JP4970944B2 - 開口部のあるステントグラフト - Google Patents

Description

説明
技術分野
この発明は、血管内での配置に適したステントグラフトに関し、特に、開口部のあるステントグラフトに関する。

発明の背景
ＷＯ９９／２９２６２として公開された我々の先の特許出願において開示されたステントグラフトは、少なくとも１つの開口部を含んでおり、伸長レッググラフトを内腔における主ステントグラフトから開口部を通して伸長させて、当該伸長レッグまたはアームグラフトを内腔の枝血管に伸長させることを可能にする。このような状況は、腎動脈がそこから延びている大動脈において発生する可能性がある。大動脈と腎動脈との接合部を含むこの領域に動脈瘤がある場合、動脈瘤にまで及ぶ主グラフトだけでなく、主グラフトから腎動脈または他の動脈に伸長する伸長レッグまたはアームをも備えることが望ましい。

単純な開口部は、伸長レッググラフトのための十分に確実な支持および封止面を必ずしももたらす必要がなく、この発明の目的は、主グラフトへの伸長レッグまたはアームグラフトの支持および封止のための能力を向上させることである。

発明の概要
したがって、一形態においては、この発明は、生体適合性のあるグラフト材料の管状壁と、当該管状壁の長さに沿った複数のジグザグ状ステントと、当該管状壁における少なくとも１つの開口部とを含むステントグラフトにあるものとされ、当該少なくとも１つの開口部が、周縁部と、当該周縁部の少なくとも一部の周りに別個の弾性ワイヤとを含み、これにより、当該弾性ワイヤが開口部に寸法安定性を与えることを特徴とする。

好ましくは、弾性材料は、ニチノール（Nitinol）（登録商標）、ステンレス鋼またはエラストマ材料から選択されてもよく、ばね、拡張可能なリング、たとえばスリップリング、または弾性ワイヤの一部分の形であってもよい。

一形態においては、当該周縁部における弾性材料はリングの形であってもよい。
好ましくは、リングはワイヤの少なくとも２つの巻きを含み、好ましくは、当該リングのワイヤの末端部は、当該ワイヤが血管に損傷を与えるおそれのある尖った端部を呈しないようにループを備える。

代替的には、リングは、エラストマなどの弾性材料のリングであってもよい。当該エラストマは、たとえばシリコーンエラストマであってもよい。

開口部は、ステントグラフトの端部に隣接している場合、一方側が開いているスカラップ（scallop）の形であってもよい。当該周縁部における弾性材料はＵ字型であってもよく、配置中、開口部の後ろの血管にカテーテルを入れることができるように開口部を開くのを助け得る。

別の実施例においては、ステントグラフトの遠端または基端に設けられたスカラップ形の開口部は、当該開口部の一部の周りに弾力性のある周縁補強部として作用する自己拡張型ステントの支柱を有し得る。配置後にステントが拡張すると、支柱が広がって離れることにより開口部が開かれる。

スカラップはステントグラフトの基端または遠端にあってもよい。たとえば、胸郭から伸長するステントグラフトを配置する際に腹腔動脈を塞がないようにするために開口部を設け得る。すべての実施例と同様に、放射線不透過性またはＭＲＩ不透過性マーカを用いて、開口部の周縁部を規定し得る。

ステントグラフトを大動脈分岐の領域における下部大動脈に配置する場合、腎動脈または上腸間膜動脈を塞ぐのを避けるためにステントグラフトの基端にスカラップ形の開口部を設けることが望ましいだろう。これらの動脈が互いに接近している場合、スカラップ形の開口部は、開口部のうちの２つ以上を越えて動脈へと延在するような大きさであってもよい。

Ｕ字型の弾性材料は、ステンレス鋼ワイヤ上のニチノール（登録商標）であり得るか、またはシリコーンエラストマなどのエラストマ材料の一部であってもよい。

開口部は、好適な放射線撮影技術による視覚化を助けるよう放射線不透過性マーカで囲まれてもよい。代替的には、必要な視覚化をもたらすために、弾性材料に含まれるかまたはそれに関連付けられて、金または他の重金属のワイヤまたは帯があってもよい。

一実施例においては、開口部は、管状壁とリングとの間に管状伸長部を含み得る。
管状伸長部は、自己拡張型ステントと、生態適合性のあるグラフト材料からなる関連するライニングまたは覆いを含み得る。

