BRPI0709062A2

BRPI0709062A2 - aparelho para administrar um tratamento médico

Info

Publication number: BRPI0709062A2
Application number: BRPI0709062-5A
Authority: BR
Inventors: Joost J Fierens; Eric Marcoux; Malika Omari
Original assignee: Medical Device Works Nv Sa
Priority date: 2006-03-20
Filing date: 2007-03-20
Publication date: 2011-06-21
Also published as: US20090112184A1; ATE435679T1; ES2330162T3; EP1996273B1; DK1996273T3; EP1996273A1; CN101448544B; EA013420B1; US8652099B2; PT1996273E; WO2007107327A1; PL1996273T3; EA200802006A1; JP2009529992A; CN101448544A; JP5086330B2; AU2007229006B2; DE602007001532D1; AU2007229006A1

Abstract

APARELHO PARA ADMINISTRAR UM TRATAMENTO MéDICO. A presente invenção se refere a um dispositivo médico para administrar um líquido de tratamento para os vasos do corpo, tendo uma extremidade proximal (20) e uma distal (21), compreendendo um elemento tubular vazado (9) de auto-expansão e um cateter de entrega (10) apropriado para desdobrar um elemento tubular de auto-expansão (9) , onde o elemento tubular (9) é configurado para se expandir radialmente para formar uma parte central (11) flanqueada por dois cumes anulares, que cria, in situ, um lúmen anular para que este possa aplicar o líquido de tratamento localmente em um vaso e uma passagem que possa manter o fluxo de sangue no vaso, O dispositivo é particularmente aceito para a perfusão mínima do árgão de modo repetido e invasivo, O método de perfusão do árgão também é relatado.

Description

APARELHO PARA ADMINISTRAR UM TRATAMENTO MÉDICO

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se relaciona a um dispositivopara administrar tratamento médico, preferivelmente, umlíquido de tratamento para uma região localizada em umvaso. A invenção pode ser usada para fornecer uma perfusãoe isolação minimamente invasiva de um órgão com um líquidode perfusão, aumentando assim a eficácia do tratamento emelhorando a qualidade de vida do paciente durante e após otratamento. Mais especificamente, a invenção fornece umdispositivo, formado de modo que, quando posicionado em umvaso sangüíneo, o dispositivo define um trajeto do fluxopara o sangue sistêmico, isolado da cavidade criada para olíquido do tratamento. A invenção também descreve umsistema e seu uso, onde o dito dispositivo é combinado comum cateter de entrega, entregando o fluído de tratamento adita cavidade. Além disso, a invenção também fornece outrosquatro sistemas apropriados para a perfusão e isolaçãominimamente invasiva de um órgão.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

0 tratamento com quimioterapia sistêmica é uma daspossibilidades atualmente usada para o tratamento contra ocâncer. Entretanto, as substâncias que são eficazes nestetipo do tratamento são freqüentemente prejudiciais aosistema do corpo no conjunto. Particularmente, o tratamentode câncer do fígado apresenta um sério problema clínico, ea taxa de êxito no tratamento de câncer do fígado hoje émuito baixa.

Embora, o câncer primário do fígado (hepatoma) sejabastante raro no norte da Europa e nos Estados Unidos, ohepatoma é predominante em outras partes do mundo, porexemplo, no sudeste asiático, no Japão, nas ilhas doPacífico, na Grécia, Itália e em partes da África. Também,muitos pacientes com câncer no aparelho gastrointestinaldesenvolvem metástases hepáticas isoladas, tendo em vistaque o fígado é o alvo primário para a disseminação. Devidoà distribuição das metástases dentro do fígado, somentepoucos pacientes com câncer de fígado podem ser curadospela resseção.

O câncer de fígado é hoje tratado principalmente comquimioterapia sistêmica. Entretanto, nenhum aumentosubstancial no tempo de sobrevivência dos pacientes éseguido deste tratamento (L.M. De Brauw; "Isolated liverperfussion. An experimental modality in the treatment ofhepatic metástases". Thesis, University of Leiden, TheNetherlands). Uma razão para estes resultadosdesencoraj adores é o fato de que a toxicidade limita asdrogas químicas à dosagem possível devido aos efeitossistêmicos. A administração local pela infusão na artériahepática não resolve este problema, tendo em vista que asdrogas químicas são distribuídas no sistema também duranteeste procedimento.

Conseqüentemente, concluíram que as drogasterapêuticas devem ser administradas localmente peloisolamento de uma parede do vaso, executando a perfusão dofígado ou de outro órgão isolado selecionado.

Para ser terapeuticamente bem sucedida, uma sessão detratamento deve ser aplicada uma ou mais vezes em um ciclode tratamento (1 a 6 vezes ou mais) durante um intervalo detempo predeterminado. As sessões individuais do tratamentopodem ter durações de vários minutos ou horas, e podem terintervalos de vários dias ou semanas. Conseqüentemente, atécnica deve ser repetida e os dispositivos usados paracada tratamento individual devem ser recuperáveis pararestabelecer a situação pré-intervencional após cada sessãode tratamento. Para realizar a repetibilidade, a técnicatem que ser menos traumática e exigir invasividade mínimaisto é, técnicas percutâneas.

Exemplos de técnicas para isolar e perfusar os órgãossão encontrados, por exemplo, nos seguintes documentos doestado da técnica.

Na EP 0364799 da Medicai Products BGH, um processopara perfusar uma alta concentração de um agente através deum órgão é descrito. O agente é infundido arterialmente noórgão e no lado venoso do órgão, o sangue é removido docorpo usando um cateter balão duplo especialmenteprojetado. Neste processo há um escapamento para o fluxo desangue sistêmico, tendo em vista que existem inúmeros vasosde comunicação do sangue além da artéria principal e a veiaprincipal.

Um cateter similar é usado na patente americana no.5,817,046 de Glickman e colaboradores, mostrando um sistemapara a perfusão da cavidade pélvica. A cavidade pélvica éisolada entre um cateter duplo, colocado na veia ilíaca, enos torniquetes bilaterais na coxa. Os torniquetes na coxa,que são usados para restringir o fluxo de sangue entre aspernas e a cavidade pélvica do paciente, limitam o tempodurante o qual a perfusão pode ser realizada.

Na patente americana no. 4,714,460 para Calderon,métodos e sistemas de realimentação para a perfusãoretrógrada no corpo são descritos. Um cateter balão duploconcêntrico, com um lúmen de infusão interno e um lúmen desucção externa é usado para a perfusão do lado venoso darede vascular. 0 agente terapêutico para o tratamento éinfundido dentro da veia na direção oposta em relação acirculação sangüínea ordinária, também chamada de infusãoretrógrada. O método descrito é, assim, projetado paraoperar na contra pressão e o fluido de perfusão écontinuamente diluído pelo sangue arterial. A patenteamericana no. 4,883,459 para Calderon descreve um métodopara a perfusão onde uma tintura média do portador éinjetada no tumor. 0 fluxo da tintura é monitorado paradeterminar um trajeto de perfusão retrógrado ótimo atravésdo tumor.

Um cateter do balão com ponta fechada e o dispositivopara perfusão com tais cateteres são descritos na patenteamericana no. 5,746,717 para Aigner. 0 cateter tem pelomenos uma marcação de contraste que permite que a posiçãodo cateter dentro do corpo seja determinada.

Os processos e os aparelhos de perfusão descritosacima incluem o retorno do sangue que foi contaminado comas drogas, para a circulação sistêmica. Isto requer que otratamento remova os contaminadores antes que este sanguepossa retornar ao corpo. Também, sem isolar o órgão em umcircuito de perfusão, como é o caso de alguns dosprocedimentos acima mencionados, o fluido de perfusão podefacilmente escapar pela circulação sistêmica. Além disso, amaioria dos cateteres explicados acima tem a desvantagem depermanecer no corpo do ser vivo após o término do processode perfusão.

O WO 83/03535 para Cromie descreve um elemento dedesvio de perfusão do fígado que define três conduítes defluxo. O primeiro conduíte, formado por um ou vários lúmensque se estendem ao longo de todo o comprimento do elemento,fornece um trajeto de fluxo para o sangue sistêmico. Osegundo conduíte do fluxo, formado por um lúmenlongitudinal vedado, recebe o sangue do fígado que éreciclado de volta ao fígado pelo terceiro conduíte,conectado ao segundo. Neste terceiro conduíte um sistema éfornecido para entregar o agente terapêutico. Após otratamento o sangue, no segundo e terceiro conduítes, éremovido e não retorna ao paciente.

Um cateter de perfusão duplo similar é fornecido pelapatente americana no. 4,540,402 para Aigner. Este catetertambém define dois fluxos circulações sangüíneas. Oprimeiro é a circulação sangüínea sistêmica que é guiadaatravés de um primeiro tubo do cateter. O segundo fluxo, ofluxo de perfusão é conduzido a uma máquina coração-pulmãopor um segundo tubo de cateter, montado no primeiro tubo, eeste fluxo é reciclado através do fígado.

Ambos os dispositivos descritos acima fornecem acontinuação da circulação sangüínea sistêmica durante oisolamento e a perfusão do fígado então a perfusão pode serrealizada com concentrações mais elevadas do agenteterapêutico e durante um período de tempo mais longo.

Entretanto, uma desvantagem maior é que os ditosdispositivos têm que ser introduzidos e removidos pelacirurgia aberta, simplesmente permitindo a perfusão somenteuma vez devido às cicatrizes nos tecidos e a severaagressão ao corpo do paciente.A patente americana 6,287,273 de Allers ecolaboradores descreve um sistema para a perfusão isoladasem a necessidade da cirurgia, consistindo em um conjuntode cateter, um aparelho de bomba e um aparelho de controlede perfusão. O método compreende isolar um órgão colocandovedantes oclusivos nos mais importantes vasos sangüíneos doórgão e estabelecendo um circuito de desvio para o sanguesistêmico e um circuito de perfusão conectado ao órgão.Ambos os circuitos são parcialmente extracorporais, pelosquais o agente terapêutico é administrado ao circuito deperfusão fora do corpo.

