DE69229721T2

DE69229721T2 - Katheter mit veränderbarer lumenanzahl

Info

Publication number: DE69229721T2
Application number: DE69229721T
Authority: DE
Inventors: Daniel Balbierz; Joseph Thomas
Original assignee: Menlo Care Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1991-02-04
Filing date: 1992-01-31
Publication date: 2000-04-06
Anticipated expiration: 2012-02-01
Also published as: EP0570530A4; CA2101857C; DE69229721D1; JPH06509246A; EP0570530A1; WO1992013584A1; CA2101857A1; US5156596A; EP0570530B1

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheteranordnung, die eine äußere Kanüle umfaßt, die in eine Körperleitung, wie etwa eine Vene, einführbar ist. Die Anzahl der Lumina, durch die Proben gezogen, Medikamente eingebracht oder Testsonden eingeführt werden können, kann vom Arzt variiert werden, ohne daß die äußere Kanüle aus dem Blutgefäß entfernt werden muß. In einem Ausführungsbeispiel ist die äußere Kanüle mittels einer Über-die-Nadel-Einführtechnik (im Unterschied zur Einführtechnik "Über den Draht") einführbar.

Hintergrund der Erfindung

Gegenwärtig besteht ein Bedarf an Multilumen-Kathetern für unterschiedliche Therapien, bei denen mehrere Arzneimittelinjektionen erforderlich sind. Leider werden aktuelle Multilumen-Katheter zurzeit in einem blutigen, komplizierten und potentiell für den Patienten wie für den Anwender gefährlichen Verfahren angelegt, insbesondere bei zentralvenöser Katheterisierung.
Es ist ein Problem aktueller Kathetersysteme, daß diese, nachdem sie eingeführt worden sind, komplett entfernt und ersetzt werden müssen, wenn mehr (oder weniger) oder sauberere Lumina verlangt sind. So muß ein aufwendiges und unangenehmes Verfahren unter Umständen an einem Patienten wiederholt werden, dessen Körper ohnedies bereits belastet ist.
Ein weiteres Problem mit bestehenden Multilumen-Kathetern ist, daß alle Methoden zu ihrer Einführung zu einem Blutverlust führen, der für den Patienten wie für den Anwender gefährlich ist. Die weitest verbreitete Methode ist die Verwendung einer Nadel zur Lokalisierung und zum Anstechen des Blutgefäßes. Sodann wird ein Führungsdraht durch die Nadel in das Blutgefäß eingeführt. Die Nadel wird dann entfernt, der Führungsdraht verbleibt an seiner Stelle. Die Einführungsstelle wird oft vergrößert, indem eine Dilatatorhülle den Führungsdraht hinuntergeschoben wird, um die Haut und die Gefäßwand zu dehnen. Der Multilumen-Katheter wird dann über den Führungsdraht entlang und durch die nunmehr vergrößerte, von der Dilatatorhülle geschaffene Öffnung geschoben. Nachdem der Katheter die vorgesehene Stelle erreicht hat, werden Führungsdraht und Dilatatorhülle entfernt. Die Dilatatorhülle muß entfernt werden, weil ihre Größe und Steifheit ernsthafte Verletzungen (Perforierung, Irritationen) am Blutgefäß verursachen können.
Eine andere aktuelle Alternative ist die direkte Exponierung und partielle Transektion einer Vene, wobei der Katheter direkt in die Vene eingeführt werden kann. Dies kann eine sehr blutige Prozedur sein, die leicht zu Infektionen führt.
Wie oben erwähnt, ist es ein weiteres Problem mit den aktuellen Multilumen-Kathetern der oben besprochenen Art, daß wenn man beispielsweise von einem Zweilumen-Katheter auf einen Dreilumen-Katheter wechseln möchte, oder wenn man die Größe der Lumina ändern möchte, dies nur durch Entfernen des angelegten Katheters erreicht, der mittels der oben beschriebenen blutigen und gefährlichen Techniken durch einen anderen Katheter ersetzt wird.
Ein von der Arrow International, Inc. unter dem Markennamen Arrow- Flex vermarktetes Kathetersystem ermöglicht die Einführung und Entfernung einer inneren Kanüle durch eine Scheidewand (Septum) und durch das Lumen einer äußeren Kanüle. Dieses System ist allerdings ausschließlich ausgelegt für eine sehr kurze Benutzungsdauer (während einer Operation) und kann nur unter großem Risiko für den Patienten eingesetzt gelassen werden. Die äußere Kanüle ist aus einem steifen Polymer gefertigt, um die erzwungene Einführungsprozedur zu unterstützen, die zum Dehnen der Haut und des Blutgefäßes nötig ist. Außerdem müssen alle Flüssigkeiten, die durch das äußere Kanülenlumen (d. h. durch den ringförmigen Freiraum zwischen innerer und äußerer Kanüle) zugeführt werden, stromabwärts der Scheidewand eingeführt werden, wobei der Raum unmittelbar stromabwärts der Scheidewand (und stromaufwärts der Flüssigkeitseinführung) im wesentlichen stagniert. Des weiteren bedeutet die Tatsache, daß dieser Raum nicht ausgespült wird, daß es, wenn die durch das äußere Kanülenlumen geführte Flüssigkeit geändert wird, zu einer Übergangszeit kommt, während der eine Mischung aus alten und neuen Flüssigkeiten vorhanden ist. Da manche Medikamente mit anderen nicht kompatibel sind, können solche Mischungen unerwünscht sein.
Außerdem wurden die Multilumen-Katheter der älteren Technik in der Regel aus Materialien gefertigt, die relativ steif sind, damit sie eingeführt werden können, und die anschließend relativ steif bleiben, während sie sich im Körper des Patienten befinden. Aus diesem Grund kann es mit diesen Kathetern zu Perforationen wichtiger Venen kommen, was zum Tode des Patienten führen kann. Aus diesem Grund werden diese Arten von Kathetern so bald wie möglich entfernt und durch weichere Katheter für die laufende Medikamentenzufuhr ersetzt.
Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, eines oder mehrere der oben beschriebenen Probleme zu überwinden.
