之间的关系更稳定，泵的运转更平稳。

附图说明

图1是本公开一个实施例提供的导管泵立体示意图；

图2是图1的部分示意图；

图3是图2的支架与叶轮装配示意图；

图4是图2的叶轮装配示意图；

图5是图4的叶轮立体示意图；

图6是图5的俯视图；

图7是图5的侧视图；

图8是图5的另一视图；

图9是图2的泵体剖视图；

图10是图9的A-A剖面图；

图11是另一实施例提供的泵体在叶轮位置的剖面图；

图12是图3的支架示意图；

图13是图12的部分结构示意图；

图14是另一实施例提供的支架的一半结构示意图。

附图标记说明：

1、动力组件；2、耦合器；3、导管；4、泵体；5、无创支撑件；6、远端轴承室；106、血液进口；320、近端轴承室；310、驱动轴；355、叶轮轴；

100、覆膜；101、锥形段；102、覆膜远端；103、圆筒段；105、血液出口；

200、支架；201、支架段；202、锥形支架近端；203、锥形支架远端；204、连接支腿；2041、杆体；2042、腿端；205、连接次管；210、连接孔；211、定位扣；300、抗扩展元件；

410、叶轮；411、叶片；412、轮毂；418、迎流面；419、背流面；A、第一部分；B、第二部分；D2、外反折位置点；D3、内反折位置点；450、轨迹圆；4111、叶顶；4112、叶根；4118、外径不变段；4115、过渡线；4116、过渡部位；4121、轮毂近端；4122、轮毂远端。

具体实施方式

为了使本技术领域的人员更好地理解本公开中的技术方案，下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本公开保护的范围。

需要说明的是，当元件被称为“设在”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的另一个元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中另一个元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本公开的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本公开的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本公开。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明所用术语“近”、“远”和“前”、“后”是相对于操纵介入式导管泵的临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。例如，体外部分在近端及后端，介入的体内部分在远端及前端。

本发明实施例的导管泵用于针对心脏功能衰竭进行辅助，可向心脏泵送血液，实现心脏的部分泵血功能。在适用于左心室辅助的场景中，导管泵将血液从左心室泵入主动脉，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。

当然，导管泵也可以依托介入式手术将其按照期望介入到受试者的其他目标位置，例如右心室、血管、或者其他器官内部。

请参阅图1至图10，本公开实施例的导管泵包括动力组件1和工作组件。动力组件1包括壳体以及收纳在壳体内并具有输出轴的马达，工作组件包括导管3、穿设在导管3中的驱动轴310、连接至导管3远端的泵体4。

泵体4可通过导管3被输送至心脏的期望位置例如左心室内泵送血液，包括具有血液进口106和血液出口105的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮410。马达设于导管3的近端，通过耦合器2连接导管3，并通过驱动轴310驱动叶轮410旋转，以将血液从进口106向出口105泵送。

导管3和驱动轴之间具有液体流道，耦合器2上设有与液体流道连通的灌注液输入部20，通过灌注液输入部20输入的灌注液可为驱动轴的转动提供润滑。耦合器2的远端设有供导管3穿过的保持套260，保持套260可对导管3起到固定的作用。

泵体4的泵壳连接至导管3的远端，叶轮410连接驱动轴310的远端。泵壳包括限定血液流动通道的覆膜100，进一步包括用于支撑展开覆膜100的支架200，支架200的近端和导管3远端连接。

叶片411由柔弹性材料制成，在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片411的蓄能释放，使叶片411展开。叶轮410具有多个叶片411，多个叶片411在周向上均匀排布。在一个具体的实施例中，为提升泵效，叶片为两个，分别为411a、411b。两个叶片411a、411b相同形状，分布在轮毂412周向的不同位置。叶片411具有设在轮毂412上的叶根4112、和展开时远离轮毂412的叶顶4111。

如图4-图8所示，相比于轮毂412的近端4121，叶片411更靠近轮毂412的远端4122。叶片411具有外径不变段4118，在轴向的两端分别具有导边4113(先入水边)和随边4114(后入水边)。外径不变段4118位于导边4113和随边4114之间，在导边4113和随边4114之间曲线延伸。

外径不变段4118的外径为叶片411的最大外径。外径不变段4118和导边4113、随边4114之间具有过渡部位4116，过渡部位4116为倒圆结构。外径不变段4118在叶片411延伸长度的0.5倍以上，甚至0.8倍以上。外径不变段4118的两端具有过渡线4115。叶顶4111具有在轴向上曲线延伸的叶顶边缘，叶顶边缘在导边4113和随边4114之间延伸。叶片411旋转时叶顶4111形成圆形轨迹(轨迹圆450)，叶轮410的外径、叶顶4111外径或叶顶4111所在直径为该圆形轨迹的直径。

叶片411对应的圆心角≤180度，该圆心角为叶片411在垂直于轴向的一平面上的投影所对应的圆心角。进一步地，叶片411对应的圆心角小于等于150度且大于等于60度。在自然展开状态下，叶片411的径向长度与叶片411的横跨弧长的比例为1/4-1。横跨弧长为叶片411对应的圆心角与叶片411的最大外径的乘积。

叶顶4111和泵壳的内壁之间具有叶顶隙410。在本实施例中，叶轮410被限定在可折叠支架200内旋转，叶顶隙410为叶顶4111和支架200的内壁形成。

在泵体4由自然展开状态切换至工作状态的过程中，叶顶隙410的间隙宽度变化量在50％或0.5mm以内，该间隙宽度变化量为泵体4在工作状态下与泵体4在自然展开状态下相比得到。相应的，叶轮410从静止旋转到最大工作转速的过程中，叶顶隙410的间隙宽度变化量在50％或0.5mm以内。

叶轮410在工作转速范围内，叶顶隙410的间隙宽度的变化量在30％或0.3mm以内。例如：叶轮410的工作转速范围为10000-30000rpm，叶轮410在10000-30000rpm的范围内进行转速调节时，叶顶隙410的间隙宽度变化不超过静止状态叶顶隙410的30％或0.3mm。在叶轮410处于工作转速范围内旋转时，叶顶隙410的间隙宽度范围为0.1-0.5mm，优选的，叶顶隙410的间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