O WO 03/006096 de Allers e colaboradores fornece umcateter, entregue endoluminalmente, que possa substituir osvedadores oclusivos usados no método descrito na patente US6,287,273. Em uma modalidade a haste do cateter é permeávelao fluido enquanto a estrutura na extremidade do cateter éimpermeável ao fluído, restringindo assim a entrada dosangue venoso na veia cava e permite que o sangue sistêmicoflua através do cateter. Uma outra modalidade descreve umahaste impermeável fluida e uma estrutura permeável fluidada extremidade, permitindo assim a administração de agentesterapêuticos para as veias hepáticas, enquanto obstrui ofluxo de sangue sistêmico através da veia cava.

Uma desvantagem da invenção nestes documentos é acomplexidade do método. Por exemplo, a perfusão do fígadoexige o posicionamento de pelo menos quatro a cincocateteres. Um ou dois cateteres são colocados na veia cavainferior para isolar o fluxo de sangue sistêmico dacirculação sangüínea do fígado, um outro cateter é colocadona porta da veia e guia o sangue sistêmico ao catetercolocado na veia cava superior enquanto conduz o fluxo deperfusão para o cateter posicionado na artéria hepática.Além disso, o líquido é circulado nos circuitosextracorporais bombeando e tem que ser monitorado comcuidado por dispositivos de controle para assegurar, porexemplo, a pressão sangüínea e a temperatura.Adicionalmente, muitos confiam na oclusão usando um balãoinflável que tende a escapar.

Como pode ser observado pela quantidade de documentosdo estado da arte mencionados acima, muito esforço já temsido feito para fornecer métodos, dispositivos e sistemaspara isolar e perfusar um órgão, afetado pelo câncer, comas drogas terapêuticas. Entretanto, todos estes métodos,dispositivos e sistemas têm suas limitações einconvenientes, logo existe a necessidade persistente paramelhorar e/ou simplificar o estado da arte. Especialmentepara o tratamento do câncer de fígado, um forte empenho temsido empregado.

OBJETIVO DA INVENÇÃO

o objetivo da presente invenção é fornecer umdispositivo e um sistema para entregar um tratamento médicopara uma região localizada em um vaso. A invenção pode serusada para fornecer uma perfusão e isolação minimamenteinvasiva de um órgão com um agente terapêutico, desse modorealçando a eficácia do tratamento e melhorando a qualidadede vida do paciente durante e após o tratamento. Maisespecificamente, a invenção objetiva entregar umdispositivo, formado de modo que, quando posicionado em umvaso sangüíneo, o dispositivo fornece um trajeto do fluxopara o sangue sistêmico, isolado de uma cavidade criadapara o fluido de perfusão ou outro fluido de tratamentomédico. Um outro objeto da invenção é fornecer umdispositivo e seu uso, onde o dito dispositivo é combinadocom um cateter de entrega, entregando o fluído detratamento a dita cavidade. Além disso, a invenção tambémobjetiva fornecer quatro outros sistemas apropriados para aperfusão e isolação minimamente invasiva de um órgão.

RESUMO DA INVENÇÃO

A presente invenção fornece um dispositivo médicoexpansível apropriado para entregar um tratamento médico auma região localizada em um vaso. 0 dispositivo compreendeum elemento tubular de expansão que é radialmenteexpansível e onde a parte central do elemento é configuradapara expandir em um grau menor comparado às extremidades doelemento tubular. No estado não-expandido o dispositivopode ser mais facilmente manobrado dentro de um vasosangüíneo e se torna expandido quando na posição desejada.

A parte central é configurada para se expandircilindricamente, enquanto as extremidades são configuradaspara se expandir conicamente. Deste modo o elemento tubularcria uma cavidade entre o dispositivo e a parede interna dovaso. As partes da extremidade do dispositivo sãoconfiguradas para fornecer uma estanqueidade no vaso,isolando desse modo a dita cavidade do fluxo sangüíneosistêmico.

0 dispositivo de acordo com a presente invenção éformado pelo menos por um portador e por um revestimentoimpermeável ao líquido. 0 portador rende ao dispositivo suaexpansibilidade pela auto-expansão e é preferencialmentefeito de uma tela metálica tramada auto-expansível. Em umamodalidade, o portador é feito de um fio cirúrgicopreferivelmente de uma liga que compreende cobalto, cromo,níquel, molibdênio e ferro, e mais preferivelmente um fiocirúrgico de acordo com ASTM F 1058. Outros portadoresestão dentro do escopo da invenção feito de, por exemplo,liga com memória de forma ou material sintético sãoaplicáveis. Eles podem ser tecidos com fio ou cortados alaser. 0 revestimento cria ao dispositivo aimpermeabilidade líquida e é feito de um materialbiocompátivel, de preferência formado de poliuretano depolicarbonato da classe médica.

O dispositivo da invenção adicionalmente compreendeuma passagem que se estende através de todo o comprimentodo elemento tubular e é limitado pelo revestimento. Estelúmen é configurado para guiar o sangue sistêmico após ovedante de líquido apertado e a cavidade isolada fornecendoum trajeto do fluxo através do dispositivo.

A presente invenção adicionalmente compreende umcateter de entrega, que é responsável para entregar umlíquido do tratamento médico à cavidade isolada formadaentre o dispositivo e a parede interna do vaso sangüíneo.Em uma modalidade o dito cateter de entrega é configuradopara ser conectado a uma abertura de fluxo no revestimentoem contato com a dita cavidade isolada. Em uma outramodalidade o cateter de entrega é configurado para perfuraratravés do revestimento sem interferir na impermeabilidadede fluído dos revestimentos.

A presente invenção também descreve o uso do ditodispositivo para a perfusão e isolação minimamente invasivado fígado de um ser vivo. Assim, o dispositivo éposicionado na veia cava inferior. O dispositivo obstrui otrajeto do fluxo de sangue na veia cava inferior,fornecendo uma vedação estanqueada no vaso sangüíneo,enquanto um lúmen, através do dispositivo, forma um trajetodo fluxo e guia o sangue sistêmico através do dispositivo.O dispositivo adicionalmente cria uma cavidade entre si e aparede interna da veia cava, desse modo a cavidade éisolada do sangue sistêmico e faz contato com o fígadopelas veias hepáticas que chegam na veia cava. Finalmente,o cateter de entrega do dito dispositivo guia o fluido deperfusão na dita cavidade onde a perfusão do fígado podeser iniciada.

A presente invenção adicionalmente fornece um sistemaque compreende um tubo impermeável a líquido e três ou maisbalões expansíveis ou cilíndricos. O tubo, tendo umaabertura de fluxo, é fechado em sua extremidade distai, econfigurado para entregar o fluido de perfusão. Os balõesou cilindros colocados longitudinalmente em relação aotubo, em locais diferentes e ou perto de sua extremidadedistai, são conectados à parte externa do tubo. Os balõesou cilindros em torno da abertura de fluxo são conectadostambém em suas extremidades. Após o posicionamento, osbalões ou cilindros se tornam expandidos, criando dessemodo uma câmara de droga em torno das veias hepáticas e assegurando que o sistema permaneça posicionado e fechado.

Um outro sistema, descrito pela presente invenção,compreende um ou vários tubos e um stent permeável alíquido. 0 tubo ou tubos é configurado para entregar umlíquido de perfusão a um órgão e é colocado em um vaso comsuas extremidades em um ou vários vasos adjacentes deentrada e/ou saída do dito órgão. O stent ésubseqüentemente colocado no dito vaso de modo que esteempurra o tubo ou tubos na parede do vaso, fornecendo dessemodo um trajeto do fluxo para o sangue sistêmico, isoladodo fluxo com o fluido de perfusão.

A presente invenção também fornece um sistema quecompreende um tubo impermeável a líquido e meio de fixação.Este tubo tem uma extremidade distai fechada formada comoum copo ou uma colher, que, após o posicionamento, cria umacavidade em um vaso sangüíneo, isolado do sangue sistêmico.O tubo também compreende um lúmen, que se estende atravésdeste e termina em uma abertura de fluxo na parede côncavana forma de copo ou colher, guiando o fluido de perfusão nadita cavidade.

Uma modalidade da invenção é um dispositivo médicorecuperável para a entrega de fluído de tratamento médicopara os vasos do corpo, tendo uma extremidade proximal 2 0 euma distai 21, compreendendo um elemento tubular vazado 9de auto-expansão e um cateter de entrega 10 apropriado paradesdobrar um elemento tubular de auto-expansão 9, no qual:

- o elemento tubular 9 é configurado para se expandirradialmente para formar uma parte central 11 flanqueada pordois cumes anulares - um cume anular distai 12 e um cumeanular proximal 13,

- o elemento tubular 9 compreende uma áreaimpermeável a líquido, definida pelo menos pela regiãoflanqueada pelos cumes anulares 12,13,

o elemento tubular 9 compreende duas regiõespermeáveis a líquido, uma distai para o cume anular distai12 e uma proximal para o cume anular proximal 13, formandoassim uma passagem 14 entre a extremidade distai 21 e aextremidade proximal 20 do elemento tubular 9 para o fluxode líquido,

- a extremidade proximal 2 0 do elemento tubular 9 éunida à extremidade distai 21 do cateter de entrega 10,

- a área impermeável a líquido é disposta com uma oumais portas de fluído 15 para a passagem do fluído detratamento.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o elemento tubular compreende:

- um portador líquido-permeável 2 configurado paraadotar um estado essencialmente cilíndrico quandocomprimido, e para se auto-expandir radialmente para formaruma parte central 11 flanqueada por dois cumes anulares 12, 13,

um revestimento anexado à parede do elementotubular, que fornece a área impermeável a líquido.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o portador 2 é feito de uma telametálica tramada.Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o portador 2 é feito de um fiocirúrgico que é:

uma liga que compreende cobalto, cromo, níquel,molibdênio e ferro, ou nitinol, ou

um fio cirúrgico de acordo com um padrão ASTM F 1058.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o portador 2 é cortado por laser.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o portador 2 é feito de qualquerformulação de poliuretano policarbonato, politereftalato deetileno, poliuretano, silicone ou polímero poli(tereftalatode etileno).

