SE525294C2 - Kateteranordning samt infusionssystem med inre och yttre kateter - Google Patents

Description

30 525 294 z Pulserande flöden har diskuterats i US-4,826,810, som specifikt avser insulin som aktiv substans och kolhydrater som skölj vätska. I detta patent är en pumpsektion anordnad som innefattar en pumpmekanism och en insulinreservoar. En infusionskateter sträcker sig fi-ån pumpmekariismen och införs i en patient för att avge insulin intravasklilärt, intraperitonalt eller subkutant. Systemet kan anordnas för administrering av tidsvarierande kvantiteter av insulin genom insulinpulser, dvs. injektioner eller infitsioner som börjar och slutar inom en kort tidsperiod (i storleksordningen av sekunder). Det finns emellertid inget angivet i US- 4,826,81O beträffande några specifika egenskaper för katetem.

Genom US-6,254,5 86 är känt en metod och ett system för att tillföra en fluid till en subkutan lokalitet.

Ett syfte med föreliggande uppfinning är således att åstadkomma en kateteranordníng som är mindre besvärlig att använda och som kräver färre uppföljningsbesök på sjukhuset och som därför är billigare.

Ett ytterligare syfie med uppfinningen är att åstadkomma en kateteranordning där den aktiva substansen har mindre benägenhet att klibba fast vid katcterväggarna och att bilda aggregeringar och klumpar som resulterar i ett flödesstopp i katetern. Ännu ett syfte med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en kateteranordning som inte behöver bytas så ofta som i de kända katetersystem och därigenom minska risken för infektion.

Sammanfattning av uppfinningen Ovannämnda syften uppnås med föreliggande uppfinning i enlighet med de självständiga patentkraven.

Föredragna utföringsformer framgår av de osj älvständiga patentkraven.

De viktigaste kännetecknen för uppfinningen är att den aktiva substansen administreras genom att använda en kateteranordning omfattande en yttre kateter och en inre kateter. Den inre katetern är utbytbar utan att påverka positionen för den yttre katetem, den inre kateterns 10 15 20 25 30 5253 294 fastsättriing till den yttre katetem säkerställer att den inre katetems distala öppning positioneras proximalt den distal öppningen för den yttre katetem.

Båda katetrarna är var för sig ansluten till en slang från en extern pump med användning av en specifik anslutning och, i fallet med användning av en transkutan port, där portens plugg är ansluten till den yttre katetem. När slangen och katetrarna kopplas isär för företrädesvis sterila Teflonpluggar in i de öppna ändarna av slangen och katetrarna Enligt en föredragen utföringsform är alla ytor som står i kontakt med den aktiva substansen i kateteranordníngen gjorda av eller täckta av tetrafluoropolyetylen (Teflon®) för att förhindra att aggregeringar och klumpar bildas resulterande i att flödet i katetem begränsas eller stoppas.

Enligt en annan föredragen utföringsform införs kateteranordningen t.ex. bukhålan genom en transkutan port vilket väsentligt anses minska infektionsrisken.

En transkutan port används t.ex. vid peritonal dialys och vid katetrisering av chloductus branches. Porten är vanligtvis tillverkad av ett biokompatibelt material såsom titan, vars yta befrämjar vävnadsinväxning men håller en yta öppen där katetern kan placeras. Porten har en plugg som gör det möjligt för patienten att duscha eller simma utan att vara orolig för att infekterade partiklar kan komma in i bukhålan. __ Den aktiva vätskesubstansen och sköljvätskan transporteras, enligt uppfinningen, från den externa pumpmekanismen med användning av två separata slangdelar till gränssnittet till kateteranordningen.

Vid anslutningen mellan katetrarna finns en hon-koppling på slangen som kommer fi-àn pumpmekanismen och en han-koppling från kateteranordningen.