通过将工作状态下叶轮410叶片的变形量与泵壳的变形量相匹配，使叶顶隙410在不同的工作转速点均保持在一个合理的范围内，从而使叶轮410工作效率提高，并且由于流量与转速之间的关系更稳定，泵的运转更平稳。

泵壳并不以支架200在覆膜100内部展开覆膜100的实施例为限制。在其他实施例中，支架200与覆膜100可一体设计或泵壳为集成式设计。例如，覆膜100内集成有螺旋状支撑体，螺旋状支撑体集成在覆膜100的壁内，此时叶顶隙410位于覆膜100内壁和叶顶4111之间。

在静止状态下，叶轮410最大轮廓与通道内轮廓之间形成叶顶隙410。叶轮410转动时，在流体背压作用下，支架200和覆膜100形成的通道会膨胀，内轮廓直径增加。其中，泵壳从叶轮410静止到最大工作转速的过程中，其内径的增大量超过0.3mm。

为使叶轮410叶片的外径变化量与泵壳内轮廓直径(内径)的变化量相适应，叶轮410从静止旋转到最大工作转速的过程中，其外径的增大量超过0.3mm。进一步地，叶轮410从静止旋转到最大工作转速的过程中，其外径的增大量大于0.3mm且小于3mm。

如此，叶轮410在转速提升过程中的外径增大量与泵壳内径的增大量一致，避免叶顶隙410变化过大，保持叶顶隙410尺寸在一个合理的范围，且防止叶片411与泵壳接触而导致泵失效。

需要说明的是，本实施例中的“一致”可以理解为泵壳与叶轮410的径向变形量的绝对值大致相同，或者泵壳的径向变形量的绝对值略小于叶轮410的径向变形量的绝对值。当然，本实施例通过维持叶顶隙410的存在，叶轮410均不碰壁，与泵壳内壁保持间距。

由于叶片411圆周方向存在相反于运动方向的曲率，会在流体压力和离心力的共同作用下向运动的反方向变形，也会导致叶片411最大轮廓直径增加。

具有叶顶4111的至少部分叶片411在径向上沿与叶轮410旋转方向相反的圆周方向朝向叶顶4111倾斜延伸。如此，至少部分叶片411会在流体压力和离心力的共同作用下向运动的反方向变形，使得叶片411的外径增大，与泵壳的内径同步增大，保持叶顶隙410位于合理范围内。如此，在叶轮410处于不同转速下，叶片411最大轮廓直径和通道内轮廓直径的变形量基本同步变化，保持叶顶隙410尺寸在一个合理的范围内。当然，叶轮410的叶片411的每一个切面(横截面)的直径，其在叶轮410处于不同转速下的变化不超过静止时叶片411径向长度的10％。

具体的，叶片411的叶根4112在径向上沿与叶轮410旋转方向相反的圆周方向朝向叶顶4111倾斜延伸。在叶轮410的一横截面上，外凸背流面419具有一位置点。该位置点的切线经过轮毂412的圆心，叶片411的横截面位于该切线(图10、图11中为OO₂)的周向一侧。或者，定义一经过该位置点与轮毂412的圆心的直线(图10、图11中为OO₂)，叶片411的横截面位于该直线OO₂的周向一侧。

在如图10所示，位置点为外凸背流面419与轮毂412的过渡位置点该位置点位于叶根4112处，叶轮410自叶根4112沿径向以及与旋转方向相反的圆周方向延伸至叶顶4111。叶片411整体沿着方向F1倾斜延伸。叶片411的横截面呈半C型形状。叶片411在如此设置时在旋转时整体参与向外扩展，提供一较佳的外径增大量，以趋与泵壳的内径增大量相一致。相应的，在叶轮410转速增大时，叶片411和支架200直径增大量是一致的。反之，在转速降低时，叶片411和支架200直径减小量是一致的。

在如图11所示的另一实施例中，位置点为外反折位置点D2，位置点位于叶根4112和叶顶4111之间。位置点和叶顶4111之间的径向长度大于位置点和叶根4112之间的径向长度。位置点D2和叶顶4111之间的径向长度大于0.7倍的叶根4112和叶顶4111之间的径向长度(0.7倍的叶片411径向长度)。优选的，位置点D2和叶顶4111之间的径向长度大于0.85倍的叶根4112和叶顶4111之间的径向长度，即，0.85倍的叶片411径向长度。

在图11所示的实施例中，叶片411具有位于叶根4112和叶顶4111之间的反折部D2D3。叶片411包括位于叶根4112与反折部D2D3之间的第一部分A、位于反折部D2D3和叶顶4111之间的第二部分B。第一部分A和第二部分B整体在径向上延伸，且周向延伸方向相反。

其中，第一部分A整体沿方向F2朝向反折部D2D3斜向延伸，在径向上沿第一周向倾斜延伸。第二部分B整体沿方向F3朝向叶顶4111斜向延伸，在径向上沿与第一周向相反的第二周向倾斜延伸。第一周向与叶轮410的旋转方向相同(平行)，第二周向与叶轮410的旋转方向相反。通过设置第一部分A可以提升叶片411强度，在旋转过程中保证泵效。

经发明人研究发现，叶轮410在转动时，第一部分A和第二部分B分别受到旋转的离心力、以及流体给予叶片411的反作用力、流体背压等多个作用力。在多个作用力(共同作用力)的共同作用下，由于第一部分A和第二部分B在周向上的延伸方向相反，分别在第一部分A和第二部分B所产生的效果也不同。其中，位于径向外侧第二部分B在共同作用力下会沿径向向外进行一定程度的扩展，使得叶轮410具有直径增大的趋势。而位于径向内侧第一部分A在共用作用力下会沿径向向内进行一定程度的收缩，使得叶片411具有直径缩小的趋势。