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o cateter 10 compreende:

(a) um tubo interno 5;

(b) um tubo externo 3, e

(c) um dispositivo impulsionador 23 para adistribuição do elemento tubular 9,

- o tubo externo 3 circunda pelo menos uma parte docomprimento do tubo interno 6,

- o dispositivo impulsionador 23 tendo:

- uma haste impulsionadora 4 disposta entre o tubointerno 5 e o tubo externo 3, ou

- formada da parede do tubo interno 5,- o dispositivo impulsionador 23 sendo adaptado parao movimento axial em relação ao tubo externo 3,

- a extremidade proximal do elemento tubular 9 sendoanexada a extremidade distai do dispositivo impulsionador(23) , e disposta dentro do tubo externo 3 na posiçãocomprimida.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o tubo interno 5 é configuradopara a passagem do fluído de tratamento.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o tubo interno 5 é adicionalmenteconfigurado para receber um fio guia.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o tubo interno 5 do cateter 10está em conexão fluida com uma ou mais portas 15.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o tubo interno 5 do cateter 10está em conexão fluida com uma ou mais portas 15, usandouma tubulação de ponte 19.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde o elemento tubular 9 éconfigurado para criar uma cavidade anular permeável fluida18 entre dito dispositivo e a parede interna do vaso.

Uma outra modalidade da invenção é um dispositivocomo descrito acima, onde a extremidade proximal 2 0 doelemento tubular 9 é presa de modo não deslizável àextremidade distai 21 do cateter de entrega 10.

Uma outra modalidade da invenção é um kit quecompreende:

- um dispositivo como definido acima, e um ou mais doseguinte:

- um dispositivo de oclusão para a artéria hepática,opcionalmente com capacidade de perfusão,

um dispositivo de oclusão, com opções para aperfusão e desvio,

- uma ou mais linhas de perfusão,

- uma ou mais linhas de perfusão na conexão fluidacom dispositivos para extrair o medicamento ou o fluido deperfusão em um circuito de perfusão, e

- uma ou mais linhas de perfusão em conexão fluidacom pelo menos um conector para aspirar o medicamento ou ofluido de perfusão em um circuito de perfusão, o ditoconector sendo específico para um recipiente de um remédioem particular.

Uma outra modalidade da invenção é um uso de umdispositivo como descrito acima, para perfusão mínima doórgão de modo repetido e invasivo para um ser vivo, odispositivo é posicionado na veia cava inferior, de modo a:

a. obstruir o trajeto do fluxo de sangue na veia cavainferior;b. fornecer um trajeto do fluxo para o sangue atravésda passagem (14) do dispositivo;

c. criar uma cavidade isolada (18) entre odispositivo médico e a parede da veia cava, que está emcontato com o fígado pelas veias hepáticas; e

d. entregar o fluido de perfusão para ou vindo destacavidade por meio do cateter de entrega.

Uma outra modalidade da invenção é o uso comodescrito acima, adicionalmente compreende a etapa deretirar o dispositivo após a perfusão.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A figura 1 ilustra um dispositivo da presenteinvenção no estado expandido compreendendo um elementotubular (em forma de halter) preso a um cateter. A figuralA mostra uma seção transversal através do cateter onde odispositivo impulsionador é uma haste impulsionadora. Afigura o IB mostra uma seção transversal através do cateteronde o dispositivo impulsionador é formado da parede dotubo interno.

A figura 2 ilustra o dispositivo da figura 1 onde o

elemento tubular está em seu estado comprimido.

A figura 3 ilustra o dispositivo da presente invençãocolocado in si tu, onde:

A ilustra um revestimento no exterior do portador, e

B ilustra um revestimento no interior do portador.A figura 4 mostra uma vista frontal e superiorsecional esquemática de cinco sistemas diferentes dapresente invenção posicionada em um vaso sangüíneo, pelosquais:

A ilustra um dispositivo que compreende umdispositivo em forma de halter e parte do cateter deentrega conectado entre eles,

B ilustra um sistema que compreende um dispositivo emforma de halter e um cateter de entrega formado como umaagulha,

C ilustra um sistema que compreende um tubo cercadopor três balões ou cilindros,

D ilustra um sistema que compreende três tubospressionados na parede por um stent, e

E ilustra um sistema que compreende meios de fixaçãoe um tubo com uma extremidade em forma de de copo oucolher.

As figuras 5 e 6 ilustram um dispositivo da presenteinvenção, por meio do qual um tubo de ponte é usado paraconectar o tubo interno para a porta que alcança o lúmenanular.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A menos que definidos de outra maneira, todos ostermos técnicos e científicos usados aqui possuem o mesmosignificado como é normalmente compreendido por uma pessoaversada na arte. Todas as publicações citadas aqui estãoincorporadas por referência. Todos os pedidos de patente epatentes americanas citadas aqui são incorporadas porreferência em sua totalidade incluindo os desenhos.

Os artigos "um", 'uns', "uma" e "umas" são usadosaqui para referir a um (a) ou mais de um (a) , isto é pelomenos um objetivo gramatical do artigo. Por exemplo, "umaporta" significa uma porta ou mais de uma porta.

Ao longo deste pedido o termo "sobre" é usado paraindicar que um valor inclui o desvio padrão do erro para odispositivo ou método que está sendo empregado paradeterminar o valor.

A recitação de escalas numéricas para valores-limiteinclui todos os números inteiros e, quando apropriado, asfrações são assumidas dentro dessa escala (por exemplo, 1 a5 pode incluir 1, 2, 3, 4 quando se referir, por exemplo, aum número de portas, e pode também incluir 1,5, 2, 2,7 5 e3,80, quando se referir, por exemplo, as distâncias). Arecitação de pontos da extremidade também inclui o valor-limite deles (por exemplo, 1,0 a 5,0 inclui ambos 1,0 e 5,0).

A presente invenção se relaciona a um dispositivomédico de entrega para fornecer o tratamento local para asparedes do vaso ou para o isolamento e tratamento dos vasosramificados. 0 dispositivo é particular aceito para aperfusão e isolação minimamente invasiva repetível de umórgão de um ser vivo. 0 líquido de tratamento (por exemplo,fluido de perfusão) é geralmente uma solução de salfisiológico com um coquetel de ingredientes ativos, taiscomo drogas e produto farmacêutico. Porque o dispositivo da presente invenção é preferivelmente planejado para setornar posicionado percutaneamente, nenhuma cirurgia énecessária, desse modo evitando muito esforço no corpo dopaciente. Além disso, o tratamento assim pode ser repetidomais vezes com intervalos de tempo menores, mesmo empacientes com pouca condição. Após cada sessão detratamento do dispositivo de entrega todos os acessóriospodem ser recuperados. Isolando o órgão durante a perfusãode altas doses de ingrediente ativo pode ser usada,melhorando desse modo a eficácia enquanto diminui osefeitos colaterais, resultando no aumento da qualidade devida dos pacientes durante e após o tratamento.

A figura 1 ilustra uma modalidade do dispositivomédico de entrega de acordo com a presente invenção. 0dispositivo compreende um elemento tubular auto-expansível9, mostrado no estado expandido anexado a um cateter deentrega 10. A figura IA mostra uma seção transversal docateter.

Uma modalidade da presente invenção é um dispositivomédico para a entrega de fluído de tratamento médico em umvaso do corpo, tendo uma extremidade proximal 20 e umadistai 21, compreendendo um elemento tubular vazado deauto-expansão 9 e um cateter de entrega 10 apropriado paradesdobrar um elemento tubular de auto-expansão 9, no qual:

o elemento tubular 9 compreende uma áreaimpermeável a líquido, definida pelo menos pela regiãoflanqueada pelos cumes anulares 12,13,

o elemento tubular 9 compreende duas regiõespermeáveis a líquido, uma distai para o cume anular distai12 e uma proximal para o cume anular proximal 13, formandoassim uma passagem 14 entre a extremidade distai 21 e aextremidade proximal 2 0 do elemento tubular 9 para o fluxode líquido,

- a extremidade proximal 20 do elemento tubular 9 éanexada à extremidade distai 21 do cateter de entrega 10,

O elemento tubular auto-expansível 9 (conhecido aquicomo "elemento tubular") é tipicamente um tubo elástico quese auto-expande após a compressão. Os exemplos ilustrativosde elementos tubulares auto-expansíveis são divulgados nosseguintes documentos que são incorporados aqui comoreferência: US 5,876,445, US 5,366,504, US 5,234,457, US5,061,275; Watkinson et al: The role of self-expandingmetallic endoprostheses in esophageal structures, "Seminarsin Interventional Radiology", 13 (1): 17-26 (March 1996).

0 elemento tubular 9 compreende, no estado expandido,em uma parte central 11 flanqueados por dois cumes anulares- e um cume anular distai 12 e um cume anular proximal 13.

A parte central 11 se expande radialmente a um grau menorcomparado aos cumes anulares 12, 13. A parte centralexpandida 11 tem tipicamente uma forma cilíndrica enquantoque os cumes anulares 12, 13 são pelo menos em partecônicos, se assemelhando assim a forma de um funil noestado expandido. Em tal projeto do dispositivo, este éformado parcialmente como uma ampulheta ou um halter naexpansão. Quando desdobrado em um vaso corporal, a partecentral 11 forma um lúmen anular 18, vedado pelos cumesanulares 12, 13 para entrega de um líquido, tal como umlíquido contendo medicamento.

A pessoa versada na arte apreciará os diâmetros doelemento tubular 9 nos cumes anulares 12, 13 e a partecentral 11 no estado expandido pode ser adaptada de acordocom o diâmetro do vaso no local da distribuição. 0 diâmetroda parte central 11 deve ser largo o suficiente para evitara obstrução da circulação sangüínea, mas não tão largo queo fluxo alcance altos níveis que afetarão a resistência doescapamento e perturbarão o fluxo laminar.

