JP6359006B2 - クローズドウェブステントグラフト内でグラフト材料のスリップを防止するストッパ - Google Patents

Description

本発明は、一般に、埋め込み型人工補綴具に関し、特に、ステントグラフトに関する。

生きている身体の血管又は他の同様な器官に埋め込むための人工補綴具は、一般に、医療技術においてよく知られている。例えば、生体適合性材料から構築される人工血管グラフトは、損傷を受けるか又は閉塞した生得の血管を置換又はバイパスするために使用されてきた。一般に、血管内グラフトは、通常、適したグラフト材料の管状グラフトコンポーネントを、血管内のその意図される位置に保持するように動作するグラフト固定コンポーネントを含む。最も一般的には、グラフト固定コンポーネントは、管状グラフトコンポーネントを血管壁又は解剖学的導管に固定するために原位置で半径方向に拡張される１つ又は複数の半径方向に圧縮可能なステントである。そのため、血管内グラフトは、通常、半径方向に拡張可能なステントによって提供される対向する力による機械的係合及び摩擦によって所定場所に保持される。

動脈瘤を処置するためのグラフト手技もまた知られている。動脈瘤は、加齢、疾病、及び／又は血管内の血圧によって「膨らむ（ｂａｌｌｏｏｎ）」又は拡張する弱く薄い血管壁に起因する。その結果、動脈瘤性血管は、破裂する可能性があり、内出血、またおそらくは生命を脅かす状況をもたらす。グラフトは、しばしば、動脈瘤又は他の血管異常を正常血圧から隔離するために使用され、弱くなった血管壁にかかる圧力を減少させ、血管破裂の機会を減少させる。したがって、管状血管内グラフトが、動脈瘤性血管内に留置されて、動脈瘤を貫通して新しい流路及び人工流れ導管を作ることができ、それにより、動脈瘤に対する血圧の印加をほぼなくさないとしても減少させる。

一般に、外傷性でかつ侵襲性がある場合がある、バイパスグラフトを埋め込む開胸外科手技を実施するのではなく、ステントグラフトと呼ばれることができる血管内グラフトが、好ましくは、侵襲性が低い管腔内デリバリ手技を通して展開される。より詳細には、管腔又は脈管構造は、好都合でかつ外傷性が低いエントリポイントで経皮的にアクセスされ、ステントグラフトは、脈管構造を通して、人工補綴具が展開される部位までルーティングされる。管腔内展開は、通常、相対的な軸方向移動のために配列された同軸の内側チューブ及び外側チューブを有するデリバリカテーテルを使用して実施される。例えば、自己拡張型ステントグラフトは、内側部材に留められた停止部の遠位で圧縮され外側カテーテルチューブの遠位端内に配設される。カテーテルは、その後、操縦され、通常、身体管腔を通ってルーティングされ、ついには、カテーテル及びステントグラフトの端部が意図される処理部位に位置決めされる。内側部材上の停止部は、その後、静止状態に保持され（静止させたまま）、一方、デリバリカテーテルの外側チューブは引出される。内側部材は、ステントグラフトがシースから引出されることを防止する。シースが引出されるにつれて、ステントグラフトは、シースの封じ込め部から解除され、半径方向に自己拡張するため、ステントグラフトの少なくとも一部分が、管腔、例えば血管壁又は解剖学的導管の周囲の内部の一部分に接触し、それに実質的に一致する。