Den inre katetem, där en eller flera lumens används för att administrera aktiva substanser, går in i den yttre katetem några få centimetrar före den transkutana ingången via en kateterkoppling, företrädesvis en Y-koppling, som är försedd med t.ex. en skruvpåverkad tätning. Detta gör det möjligt att ersätta och byta ut den inre katetern om flödesmotståndet ökar pga. vävnadsinväxning vid kateterspetsen och peptidaggregeringar som klibbar fast vid katetems inneryta, emedan den yttre katetern förblir på plats. 10 15 20 25 30 525q294 Enligt en föredragen utformning åstadkommes denna utbytning genom en gängad han- koppling fixerad till den inre katetern, emedan kateterkopplingen har en gängad hon-koppling med en sj älvtätande funktion när de skruvas tillsammans. Hon-kopplingsdelen på den yttre katetem är pennanent fixerad så att avståndet mellan den inre kateteröppningen och den yttre katateröppningen är känd när de ansluts till varandra. Den yttre katetem, som tillhandahåller sköljvätskan, skyddar den inre katetern vid utflödesöppningen då sköljvätskan rengör omrâdet vid den inre kateterns utflödesöppning.

När den inre katetem är fixerad vid den yttre katetem är således avståndet mellan de två katetrarnas utflödesöppningar känt. Eftersom kateterdimensionerna och avståndet är kända kan den minsta volym som krävs för att skölj den aktiva substansen fi-ån den inre kateterns utflödesöppning till målarean beräknas. Denna sköljvolym måste emellertid väljas något större på grund av det laminära flödet. Denna information är en förutsättning för att programmera en skölj sekvens efter varje pulsvolym aktiv substans och för att för att säkerställa att varje pulsvolym aktiv substans i en pulssekvens effektivt sköljs ut.

Utformningen av det dubbla kateterparet utgör därför en förutsättning för effektiv. administrering av vätskor i form av pulssekvenser.

I det fall då en pennanent transkutan port användes utnyttjas portens tämingssystem för den yttre katetern för att fixera och positionera katetem och skydda ingången mot infektioner.

Ovannärnnd konstruktioner medger utbyte av en igensatt inre kateter orsakande infusionsstopp utan att behöva byta hela katetersystemet. Det medger också möjligheten att byta den inre katetem under relativt enkelt utrustade sterila förhållanden.

Genom att förenkla utbytet av den inre katetern förbättras kvaliteten av administrering av t.ex. insulin med pumpar och därigenom kan en bättre behandling erbjudas för en ständigt växande patientgrupp.

Kort figgbeslcrivning Figur 1 visar en schematisk illustrering av ett infusionssytem innefattande en kateteranordning enligt en första utföringsform av föreliggande uppfinning.

Figur 2 visar en schematisk illustrering av ett infusionssytem innefattande en kateteranordning enligt en andra utföringsform av föreliggande uppfinning. 10 20 25 30 525 294 s' Figur 3 visar en schematisk illustrering av en del av Y-kopplingen enligt föreliggande uppfinning.

Figur 4 visar en schematisk illustrering av en distal del av Y-kopplingen enligt föreliggande uppfinning.

Detaljerad beskrivning av föredragg utföringsformer av uppfinning Figur 1 visar en schematisk illustrering av ett infusionssytem innefattande en kateteranordning enligt en första utföringsform av föreliggande uppfinning. 1 figur 1 visas en kateteranordning 2 för transkutan eller subkutan administrering, genom huden 3, av substanser till en patient, omfattande en yttre kateter 4 försedd med en yttre kateterlumen 6 med en distal yttre kateterutflödesöppning 8 och en inre kateter 10 försedd med åtminstone en inre kateterlumen 12 med åtminstone en distal inre kateterutflödesöppning 14. Den inre katetem 10 är ägnad at vara löstagbart anordnad i nämnda yttre kateterlumen 6.

När kateteranordningen är anordnad för användning vi administrering av substanser till en patient är den inre kateterutflödesöppníngen 14 belägen proximalt nämnda yttre kateterutflödesöppning 8. Vid användning befinner sig katetersystemets distala ände företrädesvis i bukhålan.

