KR101616138B1 - 누두부 감속장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트(radially self-expandable stent); 및 직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 스텐트의 내부에 설치되는 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 스텐트의 직경은 인공판막의 직경보다 큰 인공판막 어셈블리를 개시한다.

Description

누두부 감속장치{INFUNDIBULAR REDUCER DEVICES}
관련 출원의 교차 참조
본원은 "누두부 감속기 및 관련 장치"라는 명칭으로 2008년 2월 25일자로 출원된 미국 가출원 제61/031,266호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 출원의 내용 전체는 본원 명세서에 참조로 인용된다.
본 발명은 일반적으로는 인공판막(prosthetic valve)을 사용한 심장 판막 질환의 치료에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 누두부 감속장치를 사용한 기능부전 폐동맥판막의 대체물에 관한 것이다.
자연 심장판막 예를 들어 대동맥판막, 승모판막, 폐동맥판막 및 삼천판막(tricusp valve)은 종종 질환에 의해서 혈류를 한 방향으로 유지하지 못하는 방식으로 손상된다. 기능부전 심장판막은 협착성(즉, 심장첨판이 폐쇄된다)이거나 또는 역류성(즉, 심장첨판이 넓게 개방된다)일 수 있다. 심장판막을 통해 혈류를 한 방향으로 유지하는 것은 신체를 통한 혈액의 적당한 유동, 압력 및 관류를 위해서 중요하다. 그러므로, 적절히 기능하지 않는 심장판막은 심장의 기능을 손상시킬 수 있다.
기능부전 심장판막을 대체하는 심장판막 보철술은 심장 질환의 치료에 익히 알려져 있다. 심장 대체술은 일반적으로 주요한 개심 수술에 의해서 수행되어 왔다. 이것은 전신마취, 심폐활동의 완전한 정지를 수반하는 풀 심폐 바이패스(full cardiopulmonary bypass), 입원기간의 연장, 및 수 주에서 수 개월의 회복기간을 요구하는 대수술이다. 일부 환자에게 있어서 개심술은 환자의 위급상태, 고령, 공존 감염(co-existing infection), 또는 기타 신체적 제약 때문에 선택 대상이 되지 못한다.
최근, 전형적으로 카테터 삽입(catheterization)에 의해서 심장판막의 최소 침습 및 경피적 대체물에 대한 관심이 증가하여 왔다. 최소 침습 수술에서, 원위 혈관을 통한 경피 도입으로 혈관의 내강에 기계적 또는 생체적 인공판막을 삽입하는 데에 카테터(catheter)가 사용된다. 전형적으로, 이러한 경피적 인공판막 장치는 확장 스텐트 구역(expandable stent segment), 스텐트 고정 구역 및 유동 조정 구역, 예를 들어 공판막(ball valve) 또는 생물판막(biological valve)을 포함한다. 확장 스텐트 부분은 경카테터 운반 시스템(transcatheter delivery system)의 일부인 풍선을 사용하여 전체적으로 확장된다.
특히 폐동맥판막 대체물과 관련하여, 미국 공개특허공보 제2003/0199971 A1호 및 제2003/0199963 A1호[이들은 둘 다 타워(Tower) 등에 의해 출원된 것으로, 본원 명세서에 참조로 인용된다]에는 폐동맥판막을 정맥혈관 대체물로 대체하는 것이 기재되어 있다. 대체 폐동맥판막은 풍선 카테터(balloon catheter) 위에 설치되고 혈관 시스템을 경유하여 망가진 폐동맥판막의 위치에 장착되고 상기 풍선에 의해서 확장되어 우심실 유출관에 대해 본래 첨판판막을 압착하고, 대체 판막을 고정, 밀봉시킨다. 논문[참고: Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve, Bonhoeffer, et al., Journal of the American College of Cardiology 2002; 39: 1664-1669 and Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position, Bonhoeffer, et al., Circulation 2000; 102: 813-816; 이들 논문은 둘 다 그 전체가 본원 명세서에 참고로 인용된다]에 기술되어 있듯이, 대체 폐동맥판막은 판막 부착 도관(valved conduit)에 배치된 인공 폐동맥판막 또는 본래의 폐동맥판막을 대체하도록 이식될 수 있다. 경피적 폐동맥판막 이식을 위한 외과적 수술은 문헌[참고: Khambadkone et al., Percutaneous Pulmonary Valve Implantation in Humans, Circulation, 1189-1197 (Aug. 23, 2005)]에 기술되어 있다.