其中，流体给予叶片411的反作用力为主要作用力，第一部分A所延伸的第一周向与反作用力方向大致平行，该反作用力作用于第一部分A时，将第一部分A向轮毂412下压，促进第一部分A朝向轮毂412移动，形成收缩趋势。第二部分B所延伸的第二周向与反作用力方向大致相反，该反作用力作用于第二部分B时将第二部分B向后推动使其向外扩展，促使第二部分B径向展开，形成扩展趋势。

因此，本实施例的叶轮410的叶片411通过调整位于反折部D2D3内侧的第一部分A来与位于反折部D2D3外侧的第二部分B之间相对比例来调控叶片411的径向扩展量，通过反折部D2D3来设置内外不同延伸方向的部分来调控转动时产生的径向直径变化，避免叶轮410因转速的增高而使得叶轮410外径不可控变化，使得叶轮410能够与泵壳的形变量保持一致，并使得叶轮410的水力学性能保持稳定，进而保持叶轮410在工作转速范围内工作时可以持续稳定地保持叶顶隙，维持泵的高效工作。

如图11所示，叶片411具有相背对的迎流面418以及背流面419。迎流面418为凹面，背流面419为凸面。在叶片411具有最大外径的横截面上，该横截面取自外径不变段4118。较佳的，外径不变段4118任一横截面均具有反折部D2D3，反折部D2D3在内外表面(内外轮廓)上形成相应的反折位置点D2、D3。反折部D2D3在背流面419形成一由外反折位置点D2构成的连续的外反折线，在迎流面418形成一由内反折位置点D3构成的连续的内反折线。叶片411的叶根4112在径向上沿第一周向朝向反折部D2D3倾斜延伸。反折部D2D3在径向上沿与第一周向相反的第二周向朝向叶片411的叶顶4111倾斜延伸。

为保证叶片411在速度增大时外径与泵壳同步增大，避免叶片411外径回缩，第一部分A的径向长度La小于第二部分B的径向长度Lb，第二部分B的径向长度Lb大于0.7倍的叶片长度。

叶片411至少存在一与轴向垂直的横截面，该横截面为C型结构。叶根4112在径向上沿第一周向朝向反折部D2D3倾斜延伸，反折部D2D3在径向上沿第二周向朝向叶片411的叶顶4111倾斜延伸。为保证叶片的径向扩展能力，第二部分B的最大厚度小于第一部分A的最大厚度。其中，厚度方向为内凹迎流面418或外凸背流面419在横截面上的轮廓线的法线方向。

第一部分A的横截面积小于第二部分B的横截面积，优选的，第一部分A的横截面积小于在0.8倍的第二部分B的横截面积以下。通过提升第二部分B在叶片411上的占比，提升叶片411在旋转工作状态下的径向扩展能力，以保持与泵壳内壁同步增大，并且通过设置第一部分A，提升叶片的结构稳定性，维持泵效处于较佳。

在叶轮410的一横截面上，外凸背流面419具有一位置点D2，位置点D2的切线OO₂经过轮毂412的圆心O，叶片411的横截面位于该切线OO₂的周向一侧。或者，定义一经过位置点D2与轮毂412圆心的直线，叶片411的横截面(的全部)位于该直线的周向一侧。位置点D2位于叶根4112和叶顶4111之间，位置点D2即为反折部D2D3在该横截面的轮廓上所形成的外反折位置点D2。

如图11所示，叶片411最大直径处的一横截面(该横截面可取自外径不变段4118的任一横截面)，位于第一部分A的内凹迎流面418或外凸迎流面418上的任意点，定义该任意点的切线具有一远离第二部分B方向的切线向量

该任意点的切线与轮毂412的外轮廓线存在一接触点，定义轮毂412的圆心具有朝向接触点的射线向量

切线向量

和射线向量

之间的夹角β大于90度且小于180度。位于第一部分A的内凹迎流面418或外凸迎流面418上的位置点越靠近反折部D2D3，其β角越大。

在一实施例中，叶根4112在内凹迎流面418和轮毂412之间设有圆弧过渡部，和/或，叶根4112在外凹迎流面418和轮毂412之间设有圆弧过渡部。其中，圆弧过渡部的曲率半径小于第一部分A的曲率半径。

支架200为可折叠的，由记忆合金材质制作。可折叠支架200从叶轮410静止到最大工作转速的过程中，其内径的增大量大于0.3mm且小于3mm。在泵体由自然展开状态切换至工作状态时，叶轮410的外径增大量和泵壳的内径增大量的差值范围在±0.15mm内，优选在0.1mm内。

如图9所示，驱动轴300包括连接的第一轴350和第二轴355，第二轴355的刚度大于第一轴350的刚度。第一轴350为柔性轴，也可称为软轴，以方便穿入血管适应血管构造进行弯曲，将远端的泵组件送入期望位置。第二轴355为刚性轴，也可称为硬轴、叶轮轴，配合两侧的近端轴承331、332和远端轴承61，为叶轮410提供稳定支撑，使叶轮410在泵壳中的位置实现期望的稳定，为保持叶顶隙150的稳定提供稳定支撑。

第一轴350穿设在导管内，近端穿出导管3，并通过连接轴与马达的输出轴连接。第二轴355用于被叶轮410固定套设，近端与第一轴350的远端连接。叶轮410的轮毂412固定套设在第二轴355上，被第二轴355带动旋转。也即，叶轮410固定套设在第二轴355所提供的刚性轴上，被稳定保持旋转，以此保证叶顶隙150的稳定。

支架200与导管3的连接位置位于第二轴355的近侧。支架200近端设有连接次管43，连接次管43上设有构成母扣的连接孔431，与导管3形成热熔或卡扣方式的机械连接。或者，导管3通过近端轴承室330与连接次管43连接，可行的方式为导管3远端与近端轴承室330粘接，连接次管43与近端轴承室330卡扣连接。

如上文描述，穿过轮毂412的第二轴355为硬轴，不易发生弯曲变形。因此，为了不使刚度较大的第二轴355影响血泵前端的工作部分(包括泵组件以及介入到人体内的前端导管3部分)的弯曲性能，第二轴355的近端位于支架200的近端内或者连接次管43内，但不伸出连接次管43。也即，第二轴355的近端位于连接次管43内且不伸出连接次管43。