Kateteranordningens dimensioner är relaterade till den specifika användningen, t.ex. där substansen skall administreras. Hela längden för kateteranordningen är i storleksordningen 5- 30 cm. Diametern för den yttre katetem kan vara 4 mm eller mindre och ytterdiametem för den inre katetem är naturligtvis relaterad till innerdiameter för den ytter katetem och kan vara i storleksordningen 1-2 mm. Andra dimensioner kan naturligtvis också användas.

Ifigur 1 visas också en extern pumpanordning 16 innefattande ett pumpmedel 18, ett f' reservoarmedel 20 och ett styrmedel 22. Kateteranordningen och den externa pumpanordningen utgör tillsammans ett infusionssystem. Reservoarmedlet har en eller flera reservoarer för substanser och sköljmedel. Stynnedlet är anordnat att styra purnpmedlet så att en förinställd sekvens av vätskepulser som skall avges av nämnda inre och yttre katetrar uppnås. Pumpmedlet innefattar åtminstone två pumpar drivna av motorer anslutna till en energikälla (inte visad) såsom till exempel ett batteri, och styrs av styr-medlet.

Purnpmedlet innefattar företrädesvis mikropumpar (inte visade) drivna av lineära motorer som får energi från energikällan och som förses med substansema från reservoarema. 10 20 25 30 6 525 294 Styrrnedlet 22 är så anordnat att det säkerställer att enaktiv substans, till exempel ett hormon eller cytostatika, i pumpen distribueras, i programmerbara doser i storleksordningen mikroliter, till utflödesöppningen 14 för den inre katetem 15 under korta tidsperioder, till exempel i storleksordningen sekunder, och att dessa perioder av första doser särskiljs från en andra period som kan pågå mellan 1-30 minuter. Ett särskilj ande kännetecken för pumpmedlet är att det är utformat så att det fungerar under utvalda perioder av första doser under l till 30 minuter.

Pumpmedlet är också programmerat att generera vätskepulser av sköljmedlet efter varje vätskepuls av en aktiv substans där varje vätskepuls är relaterad till volymen mellan öppningar-na för de inre och yttre kateterna Dosen med den aktiva substansen som avges från den inre kateteröppningen sköljs därigenom ut från utrymmet mellan de inre och yttre öppningarna med hjälp av sköljvätskepulsen pâförd via den yttre kateterlumen.

Det är också möjligt att använda kateteranordningen för att ta vätskeprov inifrån kroppen för att analysera vätskeinnehållet genom att använda den inre eller yttre katetern eller, vid behov, att mata in en annan vätska. i Den inre katetem är företrädesvis koaxialt anordnad med avseende pá den yttre katetem. Åtminstone en av substansema är aktiv, såsom ett hormon, t.ex. insulin, en peptid, ett antitrombolytiskt ämne eller någon annan farmakologisk beredning för terapeutisk eller diagnosisk användning och där den aktiva substansen företrädesvis administreras via den inre katetem.

Substansen administreras företrädesvis som en pulsad vätskeflödessekvens omfattande ett förutbestämt antal vätskepulser, varvid varje substansvätskepuls har en förutbestämd volym.

Den förutbestämda volymen för vätskepulsen beror av många olika parametrar, till exempel den använda substansen, substansens koncentration och var substansen administreras.

Enligt en exemplifierad utföringsforrn användes insulin som den aktiva substansen, där varje vätskepuls har en volym i storleksordningen 1 mikroliter, t.ex. 0,5-1,5 mikroliter. Den totala volymen för alla pulser i hela pulsflödessekvensen av substansen ligger i intervallet 4-8 mikroliter. 10 20 25 30 7” 525 294 Volymen för en vätskepuls av den aktiva substansen är approximativt samma som volymen definierad i nämnda yttre kateterlurnen mellan den inre katetems utflödesöppning och den yttre katetems utflödesöppning. En vätskepuls med den aktiva substansen genom den inre kateterlumen följs i tidsekvensen av en vätskepuls med sköljvätska påförd genom den yttre kateterlumen, för att få den aktiva substansen att nå målarean för adrninistreringen.