O diâmetro mínimo da parte central 11 no estadoexpandido pode ser 45, 50, 55, 60, 65, 70, 76, 80, 85, 90,ou 95% do diâmetro interno da veia cava, ou um valor entrequaisquer dos valores acima mencionados. Preferivelmente odiâmetro mínimo da parte central 11 no estado expandido épelo menos 50% do diâmetro interno da veia cava. De acordocom um aspecto da invenção, o diâmetro mínimo da partecentral 11 no estado expandido está entre 6, 8, 10, 12, 14,16, 18, 20, 22 mm ou um valor na faixa entre quaisquer dosvalores acima mencionados, preferivelmente de 8 a 18 mm.

O diâmetro máximo dos cumes anulares 12, 13 no estadoexpandido pode ser 5, 10, 15, 20, 25, 30, ou 3 5% maior doque o diâmetro interno da veia cava, ou um valor entrequaisquer dos valores acima mencionados. Preferivelmente odiâmetro máximo dos cumes anulares 12, 13 no estadoexpandido está entre 10, 15, 20, 25 e 30% mais largo do queo diâmetro interno da veia cava. De acordo com um aspectoda invenção, o diâmetro máximo dos cumes anulares 12, 13 noestado expandido está entre 20, 25, 30, 35, 40, 45 mm ou umvalor na faixa entre quaisquer dos valores acimamencionados, preferivelmente 20, 26, 33 ou 43 mm.

De acordo com um aspecto da invenção, a diferençaentre os diâmetros máximos dos cumes anulares 12, 13 e odiâmetro mínimo da parte central 11 no estado expandidopode ser 2, 3, 4, 5 ou 6 mm ou um valor na faixa entrequaisquer dos valores acima mencionados, preferivelmente 4a 5 mm.

A região flanqueada pelos cumes anulares 12, 13define uma área impermeável a líquido. A pessoa versada naarte compreenderá que as adaptações ao elemento tubular 9necessárias para definir uma área impermeável a líquido quefornecem o lúmen anular vedado 18 no estado desdobrado.Geralmente, a área impermeável a líquido se estenderá entreos cumes anulares 12, 13, da região de diâmetro máximo docume anular proximal 13 para a região de diâmetro máximo docume anular distai 12. Está dentro das práticas da pessoaversada na arte determinar uma área um pouco menor oumaior, por exemplo, dependendo da revelação da parede do vaso.

Através da parte interna do elemento tubular estendeuma passagem 14 entre a extremidade distai 21 e aextremidade proximal 20 do elemento tubular 9; o líquidopode fluir entre elas. O elemento tubular 9 compreende duasáreas permeáveis a líquido, um distai para o cume anulardistai 12 e um proximal para o cume anular proximal 13,assim o líquido pode passar pela passagem da extremidadedistai 21 e a extremidade proximal 20 ou vice-versa.Preferivelmente, a região líquido-permeável 16 daextremidade distai 21 do elemento tubular 9 compreende umaregião de boca aberta, enquanto que a região líquido-permeável da extremidade proximal 20 compreender uma região16 desprovida de revestimento impermeável a líquido.

De acordo com um aspecto da invenção o elementotubular 9 compreende um portador 2 e um revestimentoimpermeável a líquido 1. A parte do portador 2 étipicamente, embora não sempre, a peça mais extrema dodispositivo, e contata a parede do vaso no estadodesdobrado. O portador 2 se expande na maneira mencionadaacima. O portador 2 é preferivelmente retrátil o quesignifica que normalmente adota a forma de ampulheta ouhhalters; quando retraído em uma bainha cilíndrica, oportador pode ser comprimido para adotar um estadoessencialmente cilíndrico, apropriado para ser aintroduzido e posicionamento livremente dentro de um vaso.

0 portador 2 pode ser descrito como sendo auto-expandido. 0portador é anexado ao cateter, para um elemento dodispositivo empurrador 23 descrito aqui abaixo.

Preferivelmente, a extremidade proximal 2 0 do portador 2 éanexado de modo circunferencial a extremidade distai 21 dodispositivo empurrador 23, dando assim a extremidadeproximal 20 do elemento tubular 9 uma forma cônica 16.

O elemento tubular 9 ou portador 2 é preso ao cateter10 ou ao dispositivo empurrador 23. É configurado parapermanecer preso, quando o elemento tubular 9 ou o portador2 está na posição retraída e desdobrada. De acordo com umaspecto da invenção, isto é preso de modo não deslizável,significa que o elemento 9 ou o portador 2 não podem serliberados, in si tu, do cateter 10 ou do dispositivoempurrador 23. Em outras palavras, o dispositivo pode serdesprovido de um mecanismo para liberar o elemento tubularin si tu. Esta característica permite que o elemento tubularseja retirado ao mesmo tempo que o cateter, sem apossibilidade de deixar o elemento tubular no vaso. Umacessório não liberável pode ainda permitir que o elemento9 ou o portador 2, sejam desconectados do cateter 10 ou daparte externa do dispositivo empurrador 23 pelo corpo, porexemplo, usando um encaixe de parafuso, um grampo, um pinoou qualquer outro acoplamento seguro. Um acessório nãoliberável também incluiria a possibilidade de que oelemento 9 ou o portador 2, estejam permanentementeanexados ao cateter 10 ou ao dispositivo empurrador 23.

No estado expandido, o portador pode reter sua formasem requerer uma fonte adicional de pressão, por exemplo,de um cateter balão. O portador 2 pode ou não manter umcomprimento axial essencialmente constante na posiçãocomprimida comparado com o estado expandido.

A parte de portador 2 é preferivelmente feita de umatela metálica tramada, tecida para que possa se auto-expandir radialmente. Em uma modalidade, o portador é feitode um fio cirúrgico pref erivelmente de uma liga quecompreende cobalto, cromo, níquel, molibdênio e ferro, emais preferivelmente um fio cirúrgico de acordo com opadrão ASTM F 1058. Alternativamente, a parte do portador 2pode ser uma malha tricotada feita de fio de nitinolflexível em ambos os eixos radiais e longitudinais.Alternativamente, outros materiais, tais como a liga commemória de forma ou material sintético, podem ser usadospara produzir o portador. A parte de portador 2 pode,alternativamente, ser cortada a laser. A forma da partecentral 11 pode ser formada pelo uso de dobra ou tratamentotérmico. O portador pode mostrar um alto grau deflexibilidade e uma força radial que assegura um bomcontato com a parede do vaso após o posicionamento. A partede portador 2 é permeável a líquido, isto significa que olíquido pode fluir através deste, sem um obstáculosubstancial. Isto é conseguido no portador porque é formadode uma estrutura de trama aberta e pode compreender umaextremidade de boca aberta. Uma região permeável líquidapode compreender uma ou mais aberturas, pelo menos larga osuficiente para evitar ação capilar pela abertura.

Porque a parte de portador 2 é formadapreferivelmente de uma estrutura de malha aberta, contata aparede do vaso firmemente no estado expandido, devido àestrutura aberta, cria uma pluralidade de pontos defricção. Em um estado expandido, o dispositivo é firmementeescorado e fornece uma forte vedação contra à parede dovaso. Não há nenhuma exigência para aplicar pressãoadicional às paredes do vaso, por exemplo, de um balão.

Um outro componente do elemento tubular 9 é orevestimento 1, que é feito de um material impermeável alíquido. Este é tipicamente preso parcialmente às paredesdo portador dentro ou fora do lúmen da passagem 14 dodispositivo. 0 revestimento 1 é disposto pelo menos naregião do lúmen anular 18, de modo que o lúmen da passagem14 é líquido vedada do lúmen anular 18 no estadodesdobrado. Preferivelmente, o revestimento 1 é disposto emuma área definida pelo menos pela região flanqueada peloscumes anulares 12, 13.

0 revestimento 1 pode ser feito de um materialbiocompátivel, preferencialmente um material expansível daclasse médica, por exemplo, um material elástico que possaexpandir ao mesmo tempo que o portador 2. 0 revestimentopode ser feito de uma formulação do poliuretano dopolicarbonato da classe médica. 0 revestimento pode,alternativamente, ser feito de politetrafluoretileno,poliuretano, silicone, ou poli(tereftalato de etileno). Osmateriais mais preferidos são indicados na tabela 1 abaixo:<table>table see original document page 31</column></row><table>

Tabela 1: Exemplos de materiais de revestimentopreferidos para o uso na presente invenção. Todas os nomescoméricais são marcas registradas.

O revestimento 1 pode ser anexado ao portador 2 porligação química ou térmica. A área impermeável a líquidoformada pelo revestimento 1 é disposta com uma ou maisportas de fluído 15 para a passagem do fluído detratamento; isto é descrito em maiores detalhes abaixo.

Através da parte interna do elemento tubular umapassagem 14 se estende entre a extremidade distai 21 e aextremidade proximal 20 do elemento tubular 9; o líquidopode fluir entre elas. O elemento tubular 9 compreende pelomenos duas áreas permeáveis a líquido, uma distai para umcume anular distai 12 e uma proximal para o cume anularproximal 13, assim o líquido pode fluir pela passagem 14 daextremidade distai 21 e pela extremidade proximal 20 ouvice-versa. Um fluxo é indicaso pela seta 'b' na figura 1.Uma pessoa versada na arte realizará que as áreaspermeáveis líquidas não devem se estender na regiãoimpermeável a líquido de modo que o vedador do lúmen anular18 seja rompido. Preferivelmente, a extremidade distai 21do elemento tubular possui a boca aberta, enquanto aextremidade proximal 20 é fechada, mas é disposta com umaregião líquido-permeável 16, isto é, uma região desprovidado revestimento 1.