如图4、图9所示，支架200的近端设有近端轴承室320，近端轴承室320内设有将叶轮轴355转动支撑的近端轴承331、332。在一个实施例中，连接次管43可构成近端轴承室320并通过定位扣211定位固定近端轴承。支架200的远端设有远端轴承室6，叶轮轴355的远端伸入远端轴承室6内，被远端轴承室6内的远端轴承61转动支撑。

支架200为纺锤体构造，提供容纳叶轮410的支撑空间。支架200的近端和导管3的远端连接，覆膜100的近端在支架200的近侧套设于导管3的外壁上。导管3通过近端轴承室320连接至支架200的近端，支架200维持近端轴承室320和远端轴承室6的间距，借此为第二轴355提供稳定的转动支撑。第二轴355可轴向移动地穿设在近端轴承331、332和远端轴承61之间。

近端轴承包括设在近端轴承室320内的第一近端轴承321和第二近端轴承322。第二轴355上设有位于第一近端轴承321和第二近端轴承322之间的止挡件356，止挡件356为设在驱动轴300外壁上的止挡环，或者为设在驱动轴300外壁上的诸如凸块的止挡凸起。通过设置止挡件356，可避免第二轴355的近端从第一轴350的远端301中脱离，为第二轴355的轴向移动范围限定。

在泵体对应介入构型下，泵壳和叶轮处于压缩状态，泵体可以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统和/或在脉管系统中输送。泵体4具有介入构型以及工作构型。在泵体4对应工作构型下，泵壳和叶轮处于展开状态，泵体4可以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在目标位置泵送血液。

通过设置可收折的泵壳，使得泵壳具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。

泵体4展开时，在叶轮处于工作转速范围内旋转时，叶顶隙150的间隙宽度范围为0.1-0.5mm，优选的，叶顶隙150的间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

在本实施例中，支架200部分设于覆膜100内，部分设在覆膜100外。叶轮410收容在支架200内并位于覆膜100内，支架200支撑在覆膜100的远端102，部分支架200位于覆膜100的远端102外侧，另一部分支架200位于覆膜100内。

泵壳包括适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮410不旋转时的自然展开状态和对应叶轮旋转时的工作状态。在泵壳自然展开状态切换至工作状态过程中，叶顶隙的间隙宽度范围为0.1-0.5mm。优选的，叶顶隙的间隙宽度范围为0.15-0.35mm。在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的形变不超过其塑性变形极限。更进一步，覆膜100的形变不超过其弹性变形极限。

在自然展开状态下，覆膜100不发生周向拉伸形变。具体的，支架200向覆膜100施加展开作用力的情况下，覆膜100不会产生弹性形变和塑性形变，覆膜100具备较佳的抗变形能力。进而，在泵血过程中更好地维持形状，与稳定保持形状的叶轮相配合，借此保持叶顶隙的恒定，维持泵效处于最佳工作效能。覆膜100具有作为主体结构的圆筒段103和位于圆筒段103近端的锥形段101，锥形段101的近端套设于导管3外，与导管3外壁固定。

远端轴承室6的远端连接有无创支撑件5，无创支撑件5为一柔性管体结构，表现为端部呈圆弧状或卷绕状的柔性凸起，从而无创支撑件5以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵体4的血液进口106与心室内壁隔开，避免泵体4在工作过程中由于血液的反作用力而使得泵体4的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

在泵体4由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200不参与引起覆膜的弹性变形和塑性变形。或者，泵体4处于工作状态下，支架200不参与引起覆膜100的弹性变形和塑性变形。

支架200的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。叶片411由柔弹性材料制成，在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开。

泵壳是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵壳实现自展开。上述的外界约束的施加，通过滑动套设在导管3外的折叠鞘管(未示出)完成。当折叠鞘管在导管3外向前移动时，可将泵壳整体收纳在其内，实现泵壳的强制收折。当折叠鞘管向后移动时，泵壳受到的径向约束消失，泵壳自展开。

这样，叶轮410的叶顶与支架200内壁之间保持间隔，该间隔为叶顶隙150。叶顶隙150的存在，使得叶轮能无阻碍的旋转而不发生碰壁。

出于流体力学方面的考虑，叶顶隙150尺寸为较小的数值且被维持是期望的。在本实施例中，叶轮410的外径略小于作为支架200的支架内径，使得在满足叶轮旋转不碰壁的情况下，叶顶隙150尽可能的小。而叶顶隙150保持主要是通过支架200提供的支撑强度和覆膜100的抗扩展形变性能实现的，该支撑强度及覆膜100的韧性可抵抗血液背压作用而不发生过量变形，进而保持泵壳的形状稳定，则叶顶隙150也被稳定的保持。

为保证覆膜100的韧性，提供更稳定的叶顶隙，稳定泵效，覆膜100发生塑性变形极限的临界点应力大于等于泵体处于最大工况时由于叶轮410的旋转而导致的血液背压对覆膜100施加的力。泵体的最大工况对应于叶轮额定功率下的最大转速。此时，泵流量对应最大值，血液背压也处于最大值。血液背压的最大值仍然未超出覆膜100发生塑性变形极限的临界点应力，进而在叶轮旋转的工作状态，覆膜100仍然不会超过塑性变形极限，以降低叶顶隙的变化，稳定泵效。

进一步地，在泵壳由径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，覆膜100的形变不超过其弹性变形极限。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的形变不超过其弹性变形极限。

覆膜100发生弹性变形极限的临界点应力大于等于泵体4处于最大工况时由于叶轮的旋转而导致的血液背压对覆膜100施加的力。如此，覆膜100在叶轮停止旋转或流体背压消失时，覆膜100依然可以依靠弹性恢复至初始状态，泵效稳定，且具有更长的使用寿命。