Kateteranordrringen är försedd med ett första kopplingsmedel 24 för koppling till en extem pumpanordning 16 och med ett andra kopplingsmedel 26 som gör det möjligt att ta bort den inre katetem och ersätta den om det är nödvändigt.

Enligt en föredragen utföringsform är det andra köpplíngsmedlet 26 delvis integrerat i en Y- koppling, vilket illustreras i figurema 3 och 4.

Ett andra kopplingsmedlet 26 innefattar ett första fastsättningsmedel 28 vid den proximala änden av nämnda inre kateter ägnad att samverka med ett andra fastsätmingsmedel 30 integrerat med en öppning i den yttre kateterväggen på sådant sätt att när nämnda första och andra fastsättningrnedel är fästa till varandra är kateteranordníngen i ett substansadrninistrerande tillstånd. Denna öppning kan till exempel vara realiserat som en Y- koppling vilket visas i figurerna 3 och 4.

Under en ersätmingsprocedur kopplas det första fastsätmingsmedlet 28 bort från det andra fastsättriingsmedlet 30 och den inre katetem dras=ut genom öppningen i den yttre kateterväggen och en ny inre kateter kan föras in genom närrmda öppning. Positionema för de första och andra fastsättningsmedlen säkerställer att en förutbestämd volym erhålles i den distala änden av den yttre katetem.

Såsom närrmts ovan omfattar de yttre och inre katetrarna vid deras respektive proximala ändar första kopplingsmedel 24 anordnade så att kateteranordningen kan kopplas från den externa purnpanordningen.

Den yttre katetem är anordnad för att administrera en sköljvätska. En beräknad liten volym skölj vätska används för att få varje puls aktiv substans i den pulsade sekvensen att nå en mâlarea för adrninistreringen.

Enligt en alternativ utföringsform omfattat den inre katetem två lumen där vardera lumen i i den inre katetem är ägnad att administrera en aktiv substans. 10 20 25 30 8 525 294 Enligt en töredragen uttöringsforrn är all ytor som står i kontakt med den aktiva substansen i kateteranordningen tillverkade av eller täckta av tetrafluoropolyetylen (T eflon®) för att undvika att aggregeringar eller klumpar bildas på kateterytoma.

Figur 3 visar en schematisk illustrering av en proximal del av Y-kopplingen och figur 4 visar en schematisk illustrering av a distal del av Y-kopplingen enligt föreliggande uppfinning.

I figur 3 går den inre katetem 10 in i den yttre katetem 4 genom en Y-koppling avsedd att placeras utanför huden och som är kopplad med ett andra kopplingsmedel 26 som innefattar det första fastsättningsmedlet 28 integrerat med den proximala änden av den inre katetem och realiserat till exempel som yttergängor och det andra fastsättriingsmedlet 30 vid Y-kopplingen realiserat till exempel som innergängor. Det andra kopplingsmedlet säkerställer också att den första kateterlumen är utsträckt proximalt och distalt det andra kopplingsmedlet. Den aktiva substansen som skall avges via den inre kateterlumen framgår ur figuren, såväl som sköljvätskan (visas svart) påförd via den yttre kateterlumen.

I figur 4 visas anslutningen av den yttre katetern till den distala delen av Y-kopplingen och den distala delen av den inre katetem som är införd och fastsatt i Y-koppling, vilket visas i figur 3.

För att placera kateteranordningen 2, till exempel subkutant, görs en öppning i huden 3 med hjälp av en införare, eller en kanyl i kombination” med en införare. Kateteranordning 2 förs sedan in i intöraren, som penetrerar huden, och när kateteränden har nått målarean delas införaren och tas bort. Vid placering i bukhålan kan en permanent transkutan port användas varvid kateteranordningen förs in genom öppningen av porten varefter öppningen stängs med en porttätriing.