US 4 493 696, welches für eine relevante Ausführung der älteren Technik steht, beschreibt eine Doppellumenkanüle für die Hämodialyse und ähnliche Anwendungen, wie Hämoperfusion. Die Kanüle umfaßt längliche, flexible Schlauchteile, die ineinander angeordnet sind, für die semipermanente Einführung in die subklavikuläre Vene eines Patienten, wobei ein semipermanenter Zugang zu dieser für wiederholte Hämodialysebehandlungen gelassen wird. Die Kanüle ist aus einem länglichen, flexiblen Außenelement mit einer glatten Außenoberfläche gebildet und besteht aus einem länglichen Hauptabschnitt, einem konvergenten Verengungsabschnitt und einem engeren, distalen Endabschnitt, der an der Spitze so verjüngt ist, daß er über einen Seldinger Führungsdraht paßt. Dazu gibt es auch ein inneres Element mit einem Durchmesser, der im wesentlichen demjenigen des distalen Endabschnitts entspricht. Das innere Element kann in das äußere Element eingeführt werden, um sich mit den Innenwänden des Verengungsabschnitts abdichtbar zu verbinden und ein kontinuierliches inneres Lumen mit dem distalen Endabschnitt des äußeren Elements zu bilden, und es ist davon herausnehmbar, um Klumpen zu entfernen oder um ersetzt zu werden. Beide Elemente sind ausreichend flexibel, um Biegungen ohne eine Behinderung der Flüssigkeitsströmung auszuführen.
US 4 668 225 beschreibt einen Gastrostomie-Jejunal-Versorgungsschlauch, bestehend aus einem Gastrostomieschlauch mit erhöhter Flexibilität, einem zusammenklappbaren Festhalteelement am distalen Ende desselben und einem jejunalen Versorgungsschlauch, der im Gastrostomieschlauch auf eine Weise herausnehmbar aufgenommen ist, welche das Durchfließen von Flüssigkeiten durch den Gastrostomieschlauch ermöglicht, obwohl sich darin der jejunale Versorgungsschlauch befindet. Der Versorgungsschlauch ist geeignet, in einem Patienten so installiert zu werden, daß der Gastrostomieschlauch durch die Magenwand, die Faszie und die Haut reicht, um Flüssigkeiten aus dem Magen abzuleiten und daß der jejunale Versorgungsschlauch in den Jejunumbereich des Darms zur Versorgung und Medikation des Patienten reicht.
DE-C-38 34 600 offenbart ein Ventilmittel, welches den Durchgang durch eine Hauptkanüle blockiert, wenn eine Venenpunktionsnadel entfernt wird, bis ein Katheter durch die Hauptkanüle geführt wird. Der Gegenstand von Anspruch 1 unterscheidet sich im wesentlichen von dieser älteren Technik durch das mit der Befestigung verbundene Ventil. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Katheteranordnung geschaffen, die eine Befestigungsstruktur mit proximalen und distalen Endbereichen umfaßt, wobei der proximale Endbereich mit ersten und zweiten Innenpassagen versehen ist, die sich in einem Anschlußbereich miteinander verbinden, um eine distale Ausgangspassage, einen äußeren Kanülenbefestigungsbereich im distalen Endbereich der Befestigungsstruktur, einen inneren Kanülenbefestigungsbereich stromaufwärts von dem Anschlußbereich, einen ersten proximalen Zugangsbereich für den Zugang zu der ersten Passage, einen zweiten proximalen Zugangsbereich für den Zugang zu der zweiten Passage und einen Ausgangspassagen-Zugangsbereich für den Zugang zu der distalen Ausgangspassage zu bilden; des weiteren eine äußere Kanüle mit proximalen und distalen Endabschnitten und einem äußeren Kanülenlumen, wobei der proximale Endabschnitt der äußeren Kanüle an einem Ventilmittel befestigt ist, das mit der Befestigungsstruktur verbunden ist, um die Verbindung zwischen der zweiten Passage und dem äußeren Kanülenlumen zu schließen, wobei das Ventilmittel weit genug geöffnet werden kann, damit der distale Endabschnitt der inneren Kanüle durch diese hindurch gehen kann und die Verbindung zwischen der zweiten Passage und dem äußeren Kanülenlumen geöffnet wird; eine innere Kanüle, die innerhalb der äußeren Kanüle positioniert werden kann und so konstruiert ist, daß sie bei Einführung in das äußere Kanülenlumen den Durchfluß durch dieses nicht verhindert, wobei der innere Kanüle proximale und distale Endabschnitte und ein inneres Kanülenlumen aufweist und der proximale Endabschnitt der inneren Kanüle am inneren Kanülenbefestigungsbereich auf eine Weise befestigt ist, daß die Durchflußverbindung zwischen dem ersten proximalen Zugangsbereich und dem äußeren Kanülenlumen unterbrochen ist, wobei die innere Kanüle axial durch den ersten proximalen Zugangsbereich und die erste Passage einführbar ist.
Normalerweise umfaßt das Ventilmittel eine Scheidewand, durch die eine selbstdichtende Öffnung führt.
Normalerweise umfaßt die Katheterstruktur des weiteren innere Kanülenumhüllungsmittel, mit denen die Scheidewand gehindert wird, einen nach innen gerichteten, radialen Druck auf die innere Kanüle auszuüben, wenn die innere Kanüle durch das Ventilmittel eingeführt wird. Vorzugsweise umfaßt das Kanülenumhüllungsmittel eine starre Hülse mit einem Innendurchmesser, der ausreicht, um das Passieren der inneren Kanüle durch die Hülse zu ermöglichen, wobei ein umfänglicher, ringförmiger Freiraum gelassen wird, durch den Flüssigkeit fließen kann; und wobei des weiteren Mittel zur Positionierung der Hülse durch das Ventilmittel enthalten sind.
Vorzugsweise umfaßt die Befestigungsstruktur des weiteren eine äußere Kanülennabe mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, die den äußeren Kanülenbefestigungsbereich enthält; und wobei die Befestigungsstruktur eine innere Kanülennabe ist, versehen mit einem distalen Endabschnitt, dem proximalen Endabschnitt der Befestigungsstruktur, der ersten und der zweiten Innenpassage, dem Verbindungsbereich, der distalen Ausgangspassage, dem inneren Kanülenbefestigungsbereich, dem ersten proximalen Zugangsbereich, dem zweiten proximalen Zugangsbereich und einem proximalen Abschnitt des Ausgangspassagen-Zugangsbereiches; den distalen Endabschnitt der inneren Kanülennabe, der lösbar mit dem proximalen Endabschnitt der äußeren Kanülennabe verbunden ist, wobei die distalen und proximalen Abschnitte des Ausgangspassagen-Zugangsbereiches in Strömungsverbindung stehen.
