JP4081522B2 - 一時留置型のステント及びステントグラフト - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動脈の狭窄性疾患及び拡張性疾患（動脈瘤）又はその他の疾患に対する検査、救急治療等に用いられる一時留置型のステント及びステントグラフトに関し、さらに詳しくは、１）ステントグラフトを永久留置する前に、該血管内に一時留置してそこから分枝する重要血管の血流障害の有無を検査したり、２）動脈等の管状器官内腔の狭窄部に留置して内径を確保したり、３）動脈等の管状器官の内壁に生じた亀裂口を一時的に閉鎖したり、或いは、４）救急患者等の損傷した血管内に一時留置して止血をするために用いられる一時留置型のステント及びステントグラフトに関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈の硬化や炎症などに起因して発生する動脈瘤は、放置すると徐々に拡大して致命的な破裂に至る予後不良な疾患となり、薬物療法の効果がほとんど期待できないものとなる。そこで、動脈瘤を治療をするために、従来より人工血管を用いた外科的手術、例えば、瘤切除手術及び置換手術が用いられてきた。しかし、この疾患は、高齢者に多く、多臓器障害（脳、心臓、腎臓等の障害）を併存する頻度が高く、しかも、その外科手術がしばしば過大な侵襲となるので、この疾患に対する外科的手術は、それらの危険を回避できる安全なものに限定されている。そこで、比較的手術侵襲が軽度なカテーテルを用いた血管内治療の応用が世界的に注目されるようになり、ステント又はステントグラフトによる治療もその応用の一つとして期待されている。
【０００３】
ステントは、血管等の体内管状器官を支持するために血管等の体内管状器官内に挿入する人工筒状構造物である。ステントは、例えば、血管、胆のう、食道、腸、尿道等の体内管状体が狭窄や変形した際にそれらの体内管状体に挿入して、体内管状体を支持することにより、その狭窄や変形を防止する。動脈狭窄性疾患の治療の目的として広く臨床応用されているステントは、ステンレス又は形状記憶合金（ＮｉＴｉ）の針金で作成した網又はスプリングにより形成した筒状体である。この筒状体は、半径方向に繰り返し収縮膨張できるようになっている。また、前記したようなステンレス又はチタン化ニッケルの針金で作成した筒状体は、ポリエステル又はフッ素樹脂製の人工血管（グラフト）に内挿又は外挿され、縫合固定されて、血管内挿型人工血管とされている。この血管内挿型人工血管は、ステントグラフトといわれおり、動脈瘤の治療等に有効に用いられている。これらのステント及びステントグラフトは、斯界で知られている（例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５及び特許文献６を参照。）。
【０００４】
このようなステント又はステントグラフトは、カテーテルを介して血管内の患部に留置される。即ち、ステント又はステントグラフトを細いパイプ状のカテーテルの内径より小さい直径まで圧縮してカテーテル内に格納し、これを末梢動脈（主として大腿動脈）の切開部より血管内の患部にまで挿入する。そこで、ステント又はステントグラフトをカテーテルより押し出し、所定の直径にまで半径方向に拡張させて、血管内の患部に留置させることにより、動脈狭窄病変の拡大や動脈瘤の閉塞を行うと同時に血流の再建を達成する。ステント又はステントグラフトによる治療は、手術侵襲が軽度であることから、患者の負担が軽減されるばかりか、従来では適用外とされる動脈瘤疾患に対しても適用が拡大できるので、動脈の狭窄性疾患及び拡張性疾患の患者に対して有益な治療となっている。
【０００５】
しかし、従来のステント又はステントグラフトは、カテーテルより放出して血管内で拡張させて留置させた後では、これらを再収縮させることが不可能であるので、留置位置を誤って血流障害や臓器障害が発生した場合には、これらを移動又は回収をすることができないという問題があった。
【０００６】
そして、従来のステントグラフトは、その留置により確実に動脈瘤を閉鎖するためには、動脈瘤の部位ばかりでなく、その中枢側及び末梢側の正常動脈部をも含めた広い範囲にわたって留置して、これと動脈内面との密着性を確保する必要があるが、その際に、ステントグラフトが動脈瘤の近傍から分岐している主要動脈をも併せて閉塞させて臓器障害を発生させるという問題があった。例えば、腹部大動脈では、腎動脈、下腸間膜動脈、内腸骨動脈等の動脈を閉塞すると腎障害機能や腸管虚血障害が発生し、また、胸部大動脈瘤では、肋間動脈を閉塞すると背髄血流障害が発生する危険性があり、この脊髄血流障害は下半身運動麻痺という重大な合併症となる。
【０００７】
そこで、本発明者は、上記したような従来のステント又はステントグラフトを血管内の患部に留置する前に、予め、体外に回収できるステント又はステントグラフトを血管内の患部に一時留置させて、従来のステント又はステントグラフトを血管内に留置する際に生じる血流障害等が発生する危険な部位及びそれらの血流障害のが発生しない安全な部位を事前に把握しておけば、従来のステント又はステントグラフトを血管内の患部の安全な部位に留置できると考えて、血管内の患部に一時留置させた後体外に回収できるステント又はステントグラフトを提案した（特許文献７を参照。）。
【０００８】
図８は、従来の一時留置型のステントグラフトがカテーテルより押し出されて拡張した状態を示す説明図である。図８において、１１１は、一時留置型のステントグラフトである。一時留置型のステントグラフト１１１は、その前方に設けたステント本体１１２及びその後方に設けた支柱線１１８を有している。ステント本体１１２は、ジグザグに屈曲した金属線を環状に形成した３個の弾性リング１１４を有している。弾性リング１１４は、ステンレス、チタン、形状記憶合金等で構成されている。弾性リング１１４の周りには、８本の連結線１１５が周方向に等間隔に配置され、これらの連結線１１５が弾性リング１１４の交点で溶接又はろう付けされて、弾性筒状体１１３が形成されている。弾性筒状体１１３は、ポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の繊維織物で作られたグラフト１２９によって覆われている。グラフト１２９は、３個の弾性リング１１４に縫合糸により縫合固定されている。