代替的な形態では、この発明は、少なくとも１つの開口部を有するステントグラフトにあるものとされ、当該または各々の開口部は管状伸長部を含み、サイドアームは、ステントを含み、当該開口部および当該ステントグラフトから伸長し、これらと流体連通する。

好ましくは、管状伸長部は、生体適合性のあるグラフト材料からなる関連するライニングまたは覆いを含む。この構成により、管状伸長部の内側円筒面は、主グラフトにおける開口部と、当該開口部を通して配置された側枝ステントグラフトの外側円筒面との間に、より大きな支持および封止面をもたらす。

好ましくは、管状伸長部におけるステントは、ニチノール（登録商標）またはステンレス鋼であり得る自己拡張型ステントである。代替的には、管状伸長部におけるステントはバルーン拡張型ステントであってもよい。

一形態においては、ステントは、Gianturco型のジグザグ状Ｚステントの形であってもよい。代替的には、当該ステントは、クック社（Cook Incorporated）によって販売されるZilver（登録商標）ステントとして知られている種類のニチノール（登録商標）の自己拡張型ステントであってもよい。

生体適合性のあるグラフト材料はステントの内側または外側にあり得るか、または、管状伸長部上のステントの内側および外側の両方に亘る覆いがあり得る。

管状伸長部に寸法安定性をもたらして封止を助けるために、管状伸長部の末端部における周縁部に弾性材料のリングをさらに含んでもよい。当該リングは、ニチノール（登録商
標）またはステンレス鋼のワイヤからなる１つ以上、好ましくは２つ以上の円形の巻きから形成されてもよく、好ましくは、その端部の各々にループを有することにより、グラフト材料から突き出て内腔壁を突き刺すおそれのある尖った端部を当該ワイヤが呈するのを防ぎ得る。

生体適合性材料は、ダクロン（dacron）、ソラロン（Thoralon）（登録商標）、拡張型ポリテトラフルオロエチレンまたは他の合成生体適合性材料であってもよい。

ダクロン、拡張型ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または他の合成生体適合性材料を用いて、ステントグラフトおよび管状伸長部のための覆いを作製することができるが、天然由来の生体材料、たとえばコラーゲン、特に、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの細胞外基質（ＥＣＭ）として知られる特別に採取されるコラーゲン材料、が強く望まれる。ＳＩＳに加えて、ＥＣＭの例には、心膜、胃粘膜下組織、肝基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜および硬膜が含まれる。

ＳＩＳは特に有用であり、バディラク（Badylak）他による米国特許第４，９０２，５０８号、カー（Carr）による米国特許第５，７３３，３３７号に記載される「腸コラーゲン層（“Intestinal Collagen Layer”）」、１７号ネイチャー・バイオテクノロジー１０８３（“17 Nature Biotechnology 1083”）（１９９９年１１月）、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５の公開された出願でありクック（Cook）他による１９９８年５月２８日付けのＷＩＰＯ公報ＷＯ９８／２２１５８に記載される態様で作製することができる。材料の起源（合成対天然）に関係なく、この材料は、多くの薄層からなる構造物、たとえば米国特許第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９号および第５，７１１，９６９号に記載されるＳＩＳ構造物、を作ることによってより厚く作製され得る。動物でのデータによると、グラフトに用いられるＳＩＳは、わずか一月ほどで本来の組織と置き換えることができることが分かる。ＳＩＳなどの異種生体材料に加えて、自己組織も同様に採取され得る。さらに、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）などは、グラフトを作製する材料として、例外的な生体適合性を備えた装置を形成する可能性を提供する。別の代替例として、同種移植片、たとえば採取された本来の組織の使用が挙げられる。このような組織は、低温保存された状態で市販されている。

管状伸長部は、ステントグラフトの直径全体にさほど影響を及ぼさないようにステントグラフトの小径部分上に配置されてもよい。

この明細書については、サイドアームに関する「管状伸長部」という語は、管状伸長部の長さが、大きさのオーダにおいて管状伸長部の直径と実質的にほぼ同じになることを意味することが意図される。このため、管状伸長部の直径が６ミリメートルであれば、その長さは５〜１０ミリメートルの範囲であり得る。このような管状伸長部の直径は、大動脈から延びる腎動脈のために伸長レッグまたはアームグラフトを配置するのに適しているだろう。