Vorzugsweise umfaßt diese Anordnung des weiteren eine Anordnung, die des weiteren eine zusätzliche innere Kanülennabe mit distalen und proximalen Endabschnitten der zusätzlichen inneren Kanülennabe, erste und zweite Innenpassagen der zusätzlichen inneren Kanülennabe, einen durch die Verbindung der ersten und zweiten Innenpassagen definierten Verbindungsbereich, eine distale Ausgangspassage, einen zusätzlichen inneren Kanülenbefestigungsbereich, einen zusätzlichen ersten proximalen Zugangsbereich, einen zusätzlichen zweiten proximalen Zugangsbereich und einen Ausgangspassagen-Zugangsbereich aufweist, wobei der distale Endabschnitt der zusätzlichen inneren Kanülennabe lösbar verbunden ist mit dem proximalen Endabschnitt der inneren Kanülennabe, wobei die Ausgangspassagen-Zugangsbereiche der inneren Kanülennabe und der zusätzlichen inneren Kanülennabe in Strömungsverbindung stehen; des weiteren eine zusätzliche innere Kanüle mit proximalen und distalen Endabschnitten und einem zusätzlichen inneren Kanülenlumen, wobei der proximale Endabschnitt der zusätzlichen inneren Kanüle an dem zusätzlichen inneren Kanülenbefestigungsbereich auf eine Weise befestigt ist, daß die Strömungsverbindung zwischen dem ersten zusätzlichen proximalen Zugangsbereich und dem inneren Kanülenlumen unterbrochen ist, wobei die zusätzliche innere Kanüle axial durch die erste Passage der zusätzlichen inneren Kanülennabe und das innere Kanülenlumen einführbar ist, wobei die zusätzliche innere Kanüle so konstruiert ist, daß sie bei der Einführung in das innere Kanülenlumen den Durchfluß durch dieses hindurch nicht verhindert; und ein zusätzliches Ventilmittel, das mit der inneren Kanülennabe verbunden ist, um die Verbindung zwischen der zweiten Passage der zusätzlichen inneren Kanülennabe und dem inneren Kanülenlumen zu schließen, wobei das zusätzliche Ventilmittel weit genug geöffnet werden kann, daß die zusätzliche innere Kanüle durch dieses hindurchführbar ist und die Verbindung zwischen der zusätzlichen zweiten Passage der inneren Kanüle und dem inneren Kanülenlumen geöffnet wird.
Die innere Kanüle kann intern in eine Mehrzahl interner Lumina unterteilt werden, und die Anordnung umfaßt des weiteren eine Mehrzahl innerer Lumenzugangspassagen, deren jede Zugang zu einer der Mehrzahl interner Lumina schafft.
Die Katheterstrukturen der vorliegenden Erfindung weisen eine Reihe von Vorteilen gegenüber den Vorrichtungen der älteren Technik auf. Ein sehr wesentlicher Vorteil ist durch die Tatsache gegeben, daß sich Anzahl und Größe der Lumina ändern lassen, ohne die Kanüle aus dem Blutgefäß des Patienten herausziehen zu müssen. Ein weiterer sehr signifikanter Vorteil liegt in der Tatsache, daß die Kanüle so ausgeführt werden kann, daß sie in einem Verfahren "Über die Nadel" einführbar ist. Dies bedeutet, daß für eine Kanüle desselben Durchmessers eine kleinere Nadel verwendet werden kann und mit einer kleineren Punktierungswunde in einem Blutgefäß das Auslangen gefunden wird. Wenn außerdem eine erweichende äußere Kanüle gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet wird, oder eine erweichende äußere und innere Kanüle, kann die Katheterstruktur relativ lange an Ort und Stelle verbleiben, und zwar infolge der geringeren Gefahr einer Beschädigung des Gefäßes bei einer Verwendung der erweichungsfähigen Kanülen. Wenn außerdem eine Katheterstruktur gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung verwendet wird, deren inneres und äußeres Lumen anschwillt, wenn sie in ein Blutgefäß eingeführt wird, kann eine noch kleinere Nadel benützt werden, mit dem Resultat eines noch wesentlich geringeren Traumas. Außerdem ist die Konstruktion einer Katheteranordnung gemäß der vorliegenden Erfindung relativ kostengünstig und einfach.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung ist besser verständlich durch Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen in jedem Fall gleiche Teile bezeichnen:
Fig. 1 ist eine Seitenaufrißdarstellung einer Anordnung, die eine äußere, an einer äußeren Kanülennabe befestigte Kanüle, eine Nadel und eine Nadelnabe umfaßt, die sämtlich dafür vorgesehen sind, eine Über-die-Nadel- Kanüle in ein Blutgefäß einzuführen;
Fig. 2 ist eine Seitenaufriß-Querschnittsdarstellung der Anordnung in Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Seitenaufriß-Querschnittsdarstellung einer Katheteranordnung gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, die zur Zusammenstellung angeordnet ist;
Fig. 4 ist eine Querschnittsdarstellung ähnlich Fig. 3, bloß nach der Zusammenstellung, des Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, das auch in Fig. 3 dargestellt ist;
Fig. 5 ist eine Seitenaufrißdarstellung der Katheteranordnung der Fig. 4;
Fig. 6 ist die Darstellung einer Ansicht entlang der Linie 6-6 der Fig. 5;
Fig. 7 ist eine Teilquerschnitts-Seitenaufrißteildarstellung einer Katheteranordnung gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
Fig. 8 ist eine Darstellung, in ähnlicher Ansicht wie Fig. 4, einer Katheteranordnung gemäß Fig. 7;
Fig. 9 ist eine Darstellung, in ähnlicher Ansicht wie Fig. 6, der Katheteranordnung der Fig. 7;
Fig. 10 ist eine Darstellung in Seitenaufrißquerschnittsansicht einer Katheteranordnung gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
Fig. 11 ist eine Darstellung, in ähnlicher Ansicht wie Fig. 6, der Katheteranordnung der Fig. 10; und
Fig. 12 ist eine Teilaufrißdarstellung eines Details in den distalen Abschnitten einer inneren Kanüle und einer äußeren Kanüle gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.