【０００９】
弾性筒状体１１３に続く部分には、連結線１１５による平行部１１６が形成されている。支柱線１１８は、その先端部１１９がステント本体１１２の平行部１１６の後端に接続され、束となって後方に延びている。連結線１１５及び支柱線１１８は、連続する形状記憶合金で構成されている。支柱線１１８の束は、その束がカテーテル１３１の内径より少し小さくなっている。支柱線１１８の長さは、カテーテル１３１を貫通して、ステント本体１１２が血管内の所定の位置にあるときに、体外で操作できる十分な長さとなっている。ステント本体１１２及び支柱線１１８は、体外からの操作によるカテーテル１３１からの押出し、そして、カテーテル１３１内への引き込みに耐える剛性を有したものとなっている。カテーテル１３１の先端部分１３２には、ステント本体１１２を滑らかに収縮させて収納するように、アールが付けられている。
【００１０】
グラフト１２９で覆われた弾性筒状態１２３は半径方向に収縮すると、カテーテル１３１の内径以下となり、カテーテル１３１内に格納することができる。また、ステント本体１１２はカテーテル１３１より押し出されて拡張した後は、血管を十分広げられるように血管の太さに合わせ約２０〜４０ｃｍの外径まで広がるように設計されている。
【００１１】
しかしながら、かかる従来の一時留置型のステントグラフトは、曲がりの小さい体内管状器官内に挿入して用いる場合には、何ら問題はなかったが、これを動脈の狭窄性疾患及び拡張性疾患（動脈瘤）或いはその他の疾患を治療するために、極度に曲がった体内管状器官に挿入して用いる場合には、次のような問題があった。
【００１２】
即ち、従来の一時留置型のステント又はステントグラフトを極度に屈曲した体内管状器官、例えば、弓部大動脈、遠位弓部大動脈、遠位下行大動脈（横隔膜直上）及び腹部動脈の内部に挿入すると、従来の一時留置型のステントでは、それらの大動脈の内側のカーブの部分でステントにおける隣り合った弾性リングの屈曲部が互いに接触又は交叉して、前記体内管状器官の内壁を損傷させるという問題があり、また、従来の一時留置型のステントグラフトでは、それらの大動脈の内側のカーブの部分でステントにおける隣り合った弾性リングの屈曲部が互いにグラフトを介して接触又は交叉して、グラフトに皺を発生させ、それらの皺が、血流の流れを阻害させたり、また、最悪の場合には、血栓を発生させる、という問題があった。さらに、従来の一時留置型のステント又はステントグラフトをこのような極度に屈曲した体内管状器官の内部に押し出してしばらく留置しておくと、一時留置型のステント又はステントグラフトは、血管の屈曲に合わせるように曲げられ、その状態で血管内壁に密着固定されるので、検査又は治療終了後に、一時留置型のステント又はステントグラフトをカテーテル内に引き込もうとすると、グラフトが血管内壁を擦ることとなり、そのために、血管内壁を損傷させるという問題があった。
【００１３】
そこで、本発明者は、かかる問題を解決するために、一時留置型のステントグラフトを提案した（特許文献８を参照。）。図９は、本発明者が提案した他の従来の一時留置型のステントグラフトの説明図である。図９に示されているように、従来の一時留置型のステントグラフト２１０は、１本又は複数本の線条を螺旋状に撚り組んで組み紐構造に形成したステント２０１、及び、グラフト２０２を有している。そして、本発明者が提案した一時留置型のステントグラフト２１０は、（イ）前記ステント２０１が、縮拡径自在とした、常態時に拡径して円筒状となる本体部２０１ａ、該本体部２０１ａに続いて設けられた常態時に拡径してテーパー状となる尾部２０１ｂ、及び、該尾部２０１ｂに続いて設けられた縮径状態の支柱部２０１ｃから構成され、（ロ）前記ステント２０１の本体部２０１ａがグラフト２０２で被覆され、そして、（ハ）前記グラフト２０２の先端２０２ａが前記ステント２０１の先端に翻転可能に係合手段２０３で係合されている。
【００１４】
図１０は、他の従来の一時留置型のステントグラフトを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。図１０に示されいるように、従来の一時留置型のステントグラフト２１０においては、例えば、屈曲した大動脈に挿入すると、組み紐状に編んだステント２０１の本体部２０１ａの骨格の中央部分が湾曲して狭小化してしまうことがあり、そのような場合には、その先端部２０１ｄと尾部２０１ｂとが連続的に引かれて変形して十分に拡張しない状態となるので、被覆したグラフト２１０を大動脈内壁に密着固定する拡張力がなくなり、そのために、ステントグラフト２１０を固定した屈曲した大動脈とステントグラフト２１０との間に中枢及び末梢からの血液が流入することによって密着固定が阻害され、本来の目的であるステントグラフトの拡張による血流の遮断を達成することができなくなるという問題があった。
【００１５】
また、このような組み紐状に編んだ従来の一時留置型のステント（図示せず）を屈曲した大動脈等の体内管状器官に挿入しても、その先端部と尾部とが連続的に引かれて変形して十分に拡張しない状態となるので、前記従来の一時留置型のステントと同様に、狭窄部を十分に拡張できなくなるという問題があった。
【００１６】
【特許文献１】
特開平７−２４０７２号公報
【特許文献２】
特開平７−４７１３４号公報
【特許文献３】
特表平７−５００２７２号公報
【特許文献４】
特表平８−２９９４５６号公報
【特許文献５】
特表平８−５０２４２８号公報
【特許文献６】
特表平８−５１１４８７号公報
【特許文献７】
特開平１０−３３７３３３号公報
【特許文献８】
特開平２００１−３３３９８７号公報
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、かかる問題を解決することを目的としている。
即ち、本発明は、極度に屈曲した体内管状器官内に挿入しても、十分に拡張して体内管状器官の内壁に密着固定され、しかも、拡張や収縮時に体内管状器官の内壁を損傷させたりすることのない一時留置型のステント及びステントグラフトを提供することを目的としている。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載された発明は、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部、縮径常態に維持された中間支柱部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部を順次設け、そして、前記第３の尾部に続いて支柱部を設けた一時留置型のステントであって、
