CN110167612B - 用于处理体液超负荷的系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了多种不同的系统和方法，用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。导管系统可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近至少部分地植入患者的静脉内。导管系统包括第一可选择性展开的限制构件和第二可选择性展开的限制构件，每个限制构件被配置成被启动以至少部分地对植入导管的静脉进行闭塞并且因而限制静脉的一部分内的流体。导管系统包括叶轮，该叶轮被配置成由马达驱动，以在限制构件对静脉进行闭塞时通过使血液被泵送通过导管而在限制构件之间引起低压区域。

Description

用于处理体液超负荷的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年11月1日提交的名称为“Systems and Methods ForTreatment of Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号62/415,684、于2016年11月1日提交的名称为“Systems and Methods for Treatment ofEdema(用于治疗水肿的系统和方法)”的美国专利申请号62/415,964和于2017年1月11日提交的名称为“Catheter with Impeller for Treatment of Edema(用于治疗水肿的带叶轮的导管)”的美国专利申请号62/445,231的优先权，这些专利申请的全部内容通过援引用并入本文。

技术领域

本披露总体上涉及用于缓解体液超负荷、具体地用于治疗水肿的系统和方法。

背景技术

淋巴系统是与动脉和静脉系统协作的循环系统的一部分。淋巴系统的主要功能是在两个主要位置、即在分别引流到颈内静脉和锁骨下静脉的左右分叉中的胸导管和淋巴导管(右淋巴导管)处将过多的间质液引流回到静脉系统。

在动脉和静脉系统的正常循环条件下，维持间质液体积平衡，并且通过淋巴系统清除淋巴液。在比如急性心源性体液超负荷、急性失代偿性心力衰竭和慢性心力衰竭的病理状况中，毛细血管流体静压和肺静脉压力可以升高，并且流体过量地流出血管并进入间质腔和肺泡腔。在初始淋巴导管之间以及在胸导管和淋巴导管的流出处的压力梯度减小，并且淋巴系统不能清除积聚在肺部气腔中的额外流体。这是一种危及生命的状况，因为气体交换受损的程度可能导致呼吸衰竭。

目前的治疗方法需要延长住院治疗以及使用袢利尿剂和/或血管扩张剂进行治疗。患者通常还必须接受补充氧气，或者在更极端的情况下，需要机械通气。许多这些治疗方法都不太理想，因为并不总是足够快地缓解水肿，并且对于许多患者而言肾功能受到不利影响。相当大比例的患者对这种治疗没有反应，并且相当大比例的患者必须在三十天内将重新入院。

当前治疗方案的重要问题在于它是基于降低血管内血压以将间质液和淋巴液移回脉管系统的需要。血管内血压的降低可能导致低血压，并可能激活肾素血管紧张素醛固酮系统，这样可能导致血压升高或肾功能恶化。最终，该循环导致几乎30％的入院患者的利尿剂抵抗和肾功能恶化。

因此，仍然需要用于治疗体液超负荷的系统和方法的改进的方法和装置。

发明内容

在一个方面，提供了一种用于治疗体液超负荷的医疗系统，其在一些实施例中包括导管和马达，该导管被配置成至少部分地放置在患者静脉内。该导管包括：留置导管管件，该留置导管管件具有延伸通过其本身的管腔，该管腔被配置成接收驱动轴，该驱动轴的远侧端部可操作地联接到叶轮。该导管还包括：与该叶轮相邻的第一可选择性展开的限制构件，该第一可选择性展开的限制构件设置在导管轴的第一部分周围；位于该第一限制构件的近侧的第二可选择性展开的限制构件，该第二可选择性展开的限制构件设置在该导管管件的第二部分周围。该马达被配置成使该驱动轴旋转从而使联接到该驱动轴的该叶轮旋转。

该系统可以以众多方式变化。例如，该叶轮可以设置在该第一限制构件的远侧。作为另一实例，该系统可以进一步包括流量调节部件，该流量调节部件设置在该第二限制构件的近侧并且被配置成将流体从该第二限制构件的上游侧引导到该第二限制构件的下游侧，该流量调节部件具有至少一个开口，该至少一个开口被配置成允许流体通过。该流量调节部件可以可操作地联接到该第二限制构件。该流量调节部件可以被配置成引导流体通过该第二限制构件的管腔。

在一些实施例中，该系统还包括控制器，该控制器被配置成基于由位于该第一限制器与该第二限制器之间的至少一个压力传感器获取的流体压力的测量值来控制该马达的操作。

在一些实施例中，该第一限制构件和该第二限制构件均包括被配置成径向扩展的可选择性扩展的元件。在一些实施例中，该导管管件具有至少一个膨胀管腔，该至少一个膨胀管腔被配置成递送流体或气体以启动该第一限制构件和该第二限制构件。

该第一限制构件可以具有第一内管腔，并且该第二限制构件可具有第二内管腔，该第一内管腔和该第二内管腔允许流体通过。在一些实施例中，该第一限制构件的该第一内管腔的直径大于该第二限制构件的该第二内管腔的直径。在一些实施例中，该第一限制构件的限定该第一限制构件的该第一内管腔的内壁具有与其联接的轴架，该轴架被配置成接收该导管管件以便保持该导管管件的位置。在一些实施例中，该系统进一步包括膜，该膜在该第一限制构件与被配置成包围该叶轮的叶轮壳体之间延伸，该膜联接到该第一限制构件并限定了通过其本身的通道。该膜可以具有多种不同的构造。例如，在一些实施例中，该膜可以总体上朝向远侧呈锥形。

该叶轮壳体也可以具有多种不同的构造。例如，在一些实施例中，该叶轮壳体在其远侧端部包括至少一个开口，使得从其近侧端部朝向其远侧端部通过该叶轮壳体的流体能够通过该至少一个开口离开该叶轮壳体。

在另一方面，提供了一种用于治疗体液超负荷的导管系统，其在一些实施例中包括导管，该导管被配置成至少部分地放置在患者的静脉内，该导管包括：留置导管管件，该留置导管管件具有延伸通过其本身的管腔，该管腔被配置成接收驱动轴，该驱动轴的远侧端部可操作地联接到叶轮；第一可选择性展开的限制构件，该第一可选择性展开的限制构件与该叶轮相邻并设置在该导管管件周围；第二可选择性展开的限制构件，该第二可选择性展开的限制构件位于该第一限制构件的近侧并且设置在该导管管件的周围。该导管还包括流体流动通道，该流体流动通道由该第二限制构件的第二内管腔、该第一限制构件的第一内管腔、在其通道中具有叶轮的叶轮壳体以及在该第一限制构件与该叶轮壳体之间延伸的膜来限定。

该系统可以以众多方式变化。例如，该系统可以进一步包括马达，该马达可操作地联接到该驱动轴并且被配置成使该驱动轴旋转从而使联接到该驱动轴的该叶轮旋转。作为另一实例，该系统可以进一步包括从该叶轮壳体向远侧延伸的非创伤性端头。

在另一方面，提供了一种用于治疗体液超负荷的方法，其在一些实施例中包括：将导管植入患者的静脉内，该导管从管道的流出端口的一侧的第一位置延伸到该流出端口的另一侧的第二位置；在该导管的远侧区域的近侧在该静脉内形成第一限制部；在第一限制部的近侧在该静脉内形成第二限制部；启动该导管的叶轮以便在该第二限制部与该第一限制部之间并且与该管道的该流出端口相邻地限定了局部低压区域，通过致使流体从该第二限制部的近侧流到该第二限制部的远侧并且从该第一限制部的近侧流到该第一限制部的远侧而形成该低压区域。

该方法可以以众多方式变化。例如，形成该第一限制部可以包括展开第一可选择性扩展的限制器，形成该第二限制部可以包括展开第二可选择性扩展的限制器，使得流体通过流过该第一限制器的内管腔和该第二限制器的内管腔并流向该叶轮而从该第二限制部的近侧流到该第一限制部的远侧。作为另一实例，静脉可以是颈内静脉和锁骨下静脉中的至少一个。作为另一实例，该管道包括胸导管或右淋巴导管中的一个。

在一些实施例中，提供多种不同的系统和方法用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近或内部至少部分地植入到患者的静脉内。导管可以包括第一限制器和/或第二限制器，每个限制器被配置成至少部分地对植入导管的静脉进行闭塞，并且因此在限制器被启动时限制静脉内的流体。导管可以包括泵，该泵包括设置在导管轴内的叶轮。叶轮可以相对于第一限制器和第二限制器定位在不同的位置。

在一个方面，提供了一种用于治疗水肿的系统，其在一些实施例中包括：留置导管，该留置导管被配置成至少部分地放置在患者的静脉内，留置导管具有导管轴，该导管轴具有一个或多个入口开口；第一可选择性展开的限制构件；第二可选择性展开的限制构件；延伸穿过该导管轴的管腔，该管腔与该第一限制构件和该第二限制构件处于流体连通，其中，该第一限制构件设置在该管腔的近侧端部，该第二限制构件设置在该管腔的远侧端部。该系统还包括：泵，该泵被配置成形成压力差以从入口开口抽出流体以从静脉循环中抽出静脉内的流体并通过导管系统将流体返回到静脉循环；马达，该马达被配置成使该泵运行；控制器，该控制器被配置成控制该马达的运行。

该系统可以以多种方式变化。例如，该系统可以包括与导管轴相关联的叶轮。叶轮可以定位在第一限制构件的近侧、第二限制构件的远侧或者第一限制构件与第二限制构件之间。作为又一实例，管腔可以是可扩展的。作为又一实例，管腔可以包括在管腔的入口开口与叶轮之间延伸的可扩展段。

在一些实施例中，控制器可以使用由至少一个传感器获得的测量值来操作，测量值包括马达电流和电压功耗。在一些实施例中，第一限制器和第二限制器均包括球囊。

在一些实施例中，提供了一种医疗系统，其包括：被配置成定位在患者静脉内的导管轴，联接到导管轴并被配置成定位在静脉内的第一可选择性展开的限制器，在第一限制器的远侧位置处联接到导管轴而使得第一限制器和第二限制器之间有一定距离的第二可选择性展开的限制器，该第二限制器被配置成定位在静脉内。该医疗系统还包括：至少一个入口开口，该至少一个入口开口在第一限制器与第二限制器之间的位置处穿过导管轴的侧壁形成；泵，该泵被配置成利于通过该至少一个入口开口将流体吸入导管轴。

该医疗系统可以以多种方式变化。例如，第一限制器和第二限制器可以各自包括球囊。作为另一实例，该医疗系统可以进一步包括沿导管轴延伸的至少一个膨胀管腔，该至少一个膨胀管腔与第一限制器和第二限制器处于流体连通。该至少一个膨胀管腔可以包括与第一限制器和第二限制器两者处于流体连通的单个管腔。作为又一实例，第一限制器可以在启动构造与松弛构造之间移动，在该启动构造中第一限制器具有第一直径，在松弛构造中第一限制器具有小于第一直径的第二直径，并且第二限制器可在启动构造和松弛构造之间移动，在该启动构造中第二限制器具有第三直径，在该松弛构造中第二限制器具有小于第三直径的第四直径。

在一些实施例中，该系统进一步包括与导管轴相关联的叶轮。叶轮可以设置在第一限制构件的近侧、第二限制构件的远侧或者第一限制构件与第二限制构件之间。

在一些实施例中，叶轮设置在第一限制器的近侧，并且导管轴包括膨胀管腔，该膨胀管腔包括设置在至少一个入口开口与叶轮之间的可扩展段。

在一些实施例中，该泵被配置成定位在静脉内。在一些实施例中，该系统进一步包括控制器，该控制器被配置成对泵进行致动。该控制器可以被配置成响应于患者身体外部的控制器的用户操作来对泵进行致动。在一些实施例中，该系统进一步包括压力传感器，该压力传感器被配置成植入患者体内，该控制器被配置成响应于由压力传感器测量的压力不同于(例如，小于或大于)预定义阈值而对泵进行致动。

在一些实施例中，该系统进一步包括压力传感器，该压力传感器被配置成植入患者体内，该控制器被配置成根据压力传感器测量的压力来控制泵的运行速度。在一些实施例中，静脉包括颈内静脉、锁骨下静脉、无名静脉或颈外静脉。

在一些实施例中，提供了一种医疗方法，其包括将导管轴至少部分地植入到患者的静脉内，使得第一限制器定位在患者淋巴系统的管道的流出端口的上游，并且使得第二限制器定位在管道的流出端口的下游。

该医疗方法可以以很多方式变化。例如，该方法可以进一步包括启动第一限制器而使得第一限制器在第一闭塞位置处对静脉进行闭塞，并且启动第二限制器而使得第二限制器在第二闭塞位置处对静脉进行闭塞。作为另一实例，该方法可以进一步包括通过使第一限制器膨胀来启动第一限制器，以及通过使第二限制器膨胀来启动第二限制器。在一些实施例中，启动第一限制器包括使第一限制器径向扩展，并且启动第二限制器包括使第二限制器径向扩展。在一些实施例中，该方法进一步包括对泵进行致动，从而在第一限制器与第二限制器之间形成低压区域。管道可以包括胸导管或淋巴导管(例如，右淋巴导管)，并且静脉可以包括右颈内静脉和左颈内静脉两者、锁骨下静脉、无名静脉或颈外静脉。

在另一方面，提供了一种医疗系统，其在一些实施例中包括被配置成定位在患者的静脉内的导管轴、至少一个限制器以及泵。该至少一个限制器联接到该导管轴并且被配置成定位在该静脉内，该至少一个限制器可在启动构造与松弛构造之间移动，在该启动构造中该至少一个限制器具有第一直径，在该松弛构造中该至少一个限制器具有小于第一直径的第二直径，该至少一个限制器被配置成当该至少一个限制器在静脉内处于启动构造时阻塞流过静脉的流体。该泵被配置成通过导管轴来泵送流体，而不管该至少一个限制器是处于启动构造还是松弛构造。

该医疗系统可以以很多方式变化。例如，该至少一个限制器可以包括单个限制器。作为另一实例，该至少一个限制器可以包括球囊。作为又一实例，该系统可以包括沿导管轴延伸的至少一个膨胀管腔，该至少一个膨胀管腔与至少一个限制器处于流体连通。作为又一实例，该系统可以包括与导管轴相关联的叶轮。

在一些实施例中，该泵被配置成定位在静脉内。在一些实施例中，该系统进一步包括控制器，该控制器被配置成对泵进行致动。该控制器可以被配置成响应于患者身体外部的控制器的用户操作来对泵进行致动。

在一些实施例中，该系统可以进一步包括压力传感器，该压力传感器被配置成植入患者体内，该控制器被配置成响应于由压力传感器测量的压力超过预定义阈值而对泵进行致动。静脉可以包括颈内静脉或锁骨下静脉。

在一些实施例中，提供了一种医疗方法，其包括将导管轴至少部分地植入患者的静脉内，使得至少一个限制器定位在患者的淋巴系统的管道的流出端口的上游。

该医疗方法可以以很多方式变化。例如，该方法可以进一步包括启动该至少一个限制器而使得该至少一个限制器对静脉进行闭塞。作为另一实例，该方法可以进一步包括通过使该至少一个限制器膨胀来启动该至少一个限制器。作为另一实例，该方法可以包括通过使该至少一个限制器径向扩展来启动该至少一个限制器。在一些实施例中，该方法进一步包括对泵进行致动，从而在管道附近形成低压区域。

提供了多种不同的系统和方法以用于降低比如胸导管或淋巴导管(例如右淋巴导管)等管道的流出处的压力。该留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近或内部至少部分地植入患者的静脉内。

在一些方面，提供了一种用于治疗水肿的系统，其在一些实施例中包括被配置成放置在患者静脉内的留置导管。该留置导管包括驱动轴，该驱动轴具有延伸通过其本身的管腔，其中该驱动轴的远侧部分可操作地联接到叶轮。该留置导管还包括与叶轮相邻并位于叶轮近侧的第一可选择性展开的限制构件，该第一限制构件具有可操作地与其联接的膜，该膜被配置成将流体从第一限制构件的上游侧引导到叶轮。该留置导管进一步包括位于第一限制构件近侧的第二可选择性展开的限制构件，该第二限制构件可操作地联接到流量调节部件，该流量调节部件被配置成将受控体积的流体从第二限制构件的上游侧引导到第二限制构件的下游侧。该系统还包括被配置成使驱动轴和叶轮旋转的马达。

该系统可以以多种方式变化。例如，该膜可以是至少部分地缠绕在第一限制构件周围的圆锥形膜。作为另一实例，该流量调节部件可以具有被配置成允许流体通过的至少一个开口。作为又一实例，该系统可以进一步包括被配置成控制马达运行的控制器。该控制器可以使用由至少一个传感器获得的测量值来操作，测量值包括流体压力。

在一些实施例中，第一限制构件和第二限制构件均包括球囊。在一些实施例中，静脉是颈内静脉或锁骨下静脉。在一些实施例中，第一限制构件是远侧组件的一部分，第二限制构件是单独的近侧组件的一部分。

在一个方面，提供了一种用于治疗可导致水肿的间质液超负荷的系统，其在一些实施例中包括被配置成植入患者体内的泵、流入管、流出管以及电源。流入管流体联接到泵的流入端口并被配置成植入患者体内，以使流入端口与患者的胸导管或右淋巴导管处于流体连通。流出管流体联接到泵的流出端口并被配置成植入患者体内，以使流出端口与患者体内的静脉处于流体连通，使得泵可操作地将液体从胸导管或右淋巴导管泵送到静脉。电源被配置成植入患者体内并被配置成向泵提供电力。