Bestes Verfahren zur Ausführung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung schafft eine Multilumen-Katheteranordnung 10 (Fig. 5), dis in einer "Über-die-Nadel"-Technik eingeführt werden kann, wie beispielsweise dargestellt in Fig. 1-4. Die Einführungsanordnung 11 umfaßt, unter Bezugnahme auf Fig. 1, eine Nadelnabe 12 mit einem proximalen Endabschnitt 14 und einem distalen Endabschnitt 16. Eine Nadel 18 ist daran so befestigt, daß sie sich distal vom distalen Endabschnitt 16 der Nadelnabe erstreckt.
In Fig. 1 wird eine äußere Kanülennabe 22 dargestellt, die einen proximalen Endabschnitt 24 und einen distalen Endabschnitt 26 aufweist. Der distale Endabschnitt 16 der Nadelnabe 12 paßt in den proximalen Endabschnitt 24 der äußeren Kanülennabe 22. Der proximale Endabschnitt 30 einer äußeren Kanüle 28, die einen proximalen Endabschnitt 30 und einen distalen Endabschnitt 32 aufweist, ist so befestigt, daß er sich vom distalen Endabschnitt 26 der äußeren Kanülennabe 22 erstreckt. Die Nadel 18 paßt durch ein Innenlumen 34 (Fig. 2) der äußeren Kanüle 28 und erstreckt sich über den distalen Endabschnitt 32 der äußeren Kanüle 28 hinaus. Geeigneter Weise paßt die Nadel 18 knapp, doch gut gleitend in das Innenlumen 34 der äußeren Kanüle 28. Aus illustrativen Gründen sind die Nadel 18 und das Innenlumen 34 so dargestellt, als wäre zwischen den beiden eine etwas größere Lücke vorhanden.
Gemäß der Erfindung wird eine Einführungsanordnung 11, wie in Fig. 1 dargestellt, eine gewünschte Distanz weit in ein ausgewähltes Blutgefäß, normalerweise eine Vene, eingeführt, woraufhin die Nadelnabe 12 zurückgezogen wird und die äußere Kanülennabe 22 und die befestigte äußere Kanüle 28 zurückläßt. Auf eine weiter unten zu diskutierende Weise wird der Bluttluß an der äußeren Kanülennabe 22 unterbrochen, so daß kein signifikantes Bluten stattfindet.
In Fig. 3 und 4 ist eine Innenlumenpositionierungsanordnung 38 dargestellt. Die Positionierungsanordnung 38 liegt als innere Kanülennabe mit einer ersten Innenpassage 40 und einer zweiten Innenpassage 42 vor, die sich in einem Anschlußbereich 44 miteinander verbinden. Die innere Kanülennabe 38, im Ausführungsbeispiel als Y-förmig dargestellt, umfaßt einen distalen Endbereich 46. Ein erster proximaler Zugangsbereich 48 bietet Zugang zu der ersten Passage 40. Ein zweiter proximaler Zugangsbereich 50 bietet Zugang zur zweiten Passage 42. Eine innere Kanüle 52 weist einen proximalen Endbereich 54 und einen distalen Endbereich 56 auf (Fig. 5). Der proximale Endbereich 54 der inneren Kanüle 52 ist so befestigt, daß sein Innenlumen 58 (Fig. 6) in Strömungsverbindung mit der ersten Innenpassage 40 der inneren Kanülennabe 38 steht, doch keine Kommunikation mit der zweiten Innenpassage 42 der inneren Kanülennabe 38 stattfindet.
Fig. 4 und 5 stellen eine Multilumen-Katheteranordnung 10 (in eingeführter Form) gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar. Sie wird durch Einführen der Anordnung 11 der Fig. 1 in ein Blutgefäß, Zurückziehen der Nadel 18 und der Nadelnabe 12 und Einführen der Positionierungsanordnung 38 der Fig. 3 hergestellt. Die innere Kanüle 52 wird innerhalb der äußeren Kanüle 28 (Fig. 3 und 4) positioniert. Der distale Endabschnitt 56 der inneren Kanüle 52 erstreckt sich in dem dargestellten Ausführungsbeispiel über den distalen Endabschnitt 32 der äußeren Kanüle 28 hinaus. Auf diese Weise können inkompatible Medikamente in ein Blutgefäß oder eine andere Körperkavität voneinander beabstandet eingeführt werden - oder es können Proben aus einem Bereich des Gefäßes oder der Kavität entfernt werden, welcher frei von einem bestimmten Medikament ist, das über ein anderes Lumen eingeführt wird.
Fig. 6 illustriert die Tatsache, daß eine ringförmige Passage 60 zwischen der äußeren Kanüle 28 und der inneren Kanüle 52, welche der verbleibende verfügbare Abschnitt des äußeren Kanülenlumens 34 ist, als Passage zur Einführung oder Extraktion von Flüssigkeit aus einem Blutgefäß dienen. Zusätzlich kann das Innenlumen 58 für diesen Zweck verwendet werden. Das Innenlumen 58 und die Passage 60 können alternativ zur Einführung und/oder Extraktion von Sensoren, chirurgischen Geräten, Faseroptikleitern, usw. verwendet werden.
Wie in Fig. 3 und 4 zu sehen, dient der Anschlußbereich 44 dazu, eine Ausgangspassage 62 zu bilden, zu welcher der Zugang durch einen Ausgangspassagen-Zugangsbereich 64 geschaffen wird. Der distale Endbereich 46 der inneren Kanülennabe 38 ist als anschließbar an den proximalen Endabschnitt 24 der äußeren Kanülennabe 22 zu erkennen, beispielsweise unter Verwendung eines Luer-Verriegelungsmechanismus 66 zur Herstellung der Verbindung. Andere Anschlußmechanismen können ebenfalls verwendet werden, einschließlich einer einfachen Gleitverbindung. Wie ebenfalls festzustellen ist, ist ein innerer Kanülenbefestigungsbereich 68 vorgesehen, der geeignet ist, an den proximalen Endabschnitt 54 der inneren Kanüle 52 zu werden, beispielsweise durch einen Druckanschluß oder mittels Kunststoffschweißtechnik. Diese Verbindung liegt stromaufwärts des Anschlusses 44, wobei das Lumen 58 der inneren Kanüle 52 nicht in Strömungsverbindung mit der zweiten internen Passage 42 der inneren Kanülennabe 38 steht.
Fig. 3 und 4 stellen außerdem die äußere Kanülennabe 22 und das Ventilmittel 70 dar, das mit der äußeren Kanülennabe 22 in verbunden werden kann und welches zum normalen Schließen der Verbindung zwischen der zweiten Passage 42 der inneren Kanülennabe 38 und des äußeren Kanülenlumens 34 dient. Das Ventilmittel 70 kann weit genug geöffnet werden, daß die innere Kanüle 52 durchführbar ist. Wenn das Ventilmittel 70 offen ist, öffnet es auch die Strömungsverbindung zwischen der zweiten Passage 42 und dem äußeren Kanülenlumen 34, wobei die Strömungsverbindung auf eine Weise hergestellt wird, die unmittelbar anschließend beschrieben wird.
Das dargestellte spezifische Ventilmittel 70 umfaßt eine selbstdichtende Scheidewand 72, eine Feder 74 und ein Pendelventil 76, das einen Schlauchabschnitt 78 umfaßt, welcher sich nach Komprimierung der Feder 74 durch eine selbstdichtende Öffnung 80 in der selbstdichtenden Scheidewand 72 erstreckt. Der Schlauchabschnitt 78 weist einen Innendurchmesser 81 auf, der ausreichend groß ist, daß die innere Kanüle 52 passieren und einen ringförmigen Raum 79 lassen kann, der etwa dieselbe Größe aufweist wie die ringförmige Passage 60, die zwischen der inneren Kanüle 52 und dem Schlauchabschnitt 78 offen ist. Durch den ringförmigen Raum 79 wird die Strömungsverbindung zwischen der zweiten Passage 42 und dem äußeren Kanülenlumen 34 geschaffen.