近年、自己拡張型ステントを有するステントグラフトの展開中のアライメントを改善するため、種々のチップキャプチャ機構が、人工補綴具を経皮的に送出するために使用されるデリバリシステムに組込まれてきた。例えば、共に参照によりその全体が組み込まれる、Ａｒｂｅｆｕｉｅｌｌｅ他に対する米国特許出願公報第２００６／０２７６８７２号及びＧｌｙｎｎ他に対する米国特許出願公報第２００９／０２７６２０７号は、チップキャプチャ機構を記載し、チップキャプチャ機構は、ステントグラフトの残りの部分が拡張している間、ステントグラフトの近位端ステントを拘束し、その後、近位端ステントを解除する。近位端ステントは、「オープンウェブ（ｏｐｅｎ ｗｅｂ）」又は「フリーフロー（ｆｒｅｅ ｆｌｏｗ）」近位端構成を有するようにステントグラフトのグラフト材料に取付けられ、その近位端構成では、近位端ステントの最端クラウンが、グラフト材料を通過するか又はそれを超えて延在し、それにより、最端クラウンが、露出されるか又はむき出しであり、したがって、自由にチップキャプチャ機構と相互作用し、人工補綴具をデリバリシステムに結合する。オープンウェブ近位端構成は、埋め込み中及び／又は埋め込み後の灌流のために最端クラウンを通した血液の流れを可能にする。図１Ａ及び図１Ｂは、オープンウェブ又はフリーフロー近位端構成１６を有するステントグラフト１４に結合するか又はそれと相互作用するように設計されたチップキャプチャ機構１２を有するデリバリシステム１０を示す。より具体的には、最端クラウン１８は、チップキャプチャ機構の引込み可能なフィンガー又はプロングに似た要素２０の周りで係合又は係止する。外側デリバリシャフト２２が引込められて、ステントグラフト１４が自己拡張することが可能になると、端ステント１５の最端クラウン１８が、図１Ａに示すようにチップキャプチャフィンガー２０の周りに係止されたままになる。端ステント１５を解除するために、フィンガー又はプロングに似た要素２０に結合されたシャフト２４が引込められ、端ステント１５が、図１Ｂに示すように自己拡張することが許容される。カルフォルニア州サンタローザ（Ｓａｎｔａ Ｒｏｓａ， ＣＡ）のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．によって製造されたＣａｐｔｉｖｉａデリバリシステムは、上述したチップキャプチャ機構を有するデリバリシステムの一例であり、カルフォルニア州サンタローザのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．によって製造されたＶａｌｉａｎｔ Ｔｈｏｒａｃｉｃステントグラフト等の血管内ステントグラフトを送出するために使用することができる。

チップキャプチャ機構は、オープンウェブ又はフリーフロー構成を有する自己拡張型ステントグラフトの展開についての改善された精度を有する。しかし、場合によっては、クローズドウェブ構成が、用途及び／又はユーザ選好によって必要とされるか又は選択される場合がある。クローズドウェブ構成では、最端クラウンは、グラフト材料を通過するか又はそれを超えて延在するのではなく、むしろグラフト材料によって覆われる。本発明の実施形態は、デリバリシステムのチップキャプチャ機構と相互作用することができるクローズドウェブ構成を有するステントグラフトに関する。

本発明の実施形態は、身体管腔内に埋め込むための人工補綴具に関する。人工補綴具は、グラフト材料の管状グラフトと、複数のクラウン及び複数のストラットからなるステントであって、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成される、ステントとを含む。ステントは、管状グラフトの端部に近接してグラフト材料に結合して、管状グラフトの端部に隣接する第１のセットのクラウン及び第１のセットのクラウンに対して管状グラフトの端部から遠い第２のセットのクラウンを有する。一対のストッパは、第１のセットのクラウンの各クラウンに隣接して結合し、各ストッパは、管状構成を有し、クラウンがその間に形成される一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられる。少なくとも１つのスティッチは、各ストッパの各端部に隣接して作られる。スティッチは、各ストッパ及び各ストッパが取付けられるストラットに対してグラフト材料の長手方向位置を留め、それにより、第１のセットのクラウンが、管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、管状グラフトのグラフト材料に対する直接的取付けが存在しない。

本発明の実施形態はまた、グラフト材料の管状グラフトと、管状グラフトに結合され、管状グラフトの端部から内方に離間する最端クラウンを有するステントとを含む人工補綴具に関する。各最端クラウンは一対の対向するストラット間に形成される湾曲セグメントである。最端クラウンの１つ又は複数は、管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、管状グラフトのグラフト材料に対する直接的取付けが存在しない。一対のストッパは、グラフト材料によって覆われ、かつ、グラフト材料に対する直接的取付けが存在しない各最端クラウンに隣接して結合され、各ストッパは、管状構成を有し、クラウンがその間に形成される一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられる。少なくとも１つのスティッチは、各ストッパの各端部に隣接して作られ、各ストッパの端部に当接する。

本発明の実施形態はまた、グラフト材料の管状グラフトと、管状グラフトに結合され、複数のクラウン及び複数のストラットを含むステントであって、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成される、ステントとを含む人工補綴具に関する。ステントは、管状グラフトの端部に近接する最端クラウンを有し、最端クラウンの１つ又は複数は、管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、管状グラフトのグラフト材料に対する直接的取付けが存在しない。一対のストッパは、グラフト材料によって覆われ、かつ、グラフト材料に対する直接的取付けが存在しない各最端クラウンに隣接して結合される。各ストッパは、クラウンがその間に形成される一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられる。各ストッパの外径はステントストラットの外径より大きく、それにより、各ストッパ端は、ステントストラットに対して隆起特徴部を生成する。少なくとも１つのスティッチは、各ストッパの各端部に隣接して作られ、スティッチは、各ストッパによって生成されるそれぞれの隆起特徴部に当接する。