ステントグラフトは、２０〜４０ｍｍの直径と１００〜２５０ｍｍの長さとを有し得る。開口部および管状伸長部の配置は場合によっては特定の体内腔に依存しており、開口部の各組は、通常、特注設計されるだろう。主ステントグラフトは、大動脈などの体内腔内における保持を助けるよう、近位に伸長する覆われていないステントを含み得る。

開口部が設けられている主ステントグラフトは、複合グラフトの構成要素のうちの１つであり得る。

「動脈瘤を修復するための拡張可能な経腔的グラフトプロテーゼ（“Expandable Trans
luminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm”）」と題された米国特許第５，３８７，２３５号は、グラフトを配置装置に保持する装置および方法を開示する。米国特許第５，３８７，２３５号に開示されるこれらの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国特許第５，３８７，２３５号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「動脈瘤を修復するためのバーブおよび拡張可能な経腔的グラフトプロテーゼ（“Barb
and Expandable Transluminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm”）」と題された米国特許第５，７２０，７７６号は、さまざまな形状で機械的にステントに装着される改善された羽枝を開示する。米国特許第５，７２０，７７６号に開示されるこれらの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国特許第５，７２０，７７６号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「グラフトプロテーゼ材料（“Graft Prosthesis Materials”）」と題された米国特許第６，２０６，９３１号は、患者の一部を植込み、移植し、置換えかつ修復するためのグラフトプロテーゼ材料および方法と、特に、粘膜下組織源から切除された精製されたコラーゲンベースの基質構造の作製および使用とを開示する。米国特許第６，２０６，９３１号に開示されるこれらの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国特許第６，２０６，９３１号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「プロテーゼ、ならびにプロテーゼを配置する方法および手段（“A Prosthesis And A
Method And Means Of Deploying A Prosthesis”）」と題されたＰＣＴ特許公報第ＷＯ９８／５３７６１号は、各端部を独立して動かせるようにプロテーゼを保持する、プロテーゼのためのイントロデューサを開示する。ＰＣＴ特許公報第ＷＯ９８／５３７６１号に開示されるこれらの特徴および他の特徴は、この発明とともに用いることができ、ＰＣＴ特許公報第ＷＯ９８／５３７６１号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「腔内大動脈ステント（“Endoluminal Aortic Stents”）」と題された米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈がある場合に配置される開口部のあるプロテーゼを開示する。米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ９９／２９２６２号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに用いることができ、米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ９９／２９２６２号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「湾曲した内腔のためのプロテーゼ（“Prostheses For Curved Lumens”）」と題された、２００２年１０月２５日に出願され、２００３年５月８日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号は、湾曲した内腔に配置できるようプロテーゼを曲げるための構成を備えたプロテーゼを開示する。米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「トリガワイヤ（“Trigger Wires”）」と題された、２００２年６月２８日に出願さ
れた米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号、２００３年５月２９日に出願され、２００３年１２月１８日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−０２３３１４０−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／１０１５１８号は、イントロデューサ装置に保持されたステントグラフトを解放するための解放ワイヤシステムを開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号、米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−０２３３１４０−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／１０１５１８号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号、米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−０２３３１４０−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／１０１５１８号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「胸部配置装置（“Thoracic Deployment Device”）」と題された、２００２年６月２８日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６６７号、２００３年６月３０日に出願され、２００４年５月２０日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号として発行された米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号は、特に胸郭にステントグラフトを配置するのに適したイントロデューサ装置を開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６６７号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６６７号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「胸部大動脈瘤のステントグラフト（“Thoracic Aortic Aneurysm Stent Graft”）」と題された、２００２年６月２８日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、２００３年６月３０日に出願され、２００４年６月３日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号は、特に胸郭における大動脈瘤を治療するのに有用なステントグラフトを開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号に開示されるこの特徴および他の特徴は、この発明とともに用いることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「ステントグラフトの固定（“Stent-Graft Fastening”）」と題された、２００２年６月２６日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９１，７３７号、２００３年６月２４日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号は、ステントをグラフトに固定する、特に露出されたステントのための構成を開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９１，７３７号、米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９１，７３７号、米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号の開示は
、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「非対称のステントグラフトの取付（“Asymmetric Stent Graft Attachment”）」と題された、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号は、イントロデューサ装置にプロテーゼを保持し、これを当該装置から解放するための保持構成を開示する。２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「接着力の向上したステントグラフト（“Stent Graft With Improved Adhesion”）」と題された、２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０５３２８７号は、ステントグラフトが配置されている血管の壁に対するこのようなステントグラフトの接着を向上させるためのステントグラフト上の構成を開示する。２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０５３２８７号に開示されるこの特徴および他の特徴はこの発明とともに用いることができ、２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０５３２８７号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