De acordo com um aspecto da invenção, uma região doportador 16 para a extremidade proximal 2 0 do cume anularproximal 13, é desprovida do revestimento 1. De acordo comum outro aspecto da invenção, pelo menos parte do portador2 entre a extremidade distai 21 do cateter 10 e aextremidade proximal 2 0 do cume anular proximal 13 édesprovida do revestimento 1. Isto cria uma grande passagemlíquida 14 interna no elemento tubular 9 enquanto o cateter10 ainda estiver anexado. Esta configuração leva vantagemem relação aos projetos convencionais que empregamaberturas e lúmens dentro do tubo do cateter estreito paramanter o fluxo de sangue. Os lúmens convencionais possuemorifícios estreitos, e podem causar o acúmulo de pressão nolado proximal do dispositivo de oclusão. Devido a isto osdispositivos conhecidos exigem que a tubulação do catetertenha diâmetros maiores para acomodar um lúmen de sanguemaior, assim, por exemplo, os cateteres poderão entãonavegar com dificuldade ao longo de um trajeto tortuoso deum vaso sangüíneo. Contrariamente, o presente dispositivodispensa o lúmen do sangue do cateter, e mantém acirculação sangüínea usando um orifício de passagem largono elemento tubular de expansão 9, com um cateter dediâmetro estreito.

Parte do dispositivo do cateter de entrega 10 é usadapara introduzir e guiar o elemento tubular 9 no vaso docorpo. O cateter de entrega 10 é também usado para conter,temporariamente, o elemento tubular 9 em um estadocomprimido na extremidade distai do cateter. É também usadopara entregar líquido para e/ou do lúmen anular 18. Duranteo uso, o cateter é introduzido em um local desejado dentrode um vaso do corpo, a limitação é removida, permitindodesse modo que o elemento tubular 9 se expanda pela suaprópria elasticidade e aplique a pressão de vedação àparede do vaso usando os cumes anulares 12, 13.

Os exemplos de sistemas de entrega para elementostubulares expansíveis são descritos nas seguintes patentesamericanas as quais todas são incorporadas aqui comoreferência: US 5,484,444, US 4,990,151, e US 4,732,152.

De acordo com uma modalidade da invenção, o catetercompreende uma tubulação externa 3, o dispositivoempurrador 23 para a distribuição do elemento tubular 9, eum tubo interno 5, que se estende ao longo do comprimentodo cateter. 0 dispositivo empurrador 23 pode ser uma hasteimpulsionadora (ou vara) 4 pelo menos disposta parcialmentede modo coaxial ou concêntrico em torno do tubo interno 5(Figura IA). Alternativamente, o dispositivo empurrador 23pode ser formado da parede do tubo interno 5 (Figura IB). Atubulação externa 3 pode ser disposta de modo coaxial ouconcêntrico em torno da haste 4. Onde o dispositivoempurrado 23 é formada da parede do tubo interno 5, a tubulação externa 3 pode ser disposta de modo coaxial ouconcêntrico em torno do tubo interno 5. O dispositivoempurrador 23 é configurado para traduzir axialmente aolongo do comprimento do cateter, em relação à tubulaçãoexterna 3. Onde o dispositivo empurrador 23 é formado da parede do tubo interno 5, o tubo interno 5 pode serconfigurado para transladar axialmente ao longo docomprimento do cateter, em relação à tubulação externa 3. Omovimento do dispositivo empurrador 23 pode ser efetuadooperando mecanicamente um atuador 7 conectado à haste do empurrador 5 ou a tubulação interna 5, na extremidadeproximal 20 do cateter 10. A posição da tubulação externa 3pode ser mantida ou ajustada usando uma área de aperto 6. Aextremidade distai 21 do dispositivo empurrador 23 éanexada mecanicamente à extremidade proximal do portador 2.De acordo com uma modalidade da invenção, o cateter 10compreende, (a) um tubo interno 5; (b) um tubo externo 3,(c) um dispositivo empurrador 23, o dito tubo externo 3 quecircunda pelo menos uma parte do comprimento o dito tubointerno 5. A dita haste do empurrador 4 pode ser dispostaentre o dito tubo interno 5 e o dito tubo externo 3.

Alternativamente, o dispositivo empurrador 23 pode serformado da parede do tubo interno 5, neste caso o tuboexterno 3 circunda pelo menos uma parte do comprimento dodito tubo interno 5 cujas paredes formam o dispositivoempurrador 23. A haste do empurrador 4 é adaptada para odito tubo externo em relação ao movimento axial. O elementotubular 9 é anexado à extremidade distai do dispositivoempurrador 23, e pode ser retraído do tubo externo 3 naposição comprimida.

A figura 2 ilustra o elemento tubular 9,compreendendo o revestimento Ieo portador 2, retraídodentro da tubulação externa 3 do cateter 10. Na posiçãocomprimida, o elemento tubular 9 é mantido comprimido pelasuperfície interna do tubo externo 3, que atua como umalimitação.

De acordo com um aspecto da invenção, o cateteradicionalmente compreende um elemento de restrição dispostoentre o dito tubo externo 3 e o elemento tubular 9, o ditoelemento de restrição sendo dimensionado para manter o ditoelemento tubular 9 em um estado comprimido. 0 elemento derestrição acima mencionado pode ser um tubo tramado (ouqualquer outro tipo de tubo) que circunda o dito elementotubular 9, o dito tubo tramado pref erivelmente é de ummaterial filamentoso, forte, flexível, com um baixocoeficiente de fricção. Exemplos de tais materiais pode serum fio fino de poliéster ou metal. 0 tubo tramado pode serformado diretamente sobre o elemento tubular 9,preferivelmente usando uma máquina de entrançamentoautomatizada, ou pode ser pré-formado e então introduzidosobre o elemento tubular 9. Onde o tubo tramado é pré-formado e introduzido sobre o elemento tubular 9, o sistemapreferivelmente ainda inclui a dita luva para reter a tramaanexada ao tubo interno 5, a dita luva de reter trama éadaptada para receber a extremidade proximal do tubotramado. A extremidade distai do elemento de restrição éacoplada preferivelmente mecanicamente à extremidade distaido tubo externo 3 de modo que a retração do tubo externo 3faça com que o elemento de restrição retraia do elementotubular 9, permitindo assim que o elemento tubular 9 seauto - expanda.

0 cateter 10, e o elemento tubular 9 podem serintroduzidos em um vaso sangüíneo e, preferivelmente com aajuda de um fio guia, que os manobram para a posiçãodesejada. 0 fio guia pode ser disposto com um lúmenseparado do fio guia. Alternativamente, o tubo interno 5pode atuar como um lúmen do fio guia. 0 fio guia pode seraquele que é posicionado através do fígado para a veiaporta para guiar um dispositivo da veia porta. 0 elementotubular 9 pode ser desenvolvido para mover o dispositivoempurrador 23 axialmente na direção distai, enquanto atubulação externa 3 é realizada em uma posição fixa.Preferivelmente, o elemento tubular 9 é desenvolvido pararetrair a tubulação externa 3 axialmente na direçãoproximal enquanto que o dispositivo empurrador 23 é presoem uma posição fixa. 0 prático pode posicionar o elementotubular de modo apropriado para resolver qualquerencurtamento do dispositivo durante a distribuição.Enquanto a limitação da tubulação externa é removida, oelemento tubular 9 se auto-expande. 0 cateter pode opcionalmente ser fechado com uma ponta 8.

Como visto na figura 1 o dispositivo compreender orevestimento Ieo portador 2 se expande em sua forma dehhalters ou ampulheta. A recuperação do dispositivo após otratamento é retirar o elemento tubular 9 da tubulaçãoexterna 3. Isto pode ser conseguido retirando o dispositivoempurrador 23 para a extremidade proximal 2 0 enquantomantém a posição da tubulação externa 3. Alternativamente,a tubulação externa 3 pode ser empurrada para a extremidadedistai 21 enquanto mantém a posição da haste do empurrador4. Devido ao portador 2 está conectado ao dispositivoempurrador 23, o elemento tubular 9 é forçado para levá-lonovamente para sua posição não-expandida dentro datubulação externa 3. 0 dispositivo pode então comcautelosamente ser retirado do vaso sangüíneo.

O tubo interno 5 do cateter 10 está em conexão fluidacom uma ou mais portas 15 presentes no elemento tubular daparede 9. A dita porta 15 é disposta na parede do elementotubular 9 na região do lúmen anular 18. A porta 15 pode serdisposta na parte central 11, e/ou nas partes dos cumesanulares 12, 13 que formam o lúmen anular 18. A porta 15permite que o lúmen do tubo interno 5 esteja em contatofluido com o lúmen anular 18 de modo que os líquidos (porexemplo, fluido de perfusão) possam ser passados ao longodo cateter 10, e/ou do lúmen anular 18. A porta 15 podetambém atuar como um ponto da entrada/saída para um fioguia.

A pessoa versada na arte compreenderá que a conexãoentre o tubo interno 5 e as portas 15 pode ser aperfeiçoadade modo que a expansão do elemento tubular 9 não resulta atensão axial no tubo interno 5, ou uma folga excessiva aolongo do tubo interno 5. De acordo com uma modalidade dainvenção, o tubo interno 5 do cateter 10 se estende datubulação externa 3 e está em conexão fluida com o lúmenanular 18 através de uma ou mais portas 15. Ou seja, o tubointerno 5 pode se estender da tubulação externa 3 para seconectar com as portas 15, como uma extensão contínua dotubo interno. De acordo com uma outra modalidade dainvenção, o tubo interno 5 do cateter 10 está em conexãofluida com uma porta 15 do elemento tubular 9 usando umatubulação de ponte 19.

A figura 5 mostra uma configuração do tubo interno 5pelo qual um tubo de ponte rígido 19 é empregado paraconectar fluidicamente uma porta 15 do elemento tubular 9para o tubo interno 5 do cateter 10. A figura 6 mostra umaconfiguração alternativa do tubo interno 5 pelo qual umtubo de ponte expansível axialmente 19' é empregado paraconectar fluidicamente uma porta 15 do elemento tubular 9ao tubo interno 5 do cateter 10. Os últimos tubos de ponte19' são feitos tipicamente de um material flexível que podeexpandir em virtude das propriedades elásticas e/ou pormeio de uma dobradura como sanfona do tubo de ponte nãoexpandido 191.