该系统可以以多种方式变化。例如，电源可以包括电池。电池可以是可充电电池。作为另一实例，泵可以被配置成将流体从胸导管连续泵送到静脉。

在一些实施例中，该系统可以进一步包括控制器，该控制器被配置成启动泵。该控制器可以被配置成响应于患者身体外部的控制器的用户操作来对泵进行致动。

在一些实施例中，该系统可以进一步包括压力传感器，该压力传感器被配置成植入患者体内，该控制器被配置成响应于由压力传感器测量的压力超过预定义阈值而对泵进行致动。在一些实施例中，该系统可以进一步包括压力传感器，该压力传感器被配置成植入患者体内，该控制器被配置成根据压力传感器测量的压力来控制泵的运行速度。

泵可以以多种方式变化。例如，泵可以包括搏动泵。作为另一实例，泵可以被配置成以约100至1000ml/小时的速率泵送流体。作为另一实例，泵可以被配置成以约300ml/小时的速率泵送流体。作为又一实例，泵可以被配置成以约500ml/小时的速率泵送流体。

在另一方面，提供了一种治疗水肿的方法，其在一些实施例中包括：将泵植入患者体内，该泵可操作以将体液从泵的流入端口输送到泵的流出端口；将第一管布置成与流入端口处于流体连通以与患者的胸导管处于流体连通；将第二管布置成与流出端口处于流体连通以与患者的静脉处于流体连通，使得泵可操作地将流体从胸导管输送到静脉；并且植入电源，该电源被配置成植入患者体内并被配置成向泵提供动力。

该方法可以以多种方式变化。例如，该方法可以进一步包括对泵进行致动，从而使泵将流体从胸导管输送到患者的静脉，该流体包括淋巴液。作为另一实例，泵可以响应于患者身体外部的控制器的用户操作而被致动。泵可以被配置成周期性或连续启动。

在一些实施例中，静脉包括患者的锁骨下静脉和颈内静脉中的一个。在一些实施例中，该方法进一步包括将压力传感器植入患者体内的位置，该位置使压力传感器能够测量患者身体的期望区域中的压力。在一些实施例中，该方法进一步包括使用压力传感器来测量期望区域中的压力，并响应于所测量的压力超过预定义阈值来启动该泵。在一些实施例中，该方法进一步包括使用压力传感器来测量期望区域中的压力，并根据所测量的压力来控制泵的运行速度。

在一些实施例中，电源包括电池。电池可以是可充电电池。该方法可以进一步包括启动该泵以致使该泵连续地将流体从胸导管泵送到静脉。

附图说明

从以下结合附图的详细描述中将更全面地理解本披露，在附图中：

图1是植入患者静脉中的导管的一个实施例的示意性截面视图；

图2是根据所描述的技术的导管的实施例的示意性截面视图；

图3是根据所描述的技术的导管的另一实施例的示意性截面视图；

图4是根据所描述的技术的导管的又一实施例的示意性截面视图；

图5是根据所描述的技术的导管的又一实施例的示意性截面视图；

图6是根据所描述的技术的导管的又一实施例的示意性截面视图；

图7是可植入导管系统的实施例的透视图；

图8是图7的可植入系统的分解视图；

图9A是图7的可植入系统的远侧部分的侧视图；

图9B是图9A的远侧部分的透视图；

图10A是图7的可植入系统的近侧组件的一部分的透视图；

图10B是图10A的近侧组件的一部分的截面；

图11是可植入导管系统的实施例的透视图，示出了植入患者体内的可植入系统；

图12是可植入导管系统的另一实施例的透视图，示出了植入患者体内的可植入系统；

图13是图7的可植入导管系统的主导管的截面视图；

图14是图7的可植入导管系统的驱动轴的截面视图；

图15是图7的可植入导管系统的叶轮的侧视图；

图16是图7的可植入导管系统的叶轮壳体的侧视图；

图17是叶轮壳体的实施例的透视图；

图18是可植入导管系统的膜的侧视图；

图19是图7的可植入导管系统的限制器的截面视图；

图20是与图19的限制器相关联的驱动轴架的透视图；

图21是图7的可植入系统的远侧端头的部分透明侧视图；

图22是被配置成对可植入系统的叶轮进行驱动的马达的透视图；

图23A是根据一些实施例的系统的透视图，该系统包括示出为植入患者体内的可植入导管系统；

图23B是图23A的可植入导管系统的放大侧视图；

图24是图23A的可植入导管系统的部分透明侧视图；

图25是图24的可植入导管系统的远侧部分的部分透明侧视图；

图26A是设置在图24的可植入导管系统的叶轮壳体中的轴承的截面侧视图；

图26B是根据所描述的技术的导管系统的导管轴的截面视图；

图26C是图24的可植入导管系统的近侧限制构件的透视图；

图27是图24的可植入导管系统的一部分的截面侧视图；

图28是可植入导管系统的实施例的透视图，示出了植入患者体内的可植入系统；

图29是可植入导管系统的另一实施例的透视图，示出了植入患者体内的可植入系统；

图30是植入体内的可植入装置的实施例的示意性透视图；

图31是可以用于图30的可植入泵系统的管的实施例的部分透明截面视图；

图32是图30的可植入装置的一部分的部分透明截面视图；

图33是图30的可植入装置的另一透视图，展示了包括抗微生物袖带的可植入装置；

图34A是可以与图30的可植入装置结合使用的支架的透视图；

图34B是可与图30的可植入装置结合使用的另一支架的透视图；

图34C是展示了支架展开的示意性侧视图；

图34D是展示了图34C的支架展开的另一示意图；

图35是根据所描述的技术的使用可植入装置来治疗水肿的方法的一个实施例的流程图；

图36是植入患者体内的可植入端口的实施例的示意性透视图；以及

图37是图36的可植入端口的另一透视图。

具体实施方式

现在将描述某些示例性实施例，以提供对本文所披露的装置和方法的结构、功能、制造和用途的原理的全面理解。在附图中展示了这些实施例的一个或多个实例。本领域技术人员将理解的是，本文所具体描述的且在附图中进行说明的这些装置和方法并非限制性示例性实施例，并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例进行说明或描述的特征可以与其他实施例的特征组合。这类修改和变体旨在被包含在本发明的范围内。

整个说明书中对“多种不同的实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等的引用意味着在至少一个实施例包含结合该实施例所描述的特定特征、结构或特性。因此，在整个说明书中的各个地方出现的短语“在多种不同的实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等不一定全部指代相同的实施例。此外，这些具体的特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何适当的方式进行组合。因此，结合一个实施例展示或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其他实施例的特征、结构或特性组合而没有限制。

应该理解，术语“近侧的”和“远侧的”可以在整个说明书中参考临床医生操纵用于治疗患者的器械的一端来使用。术语“近侧的”是指器械中最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧的”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，本文可以相对于所示实施例使用比如“竖直”、“水平”、“上”和“下”等空间术语。然而，手术器械可以在许多取向和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。

进一步地，在本披露中，实施例的类似命名部件通常具有相似的特征，并且因此在特定实施例内每个类似命名的部件的每个特征不一定被完全详细描述。另外，就被用在所披露的系统、装置、和方法的描述中的线性或圆形维度而言，这种维度不旨在限制可以结合这种系统、装置、和方法一起使用的形状的类型。本领域技术人员将认识到，可以针对任何几何形状容易地确定这种线性和圆形维度的等效物。系统和装置及其部件的尺寸和形状至少取决于将使用系统和装置的受试者的解剖结构、系统和装置将使用的部件的尺寸和形状以及使用系统和装置的方法和程序。

提供了多种不同的系统和方法以用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。通常，这些系统和方法可以通过降低患者管道流出处周围区域中的流出压力来有效地缓解患有被诊断为水肿病症的患者和处于水肿(例如肺水肿)发展的风险的患者体内的体液超负荷。由于降低了胸导管和/或淋巴导管的流出压力，将实现更高的淋巴回流，使得淋巴导管流量达到或接近正常水平。可以增强淋巴引流而不会使静脉系统超负荷或使其压力升高。这些系统和方法可以有效地快速缓解水肿状况并提高患者反应率。在示例性实施例中，这些系统和方法可以特别用于治疗急性肺水肿或体液超负荷，如在大多数患有急性失代偿性心力衰竭(ADHF)的患者中所见，然而本领域技术人员将理解，这些系统和方法可以用于治疗淋巴系统流体间隙不平衡的多种不同的过程。

在一个实施例中，留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近(例如，在胸导管的流出端口附近或在淋巴导管、例如右淋巴导管的流出端口附近)至少部分地植入(例如，部分植入或完全植入)患者的静脉内。可以制成导管的示例性材料包括聚氨酯或聚酰胺。导管可以包括第一限制器和第二限制器(在本文中也称为“限制构件”)，每个限制器被配置成至少部分地对植入导管的静脉进行闭塞，从而在限制器被启动时限制静脉内的流体流动。每个限制器可以被配置成在限制器对静脉进行闭塞的启动构造与限制器不对静脉进行闭塞的松弛构造之间移动。在植入导管期间，限制器可以各自处于松弛构造，以易于将导管引入患者体内并进入静脉。每个限制器可以包括球囊，该球囊被配置成是膨胀的，其中在松弛构造中该球囊不膨胀、而在启动构造中该球囊是膨胀的。

限制器可以由多种材料中的任何一种或多种制成，这些材料被配置成在向其递送流体时扩展并在抽出流体时缩小。可以制成球囊的示例性材料包括比如PEBAX、硅氧烷、聚氨酯和尼龙等聚合物材料。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。该至少一个膨胀管腔可以包括与两个限制器都处于流体连通的一个管腔，使得限制器可以同时膨胀/缩小，或者可以包括第一管腔和第二管腔，其中第一管腔与第一限制器体处于流体连通、并且第二管腔与第二限制器处于流体连通，使得限制器可以同时或顺序地选择性地膨胀。导管可以包括泵，比如轴向马达泵，其被配置成将流体泵送通过导管。导管可以联接到被配置成对泵进行驱动的马达。马达可以包括在导管中(例如，在导管的轴内)并且被配置成与导管一起植入，或者马达可以位于导管的外部(例如，在导管的轴的外部)并且被配置成位于患者体外而不是植入患者体内。

在使用导管的一个实施例中，导管可以定位在静脉内的期望位置。然后，第一限制器和第二限制器可以各自被(同时或顺序地)启动以从松弛构造移动到启动构造。当被启动以便在静脉内提供两处闭塞时，第一限制器和第二限制器在导管所在的静脉的一部分内在二者间限定低压区域。因此，在对导管进行操作之前在限制器的两侧存在压力相同的较高压力区域或压力区域。马达可以通过致使将流体泵送通过导管来对泵进行驱动以引发低压区域。以高于静脉中天然血流速率的速率来泵送流体。导管和限制器可以定位在静脉内，使得低压区域与管道(例如，胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出端口相邻，以允许流体从淋巴导管流出端口流到导管的容纳在静脉内的部分，使得流体可以流出导管。

在至少一些实施例中，导管的限制器可以不时地膨胀和缩小，以使得血液能够在限制器所处的患者静脉中自由流动，从而使得系统能够停止工作一段时间。在这样的治疗中会需要这段时间以允许评估患者的临床状况，允许患者进行其他治疗或使他能够去洗手间和/或清洗可能已经发生的任何停滞点。

本文所述的导管可以被配置成放置在患者体内长达约七十二小时，例如，导管可以留置在体内长达约七十二小时。本文所述的包括导管的导管系统可以在约6小时至8小时范围的治疗时期内操作。在每个治疗期结束时，限制器缩小，导管可以填充有肝素导管锁定溶液，并且可以进行患者临床状况的评估。如果需要，医务人员可以再次操作导管系统。在导管的留置期内，许多治疗期可以在3至6个周期的范围内，例如，在七十二小时的留置期内进行最多约四十个小时的手术。

本领域技术人员将理解，本文披露的系统和方法可以与多种不同的手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。

图1展示了导管1的一个实施例，其包括至少一个限制器2a、2b。该至少一个限制器包括在这个所展示的实施例中的第一限制器2a和第二限制器2b，每个限制器包括球囊，该球囊被配置成膨胀(对应于启动构造)和缩小(对应于松弛构造)。第一限制器2a和第二限制器2b可以沿导管1的纵向长度彼此间隔开一定距离，使得限制器中的一个2b比限制器中的另一个2a更远。第一限制器2a和第二限制器2b之间的距离可以限定当导管1植入静脉内时可以形成的低压区域的长度。图1示出了定位在患者的颈内静脉3内的导管1，其中远侧限制器2b定位在患者胸导管4的流出端口4p的远侧，并且近侧限制器2a定位在患者胸导管4的流出端口4p的近侧。因此，在近侧限制器(第一限制器)2a与远侧限制器(第二限制器)2b之间限定的低压区域可以位于胸导管4的流出端口4p附近。近侧限制器2a定位在胸导管4的流出端口4p的近侧(例如，上游)可以帮助防止从患者的锁骨下静脉5回流，同时提供其低压区域和益处。导管1可以类似地定位在患者的右侧，其中远侧限制器2b定位在患者的锁骨下静脉5的流出端口和患者的淋巴导管、例如右淋巴导管(未示出)的流出端口的远侧，并且近侧限制器2a定位在患者的锁骨下静脉5的流出端口和患者的淋巴导管的流出端口的近侧。

导管1可以包括至少一个膨胀管腔(为了清楚起见，图1中省略)，其被配置成利于第一限制器2a和第二限制器2b的膨胀，例如，利于限制器2a、2b在启动构造与松弛构造之间的运动。第一限制器2a和第二限制器2b以启动构造示出在图1中，第一限制器2a和第二限制器2b各自邻接颈内静脉3的内表面，以便在其中提供两处间隔开的闭塞。

如这个所展示的实施例中所示，导管1可以包括具有管腔7L的轴7，其被配置成使流体与其连通，以便适应导管1所植入的静脉中的流体的流动。轴7可以具有多种尺寸，比如具有在约8Fr到18Fr(例如，约8Fr、等于或小于约12Fr等)的范围内的直径、并且具有在约25cm至40cm范围内的长度。

第一限制器2a和第二限制器2b可以附接到轴7并且围绕该轴。如在这个所展示的实施例中，第一限制器2a和第二限制器2b可以各自形成为环面形，以利于围绕轴1和/或有助于防止限制器2a、2b在其扩展期间径向地向外移动时受到压缩，从而克服了限制器2a、2b响应于外部压力而塌缩的可能趋势。然而，第一限制器2a和第二限制器2b可以具有其他形状。

导管1可以具有穿过轴的侧壁形成的第一或远侧吸入口8d。远侧吸入口可以与管腔7L连通，以允许流体通过其而进入管腔7L，如图1中在远侧吸入口8d处向内指向管腔7L的四个箭头所示。远侧吸入口8d可以包括穿过轴的侧壁形成的任何数量的开口。开口可以具有多种构造中的任何一种，例如，缝、圆孔、卵形孔、矩形槽等。远侧吸入口8d可以沿着导管的纵向长度位于第一限制器2a与第二限制器2b之间的位置。因此，远侧吸入口8d可以位于低压区域内。在示例性实施例中，如图1所示，在使用中，远侧吸入口8d可以定位在胸导管4和锁骨下静脉5的流出端口4p、5p附近，以允许离开流出端口4p、5p的流体进入导管1。

导管1可以包括穿过轴的侧壁形成的第二或近侧吸入口8p。近侧吸入口8p可以与管腔7L连通，以允许流体通过其进入导管的管腔7L，如图1中在近侧吸入口8p处向内指向管腔7L的两个箭头所示。近侧吸入口8p可以包括穿过轴的侧壁形成的任何数量的开口。开口可以具有多种构造中的任何一种，例如，缝、圆孔、卵形孔、矩形槽等。近侧吸入口8p可以位于远侧吸入口8d的近侧以及第一限制器2a和第二限制器2b的近侧。在示例性实施例中，如图1所示，在使用中，近侧吸入口8p可以定位在胸导管4和锁骨下静脉5的流出端口4p、5p的近侧，例如，在其上游。因此，即使当近侧限制器2a被启动并闭塞颈内静脉3时，近侧吸入口8p也可允许流过颈内静脉3的正常流体流动。

导管1可以包括远侧端部1d和近侧端部1p，该远侧端部被配置成植入患者体内(例如，在这个所展示的实施例中所示的颈内静脉3内)，该近侧端部被配置成不植入患者体内、而是在植入导管的远侧端部1d时位于患者体外。导管1的远侧端部1d可以是开放的，以便限定导管1的排出开口，该排出开口允许管腔7L中的流体通过该排出开口离开导管1。将远侧限制器2b定位在排出开口的近侧可以帮助防止通过排出开口离开导管1的流体回流。因此，远侧限制器2b可以恰好定位在排出开口的近侧，以帮助最大程度地防止回流。在图1中，导管的近侧端部1p被配置成不植入患者体内并且示出在患者体外。图1还示出了控制器或马达9，该控制器或马达联接到导管1并且位于导管的近侧端部1p之外和近侧，以便不位于导管的轴7内并且位于患者体外。可替代地，如上所述，比如当控制器或马达9被包括在导管的轴7中时，导管的近侧端部1p可以被配置成被植入。

导管1可以包括泵，该泵被配置成驱动流体流过导管1，例如通过其管腔7L。泵可以具有多种配置。如在这个所展示的实施例中，泵可以包括轴向马达泵。轴向马达泵通常可以被配置成像驱动流体的阿基米德螺旋泵。轴向马达泵可以包括叶轮I和驱动轴S(例如，缆线或杆)，均位于导管的轴7中，例如位于管腔7L中。同样如在这个所展示的实施例中，叶轮I可以完全位于近侧限制器2a的远侧，并且可以至少部分地位于第二限制器2b的近侧，以便至少部分地位于低压区域内并因此靠近远侧入口开口。在这个所展示的实施例中，叶轮I完全位于低压区域内。驱动轴S可以纵向延伸穿过导管1(例如，穿过管腔7L)而延伸到控制器或马达9。马达9可以被配置成对驱动轴S进行驱动(例如，使驱动轴S旋转)，并且因此驱动叶轮I(例如，使叶轮I旋转)。驱动轴S可以是实心构件，其可以为驱动轴S提供结构稳定性。可替代地，驱动轴S可以是中空的，例如是筒状。驱动轴S为中空的可以允许导丝前行穿过该驱动轴，这样可以利于将导管1递送到静脉中，如本领域技术人员将理解的，比如通过允许导丝被引入静脉并且然后允许导管20在导丝上前行(并且如果系统10包括鞘管(未示出)，则在导管20在导丝上前行之前，将导丝引入到在导丝上前行的系统10的鞘管中)。例如，可以将导丝引入颈内静脉3(例如，在超声引导下经由中心静脉通路的Seldinger技术)，然后驱动轴S(以及与其联接的导管1)可以在导丝上前行进入颈内静脉3。