前記第１の本体部、前記第１の尾部、前記中間支柱部、前記第２の尾部、前記第２の本体部、及び、前記第３の尾部が、１本又は複数本の連続した線条で、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されていることを特徴とする一時留置型のステントである。
【００１９】
請求項２に記載された発明は、請求項１に記載された発明において、前記支柱部が、前記第３の尾部を構成する連続した１本又は複数本の線条を延長して螺旋状に撚り組んで形成した組み紐構造に形成され、そして、該支柱部が、縮径常態に維持されていることを特徴とするものである。
【００２０】
請求項３に記載された発明は、請求項１に記載された発明において、前記支柱部が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン等の樹脂で構成される棒状体であることを特徴とするものである。
【００２１】
請求項４に記載された発明は、請求項１〜３のいずれか１項に記載された発明において、前記線条を形状記憶材料で構成して、前記第１の本体部及び第２の本体部を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部、第２の尾部及び第３の尾部を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部を常態時に縮径状態 となるように形状記憶させてあることを特徴とするものである。
【００２２】
請求項５に記載された発明は、請求項１又は２に記載された発明において、前記線条を形状記憶材料で構成して、前記第１の本体部及び第２の本体部を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、前記第１の尾部、第２の尾部及び第３の尾部を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部及び支柱部を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてあることを特徴とするものである。
【００２３】
請求項６に記載された発明は、請求項４又は５に記載された発明において、前記形状記憶材料が、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系形状記憶合金、又は、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系形状記憶合金であることを特徴とするものである。
【００２４】
請求項７に記載された発明は、請求項１〜３のいずれか１項に記載された発明において、前記線条が、ステンレス鋼、チタン、ニッケル又はタンタルで構成される金属線で形成されていることを特徴とするものである。
【００２５】
請求項８に記載された発明は、請求項１〜３のいずれか１項に記載された発明において、前記線条が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、又は、ポリシロキサンで構成されるプラスチック線、或いは、それらの樹脂で構成される強化プラスチック線で形成されていることを特徴とするものである。
【００２６】
請求項９に記載された発明は、請求項１〜８のいずれか１項に記載された発明において、第１の本体部の長さが５〜１０ｃｍであり、第１の尾部の長さが２〜３ｃｍであり、中間支柱部が４〜６ｃｍであり、第２の尾部が２〜３ｃｍであり、第２の本体部が５〜１０ｃｍであり、第３の尾部が４〜６ｃｍであり、そして、支柱部の長さが６０〜１００ｃｍであることを特徴とするものである。
【００２７】
請求項１０に記載された発明は、請求項１〜９のいずれか１項に記載のステントをパイプ状のカテーテル内に格納したことを特徴とする一時留置型のステントである。
【００２８】
請求項１１に記載された発明は、円筒状のグラフトが、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステントにおける第１の本体部から第２の本体部にかけて、外挿されていることを特徴とする一時留置型のステントグラフトである。
【００２９】
請求項１２に記載された発明は、請求項１１に記載された発明において、前記グラフトの先端が、前記ステントの先端に翻転可能に係合手段で係合されていることを特徴とするものである。
【００３０】
請求項１３に記載された発明は、請求項１２に記載された発明において、前記ステントの先端が、等間隔に形成された線条の折り返し、２本の線条端の接合、線条の折り返し部分の捻り等によるループで構成されていることを特徴とするものである。
【００３１】
請求項１４に記載された発明は、請求項１２又は１３に記載された発明において、前記係合手段が、縫合糸であることを特徴とするものである。
【００３２】
請求項１５に記載された発明は、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のステントグラフトをパイプ状のカテーテル内に格納したことを特徴とする一時留置型のステントグラフトである。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しながら、本実施の形態を説明する。