Figuras 3A e 3B ilustram o sistema onde o elementotubular 9 é desdobrado dentro de um vaso 30. Os cumesanulares distai 12 e proximal 13 contatam a parede do vaso30, e a parte central 11 forma um lúmen anular 18. O sangue(b) pode passar livremente pela porção não revestida doelemento tubular 9. 0 fluído (a), tal como o fluido deperfusão pode ser introduzido ou bombeado do lúmen anular18 do tubo interno 5 ao longo do tubo interno 5. 0 lúmenanular 18 pode medir a região de vasos ramificadas 31 a 37,que podem ser tratados com o líquido do tratamento.

Na figura 3A, o revestimento 1 é anexado ao portador2, de modo que o revestimento fique no interior do portador2. A figura 3B mostra uma configuração alternativa na qualo revestimento 1 está na parte externa do portador 2.

0 dispositivo como descrito acima é particularmenteútil para a perfusão invasora e repetível mínima de umórgão. Após o posicionamento, como mencionado, antes que odispositivo se expanda para conseguir sua forma de hhaltersou de ampulheta. 0 cume anular proximal 13 e o cume anulardistai 12 (isto é, as peças de extremidade do dispositivo)se expandem até que eles pressionam contra à parede internado vaso, desse modo ajustando o dispositivo na posiçãoselecionada e fornecendo uma vedação estanqueada dentro dovaso. A parte central 11 do dispositivo se expande em umgrau menor, criando desse modo um lúmen anular 18 entre odispositivo e a parede interna do vaso. Dentro dodispositivo é um lúmen da passagem 14 para contornar osangue sistêmico que passa pela a área vedada. Destamaneira o lúmen da passagem 14 define um novo trajeto dosangue para permitir a continuação da circulação sangüíneasistêmica durante a perfusão. A vedação líquida do vasopelo cume anular proximal 13 e cume anular distai 12 e orevestimento líquido 1 do dispositivo forma uma barreira deestanqueidade, separando o sangue sistêmico que correatravés da passagem 14 do sangue e/ou do líquido presenteno lúmen anular 18. Deste modo o líquido de perfusão podeser entregue ao lúmen anular 18 em contato com o órgão aser perfusado, enquanto minimiza o risco de escapar ofluido de perfusão na circulação sangüínea sistêmica. 0fluido de perfusão é entregue à cavidade por um cateter deentrega, fixado ao dispositivo e posicionado desse modojunto com o dispositivo, ou conectado à abertura de fluxono dispositivo após a expansão.

Embora, a seguir é descrito o uso deste sistema emuma aplicação retrógrada de perfusão do fígado, a aplicaçãope somente exemplificativa. É claro para uma pessoa versadana arte que este sistema também pode ser usado isolando e perfusando outros órgãos além do fígado. Além disso, estesistema também ser pode usado tanto na perfusão retrógradacomo na anterógrada. Adicionalmente, isto pode ser usadopara entregar líquido do tratamento localmente na parede deum vaso.

A presente invenção faz uso da oclusão dos trêsprincipais vasos sangüíneos conectados ao fígado.

- a veia porta (VP, veia porta hepáticas), artériahepática (HA) e veia hepáticas (HV) para conseguir aperfusão no local específico. Dependendo do tipo eposicionamento das células para o tratamento (por exemplo,células cancerosas), o prático pode decidir em que vasos ofluido de perfusão será aplicado, e em quais será drenado.

Em um aspecto, a perfusão pode ser realizada usando opresente dispositivo, introduzido na veia cava inferior,para fazer a oclusão da veia hepáticas (HV), e fornecer umapassagem da perfusão ao longo da veia hepática. Um segundodispositivo de oclusão serve (por exemplo, dispositivo debalão) para fazer a oclusão e opcionalmente perfusar a veiaporta (VP), e um terceiro dispositivo de oclusão serve (porexemplo, dispositivo de balão) para fazer a oclusão eperfusar opcionalmente a artéria hepática (HA) .Adicionalmente, o dispositivo da VP pode sevir como umshunt para o sangue que vem dos intestinos.

O prático tem diversas opções disponíveis para ofluxo do líquido de perfusão quando os três dispositivos daoclusão são colocados.

De acordo com um aspecto da invenção, o fluido deperfusão pode ser bombeado do presente dispositivo, aolongo da direção da veia hepática para o fígado; o fluidode perfusão pode ser drenado do fígado ao longo da passagemda VP para o segundo dispositivo de oclusão (VP), ajustadocom os meios de perfusão. Alternativamente, o fluido deperfusão pode ser bombeado do segundo dispositivo deoclusão (VP) para o fígado ao longo da passagem VP, edrenado do fígado ao longo da passagem da HV para opresente dispositivo.

De acordo com um outro aspecto da invenção, o fluidode perfusão pode ser bombeado do presente dispositivo, aolongo da HV para o fígado; o fluido de perfusão pode sedrenado do fígado ao longo da passagem HA para o terceirodispositivo de oclusão (HA) ajustado com os dispositivos deperfusão. Alternativamente, o fluido de perfusão pode serbombeado do terceiro dispositivo de oclusão (HA) para ofígado ao longo da passagem da HA, e drenado do fígado ao longo da passagem da HV para o presente dispositivo.

Para o isolamento e a perfusão do fígado, a peçaexpansível do dispositivo é introduzida na veia cavainferior usando o cateter integrado, obstruindo desse modoo fluxo das HVs na veia cava.

Um segundo cateter é colocado na VP por umdispositivo introdutor. Este introdutor compreende um lúmenda perfusão, enquanto o cateter possui um lúmen de desvio eum vedador oclusivo, preferivelmente um balão. O cateter VPpode ser fornecido com uma porta de perfusão e umatubulação associada. O vedador é colocado na jusante dasveias na qual a VP ramifica antes de entrar no fígado.Devido a sua posição entre o fígado e as partesintestinais, a VP é difícil de entrar. Conseqüentemente, aVP pode ser incorporada através do fígado como praticadopara a colocação do shunt porto-sistêmico intra-hepáticotransjugular como é compreendido geralmente por uma pessoaversada na arte. Uma outra maneira de posicionar umdispositivo similar na veia porta é por agulhamento direto.

Um terceiro cateter é colocado na HA. 0 dito catetertem um vedador oclusivo, preferivelmente um balão, paraadicionalmente isolar o fígado. Pode-se fornecer com umaporta de perfusão e uma tubulação associada.

A inserção do dito cateter ocorre através da artériaartérias femorais direitas na artéria hepática comum.

De acordo com um aspecto da invenção, um circuito dedesvio é formado conectando o lúmen anular 18 da presenteinvenção para a porta de perfusão do segundo cateter (VP)por meio de uma bomba de desvio. O fluido de perfusão podeentão fluir através do fígado, entre HV e VP. De acordo comum aspecto da invenção o circuito de desvio extracorporal éparcialmente formado conectando extremidade proximal daabertura do lúmen de desvio do dito segundo cateter (VP) aolúmen anular 18 da presente invenção através da tubulaçãointerna 5, por meio de uma bomba de desvio, por exemplo,uma bomba de cilindro ou uma bomba centrífuga. No circuitode desvio de sangue do sistema digestivo e suas glândulasassociadas podem ser levadas para fora da circulação com olúmen do segundo cateter e reentrar na circulação sangüíneasistêmica. Além disso, um contador de cintilação éconectado preferivelmente para peça extracorporal destecircuito para detectar um possível escapamento do fluido deperfusão.

Também, um circuito de perfusão parcialmenteextracorporal pode ser formado conectando a aberturaextremidade proximal do lúmen da perfusão do ditointrodutor do segundo cateter para um reservatório fluidode perfusão por meios para estabelecer uma pressão relativanegativa no fígado, por exemplo, uma bomba tal como umabomba de cilindro ou bomba centrífuga. O lúmen anular 18pode também ser conectado, através da tubulação interna 5para o reservatório através de uma bomba. Este reservatórioé um recipiente para o fluido de perfusão, mas serve tambémcomo um distribuidor para receber os tubos com sangue,ingredientes ativos e outras adições. A bomba pode ser umabomba, tal como, por exemplo, uma bomba cilíndrica ou bombacentrífuga, mas freqüentemente uma máquina coração-pulmão éusada. Além disso, os filtros, os reguladores detemperatura, os oxigenadores e/ou outro equipamento sãoconectados preferivelmente ao circuito do fluido deperfusão. Neste circuito o fluido de perfusão é bombeado daveia porta no reservatório e adicionalmente na cavidadeisolada na veia cava, permitindo a perfusão isolada dofígado. O material radioativo rotulado pode ser levado paraeste circuito de perfusão para permitir a detecção doescapamento pelo contador de cintilação descritoanteriormente.

0 circuito de perfusão pode ter um reservatório ou umdistribuidor com um ou mais reservatórios que podemcompreender meios para extrair o medicamento ou o fluido deperfusão no circuito. 0 circuito pode permitir a entradapara o circuito através de um ou mais conectores. Osconectores podem ser únicos ou específicos para recipientesparticulares de remédio. Estes conectores podem permitir aconexão estéril do recipiente/reservatório de remédio com ocircuito de perfusão. As vantagens de tal sistema daconexão incluem:

a. Assegura a esterilidade em um ambientepotencialmente não esterilizado,

b. Resistência aos esforços mecânicos para a duraçãodo tratamento da perfusão (por exemplo, 60 minutos) compacientes conscientes,

C. impedir o emprego errado com drogas não-autorizadas ou concentrações de drogas,

d. Identificação positiva do pacientes e relação parao paciente da preparação específica de droga/ oreservatório pode ter uma etiqueta de código deidentificação.

e. Tal identificação positiva também pode ser usadapara incorporar os parâmetros de controle para o tratamentocom sistemas de controlo automatizados para medir edirigir, por exemplo, o fluxo da perfusão, pressão,temperatura, tempo, droga (concentrações), adiçõesseqüenciais da droga, etc.

o VP é vantajoso para ser usado para estabelecer umapressão relativa negativa na saída de perfusão do fígado,tendo em vista que é cercado e reforçado por uma estruturarelativamente rígida que impeça que a veia porta retraia.Nas modalidades da invenção quando esta característica nãoocorre nos vasos que entram e deixam o órgão a ser perfusado, é concebível fornecer, na abertura da saída daperfusão abertura do cateter, uma estrutura planejada paraimpedir que o vaso retraia, por exemplo, sob a forma de umstent. Este reforço do vaso é necessário porque um aumentona pressão e na quantidade dos resultados fluidos daperfusão em um aumento no escapamento e desse modo em umaumento do fluido de perfusão de uma quantidade que entra econtamina a circulação sangüínea sistêmica.