本発明の先のまた他の特徴及び利点は、添付図面において示される本発明の実施形態の以下の説明から明らかになる。本明細書に組込まれ、本明細書の一部を形成する添付図面は、本発明の原理を説明し、当業者が本発明を作り使用することを可能にするのに更に役立つ。図面は一定比例尺に従わない。

オープンウェブ又はフリーフロー近位端構成を有するステントグラフトに結合するか又はそれと相互作用するように設計されたチップキャプチャ機構を有するデリバリシステムの遠位端の側面図である。 オープンウェブ又はフリーフロー近位端構成を有するステントグラフトに結合するか又はそれと相互作用するように設計されたチップキャプチャ機構を有するデリバリシステムの遠位端の側面図である。 デリバリシステムのチップキャプチャフィンガーとの相互作用を可能にするように構成されるクローズドウェブ構成を有するステントグラフトの側面図であり、端ステントの最端クラウンは、グラフト材料に結合せず、本発明の実施形態によるグラフト材料のスリップを防止するストッパを含む。 図２の最端クラウンの拡大図であり、最端クラウンは、ストッパを持つように示されるが、明確にするためにグラフト材料から取外されている。 例証のためにステントグラフトから取外された図２のストッパの斜視図であり、ストッパはスリットチューブである。 ステントに結合された一対のストッパを有する図２の端ステントクラウンの拡大図であり、グラフト材料の内側表面である。 ステントに結合された一対のストッパを有する図２の端ステントクラウンの拡大図であり、グラフト材料の外側表面である。 本発明の別の実施形態によるストッパの斜視図であり、ストッパはチューブである 本発明の別の実施形態によるステント構成を有するステントグラフトの側面図であり、ステントの最端クラウンはグラフト材料に結合せず、グラフト材料のスリップを防止するストッパを含む。

本発明の特定の実施形態が、ここで図を参照して述べられ、同じ参照数字は、同一の又は機能的に同様の要素を示す。特定の実施形態が、ここで図を参照して述べられ、同じ参照数字は、同一の又は機能的に同様の要素を示す。デリバリシステムについて別途指示しない限り、用語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」及び「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、処置する臨床医に対する位置又は方向に関して以下の説明で使用される。「遠位の」及び「遠位に（ｄｉｓｔａｌｌｙ）」は、臨床医から遠い位置又は臨床医から離れる方向であり、「近位の」及び「近位に（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ）」は、臨床医に近い位置又は臨床医に向かう方向である。ステントグラフト装置の場合、近位は、血液流路の点で心臓により近い部分であり、一方、遠位は、血液流路の点で心臓からより遠いステントグラフトの部分である。更に、用語「自己拡張型（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄｉｎｇ）」は、本発明の人工補綴具の１つ又は複数のステント構造を参照して以下の説明で使用され、また、圧縮されるか又は締付けられるデリバリ構成から拡張され展開された構成へ構造を戻す機械的メモリを備え得る材料から構造が形作られるか又は形成されることを伝えることを意図される。非網羅的で例示的な自己拡張型材料は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金又はニチノール等の擬弾性金属、種々のポリマ、或いは、いわゆる超合金を含み、それらは、ニッケル、コバルト、クロム、又は他の金属の卑金属を有することができる。機械的メモリは、熱処理によってワイヤ又はステント構造に与えられて、ステンレス鋼のスプリングテンパーを達成するか、例えば又は、ニチノール等の感受性が高い金属合金にシェイプメモリをセットすることができる。ポリノルボルネン（ｐｏｌｙｎｏｒｂｏｒｅｎｅ）、トランスポリイソプレン、スチレンブタジエン、及びポリウレタン等のポリマを含む、シェイプメモリ特性を有するように作られ得る種々のポリマもまた、本発明の実施形態で使用するのに適する場合がある。同様に、ポリＬ−Ｄラクティックコポリマ、オリゴカプリラクトン（ｃａｐｒｙｌａｃｔｏｎｅ）コポリマ、及びポリシクロオクチン（ｏｃｔｉｎｅ）は、別々に又は他のシェイプメモリポリマと共に使用され得る。

以下の詳細な説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明或いは本発明の用途及び使用を制限することを意図されない。本発明の説明は、冠状動脈、頸動脈、及び腎動脈等の血管の処置の文脈において行われるが、本発明はまた、本発明が有用であると思われる任意の他の身体通路で使用されることができる。更に、先行する技術分野、背景技術、発明の概要、又は以下の詳細な説明において提示される、明示されるか又は示唆される任意の理論によって束縛される意図は存在しない。