泵可以被配置成以多种速率泵送流体。在示例性实施例中，泵可以被配置成以约100ml/min至1000ml/min的速率泵送流体，这样可以在低压区域中提供压力降低，从约10mmHg至20mmHg范围内的压力(高压区域中的压力)至约0mmHg至6mmHg范围内的压力(例如，在约2mmHg至4mmHg的范围内，这是典型的正常水平，或在约2mmHg至约5mmHg范围内，这也是典型的正常水平)。在至少一些实施例中，泵可以具有静态的(例如，不可改变的)流速。因此，流速针对特定患者是可预测和/或可选择的。在其他实施例中，泵可以具有可调节的流速。流速是可调节的可以帮助泵适应患者的状况随时间的变化和/或允许泵以针对特定患者选定的速率被驱动。可以用多种方式调节流速，如本领域技术人员将理解的，比如通过使用用户操作的控制装置进行无线调节，该控制装置位于患者外部并且被配置成与泵(例如，与控制器9)无线通信以调节其流速。

在至少一些实施例中，控制器9可以被配置成与至少一个压力传感器(未示出)处于电子通信。本领域技术人员将理解，可以使用多种合适的传感器来监测比如中心静脉压(CVP)等压力、或其他流体压力传感器以及血压传感器。至少一个压力传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内，或者至少一个压力传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果泵的一部分还没有与至少一个压力传感器处于电子通信，则该至少一个压力传感器可以被配置成通过通信线路(比如有线线路或无线线路)而与泵处于电子通信。在示例性实施例中，可以将两个压力传感器植入患者体内。其中一个压力传感器可以植入在第一限制器2a与第二限制器2b之间以便位于低压区域，并且另一个压力传感器可以植入静脉中以位于近侧限制器2a的近侧(例如，位于近侧入口的近侧)或位于远侧限制器2b的远侧(例如，位于排出开口的远侧)以便位于较高压力区域中的一个。因此，两个传感器可以允许确定低压区域与高压区域之间的压力差。在其他实施例中，可以在患者体内植入另外数量的压力传感器(例如，一个、三个、四个等)和/或可以在其他位置植入(多个)压力传感器。

导管1可以包括至少一个管腔(未示出)，该管腔被配置成利于使用(多个)压力传感器，例如利于放置(多个)压力传感器和/或填充有比如盐水等流体以允许进行外部压力测量。

作为一个或多个压力传感器的补充或替代，控制器9可以被配置成与被配置成感测除压力之外的参数的至少一种其他类型的传感器(未示出)处于电子通信。可以用于对除压力之外的参数进行测量的传感器的实例包括射频发射器和接收器、流体传感器、生物阻抗传感器、心率传感器、呼吸传感器、活动传感器和光学传感器。所测量参数的实例包括流体用量(例如，由比如放置在肺中的流体传感器等流体传感器测量的，以感测肺中的流体用量)、生物阻抗(例如，由生物阻抗传感器测量的)、心率(例如，由心率传感器测量的)、呼吸速率(例如，由呼吸传感器测量的)、患者活动水平(例如，由活动传感器测量的)和器官尺寸(例如，由光学传感器测量的)。传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内(例如，植入肺周围的间质空间、植入患者右锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处、植入患者的左锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处等)，或者传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果泵的一部分还没有与(多个)非压力传感器处于电子通信，则(多个)非压力传感器可以被配置成通过比如有线线路或无线线路的通信线路与泵处于电子通信。非压力传感器可以包括一个或多个传感器。在包括多个传感器的实施例中，每个传感器可以被配置成测量与任何一个或多个其他传感器相同的参数或不同的参数。

马达9可以被包括作为泵的一部分，并且可以被配置成与泵一起植入患者体内，或者，如在这个所展示的实施例中，马达9可以被配置成是不可植入的。马达9是不可植入的可以帮助泵具有更小的尺寸和/或可以允许泵由更强大的马达驱动，因为马达9可以比可植入马达更大。

控制器9可以被包括作为泵的一部分，并且可以被配置成与泵一起植入患者体内，或者，如在这个所展示的实施例中，控制器9可以被配置成是不可植入的。控制器9作为泵的一部分可以帮助允许泵成为独立系统，尽管在这种控制器中需要泵中的空间，这样可以增加泵的尺寸。控制器9是不可植入的可以帮助泵具有更小的尺寸和/或可以允许泵由更强大的处理器控制，因为处理器可以比与泵一起植入时更容易升级和/或因为处理器的尺寸在位于泵外部而不是泵内部时可能不那么重要。

控制器9可以包括任何类型的微处理器或中央处理器(CPU)，包括可编程通用或专用微处理器和/或多种专有或可商购的单处理器或多处理器系统中的任何一种。控制器9可以是控制系统的部件，该控制系统包括任何数量的附加部件，比如被配置成可以提供临时存储和/或非易失性存储的存储器；总线系统；网络接口，被配置成使控制系统能够通过网络与其他装置(例如，其他控制系统)通信；输入/输出(I/O)接口，被配置成将控制系统与比如被配置成从使用者接收输入的I/O装置(例如，键盘、鼠标、触摸屏、监视器等)等其他电子设备连接。

控制器9可以被配置成接收用户输入以控制与导管1相关的多个方面中的任何方面，比如马达9的速度和低压区域的理想压力范围。

在至少一些实施例中，泵可以被配置成基于由至少一个压力传感器测量的压力来改变其泵送速率(例如，从零到非零值、从非零值到零，或从一个非零值到另一个非零值)。控制器9可以被配置成响应于感测到的压力来实现这种改变。如果所测量的压力超过预定阈值最大压力值，则泵可以被配置成增加其泵送速率(例如，从零增加或从一些非零值增加)以努力降低压力。例如，如果低压区域内的测量压力太高(例如，高于预定阈值)，则泵可以增加其泵送速率以降低低压区域内的压力。再例如，如果低压区域内的测量压力低于预定阈值，则泵可以降低其泵送速率以维持或增加低压区域内的压力。再例如，如果低压区域与高压区域之间的测量压力差不够大(例如，低于预定阈值)，则泵可以增加其泵送速率以增加压力差。

在至少一些实施例中，导管1可仅包括一个限制器，即近侧限制器2a。因此，较高压力区域可以位于近侧限制器的近侧，而低压区域可以位于近侧限制器的远侧。定位在胸导管4的流出端口4p的近侧(例如，上游)的近侧限制器2a作为导管1的唯一限制器、而不是定位在胸导管4的流出端口4p的远侧(例如，下游)的远侧限制器2b，可以有助于在提供低压区域及其益处的同时防止来自锁骨下静脉5的回流。

在至少一些实施例中，导管1可以在其远侧端部1d处具有柔软的非创伤性端头，该非创伤性端头在远侧方向上呈锥形并且是柔性的。柔软的非创伤性端头可以利于导管1平滑、安全地引入到静脉3中。可以制成非创伤性端头的示例性材料包括聚氨酯。导管可以附加地包括类似于导丝端头的柔性延伸部和/或具有亲水涂层，二者均可进一步利于导管1平滑、安全地引入到静脉3中。

在至少一些实施例中，近侧限制器2a可以被配置成当近侧限制器2a处于其启动构造时仅部分地闭塞导管1所在的静脉3。即使当近侧限制器2a处于启动构造时，该部分闭塞也可利于流体正常流过静脉3。在近侧限制器2a被配置成在其启动构造中仅部分地对静脉3进行闭塞的实施例中，导管1可以但不必包括近侧入口8p以促进流体流过静脉3。部分闭塞可以用多种方式实现。例如，近侧限制器2a可以具有在其中形成的至少一个管腔或孔以被配置成当近侧限制器2a处于启动构造时允许流体从其中流过。再例如，近侧限制器2a在启动构造中的最大直径可以小于静脉3的最大内径，导管1定位在该静脉中以允许流体围绕近侧限制器2a的外部流动。

在至少一些实施例中，导管1可以包括至少一个管腔或管件(未示出)，该至少一个管腔或管件被配置成使血液通过其本身到达患者体外并返回患者体内。这种功能可以允许监测血容量并进行血液滤过。

在至少一些实施例中，导管1可以包括一个或多个不透射线标记(未示出)，该一个或多个不透射线标记被配置成使用比如荧光透视等成像技术是可见的。该一个或多个不透射线标记可以沿着轴7在一个或多个特征(比如任何或所有入口开口或任何或所有限制器2a、2b)处或附近位于导管的轴7上。因此，一个或多个不透射线标记可以促进将轴7和/或其上的特征正确定位在静脉内。例如，在启动导管的(多个)限制器2a、2b之前，可以通过使用成像系统使一个或多个不透射线标记可视化来验证(多个)限制器2a、2b在静脉3内的位置。

以上关于图1讨论第一限制器2a和第二限制器2b作为球囊被配置成膨胀和缩小，但是第一限制器2a和第二限制器2b可以具有其他配置。例如，第一限制器2a和第二限制器2b可以各自包括支架，该支架被配置成扩展(对应于启动构造)和收缩(对应于松弛构造)。如本领域技术人员将理解的，可扩展/可收缩的支架可以具有多种不同的构造。与留置导管有关的进一步的细节在于2016年5月10日提交的名称为“Systems and Methods forReducing Pressure at an Outflow of a Duct(用于减少管道的流出处的压力的系统和方法)”的美国专利申请号15/150,637中进行了描述。

在一些实施例中，导管可以包括一体泵，该一体泵可以将血液从导管的限制部之间的外部容积泵送到导管的管道中。泵可以与可以被配置成不可植入而使得其布置在患者体外的马达(其可以类似于图1中的马达9)相关联。如上所述，泵马达可以经由驱动轴联接到叶轮(其也可以称为泵转子)。马达是不可植入的可以帮助泵具有更小的尺寸和/或可以允许泵由更强大的马达驱动，因为该马达可以比可植入马达更大。此外，在一些实施例中，马达可以被包括作为泵的一部分，并且可以被配置成与泵一起植入患者体内。

导管还包括第一限制器和第二限制器，每个限制器被配置成至少部分地对植入导管的静脉进行闭塞，并且因此在限制器被启动时限制静脉内的流体流动。每个限制器可以被配置成在限制器对静脉进行闭塞的启动构造与限制器不对静脉进行闭塞的松弛构造之间移动。在植入导管期间，限制器可以各自处于松弛构造，以易于将导管引入患者体内并进入静脉。每个限制器可以包括球囊，该球囊被配置成是膨胀的，其中在松弛构造中球囊不膨胀、而在启动构造中球囊是膨胀的。

叶轮可以设置在导管内的各个位置。例如，图2示意性地展示了具有近侧端部200p和远侧端部200d的导管200的实例，其具有第一限制器202a和第二限制器202b以及定位在第一限制器202a的近侧的叶轮210。在该实例中，第一限制器202a是近侧限制器，并且第二限制器202b是远侧限制器。第一限制器202a和第二限制器202b可以是可扩展元件的形式(比如球囊)，并且在图2中示出为处于它们对静脉进行闭塞的启动膨胀配置。导管200还具有利于将导管放置到患者的静脉中的非创伤性端头204、具有延伸通过其本身的入口管213的导管轴206、管道208、入口开口212、以及在导管200的壁中形成的两个相对的出口开口214a、214b。叶轮210可以经由驱动轴216联接到马达(未示出)。导管200的部件可以类似于导管1的部件(图1)，因此不再详细描述。

图3示意性地展示了根据所描述的技术的导管300的另一实施例，其具有定位在第一限制器与第二限制器之间的叶轮。如图3所示，具有近侧端部300p和远侧端部300d的导管300具有第一限制器302a和第二限制器302b以及定位在第一限制器302a与第二限制器302b之间的叶轮310。在该实例中，第一限制器302a是近侧限制器，并且第二限制器302b是远侧限制器。第一限制器302a和第二限制器302b可以是可扩展元件的形式(比如球囊)，并且在图3中示出为处于它们对静脉进行闭塞的启动膨胀配置。类似于图2中的导管200，导管300具有非创伤性端头304、具有延伸通过其本身的入口管313的导管轴306、管道308、以及入口开口312和出口开口314。在一些实施例中，出口开口314可以是在入口管313的壁中形成的两个相对的开口的形式。

叶轮310可以经由驱动轴316联接到马达(未示出)。如图3所示，叶轮310和至少一部分驱动轴316(其被部分地示出)设置在入口管313的扩大部分315中。导管300的部件可以类似于导管1的部件(图1)，因此不再详细描述。

图4示意性地展示了根据所描述的技术的导管的另一实施例，其具有定位在远侧(或“第二”)限制器的远侧的叶轮。因此，如图4所示，具有近侧端部400p和远侧端部400d的导管400具有第一(近侧)限制器402a和第二(远侧)限制器402b。第一限制器402a和第二限制器402b可以是可扩展元件的形式(比如球囊)，并且在图4中示出为处于它们对静脉进行闭塞的启动膨胀配置。导管400具有定位在远侧限制器402b的远侧的叶轮410。类似于图2中的导管200，导管400具有非创伤性端头404、具有延伸通过其本身的入口管413的导管轴406、管道408、入口开口412、以及两个相对的出口开口414a、414b。如图4所示，叶轮410经由驱动轴416联接到马达409。在该实现方式中，马达409设置在导管端头404的扩大部分内，如图4所示。

在图2、图3和图4所示的实例中，泵的入口开口可以位于管内，或者它可以形成为从径向开口向内延伸。泵的出口开口可以形成为管，或者它可以形成为经由径向开口向外延伸。导管200、300和400中的任何一个可以包括定位在期望位置处的一个或多个传感器。例如，至少一个压力传感器可以设置在限制器之间并且可以监测淋巴出口压力。泵可以是可植入式泵。被配置成操作叶轮的马达可以包括控制器或可以与控制器相关联。控制器可以控制叶轮的多种不同的操作参数，比如其速度。淋巴出口压力以及马达电流和电压功耗可以用作马达控制器的输入。

在一些实施例中，泵入口管可以是可扩展的，以处理更多流体(例如，来自胸导管)并降低流动阻力。可扩展段可以在入口管开口与叶轮之间延伸。图5示意性地展示了根据所描述的技术的导管500的另一实施例，其具有位于近侧限制器的近侧的叶轮并且具有在入口管开口与叶轮之间延伸的可扩展入口管段。

如图5所示，具有近侧端部500p和远侧端部500d的导管500具有第一(近侧)限制器502a和第二(远侧)限制器502b以及定位在近侧限制器502a近侧的叶轮510。第一限制器502a和第二限制器502b可以是可扩展元件的形式(例如，球囊)，其在图5中示出为处于它们对静脉进行闭塞的已启动的膨胀构造。导管500具有非创伤性端头504、具有延伸通过其本身的入口管513的导管轴506、管道508、入口开口512、以及两个相对的出口开口514a、514b。如图所示，入口管513具有在入口管开口512和叶轮510之间延伸的扩展部分515。

叶轮510可以经由驱动轴516联接到马达(未示出)。导管500的部件可以类似于导管1的部件(图1)，因此不再详细描述。

类似于导管1(图1)显示为设置在患者体内的方式，导管200、300、400和500可以设置在患者体内以减轻体液超负荷。然而，应该理解，导管200、300、400和500可以用其他方式设置在患者体内。

在一些实施例中，可以使用单个限制器。限制器可以定位在例如左无名静脉中，因此通过将下游血液泵送到左无名静脉中来降低限制器上方的血压。图6示意性地展示了根据所描述的技术的导管600的另一实施例，其具有一个限制器602以及定位在限制器602近侧的叶轮610。限制器602可以是可扩展元件的形式，例如球囊，其在图6中示出为处于其对静脉进行闭塞的已启动的膨胀构造。

如图6所示，具有近侧端部600p和远侧端部600d的导管600具有非创伤性端头604、导管轴(比如入口管613)、入口开口612和出口开口614。叶轮610可以经由驱动轴616联接到马达(未示出)。如图所示，叶轮610设置在入口开口612的近侧，以致使血液进入导管轴。还如图6所示，限制器602是顺应性限制器，其以允许血液流过的方式设置在导管轴周围。叶轮610被配置成通过导管轴来泵送流体，而不管限制器602是处于启动构造还是松弛构造。然而，导管600被配置成仅在限制器602处于启动构造(例如，膨胀的)时和当叶轮610操作时降低胸导管出口处的压力。

应该理解，留置导管200、300、400、500和600仅作为实例示出。还应该理解，这些导管可以具有本文未示出的其他部件。例如，如上所述，任何导管可以具有不同类型的一个或多个传感器。导管200、300、400、500和600中的任何一个可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。可以使用鞘管将导管递送到治疗部位，该鞘管被配置成至少部分地可植入患者的静脉内，该鞘管具有延伸通过其本身的管腔。导管轴可以可移动地定位在鞘管的管腔中并且延伸穿过鞘管的管腔，并且导管轴可以被配置成至少部分地可植入患者的静脉内。因此，本文描述的导管可以是留置导管系统的一部分，该留置导管系统被配置成至少部分地放置在患者的静脉内。