需要明确的是，本发明中的覆膜100的形变是指覆膜100发生圆周方向的长度变形，该形变可以包括褶皱的展平，还可以包括弹性变形甚至塑性变形。在受到径向作用力时，覆膜100的形变体现为周向长度(圆周长)变大。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，覆膜100的直径增大不超过3mm，直径增大率不超过8％。进一步地，覆膜100的直径增大率不超过5％。借此，覆膜100在流体背压作用下的扩张变形不超过其塑性变形极限，并与叶轮410相配合稳定保持叶顶隙。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架不参与引起覆膜100的变形。或者，泵壳处于工作状态下，支架200不参与引起覆膜100的变形。该变形包括弹性变形和塑性变形。也就是，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架既不参与引起覆膜100的塑性形变，也不参与引起覆膜100的弹性形变。

在自然展开状态下，覆膜100的内径等于或略大于支架200的外径。例如，覆膜100的直径为支架200的外径的1倍至1.1倍。如此，从收折状态到展开状态的整个过程，因为支架的径向扩张所展开的覆膜100并未达到或超出其自身的原有形状(原有直径)。因此，支架并不引起覆膜100的周向拉伸。可以理解的，覆膜100在自然展开状态下并不存在弹性变形或塑性变形，进而支架被配置为不参与引起覆膜100的形变。

在本实施例中，覆膜100的材质为TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)或者PEBAX材质或者PTFE(聚四氟乙烯)。较佳的，覆膜100采用诸如PEBAX的嵌段聚醚酰胺树脂材料。覆膜100在反复形变下没有机械性能的损失，并且抗疲劳，拥有良好的回弹和弹性回复性能以及精确的尺寸稳定性。进而流体背压作用下形变不会超出塑性变形极限或弹性变形极限，稳定保持叶顶隙。

如图12所示，支架200的远端形成有多个大致呈T型结构的支腿440，支腿440包括大致垂直的杆体44和腿端45。远端轴承室6外壁设有容纳槽，容纳槽包括多个大致呈轴向延伸的轴向槽和与多个轴向槽远端接通的周向槽。多个杆体44分别嵌入对应的轴向槽中，多个腿端45嵌入周向槽中。远端轴承室6外还套设将支腿440紧紧包裹固定以防止其从容纳槽中弹出的箍套，箍套可以为热缩管经加热后形成，以将连接支腿440束缚在远端轴承室6外壁上，实现二者的防脱固定。

支架200具有接触支撑覆膜100的支撑部。在自然展开状态下，至少部分支撑部与覆膜100接触。在工作状态下，至少部分支撑部与覆膜100分离。

具体的，泵壳在叶轮旋转驱动血液流动的状态下，覆膜100在流体背压作用下，部分褶皱被拉平，或者发生弹性变形或塑形变形，内径增大至与支撑部分离。而在覆膜100本身的强韧性作用下，限制了形变增大率，即使发生弹性形变或塑性形变使得覆膜100周向伸长，但该伸长率的变化小于5％，周向伸长变化较小，进而在工作状态下依然能维持叶轮与覆膜100之间的叶顶隙150，保持泵效的持续稳定。

叶轮旋转驱动血液流动状态下，覆膜100主要依靠血液的背压而直径增大，导致覆膜100与支架200分离，并不接触，支架200失去对覆膜100的支撑，进而不参与此时覆膜100的变形。

在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200在径向上的增大幅度低于覆膜100在径向上的增大幅度。具体的，支架200的外径增大率在覆膜100内径的增大率以下，或者，支架200的外径增大尺寸小于覆膜100内径的增大尺寸。在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200的外径的增大率不超过8％。进一步地，在泵壳由自然展开状态切换至工作状态的过程中，支架200的外径的增大率不超过5％。

通过调整支架200刚度，以与叶轮410转动后的径向形变相一致，从而维持稳定的叶顶隙。具体的，通过设置支架200的诸如形状、棱边长宽厚等的网孔构造，以获得期望的支架200刚度。

如图12至图14所示，支架200包括大致呈圆柱状的主体段40、位于主体段40轴向两端的大致呈锥形的入口段41和出口段42。其中，主体段40、入口段41、出口段42上分布有网孔。主体段40的网孔面积小于入口段41的网孔面积，和/或，主体段40的网孔面积小于出口段42的网孔面积。在本实施例中，主体段40的网孔面积不仅小于入口段41的网孔面积，也小于出口段42的网孔面积。

入口段41作为支架200的介质入口，出口段42作为支架200的介质出口，以进行血液的流入流出。主体段40呈圆柱形状(或圆筒状)，将覆膜100的部分支撑展开，呈现圆筒形状的泵体，借此提供血液泵送通道。在自然展开状态下，主体段40的外壁在展开时与覆膜100内壁接触将覆膜100支撑展开。

主体段40的(至少一个)网孔具有沿轴向大致相对的两个第一顶点505、以及至少两个沿周向大致相对的第二顶点504。如图12所示，主体段40的网孔上具有两对沿周向相对的第二顶点504。具体的，两个第一顶点505之间的间距大于两个沿周向相对的第二顶点504之间的间距。进一步地，两个第一顶点之间的间距为两个第二顶点之间的间距1.2倍-3倍。

该主体段40的网孔的长轴方向与支架200的轴向一致，在鞘管复位收缩时，网孔按照长轴方向进行收长折叠，实现支架200的径向收缩，进而可以较佳的适应轴向伸缩变形，完成支架200和覆膜100的可控平滑收缩，在体内完成期望操作后顺利完成收缩入管，进而便于移出体外。

当然，在其他实施例中，两个第一顶点505之间的间距也可以小于两个沿周向相对的第二顶点504之间的间距，如此，该主体段40的网孔的长轴方向为支架200的周向。在鞘管复位收缩时，网孔按照周向方向进行收折，实现支架200的径向缩小。为具备较佳的结构稳定性且便于复位收缩，两个第二顶点504之间的间距(周向最大尺寸)为两个第一顶点505(轴向最大尺寸)之间的间距的1.2倍-3倍。

在本实施例中，主体段40的网孔在轴向上的最大尺寸(最大轴向尺寸)与在其周向上的最大尺寸(最大周向尺寸)不等。具体的，主体段40的网孔的在轴向上的最大尺寸大于在其周向上的最大尺寸。在其他不规则多边形孔，或者最大尺寸为非顶点之间间距时，主体段40的网孔的周向最大尺寸为其轴向最大尺寸的1.2倍-3倍。提供周向尺寸的两个点大致沿周向相对，提供轴向尺寸的两个点大致沿轴向相对。