本発明の実施形態は、クローズドウェブ構成を有するステントグラフトに関し、より詳細には、デリバリシステムの最端クラウンとチップキャプチャフィンガー又はプロングとの相互作用を依然として可能にしながら、自己拡張型ステントの最端クラウン又はアペックスをグラフト材料に留めるための装置及び方法に関する。以下でより詳細に述べるように、グラフトは、ステントの最端クラウンを覆うが、最端クラウンは、グラフト材料に結合せず、したがって、デリバリシステムと自由に相互作用できる。ストッパは、最端クラウンにおけるグラフト材料のスリップを防止し、ステントに対してグラフト材料の長手方向位置を留めるように、未付着の各最端クラウンに隣接してステントに結合される。更なる説明及び特徴は、図を参照して以下で述べられる。

図２を参照すると、ステントグラフト人工補綴具２００は、第１の縁部又は端部２０２、第２の縁部又は端部２０４、及び両者間の本体２０３を有する管状グラフト２１０を含み、管状グラフト２１０はステントグラフト人工補綴具２００を貫通する管腔（図示せず）を画定する。或る実施形態では、グラフト２１０の第１の端部２０２は、グラフト２１０の近位端及びステントグラフト人工補綴具２００の近位端と呼ばれることができ、好都合には、デリバリシステムのチップキャプチャ機構に結合される端部であり、グラフト２１０の第２の端部２０４は、グラフト２１０の遠位端及びステントグラフト人工補綴具２００の遠位端と呼ばれることができる。グラフト２１０は、任意の適したグラフト材料、例えばまた限定はしないが、低多孔率の織った又は編んだポリエステル、ＤＡＣＲＯＮ材料、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーン、又は他の適した材料から形成されることができる。別の実施形態では、グラフト材料はまた、心膜等の生得材料又は腸の粘膜下層等の別の膜組織であり得る。

ステントグラフト人工補綴具２００はまた、グラフト材料を支持するためにグラフト２１０に結合し、身体血管（図示せず）の内部壁と付着圧着するよう自己拡張するように動作可能である少なくとも１つの半径方向に圧縮可能なステント又はスカホールド２０６を含む。図１に示す実施形態では、ステントグラフト人工補綴具２００は、一連の６つの独立の又は別個の円柱ステント２０６を含む。各ステント２０６は、ニチノール等の自己拡張型材料又はばね材料から構築され、また、複数のクラウン又は屈曲部２０８及び複数のストラット又は真直ぐなセグメント２０９を含む正弦波パターン化リングであり、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成される。６つのステントに関して示されるが、ステントグラフト人工補綴具２００が、ステントグラフト人工補綴具２００の所望の長さ及び／又はステントグラフト人工補綴具２００の意図される用途に応じて、それより多い又はそれより少ない数の正弦波パターン化リングを含むことができることが当業者によって理解されるであろう。説明だけのために、グラフト２１０の第１の端部２０２に隣接しかつ近接して結合されるステントは、第１の端ステント２０６Ａと本明細書で呼ばれ、グラフト２１０の第２の端部２０４に隣接しかつ近接して結合されるステントは、第２の端ステント２０６Ｂと本明細書で呼ばれるが、ステントの全てが同一の又は異なるパターン又は構成を有することができることが当業者によって理解されるであろう。ステント２０６は、スティッチ２１２又は当業者に知られている他の手段によってグラフト２１０に結合される。図２に示す実施形態では、ステント２０６は、グラフト２１０の内側表面に結合される。しかし、ステント２０６は、代替的に、グラフト２１０の外側表面に結合されることができる。ステントグラフト２００が動脈瘤を処置するために使用されるとき、ステント２０６は、ステントグラフト人工補綴具２００を身体管腔内側壁に一致するように係合させ、過剰な漏れを回避し、動脈瘤の加圧を防止する、すなわち、漏れ防止シールを提供するのに十分な半径方向ばね力及び柔軟性を有する。血液又は他の体液の一部の漏れがステントグラフト人工補綴具２００によって隔離された動脈瘤に入るように起こるが、最適シールは、動脈瘤加圧及びその結果生じる破裂の機会を減少させることになる。

別の実施形態（図示せず）では、一連の独立の又は別個の自己拡張型ステント／正弦波パターン化リングではなく、ステントグラフト人工補綴具２００の支持構造又はスカホールディングは、自己拡張型ステントを形成するために互いに結合された一連の正弦波パターン化リング等の他の構成を有することができる。