在一些实施例中，提供多种不同的系统和方法用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近至少部分地植入患者的静脉内。导管可以包括操作性地联接到叶轮的驱动轴、与叶轮相邻并位于叶轮近侧并且具有膜的第一可选择性展开的限制构件、以及位于第一限制构件的近侧的第二可选择性展开的限制构件。第二限制构件操作性地联接到流量调节部件，该流量调节部件被配置成将受控体积的流体从第二限制构件的上游侧引导到第二限制构件的下游侧。马达可以被配置成使驱动轴和叶轮旋转。

在一些实施例中，提供多种不同的系统和方法用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。通常，这些系统和方法可以通过降低患者的胸导管/淋巴导管流出处周围的区域中的流出压力来有效减少患者的水肿状况，比如体液超负荷。由于降低了胸导管和/或淋巴导管的流出压力，将实现更高的淋巴回流，使得淋巴导管流量达到或接近正常水平。这些系统和方法可以有效地快速缓解水肿状况并提高患者反应率。在示例性实施例中，这些系统和方法可以特别用于治疗急性体液超负荷，然而本领域技术人员将理解，这些系统和方法可以用于治疗淋巴系统流体间隙不平衡的多种不同的过程中。

在一个实施例中，留置导管可以被配置成在淋巴系统的管道的流出端口附近(例如，在胸导管的流出端口附近或在淋巴导管、例如右淋巴导管的流出端口附近)至少部分地植入(例如，部分植入或完全植入)患者的静脉内。可以制成导管的示例性材料包括聚氨酯。导管可以包括第一限制器和第二限制器(在本文中也称为“限制构件”)，其中至少一个限制器被配置成至少部分地对植入导管的静脉进行闭塞，并且因此在限制器被启动时限制静脉内的流体流动。每个限制器可以被配置成在限制器对静脉进行闭塞的启动构造与限制器不对静脉进行闭塞的松弛构造之间移动。在植入导管期间，限制器可以各自处于松弛构造，以易于将导管引入患者体内并进入静脉。每个限制器可以包括球囊，该球囊被配置成是膨胀的(使得球囊径向扩展)，其中在松弛构造中球囊不膨胀、而在启动构造中球囊是膨胀的。球囊可以是例如圆环形的。限制器可以被配置成膨胀以扩展到相同或不同的直径。而且，在一些实施例中，限制器可以具有直径不同的内管腔。

限制器可以由多种材料中的任何一种或多种制成，这些材料被配置成在向其递送流体时扩展并在抽出流体时缩小。可以制成球囊的示例性材料包括比如PEBAX、硅氧烷、聚氨酯和尼龙等聚合物材料。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。该至少一个膨胀管腔可以包括与两个限制器都处于流体连通的一个管腔，使得限制器可以同时膨胀/缩小，或者可以包括第一管腔和第二管腔，其中第一管腔与第一限制器体处于流体连通、并且第二管腔与第二限制器处于流体连通，使得限制器可以同时或顺序地选择性地膨胀。导管可以包括泵，比如轴向马达泵，其被配置成将流体泵送通过导管。导管可以联接到被配置成对泵进行驱动的马达。马达可以包括在导管中(例如，在导管的轴内)并且被配置成与导管一起植入，或者马达可以位于导管的外部(例如，在导管的轴的外部)并且被配置成位于患者体外而不是植入患者体内。

在使用导管的一个实施例中，导管可以定位在静脉内的期望位置。然后，第一限制器和第二限制器可以各自被(同时或顺序地)启动以从松弛构造移动到启动构造。当被启动以便与其他部件组合提供静脉内的闭塞时，第一限制器和第二限制器在静脉的导管所定位的部分内在二者之间限定低压区域。因此，在限制器的任一侧存在较高压力区域。马达可以通过使流体被泵送通过导管来驱动叶轮以引发低压区域。导管和限制器可以定位在静脉内，使得低压区域与管道(例如，胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出端口相邻以允许流体从淋巴导管流出端口流到导管的容纳在静脉内的部分，使得流体可以流出导管。

在至少一些实施例中，导管的至少一个限制器可以不时地膨胀和缩小，以使得血液能够在(多个)限制器所述的患者静脉中自由流动，从而使得系统能够停止工作一段时间。在这样的治疗中可以需要这段时间以允许评估患者的临床状况，允许患者进行其他治疗或使他能够去洗手间和/或清洗可能发生的任何停滞点。可以如例如在于2015年2月19日提交的名称为“System And Method For Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/625,930以及于2015年6月1日提交的名称为“Systemsand Methods for Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/726,715中描述的那样配置和操作限制器，每个专利申请的内容通过援引以其全文并入本文。另外，本文所述的导管系统的一些特征可以如于2016年5月10日提交的名称为“Systems and Methods for Reducing Pressure at an Outflow of a Duct(用于减少管道流出处的压力的系统和方法)”的美国专利申公布号2016/0331378所述的进行实施，其内容通过援引以其全文并入本文。

在一些实施例中，本文所述的导管可以被配置成放置在患者体内长达约七十二小时，例如，导管可以留置在体内长达约七十二小时。导管系统被配置成能够在患者体内准确地固定和展开。这些系统可以被配置成方便地放置在患者体内的期望位置(可以施加扭矩)，并且它们具有与导丝和鞘管的兼容性、克服导线和导线效应的能力、自动维持工作点达72小时(在隔离区域小于5mmHg)的能力以及在减压区域测量压力的能力。然而，应该理解，在其他情况下，根据所描述的技术的导管系统可以在体内留置大于七十二小时的持续时间。该系统可以被配置成保持止血。

本领域技术人员将理解，本文披露的系统和方法可以与多种不同的手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。

在一些实施例中，提供了一种导管系统，其可局部降低淋巴导管的流出处的压力，从而增强淋巴引流，而不影响血管内系统血压。

图7展示了根据所描述的技术的导管系统的一个实例。导管系统包括留置导管和机械固定器部分，该留置导管可以是一次性导管单元的形式，该机械固定器部分可以在使用之前封闭在无菌包装中。系统的一些部件可以是可重复使用的部件，比如具有控制器的控制台、被配置成显示信息和接收用户输入的显示器、线缆等。如图7所示，该系统包括主导管管件或轴、远侧组件、扶正器构件和近侧组件。主导管轴联接到推进系统，该推进系统至少包括叶轮和马达(其可以至少部分地设置在患者体外)、远侧球囊形式的远侧限制构件、以及远侧非创伤性端头。

扶正器构件可以是壳体的形式，该壳体包围密封部件以及马达的至少一部分。该壳体被配置成保持系统的组件对齐，同时允许组件的轴向移动。该系统包括马达，该马达被配置成在多腔套管内移动驱动轴(例如，扭矩盘绕的驱动轴或具有另一构造的轴)。另外，马达被配置成使远侧球囊膨胀。马达的一个或多个部件可以设置在扶正器构件内。马达可以是例如体外马达，其被配置成通过驱动轴将驱动力递送给叶轮。马达可以具有轴，该轴具有延伸通过其本身的通道，以允许引导丝穿过该轴插入。另外地或可替代地，可以使用被配置成便于插入和移除导丝的机构。导管可以包括至少一个膨胀管腔，通过该膨胀管腔可以引入膨胀流体(例如，空气、液体等)以使限制器膨胀/缩小。可以使用单独的部件使得限制器膨胀/缩小。导管还可以包括抽吸管腔和任何其他管腔。

近侧组件包括近侧组件管，该近侧组件管在其远侧端部处具有呈近侧球囊形式的近侧限制构件。近侧组件被配置成调节颈内静脉中的血流。近侧组件可以包括被配置成调节中心静脉压(CVP)的调节机构。

图7、图8、图9A和图9B示出了可植入导管系统700的一个实施例，其包括导管轴或管件702(其也可以称为“主导管”)，其具有延伸通过其本身的驱动轴703、扶正器704、设置在扶正器704的近侧并且具有在其管腔中延伸穿过的导管管件702的鞘管706、以及远侧端头708。还如图所示，导管系统700包括设置在导管管件702上的远侧限制器712和近侧限制器714。在所示实施例中，远侧限制器712和近侧限制器714包括可径向扩展的球囊，例如，圆环形的球囊。远侧端头708可以是向远侧呈锥形的非创伤性元件，其利于将导管系统700插入植入部位(例如，静脉)中。在一些实施例中，导管系统700可以是完全筒状的，使得导丝可以插入穿过整个系统，包括远侧端头708。

远侧限制器712和近侧限制器714中的每一个具有延伸通过其本身的管腔，该管腔接收导管管件702并允许血液通过该管腔。在一些实施例中，远侧限制器712的直径可以大于近侧限制器714的直径，并且远侧限制器712的内管腔的直径大于近侧限制器714的内管腔的直径。以这种方式，尽管近侧限制器714减少了从其中通过的血流，但是远侧限制器712允许更大量的血液流过其中。在其他实施例中，限制器712、714可以被配置成膨胀到相同或相似的直径，而远侧限制器712可以膨胀以具有比已膨胀的近侧限制器714更大的直径。而且，在一些实现方式中，远侧限制器和近侧限制器在启动(例如，膨胀)构造中可以具有大致相同的直径。

在一些实施例中，当系统700的至少一部分植入患者体内并且限制器712、714被启动(或展开)时，血液从近侧限制器的近侧进入限制器之间的区域，进入并穿过远侧限制器，如以下更详细地讨论的。以这种方式，在远侧限制器712与近侧限制器714之间形成低压区域。

如图8所示，近侧组件710包围套管或近侧组件管720，近侧组件管在其近侧端部具有第一密封部件722、而在其远侧端部具有近侧限制器714。导管系统700还包括鞘管706和第二密封部件724，该鞘管具有延伸通过其本身的近侧组件管720的一部分。在组装构造中，如图7所示，鞘管706设置在近侧组件管720上，使得鞘管706的远侧端部706d位于近侧限制器714的近侧。在该实施例中，叶轮组件705设置在远侧限制器712的远侧。

如图7、图8、图9A和图9B所示，驱动轴703的远侧端部附接到叶轮组件705，该叶轮组件包括叶轮715(也在图15中示出)和叶轮保持架或壳体730(也在图16中示出)，该壳体设置在叶轮715周围并具有允许血液从其流出的开口732(例如，径向开口)。在该实施例中，膜716是联接到远侧限制器712的向远侧呈锥形的元件。膜716可以限定封闭的通道或管腔，该通道或管腔与安置叶轮715的叶轮壳体730的内管腔处于流体连通。以这种方式，膜716将流体从远侧限制器712引向叶轮715。膜716的向远侧呈锥形的构造提供对血流减小的阻力，从而使叶轮715能够以将会以其他方式以相同速率泵送血液所需的较低速度旋转。

例如，膜716可以至少部分地缠绕在远侧限制器712周围或者以其他方式联接到远侧限制器712，以便在远侧端部引导从远侧限制器712的近侧流到远侧的血流。如图9A所示，膜716的远侧部分716d附接到叶轮壳体730。例如，膜716的远侧部分716d可以至少部分地缠绕在叶轮壳体730的近侧端部周围。以这种方式，从远侧限制器712的近侧流动的血液穿过远侧限制器712的内管腔，并且由膜716引导到其内具有叶轮715的叶轮壳体730的通道或管腔中。当叶轮715旋转时，血液(其可以包括其他流体)通过在壳体730的壁中形成的开口从叶轮壳体730的管腔被引导到壳体730的外部进入静脉。

在该实例中，如图7和图8所示，鞘管706包括至少一个夹具734，其被配置成将导管系统700可移除地联接到患者(例如，联接到患者的皮肤)。夹具734可以具有任何合适的构造。鞘管706还可以具有在导管系统700展开期间对鞘管706的部件进行覆盖并保护。在所示实施例中，鞘管706被设置成包围近侧组件710的至少一部分，使得近侧限制器714被设置在鞘管706的远侧端部706d的远侧。

如图7所示，驱动轴703至少部分地延伸穿过近侧组件管720，并且扶正器704包围近侧组件710的至少一部分。驱动轴703在其近侧端部处联接到马达740，该马达被配置成操作以使驱动轴703旋转，这样使得叶轮715也旋转。马达740可以具有任何合适的构造，并且当系统700至少部分地植入患者体内时，该马达可以定位在患者体外。在一些实现方式中，马达740可以在用于将导管插入患者体内的切口附近、与患者身体相邻地定位。另外，马达740可以从驱动轴703拆卸，使得马达740可释放地且可替换地联接到驱动轴703。因此，马达可以重复使用。此外，在一些实现方式中，马达可以是可植入的，在这种情况下，它可以与或可以不与可植入电源相关联。

如图7中示意性所示，导管系统700可以联接到控制器装置725，该控制器装置被配置成控制马达740的操作。例如，控制器装置725可以接收由与导管系统700相关联的传感器获取的信息(例如，流体压力测量值)，并且控制器装置725可以基于所监测的血压来控制马达740的操作(例如，增加或减少马达RPM)。可以控制马达740，使得系统的操作在患者身体的某个区域(例如在淋巴导管、比如右淋巴导管的流出端口处)获得某个期望的血压。可以使用任何合适的(多个)机构来控制马达740。例如，闭合回路控制机构可以用于调节马达740的一个或多个部件的旋转速度，从而控制叶轮715的速度。控制机构可以操作使得马达740增加其RPM，从而降低了低压区域中的压力。可以使用一个或多个合适的压力传感器来监测低压区域中的压力。

图9A和图9B示出了远侧组件718，其包括具有叶轮715的叶轮组件705，该叶轮由马达(例如，图22的马达740)驱动，叶轮715经由驱动轴703联接到马达。如图9B所示(并且还在图19中示出)，限制器712具有内管腔717，该内管腔被配置成允许流体(例如，血液)从中穿过。限制器712的围绕内管腔717的外部部分721可选择性地展开(例如，可膨胀)，并且该外部部分可以联接到膨胀管腔，该膨胀管腔被配置成使外部部分721膨胀。外部部分721可以是顺应性球囊的形式，并且当球囊膨胀时可以形成内管腔717。此外，在一些实施例中，内管腔可以由单独的管状结构限定，该管状结构具有周向地与其联接的外部部分721。

图10A展示了近侧组件710的一部分。如图所示，近侧组件管720的远侧端部720d可以包括或可以联接到流量调节器部件736。如图10A所示，设置在近侧限制器714的近侧的流量调节器部件736包括允许血流(例如，颈静脉血流)通过开口738而进入的开口部分或开口738。流量调节器部件736可以包括一个或多个(例如，四个)开口，但应理解，可以形成任何合适数量的开口。在至少一些实施例中，一旦将可植入导管系统700植入患者体内并且限制器712、714被启动，近侧组件710就可以调节颈静脉流量和压力以在限制器712、714之间形成低压区域。特别地，一旦叶轮815被启动，就使得颈静脉流通过流量调节器部件736的开口738进入并进入导管管件702的外壁与近侧限制器714的内壁之间的间隙719(在图10A中示意性地标记)，该近侧限制器的内壁限定近侧限制器714的内管腔(未示出)。因此减小了颈静脉流的体积。在至少一些实施例中，约100ml/min至约600ml/min范围内的颈静脉流进入间隙719。在所示实施例中，近侧限制器714具有内管腔，该内管腔可以类似于远侧限制器的管腔，例如图19中的管腔717。近侧限制器的管腔的直径可以小于远侧限制器的内管腔的直径，如图7和图8所示。近侧组件710的近侧限制器714可以是合适尺寸的球囊的形式。在至少一些实施例中，球囊的直径为约10mm至约25mm，但应该理解，球囊可以具有任何合适的直径。

图10B示出了在流量调节器部件736处截取的近侧组件710的截面的实例。流量调节器组件736可以是近侧组件管720的远侧端部的一部分(图8)。如图10B所示，近侧组件710包括膨胀管腔742，该膨胀管腔辅助近侧限制器714的膨胀。在至少一些实施例中，膨胀管腔742的直径为约0.2mm至约0.6mm，但应该理解，膨胀管腔742可以具有任何合适的直径。近侧组件710可以具有与其相关联(例如，以合适的方式与其联接)的一个或多个压力传感器，该压力传感器被配置成获取颈静脉和/或锁骨下静脉处的压力测量值。在病理条件(例如ADHF)中，中心静脉压(CVP)可以是约15mmHg，并且在一些情况下，它可以在约10mmHg至约40mmHg之间变化。当患者已经解除充血时，在吸气期间的压力可以更低，例如，约-10mmHg；当患者充血并执行例如Valsalva操作时，压力可以更高，例如，约40mmHg。低压区域将使局部地位于胸导管流出处的CVP降低至正常水平，例如在约2mmHg至约6mmHg的范围内。在一些实施例中，包括本文中结合任何导管系统描述的任何实施例，在低压区域中保持约5mmHg的压力。如图10B所示，膨胀管腔742可以具有在其中形成的一个或多个单独的管腔744以及包括一个或多个压力传感器的控制管腔，这些单独的管腔可以是例如与限制器处于流体(或空气或其他气体)连通的膨胀管腔并且被配置成使得限制器启动。膨胀管腔742可以包括任何其他管腔。另外，在一些实施例中，膨胀管腔742可以包括允许冲洗管腔742的端口。

图13至图22展示了导管系统700的多种不同的部件的实例。因此，图13展示了导管轴或管件702的截面，示出了导管管件702包括内管腔746，该内管腔被配置成保持驱动轴703。导管管件702的内管腔746还可以包括一个或多个膨胀管腔748。内管腔746可以包括任何其他管腔。导管管件702可以具有与其相关联(例如，以合适的方式与其联接)的一个或多个压力传感器，该压力传感器被配置成获取颈静脉和/或锁骨下静脉处的压力测量值。压力可以为约15mmHg，并且在至少一些实施例中，压力可以从约10mmHg至约40mmHg变化。当患者已经解除血流充血时，吸气期间的压力可以更低，例如，约10mmHg；当患者充血并执行例如Valsalva操作时，压力可以更高，例如，约40mmHg。导管管件702可以具有多种不同的构造。在一些实施例中，导管管件702可以是柔性的，使得如果需要的话它可以弯曲。例如，在至少一些实施例中，导管管件702可弹性弯曲。