具体的，主体段40的网孔为多个支撑网孔50，支撑网孔50为封闭的多边形孔，以形成稳定的支撑结构，稳定泵间隙。进一步地，支撑网孔50为至少两个边长不相等的多边形孔，多边形孔可以为不规则多边形孔，也可以为呈镜像对称结构的多边形孔，本申请不作限制。

在本实施例中，支撑网孔50为镜像对称结构网孔，支撑网孔50的最小棱边的长度方向与轴向平行。支撑网孔50包括相平行的两个第一边棱501、相平行的两个第二边棱502。第二顶点504位于第二边棱502的至少一个端点，第一顶点505位于第一边棱501的至少一个端点。

支撑网孔50可以为诸如菱形孔的四边形孔，也可以为六边形孔。例如，支撑网孔50可以为轴向尺寸为主的菱形网孔，菱形的支撑网孔50具有两个轴向的第一顶点505，分别为第一边棱501和第二边棱502形成锯齿结构的前齿顶510a和后齿顶510b。两个第二顶点504在周向相对设置，分别第一边棱501和第二边棱502形成锯齿结构的左齿顶和右齿顶。

在本实施例中，支撑网孔50为镜像对称的六边形孔。具体的，支撑网孔50还包括平行于轴向的两个第三边棱503。一第三边棱503连接在一第一边棱501和第二边棱502之间，第一边棱501、第二边棱502、第三边棱503围构成封闭的六边形支撑网孔50。

通过第三边棱503增大支撑网孔50的轴向尺寸，使得支撑网孔50的轴向尺寸为主尺寸，进而在收入鞘管内时，可以沿轴向顺利收折，减小收折时的抵抗力。进一步地，第二边棱502的长度等于第一边棱501的长度，第三边棱503的长度小于第二边棱502的长度。第三边棱503为支撑网孔50的最小边棱，提供网孔的最小边长。

第三边棱503的轴向两个端点分别形成第二顶点504，第三边棱503的轴向的后端点与一第一边棱501共用，该共用端点形成一第二顶点504，第三边棱503的轴向的前端点与一第二边棱502共用，该共用端点形成另一第二顶点504。两个第三边棱503的周向间距为周向相对的两个第二顶点504的间距。第一边棱501和第二边棱502的共用端点形成第一顶点505。

第一边棱501、第二边棱502、第三边棱503中的至少一个边棱整体为直线形边棱，网孔的多个边棱围构成多边形网孔，边棱整体为直线型，其可以为如图11、图12所示的无弯曲的直线型。或者，边棱也可以为允许一定细微弯曲依然可以直观地视为多边形的直边，如图13所示的边棱。

如此在本申请的实施例中，多边形网孔的边棱在整体上为直线型构造即可。

第一边棱501的长度范围为1mm-2mm，第三边棱503的长度范围为0.15mm-0.35mm，第一边棱501和第三边棱503的长度比值范围为3：1至5:1。第一顶点505设有第一倒圆结构，第二顶点504设有第二倒圆结构。

通过设有倒圆结构使得支撑网孔50的孔边之间平滑过渡，构建稳定的支撑结构。具体的，第一倒圆结构505的半径在0.03-0.15mm，第二倒圆结构的半径在0.03-0.15mm。第一倒圆结构505的弧长大于第二倒圆结构的弧长。

多个支撑网孔50沿周向依次排布构成支撑孔环(50a、50b、50c)，多个支撑孔环沿轴向排布构成主体段40。如图12所示，沿周向，第一边棱501和第二边棱502交替排布形成呈锯齿结构的锯齿环520，两个轴向相邻锯齿环520相对形成一支撑孔环。

该主体段50具有沿轴向排布的三个支撑孔环50a、50b、50c。锯齿环520具有朝向入口段41的前齿顶510a以及朝向出口段42的后齿顶510b，多个锯齿环520沿周向排布，在相邻两个锯齿环520中一锯齿环520的前齿顶510a沿轴向与另一锯齿环520的后齿顶510b相对设置。

在本实施例中，一锯齿环520的前齿顶510a沿轴向与另一锯齿环520的后齿顶510b通过一与轴向平行的第三边棱503相连接(例如一体成型连接或焊接等连接方式)，构成一呈六边形形状的支撑网孔50。相应的，每个支撑孔环包括多个沿周向排布的六边形支撑网孔50。

在其他实施例中，一锯齿环520的前齿顶510a沿轴向与另一锯齿环520的后齿顶510b直接连接构成一呈菱形形状的支撑网孔50。相应的，每个支撑孔环包括多个沿周向排布的菱形支撑网孔50。

如图12、图14所示，入口段41位于主体段40的前侧(远侧)，位于可折叠支架200的远端，入口段41的网孔在轴向两端之间的延伸长度大于支撑网孔50的轴向长度。

入口段41的网孔为过流网孔，其可以作为支架200的入口部分供介质流入。入口段41的网孔的延伸长度为从网孔的前端向后端的延伸长度或者网孔近端向网孔远端的延伸长度，并非在轴线上的径向投影长度。

本实施例中的支撑网孔50的轴向长度与其在轴线上的径向投影长度相等。

如图14所示，入口段41的网孔包括沿周向交替分布的第一过流网孔52a和第二过流网孔52b，第一过流网孔52a和第二过流网孔52b形状或面积不同。其中，第一过流网孔52a的长度小于第二过流网孔52b的长度。第一过流网孔52a为封闭孔，第二过滤网孔为非封闭孔。

具体的，如图12所示，入口段41远离主体段40的一端还设有前连接部44，前连接部44包括多个在周向分散的连接支腿440，连接支腿440呈T形结构。

连接支腿440的远端具有周向尺寸大于支腿杆体的腿端45，连接支腿440可以卡入远端轴承室的外壁上的卡槽上，卡槽的远端连通一环形槽，连接支腿440的支腿杆体卡入到卡槽，其腿端45卡入环形槽，并通过外环箍将分散的多个连接支腿440固定在远端轴承室上。