ステントグラフト人工補綴具２００の少なくとも第１の端部２０２は、端ステント２０６Ａの最端クラウン２０８が、グラフト２１０によって覆われるか又はライニングされ、グラフト２１０の第１の端部２０２を通過するか又はそれを超えて延在しないクローズドウェブ構成を有する。本明細書で使用されるように、「最端（ｅｎｄｍｏｓｔ）」クラウンは、第１の端部又は縁部２０２等のグラフト２１０の端部又は縁部に最も近接しかつそこから内方に離間するステントのクラウン又はピークである。図２の実施形態では、端ステント２０６Ａは、グラフト材料に結合して、グラフト２１０の第１の端部２０２に隣接する第１又は最端セットのクラウン２０８、及び、最端セットのクラウンに対してグラフト２１０の第１の端部２０２から遠い第２又は対向セットのクラウン２１１を有する。第１の端ステント２０６Ａの最端クラウン２０８は、グラフト２１０に結合又はスティッチされず、グラフト２１０に対する直接的取付けが存在しないため、最端クラウン２０８は、図１Ａ及び図１Ｂに関して本明細書で先に述べたようにデリバリシステム上のチップキャプチャ機構と相互作用することができる。図２に示す実施形態では、端ステント２０６Ｂの最端クラウン２０８Ｂはまた、グラフト２１０によって覆われるか又はライニングされ、グラフト２１０の端部の外側に又はそれを超えて延在しない。しかし、図２の実施形態では、第２の端ステント２０６Ｂの最端クラウン２０８Ｂは、人工補綴具をデリバリシステムに結合するために使用されないため、グラフト２１０にスティッチされるか又はその他の方法で留められる。別の実施形態（図示せず）では、第２の端ステント２０６Ｂの最端クラウン２０８Ｂは、グラフト２１０に結合又はスティッチされず、デリバリシステムに取付けるためにアクセス可能であるように、グラフト２１０に対する直接的取付けが存在しない。更に別の実施形態（図示せず）では、第２の端ステント２０６Ｂの最端クラウン２０８Ｂは、オープンウェブ又はフリーフロー構成でグラフト２１０の第２の端部２０４を超えて延在することができる。

一対のストッパ２１４は、取付けられていない各最端クラウン２０８に近接して又は隣接して第１の端ステント２０６Ａに結合されるため、図２及び図２Ａに示す最端クラウンの対向する側２３０、２３２に隣接してストッパが存在する。図２Ａは、ストッパ２１４を有する最端クラウン２０８を示すが、グラフト材料は、明確にするために示されない。各最端クラウン２０８は、上述したように、一対の対向するストラット２０９間に形成された湾曲セグメントであり、第１のストッパ２１４は、取付けられていない各最端クラウン２０８の第１の側２３０に隣接してストラットに結合され、第２のストッパ２１４は、取付けられていない各最端クラウン２０８の対向する又は第２の側２３２に隣接して対向する又は第２のストラットに結合される。本明細書で使用される最端クラウンの「対向する側（ｏｐｐｏｓｉｎｇ ｓｉｄｅ）」は、ステントを形成するステントワイヤ又はワイヤ様構造上のポイント又は場所であって、クラウンがストラットに移行する、すなわち、湾曲セグメントが真直ぐなセグメントに移行する、ポイント又は場所を指す。各ストラット上の各ストッパの場所は、用途に従って変動する場合があるが、各ストッパは、各最端クラウン２０８のピーク又はアペックスから少なくとも離間するため、最端クラウン２０８は、人工補綴具２００を、チップキャプチャ機構を有するデリバリシステムに結合するために使用されることができる。

図３を参照すると、本発明の一実施形態では、各ストッパ２１４は、管状構成を有し、それを貫通する管腔３２４を画定する円柱体３２０を含む。円柱体３２０は、外径Ｄ_O及び内径Ｄ_Iを含む。内径Ｄ_Iは、ステントストラット２０９の外径に等しいか又はそれよりわずかに大きく、それにより、ストッパ２１４はステントストラット２０９上に嵌合することができる。外径Ｄ_Oは、内径Ｄ_Iより大きく、したがって、ステントストラット２０９より大きい。