図１は、本発明の一実施の形態を示す一時留置型のステントの説明図であって、（ａ）は、一時留置型のステントを示し、（ｂ）は、一時留置型のステントをカテーテル内に格納した状態を示す。図２は、本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントの説明図である。図３は、本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図であって、（ａ）は、一時留置型のステントグラフトを示し、（ｂ）は、一時留置型のステントグラフトをカテーテル内に格納した状態を示す。図４は、本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図である。図５は、本発明の一実施の示す一時留置型のステントを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。図６は、本発明の他の一実施の示す一時留置型のステントグラフトを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。図７は、本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図であって、（ａ）は、カテーテル外に押し出した状態の一時留置型のステントグラフトを示し、（ｂ）は、ステント部分をカテーテル内に格納しようとしている状態を示し、（ｃ）は、ステント部分をカテーテル内にほぼ格納し終えた状態でグラフト部分を翻転させた状態を示し、そして、（ｄ）は、反転された状態のグラフト部分をカテーテル内に格納しようとしている状態を示す。
【００３４】
（実施の形態１）
図１（ａ）において、１０は、一時留置型のステントである。一時留置型のステント１０には、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部１、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部２、縮径常態に維持された中間支柱部３、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部４、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部５、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部６が順次設けられ、そして、前記第３の尾部６に続いて支柱部７が設けられている。また、前記第１の本体部１、前記第１の尾部２、前記中間支柱部３、前記第２の尾部４、前記第２の本体部５、及び、前記第３の尾部６は、１本又は複数本の連続した線条Ｗで、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されている。前記支柱部７は、前記第３の尾部を構成する連続した１本又は複数本の線条Ｗを延長して螺旋状に撚り組んで形成した組み紐構造に形成され、そして、該支柱部７は、縮径常態に維持されている。本発明においては、図２に示されているように、支柱部９が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン等の樹脂で構成される棒状体であってもかまわない。前記棒状体は、好ましくは、パイプ状に成形されたものである。パイプ状に成形された棒状体の尖端には、尾部６の端部が、例えば、圧入されて結合され、固定される。
【００３５】
本発明の一時留置型のステント１０によれば、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部１、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部２、縮径常態に維持された中間支柱部３、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部４、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部５、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部６が順次設けられ、そして、前記第３の尾部６に続いて支柱部７が設けられた一時留置型のステント１０において、前記第１の本体部１、前記第１の尾部２、前記中間支柱部３、前記第２の尾部４、前記第２の本体部５、及び、前記第３の尾部６は、１本又は複数本の連続した線条Ｗで、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されているので、即ち、図５に示されているように、従来の一時留置型のステントにおける組み紐構造に形成された本体部（特許文献８を参照。）の骨格の中間部分のみを予めある程度の長さにわたって絞り込んだ状態にした「縮径常態に維持された中間支柱部３」を設けたので、極度に屈曲した体内管状器官（大動脈）内に挿入しても、縮径状態を維持した中間支柱部３が屈曲した体内管状器官の曲がりに対応できる共に、第１の本体部１及び第２の本体部５が湾曲して狭小化することなく十分な拡張力を保持でき、それらのために、本発明の一時留置型のステント１０は、体内管状器官の内壁に密着固定することで狭窄部を十分に拡張することができ、しかも、体内管状器官の内壁を損傷させたりすることはない。図５において、２，４，６は、常態時に拡径してテーパ状となる尾部であり、そして、７は、支柱部である。
【００３６】
本発明の一時留置型のステント１０は、好ましくは、線条Ｗを形状記憶材料で構成して、第１の本体部１及び第２の本体部５を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部２、第２の尾部４及び第３の尾部６を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部３を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてある。本発明の一時留置型のステント１０は、さらに好ましくは、線条Ｗを形状記憶材料で構成して、第１の本体部１及び第２の本体部５を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部２、第２の尾部４及び第３の尾部６を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部３及び支柱部７を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてある。このように、線条Ｗを形状記憶材料で構成して、第１の本体部１及び第２の本体部５を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部２、第２の尾部４及び第３の尾部６を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部３、さらには、支柱部７を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてあると、複雑な構造のステント１０を容易に且つ低コストで製造することができる。