图14示出了驱动轴703的截面的一个实施例。如图所示，驱动轴703具有延伸通过其本身的内管腔750，该内管腔可在其中接收导丝。驱动轴703可以是任何合适的形式，例如，在至少一些实施例中，它可以是具有延伸通过其本身的管腔的扭矩盘绕线缆的形式。在一些实施例中，驱动轴可以与套管相关联，该套管被配置成容纳驱动轴，以便减少摩擦以及热和磨损的影响。

图15示出了包括叶轮715的叶轮组件705。叶轮715可以具有多种不同的构造，并且应该理解，叶轮715在图15中仅作为实例示出。叶轮715被配置成操作以从旋转中心向外泵送流体，比如血液。例如，叶轮715可以从导管系统700的中心部分泵送血液，从而朝向系统700所植入的血管的周边向远侧和向外驱动血液。在该实施例中，如图15所示，叶轮715呈可旋转部件的形式，其具有沿着叶轮轴或主体752轴向延伸的一个或多个半螺旋叶片754，该叶轮轴或主体沿着驱动轴703的纵向轴线延伸。叶轮主体752可以用任何合适的方式联接到驱动轴703的远侧端部。如图15所示，螺旋叶片754缠绕在叶轮主体752周围，使得叶轮715在沿着驱动轴703的纵向轴线观察时总体上具有弓状形状。在一些实施例中，叶轮715可以具有从叶轮主体752延伸的多于一个(例如，两个、三个、四个或多于四个)叶片754。叶轮主体752包括延伸通过其本身的内管腔(未示出)，该内管腔被配置成接收通过其本身的导丝。应该理解，叶轮715可以具有任何其他构造，包括具有以螺旋状方式缠绕在轴的周围的一个叶片的构造、具有任何类型的半螺旋或螺旋叶片的构造等。

叶轮715可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些实施例中，在垂直于驱动轴703的纵向轴线的平面中测量的叶轮715的最大区域的直径可以在约3mm至约5mm的范围内。叶轮715的长度可以在从约4mm至约8mm的范围内。然而，应该理解，因为所描述的实施例在这方面不受限制，所以叶轮可以具有任何其他合适的尺寸。而且，叶轮可以具有任何合适的构造，并且它可以是任何合适的泵的一部分。无论其具体构造如何，叶轮715都经由合适的马达驱动，该马达使驱动轴703旋转，该驱动轴具有与其远侧端部联接的叶轮715。在一些实施例中，叶轮可以被驱动至小于约25000RPM(转每分钟)的旋转速度。在一些实施例中，叶轮的操作致使血液以约800ml/min的速率流动，并且压力梯度为约20mmHg。可以选择旋转速度以降低溶血风险。

如上所述，图16展示了叶轮壳体或保持架730。叶轮壳体730还容纳轴承系统。无论其具体构造如何，叶轮壳体730被配置成使血液从其近侧端部流到远侧端部。血液流过开口732。叶轮壳体730可以具有任何合适的尺寸。在一些实施例中，叶轮壳体尺寸遵从叶轮尺寸，使得在叶轮(例如，叶轮、比如图15的叶轮715的最宽部分的外表面)与叶轮壳体730之间仅存在小间隙(例如，0.05mm-0.2mm)。

图17展示了留置导管系统的叶轮壳体730'的替代实施例。在该实例中，叶轮壳体730'包括延伸部731，该延伸部被配置成在保持远侧限制器的吸入管腔完全打开的同时支撑导管。

图18展示了膜756(例如，图7和图8中所示的膜716)。在该实例中，膜716是圆锥形膜，但是它可以具有其他构造。圆锥形膜可以允许血流从隔离区域扩散到叶轮。圆锥形状有利于将流动平稳地递送到叶轮，这样降低了对流动的阻力。膜756可以具有任何合适的尺寸。例如，在至少一个实施例中，如图18所示，具有圆锥形状的膜756的部分L1的长度可以在从约2mm至约10mm的范围内。

图19示出了远侧限制器712，在所示实施例中，该远侧限制器总体上为具有内管腔717的圆环形状，该内管腔允许流体通过其中。如图所示，远侧限制器712具有与其联接的支架713(也在图20中示出)。在该实例中，支架713呈“梅赛德斯奔驰轮”形状的支架的形式。如图19和图20所示，支架713具有开口723，该开口被配置成保持导管管件702和被接收在导管管件内的驱动轴703。限制器712的包围内管腔717的外部部分721可选择性地展开(例如，可膨胀)，并且该外部部分可以联接到展开或膨胀管腔，该展开或膨胀管腔被配置成致使外部部分721膨胀。支架713的这种构造允许保持驱动轴703被扶正并且还将叶轮715保持在适当的位置。远侧限制器712可以具有任何合适的尺寸。在至少一个实施例中，在展开(膨胀)构造中，限制器的直径在约14mm至约30mm的范围内。尽管未在图19中示出，在所示实施例中，远侧限制器712具有与其联接的膜，该膜引导流体流向叶轮。另外，近侧限制器可以用类似的方式来配置。

图21示出了导管系统700的远侧端头708，其可以是非创伤性端头而允许导管系统700轻柔地插入患者体内的血管中。远侧端头708可以具有延伸通过其本身的内管腔760，该内管腔被配置成在其中接收导丝。远侧端头708可以使其近侧端部联接到叶轮壳体，例如，壳体730(图16)、730'(图17)或具有任何其他构造的叶轮壳体中的任何一个。远侧端头708可以具有任何合适的尺寸。例如，在一些实施例中，远侧端头708的长度可以在约10mm至约30mm的范围内变化。

图22展示了马达740'的一个实施例，该马达被配置成通过驱动轴向叶轮递送驱动力。马达740'(例如，图7的马达740)可以是例如体外马达。然而，应该理解，在一些实现方式中，马达740'可以是可植入的。在一些实施例中，马达740'的轴被配置成被驱动并且致使驱动轴旋转。马达轴可以具有延伸通过其本身的管腔(未示出)，该管腔可以在其中接收导丝。在一些实施例中，马达轴与被配置成帮助从马达轴的管腔插入和移除导丝的机构相关联。马达740'可以具有任何合适的尺寸。在一些实施例中，马达740'的直径可以在从约4mm至约30mm的范围内变化，并且马达740'的长度可以在从约10mm至约50mm的范围内变化。应该理解，可以被包含在导管系统700中或根据所描述主题的其他导管系统中的部件仅作为实例示于图13至图22中，并且部件的尺寸也仅作为实例示出。

返回参考图11和图12，图11展示了用于使用植入患者体内的直线多腔构造来治疗水肿的导管系统800的实施例。图12示出了植入患者体内的类似的导管系统900，系统900在近侧限制器与远侧限制器之间具有导管管件的弯曲部或扭结部901。系统800、900可以具有结合图7至图10B和图13至图22展示的任何部件。应该注意，胸导管未在图11和图12中示出。在该实例中，系统800、900以及本文所述的其他导管系统中的每一个可以植入患者体内，使得远侧限制构件设置在无名静脉中，并且近侧限制构件在例如距离颈静脉和锁骨下静脉分叉处约1.5cm的距离处设置在颈静脉中。然而，应该理解，限制构件可以用其他方式植入。

如图11所示，用于治疗水肿的导管系统800包括被配置成放置在患者的静脉内的留置导管管件或轴802。留置导管轴802具有延伸通过其本身的管腔，该管腔将驱动轴803接收在其中，其中驱动轴803的远侧部分可操作地联接到叶轮815。导管系统800还包括位于叶轮815的近侧的第一可选择性展开的限制构件812、以及从包围叶轮815的叶轮壳体830向远侧延伸的远侧非创伤性端头808。如图所示，第一限制构件812(其可以是远侧球囊的形式)具有膜816，该膜可操作地联接到第一限制构件并且被配置成将流体从第一限制构件812的上游侧引导到叶轮815。类似于膜716(图9A)。膜816可以是限定了通过其本身的通道的圆锥形的(向远侧呈锥形的)膜，但是该膜可以具有任何其他合适的构造。导管800还包括位于第一限制构件812近侧的第二可选择性展开的限制构件814(例如，近侧球囊的形式)。

在一些实施例中，导管系统800包括一个或多个压力传感器。例如，如图11所示，导管系统800可以包括设置在远侧限制构件812与近侧限制构件814之间的压力传感器S1。另外，导管系统800可以包括设置在近侧限制构件814近侧的压力传感器S2以及设置在远侧限制构件812远侧的压力传感器S3中的一者或两者。传感器S1、S2、S3可以用任何合适的方式联接到导管系统800。应该理解，S1、S2、S3在图11中仅为了说明目的而示意性地示出，并且传感器S1、S2、S3中的一个或多个可以设置在管腔中，例如延伸通过该系统的控制管腔，使得传感器将不会以如图11所示的方式可见。此外，在一些实现方式中，传感器S1、S2、S3可以不联接到导管系统800。传感器可以经由无线或有线连接将获取的数据传输到对数据进行处理的合适的控制器。可以基于由传感器获取的压力数据来控制马达，该马达(例如，图22中的马达740或任何其他马达)被配置成控制叶轮组件805的操作。

第二限制构件814可操作地联接到流量调节部件836，该流量调节部件被配置成将受控体积的流体从第二限制构件814的上游侧807引导到第二限制构件814的下游侧809。例如，颈静脉流通过在流量调节部件836(其可以与图10A的流量调节部件736类似地配置)中形成的径向开口进入并且流动到导管轴与第二限制构件814的内管腔之间的间隙。以这种方式，如图11中的箭头所示，血液从第二限制构件814的上游侧807流出，进入第一限制构件812和第二限制构件814之间的导管的一部分，并且被引导到第二限制构件814的下游侧809。血液流过的组件具有延伸通过其本身的公共管腔。叶轮815通过合适的马达经由驱动轴旋转。叶轮815以及系统800的其他部件可以类似于图7、图8、图9A和图9B中所示的系统700的各个部件，并且因此不再重复它们的描述。

在图11中，第一限制构件812和第二限制构件814以展开构造示出。第一限制构件812可以是例如圆环形的，并且它可以允许流体最大自由地流动通过其管腔并且对流体流动具有最小的阻力。如图11所示，可以植入第一限制构件812和第二限制构件814，以便在它们之间形成低压区域811。在使用中，对系统800进行操作以便调节低压区域811中的流体流动。将流体输送通过局部低压区域811可以在低压区域内维持恒定压力。第二(近侧)限制构件814被配置成调节颈静脉流，并且其被配置成限制血流。圆锥形膜816可以允许将流体流从低压区域811扩散到叶轮815。

在图11的实例中，当叶轮815启动时，血液从近侧限制构件814的近侧流动(箭头817)、通过限制构件814中的管腔、并且离开限制构件814(箭头819)向远侧进入低压区域811。然后血液流向(箭头821)并通过远侧限制构件812的管腔，并且血液通过叶轮壳体830中的开口离开(箭头823)导管系统800，该叶轮壳体容纳叶轮组件805的叶轮815。联接到远侧限制构件812的膜816将血流从远侧限制构件812的管腔引导到叶轮815。

图12中所示的导管系统900可以类似于图11的系统800进行配置。因此，如图所示，导管系统900包括：导管轴902，至少部分地围绕管902设置的远侧端部和近侧端部可选择性展开的限制器912、914，包括叶轮壳体930和叶轮905的叶轮系统915，以及从叶轮壳体930向远侧延伸的远侧非创伤性端头908。在图12的实例中，当叶轮915启动时，血液从近侧限制构件914的近侧流动(箭头917)、通过限制构件914中的管腔、并且离开(箭头919)限制构件914向远侧进入低压力区域911。然后血液流向(箭头921)并通过远侧限制构件912的管腔，并且血液通过保持架或叶轮壳体930中的开口离开(箭头923)导管系统900，该保持架或叶轮壳体容纳叶轮组件905的叶轮915。联接到远侧限制构件912的膜916将血流从远侧限制构件912的管腔引导到叶轮915。尽管未在图12中示出，但是类似于图11的系统800，系统900(以及本文所述的其他导管系统)可以包括一个或多个压力传感器，比如例如传感器S1、S2、S3(图11)中的一个或多个。

应该理解，所描述的实施例包括可植入导管系统，其可以具有导管系统700、800和900的任何部件(其进而可以彼此类似)。而且，导管系统700、800和900中的一个的任何部件可以被包括在导管系统700、800和900中的另一个中。

本文描述的任何导管系统都可以与任何其他部件相关联。例如，导管系统可以包括控制器，该控制器可以被配置成与至少一个压力传感器(未示出)处于电子通信。本领域技术人员将理解，可以使用多种合适的传感器来监测比如中心静脉压(CVP)等压力、或其他流体压力传感器以及血压传感器。(多个)压力传感器可以作为叶轮的一部分植入患者体内、作为与叶轮分开的部件植入患者体内，或者至少一个压力传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。如果叶轮的一部分还未与至少一个压力传感器处于电子通信，则至少该一个压力传感器可以被配置成通过通信线路(比如有线线路或无线线路)而与叶轮处于电子通信。

在示例性实施例中，可以将三个压力传感器植入患者体内。其中一个压力传感器可以植入在第一限制构件与第二限制构件之间以便处于低压区域中。另一压力传感器可以在第二限制构件近侧植入静脉，并且另一压力传感器可以在第一限制构件远侧植入静脉，以便处于较高压力区域中。传感器可以允许在低压区域与高压区域之间确定压差。在其他实施例中，可以在患者体内植入另外数量的压力传感器(例如，一个、三个、四个等)和/或可以在其他位置植入(多个)压力传感器。

导管可以包括至少一个管腔(未示出)，该管腔被配置成利于使用(多个)压力传感器，例如利于放置(多个)压力传感器和/或填充有比如盐水等流体以允许用于外部压力测量。

作为一个或多个压力传感器的补充或替代，控制器可以被配置成与被配置成感测除压力之外的参数的至少一种其他类型的传感器(未示出)处于电子通信。可以用于对除压力之外的参数进行测量的传感器的实例包括射频发射器和接收器、流体传感器、生物阻抗传感器、心率传感器、呼吸传感器、活动传感器和光学传感器。所测量参数的实例包括流体用量(例如，由比如放置在肺中的流体传感器等流体传感器测量的，以感测肺中的流体用量)、生物阻抗(例如，由生物阻抗传感器测量的)、心率(例如，由心率传感器测量的)、呼吸速率(例如，由呼吸传感器测量的)、患者活动水平(例如，由活动传感器测量的)和器官尺寸(例如，由光学传感器测量的)。传感器可以作为泵的一部分植入患者体内、作为与泵分开的部件植入患者体内(例如，植入肺周围的间质空间、植入患者右锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处、植入患者的左锁骨下静脉和患者的颈内静脉的接合点处等)，或者传感器可以比如通过位于其皮肤表面上而位于患者体外。

控制器可以包括任何类型的微处理器或中央处理器(CPU)，包括可编程通用或专用微处理器和/或多种专有或可商购的单处理器或多处理器系统中的任何一种。控制器可以是控制系统的部件，该控制系统包括任何数量的附加部件，比如被配置成可以提供临时存储和/或非易失性存储的存储器；总线系统；网络接口，被配置成使控制系统能够通过网络与其他装置(例如，其他控制系统)通信；输入/输出(I/O)接口，被配置成将控制系统与比如被配置成从使用者接收输入的I/O装置(例如，键盘、鼠标、触摸屏、监视器等)等其他电子设备连接。控制器可以被配置成接收用户输入以控制与导管相关的多个方面中的任何方面，比如马达的速度和低压区域的理想压力范围。

在使用中，导管系统可以在切口点附近附接到患者。一个或多个电子线缆可以连接到多用途控制台，该多用途控制台包括马达控制器、压力传感器放大器、具有数据采集系统的固件、电源、触摸屏监视器以及任何其他合适的部件。

在一些实施例中，植入导管系统的方法包括将无菌导管套件在其打开状态递送到临床部位，其中远侧组件的远侧部分是解除鞘管的。在植入手术之前，使用者(例如，医师助理或任何其他医疗专业人员)可以例如通过使用手柄Tuhy将远侧组件插入鞘管管腔中。然后由医师将导管沿导丝插入颈静脉(例如，后入路)。一旦确认(使用例如超声技术)导管位于颈静脉中，操作者就可以在两个连续步骤中解除远侧单元的鞘管。首先，远侧球囊可以是解除鞘管的，并且刚好经过锁骨下引流管定位在无名静脉中。其次，近侧球囊在锁骨下静脉上方设置在颈静脉中。

可以拉出导丝并且将鞘管固定到皮肤上允许对组件进行最大轴向调节的位置。在固定之后，对扶正器进行定位，并且连接电缆。马达(例如，使用可以经由控制台图形用户界面(GUI)访问的控制器)启动并使远侧球囊和近侧球囊膨胀。在使近侧球囊膨胀之前可以使远侧球囊膨胀。CVP可以通过鞘管鲁尔接口进行测量。可以使用导管系统手柄通过使导管组件的近侧组件更靠近鞘管或远离鞘管(或任何其他机构)来调节压力。通过致使流体被泵送通过导管系统，马达可以驱动叶轮以限定低压区域。以这种方式，系统可以自动操作以将低压区域(或“隔离区域”)保持在例如2.5±2.5mmHg的标称压力值。这可以通过对马达RPM进行控制来完成。

通常，所描述的导管系统被配置成使用远侧球囊和近侧球囊来对患者颈静脉和锁骨下静脉的分叉处的区域进行密封。当对叶轮进行操作时，从低压区域引导血液，使得该区域内的压力降低。马达从一个或多个压力传感器接收反馈，并且可以通过马达RPM来调节压力。可以通过近侧组件处的调节机构来调节CVP。