「合成プロテーゼ（“Composite Prostheses”）」と題された、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号は、腔内の配置に適したプロテーゼまたはステントグラフトを開示する。２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号に開示されるこれらのプロテーゼおよび他の特徴はこの発明とともに用いることができ、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号の開示は、その全体が引用によりこの明細書中に援用される。

これは概してこの発明を説明するが、理解し易くするために、この発明の好ましい実施例を示す添付の図面を参照する。

詳細な説明
ここで、添付の図面と、特に図１および図２に示される実施例とをより詳細に見てみると、主ステントグラフト１が、当該ステントグラフト１の基端および遠端に管状体部分３を含み、当該ステントグラフトの端部間に中央小径部分５を備え、先細になった部分６および７が各端部における管状体部分３から中央小径部分５へと延在しているのが分かるだ
ろう。

管状体部分、先細になった部分および中央部分はすべて、生体適合性のあるグラフト材料、たとえば、Dacron、Thoralon（登録商標）、拡張型ＰＴＦＥもしくは天然由来の生体材料、たとえば小腸粘膜下組織などの細胞外基質、もしくは他の好適な材料、またはこれらの材料の組合せである。

Gianturco型のジグザグ状Ｚステント９は、各端部における管状体部分３のグラフト材料の内部に設けられ、当該端部の間には、Gianturco型のジグザグス状Ｚステント１１が、先細になった部分６および７上、ならびにグラフト材料の外側の小径部分５上に設けられる。さらに、ステントグラフト１の全長に応じて、管状体部分３、先細部分６および７、ならびに小径部分５の各々の上にGianturco型のジグザグ状Ｚステントがあってもよい。

小径の中央部分５においては、ステントグラフトの管状壁上に実質的に円形の少なくとも１つの開口部または穴１３がある。この実施例においては、３つの開口部があるが、これらは２本の腎動脈のそれぞれと、上腸間膜動脈とに対するものである。それ以外の数の開口部が用いられてもよい。開口部１３は実質的に円形であり、当該開口部から管状伸長部１５が延在している。管状伸長部１５は、自己拡張型ステント１９を備えた生体適合性材料の管１７を含む。この実施例においては、自己拡張型ステント１９は、管状伸長部の外面に設けられているが、代替的な実施例においては、自己拡張型ステント１９は、グラフト材料１７の内面に設けられてもよい。

生体適合性材料の管１５は、生体適合性のあるグラフト材料、たとえば、Dacron、Thoralon（登録商標）、拡張型ＰＴＦＥまたは天然由来の生体材料、たとえば、小腸粘膜下組織などの細胞外基質、または他の好適な材料である。

管状伸長部を主グラフトに保持するために縫目２１が設けられる。
主血管から伸びる側方の血管に対して医師が開口部を配置するのを助けるために、管状伸長部１５の基部における開口部１３の各端部に放射線不透過性マーカ２３が設けられる。放射線不透過性マーカ２３は金または他の好都合な材料であり得る。

図３および図４に示される実施例においては、概して３０として示される管状伸長部は、主ステントグラフト３２の側壁における開口部または穴３１から伸長する。管状伸長部３０は、生体適合性グラフト材料の内層３５および外層３６を備えた自己拡張型ニチノール（登録商標）ステント３４を含む。末端部３９における管状伸長部の周縁部にあるニチノール（登録商標）のリング３７は、管状伸長部３０の遠端に良好な寸法安定性を与えるために設けられる。代替的な構成においては、リング３７は、ステンレス鋼または他のいかなる好都合な材料から形成されてもよい。縫目４１は、管状伸長部を主グラフトに保持するために設けられ、縫目４２は、管状伸長部３０の末端部３９にリング３７を保持するために用いられる。

ニチノール（登録商標）のリング３７は、ワイヤの各端部にループ３８を備えたワイヤの２つの巻きを含む。ループ３８を設けることにより、内腔壁に損傷を与える危険性をなくす。というのも、ワイヤの尖った端部がループ内に有効に閉じ込められるからである。