Därefter kan den inre katetem 10 föras in genom den del av den yttre katetem 4 som är placerad utanför porten, och föras in så långt att det första fastsättningsmedlet 28, fastsatt på den inre katetem, kan skruvas fast på den yttre katetem. Som nämnts ovan är den inre katetem försedd med fastsättningsmedel placerat så att när den är kopplat till Y-kopplingen blir utflödesöppningarna 8, 14 separerade i längdled från varandra. Eftersom de två katetrarna är ett par, positioneras den inre katetems utflödesöppning automatiskt ett definierat avstånd 10 15 20 25 30 9 525 294 innanför den yttre kateterns utflödesöppning 8. Sedan kan kateteranordningen kopplas till den externa pumpanordningen 16.

Kopplingen mellan pumpanordningen 16 och kateteranordningen 2 kan kopplas isär vid byte av kateteranordning eller närhelst patienten föredrar. lsärkopplingen görs genom att koppla bort det första kopplingsmedlet 24 som omfattar ett par kopplingsdelar (inte visade).

De två kopplingsdelarna är så kopplade att kateterlumens för de inre och yttre katetrarria riktas in och skyddas med tätningsringar.

Små doser av en aktiv substans, i storleksordningen rnikroliter, kan under korta första tidsperioder administreras genom den inre katetern 10, med användning av ett tidsintervall av 1-30 minuter mellan varje första tidsperiod. Vid till exempel hormonbehandling väljs dosen sådan att den överensstämmer med mängden hormon som kroppens muskelceller och leverceller kan absorbera under tidsperioden när dessa celler kan absorbera hormon från sin omgivning för att minimera överdriven hormonexponering av kroppen. _ Katetem enligt föreliggande uppfinning kan användas för andra aktiva substanser till andra håligheter eller organ. Katetrarna kan till exempel placeras i Vena Porta eller i någon av dess förgreningar. i Föreliggande uppfinning är inte begränsad till administrering av hormoner men kan även användas vid administrering av andra farmakologiska substanser eller andra biologiska substanser, till exempel cytostatika eller tillväxthämmande medel vid cancer terapi.

I sådana fall kan kateteranordningen föras in så att utflödesöppningarna når en målarea för behandlingen, till exempel uppströms i en tarrn som skall behandlas meducytostatika där substanser skall administreras vid utvalda tidsperioder, genom tillförsel av en lösning och sköljd såsom beskrivits ovan. Fördelen är att kateteranordning kan vara positionerad för långtidsterapi utan risken för överexponering av aktiva substanser med hög koncentration vid områden i närheten av utflödesöppningen av katetcm.

Kateteranordningen kan också användas i en ven eller artär, varvid den aktiva substansen är ett läkemedel som 'förhindrar blodet att bilda klumpar på. eller nmt katetems utflödesöppning, 10 w 525 294 och den andra katetern kan användas för att administrera en näringslösning med eller utan farmakologiska ämnen.

Det skall också nänmas att uttrycket sköljvätska också kan innefatta en lösning som har en egen funktionalitet, till exempel cirkulerande ven/artäríörstorande farmakologiska ämnen.

Tack vare sköljmedlet är det möjligt att varje pulsvolym aktiv substans kan administreras synkront med cellcykelns mottaglighet vid målarean. Sköljvätskan i varje pulsvolym aktiv substans förhindrar också snabb tillväxt av fibrotisk vävnad i och runt den yttre katetems utflödesöppningen.

Föreliggande uppfinning är inte begränsad till ovan beskrivna utföringsformer utan olika alternativ, modifieringar och ekvivalenter kan användas. Ovan beskrivna utföringsfonner skall därför inte tolkas så att de begränsar uppfiririingens skyddsområde vilket definieras av de efterföljande patentlcraven.

Claims (18)

1' 5 12 5 2 9 4 Patentkrav '

1. Kateteranordning (2) för transkutan eller subkutan administrering av substanser till en patient, omfattande en yttre kateter (4) försedd med en yttre kateterlumen (6) med en distal yttre kateterutflödesöppning (8) och en kateter (10) försedd med åtminstone en inre kateterlumen (12) med åtminstone en distal inre kateterutflödesöppning (14), nämnda inre kateter är anordnad att vara löstagbart anordnad i nämnda yttre kateterlumen, när kateteranordningen är anordnad för administrering av substanser till en patient är nämnda inre kateterutflödesöppning belägen proximalt nämnda yttre kateterutflödesöppning, kä nneteckn ad av att nämnda substans administreras som en pulsad flödessekvens av substansen omfattande ett förutbestämt antal vätskepulser, varvid varje vätskepuls är en förutbestämd volym av substansen.