所描述的系统(例如，系统700、800、900中的任何系统)提供优于现有系统的多种不同的优点。例如，因为球囊形式的限制器在整个血管周边上膨胀、并且吸入管腔是球囊的整体部分，所以防止血管在吸入管腔上塌缩并因此阻塞血液进入。此外，由于在隔离区域与无名静脉之间存在自由通道，在系统故障或无意中停止的情况下，将会在隔离区域中防止压力升高事件，并且可以防止血液停滞。

与其他系统相比，膜的圆锥形的形状、大的吸入直径和流向叶轮的最小流动长度可以在吸入期间提供最小的血流阻力，并因此增加叶轮在较低旋转速度下泵送所需血液量的能力。由于对于血细胞的高剪切应力，可能发生机械性溶血。因此，叶轮的旋转速度越低，剪切应力越低，这样增加了导管系统的安全性。另外，较低的旋转速度提供了较宽的流速范围，并且降低了由于转速限制而导致系统无法降低压力的可能性。

作为另一优点，所描述的导管系统可以消除对联接在颈静脉与无名静脉之间的导管的需要，并且允许在颈静脉中进行压力调节。因此，不会发生不可避免的颈静脉压力升高。此外，近侧球囊和远侧球囊被配置成分别使用近侧组件和远侧组件的单独机构来膨胀，可以确定和调节近侧球囊与远侧球囊之间的距离。这提供了系统的额外灵活性，这样允许将系统调整到患者的特定解剖结构。

在一些实施例中，导管系统与输注/清洗系统相关联，该输注/清洗系统被配置成将流体输注到导管系统的特定部分中，从而防止血液进入该部分的不期望事件。因此，图23A示意性地展示了可以实现一些实施例的系统1001。系统1001包括：可以至少部分地植入患者1111体内的导管系统1000，联接到导管系统1000的控制系统1004，以及输注系统1006。患者1111具有切口，导管系统1000通过该切口被递送到患者体内。如图23A所示，还在图23B中的插图1007中放大示出的导管系统1000可以联接到患者1001佩戴的夹具或保持器装置1017。保持器装置1017可以具有任何合适的构造，以允许其帮助维持导管系统1000相对于患者身体的位置。在该实例中，保持器装置1017呈套环状装置的形式，其被配置成联接到患者的颈部。在该实例中是控制台装置的形式的控制系统1004具有多种不同的部件，其非限制性实例包括马达控制器、压力传感器放大器、包括数据采集和处理系统的处理硬件、以及电源。控制系统1004包括被配置成对在导管系统1000的操作期间收集的数据进行获取、处理和分析的处理器。

如图23A所示，控制系统1004包括显示器1009，其可以是触摸屏显示器。显示器1009被配置成显示与导管系统1000的操作和控制有关的信息。控制系统1004可以通过线缆1019联接到导管系统1000；然而，在一些实施例中，连接可以是无线的，使得控制系统1004或其一部分可以远离导管系统1000定位。具有输注容器1106(例如，袋或任何其他类型的容器)的输注系统1006被配置成允许流体进入驱动轴1003(图25中所示)与导管系统1000的套管之间的空间，该套管包围驱动轴1003的至少一部分，如以下更详细地讨论的。

图24更详细地展示了导管系统1000。如图24所示，导管系统1000包括导管管件1002、远侧限制器或限制构件1012和近侧限制器或限制构件1014、远侧端头1008、以及叶轮系统1005。除了其他部件之外，导管系统1000的近侧部分1022包括马达1040和风扇1041。马达1040可以类似于马达740(图7)。近侧部分1022可以是手柄的形式，其至少一部分可以在导管系统1000插入患者体内时由使用者握持。类似于远侧限制器712(图7、图8和图9A)，远侧限制构件1012具有与其联接的膜1016。在该实施例中，远侧限制构件1012和近侧限制构件1014呈可扩展元件(比如球囊)的形式，每个可扩展元件被配置成至少部分地限制该元件所植入的患者的血管(例如，静脉)。因此，远侧限制构件1012和近侧限制构件1014可在预启动(例如，未扩展或未膨胀)与启动(例如，扩展或膨胀)构造之间移动。在所示实施例中，远侧限制构件1012的内管腔的直径可以大于近侧限制构件1014的内管腔的直径。以这种方式，尽管近侧限制构件1014减少了通过其中的血流(例如，导致颈静脉流减少)，但是远侧限制构件1012允许更大体积的血流通过。此外，在一些实现方式中，远侧限制构件1012允许血液自由地流过其内管腔。

图25更详细地示出了导管系统1000的远侧部分。因此，如图所示，叶轮系统1005包括设置在叶轮壳体1030内的叶轮1015，该叶轮壳体还包括图26A中单独示出的轴承系统1013。联接到远侧限制构件1012的膜1016具有圆锥形部分，如本文所述的其他实施例中的膜。然而，应该理解，膜1016可以另外地或可替代地具有其他构造。

图26B展示了根据所描述的技术的导管系统的导管轴或管件1002'的一个实施例，比如例如图24的导管管件1002。如图所示，在图26B示出截面的导管管件1002'包括内管腔1046'，该内管腔被配置成接收套管和驱动轴，该驱动轴被接收在套管的内管腔内。在该实例中，导管管件1002'还包括管腔1048。在该实施例中，管腔1048包括近侧限制器膨胀管腔、远侧限制器膨胀管腔、压力传感器管腔以及输注(或“清洗”)管腔。这四个管腔可以按任何合适的顺序设置在导管管件1002'内。此外，应该理解，导管管件1002'可以具有其他管腔，并且它可以具有少于或多于四个管腔。

图26C展示了具有内管腔1019的近侧限制构件1014，该内管腔被配置成接收通过其本身的驱动轴1003。内管腔1019被配置成使流体(例如，血液)通过其中。在一些实施例中，处于启动(例如，膨胀)构造的近侧限制构件1014的流体流动管腔1019的直径小于处于启动(例如，膨胀)构造的近侧限制构件1012的流体流动管腔的直径。

如在本文所述的其他实施例中，导管系统1000被配置成使变成低压区域的指定部分隔离区域中的压力降低。当限制构件1012、1014植入患者体内并启动(例如，膨胀)时，隔离区域限定在远侧限制构件1012与近侧限制构件1014之间。当血液以比周围静脉提供的更高的速率泵出时，所植入的远侧限制构件1012与近侧限制构件1014之间的血压降低。血液的泵送可以通过使用马达来实现，该马达被配置成在启动时使套管部件内的驱动轴1003旋转。驱动轴1003的远侧端部1003d联接到叶轮1015，该叶轮由设置在叶轮保持器或壳体1030内的轴承系统1013支撑。可以类似于叶轮715(图15)的叶轮1015被配置成通过膜1016沿轴向泵送血液并且通过叶轮壳体1030中的径向开口径向排出血液。叶轮壳体1030类似于具有径向开口732的叶轮壳体730(图16)进行配置，并且因此叶轮壳体1030具有类似的被配置成通过其排出血液的径向开口。然而，在一些实施例中，叶轮壳体1030可以类似于叶轮壳体730'(图17)进行配置，或者叶轮壳体1030可以具有使得血液从壳体内部排放到其外侧的其他构造。

导管系统1000包括设置在例如远侧限制构件1012与近侧限制构件1014之间的至少一个压力传感器，并且这样的(多个)压力传感器获取指示远侧限制构件1012与近侧限制构件1014之间的区域中的血流测量值的数据。可以对使叶轮1015启动的马达进行控制，使得马达的RPM(转每分钟)的增加导致远侧限制构件1012与近侧限制构件1014之间的区域中的压力降低。

图27展示了导管系统1000的一部分，其具有导管管件1002(多腔管件)，该导管管件具有延伸穿过其内管腔的管状套管1070。套管1070具有延伸通过其本身的驱动轴1003，并且驱动轴1003在套管1070内旋转。驱动轴1003的外壁与套管1070的内壁之间的空间或间隙1072未被气密地密封。因此，在一些实施例中，提供了输注/清洗系统以允许填充驱动轴1003与套管1072之间的间隙1072。间隙1072可以填充有流体，以避免空气进入患者的静脉系统以及血液泄漏到导管管件中。返回参考图23，系统1001包括输注系统1006，该输注系统被配置成将流体递送到驱动轴1003与套管1072之间的间隙1072中。因为以受控速率通过相对较窄的间隙1072递送(多种)流体，所以输注/清洗系统1006可以允许将(多种)流体输注给具有流体摄入限制的患者。输注系统1006还被配置成冲洗血流颗粒以及可以例如由于驱动轴与套管之间的摩擦而产生的其他材料。

在使用中，输注系统1006被配置成经由输注端口1009将流体递送到驱动轴1003与套管1070之间的间隙1072。在所示实施例中，流体可以从输注端口1009向近侧端部朝向间隙1072的近侧端部或点1112流动和/或从输注端口1009向远侧朝向间隙1072的远侧端部或点1110流动。流体可以是例如盐水肝素或盐水或其他合适的流体。流体可以在相对较慢(比如在约1ml/hr至约10ml/hr的范围内)的速率下递送。返回参考图23，在一些实施例中，输注容器1106与导管系统1000之间的输注管线1108可以联接到导管的多腔管件1002上的近侧端口。可释放地储存流体的输注容器1106可以位于相对于在患者体内形成的用于递送导管系统1000的切口点约10cm至约40cm的范围内的高度处。可以通过调节输注容器1106相对于导管系统1000的高度来控制流体递送的速率。如图27所示，经由输注端口1009将输注流体递送到导管系统1000的输注系统可以通过近侧清洗流出处朝向近点1112将颗粒从导管管件中冲洗出。最小量的流体可以从输注端口1009递送到患者体内并通过远侧清洗流出处朝向远点1110输送，从而防止血液向上流动并进入导管(即，到达图27中的左侧)。另外，在一些实施例中，流体可以通过间隙的远点或远侧1110递送到间隙1072中。远点1110可以设置在例如叶轮1015近侧约1-2cm处。在所示实施例中，第一体积的输注/清洗流体可以向近侧流动(从输注端口1009朝向近点1112)，并且第二体积的输注/清洗流体可以向远侧流动(从输注端口1009朝向远点1112)，其中第一体积大于第二体积。

在所示实施例中，输注端口1009与间隙1072的远侧端部1110之间的距离以及输注端口1009与间隙1072的近侧端部1112之间的距离决定了患者体内可以通过流过导管系统的输注流体形成的血流的阻力。特别地，这些距离的比率决定了输注流对血流的阻力。因此，输注端口1009越靠近间隙1072的远侧端部1110，阻塞血液进入间隙1072的输注流体的远侧压力越高。以这种方式，输注端口1009与间隙1072的远侧端部1110之间的距离和输注端口1009与间隙1072的近侧端部1110之间的距离的比率以及输注容器1106相对于至少部分地植入患者体内的导管系统1000的高度一起控制流动阻力和通过输注端口1009引入系统1000的流体的压力。在一些实施例中，可以调节输注容器1106的高度，以便通过输注端口1009递送流体，使得流体经由间隙1072的近侧1112离开间隙1072。可以通过输注容器的高度来调节流速，从而形成了决定流速的压力梯度。输注容器的高度减去远侧冲洗处的血压限定了流体流入患者体内的驱动力。为了防止血液向上流入导管，必须流入患者体内。期望这种流入患者体内的流动尽可能小，以免流体使患者超负荷。因此，对输注容器1106的高度进行调节以便实现约5mmHg的压力梯度，使得输注/清洗流体在等于或小于2ml/hr的速率下流入患者体内。通过输注端口1009递送流体允许流体从输注端口1009流过间隙1072并朝向远侧1110流动。当空气或(多种)液体通过间隙1072朝向近侧1112流动时，如在所述实施例中那样，这可另外有助于对马达1040进行冷却。

图28和图29示出了其中可以实现所描述的实施例的可植入导管系统的实例。因此，图28示出了导管系统1200，其具有导管管件1202、叶轮1215、以及在图28中示出为处于启动(例如，膨胀)构造的远侧限制构件1212和近侧限制构件1214。导管系统1200可以类似于系统1000(图23和图24)、系统700(图7)、系统800(图11)和系统900(图12)中的任何一个，并且因此本文不再详细描述。如图28所示，导管系统1200可以植入患者体内，使得远侧限制构件1212设置在锁骨下静脉1226附近的无名静脉1222中，并且近侧限制构件1214在患者的颈静脉中设置在远侧限制构件1212近侧、在颈静脉与锁骨下静脉汇合处前方至少约1cm处以便不阻塞胸导管的流出。相同的设备可以位于颈部的左侧或右侧，即插入通过右侧或左侧颈内静脉。在一些实施例中，近侧限制构件1214的内管腔的直径可以小于远侧限制构件1212的内管腔的直径。然而，在一些实现方式中，这些直径可以基本上相同(例如，具有小偏差，例如约5％至10％)。

在此实例中，如图28所示，近侧限制构件1214移动成启动(例如，膨胀)构造，使得其外表面与颈静脉1226的内壁间隔开。以这种方式，已扩展的近侧限制构件1214的直径小于已扩展的远侧限制构件1212的直径，并且允许流体在近侧限制构件1214的外表面与静脉内壁之间的间隙中通过。导管系统1200可以附接在静脉处的植入部位处，使得其位置被保持，并且使得近侧限制构件1214大致居中地设置在静脉内。

图29展示了导管系统1300，其具有导管管件1302、叶轮1315、以及在图29中示出为处于启动(例如，膨胀)构造的远侧限制构件1312和近侧限制构件1314。导管系统1300可以类似于系统1000(图23和图24)、系统700(图7)、系统800(图11)、系统900(图12)和系统1200(图28)中的任何一个，并且因此本文不再详细描述。如图29所示，导管系统1300可以植入患者体内，使得远侧限制构件1312设置在锁骨下静脉1324附近的无名静脉1322中，并且近侧限制构件1314在患者的颈静脉1326中设置在远侧限制构件1312的近侧。在此实例中，如图29所示，近侧限制构件1314移动成启动(例如，膨胀)构造，使得其外表面与颈静脉1326的内壁相邻。以这种方式，限制构件1314可以膨胀，使得其外表面与颈静脉1326的内壁接触。在一些实施例中，近侧限制构件1314的内管腔的直径可以小于远侧限制构件1312的内管腔的直径。然而，在一些实现方式中，这些直径可以基本上相同(例如，具有小偏差，例如约5％至10％)。

如图28和图29所示，可以植入导管系统，使用远侧限制构件和近侧限制构件使得患者的胸导管(图28中的1223和图29中的1323)的流出处附近的颈静脉和锁骨下静脉的分叉处的区域至少部分地密封。一旦通过马达对导管系统的叶轮进行操作，就使血液被泵送、并且隔离区域内的压力将下降。因此，图28示出了在远侧限制构件1212与近侧限制构件1214之间形成的低压区域1211。类似地，图29示出了在远侧限制构件1312与近侧限制构件1314之间形成的低压区域1311。

在图28的实例中，当叶轮1215启动时，血液从近侧限制构件1214的近侧流动(箭头1217)，使得血液在近侧限制构件1214的外表面与静脉的内壁之间通过。血液还可以流过近侧限制构件1214的内管腔。然后血液从近侧限制构件1214朝向(箭头1219)流动并且穿过远侧限制构件1212的内管腔，并且血液经由叶轮壳体1230中的开口离开(箭头1221)导管系统1200，该叶轮壳体中具有叶轮1215。类似于其他实施例，血液经由膜1216(例如，圆锥形膜)从远侧限制构件1212的内管腔引导到叶轮壳体1230。

在图29的实例中，当叶轮1315启动时，血液流向(箭头1317)并通过(箭头1319)近侧限制构件1314的管腔、流向(箭头1321)并通过远侧限制构件1312的管腔，并且血液经由叶轮壳体1330中的开口离开(箭头1323)导管系统1300，该叶轮壳体中具有叶轮1315。血液经由膜1316(例如，圆锥形膜)从远侧限制构件1312的管腔引导到叶轮壳体1330。如上所述，一个或多个压力传感器可以设置在远侧限制器与近侧限制器之间和/或设置在限流器的一侧或两侧。通过基于从传感器获得的血压测量值对马达RPM进行控制来调节血压。

应该理解，尽管未示出，但是导管系统1000(图24、图25和图27)、导管系统1200(图28)和导管系统1300(图29)可以包括或可关联一个或多个压力传感器，例如压力传感器S1、S2、S3(图11)中的一个或多个。此外，本文描述的任何导管系统可以与任何其他类型的传感器相关联。

导管系统(比如例如导管系统1200、导管系统1300或根据所描述的主题的任何其他导管系统)可以用多种方式递送到植入部位。在一些实施例中，引导器鞘管通过切口插入患者的颈静脉，例如锁骨下静脉接合点(静脉角)处上方约10cm处。然后将具有处于非展开构造的远侧限制器和近侧限制器的导管系统沿导丝插入颈静脉(后入路)。插入导管系统，使得处于非展开构造的近侧限制器定位在颈静脉中，例如，在锁骨下引流管上方(朝向患者头部)约1.5cm处。一旦(例如，使用超声或其他成像技术)确定导管系统根据需要定位，就移除导丝。然后在允许对导管系统进行轴向调节的位置处将鞘管附接到患者(例如，附接到患者的皮肤)。导管系统可以与一个或多个压力传感器相关联。

一旦鞘管附接到患者，就向患者施用流体(例如肝素剂)，并且联接到导管系统的马达可以联接到电源和输注系统。可以启动马达以例如在22k RPM(或另一速率)下进行操作以允许通过血液通路的恒定血流。然后将远侧限制器展开(膨胀)以径向扩展以便使静脉收缩。然后展开近侧限制器直到(例如，使用压力传感器)检测到压力变化。然后远侧限制器的膨胀确定完成，并且基于预定压力值来控制马达。可以经由合适的控制系统来设定这样的值。在从系统将自动操作以通过控制马达RPM将隔离区域保持在约2.5mmHg的标称压力值的时间点开始的任何时间点，通过鞘管鲁尔接口来测量CVP。