정맥판막을 사용한 폐동맥판막 대체물은 예를 들어 단지 약 22㎜까지의 직경만이 이용될 수 있는 전형적인 크기를 갖는, 정맥의 이용가능한 판막 설치구역의 비교적 좁은 크기 범위에 기인하여, 그로부터 이익을 얻고자 하는 모든 이들에게는 이용될 수 없다.
불행하게도, 폐동맥판막을 필요로 하는 수많은 환자들은 직경 22㎜ 초과의 우심실 유출관을 갖는 성인 및 아동이다. 이는 예를 들어 유아기 동안 팔로의 4징후(tetralogy of Fallot)에 트랜스애뉼러 패치 재건(transannular patch repair)을 받은 것에 기인한다. 그러나 확장된 우심실 유출관에 대한 다른 원인도 존재한다. 따라서 직경 상한이 22㎜인 정맥판막 대체물은 상기 환자들에게는 전형적으로 확실하게 이식될 수 없다.
따라서, 심장판막 대체물로 이용될 수 있는 장치, 특히 정맥판막 대체물 및 심낭판막 대체물을 포함한 것, 보다 특히 불규칙한 우심실 유출관(예를 들어 직경이 22㎜ 초과이거나 또는 불규칙한 형태인 우심실 유출관)을 갖는 환자의 체내에 배치 가능한 기구에 대한 개량이 계속 요망되고 있다.
본 발명은 기능부전 심장판막, 특히 폐심장판막(pulmonary heart valve) 대체용 누두부 감속장치를 제공한다. 누두부 감속장치는 경피적 경카테터 이식을 통해서 심장 내부 또는 근처의 해부부위에 장착될 수 있다. 상기 장치는 적어도 부분적으로는 자기 확장(自己擴張)될 수 있으며, 상기 장치의 구역들이 장치의 다른 구역에 대해 독립적으로 확장될 수 있도록 하는 모듈성(modularity)을 갖는다. 바람직하게는, 누두부 감속장치는 폐심장판막 또는 소목정맥(bovine jugular vein)의 판막 장착구역을 포함하며, 예를 들어 우심실 유출관에 이식된다. 그러나, 본 발명의 장치는 다른 접을 수 있는 판막을 포함할 수 있으며, 신체의 다른 해부학적 부위에 이식될 수 있다.
본 발명의 일부 양태의 이점은 상기 장치가 카테터를 통해서 원하는 해부학적 부위에 장착될 수 있으며 풍선으로 하여금 상기 장치를 확장시킬 필요없이 확장할 수 있다는 점이다. 풍선 없이 상기 장치를 장착할 수 있기 때문에 장착 시스템의 벌키감(bulkiness)을 최소화함으로써 장치를 용이하게 삽입, 제거할 수 있다.
본 발명의 또 다른 이점은 장치의 모듈성이 상이한 구역의 장치가 독립적으로 확장하고 동작하는 것을 허용한다는 점이다. 따라서 장치는 불규칙한 이식부위에 보다 정합(整合)할 수 있다. 특정 구역의 장치는 다른 구역에 대해 회전할 수 있으며, 그 장치는 축소 또는 연장될 수 있다. 또한 상기 장치는 심장 주기 동안 이식된 부위 내에서 동작할 수 있으며, 여전히 이식된 부위와 정합한다. 그 결과, 장치는 한층 효과적이다.
본 발명의 장치의 또 다른 이점은 그 장치가 부분적인 전개 또는 부분적인 확장 후에 접혀지거나 원위치로 되돌려질 수 있다는 점이다. 이것은 올바르게 배치되지 않은 장치 중의 하나의 장착의 초기 단계 동안에 결정되는 경우에 유리하다. 그 후, 장치는 재압축되어 올바른 위치로 동작할 수 있다.