この発明のこの形状からなるこれらのさまざまな実施例により、管状伸長部が良好な支持および封止面をもたらし、その中に別の生態適合性材料のステントグラフトを配置して、身体の大動脈または他の内腔から枝動脈へと伸長させ得ることが分かるだろう。

図５〜図７は、この発明に従ったステントグラフトの代替的な実施例を示す。この実施例においては、図１において用いられるのと同じ参照番号が対応する構成要素に用いられる。

主ステントグラフト１は、中央管状体部分５を備えたステントグラフト１の基端および遠端に管状体部分３を含む。

管状体部分はすべて、生体適合性のあるグラフト材料であり、たとえば、Dacron、Thoralon（登録商標）、拡張型ＰＴＦＥ、もしくは天然由来の生体材料、たとえば小腸粘膜下組織などの細胞外基質、または他の好適な材料である。

Gianturco型のジグザグ状Ｚステント９が各端部における管状体部分３のグラフト材料の内部に設けられ、中央管状体部分５の上には、Gianturco型のジグザグ状Ｚステント１１がグラフト材料の外側に設けられている。管状体部分３および中央管状部分５の各々の上に、ステントグラフト１の全長に応じて示される以上のさらなるGianturco型のジグザグ状Ｚステントがあってもよい。

中央管状体部分５においては、ステントグラフトの管状壁上に少なくとも１つの実質的に円形の開口部または穴４０がある。この実施例においては、この実施例が大動脈に配置される場合に２本の腎動脈の各々に対応する２つの開口部がある。それ以外の数の開口部が設けられてもよいが、この場合、ステントグラフトを配置すると、上腸間膜動脈などの他の枝血管を塞いでしまう可能性がある。開口部４０は実質的に円形である。放射線不透過性マーカ２３を開口部４０の各端部に設けて、主血管から伸びる側方の血管に対して医師が開口部４０を配置するのを助ける。放射線不透過性マーカ２３は金または他の好都合な材料であってもよい。

特に図６および図７に見られるニチノール（登録商標）のリング４５は、開口部４０の周縁部に設けられて、開口部４０に良好な寸法安定性を与える。代替的な配置においては、リング４５は、ステンレス鋼または他の好都合な材料から形成されてもよい。縫目４７は、開口部４０の周縁部にリング４５を保持するために設けられる。

ニチノール（登録商標）のリング４５は、好ましくは、ワイヤの各端部にループ４９を備えたワイヤの少なくとも２つの巻きを含む。ループ４９を設けることにより、内腔壁に損傷を与える危険性をなくす。というのも、ワイヤの尖った端部がそれぞれのループ内に有効に閉じ込められるからである。

代替的には、ワイヤ４５のうちの１つは、放射線撮影によりリングを視覚化して枝血管に対するグラフトの位置決めを助けるために、金または他の生体適合性のある重金属のワイヤであってもよい。

また、図５においては、ステントグラフトの端部５２へと開いているスカラップ形の開口部５０が示される。スカラップ形の開口部５０の詳細は図８および図９に見ることができる。

図８は、ステントグラフトの遠端または基端に配置され得るスカラップ形の開口部の外観図を示し、図９は、図８に示される開口部の内観図を示す。当該開口部は、グラフト３の本体から切出されたグラフト材料のスカラップを含む。図９から分かるように、弾性ワイヤ５２のアーチは、スカラップ形の開口部の周縁部５４に縫い付けられる。ステントグラフトが配置される血管の壁に損傷を与えるおそれのあるワイヤの尖った端部が設けられないように、ワイヤ５２の各端部にはループ５６が形成されている。Ｕ字型の補強部５２
からなるワイヤまたは他の材料に弾力性があるので、開口部は、ステントグラフトが大動脈などの体内腔への配置のために縮められた状態であれば閉じ、当該ステントグラフトが解放されると開いて、血液が当該開口部を通って枝血管へと流れることを可能にする。

弾性ワイヤ５２のアーチは、好ましくは、ニチノール（登録商標）などの弾性ワイヤからなるいくつかの撚り紐（strands）、たとえば３つの撚り紐から作り出される。当該ワイヤは、ステッチ５３で開口部の周縁部に縫い付けられる。