结合图23-29描述的包括与输注系统相关联的导管系统的实施例可以提供多种不同的有利特征。例如，因为远侧限制器和近侧限制器中的至少一个被展开(例如，膨胀)以至少部分地占据患者体内血管的周边，并且因为吸入管腔由限制器限定，所以防止血管在吸入管腔上塌缩，从而阻止血液进入。此外，由于在隔离区域与无名静脉之间存在自由通道，所以在系统故障或马达意外中断的情况下，降低或消除了隔离区域内不期望的压力升高和血液停滞的风险。此外，系统的部件的构造(比如具有圆锥形部分的膜，远侧限制器的相对较大的吸入直径、以及叶轮的靠近远侧限制器的位置)允许在吸入期间实现降低的血流阻力。这样允许叶轮以降低的旋转速度泵送所需的血液量，这样降低了机械性溶血(其可以由于血细胞上的高剪切应力而发生)的可能性并且提高了导管系统的整体安全性。另外，可以消除对颈静脉流旁路的需要。此外，通过连续且实时地控制马达增加和减小RPM来控制流速和血压。以这种方式，系统的操作可以考虑由于心跳和呼吸引起的静脉系统中的血压变化。

应该理解，结合图23-29描述的导管系统可以有任何合适的变型。而且，其他部件可以与导管系统结合使用，以便以期望的方式促进患者静脉中的血压降低。例如，在至少一个实施例中，可以将任何合适构造的静脉收缩袖带放置在患者的前臂上，以便将锁骨下静脉血流限制在约50ml/min至约100ml/min的速率范围内，从而使得需要通过叶轮进行循环的血液更少。

在一些实施例中，提供了多种不同的系统和方法用于治疗水肿，例如，慢性体液超负荷或其他水肿。通常，泵可以被配置成植入具有发生水肿的风险的患者体内。泵可以被配置成将流体泵出患者的肺部，例如，从患者的间质腔和肺泡腔中泵出。泵可以被配置成完全植入患者体内。泵可以被配置成连续泵送流体，或者泵可以被配置成响应于触发事件而可选择性地致动。在示例性实施例中，泵可以包括流入端口、联接到与患者的淋巴导管处于流体连通的流入管、流出端口、联接到与患者的静脉处于流体连通的流出管、以及可植入电池。

因此，在一些实施例中，提供了多种不同的系统和方法用于降低管道(例如胸导管或淋巴导管，例如右淋巴导管)的流出处的压力。通常，这些系统和方法可以通过降低患者的胸导管/淋巴导管流出处周围的区域中的流出压力来有效减少患者的水肿状况，例如体液超负荷。由于降低了胸导管和/或淋巴导管的流出压力，将实现更高的淋巴回流，使得淋巴导管流量达到或接近正常水平。这些系统和方法可以有效地缓解水肿状况并提高患者反应率。在示例性实施例中，这些系统和方法可以特别用于治疗长期或慢性体液超负荷，然而本领域技术人员将理解，这些系统和方法可以用于治疗淋巴系统流体间隙不平衡的多种不同的过程中。

本文描述的至少一些实施例总体上涉及用于治疗慢性体液超负荷的系统和方法。通常，泵可以被配置成植入具有发生水肿的风险的患者体内。泵可以被配置成将流体泵出患者的肺部，例如，从患者的间质腔和肺泡腔中泵出，这样可以帮助防止流体积聚到危险程度。因此，泵可以被配置成在不能完全防止流体积聚的情况下通过限制肺中的流体积聚而利于预防水肿。换句话说，泵可以被配置成利于治疗慢性水肿，例如可能与慢性心力衰竭有关而发生。泵可以被配置成通过降低患者淋巴导管(例如，在患者的胸导管和/或淋巴导管，例如右淋巴导管)处的流出压力来促进更高的淋巴回流。

泵可以被配置成完全植入患者体内，从而有助于使装置在患者的日常生活中不显眼，类似于起搏器。泵可以被配置成使用电池进行操作。在一些实施例中，单个电池可以用于将泵保持植入患者体内期间的任何合适时间段。泵可以被配置成连续泵送流体，这样有助于确保在积聚危险量的流体之前去除收集在肺部空间中的流体和/或可以帮助确保泵的长期通畅。可替代地，泵可以被配置成响应于触发事件而选择性地致动，比如响应于所测量的参数值(例如，压力、流体量、生物阻抗、心率、呼吸速率、患者活动水平、器官尺寸等)或响应于接收到请求泵送的用户输入。因此，泵可以被配置成仅周期性地泵送流体，例如，仅周期性地运行，以便在泵运行以提供流体流动与泵不运行的时段之间交替。周期性运行可以帮助节省电力(例如，电池电量)和/或适合于具有较低的发生水肿的风险的患者和/或在某些时间(例如，在白天而不是在晚上、运动时等)具有更容易发生水肿的风险而不是具有更恒定的风险的患者。在至少一些实施例中，泵可以被配置成在泵连续运行的连续模式与泵周期性运行的周期模式之间选择性地切换，这样可以根据每个患者的电流需要而帮助最有效地使用泵。

在一些实施例中，系统可以包括以下部件中的任何一个或多个：包括可植入装置的可植入装置、可植入泵、一个或多个传感器、以及控制器。系统的部件可以操作以减轻铬液超负荷。

图30示出了根据当前主题的一些实现方式的可植入装置2100的实例。可植入装置2100被配置成植入患者体内并且可以用于从患者的胸导管抽出淋巴液，如图30中示意性所示。可植入装置2100包括入口管或流入管2104、出口管或流出管2106、以及可植入泵2108。流入管2104和流出管2106连接到可植入泵2108，如图30所示。

如图所示，具有流入开口2110的流入管2104可以联接到泵2108的流入端口2112，并且具有流出开口2114的流出管2106可以联接到泵2108的流出端口2116。供参考的是，图30还示出了患者的左锁骨下静脉、胸导管、左无名静脉和颈静脉。如图所示，流入管2104的流入开口2110可以定位在胸导管内。在图30中示出胸导管的阀(“瓣膜”)。出口管2106的流出开口2114定位在血管(比如，在该实例中为颈静脉)内。

因此，在所示实施例中的泵2108通常提供从胸导管到左颈静脉的旁路，从而在静脉压升高的情况下允许淋巴导管(例如，右淋巴导管)的恒定排出选择。泵2108可以被配置成响应于所测量的压力增加而自动启动以按需排出流体。而且，泵2108可以响应于用户输入或以其他方式启动。通过将流出开口2114定位在锁骨下静脉而不是左颈静脉，可以类似地提供旁路。

如图30所示，联接到流入管2104的流入端口2112与患者的胸导管处于流体连通，并且联接到流出管2106的流出端口2116与患者的静脉(例如患者的颈内静脉)处于流体连通。可替代地，流出端口2116可以与锁骨下静脉、无名静脉(也称为“头臂静脉”)或上管腔静脉处于流体连通。因此，泵可以被配置成将流体从胸导管泵送到静脉，以利于从胸导管中去除流体，从而通过降低淋巴导管处的流出压力来促进更高的淋巴回流。因为淋巴系统可以在不同的患者中具有不同的解剖结构，所以流入管可以定位成与患者的胸导管或任何导入患者的锁骨下静脉、颈静脉、无名静脉或上管腔静脉的导管处于流体连通。

可植入泵2108可以具有多种尺寸、形状和构造。在示例性实施例中，泵2108可以是搏动泵、周期性泵和连续流动泵中的任何一种。

泵2108可以具有被配置成利于将泵2108植入患者肺部内的尺寸。在至少一些实施例中，泵2108可以具有被配置成允许将泵2108植入患者的管道(比如患者的胸导管)内的尺寸。在示例性实施例中，泵2108可以具有约2cm至3cm的范围内的长度和约20mm的直径。

在示例性实施例中，泵2108可以被配置成在约10ml/小时至1000ml/小时(毫升每小时)范围内的速率下泵送流体，例如，在约200ml/小时至600ml/小时的范围内、约300ml/小时、约500ml/小时等。在至少一些实施例中，泵2108可以具有静态的、例如不可改变的流速。因此，流速针对特定患者是可预测和/或可选择的。在其他实施例中，泵2108可以具有可调节的流速。流速是可调节的可以帮助泵2108适应患者状况随时间的变化。可以用多种方式调节流速，如本领域技术人员将理解的，比如通过使用用户操作的控制装置进行无线调节，该控制装置位于患者外部并且被配置成与泵2108无线通信以调节其流速。泵2108排出的压力梯度小于约15mmHg。泵的总功率可以在约0.02瓦特至约0.7瓦特的范围内。在一个实施例中，泵的总功率约为0.166瓦特。

如图30所示，泵2108可以使用可植入电池2120供电。可充电(包括无线充电)和/或可更换的电池2120可以具有从约25mAh(毫安时)到约10Ah的电容量。因此，电池2120能够在较长一段时间内操作。例如，电池2120的总工作时间可以是22-9000小时。在一些实施例中，使泵2108保持植入在患者体内的平均天数可为约500天。因此，在所示实现方式中，可植入装置2100一旦被植入就可以在相对较长的时期内使用单个电池进行操作以缓解慢性水肿。

流入管2104可以使用附接特征2124固定到胸导管，该附接特征可以是可植入球囊、支架状自扩展结构或具有任何其他合适构造的附接特征的形式。流入管2104和流出管2106可以由生物相容性材料(例如，硅树脂或热塑性聚氨酯(TPU))制造。可以另外地或可替代地使用其他生物相容性材料。

流入管2104和流出管2106可以各自可移除地联接到它们各自的泵2108的端口2112、2116，或者可以各自永久地联接到它们各自的端口。流入管和流出管均可以是柔性的，以利于将它们定位在患者体内的曲折和/或弯曲的管腔内。流入管和柔性管可以各自包括例如留置导管。在示例性实施例中，流入管和流出管两者以相同的方式(例如，均为可移除的或均为永久性的方式)联接到泵2108。如本领域技术人员将理解的，流体可以被配置成通过流入端口流入泵2108并通过流出端口流出泵2108，从而利于对流体进行泵送。

泵2108可以用多种方式供电。在至少一些实施例中，泵2108可以被配置成由单个电池2120形式的可植入电源来供电。在这个所展示的实施例中，泵2108经由电源线2122联接到电池2120。电池2120可以是可充电电池，在一些实现方式中，其可以被配置成无线充电。可植入电源14可以具有多种尺寸、形状和构造。应该理解，电源可以具有其他形式和/或可以包括多个电源。电池2120可以被包含作为泵2108的一部分。可替代地，如在这个所展示的实施例中，电池2120可以是与泵2108分开的部件，并且可以被配置成沿着电力线(例如，电源线2122等)与泵处于电子通信。电池2120可以被植入在患者肺部外的解剖位置，比如患者的肩部或在其他解剖区域。

泵2108可以被配置成连续地泵送流体，例如，连续地将流体泵送通过流入端口并流出流出端口。因此，泵2108可以被配置成连续地将流体从联接到流入端口的流入管的输入开口所处的区域泵送出，例如从患者的胸导管泵送出并且进入联接到流入端口的流出管的输出开口所处的区域中，例如进入患者的静脉中，比如患者的锁骨下静脉、颈内静脉、无名静脉或上管腔静脉。

泵2108可以被配置成基于由一个或多个传感器获取的信息周期性地泵送流体，例如具有交替的泵送期和不泵送期。泵2108的操作由图30中示意性示出的控制器2130控制。控制器2130可以被配置成植入患者体内，并且可以经由有线或无线连接与泵2108通信。控制器可以被配置成使泵2108不泵送(例如，处于空闲状态)直到发生触发事件。换句话说，泵2108可以具有默认空闲状态，并且可以被配置成在默认空闲状态与活动状态之间移动，在活动状态中泵2108响应于触发事件而泵送流体。触发事件可以是基于传感器获取的某些测量值而生成的动态触发事件。

在一些实现方式中，动态触发事件可以包括与阈值和/或阈值范围相比超出范围的测量参数值。可以使用与其中植入有泵2108的患者相关联的传感器(未示出)来测量参数。可以用于测量参数的传感器的实例包括压力传感器(例如，中心静脉压(CVP)或其他流体压力传感器和血压传感器)、射频发射器和接收器、流体传感器、生物阻抗传感器、心率传感器、呼吸传感器、活动传感器、光学传感器。压力传感器可以放置在例如患者的静脉系统中、患者的心脏中、患者的动脉系统中和/或患者体内可能遭受间质液超负荷增加的目标解剖部位处。流体传感器可以放置在例如肺部中。所测量参数的实例包括压力(例如，通过压力传感器测量的)、流体量(例如，通过流体传感器测量的)、生物阻抗(例如，通过生物阻抗传感器测量的)、心率(例如，通过心率传感器测量的)、呼吸速率(例如，由呼吸传感器测量的)、患者活动水平(例如，由活动传感器测量的)和器官尺寸(例如，由光学传感器测量的)。传感器可以作为泵2108的一部分植入患者体内，作为与泵2108分开的部件植入患者体内，或者传感器可以比如通过位于患者皮肤表面上而位于患者体外。如果泵2108的一部分还没有与传感器处于电子通信，则传感器可以被配置成通过比如有线线路或无线线路的通信线路与泵2108进行电子通信。传感器可以包括一个或多个传感器。在包括多个传感器的实施例中，每个传感器可以被配置成测量与任何一个或多个其他传感器相同的参数或不同的参数。

因此，在一些实现方式中，如本文所描述的主题的一个或多个传感器可以用于检测胸导管中流体积聚形式的充血，并且响应于检测到充血，可以动态地启动泵2108。另外地或可替代地，可以基于泵2108对电流和/或电压功耗的测量来检测充血。

在一些实现方式中，泵2108可以被配置成响应于基于用户输入产生的触发事件而泵送/不泵送。因此，泵2108可以被配置用于按需泵送。因此，使用者可以在需要时(例如，在呼吸短促发作期间，当使用者注意到轻微的体重增加等时)导致泵送，这样可以帮助泵2108有效地运行并且在使用者确定最需要时运行。使用者可以包括患者或其他人，比如患者的医生、患者的看护人等。可以用多种方式将输入提供给泵2108。在示例性实施例中，输入可以使用位于患者体外的用户操作的控制装置无线地提供给泵2108，并且用户操作的控制装置被配置成与泵2108无线通信以使泵2108开始泵送(例如，将泵2108从空闲状态改变到活动状态)或停止泵送(例如，将泵2108从活动状态改变到空闲状态)。

而且，在一些实施例中，泵2108可以被配置成以设定的时间表周期性地泵送，例如，交替泵送持续x分钟而不泵送持续y分钟，其中“x”和“y”可以相等或不同。设定的时间表可以预先编程到泵2108中，例如，预先编程到其控制器中(以下进一步讨论)。设定的时间表可以是静态的，也可以是可调节的。如本领域技术人员将理解的，设定的时间表可以用多种方式调节，比如通过使用位于患者体外的用户操作的控制装置进行无线调节，并且用户操作的控制装置被配置成与泵2108无线通信以调整其泵送时间表。具有设定的时间表可以允许泵2108在电子方式上相对简单并且不需要很多处理能力。

在至少一些实施例中，泵2108可以被配置成基于由流体传感器测量的流体量而改变其泵送速率(例如，从零改变为非零值、从非零值改变为零、或从一个非零值改变为另一个非零值)。如果所测量的流体量超过预定阈值最大流体量值，则泵2108可以被配置成增加其泵送速率(例如，从零增加或从一些非零值增加)以努力减少存在的流体量。

而且，在一些实施例中，泵2108可以被配置成在多于一种模式下操作，使得其可以在响应于手动触发(基于用户输入)进行操作、响应于基于传感器获得的测量值(动态控制)的缺陷事件进行操作或基于预定的时间表进行操作之间切换。可以基于用户输入或自动地控制它们之间的切换。

泵2108可以仅包括连续操作模式而使得泵2108可以仅连续泵送流体，泵2108可以仅包括周期性操作模式而使得泵2108可以仅周期性地泵送流体，或者泵2108可以包括连续操作模式和周期性操作模式并且被配置成在连续操作模式与周期性操作模式之间选择性地切换。如本领域技术人员将理解的，模式切换可以用多种方式实现，比如通过使用位于患者体外的用户操作的控制装置进行无线切换，并且用户操作的控制装置被配置成与泵2108无线通信以改变其操作模式。

与泵2108电子通信的控制器2130(例如，处理器、微控制器等)可以被配置成利于对泵2108进行控制，例如，进行控制以改变泵的操作模式等。控制器可以被包括作为泵2108的一部分以便被配置成与泵2108一起植入患者体内，或者如在所示实施例中，控制器可以是与泵2108分开的部件。作为泵2108的一部分的控制器可以帮助允许泵2108成为独立系统，但是在这种控制器中需要泵2108中的空间，这样可以增加泵2108的尺寸。作为与泵2108分开的部件的控制器可以帮助泵2108具有更小的尺寸和/或可以允许泵2108由更强大的处理器控制，因为处理器可以比与泵2108一起植入时更容易升级和/或因为处理器的尺寸在位于泵2108外部而不是泵2108内部时可能不那么重要。

流入管2104和流出管2106中的每一个可以是多腔通道，其中，单独的管腔将流体从胸导管抽出到泵2108并将流体从泵2108引导到静脉系统。图31展示了管件2202的实施例，其可以是流入管2104或流出管2106中的任何一个。如图所示，管2202具有大致圆形的截面并且包括第一管腔2205a和第二管腔2205b，这些管腔彼此不连通并因此提供单独的流动。流入管2104和流出管2106可以具有多于两个管腔。第一管腔2205a可以是吸入管腔，并且第二管腔2205b可以是排出管腔。例如，流入管2104可以具有第三管腔，用于当附接特征2124是可扩展元件(比如球囊型元件)时使该附接特征膨胀。流入管2104和流出管2106可以具有约1mm至约3mm、约2mm至约3mm的直径或其他直径，使得这些管可以设置在胸导管和静脉内。