2. Kateteranordning enligt krav 1, kânneteckn ad av att nämnda inre kateter är koaxialt anordnad med avseende på nämnda yttre katater.

3. Kateteranordriing enligt krav 1, kännetecknad av att åtminstone en substans är aktiv, såsom ett hormon, till exempel insulin, en peptid, ett antitrombolytiskt ämne eller någon annan farmaceutisk preparering för terapeutisk eller disagnostisk användning. a

4. Kateteranordning enligt krav 3, kännetecknad av att nämnda aktiva substans administreras av nämnda inre kateter.

5. Kateteranordning enligt krav 1, känneteckn ad av att de yttre och inre katetrama omfattar, vid dess respektive proximala ändar, första kopplingsmedel (24) för anslutning till en extem pumpanordning med en eller flera reservoarer för substanser och, sköljvätskor.

6. Kateteranordning enligt krav 1, kännetec kn ad av att nämnda anordning är försedd med ett andra kopplingsmedel (26) som gör det möjligt att ta bort närrmda inre kateter och ersätta den.

7. , Kateteranordning enligt krav 6, känneteckn ad av att nämnda andra kopplingsmedel är delvis integrerat i en Y-koppling. Û szsiàs*

8. Kateteranordning enligt krav 7, kännetecknad av att nämnda andra kopplingsmedel innefattar ett första fastsättningsmedel (28) vid den proxirnala änden av nämnda inre kateter ägnad att samverka med ett andra fastsättningsmedel (3 0) integrerat med en öppning i den yttre kateterväggen så att när nämnda första och andra fastsättningsmedlen är fastsatta vid varandra befinner sig katetern i ett substansadtninistrerande tillstånd.

9. Kateteranordning enligt krav 8, kännetecknad av att vid en bortkopplingprocedur kopplas det första fastsättningsmedlet bort från nämnda andra fastsätmingsmedel och den inre katetem dras ut genom nämnda öppning i den yttre kateterväggen och en ny inre kateter kan föras in genom öppningen.

10. Kateteranordning enligt lcrav 9, kännetecknar! av att positionema för nämnda första och andra fastsätmingsmedel säkerställer att en förutbestämd volym erhålles i den distal änden av den yttre katetem.

11. Kateteranordning enligt krav 1, kännetecknad av att nämnda yttre kateter är ägnad att administrera en sköljvätska. "

12. Kateteranordning enligt krav l, kännetecknad av att den inre katetem omfattar två lumen.

13. Kateteranordning enligt krav 1, kännetecknad av att varje lumen i den inre katetem administrerar en aktiv substans.

14. Kateteranordning enligt krav 1, kännetecknad av att all ytor i kontakt med en aktiva substansen i kateteranordningen är gjorda av eller täckta av tetrafluoropolyetylen (Teflon®)..

15. Kateteranordning enligt krav 12, kännetecknad av att volymen av en vätskepuls av substansen är approximativt samma som volymen defmierad i nänmda yttre kateterluinen mellan den inre kateterutflödesöppningen och den yttre kateterutflödesöppningen.

16. Kateteranordning enligt krav 1, kännetecknad av att en vätskepuls aktiv ß 525 294 * substans genom den inre kateterlmnen följs i tiden av en vätskepnls med en sköljvätska påiörd genom den yttre kateterlumen, för att få den aktiva substansen att når rnålarean för administreringen.

17. Infusionssystem omfattande en kateteranordning enligt något av kraven l- 16 och en extern pumpanordning innefattande pumpmedel, reservoarmedel och ett styrmedel.

18. Infusionssystem enligt krav 17, känn eteckn ad av att nämnda styrmedel styr pumpmedlet så att en fiñrinställd sekvens av vätskeptllser som skall avges av nämnda inre och yttre katetrar erhålles.