円柱体３２０は、円柱体３２０の壁を貫通して延在し、円柱体３２０の全長にわたって延在するスリット又はスロット３２２を含む、すなわち、スリットチューブ構成を有し、各ストッパ２１４が、ステント、例えば第１の端ステント２０６Ａ上に直接設置又はクリップされることを可能にする。ステントグラフト人工補綴具２００の組立て又は製造中に、ストッパ２１４は、第１の端ステント２０６Ａ上に最初に位置決めされ、それにより、取付けられていない各最端クラウン２０８の対向するストラット上にストッパが存在する。適切に位置決めされた後、各ストッパ２１４は、ステントストラット２０９上でクリンプされ結合される。グラフト２１０は、その後、各ストッパ２１４の第１及び第２の端部４１６、４１８にそれぞれ隣接して第１の端ステント２０６Ａに留められる。ストッパ２１４の第２の端部４１８に隣接して、グラフト２１０は、少なくとも１つのスティッチ又は縫合糸２２８によって第１の端ステント２０６Ａに留められる（図２及び図４〜５参照）。ストッパ２１４の第１の端部４１６に隣接して、グラフト２１０は、少なくとも１つのスティッチ２２６によって第１の端ステント２０６Ａに留められる（図２及び図４〜５参照）。或る実施形態では、スティッチ２２６は、単一スティッチより強い２重スティッチ２２６であり、ストッパ２１４の第１の端部４１６に隣接して位置決めされて、グラフト２１０が各ストッパ２１４に対して留められることを保証する。別の実施形態（図示せず）では、スティッチ２２６は、グラフト２１０を、各ストッパ２１４の第１の端部４１６に隣接して、第１の端ステント２０６Ａに留める３重スティッチであるとすることができる。

スティッチ２２６、２２８は、ストッパ２１４及びストッパ２１４が取付けられるストラット２０９に対してグラフト２１０のグラフト材料の長手方向位置を留め、したがって、ストッパ２１４は、スティッチ２２６、２２８と共に、グラフト２１０のグラフト材料が手術中に望ましくないことにシフト又はスリップすることを防止する。より詳細には、スティッチ２２６、２２８は、ストッパ２１４の第１及び第２の端部４１６、４１８の端面にそれぞれ当接し、ストッパの上をたどって通過又はスリップすることを許容されない。その理由は、ストッパ２１４が、ステントストラット２０９の外径より大きい外径Ｄ_Oを有するからである。各ストッパの外径Ｄ_Oがストラット２０９の外径より大きいため、ストッパ端部４１６、４１８の端面３１７、３１９は、それぞれ、ストラット２０９の表面に沿って又はストラット２０９の表面に対して隆起特徴部を生成し、スティッチ２２６、２２８は、ステントグラフト人工補綴具２００に関する装填及び／又は展開手技中にその隆起特徴部に寄りかかり、それにより、ストッパ２１４に対するグラフト材料のシフト又はスリップを防止する。ストッパが所定の場所になく、最端クラウン２０８がグラフト２１０に取付けられていない場合、最端クラウンを覆うか又はライニングするグラフト材料は、装填及び／又は展開手技中に、スリップ又は移動し、グラフト２１０の望ましくない集塊形成及び／又は皺形成をもたらす場合がある。グラフト材料は、スリップするか、集塊形成するか、又は皺形成する場合、位置ずれし、最端クラウン２０８が、ステントグラフト人工補綴具２００の展開後に望ましくないことに露出する場合がある。しかし、ストッパ２１４は、グラフト２１０が、最端クラウン２０８において遠位に又は下にスリップするのではなく、むしろ最端クラウン２０８を覆ったままになることを保証する。

或る実施形態では、ストッパ２１４は、限定はしないが、タングステン、タンタル、プラチナ／イリジウム合金、レニウム、金、モリブデン、銀、並びにそれらの１つ又は複数の含む合金等のＸ線不透過性材料で作られる。Ｘ線不透過性材料で形成されると、ストッパ２１４が、有利には、身体内での第１の端ステント２０６Ａの位置を追跡するＸ線不透過性マーカとして動作する。別の実施形態では、ストッパ２１４は、ステンレス鋼又は他の適した材料から形成されることができる。

図６は、グラフトが、取付けられていない最端クラウンから望ましくないことにシフト又はスリップすることを防止するストッパの別の構成を示す。ストッパ２１４と同様に、ストッパ６１４は、管状構成を有し、それを貫通する管腔６２４を画定する円柱体６２０を含む。しかし、円柱体６２０は、その壁を貫通して延在するスリット又はスロットを含まない。製造中、リングになるよう端ステント２０６Ａを形成する前に、ストッパ６１４は、端ステント２０６Ａを形成するワイヤ上に位置決めされ、それにより、完成したステントの取付けられていない最端クラウンを形成する各クラウンの対向するストラット上にストッパが存在する。適切に位置決めされた後、各ストッパ６１４は、ステントワイヤ上でクリンプされ結合され、ステントワイヤが、リングになるよう形成される。すなわち、正弦波ワイヤの端部が共にクリンプされる。グラフト材料は、その後、ストッパ２１４に関して上述したように端ステントに留められることができる。