在一些实施例中，流入管2104或流出管2106中的每一个可以具有皮下端口，该皮下端口可从患者身体外部进入并且被配置成当可植入装置2100使用了较长一段时间时进入管2104、2106以对其进行清洁。清洁可以在治疗期间进行，并且可以包括用抗菌溶液冲洗流入管2104和流出管2106。图32展示了管件2302的实施例，其可以是流入管2104或流出管2106中的任何一个。如图所示，管2202具有大致圆形的截面，并且包括可以类似于图31中所示的管腔2205a、2205b的第一管腔2305a和第二管腔2305b。管2302具有皮下端口2310，该皮下端口作为可植入装置2100的维护的一部分可以用于清洁流入管2104和流出管2106。端口2310可以由弹性材料制成，并且可以用于将抗菌溶液或其他溶液注入流入管2104和流出管2106中，并在使用后从管2104、2106中除去该溶液。

在一些实施例中，如图33所示，流入管2104和流出管2106中的每一个具有保护元件，该保护元件被配置成防止可植入装置2100污染。保护元件可以是袖带2402或其他屏障的形式，其设置在可从患者体外进入的皮下端口2404、2406附近的管2104、2106周围。皮下端口2404、2406被配置成用于进入管2104、2106以用于清洁或其他目的。袖带2402保护血流免于污染，从而降低感染的可能性。袖带2402可以是海绵或包括抗微生物剂的其他材料的形式。该材料可以是缓释材料，其在较长一段时间内缓慢释放抗微生物剂。

胸导管的心门瓣在低静脉壁张力下打开、并且在高静脉壁张力下闭合。因此，患有扩张颈静脉压的患者可能由于胸导管的心门瓣闭合而表现出低的淋巴流动。图34A和图34B展示了支架或支架状装置2502和2504的实例，其可植入以通过使心门瓣释放淋巴液而减轻心门瓣闭合。支架可以被配置成扩展(对应于启动构造)和收缩(对应于松弛构造)。支架状装置2502可以是锥形的并且具有圆形端头2503。支架状装置2504也可以是锥形的并且具有倾斜端头2505。支架状装置2502和2504可以具有多种其他构造。支架状装置2502和2504可以包括阀(例如，鸭嘴阀或(多种)其他类型的阀)(未示出)，该阀被配置成引起淋巴液的释放。装置2502和2504可以由这种材料制成，例如聚四氟乙烯(ePTFE)。支架状装置2502和2504可以附接到流入管2104，并且可以另外用于将流入管2104锚固在胸导管内。在一些实施例中，支架状装置2502和2504可以连接到所植入的泵(例如，图30中的泵2108)并且用作入口端口。

图34C和图34D展示了使支架2510在患者的胸导管(未示出)中、例如在胸导管的心门瓣内展开的一个实施例的实例。图34C和图34D中部分地示出的支架2510可以是支架状装置2502和2504或具有其他构造的支架中的任何一个。如图34C所示，支架2510插入内管2514中，内管延伸穿过设置在胸导管中的插入器的鞘管2516。在图34C中，支架2510以压缩或未扩展的构造插入。支架2510沿着延伸穿过内管2514的导丝2518插入，也如图34C所示。在插入支架2510之后，鞘管2516可以由使用者(例如，任何医务人员)取回，同时将内管2514保持在适当的位置，如图34D所示，从而使支架2510移动成扩展构造，从而通过使心门瓣释放淋巴液来减轻心门瓣闭合。然后可以移除导丝2518和内管2514。

泵2108可以植入到为泵2108形成的皮下囊袋中，这样可以帮助确保泵2108在患者体内具有足够的空间。在示例性实施例中(图30)，泵2108可以植入患者的颈内静脉与患者的左锁骨下静脉的接合点附近，即患者的胸导管和淋巴导管(例如，右淋巴导管)排出处。对于有发生水肿的风险的患者，接合点处的流出压力通常升高到例如大于约10mmHg的值，超过正常流出压力(例如约5mmHg)。提供泵2108可以帮助调节接合点处的流体，它可以帮助防止水肿发生。泵2108可以被配置成将与其相邻的接合点处的压力调节到安全的非水肿水平，比如其正常水平，例如约5mmHg，或在约2mmHg至6mmHg的范围内。泵2108排出的压力梯度小于约15mmHg。这种相对较低的流速和这种压力梯度可以允许泵2108以非常低的能量消耗(例如，对于电池2120的低消耗)起作用，可以允许非常小的电源(例如，非常小的电池，比如那些与起搏器和植入式心律转复除颤器(ICD)一起使用的那些电池)，和/或可以允许泵2108非常小，从而利于其植入。

图35展示了根据所描述的技术使用可植入装置(例如，图30中的可植入装置2100)治疗水肿(例如，体液超负荷)的方法2600的一个实施例。方法2600包括在框2602处获得胸导管的静脉(IV)入路。这样可能涉及将导丝朝向治疗部位放置。方法2600进一步包括在框2604处在患者体内制备皮下囊袋以将可植入泵(例如，泵2108)安放在其中。可以形成皮下囊袋，或者在已经存在这样的囊袋的情况下可以制备用于在其中接收泵。尽管未示出为单独的步骤，但是方法2600还可以包括在皮下囊袋与IV进入点之间在皮下形成通道。

方法2600还可以包括验证患者的胸导管和/或患者的淋巴导管(例如，右淋巴导管)的位置，这样可以帮助参与执行外科手术(包括在框2606处植入泵)的外科医生和/或其他医疗专业人员验证将泵、联接到泵的流入管和/或联接到泵的流出管植入患者体内的正确位置。如果将泵、流入管和流出管中的任何一个或多个植入患者的胸导管和/或患者的淋巴导管中的一个，则可以验证胸导管和淋巴导管中至少一个的位置以帮助确保将泵、流入管和/或流出管植入期望位置。如本领域技术人员将理解的，可以用多种方式中的任何一种来执行验证，比如通过使用比如回声或荧光透视等成像技术来执行验证。对患者的胸导管(和/或患者的(右)淋巴导管)的位置进行验证是在植入泵之后发生的，使得可以根据验证来确定泵的植入位置并根据验证而根据需要进行调整。另外地或可替代地，可以在将泵植入之前执行验证。

在将泵插入皮下囊袋中之后，在框2608处，将流入管和流出管(例如，图30中的流入管2104和流出管2106)定位在患者体内，使得它们各自的流入开口和流出开口按照期望进行定位。流入管和流出管的定位可以涉及IV入路的扩张、通过IV进入引入导引器(例如，剥离鞘管)、以及插入泵管穿过导引器、以及剥离鞘管。之后，将流入管可移除地锚固在胸导管内(例如，使用图30中所示的附接特征2124)，并且流出管定位在静脉内，比如颈静脉、锁骨下静脉或无名静脉。然后可以将导引器从治疗部位移除。当不再需要导丝时，可以将导丝移除。如本领域技术人员将理解的，流入管和流出管可以用多种方式定位(2608)，例如通过使用中心线手术过程。比如导管的定位管在于2015年2月19日提交的名称为“System AndMethod For Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/625,930中进行进一步描述。使用可植入泵治疗肺水肿的方法的其他示例在于2015年6月1日提交的名称为“Systems and Methods for Treating Pulmonary Edema(用于治疗肺水肿的系统和方法)”的美国专利申请号14/726,715中进行描述。

在一些实施例中，如在图35的实例中，可以植入一个或多个传感器(例如，压力传感器或其他类型的传感器)。然而，应该理解，在一些实施例中，传感器不是植入的、而是位于患者体外，和/或植入至少一个传感器、并且至少一个传感器位于患者体外。作为另一种变型，传感器可以不需要单独植入，因为它可以与可植入装置的一个或多个其他部件一起被包括。

方法2600还涉及在框2612处植入电池。应该理解，图35中所示的步骤的顺序仅是示例性的，并且可以例如在植入一个或多个传感器之前或在任何其他时间植入电池。而且，其他步骤的顺序仅是示例性的。在植入电池之前，可以在患者体内准备好电池的位置。

在植入泵(2606)之后，对流入管和流出管(2608)进行定位，可选地植入传感器(2610)，并且植入电池(2612)，该方法包括在框2614处使用可植入装置的泵来控制流体流动。通常可以如上所述进行控制。在至少一些实施例中，泵的控制可以包括使泵连续运行，其可以涉及在空闲模式下操作泵并响应于触发器而启动泵。可以基于患者的特性、正在治疗的病症等来选择泵的一种或多种操作模式。如上所述植入患者体内的可植入装置然后可以操作以减轻患者体内的慢性体液超负荷状况。

以上讨论的所描述的技术涉及使用可植入装置来治疗可以引起水肿(比如肺水肿)的慢性体液超负荷。在一些情况下，可能期望将可用于快速缓解体液超负荷的系统或装置植入患者体内。在这种情况下，患者可能不需要将泵植入他/她体内持续较长一段时间。同时，患者可能有发生液体超负荷症状的风险，并且可能需要快速响应来解决这种状况。图36和图37示出了具有进入端口2702的可植入装置(其可具有单腔或双腔)2700的这种替代性实施例。具有端口2702的装置2700可以皮下植入，而泵可以不植入。装置2700可以具有或可以联接至皮下植入的入口或流入管2704和出口或流出管2706，它们可分别类似于流入管2104和流出管2106(图30)。而且，流入管2704和流出管2706可以类似于如图30所示的管2104、2106放置在患者体内，或可以放在其他位置。应该理解，为了简单起见，可植入装置2700和管2704、2706可以具有本文未示出的任何其他部件和特征。

当需要治疗(例如，主动泵送)时，管2704、2706可以经由端口2702进入，并且可以用于使淋巴液更容易流动并因此减轻水肿。端口2702可以使用例如针头而从外部进入，并且它可以联接到外部泵2712，比如蠕动泵或其他类型的泵，如图37所示。在使用之后，可以移除管2704、2706，而端口2702可以保持植入患者体内。如果需要后续治疗，可以引入一组新的流入管和流出管，可以将管连接到外部泵，并且可以进行治疗持续所期望的时间段，该时间段可以是约2小时至约2天。然后可以移除这些管，并且在需要的情况下可以使具有端口2702的装置2700保持被植入。以这种方式，提供了用于多个“按需”治疗的可进入系统。

在所描述的实施例中，如上所述，任何一个实施例的部件或特征可以与另一个实施例的任何其他部件或特征组合使用。因此，如果结合一个实施例示出了某个特征，而该特征未结合另一实施例进行描述，则应该理解，该另一实施例可以具有该特征。这些特征的非限制性实例包括多种不同的传感器、控制元件、多种不同类型的管腔、用于将导管附接到患者的固定元件等。

应该理解，本文披露的系统和方法可以与多种手术装置一起使用，包括测量装置、感测装置、定位装置、插入装置等。还应该理解，本文所述的系统和方法可以具有多种不同的修改和变型。例如，本文所述的任何可植入导管系统可以具有第一(例如，远侧)和第二(例如，近侧)可选择性展开的限制构件，这些限制构件一旦展开则具有大致相同或不同的直径。这些限制构件可以按任何合适的顺序展开。例如，在一些实施例中，远侧限制构件可以在近侧限制构件展开之前展开。然而，在一些实施例中，远侧限制构件和近侧限制构件可以展开而使得近侧限制构件首先展开。

此外，在一些实施例中，导管系统可以完全是筒状，使得可以接收通过其本身的导丝。在一些实施例中，被配置成使驱动轴旋转并由此使联接到驱动轴的叶轮旋转的马达是筒状，并且因此也可以接收通过其本身的导丝。如上所述，每个所述导管系统可以具有一个或多个压力传感器或其他类型的传感器，这些传感器可以设置在合适的位置以监测在患者的(多个)静脉中形成的低压区域处以及在其他地方处的多种不同的参数。

基于上述实施例，本领域技术人员将理解所描述的主题的进一步的特征和优点。因此，除了由所附权利要求指示之外，本披露不受已经具体示出和描述的内容的限制。本文引用的所有出版物和参考文献都通过援引以其全文明确地并入本文。

Claims (16)

1.一种用于治疗体液超负荷的医疗系统，包括：

导管，所述导管被配置成至少部分地放置在患者的静脉内，所述导管包括

留置导管管件，所述留置导管管件具有延伸通过其本身的管腔，所述管腔被配置成接收驱动轴，所述驱动轴的远侧端部可操作地联接到叶轮，

与所述叶轮相邻的第一可选择性展开的限制构件，所述第一可选择性展开的限制构件设置在所述导管管件的第一部分周围；

位于所述第一可选择性展开的限制构件的近侧的第二可选择性展开的限制构件，所述第二可选择性展开的限制构件设置在所述导管管件的第二部分周围，其中，所述叶轮设置在所述第一可选择性展开的限制构件的远侧；以及

马达，所述马达被配置成使所述驱动轴旋转从而使联接到所述驱动轴的所述叶轮旋转，从而所述叶轮从所述叶轮的中心径向向外地泵送流体。

2.如权利要求1所述的系统，进一步包括流量调节部件，所述流量调节部件设置在所述第二可选择性展开的限制构件的近侧并且被配置成将流体从所述第二可选择性展开的限制构件的上游侧引导到所述第二可选择性展开的限制构件的下游侧，所述流量调节部件具有至少一个开口，所述至少一个开口被配置成允许流体通过。

3.如权利要求2所述的系统，其中，所述流量调节部件可操作地联接到所述第二可选择性展开的限制构件。

4.如权利要求2所述的系统，其中，所述流量调节部件被配置成引导流体通过所述第二可选择性展开的限制构件的管腔。

5.如权利要求1所述的系统，进一步包括控制器，所述控制器被配置成基于由位于所述第一可选择性展开的限制构件与所述第二可选择性展开的限制构件之间的至少一个压力传感器获取的流体压力的测量值来控制所述马达的操作，进一步地，其中所述马达可操作地以小于25000RPM的转速驱动所述叶轮。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一可选择性展开的限制构件和所述第二可选择性展开的限制构件均包括被配置成径向扩展的可选择性扩展的元件。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述导管管件具有至少一个膨胀管腔，

所述至少一个膨胀管腔被配置成递送流体或气体以启动所述第一可选择性展开的限制构件和所述第二可选择性展开的限制构件。

8.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一可选择性展开的限制构件具有第一内管腔，并且所述第二可选择性展开的限制构件具有第二内管腔，所述第一内管腔和所述第二内管腔允许流体通过。

9.如权利要求8所述的系统，其中，所述第一可选择性展开的限制构件的所述第一内管腔的直径大于所述第二可选择性展开的限制构件的所述第二内管腔的直径。

10.如权利要求8所述的系统，其中，所述第一可选择性展开的限制构件的限定所述第一可选择性展开的限制构件的所述第一内管腔的内壁具有与其联接的轴架，所述轴架被配置成接收所述导管管件以便保持所述导管管件的位置。

11.一种用于治疗体液超负荷的医疗系统，包括：

导管，所述导管被配置成至少部分地放置在患者的静脉内，所述导管包括

留置导管管件，所述留置导管管件具有延伸通过其本身的管腔，所述管腔被配置成接收驱动轴，所述驱动轴的远侧端部可操作地联接到叶轮，

与所述叶轮相邻的第一可选择性展开的限制构件，所述第一可选择性展开的限制构件设置在所述导管管件的第一部分周围；

位于所述第一可选择性展开的限制构件的近侧的第二可选择性展开的限制构件，所述第二可选择性展开的限制构件设置在所述导管管件的第二部分周围，其中，所述第一可选择性展开的限制构件具有第一内管腔，并且所述第二可选择性展开的限制构件具有第二内管腔，所述第一内管腔和所述第二内管腔允许流体通过，

马达，所述马达被配置成使所述驱动轴旋转从而使联接到所述驱动轴的所述叶轮旋转；

被配置成包围所述叶轮的叶轮壳体，并且所述叶轮的至少一部分被设置在所述第一可选择性展开的限制构件的远侧；以及

膜，所述膜在所述叶轮壳体和所述第一可选择性展开的限制构件之间延伸并限定了通过其本身的通道。

12.如权利要求11所述的系统，其中，所述膜总体上朝向远侧呈锥形。

13.如权利要求11所述的系统，其中，所述叶轮壳体在其远侧端部包括至少一个开口，使得从其近侧端部朝向其远侧端部通过所述叶轮壳体的流体能够通过所述开口离开所述叶轮壳体。

14.一种用于治疗体液超负荷的导管系统，包括：

导管，所述导管被配置成至少部分地放置在患者的静脉内，所述导管包括

留置导管管件，所述留置导管管件具有延伸通过其本身的管腔，所述管腔被配置成接收驱动轴，所述驱动轴的远侧端部可操作地联接到叶轮，

第一可选择性展开的限制构件，所述第一可选择性展开的限制构件与所述叶轮相邻并设置在所述导管管件周围；

第二可选择性展开的限制构件，所述第二可选择性展开的限制构件位于所述第一可选择性展开的限制构件的近侧并且设置在所述导管管件的周围；以及

流体流动通道，所述流体流动通道由所述第二可选择性展开的限制构件的第二内管腔、所述第一可选择性展开的限制构件的第一内管腔、在其通道中具有叶轮的叶轮壳体、以及在所述第一可选择性展开的限制构件与所述叶轮壳体之间延伸的膜来限定。

15.如权利要求14所述的系统，进一步包括马达，所述马达可操作地联接到所述驱动轴并且被配置成使所述驱动轴旋转从而使联接到所述驱动轴的所述叶轮旋转。

16.如权利要求14所述的系统，进一步包括从所述叶轮壳体向远侧延伸的非创伤性端头。

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