【００３７】
このような形状記憶材料は、好ましくは、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系形状記憶合金、又は、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系形状記憶合金である。
【００３８】
また、本発明の一時留置型のステント１０，３０における線条Ｗは、ステンレス鋼、チタン、ニッケル、タンタル等の金属線、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン等の合成樹脂で構成されるプラスチック線、或いは、それらの樹脂で構成される強化プラスチック線でであってもかまわない。また、本発明の一時留置型のステントにおける線条Ｗは、形状記憶合金、その他の金属で形成した金属線を前記したような合成樹脂で被覆したものであってもかまわない。
【００３９】
本発明の一時留置型のステント１０，３０は、好ましくは、その第１の本体部１の長さが５〜１０ｃｍであり、第１の尾部２の長さが２〜３ｃｍであり、中間支柱部３が４〜６ｃｍであり、第２の尾部４が２〜３ｃｍであり、第２の本体部５が５〜１０ｃｍであり、第３の尾部６が４〜６ｃｍであり、そして、支柱部７、９の長さが６０〜１００ｃｍである。
【００４０】
図１（ｂ）に示されているように、本発明の一時留置型のステント１０、３０は、パイプ状のカテーテル１１内にあらかじめ格納しておいてもかまわない。一時留置型のステント１０，３０は、パイプ状のカテーテル１１内にあらかじめ滅菌した状態で格納しておくと、緊急時の使用に即対応することができる。もちろん、使用直前に、一時留置型のステント１０，３０をカテーテル１１内に格納してもよい。
【００４１】
（実施の形態２）
図３（ａ）において、２０は、一時留置型のステントグラフトである。一時留置型のステントグラフト２０は、１本又は複数本の連続した線条で、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されたステント１０及びこれに外挿した円筒状のグラフト（人工血管）２１より構成されている。このステント１０には、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部１、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部２、縮径常態に維持された中間支柱部３、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部４、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部５、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部６が順次設けられ、そして、前記第３の尾部６に続いて支柱部７が設けられている。前記支柱部７は、好ましくは、前記第３の尾部を構成する連続した１本又は複数本の線条を延長して螺旋状に撚り組んで形成した組み紐構造に形成され、そして、該支柱部７は、縮径常態に維持されている。本発明においては、図４に示されているように、支柱部９が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン等の樹脂で構成される棒状体であってもかまわない。前記棒状体は、好ましくは、パイプ状に成形されたものである。パイプ状に成形された棒状体の尖端には、尾部６の端部が、例えば、圧入されて結合され、固定される。図４において、４０は、ステントグラフトである。円筒状のグラフト２１は、ステント１０、３０における第１の本体部１から第２の本体部５にかけて外挿され、被覆されている。
【００４２】
本発明の一時留置型のステントグラフト２０，４０によれば、円筒状のグラフトが請求項１〜７のいずれかに記載のステントにおける第１の本体部１から第２の本体部２にかけて外挿されたもの、即ち、一時留置型のステントグラフト２０を構成するステント１０を、前記実施の形態１で述べたように、従来のステントにおける組み紐構造に形成された本体部（特許文献８を参照。）の骨格の中間部分のみを予めある程度の長さにわたって絞り込んだ状態にした「縮径常態に維持された中間支柱部３」を設けたものとしたので、図６に示されているように、これを極度に屈曲した体内管状器官、例えば、弓部大動脈、遠位弓部大動脈、遠位下行大動脈（横隔膜直上）及び腹部動脈の内部で押出しと再格納とを繰り返しながら適切な位置に移動させ、そして、それらの大動脈内で一時留置しても、その縮径状態を維持した中間支柱部３が湾曲して狭小化することなく屈曲した体内管状器官に対応して曲がることができると共に、第１の本体部１及び第２の本体部５が十分な拡張力を保持することができ、そのために、グラフト２１を被覆した第１の本体部１及び第２の本体部５の部分が拡張した状態となって、中枢及び末梢からの血液等の体液の流入を防ぎ、よって、ステントグラフトを体内管状器官の内壁に密着固定することができ、しかも、体内管状器官の内壁を損傷させたりすることはない。
【００４３】
本発明の一時留置型のステントグラフト２０，４０によれば、例えば、一時留置型のステントグラフト２０，４０を胸部大動脈瘤に一時留置する場合には、一定の時間にわたり脊髄誘発電位測定装置による連続監視を行ってそこから分枝する肋間動脈の血流遮断による脊髄虚血の有無を測定して、臓器虚血のないことにより安全を確認した後に、また、一時留置型のステントグラフト２０，４０を腹部大動脈瘤に留置する場合には、そこから分枝する動脈の血流遮断による尿量、腸管虚血等の発生について測定して、定常の尿量があること及び腸管虚血のないことにより安全を確認した後に、永久留置型のステント又はステントグラフト（図示せず）を大動脈内の安全な部位に正確に留置固定することができる。したがって、本発明の一時留置型のステントグラフト２０、４０によれば、従来適用外とされていた臓器虚血の危険性のある曲がった動脈内に発生した動脈瘤等についても、事前にその危険性を知ることができることとなるので、これにより永久留置型ステント又はステントグラフトの適用を拡大することができ、そのために、多くの動脈瘤等の患者にとって有益な治療法を提供できる。