図１０および図１１は、この発明に従った代替的な開口部構成を示す２つの図である。この実施例においては、開口部６０はステントグラフトの壁５に設けられ、シリコンエラストマなどの材料からなるエラストマリング６２が当該開口部６０を囲んで補強をもたらす。エラストマリング６２は、ステッチ６４によって開口部６０の周縁部に縫い付けられる。エラストマリングはまた、配置装置内に配置することができ、かつ配置の際に開口部の形状へと開くように変形可能である。エラストマリングは、枝血管に亘る開口部の位置に或る量の弾力性をもたらし、当該開口部を通じてサイドアームを配置する場合、エラストマリングは、或る程度の血液を分岐ステントグラフトに封じ込めるだろう。

図１２および図１３は、ステントグラフト上における開口部の代替的な構成を示す。図１２においては、ステントグラフト６８は、内腔がそこを通っているグラフト材料７０の管状体を含む。ステントグラフトの遠端７２は、遠位に伸長する露出されたステント７４を有し、管状体７０の内部には、近位および遠位の内部ステント７６および７８がそれぞれ存在し、基端および遠端の間に少なくとも１つの外部ステント８０がある。開口部は、ステントグラフト６８の遠端７２に設けられる。この実施例においては、開口部８２は、ステントグラフト６８の遠端７２から延びるスカラップの形をしている。開口部９０の側部が、ステッチ９２によって、支柱８４および８６に、それらの長さのうち少なくとも一部に沿って縫い付けられ得るように、開口部８２を、遠位の内部自己拡張型ジグザグ状ステント７８の支柱８４および８６と整列させる。

放射線不透過性またはＭＲＩ不透過性マーカ９４が開口部の両側に設けられ、別のマーカ９６が当該開口部の基部に設けられることにより、当該開口部を視覚化して腹腔動脈などの枝血管に対する正確な位置決めを可能にする。

また、ステントグラフト６８が送出装置内への配置のために縮められると開口部８２が閉じるが、解放されると、開口部が開いて枝動脈にアクセスできるようになることに留意されたい。

図１３Ａは、スカラップ形の開口部の代替的な構成を示す。この実施例においては、より大きなＵ字型の開口部９８がステントグラフト９９において形成され得るように、ジグザグ状ステント９７の支柱９３および９５が曲げられる。

図１４は、スカラップ形の開口部を備えたステントグラフトの代替的な実施例を示し、図１５は、図１４のスカラップ形の開口部の詳細な内観図を示す。

図１４においては、ステントグラフト１００は、内腔が中を通るグラフト材料１０２の管状体を含む。ステントグラフトの遠端１０４は遠位に伸長する露出されたステント１０６を有し、管状体１０２内には、近位および遠位の内部ステント１０８および１１０がそれぞれ存在し、基端および遠端の間に少なくとも１つの外部ステント８０がある。ステントグラフト１００の遠端１０４に開口部が設けられる。この実施例においては、開口部１１４は、ステントグラフト１００の遠端１０４から延びるスカラップの形をしている。開口部１１４の側部が、ステッチ１２０によって、支柱１１６および１１８に、それらの長
さの少なくとも一部に沿って縫い付けられ得るように、開口部１１４を、遠位の内部自己拡張型ジグザグ状ステント１１０の、間隔を空けて配置された支柱１１６および１１８と整列させる。遠位の内部自己拡張型ジグザグ状ステント１１０のジグザグ状部分１２０は覆われない状態で当該開口部を通って延在し、縫合部１２４は、遠位に伸長する露出されたステント１０６の湾曲部を、遠位の内部自己拡張型ジグザグ状ステント１１０の湾曲部に接合する。

図１５から分かるように、弾性ワイヤ１３０のアーチは、スカラップ形の開口部の周縁部１３２に縫い付けられる。ステントグラフトが配置される血管の壁に損傷を与えるおそれのあるワイヤの尖った端部が設けられないように、ワイヤ１３０の各端部にはループ１３４が形成されている。Ｕ字型の補強部１３０からなるワイヤまたは他の材料に弾力性があるので、開口部は、ステントグラフトが大動脈などの体内腔への配置のために縮められた状態であれば閉じ、当該ステントグラフトが解放されると開いて、血液が当該開口部を通って枝血管へと流れることを可能にするが、同時に、ステントグラフトが配置され封止をもたらす血管の壁とスカラップ形の開口部の周縁部１３２とが係合することを確実にする。