As modalidades acima descrevem um circuito de desvioentre HV e VP usando um dispositivo da presente invenção.Usando os ensinos revelados aqui, a pessoa versada na artepode também aplicar a invenção e os métodos para criar umcircuito de desvio entre HV e HA usando um dispositivo dapresente invenção.

As peças extracorporais dos circuitos de desvio eperfusão consistem principalmente na tubulação, que éconectada às extremidades proximal dos cateteres através deconexões conhecidas. Estas conexões podem ser conexões defechamento ou luer, mas também outros tipos de conexões sãoconcebíveis.

Os líquidos da perfusão a serem usados durante aperfusão do fígado ou um outro órgão são inseridos nocircuito de perfusão através do reservatório fluido daperfusão ou pela infusão em um ramo de um cateter deentrada. Para esta proposta o cateter de entrega do sistemada perfusão é preferido, e o fluido de perfusão pode serinfundido diretamente na cavidade isolada na veia cava,criada pelo dispositivo expandido do sistema de perfusão.

Um aspecto da presente invenção é o dispositivo dapresente invenção para uma perfusão mínima do órgão de modorepetido e invasivo para um ser vivo, o dispositivo éposicionado na veia cava inferior, de modo a:

a. obstruir o trajeto do fluxo de sangue na veia cavainferior;

b. fornecer um trajeto do fluxo para o sangue atravésda passagem (14) do dispositivo;

d. entregar o fluido de perfusão para ou vindo destacavidade por meio do cateter de entrega.É óbvio para uma pessoa versada na arte, que esta ésomente uma maneira possível de isolar e perfusar o fígado.Uma segunda possibilidade compreende colocar o vedadoroclusivo na veia porta ao posicionar o cateter com lúmen dedesvio e o vedador oclusivo na artéria hepática.

Um dispositivo possível de acordo com a invenção éexplicado acima; a seguir é descrito que outros quatrosistemas para perfusão e isolação minimamente invasiva deum órgão, sem a necessidade de cirurgia.

O primeiro destes quatro sistemas, chamado aqui pordiante por segundo sistema, é ilustrado na figura 4B ecompreende um dispositivo médico expansível e um cateter deentrega. Este segundo sistema se assemelha fortemente aoprimeiro sistema, descrito na figura 4A e descritoanteriormente. O dispositivo do segundo sistema também temforma de halter ou ampulheta, provido pelo elemento tubularradial expansível onde as extremidades se expandem em umgrau mais elevado do que a parte central. Entretanto, ocateter de entrega é formado como uma agulha e entrega ofluido de perfusão puncionando a parede do dispositivoexpandido.

O dispositivo do segundo sistema é adicionalmenteformado por pelo menos um portador e um revestimentoapertado líquido, exibindo as mesmas características que oportador e o revestimento do primeiro sistema.Adicionalmente a estas características, o revestimento temque permanecer líquido firmemente mesmo depois da punçãopela agulha formada do cateter. Como descrito para oprimeiro sistema, o portador do segundo sistema pode serconectado e sustenta a somente as extremidades ou todo ocomprimento do revestimento, desse modo formando as formasde halter ou ampulheta.

0 posicionamento do segundo sistema também ocorreusando um dispositivo de posicionamento. 0 portador nãoexpandido, montado em uma vara, e o revestimento sãointegrados entre uma tubulação externa e um lúmen interno.

O cateter de entrega formado como uma agulha pode serintegrada no dispositivo de posicionamento, epreferivelmente como o lúmen interno, ou pode se tornarintroduzido após o posicionamento do dispositivoexpansível. O dispositivo de posicionamento fechado com umaponta pode se tornar introduzido em um vaso sangüíneo e,preferivelmente com a ajuda de um fio guia, manobrado a suaposição selecionada. Quando chega lá, o dispositivo éexpandido em sua forma de halter ou ampulheta após o tuboexterno ser retraído puxando-o lentamente enquanto que otubo interno é preso em uma posição fixa. O cateter deentrega, presente no dispositivo de posicionamento,preferivelmente como tubo interno, ou introduzido após oposicionamento do dispositivo expansível, é colocadopuncionando o revestimento. Este sistema pode serrecuperado após a perfusão prendendo o tubo interno em umaposição fixa e empurrando lentamente o tubo externo sobre odispositivo, forçando desse modo os últimos a tomar outravez seu estado não-expandido no dispositivo deposicionamento. O sistema pode então ser cautelosamenteretirado do vaso sangüíneo.. Obviamente, o cateter deentrega também pode ser removido antes da recuperação dodispositivo expansível.

Como o primeiro sistema, o segundo sistema éplanejado para permitir a perfusão e o isolamento mínimo deum órgão sem a necessidade de cirurgia. As peças deextremidade expandida do dispositivo em forma de hhaltersou ampulheta fornecem uma vedação estanqueada dentro de um vaso pressionando-as contra a sua parede interna. A peçacentral do dispositivo expandido cria uma cavidade entre odispositivo e a parede interna do vaso. A continuação dacirculação sangüínea sistêmica é fornecida para um lúmenatravés do dispositivo, definindo um novo trajeto do fluxodurante a perfusão. Esta circulação sangüínea sistêmica éseparada do sangue e/ou do líquido na dita cavidade por umabarreira de estanqueidade, formada pela vedação líquida daspeças do vaso para as partes da extremidade e revestimentolíquido apertado do dispositivo. Deste modo o fluido deperfusão pode ser entregue a esta cavidade em contato com oórgão a perfusado, enquanto minimiza o risco de escapar ofluido de perfusão na circulação sangüínea sistêmica.

A entrega do fluido de perfusão na cavidade é obtidapor uma agulha formada no cateter após a punção dorevestimento.

O terceiro sistema, ilustrado na figura 4C,compreende um tubo e três ou mais balões ou cilindrosexpansíveis. O tubo tem uma abertura de fluxo e é fechadoem sua extremidade distai. Os balões ou cilindros sãocolocados na extremidade distai ou perto desta e conectadosà parte externa do tubo. Além disso, como pode ser visto nafigura 4C, eles são colocados em lados diferentes em voltado tubo e na mesma direção do tubo, isto élongitudinalmente. Os balões ou cilindros em torno daabertura do fluxo são também conectados um nos outros emsuas extremidades.

Os componentes do terceiro sistema são feitos de ummaterial ou de materiais biocompátiveis. 0 tubo é aindaespecificado como sendo líquido permeável. A expansão dosbalões é conseguida pela inflação enquanto que os cilindrossão fornecidos com uma memória de forma, promovendo dessemodo a expansão após a liberação. Os balões ou cilindrosadicionalmente têm que exibir um alto grau de flexibilidadee uma força radial que assegura um bom contato com a parededo vaso após o posicionamento. Os balões ou cilindros emtorno da abertura de fluxo também têm que estanqueada paraformar, junto com o tubo, uma barreira de estanqueidade dosistema anexando uma cavidade isolada.

o posicionamento do terceiro sistema executado comcilindros ocorre usando um dispositivo de posicionamento. 0sistema se torna integrado dentro do tubo externo dodispositivo de posicionamento com os cilindros, montado emuma vara, no estado não-expandido. 0 dispositivo deposicionamento carregado pode então ser introduzido em umvaso sangüíneo e, pref erivelmente com a ajuda de um fioguia, manobrado a sua posição selecionada. 0 tubo externo éretraído lentamente puxando o tubo externo enquanto que otubo do sistema de perfusão é preso em um de posiçãofixada. A remoção do tubo externo conduz à expansão doscilindros, fixando desse modo o sistema nessa posição. Arecuperação do sistema é obtida prendendo o tubo do sistemaem um de posição fixa ao empurrar o tubo externocautelosamente sobre o sistema e a total retirada do vasosangüíneo. Um sistema com balões pode ser entregue da mesmamaneira, ou pode ser configurado de modo que nenhumdispositivo de posicionamento seja necessário. Deste modo,o terceiro sistema é introduzido em um vaso sangüíneo emanobrada, ajudado preferivelmente com um fio guia, parasua posição desejada. Chegando lá os balões se inflam parafixar o sistema em sua posição. Após a perfusão, os balõessão desinflados e o sistema pode ser retirado do vasosangüíneo.

0 terceiro sistema descrito acima pode ser usado paraa perfusão e isolação minimamente invasiva de um órgão.

Após o posicionamento como mencionado anteriormente, osbalões ou cilindros são expandidos, fixando desse modo osistema em sua posição. Entre os balões ou cilindros, otubo e a parede dos trajetos longitudinais do vasosangüíneo são criados para a continuação da circulaçãosangüínea sistêmica. Ao mesmo tempo os balões ou cilindrosem torntí da abertura de fluxo, que são conectados por suasextremidades, fornecem uma cavidade em contato com o órgãoa perfusado e isolado da dita circulação sangüíneasistêmica. 0 fluido de perfusão é guiado através do tubo dosistema e trazido para dentro da cavidade com a abertura defluxo, permitindo a perfusão isolada do órgão.

0 quarto sistema, ilustrado na figura 4D, compreendeuma ou mais tubos e um stent. Os tubos bem como a parede dostent são líquido permeável. Além disso, eles são feitos deum material ou materiais biocompátivel. 0 stent pode seralto expansível ou balão expansível tem um alto grau deflexibilidade e uma força radial que assegura um bomcontato com a parede do vaso após o posicionamento.