【００４４】
本発明の一時留置型のステントグラフト２０，４０においては、グラフト２１の先端２１ａは、好ましくは、ステント１０の先端８に翻転可能に係合手段２２で係合される。
【００４５】
かかる一時留置型のステントグラフト２０，４０によれば、例えば、動脈瘤内に一時留置して一定時間にわたり脊髄虚血、腹部重要臓器虚血等の有無を測定した後に、カテーテル１１を押し出してステント１０の第１の本体部１、第１の尾部２、中間支柱部３、第２の尾部４、第２の本体部５、及び、尾部６をカテーテル１１内に格納し、その状態で血管内壁に密着固定されていたグラフト２１をその先端２１ａの部分（係合手段２２で固定された部分）から順次翻転させながら剥がすことができるので、血管内壁を損傷させることはない。
【００４６】
ステント１０の先端８は、線条の折り返し（図１（ａ）のステント１０の先端部分８の線条Ｗの折り返しを参照。）、２本の線条端の接合、線条の折り返し部分の捻り等によるループが形成されている。「線条の折り返しによるループ」は、ステント１０の端部８に線条Ｗの折り返しを形成するように線条Ｗを編み込んで組み紐構造を作りながら形成する。「２本の線条端の接合によるループ」は、線条Ｗを編み込んで形成した組み紐構造を横方向に切断して隣り合った２本の線条Ｗ、Ｗの端を溶接、ろう付け等により接合して形成する。「線条の捻りによるループ」は、線条Ｗの折り返しを捻って形成する。本発明においては、前記ループは、前記したような手段で形成されたループのみに限定されるものではなく、本発明の目的に反しない限り、その他の手段によって形成したものであってもかまわない。
【００４７】
このようにステント１０の先端８にループが等間隔に形成されていると、ステント１０の先端８にグラフト２１の先端２１ａを係合手段２２で翻転可能に係合させることができ、また、ステント１０の先端８は、ループで形成されていると滑らかになるので、体内管状体の内壁損傷させることがない。
【００４８】
本発明における係合手段２２は、好ましくは、縫合糸である。このように、係合手段２２を柔軟な縫合糸とすると、縫合糸が血管内壁を損傷させることがない。係合手段２２は、本発明の目的に反しない限り、糊付け、加熱接着等の係合手段２２であってもかまわない。
【００４９】
本発明の一時留置型のステントグラフト２０，４０は、図３（ｂ）に示すように、パイプ状のカテーテル１１内にあらかじめ格納しておいてもかまわない。一時留置型のステントグラフト２０，４０は、パイプ状のカテーテル１１内にあらかじめ滅菌した状態で格納しておくと、緊急時の使用に即対応することができる。もちろん、使用直前に、一時留置型のステントグラフト２０，４０をカテーテル１１内に格納してもよい。
【００５０】
次に、本発明の一時留置型のステントグラフトの操作について説明する。
（一）図３（ａ）に示すように、ステント１０の第１の本体部１から第２の本体部５にかけてグラフト２１が被覆され、そして、該ステントグラフト２１の先端２１ａがステント１０の先端８に翻転可能に係合手段２２で係合された一時留置型のステントグラフト２０を準備し、これを、図３（ｂ）に示すように、折り畳み、圧縮してカテーテル１１内に格納する。
【００５１】
（二）図７（ａ）に示すように、カテーテル１１内に格納した一時留置型のステントグラフト２０を末梢動脈（主として大腿動脈）の切開部より予め配設しておいたガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入して曲がった大動脈内の動脈瘤発生位置に到達させた後、支柱部７（６０〜１００ｃｍの長さを有する）を移動しないよう手元で固定（支持）したままでカテーテル１１を引くことによって一時留置型のステントグラフト２０のグラフト２１の被覆部分をカテーテル１１の外に押し出し、これを自己拡張させて血管壁にグラフト２１を密着固定させる（図６を参照。）。
【００５２】
（三）図７（ｂ）に示すように、一時留置型のステントグラフト２０を動脈瘤内に一時留置して一定時間にわたり脊髄虚血、腹部重要臓器虚血等の有無を測定した後に、支柱部７を固定しながら、カテーテル１１をグラフト２１の内径部分に押出し、続けて、カテーテル１１の先端１１ａが接合手段２２の近傍にとどくまで押し出した後に、支柱部７を引くことによって、ステント１０の尾部６、第２の本体部５、第２の尾部４、中間支柱部３、第１の尾部２、及び、第１の本体部１を順次カテーテル１１内に再格納する。
【００５３】
（四）図７（ｃ）に示すように、ステント１０の尾部６、第２の本体部５、第２の尾部４、中間支柱部３、第１の尾部２、及び、第１の本体部１をカテーテル１１内に格納した状態でカテーテル１１及びステント１０の支柱部７を同時に引くと、血管内壁に密着固定されていたグラフト２１は、その先端部分（係合手段２２で固定されて部分）から順次翻転させられながら剥がされる。
【００５４】
（五）図７（ｄ）に示すように、カテーテル１１を固定した状態で支柱部７を引くと、翻転されたグラフト２１は、カテーテル１１の先端１１ａから、順次カテーテル２１内に格納される。
【００５５】
（六）このようにして臓器虚血等の無いことを測定して安全を確認した後に、永久留置型のステント又はステントグラフトを大動脈内の安全な位置に留置固定する（図示せず。）。
【００５６】
【発明の効果】