図７は、本発明の別の実施形態によるステントグラフト人工補綴具７００を示し、人工補綴具は、独立の正弦波パターン化リングとして形成される複数のステントではなく、管状の半径方向に圧縮可能なステント又はスカフォード（ｓｃａｆｆｏｌｄ）７０６を含む。ステント７０６は、管状グラフト７１０内で結合して、グラフト材料を支持するために管状グラフト７１０の第１の端部７０２から第２の端部７０４まで延在し、身体血管（図示せず）の内部壁と付着圧着するよう自己拡張するように動作可能である。図７に示す実施形態では、ステント７０６は、当業者によって理解される種々の従来のステント形成法によって形成されることができる、ダイヤモンド状開口７３４を有する一体の管状コンポーネントである。ステント７０６は、グラフト７１０の縁部又は端部７０２に近接しかつそこから内方に離間する最端クラウン７０８を含む。各最端クラウン７０８は、ステント７０６上の対向するストラット７０９間に延在する湾曲セグメントである。上述したストッパ２１４と同様であるストッパ７１４は、各最端クラウンの対向する側７３０、７３２に隣接して各ストラット７０９上で結合される。各ストラット上の各ストッパの場所は、用途に従って変動する場合があるが、ストッパ７１４に関して上述したように、各最端クラウン７０８のピーク又はアペックスとストッパ７１４との間の距離は、チップキャプチャ機構を有するデリバリシステムに人工補綴具７００を結合するよう最端クラウンを利用するのに十分である。ストッパ２１４と同様に、少なくとも１つのスティッチが、グラフト７１０のグラフト材料をステント７０６に結合するために各ストッパ７１４の各端部に隣接して作られるが、こうしたスティッチは、明確にするために図７に示されない。

本発明による種々の実施形態が上述されたが、種々の実施形態が、制限としてではなく、例証及び例としてだけ提示されたことが理解される。例えば、ストッパは、デリバリシステムのチップキャプチャ機構に好都合に結合される管状グラフトの第１又は近位端上に示されるが、ストッパ及びそれぞれのスティッチが、同様にまた代替的に、ステントグラフトを送出するために使用されるデリバリシステムに応じて、管状グラフトの第２又は遠位端に近接するステントの最端クラウンに隣接して結合されることができることが当業者によって理解されるであろう。形態及び詳細の種々の変更が、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行われ得ることが当業者に明らかになるであろう。そのため、本発明の幅及び範囲は、上述した例示的な実施形態の任意の実施形態によって制限されるべきではなく、添付特許請求の範囲及びその均等物に従ってだけ規定されるべきである。本明細書で論じられる各実施形態及び本明細書で引用される各参考文献の各特徴が、任意の他の実施形態の特徴と組合せて使用され得ることも理解されるであろう。本明細書で論じられる全ての特許及び出版物は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる。

Claims (20)