Der Betrieb des Ventilmittels 72 wird aus dem Vergleich von Fig. 3 und 4 ersichtlich. In Fig. 3 wurde der distale Endbereich 46 der inneren Kanülennabe 38 nicht in den proximalen Endabschnitt 24 der äußeren Kanülennabe 22 geschoben. Nachdem dies, wie in Fig. 4 dargestellt, stattgefunden hat, wird der Schlauchabschnitt 78 durch die selbstdichtende Öffnung 80 in der selbstdichtenden Scheidewand 72 gedrückt worden sein, wodurch einerseits der ringförmige Raum geöffnet wird und anderseits verhindert wird, daß durch die Scheidewand 72 Druck auf die innere Kanüle 52 ausgeübt wird, was diese zum Abschließen veranlassen könnte. Dies ermöglicht die Einführung einer relativ weichen inneren Kanüle 52 oder einer inneren Kanüle 52, die sich nach dem Einführen in ein Blutgefäß erweicht. Es ist festzuhalten, daß in dem in Fig. 3 und 4 dargestellten Ausführungsbeispiel die innere Kanüle 52 durch die selbstdichtende Öffnung 80 in der selbstdichtenden Scheidewand 72 führt, bevor das Pendelventil 76 bewegt wird, um den Schlauchabschnitt 78 durchzuzwingen. Die innere Kanüle 52 sollte deshalb ausreichend steif sein, zumindest anfänglich beim Einführen, damit sie geeignet ist, durch die selbstdichtende Öffnung 80 gedrückt zu werden. Es ist festzuhalten, daß das Ventilmittel 70 eine praktisch blutlose Methode zum Wechseln intravenöser Verbindungen schafft. Außerdem wird die Notwendigkeit zum Knicken und Klemmen von Schläuchen während solcher Wechsel eliminiert. Des weiteren wird die Wahrscheinlichkeit von Luftembolien oder Bluten infolge unbeabsichtigter Trennung eines IV-Sets (intravenös) wesentlich reduziert. Und es können Infusion und Aspiration gleichzeitig durchgeführt werden, anstatt nur eines von beiden. Außerdem akzeptiert die dargestellte Vorrichtung Standard-Luers und paßt in Standard-Luers.
Es ist auch wichtig, zu wissen, daß die Strömung von der zweiten Passage 42 in das äußere Kanülenlumen 34 das Ventilmittel 70 auswäscht und reinigt, wodurch allfälliger toter Raum eliminiert wird, der vorhanden wäre, würde die Strömung in das äußere Kanülenlumen 34 stromabwärts des Ventilmittels 70 eingeführt.
Während die innere Kanülennabe 38 in Fig. 3 und 4 dargestellt wird, wie sie das Ventilmittel 70 öffnet, ist zu bemerken, daß die innere Kanülennabe 38 nur illustrativ für eine Art von Zugangselement steht, das Zugang durch das Ventilmittel 70 bereiten kann. Es kann wünschenswert sein, das Ventilmittel 70 aus anderen Gründen zu öffnen. So kann es beispielsweise wünschenswert sein, einen strahlenundurchlässigen Draht durch das Ventilmittel 70 einzuführen, um in der Lage zu sein, die Länge der Kanüle zu messen, die erforderlich ist, um eine bestimmte Position in einem Blutgefäß zu erreichen. Demgemäß umfaßt die Erfindung einen derartigen Mechanismus und ein solches Verfahren.
Fig. 7, 8 und 9 stellen ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, in dem zusätzlich zu der oben erwähnten äußeren Kanüle 28 und inneren Kanüle 52 eine weitere innere Kanüle 82 innerhalb des Lumens 58 der inneren Kanüle 52 vorhanden ist. Der zusätzliche innere Katheter 82 besitzt sein eigenes zusätzliches Innenlumen 84. Zwischen der inneren Kanüle 52 und der zusätzlichen inneren Kanüle 82 ist eine Passage 86 vorhanden, durch welche Flüssigkeiten usw. eingeführt oder entnommen werden können. Die Konfiguration von Fig. 7-9 ermöglicht demnach die Einführung oder Entnahme dreier Flüssigkeiten usw., eine durch die Passage 60, eine durch die Passage 86 und eine durch das Lumen 84. Und die jeweiligen distalen Endabschnitte 88 der zusätzlichen inneren Kanüle 82, 56 der inneren Kanüle 52 und 32 der äußeren Kanüle 28 können Öffnungen aufweisen, die voneinander beabstandet sind, wodurch Medikamente usw. eingeführt und/oder Proben entnommen und/oder Nährlösungen an voneinander aus weiter oben diskutierten Gründen beabstandeten Stellen eingeführt werden können. In dem Ausführungsbeispiel der Fig. 7-9 wurde die innere Kanüle 52 an der inneren Kanülennabe 38 auf die in Fig. 4 dargestellte Weise befestigt, und eine zusätzliche innere Kanülennabe 138 wurde hinzugefügt, die ihr eigenes Ventilmittel 70 enthält, das von der in Fig. 3 und 4 dargestellten Art sein kann und durch welches der zusätzliche innere Katheter 82 eingeführt werden kann. Es ist offensichtlich, daß diese Art konzentrischer Einführung in dem gewünschten Ausmaß fortgesetzt werden kann und der einzige beschränkende Faktor die Größe der äußeren Kanüle 28 ist, die in das Blutgefäß des Patienten eingeführt werden kann. In Fig. 8 ist die resultierende Anordnung dargestellt.
Fig. 10-12 stellt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, welches jenem in Fig. 1-6 weitgehend entspricht, worin allerdings die innere Kanüle 52 in zwei Lumina 90 und 92 unterteilt ist, wodurch drei unterschiedliche Passagen geschaffen werden, nämlich die Passage 60 und die Lumina 90 und 92 zur Einführung und Entnahme von Flüssigkeiten usw. aus einem Blutgefäß. Wie in Fig. 12 zu sehen ist, kann der distale Endabschnitt 56 der inneren Kanüle 52 vorteilhafterweise so gestaltet werden, daß er stumpf abschließt. Ein Vorteil eines stumpf (und im allgemeinen glatt) abschließenden distalen Endabschnitts 56 ist die Tatsache, daß die Intima des Blutgefäßes während der Einführung der inneren Kanüle 52 weniger leicht beschädigt wird als beim Einführen einer offen endenden Kanüle. Wenn erforderlich, kann zudem ein strahlenundurchlässiges Element 97, im allgemeinen ein Metallstück oder Material mit einem strahlenundurchlässigen Füllstoff, in einem distalen Ende 100 des Innenlumens 52 (in Lumen 90 und/oder Lumen 92) eingeschlossen werden, wobei das strahlenundurchlässige Element 97 einen Marker bildet, der die Lokalisierung der Katheteranordnung 10 an einer gewünschten Position innerhalb eines Blutgefäßes ermöglicht.