この実施例の拡大された開口部は、ステントの２対の支柱の間における領域を専有するので幅を２倍にして図示されているが、３倍の幅が設けられてもよい。開口部を大きくすることにより、塞がれるべきでないいくつかの枝血管が互いに極めて近接している場合にステントグラフトを配置することが可能となる。

図１２〜図１５に示されるスカラップ形の開口部は、ステントグラフトの遠端上にあるものとして示されてきたが、これらはまた、覆いのない自己拡張型ステントの有無に拘らず、ステントグラフトの基端上に設けられてもよい。

開口部の周縁部に弾力性のある補強部を用いることにより、レッグまたはサイドアームの伸長部を配置するための穴にさらに一層の寸法安定性が与えられる。特に、レッグまたはサイドアーム伸長部として用いられるバルーン拡張型ステントを用いる場合、バルーン拡張の力は、補強部を設けない場合に生じるおそれのあるグラフト材料の裂け目を生じさせない傾向がある。その弾力性により、開口部が、配置のために縮められている間には閉じるが、元の位置で解放されると所望の大きさおよび形にまで開くことが可能となる。

この明細書全体を通じて、この発明の範囲に関してさまざまな表示がなされてきたが、この発明はこれらのいずれかに限定されるものではなく、組合されたこれらのうちの２つ以上にあり得る。これらの例は、限定ではなく例示のためだけに提供される。

この明細書および添付の特許請求の範囲全体を通じて、文脈に特に規定のない限り、「含む（“comprise”および“include”）」という語、ならびに「含んでいる（“comprising”および“including”）」などの変形例は、規定された完成体または完成体のグループを含むことを意味するが、その他の完成体または完成体のグループを除外することを意味するものではないことが理解されるだろう。

この発明に従ったステントグラフトの一実施例を示す図である。 図１に示される線２−２′に沿ったステントグラフトを示す断面図である。 この発明の一実施例における管状伸長部を示す断面図である。 図３に示された実施例の一部破断図である。 この発明に従ったステントグラフトの代替的な実施例を示す図である。 図５に示された開口部の断面図である。 図５に示された実施例の開口部を示す一部破断図である。 この発明の一実施例に従ったスカラップ形の開口部の内部を示す詳細図である。 図８に示された実施例の内部図である。 開口部の周縁部を囲む弾力性のあるエラストマリングを備えた開口部の代替的な実施例を示す図である。 図１０の実施例を示す別の図である。 スカラップ形の開口部を備えたステントグラフトの代替的な実施例を示す図である。 図１２のスカラップ形の開口部を示す詳細な内観図である。 スカラップ形の開口部の代替的な構成を示す内観図である。 スカラップ形の開口部を備えたステントグラフトの代替的な実施例を示す図である。 図１４のスカラップ形の開口部を示す詳細な内観図である。

Claims (7)

1. 生体適合性のあるグラフト材料の管状壁（３）と、前記管状壁の長さに沿った複数のジグザグ状ステント（９，１１）と、前記管状壁における少なくとも１つの開口部とを含むステントグラフト（１）であって、前記少なくとも１つの開口部が、周縁部と、前記周縁部の全周に設けられた、少なくとも２つの巻きを含む弾性ワイヤ（３７，４５）とを備え、前記弾性ワイヤは、前記開口部に寸法安定性を与える弾性を有し、前記管状壁（３）にステッチで縫い付けられている、ステントグラフト。
2. 前記弾性ワイヤが、ニチノールまたはステンレス鋼から選択される、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記周縁部における前記弾性ワイヤがリングの形である、請求項１に記載のステントグラフト。
4. 前記弾性ワイヤが、血管に損傷を与える恐れのあるワイヤの尖った端部を呈さないように、前記リングの前記ワイヤの末端部がループ（４９）を備える、請求項１に記載のステントグラフト。
5. 前記開口部が前記管状壁から伸長する管状伸長部（３０）を含み、前記周縁部の弾性ワイヤが前記管状伸長部の外端部（３９）におけるリングの形状である、請求項１に記載のステントグラフト。
6. 前記管状伸長部が、生体適合性のあるグラフト材料からなる関連するライニング（３５）および覆い（３６）のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載のステントグラフト。
7. 前記ステントグラフトの直径全体がさほど影響を受けないように、前記管状伸長部が前記ステントグラフトの小径部分（５）上に配置される、請求項５に記載のステントグラフト。

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