（１）請求項１〜３，７〜９に記載された発明によれば、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部、縮拡径自在とした常態時に縮径して環状となる中間支柱部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部を順次設け、そして、前記第３の尾部に続いて支柱部を設けた一時留置型のステントにおいて、前記第１の本体部、前記第１の尾部、前記中間支柱部、前記第２の尾部、前記第２の本体部、及び、前記第３の尾部が、１本又は複数本の連続した線条で、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されているものとしたので、即ち、従来の組み紐構造に形成された本体部の骨格の中間部分のみを予めある程度の長さにわたって絞り込んだ状態にした「縮径常態に維持された中間支柱部」を設けたので、極度に屈曲した体内管状器官（大動脈）内に挿入しても、縮径状態を維持した中間支柱部が屈曲した体内管状器官の曲がりに対応できる共に、第１の本体部及び第２の本体部が湾曲して狭小化することなく十分な拡張力を保持でき、それらのために、本発明による一時留置型のステントは、体内管状器官の内壁に密着固定することで狭窄部を十分に拡張することができ、しかも、体内管状器官の内壁を損傷させたりすることはない。
【００５７】
（２）請求項４〜６に記載された発明によれば、線条を形状記憶材料で構成して、第１の本体部及び第２の本体部を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部、第２の尾部及び第３の尾部を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、中間支柱部、さらには、支柱部を常態時に縮径状態となるように形状記憶させたので、複雑な構造のステントを容易に且つ低コストで製造することができる。
【００５８】
（３）請求項１０に記載された発明によれば、ステントをパイプ状のカテーテル内に格納したので、緊急時の使用に即対応することができる。
【００５９】
（４）請求項１１に記載された発明によれば、円筒状のグラフトが請求項１〜１０のいずれかに記載のステントにおける第１の本体部から第２の本体部にかけて外挿された一時留置型のステントグラフト、即ち、ステントを、従来のステントにおける組み紐構造に形成された本体部の骨格の中間部分のみを予めある程度の長さに絞り込んだ状態にした「縮径常態に維持された中間支柱部」を設けた一時留置型のステントグラフトとしたので、これを極度に屈曲した体内管状器官、例えば、弓部大動脈、遠位弓部大動脈、遠位下行大動脈（横隔膜直上）及び腹部動脈の内部で押出しと再格納とを繰り返しながら適切な位置に移動させ、そして、それらの大動脈内で一時留置しても、その縮径状態を維持した中間支柱部が湾曲して狭小化することなく屈曲した体内管状器官に対応して曲がることができると共に、第１の本体部１及び第２の本体部が十分な拡張力を保持することができ、そのために、グラフトを被覆した第１の本体部及び第２の本体部の部分が拡張した状態となって、中枢及び末梢からの血液等の体液の流入を防ぎ、よって、ステントグラフトを体内管状器官の内壁に密着固定することができ、しかも、体内管状器官の内壁を損傷させたりすることはない。
【００６０】
（５）また、請求項１１に記載された発明の一時留置型のステントグラフトによれば、従来適用外とされていた臓器虚血の危険性のある曲がった動脈内に発生した動脈瘤等についても、事前にその危険性を知ることができることとなるので、これにより永久留置型ステント又はステントグラフトの適用を拡大することができ、そのために、多くの動脈瘤等の患者にとって有益な治療法を提供できる。
【００６１】
（６）請求項１２に記載された発明によれば、グラフトの先端がステントの先端に翻転可能に係合手段で係合されているので、動脈瘤内に一時留置して一定時間にわたり脊髄虚血、腹部重要臓器虚血等の有無を測定した後に、カテーテルを押し出してステントの第１の本体部、第１の尾部、中間支柱部、第２の尾部、第２の本体部、及び、尾部をカテーテル内に格納し、その状態で血管内壁に密着固定されていたグラフトをその先端の部分（係合手段で固定された部分）から順次翻転させながら剥がすことができるので、血管内壁を損傷させることはない。
【００６２】
（７）請求項１３に記載された発明によれば、グラフトの先端が、等間隔に形成された線条の折り返し、２本の線条端の接合、線条の折り返し部分の捻り等によるループで構成されているので、ステントの先端にグラフトの先端を係合手段で翻転可能に係合させることができ、また、ステントの先端は、ループで形成されていると滑らかになるので、体内管状体の内壁を損傷させることがない。
【００６３】
（８）請求項１４に記載された発明によれば、係合手段が縫合糸であるので、血管内壁を損傷させることがない。
【００６４】
（９）請求項１５に記載された発明によれば、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のステントグラフトをパイプ状のカテーテル内に格納したので、あらかじめこれを滅菌した状態で格納しておくと、緊急時の使用に即対応することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施の形態を示す一時留置型のステントの説明図であって、（ａ）は、一時留置型のステントを示し、（ｂ）は、一時留置型のステントをカテーテル内に格納した状態を示す。
【図２】 本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントの説明図である。
【図３】 本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図であって、（ａ）は、一時留置型のステントグラフトを示し、（ｂ）は、一時留置型のステントグラフトをカテーテル内に格納した状態を示す。
【図４】 本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図である。
【図５】 本発明の一実施の示す一時留置型のステントを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。
【図６】 本発明の他の一実施の示す一時留置型のステントグラフトを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。