In dem in Fig. 12 dargestellten Ausführungsbeispiel öffnet sich das Lumen 92 an einer seitlichen Öffnung 93, die weiter distal entlang dem distalen Endabschnitt 56 der inneren Kanüle 52 angesiedelt ist als das Lumen 90, das sich an der seitlichen Öffnung 95 öffnet. Zudem befindet sich die Öffnung zu der Passage 60 am Ende des distalen Abschnitts 32 der äußeren Kanüle 28 und ist proximal von der Öffnung 95 beabstandet. Auf diese Weise wird die beabstandete Einführung und/oder Entnahme von Flüssigkeiten usw. vorgenommen.
In dem Ausführungsbeispiel der Fig. 10-12 ist die Verwendung eines zusätzlichen Ventilmittels 70 nicht erforderlich. Statt dessen wird eine zusätzliche innere Kanülennabe 94 mit einer ersten, mit dem Lumen 90 in Verbindung stehenden Innenpassage 96, und einer zweiten, mit dem Lumen 92 in Verbindung stehenden Innenpassage 98 bereitgestellt. Es ist zu beachten, daß die Passagen 90 und 92 zwar jeweils als im wesentlichen halbkreisförmig dargestellt werden, aber auch jede andere Form angewendet werden kann. Es können auch getrennte Schläuche in der inneren Kanüle 52 verwendet werden, die je einen unterschiedlichen Ausgang aufweisen. Die beabstandete Einführung und/oder Entnahme von Flüssigkeiten usw. wird so wie bei den anderen Ausführungsbeispielen der Erfindung bereitgestellt. Ein zusätzliches Ventilmittel 70 ist nicht erforderlich.
Wie bereits angedeutet wurde, ist es von Vorteil, wenn die äußere Kanüle 28 aus einem Material gebildet ist, das sich erweicht und anschwillt, um seine Größe und die Größe seines Lumens 34 zu erhöhen, nachdem es in ein Blutgefäß eingeführt wurde. Im allgemeinen ist vorzuziehen, daß die äußere Kanüle 28 sich nach der Einführung um einen Faktor (2,4% Secant- Modul-Verhältnis) von mindestens etwa 2 : 1 erweicht, vorzugsweise um mindestens etwa 3 : 1. Es birgt zudem Vorteile, wenn die innere Kanüle 52 sich nach der Einführung im gleichen Ausmaß erweicht. Alternativ kann die innere Kanüle 52 einfach auch von Anfang an aus einem weichen Material gefertigt sein. Dies trägt dazu bei, die Irritation der Intima eines Blutgefäßes weiter zu reduzieren. Zudem ist die äußere Kanüle 28 vorzugsweise aus einem Material gefertigt, das im Volumen um einen Faktor von mindestens etwa 1,3 : 1 anschwillt, nachdem es in ein Blutgefäß eingeführt wurde. Dies bietet den Vorteil der Verwendung einer kleineren Nadel 18 zur Einführung einer Kanüle einer gewünschten und wesentlich größeren Größe, wodurch die Einführung von Multilumen-Katheter "Über die Nadel" ermöglicht wird. Die innere Kanüle 52 kann ebenfalls anschwellen, solange sie nicht so weit schwillt, daß sie den Durchfluß durch das äußere Kanülenlumen 34 oder durch das Schlauchelement 78 hemmt.
Im Fall von Kanülen, die nach dem Einführen in ein Blutgefäß erweichen, kann es wünschenswert sein, solche Kanülen mit Beschichtungen zu versehen, sofern diese durch das Gewebe des Patienten in der Nähe der Venenwand geführt werden, um jedwede Knickungen zu vermeiden.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt die Katheteranordnung eine Kanüle einer gewünschten oder verstellbaren Länge mit äußerem und innerem, sich erhöhendem Umfang und/oder aus einem Material, dessen 2,5% Secant-Modul sich verringert, wenn es in einen Patienten eingeführt wird.
Die (inneren und äußeren) Kanülen der Erfindung können aus jedem Material gefertigt sein, das sich zur Einführung in ein lebendes Subjekt eignet. Vorzugsweise sind diese Materialien ihrer Art nach polymer und werden so ausgewählt, daß sie ausreichend steif für eine Einführung sind. Im allgemeinen sollten die Kanülen bei der Einführung ein 2,5% Secant-Modul größer als etwa 20.000 N/cm² und vorzugsweise größer als etwa 28.000 N/cm² aufweisen, um ein Ausbeulen oder Falten bei der Einführung in das Subjekt zu verhindern. Noch mehr bevorzugt sind jene Zusammensetzungen, die sich erweichen oder die, beispielsweise nach Berührung mit Flüssigkeiten, nach Einführung des distalen Endabschnitts der Kanüle in den Körper eines lebenden Subjekts und dessen Verbleiben darin oder nach Kontakt mit einer Temperatur von etwa 20ºC bis etwa 40ºC ein verringertes 2,5% Secant-Modul aufweisen.
Insbesondere absorbieren bevorzugte Zusammensetzungen Flüssigkeiten (d. h. Hydrate) und erweichen sich danach auf ein 2,5% Secant- Modul von weniger als 7.000 N/cm², wodurch das Trauma auf die umgebenden Gewebe des Subjekts vermindert wird. Die innere Kanüle kann einfach von vorne herein ein 2,5% Secant-Modul von weniger als 7.000 N/cm² aufweisen. Der Ausdruck Erweichungsverhältnis bezieht sich hier auf das Verhältnis der 2,5% Secant-Modul-Werte der gewählten Zusammensetzung in Form einer Schlauchkanüle zu Beginn gegenüber dem 2,5% Secant-Modul der Zusammensetzung nach dem Erweichen. Vorzugsweise ist zumindest ein Teil solcher Zusammensetzungen hydrophil. Es wird auch bevorzugt, daß die Zusammensetzung in einem Erweichungsverhältnis von mindestens etwa 2 : 1 erweicht.
Beispiele erweichender Polymere, wie sie in der Praxis der Erfindung nützlich sind, werden in den US-Patenten Nr. 4,883,699 vom 28. November 1987 und 4,911,691 vom 27. März 1990 beschrieben, auf die im weiteren Bezug zu nehmen ist. Die bevorzugte Zusammensetzung für die Kanüle umfaßt:
(a) eine erste Phase, die eine im wesentlichen nicht-hydrophile polymere Komponente umfaßt; und
(b) eine zweite Phase, die. eine hydrophile polymere Komponente umfaßt;
wobei das Material (i) geeignet ist, Wasser in einem Ausmaß zu absorbieren, daß es sich mit einer Erweichungsquote von mindestens etwa 2 : 1 erweicht und/oder daß es mit einer Schwellquote von mindestens etwa 1,3 : 1 anschwillt; und (ii) nach im wesentlichen vollständiger Hydrierung eine Bruchenergie von mindestens etwa 700 N-cm/cm³ und ein 2,5% Secant- Modul von weniger als etwa 7.000 N/cm² aufweist.
Ebenfalls nützlich sind die erweichenden Polymere, die in US-Patent 4,359,558; 4,424,305; 4,454,309 und 4,439,583 von Tyndale Plains-Hunter Ltd. beschrieben sind, auf die weiter Bezug zu nehmen ist. Die bevorzugte Kanülenzusammensetzung umfaßt im wesentlichen eine Polyurethan-Diacrylat- Zusammensetzung mit etwa 90 bis etwa 65 Gewichtsanteilen eines hydrophilen Polyurethanharzes und von etwa 10 bis etwa 35 Gewichtsanteilen eines Diacrylats.