1. 身体管腔内に埋め込むための人工補綴具であって、
   グラフト材料の管状グラフトと、
   複数のクラウン及び複数のストラットを含むステントであって、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成され、ステントは、前記管状グラフトの端部に近接して前記グラフト材料に結合して、前記管状グラフトの前記端部に隣接する第１のセットのクラウン及び前記第１のセットのクラウンに対して前記管状グラフトの前記端部から遠い第２のセットのクラウンを有する、ステントと、
   前記第１のセットのクラウンの各クラウンに隣接して結合された一対のストッパであって、各ストッパは、管状構成を有し、前記クラウンがその間に形成される前記一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられる、一対のストッパと、
   各ストッパの端面に当接するように、各ストッパの各端部に隣接して作られた複数のスティッチと
   を備え、前記スティッチは、各ストッパ及び各ストッパが取付けられるストラットに対して前記グラフト材料の長手方向位置を留め、それにより、前記第１のセットのクラウンが、前記管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、前記第１のセットのクラウンは前記管状グラフトのグラフト材料にスティッチされず、前記管状グラフトのグラフト材料に対する、前記第１のセットのクラウンの直接的取付けが存在しない、
   人工補綴具。
2. 各ストッパは、円柱体であって、円柱体を貫通する管腔を画定する、請求項１に記載の人工補綴具。
3. 前記円柱体は、前記円柱体の全長にわたって延在する、前記円柱体の壁を貫通するスリットを含む、請求項２に記載の人工補綴具。
4. 前記グラフトは、単一スティッチが各ストッパの第１の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、前記グラフトは、少なくとも２重スティッチが各ストッパの第２の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、各ストッパの前記第２の端部は、各ストッパの前記第１の端部より前記クラウンに近い、請求項１に記載の人工補綴具。
5. 各ストッパはＸ線不透過性材料で形成される、請求項１に記載の人工補綴具。
6. 前記管状グラフトの本体に結合された複数のステントを更に備え、各ステントは、自己拡張材料から形成された正弦波パターン化リングである、請求項１に記載の人工補綴具。
7. 前記ステントは、前記グラフトの内側表面に結合される、請求項１に記載の人工補綴具。
8. 身体管腔内に埋め込むための人工補綴具であって、
   グラフト材料の管状グラフトと、
   前記管状グラフトに結合され、前記管状グラフトの第１の端部から内方に離間する最端クラウンを有するステントであって、各最端クラウンは一対の対向するストラット間に形成される湾曲セグメントであり、前記最端クラウンの１つ又は複数は、前記管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、前記最端クラウンの１つ又は複数は前記管状グラフトのグラフト材料にスティッチされず、前記管状グラフトのグラフト材料に対する、前記１つ又は複数の最端クラウンの直接的取付けが存在しない、ステントと、
   前記グラフト材料によって覆われ、かつ、前記グラフト材料に対する直接的取付けが存在しない各最端クラウンに隣接して結合された一対のストッパであって、各ストッパは、管状構成を有し、前記クラウンがその間に形成される前記一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられる、一対のストッパと、
   各ストッパの各端部に隣接して作られた複数のスティッチであって、各ストッパの端面に当接する、複数のスティッチと
   を備える人工補綴具。
9. 各ストッパは、円柱体であって、円柱体を貫通する管腔を画定する、請求項８に記載の人工補綴具。
10. 前記円柱体は、前記円柱体の全長にわたって延在する、前記円柱体の壁を貫通するスリットを含む、請求項９に記載の人工補綴具。
11. 前記グラフトは、単一スティッチが各ストッパの第１の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、前記グラフトは、少なくとも２重スティッチが各ストッパの第２の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、各ストッパの前記第２の端部は、各ストッパの前記第１の端部より前記最端クラウンに近い、請求項８に記載の人工補綴具。
12. 各ストッパはＸ線不透過性材料で形成される、請求項８に記載の人工補綴具。
13. 前記ステントは、前記管状グラフトに結合されて、前記グラフトの第１の端部から前記管状グラフトの第２の端部まで延在する、請求項８に記載の人工補綴具。
14. 前記管状グラフトの本体に結合された複数のステントを更に備え、各ステントは、自己拡張材料から形成された正弦波パターン化リングである、請求項８に記載の人工補綴具。
15. 身体管腔内に埋め込むための人工補綴具であって、
    グラフト材料の管状グラフトと、
    前記管状グラフトに結合され、複数のクラウン及び複数のストラットを含むステントであって、各クラウンは一対の対向するストラット間に形成され、ステントは、前記管状グラフトの端部に近接する最端クラウンを有し、前記最端クラウンの１つ又は複数は、前記管状グラフトのグラフト材料によって覆われ、かつ、前記最端クラウンの１つ又は複数は前記管状グラフトのグラフト材料にスティッチされず、前記管状グラフトのグラフト材料に対する、前記１つ又は複数の最端クラウンの直接的取付けが存在しない、ステントと、 前記グラフト材料によって覆われ、かつ、前記グラフト材料に取付けられていない各最端クラウンに隣接して結合された一対のストッパであって、各ストッパは、前記クラウンがその間に形成される一対の対向するストラットのそれぞれのストラットに取付けられ、各ストッパの外径は前記ストラットの外径より大きく、それにより、各ストッパ端は、前記それぞれのストラットに対して隆起特徴部である、一対のストッパと、
    各ストッパの各端部に隣接して作られた複数のスティッチであって、各ストッパ端部の前記それぞれの隆起特徴部に当接する、複数のスティッチと
    を備える人工補綴具。
16. 各ストッパは、円柱体であって、円柱体を貫通する管腔を画定し、前記隆起特徴部は各ストッパの端表面である、請求項１５に記載の人工補綴具。
17. 前記円柱体は、前記円柱体の全長にわたって延在する、前記円柱体の壁を貫通するスリットを含む、請求項１６に記載の人工補綴具。
18. 前記グラフトは、単一スティッチが各ストッパの第１の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、前記グラフトは、少なくとも２重スティッチが各ストッパの第２の端部に隣接した状態で前記ステントに留められ、各ストッパの前記第２の端部は、各ストッパの前記第１の端部より前記クラウンに近い、請求項１５に記載の人工補綴具。
19. 各ストッパはＸ線不透過性材料で形成される請求項１５に記載の人工補綴具。
20. 前記管状グラフトの本体に結合された複数のステントを更に備え、各ステントは、自己拡張材料から形成された正弦波パターン化リングである、請求項１５に記載の人工補綴具。

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