【図７】 本発明の他の一実施の形態を示す一時留置型のステントグラフトの説明図であって、（ａ）は、カテーテル外に押し出した状態の一時留置型のステントグラフトを示し、（ｂ）は、ステント部分をカテーテル内に格納しようとしている状態を示し、（ｃ）は、ステント部分をカテーテル内にほぼ格納し終えた状態でグラフト部分を翻転させた状態を示し、そして、（ｄ）は、反転された状態のグラフト部分をカテーテル内に格納しようとしている状態を示す。
【図８】 従来の一時留置型のステントグラフトがカテーテルより押し出されて拡張した状態を示す説明図である。
【図９】 他の従来の一時留置型のステントグラフトの説明図である。
【図１０】 他の従来の一時留置型のステントグラフトを屈曲した大動脈中に挿入した状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１ 第１の本体部
２ 第１の尾部
３ 中間支柱部
４ 第２の尾部
５ 第２の本体部
６ 第３の尾部
７、９ 支柱部
８ ステントの先端
１０、３０ ステント
１１ カテーテル
１１ａ カテーテルの先端
２０，４０ ステントグラフト
２１ グラフト
２１ａ グラフトの先端
２２ 係合手段
Ｗ 線条

Claims (15)

1. 縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる、円筒状に開放された先端を有する、第１の本体部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第１の尾部、縮径常態に維持された中間支柱部、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第２の尾部、縮拡径自在とした常態時に拡径して円筒状となる第２の本体部、及び、縮拡径自在とした常態時に拡径してテーパ状となる第３の尾部を順次設け、そして、前記第３の尾部に続いて支柱部を設けた一時留置型のステントであって、
   前記第１の本体部、前記第１の尾部、前記中間支柱部、前記第２の尾部、前記第２の本体部、及び、前記第３の尾部が、１本又は複数本の連続した線条で、螺旋状に撚り組まれて組み紐構造に形成され、且つ、一体的に形成されていることを特徴とする一時留置型のステント。
2. 前記支柱部が、前記第３の尾部を構成する連続した１本又は複数本の線条を延長して螺旋状に撚り組んで形成した組み紐構造に形成され、そして、該支柱部が、縮径常態に維持されていることを特徴とする請求項１に記載の一時留置型のステント。
3. 前記支柱部が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン等の樹脂で構成される棒状体であることを特徴とする請求項１に記載の一時留置型のステント。
4. 前記線条を形状記憶材料で構成して、前記第１の本体部及び第２の本体部を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、第１の尾部、第２の尾部及び第３の尾部を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてあることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の一時留置型のステント。
5. 前記線条を形状記憶材料で構成して、前記第１の本体部及び第２の本体部を常態時に拡径して円筒状となるように形状記憶させ、前記第１の尾部、第２の尾部及び第３の尾部を常態時にテーパー状となるように形状記憶させ、そして、前記中間支柱部及び支柱部を常態時に縮径状態となるように形状記憶させてあることを特徴とする請求項１又は２に記載の一時留置型のステント。
6. 前記形状記憶材料が、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系形状記憶合金、又は、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系形状記憶合金であることを特徴とする請求項４又は５に記載の一時留置型のステント。
7. 前記線条が、ステンレス鋼、チタン、ニッケル又はタンタルで構成される金属線で形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の一時留置型のステント。
8. 前記線条が、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、又は、ポリシロキサンで構成されるプラスチック線、或いは、それらの樹脂で構成される強化プラスチック線で形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の一時留置型のステント。
9. 第１の本体部の長さが５〜１０ｃｍであり、第１の尾部の長さが２〜３ｃｍであり、中間支柱部が４〜６ｃｍであり、第２の尾部が２〜３ｃｍであり、第２の本体部が５〜１０ｃｍであり、第３の尾部が４〜６ｃｍであり、そして、支柱部の長さが６０〜１００ｃｍであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の一時留置型のステント。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のステントをパイプ状のカテーテル内に格納したことを特徴とする一時留置型のステント。
11. 円筒状のグラフトが、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステントにおける第１の本体部から第２の本体部にかけて、外挿されていることを特徴とする一時留置型のステントグラフト。
12. 前記グラフトの先端が、前記ステントの先端に翻転可能に係合手段で係合されていることを特徴とする請求項１１に記載の一時留置型のステントグラフト。
13. 前記ステントの先端が、等間隔に形成された線条の折り返し、２本の線条端の接合、線条の折り返し部分の捻り等によるループで構成されていることを特徴とする請求項１２に記載の一時留置型のステントグラフト。
14. 前記係合手段が、縫合糸であることを特徴とする請求項１２又は１３に記載の一時留置型のステントグラフト。
15. 請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のステントグラフトをパイプ状のカテーテル内に格納したことを特徴とする一時留置型のステントグラフト。

Images