Ein alternatives Material, das als Kanülenmaterial verwendet werden kann, ist eine thermoplastische Zusammensetzung mit Erweichungs- und/oder Formerinnerungseigenschaften. Solche polymeren Zusammensetzungen werden beispielsweise beschrieben in den folgenden Artikeln: Softenable, Shape-Memory Thermoplastics for Biomedical Use, Robert S. Ward, M. D. 7 D, August 1985; und Thromboresistant, Radiopaque, Softenable Thermoplastics Catheter Compound With Shape-Memory Properties, R. S. Ward, K. A. White, J. S. Riffle, Second World Congress On Biomaterials, 10th Annual Meeting of the Society for Biomaterial, Washington, D. C., 27. April - 1. Mai 1984. Die oben erwähnten thermoplastischen Zusammensetzungen umfassen ein Basispolymer, bei dem es sich um einen blockartigen oder segmentierten Copolymer-Thermoplastkunststoff mit mindestens einem Blocktyp mit einer abrupten effektiven Glasübergangstemperatur (Tg) größer oder gleich der Raumtemperatur doch unterhalb der annähernden Körpertemperatur handelt. Der Rest des Basispolymers enthält harte Blöcke, deren dominanter Wärmeübergang wesentlich über der Körpertemperatur angesiedelt ist. Die Kanülen können auch so gefertigt sein, daß sie sich wie folgt ausdehnen und erweichen. Die Kanülen werden ursprünglich mit ihrem letztlich gewünschten, erweiterten Innendurchmesser gefertigt und dann auf über die Glasübergangstemperatur (Tg) erwärmt, ausgezogen, um längere und dünnere Kanülen zu bilden, und in diesem Zustand gehalten, bis sie unter die Glasübergangstemperatur abkühlen. Nachdem die längeren und dünneren Kanülen sich auf eine Temperatur über der Raumtemperatur aber unter der annähernden Körpertemperatur erwärmt haben, d. h. nachdem die Kanülen die Glasübergangstemperatur erreicht haben, werden die Formerinnerungseigenschaften aktiv, und die Kanülen erhöhen ihren inneren und äußeren Durchmesser, während sie in der Länge schrumpfen.
Bei der Auswahl solcher erweichender Kanülenmaterialien ist es auch vorzuziehen, daß solche Materialien auch anschwellen, wobei zumindest ein Teil des Innenleitungsquerschnitts der Kanüle und/oder des Außenumfangs der Kanüle sich so erweitert, daß ein vergrößerter Innenquerschnitt der Leitung und/oder ein vergrößerter Außenumfang der Kanüle geschaffen wird, wenn diese in ein lebendes Subjekt eingeführt und darin gehalten wird und/oder wenn die Leitung mit einer Flüssigkeit in Berührung kommt und diese Berührung lange genug anhält, daß sich der vergrößerte Leitungsquerschnitt und/oder Außenumfang bilden kann. Vorzugsweise erhöht sich der Leitungsquerschnitt von etwa 25% auf etwa 400%.
Die Zusammensetzung der Kanüle kann auf Wunsch vernetzt sein. Vernetzung verleiht der Zusammensetzung Widerstandsfähigkeit, wobei der Schmelz- und der Erweichungspunkt der nicht-vernetzten polymeren Komponenten die Sterilisierung der Katheteranordnung unter Verwendung einer Kanüle solcher Zusammensetzung oberhalb einer solchen Temperatur erlaubt. Die Vernetzung des ausgewählten Materials für die Kanüle kann auch dazu benützt werden, das 2,5% Secant-Modul der Zusammensetzung auf einen gewünschten Wert anzupassen. Die Vernetzung kann auch die Zugenergie bis zum Bruch des erweichten Materials erhöhen. Die Vernetzung kann zudem verwendet werden, um die extrahierbaren Komponenten der Zusammensetzung zu minimieren.
Die Vernetzung kann mittels eines geeigneten Vernetzungsmittels oder durch Bestrahlung bewirkt werden, vorzugsweise in Gegenwart eines vernetzungsfördernden Mittels, wie Triallylisocyanourat oder ähnlichem. Das Material kann auch durch Hochenergie-Gamma- oder Betabestrahlung vernetzt werden.
Das Material der Kanülen kann zusätzliche Ingredienzen enthalten, wie Stabilisatoren, Antioxidantien, Strahlenneutralisierer, Medikamente, Füllstoffe oder ähnliches. Für bestimmte Anwendungen kann es vorteilhaft sein, ein wasserlösliches oder wasserdispergierfähiges Medikament einzubringen, welches aus dem Material aussickert, wenn dieses die Flüssigkeiten des lebenden Subjekts berührt. Solche Medikamente umfassen antithrombogene Mittel, Antibiotika, antimikrobische, antivirale Mittel, Gerinnungshemmer, entzündungshemmende Mittel und ähnliche.
Eine Kanüle, die so ausgewählt ist, daß sie anschwillt oder sich erweicht, sollte dies nach Möglichkeit nicht tun, während sie in einem lebenden Subjekt oder ähnlichem eingeführt ist. Es ist vorzuziehen, daß die Anschwell- oder Erweichungszeit solcher Kanülen mindestens 15 Sekunden und vorzugsweise mindestens etwa 60 Sekunden beträgt.
Das Anschwellen der Kanüle hat mehrere Vorteile. Das Anschwellen der Kanüle ermöglicht die Einführung einer kleineren Vorrichtung für äquivalenten Flüssigkeitsdurchfluß und/oder kann einen Druck um eine Wundstelle ausüben, der Bluten und bakterielle Invasion in der Wunde sowie das Herausschlüpfen des Katheters verhindern kann, eine häufige Ursache für vorzeitige Katheterwechsel. Der vergrößerte Querschnitt der Kanülenleitung ermöglicht auch einen gesteigerten Durchfluß durch die Kanüle und/oder die Positionierung einer größeren inneren Kanüle im Vergleich zu ähnlichen, nichtschwellenden Kanülen identischer Anfangsdimensionen. Dies ermöglicht den Zugang zu kleineren Bereichen, wie Venen in den Gliedern, und einfachere Einführung an der gewählten Stelle. Wenn des weiteren die Kanüle in das Blutgefäß unter Verwendung einer Einführhilfe (Inserter) mit einem Kanal eingeführt wird, durch den die Kanüle zugeführt wird, kann das Anschwellen der Kanüle den Außenumfang ausreichend erhöhen, so daß dieser so groß wie der Durchmesser des eingeführten Kanals wird. Nach Einführung der Kanüle kann dies wünschenswert sein. Die Einführhilfe verliert dann infolge des Drucks der Kanüle gegen den Einführhilfenkanal ihre Fähigkeit, sich im Verhältnis zur Kanüle zu verschieben. Dies ist vorteilhaft für die Verhinderung relativer Bewegungen von Kanüle und Einführhilfe. Nachdem die Einführhilfe (z. B. mittels Klebeband) an dem Subjekt befestigt ist, ist die weitere Bewegung der Kanüle in das Subjekt oder aus diesem heraus beschränkt. Kanülen, die weich werden, sind ebenfalls vorteilhaft. Eine weiche Kanüle verursacht tendenziell weniger Irritationen der Intima (Venenauskleidung) und der Einführungsstelle und leistet mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Beitrag zu mechanischer Phlebitis. Die Weichheit der Kanüle ermöglicht zudem deren Schweben in einer Vene anstatt auf dem Punkt aufzuliegen, an dem sie eingeführt wurde, woraus folgt, daß Infusionen gleichmäßig gegeben werden und damit chemische Phlebitis vermieden wird.