第二过流网孔52b自入口段41延伸至前连接部44，直至在前连接部44的端部形成敞口523，两个腿端45之间形成该敞口523。部分第二过流网孔52b位于入口段41，部分第二过流网孔52b位于前连接部44。两个连接支腿440之间的间隙构成位于前连接部44的部分第二过流网孔52b，在安装时被远端轴承室的外壁凸起所填充。

第一过流网孔52a自前齿顶510a朝向交汇点延伸时其周向宽度逐渐减小，前交汇点525或第一过流网孔52a不超出入口段41和连接次管43的过渡部位。第二过流网孔52b包括周向宽度在轴向上延伸保持不变的前侧区段521和周向宽度在轴向上朝远离主体段40方向延伸逐渐变小的后侧区段522。其中，前侧区段521位于前连接部44。

在如图12至图14所示的实施例中，后侧区段522在轴向上延伸时其周向宽度大致不变。第二过流网孔52b的位于前齿顶510a和交汇点之间的区段(后侧区段522)的周向宽度在轴向的不同位置上的变化率小于10％。后侧区段522的周向宽度大于或等于前侧区段521的周向宽度，后侧区段522和前侧区域之间具有一过渡位置，该过渡收窄位置大致位于入口段41和前连接部44的过渡位置。

具体的，入口段41包括多个自前齿顶510a向前连接部44延伸的前拉伸棱条528；相邻两个前拉伸棱条528远离主体段40的一端相汇合形成一前交汇点525；多个前交汇点525一一对应地连接至或延伸至连接支腿440。前拉伸棱条528的数量与一锯齿环520的前齿顶510a的数量相等，且为连接支腿440的数量的2倍。

再看出口段42，出口段42与入口段41大致相似，不同的是第三过流网孔51a和第四过流网孔51b均为封闭孔。其中，出口段42位于可折叠支架200的近端。出口段42的网孔在轴向两端之间的延伸长度大于支撑网孔50的轴向长度。

出口段42的网孔包括沿周向交替分布的第三过流网孔51a和第四过流网孔51b。其中，第三过流网孔51a和第四过流网孔51b的形状或面积不同，第三过流网孔51a的长度小于第四过流网孔51b的长度。

第四过流网孔51b自出口段42延伸至连接次管43，并在连接次管43形成封闭孔端。部分第四过流网孔512位于出口段42，部分第四过流网孔511位于连接次管43。第四过流网孔51b向后端延伸未超过连接次管43上的卡孔431。

具体的，出口段42包括多个自后齿顶510b向连接次管43延伸的后拉伸棱条518。相邻两个后拉伸棱条518远离主体段40的一端相汇合形成一后交汇点。多个后交汇点一一对应地连接至或延伸至连接支腿440。后拉伸棱条518的数量与一锯齿环520的后齿顶510b的数量相等，且为连接支腿440的数量的2倍。

第三过流网孔51a自后齿顶510b朝向后交汇点延伸时其周向宽度逐渐减小，后交汇点或第二过流网孔52b不超出出口段42和连接次管43的过渡部位。位于连接次管43的部分第四过流网孔51b的周向宽度在轴向上保持不变，第四过流网孔51b的位于后齿顶510b和后交汇点之间的区段的周向宽度在轴向不同位置上的变化率小于10％。

综上，通过支架200和/或叶片410刚度的调整，使叶片远端的叶顶隙150，在工作状态下与释放状态下，叶顶隙150的尺寸变化不大于0.3mm或50％。进一步地，在叶轮410处于工作转速范围(例如10000-30000rpm)内时，叶顶隙150的变化不超过0.3mm，优选介于0-0.2mm，进一步优选介于0-0.1mm之间，更进一步优选为0。借此使得在转速增大时，叶轮叶片411和支架200的直径增大量是一致的。反之，转速降低时，叶轮叶片411和支架200直径减小量是一致的。

应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照所附权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为发明人没有将该主题考虑为所公开的发明主题的一部分。

Claims (29)

1.一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在所述泵壳内可操纵地旋转以从所述血液进口向所述血液出口泵送血液的叶轮；

其中，所述泵体具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮最大工作转速旋转时的工作状态；所述叶轮的叶片具有叶顶、设在所述叶轮的轮毂上的叶根；所述叶顶和所述泵壳的内壁之间限定有叶顶隙；所述泵体被配置为在所述自然展开状态切换至所述工作状态的过程中所述叶顶隙的间隙宽度的变化量在50%或0.5mm以内；

所述叶片具有相背对的内凹迎流面以及外凸背流面；所述叶片还具有位于所述叶根和所述叶顶之间的反折部；所述叶片包括位于所述叶根与反折部之间的第一部分、位于所述反折部与叶顶之间的第二部分；所述第一部分在径向上沿与叶轮的旋转方向相反的第一周向倾斜延伸，所述第二部分在径向上沿与第一周向相反的第二周向倾斜延伸。

2.如权利要求1所述的泵体，其中，所述泵体被配置为所述叶轮在工作转速范围内时所述叶顶隙的间隙宽度的变化量在30%或0.3mm以内。

3.如权利要求1所述的泵体，其中，所述叶轮从静止旋转到最大工作转速的过程中，其外径的增大量超过0.3mm；所述泵壳从所述叶轮静止到最大工作转速的过程中，其内径的增大量超过0.3mm。

4.如权利要求1所述的泵体，其中，所述叶轮从静止旋转到最大工作转速的过程中，所述叶轮的外径增大量大于0.3mm且小于3mm。

5.如权利要求1所述的泵体，其中，所述泵壳从所述叶轮静止到最大工作转速的过程中，所述泵壳的支架的外径增大量大于0.3mm且小于3mm。

6.如权利要求1所述的泵体，其中，在所述叶轮的一横截面上，所述外凸背流面具有一位置点；该位置点的切线经过所述轮毂的圆心，其中，所述叶片的横截面位于该切线的周向一侧，或者，定义一经过该位置点与所述轮毂的圆心的直线，其中，所述叶片的横截面位于该直线的周向一侧。