0 posicionamento do quarto sistema ocorre em duasetapas. A primeira etapa consiste em posicionar o tubo outubos. Conseqüentemente, o tubo ou tubos é guiado atravésde um vaso sangüíneo junto aos vasos de entrada e/ou saídaprincipal do órgão a ser perfusado e a extremidade distaide cada tubo é colocado em um destes vasos de entrada e/ousaída. Opcionalmente um vedador expansível, tal como umbalão, é fornecido na extremidade distai de cada tubo,fixando desse modo o tubo dentro e vedando o dito vasosapós o posicionamento. Na segunda etapa, o stent éposicionado no vaso sangüíneo adjacente de modo que estepressione o tubo ou tubos na parede do dito vaso sangüíneo.

Para posicionar do stent um dispositivo de posicionamento éusado, integrando o stent não-expandido, preferivelmentemontado em uma vara, entre seu tubo externo e interno. 0dispositivo de posicionamento carregado pode então serintroduzido em um vaso sangüíneo e, preferivelmente com aajuda de um fio guia, manobrado a sua posição selecionada.

O tubo externo é retraído lentamente puxando o tubo externoenquanto o tubo interno é realizado em uma posição fixa. Aremoção do tubo externo resulta na expansão do stent,fixando assim o sistema nessa posição. A recuperação dosistema é conseguida prendendo o tubo interno em umaposição fixa ao empurrar o tubo externo cautelosamentesobre o stent e retirando todo vaso sangüíneo.

O quarto sistema, como descrito acima, é projetadoespecialmente para a . perfusão e isolação minimamenteinvasiva de um órgão. 0 tubo ou tubos, colocado com suasextremidades distais nos vasos da entrada e/ou saída doórgão a ser perfusado, são configurados para entregar ofluido de perfusão a estes vasos. 0 stent pressiona o tuboou tubos na parede do vaso sangüíneo adjacente, impedindodesse modo a troca de fluidos dos vasos da entrada e/ousaída do órgão com sangue do vaso sangüíneo adjacente. Comoresultado, o sangue sistêmico, correndo através do interiordo stent, é essencialmente isolado do fluido que perfusa oórgão.

Este quarto sistema podia também ser usado paraisolar as células afetadas com câncer. Porque tais célulasexigem grandes quantidades de oxigênio, elas constroem umarede para assegurar uma fonte e descarga de sanguerelativamente grande. 0 quarto sistema poderia ser usadopara obstruir este fluido sangüíneo, isolando desse modo amaior parte das células cancerosas e permitindo a perfusãodelas, por uma grande extensão sem carregar as células não-afetadas do órgão ou o resto do corpo.

0 quinto sistema, como ilustrado na figura 4Ecompreende um tubo e um dispositivo de fixação feito de ummaterial ou materiais biocompátiveis. 0 tubo é líquidopermeável e também tem a sua extremidade distai formadacomo um copo ou uma colher. Além disso, o tubo compreendeuma abertura de fluxo na parede côncava em forma de copo oucolher.

0 posicionamento deste sistema pode ocorrer em duasetapas. 0 tubo é colocado primeiramente pelo dispositivointrodutor. 0 tubo é preferivelmente contido dentro dointrodutor e se expande para sua forma de copo ou colherapós a rejeição. A extremidade distai expandida do tubopode então ser manobrada a sua posição exata onde depoisque os meios da fixação são liberados do introdutor e fixamo tubo nessa posição. Os ditos meios de fixação podem seruma mola, um tubo, um cilindro, um metal ou um fiosintético adotando a forma de uma colher, ou quaisqueroutros meios apropriados para conseguir o dito objetivo.

0 dito quinto sistema pode ser usado para a perfusãoe isolação minimamente invasiva de um órgão.

Conseqüentemente, o tubo é posicionado no vaso sangüíneo emantido em seu lugar pelos meios da fixação. 0 tubo écolocado de modo que a sua extremidade distai bloqueiaafluência e/ou a saída de sangue dos vasos principais dosvasos de entrada e/ou saída no vaso adjacente. 0 copo ou acolher formados na extremidade distai do tubo definem umacavidade isolada do sangue sistêmico que flui através dotrajeto estreitado no vaso adjacente. Um lúmen que seestende através do tubo define um trajeto do fluxo para ofluido de perfusão, guiando desse modo o fluido de perfusãopela abertura de fluxo na parede côncava em forma de copoou colher na cavidade isolada, permitindo a perfusãoisolada do órgão.

Uma modalidade da presente invenção é um kit quecompreendem um dispositivo como definido acima, e um oumais do seguinte:

um dispositivo de oclusão, com capacidade deperfusão como uma opção para o HA

- um dispositivo de oclusão, com opções para perfusãoe desvio,

- uma ou mais linhas de perfusão,

- as ditas linhas de perfusão na conexão fluida commeios para extrair o medicamento ou o fluido de perfusão emum circuito de perfusão, e

- as ditas linhas de perfusão em conexão fluida compelo menos um conector para aspirar o medicamento ou ofluido de perfusão em um circuito de perfusão, o ditoconector sendo específico para um recipiente de remédio emparticular.

Claims

1. Dispositivo médico recuperável para a entrega defluído de tratamento médico para os vasos do corpo, tendouma extremidade proximal (20) e uma distai (21),compreendendo um elemento tubular vazado (9) de auto-expansão e um cateter de entrega (10) apropriado paradesdobrar um elemento tubular de auto-expansão (9),CARACTERIZADO pelo fato de que:o elemento tubular (9) é configurado para seexpandir radialmente para formar uma parte central (11)flanqueada por dois cumes anulares - um cume anular distai(12) e um cume anular proximal (13),o elemento tubular (9) compreende uma áreaimpermeável a líquido, definida pelo menos pela regiãoflanqueada pelos cumes anulares (12,13),o elemento tubular (9) compreende duas regiõespermeáveis a líquido, uma distai para o cume anular distai(12) e uma proximal para o cume anular proximal (13),formando assim uma passagem (14) entre a extremidade distai(21) e a extremidade proximal (20) do elemento tubular (9)para o fluxo de líquido,- a extremidade proximal (20) do elemento tubular (9)é unida à extremidade distai (21) do cateter de entrega(10),- a área impermeável a líquido é disposta com uma oumais portas de fluído (15) para a passagem do fluído detratamento.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento tubularcompreende:- um portador líquido-permeável (2) configurado paraadotar um estado essencialmente cilíndrico quandocomprimido, e para se auto-expandir radialmente para formaruma parte central (11) flanqueada por dois cumes anulares(12, 13),um revestimento anexado à parede do elementotubular, que fornece a área impermeável a líquido.

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1OU 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o portador (2) serfeito de uma tela metálica tramada.

4. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que oportador (2) é feito de um fio cirúrgico que é:uma liga que compreende cobalto, cromo, níquel,molibdênio e ferro, ou nitinol, ou um fio cirúrgico deacordo com um padrão ASTM F 1058.

5. Dispositivo médico, de acordo com as reivindicações 1 e 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o portador (2) écortado por laser.

6. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que oportador (2) é feito de qualquer formulação de poliuretanopolicarbonato, politereftalato de etileno, poliuretano,silicone ou polímero poli(tereftalato de etileno).

7. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que ocateter (10) compreende:(a) um tubo interno (5);(b) um tubo externo (3) , e(c) um dispositivo impulsionador (23) para adistribuição do elemento tubular (9),- o tubo externo (3) circunda pelo menos uma parte docomprimento do tubo interno (6),- o dispositivo impulsionador (23) tendo:- uma haste impulsionadora (4) disposta entre o tubointerno (5) e o tubo externo (3), ou- formada da parede do tubo interno (5),- o dispositivo impulsionador (23) sendo adaptado parao movimento axial em relação ao tubo externo (3),- a extremidade proximal do elemento tubular (9) sendoanexada a extremidade distai do dispositivo impulsionador(23) , e disposta dentro do tubo externo (3) na posiçãocomprimida.

8. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 7, CARACTERIZADO pelo fato de que otubo interno (5) é configurado para a passagem do fluido detratamento.

9. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que otubo interno (5) é adicionalmente configurado para receberum fio guia.

10. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que otubo interno (5) do cateter (10) está em conexão fluida comuma ou mais portas (15) .

11. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que otubo interno (5) do cateter (10) está em conexão fluida comuma ou mais portas (15), usando uma tubulação de ponte (19).

12. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que oelemento tubular (9) é configurado para criar uma cavidadeanular fluido impermeável (18) entre o dito dispositivo e aparede interna do vaso.

13. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma dasreivindicações de 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que aextremidade proximal (20) do elemento tubular (9) é presa demodo não deslizável à extremidade distai (21) do cateter deentrega (10),

14. kit, CARACTERIZADO por compreender:- um dispositivo como definido em qualquer uma dasreivindicações de 1 a 13, e um ou mais dos seguintes:- um dispositivo de oclusão para a artéria hepática,opcionalmente com capacidade de perfusão,um dispositivo de oclusão, com opções para aperfusão e desvio,- uma ou mais linhas de perfusão,- uma ou mais linhas de perfusão na conexão fluida comdispositivos para extrair o medicamento ou o fluido deperfusão em um circuito de perfusão, e- uma ou mais linhas de perfusão em conexão fluida compelo menos um conector para aspirar o medicamento ou ofluido de perfusão em um circuito de perfusão, o ditoconector sendo específico para um recipiente de um remédioem particular.

15. Uso de um dispositivo de acordo com qualquer umadas reivindicações de 1 a 13, CARACTERIZADO pelo fato de quepara obter a perfusão mínima do órgão de modo repetido einvasivo para um ser vivo, o dispositivo é posicionado naveia cava inferior, de modo a:a. obstruir o trajeto do fluxo de sangue na veia cavainferior;b. fornecer um trajeto do fluxo para o sangue atravésda passagem (14) do dispositivo;c. criar uma cavidade isolada (18) entre o dispositivomédico e a parede da veia cava, que está em contato com ofígado pelas veias hepáticas; ed. entregar o fluido de perfusão para ou vindo destacavidade por meio do cateter de entrega.

16. Uso de acordo com a reivindicação 15,CARACTERIZADO por adicionalmente compreender a etapa deretirar o dispositivo após a perfusão.