Industrielle Anwendbarkeit

Die vorliegende Erfindung schafft eine Multilumen-Katheteranordnung 10 vom Typ "Über die Nadel", die besonders nützlich zur Einführung von Multilumen-Kanülen in Venen ist, wie beispielsweise in die obere Hohlvene.
Zwar wurde die Erfindung in Verbindung mit spezifischen Ausführungsbeispielen derselben beschrieben, doch es ist einsehbar, daß sie weiterer Modifikationen zugänglich ist. Dieser Patentantrag beabsichtigt, jegliche Variationen, Nutzungen oder Anpassungen der Erfindung zu erfassen, die grundsätzlich den Prinzipien der Erfindung entsprechen, einschließlich auch jener Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung, die in die bekannte und gewöhnliche Fachpraxis auf dem Gebiet der Erfindung fallen und die auf die grundlegenden, in dieser Schrift ausgeführten Merkmale angewendet werden können und die in den Geltungsbereich der Erfindung und die durch die angehängten Ansprüche definierten Grenzen fallen.

Claims

1. Katheteranordnung (10), umfassend:

eine Befestigungsstruktur (38) mit proximalen und distalen (46) Endbereichen, wobei der proximale Endbereich mit ersten (40) und zweiten (42) Innenpassagen versehen ist, die sich in einem Anschlußbereich (44) miteinander verbinden, um eine distale Ausgangspassage (62), einen äußeren Kanülenbefestigungsbereich (46) im distalen Endbereich der Befestigungsstruktur (38), einen inneren Kanülenbefestigungsbereich (68) stromaufwärts von dem Anschlußbereich (44), einen ersten proximalen Zugangsbereich (48) für den Zugang zu der ersten Passage (40), einen zweiten proximalen Zugangsbereich (50) für den Zugang zu der zweiten Passage (42) und einen Ausgangspassagen-Zugangsbereich (64) für den Zugang zu der distalen Ausgangspassage (62) zu bilden;

eine äußere Kanüle (28) mit proximalen (30) und distalen (32) Endabschnitten und einem äußeren Kanülenlumen (34), wobei der proximale Endabschnitt (30) und die äußere Kanüle (28) an dem Ventilmittel (70) befestigt sind, das mit der Befestigungsstruktur (38) verbunden ist, um die Verbindung zwischen der zweiten Passage (42) und dem äußeren Kanülenlumen (34) zu schließen, wobei das Ventilmittel (70) weit genug geöffnet werden kann, damit der distale Endabschnitt (56) der inneren Kanüle (52) durch diese hindurchgehen kann und die Verbindung zwischen der zweiten Passage (42) und dem äußeren Kanülenlumen (34) geöffnet wird; und

eine innere Kanüle (52), die innerhalb der äußeren Kanüle positioniert werden kann und so konstruiert ist, daß sie bei Einführung in das äußere Kanülenlumen den Durchfluß durch dieses nicht verhindert, wobei die innere Kanüle (52) proximale (54) und distale (56) Endabschnitte und ein inneres Kanülenlumen (58) aufweist und der proximale Endabschnitt (54) der inneren Kanüle (52) am inneren Kanülenbefestigungsbereich auf eine Weise befestigt ist, daß die Durchflußverbindung zwischen dem ersten proximalen Zugangsbereich (48) und dem äußeren Kanülenlumen (34) unterbrochen ist, wobei die innere Kanüle (52) axial durch den ersten proximalen Zugangsbereich (48) und die erste Passage (40) einführbar ist.

2. Katheteranordnung gemäß Anspruch 1, wobei das Ventilmittel (70) eine Scheidewand (72) umfaßt, durch die eihe selbstdichtende Öffnung (80) führt.

3. Katheteranordnung gemäß Anspruch 2, des weiteren umfassend: innere Kanülenumhüllungsmittel (78), mit denen die Scheidewand (72) gehindert wird, einen nach innen gerichteten, radialen Druck auf die innere Kanüle auszuüben, wenn die innere Kanüle (52) durch die Scheidewand (72) eingeführt wird.

4. Katheteranordnung gemäß Anspruch 3, wobei das innere Kanülenumhüllungsmittel umfaßt:

eine starre Hülse (78) mit einem Innendurchmesser (81), der ausreicht, um das Passieren der inneren Kanüle (52) durch die Hülse (78) zu ermöglichen, wobei ein umfänglicher, ringförmiger Freiraum gelassen wird, durch den Flüssigkeit fließen kann; und wobei des weiteren enthalten sind:

Mittel (74, 76) zur Positionierung der Hülse (78) durch das Ventilmittel.

5. Katheteranordnung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Befestigungsstruktur des weiteren umfaßt:

eine äußere Kanülennabe (22) mit einem proximalen Endabschnitt (24) und einem distalen Endabschnitt (26), der den äußeren Kanülenbefestigungsbereich enthält; und

wobei die Befestigungsstruktur (38) eine innere Kanülennabe (38) ist, mit dem distalen Endabschnitt (46), dem proximalen Endabschnitt der Befestigungsstruktur, der ersten (40) und der zweiten (42) internen Passage, dem Verbindungsbereich (44), der distalen Ausgangspassage (62), dem inneren Kanülenbefestigungsbereich, dem ersten proximalen Zugangsbereich, dem zweiten proximalen Zugangsbereich und einem proximalen Abschnitt des Ausgangspassagen-Zugangsbereiches (64);

den distalen Endabschnitt (46) der inneren Kanülennabe (38), der lösbar mit dem proximalen Endabschnitt (24) der äußeren Kanülennabe (22) verbunden ist, wobei die distalen und proximalen Abschnitte des Ausgangspassagen- Zugangsbereichs (64) in Strömungsverbindung stehen.

6. Katheteranordnung gemäß Anspruch 5, des weiteren umfassend:

eine zusätzliche innere Kanülennabe (138) mit distalen und proximalen Endabschnitten der zusätzlichen inneren Kanülennabe, ersten und zweiten internen Passagen der zusätzlichen inneren Kanüle, einem durch die Verbindung der ersten (40) und zweiten (42) internen Passagen definierten Verbindungsbereich, einer distalen Ausgangspassage (62), einem zusätzlichen inneren Kanülenbefestigungsbereich, einem zusätzlichen ersten proximalen Zugangsbereich, einem zusätzlichen zweiten proximalen Zugangsbereich und einem Ausgangspassagen-Zugangsbereich (94), wobei der distale Endabschnitt der zusätzlichen inneren Kanülennabe (38) lösbar verbunden ist mit dem proximalen Endabschnitt der inneren Kanülennabe (38), wobei die Ausgangspassagen-Zugangsbereiche der inneren Kanülennabe (38) und der zusätzlichen inneren Kanülennabe in Strömungsverbindung stehen;

eine zusätzliche innere Kanüle (82) mit proximalen und distalen (88) Endabschnitten und einem zusätzlichen inneren Kanülenlumen (84), wobei der proximale Endabschnitt der zusätzlichen inneren Kanüle an dem zusätzlichen inneren Kanülenbefestigungsbereich auf eine Weise befestigt ist, daß die Strömungsverbindung zwischen dem ersten zusätzlichen proximalen Zugangsbereich und dem inneren Kanülenlumen (84) unterbrochen ist, wobei die zusätzliche innere Kanüle (82) axial durch die erste Passage der zusätzlichen inneren Kanülennabe und das innere Kanülenlumen einführbar ist, wobei die zusätzliche innere Kanüle (82) so konstruiert ist, daß sie bei der Einführung in das innere Kanülenlumen den Durchfluß durch dieses hindurch nicht verhindert;

und ein zusätzliches Ventilmittel, das mit der inneren Kanülennabe verbunden ist, um die Verbindung zwischen der zweiten Passage der zusätzlichen inneren Kanülennabe und dem inneren Kanülenlumen (84) zu schließen, wobei das zusätzliche Ventilmittel weit genug geöffnet werden kann, daß die zusätzliche innere Kanüle durch dieses hindurchgeht und die Verbindung zwischen der zusätzlichen zweiten Passage der inneren Kanüle und dem inneren Kanülenlumen (84) geöffnet wird.

7. Katheteranordnung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die innere Kanüle (52) intern unterteilt ist in eine Mehrzahl von Innenlumina (90, 92) und die Anordnung des weiteren umfaßt: eine Mehrzahl innerer Lumenzugangspassagen, deren jede Zugang zu jeweils einem der Mehrzahl von Innenlumina bietet.

8. Katheteranordnung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die äußere Kanüle (28) aus einem Material gefertigt ist, dessen Erweichungsquote größer als 2 : 1 ist.

9. Katheteranordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die äußere Kanüle (28) um mindestens 1,3 : 1 anschwillt, wenn die äußere Kanüle (28) in ein Blutgefäß eingeführt wird.

10. Katheteranordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die innere Kanüle (52) aus einem Material gefertigt ist, dessen Erweichungsquote mindestens etwa 2 : 1 ist.

11. Katheteranordnung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die innere Kanüle (52), wenn sich diese beim Einführen in ein Blutgefäß erweicht, einen 2,5% Sekant-Modulus von weniger als 7.000 N/cm² aufweist.