7.如权利要求6所述的泵体，其中，所述位置点为所述外凸背流面与所述轮毂的过渡位置点。

8.如权利要求6所述的泵体，其中，所述位置点位于所述叶根和叶顶之间，所述位置点和所述叶顶之间的径向长度大于所述位置点和所述叶根之间的径向长度。

9.如权利要求8所述的泵体，其中，所述位置点和所述叶顶之间的径向长度大于0.7倍的所述叶根和叶顶之间的径向长度。

10.如权利要求8所述的泵体，其中，所述位置点和所述叶顶之间的径向长度大于0.85倍的所述叶根和叶顶之间的径向长度。

11.如权利要求1所述的泵体，其中，所述第一部分的径向长度小于所述第二部分的径向长度。

12.如权利要求1所述的泵体，其中，所述第二部分的径向长度大于0.7倍的所述叶片长度。

13.如权利要求1所述的泵体，其中，所述第二部分的最大厚度小于所述第一部分的最大厚度；其中，所述厚度的方向为所述内凹迎流面或外凸背流面在横截面上的轮廓线的法线方向。

14.如权利要求1所述的泵体，其中，所述第一部分的横截面积小于所述第二部分的横截面积。

15.如权利要求1所述的泵体，其中，所述第一部分的横截面积在0.8倍的第二部分的横截面积以下。

16.如权利要求1所述的泵体，其中，所述叶片对应的圆心角≤180度。

17.如权利要求1所述的泵体，其中，所述叶片对应的圆心角小于等于150度且大于等于60度。

18.如权利要求16或17所述的泵体，其中，在所述自然展开状态下，所述叶片的径向长度与所述叶片的横跨弧长的比例为1/4-1；所述横跨弧长为所述叶片对应的圆心角与所述叶片的最大外径的乘积。

19.如权利要求1所述的泵体，其中，所述泵壳包括限定血液流动通道的覆膜、以及用于支撑展开所述覆膜的可折叠支架；在所述泵壳由所述径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由所述自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述覆膜的形变不超过其塑性变形极限。

20.如权利要求19所述的泵体，其中，在所述泵壳由所述径向收折状态切换至自然展开状态的过程中，或者，由所述自然展开状态切换至工作状态的过程中，所述覆膜的形变不超过其弹性变形极限。

21.如权利要求1所述的泵体，其中，在所述泵体由自然展开状态切换至工作状态时，所述叶轮的外径增大量与所述泵壳的内径增大量的差值范围在±0.15mm内。

22.如权利要求1所述的泵体，其中，在所述泵体由自然展开状态切换至工作状态时，所述叶轮的外径增大量与所述泵壳的内径增大量的差值范围在±0.1mm内。

23.一种导管泵，包括：

马达；

导管；

驱动轴，穿设在所述导管中，近端与所述马达的输出轴传动连接；

如权利要求1至22任意一项所述的泵体，所述泵体的泵壳连接至所述导管的远端，所述叶轮连接所述驱动轴的远端。

24.如权利要求23所述的导管泵，其中，所述驱动轴包括穿设在导管内的第一轴、近端与所述第一轴的远端传动连接的第二轴；所述叶轮固定套设在所述第二轴上，所述第二轴的刚度大于所述第一轴。

25.如权利要求24所述的导管泵，其中，所述泵壳的支架近端设有近端轴承，远端设有远端轴承；所述第二轴的近端和远端分别穿设在所述近端轴承和远端轴承中。

26.一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在所述泵壳内可操纵地旋转以从所述血液进口向所述血液出口泵送血液的叶轮；

其中，所述泵体具有适于介入受试者的脉管系统或者在受试者脉管系统中输送的径向收折状态、对应叶轮不旋转时的自然展开状态和对应叶轮最大工作转速旋转时的工作状态；

其中，所述叶轮的叶顶边缘和所述泵壳的内壁之间具有叶顶隙；所述泵体被配置为在所述自然展开状态切换至所述工作状态过程中，所述叶顶隙的间隙宽度范围为0.1-0.5mm；所述叶轮的叶片还具有位于所述叶片的叶根和所述叶片的叶顶之间的反折部；所述叶片包括位于所述叶根与反折部之间的第一部分、位于所述反折部与叶顶之间的第二部分；所述第一部分在径向上沿与叶轮的旋转方向相反的第一周向倾斜延伸，所述第二部分在径向上沿与第一周向相反的第二周向倾斜延伸。

27.如权利要求26所述的泵体，其中，所述泵体被配置为在所述自然展开状态切换至所述工作状态过程中，所述叶顶隙的间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

28.一种导管泵的泵体，包括：具有血液出口和血液进口的泵壳、容纳在所述泵壳内可操纵地旋转以从所述血液进口向所述血液出口泵送血液的叶轮；

其中，所述泵壳和所述叶轮被配置为：在所述泵体对应介入构型下处于压缩状态以便所述泵体以第一外径尺寸介入受试者的脉管系统或者在脉管系统中输送，以及，在所述泵体对应工作构型下处于展开状态以便所述泵体以大于所述第一外径尺寸的第二外径尺寸在目标位置泵送血液；

在所述泵壳和所述叶轮处于展开状态下，所述叶轮的叶顶和所述泵壳的内壁之间具有叶顶隙；在所述叶轮处于工作转速范围内旋转时所述叶顶隙的间隙宽度范围为0.1-0.5mm；所述叶轮的叶片还具有位于所述叶片的叶根和所述叶片的叶顶之间的反折部；所述叶片包括位于所述叶根与反折部之间的第一部分、位于所述反折部与叶顶之间的第二部分；所述第一部分在径向上沿与叶轮的旋转方向相反的第一周向倾斜延伸，所述第二部分在径向上沿与第一周向相反的第二周向倾斜延伸。

29.如权利要求28所述的泵体，其中，在所述叶轮处于工作转速范围内旋转时所述叶顶隙的间隙宽度范围为0.15-0.35mm。

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