본 발명의 장치의 또 다른 이점은 장치가 용이하게 확장될 수 있다는 점이다. 스텐트 부분(stent portion)은 이식부위의 벽으로부터 박리되고 붕괴된 다음, 판막 및 스텐트가 신체로부터 분리될 수 있다.
본 발명의 추가적인 이점은 하나의 와이어 또는 수 개의 와이어의 파열에 기인한 장치의 급격한 고장이 없다는 점이다. 장치의 스텐트 부분은 복수의 위치에서 직물 구조(fabric frame)와 독립적으로 연결되는 복수의 와이어로 이루어지므로, 하나의 와이어 또는 수 개의 와이어의 파열이 장치 전체의 고장을 일으키지는 않는다.
본 발명의 일부 양태의 추가적인 이점은 상기 장치가 예를 들어 형광투시법을 사용하여 배치하는 것을 허용하는 특징을 포함할 수 있다는 점이다. 형광투시법은 장치의 배치 뿐만 아니라 추후 확인을 위해서도 도움이 될 수 있다.
본 발명의 장치의 일부 양태의 또 다른 이점은 항균성이고, 혈전증을 방지하며 조직 내성장(tissue ingrowth)을 증가 또는 감소시킬 수 있다는 점이다. 이들 물질은 혈관 내에서의 장치 안전성을 제고하고 장치의 거부 기회를 감소시킨다.
본 발명의 또 다른 이점은 나중에 스텐트 부분이 필요한 인공판막의 이식을 위한 랜딩(landing) 구역 또는 부위로서 기능한다는 점이다. 또 다른 판막은 이미 이식된 장치의 내강에 경피적으로 장착될 수 있다.
본 발명의 제1 양상은 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 한 양태는, 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트(radially self-expandable stent); 및 직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 스텐트의 내부에 설치되는 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 스텐트의 직경이 인공판막의 직경보다 큰 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 스텐트는 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 형상 기억성 물질을 포함하거나 또는 복수의 와이어는 복수의 상이한 물질을 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 환상 형태일 수 있으며 복수의 사인곡선 굴곡(sinusoidal bend)을 포함한다. 와이어에서 사인곡선 굴곡은 상이한 크기를 가질 수 있다. 복수의 와이어 중의 적어도 일부는 둥지 형태(nested configuration)이다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 점-대-점 형태(point-to-point configuration)이다. 스텐트는 이의 말단 부분보다 작은 직경을 갖는 중간부분을 포함할 수 있다. 스텐트는 직경을 갖는 중간부분을 포함할 수 있으며 이의 말단부분은 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼(taper)진 직경을 가질 수 있고, 판막은 중간부분에 설치될 수 있다. 중간부분은 원통형일 수 있다. 스텐트는 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 중간부분과 각각의 말단 부분은 서로에 대하여 관절운동을 한다.
본 발명의 제2 양태는, 직경이 말단부분보다 작은 중간부분을 포함하되, 말단부분이 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트 및 당해 스텐트의 중간부분 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하는 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 스텐트는 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 복수의 상이한 물질을 포함할 수 있다. 복수의 와이어는 원형일 수 있으며, 복수의 굴곡을 포함할 수 있다. 복수의 굴곡은 형상 기억성 물질을 포함할 수 있다. 말단부분은 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼진 직경을 가질 수 있다. 중간부분은 원통형일 수 있다. 스텐트는 하나 이상의 직물편에 부착된 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 중간부분과 각각의 말단부분은 서로에 대하여 관절운동을 한다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 둥지 형태이다. 복수의 와이어의 적어도 일부는 점-대-점 형태이다.
본 발명의 제3 양태는, 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트로서, 복수의 와이어 및 당해 복수의 와이어가 부착되는 하나 이상의 직물편을 포함하는 반경 방향 자기 확장성 스텐트; 및 당해 스텐트의 내부에 설치된 이식가능한 인공판막을 포함하고, 상기 스텐트의 복수의 와이어는 개별적으로 확장 및 압축 가능하여 인공판막 어셈블리에 모듈성을 제공하는 인공판막 어셈블리에 관한 것이다. 복수의 와이어는 환상 와이어를 포함하되, 상기 환상 와이어는 이의 둘레 주위에 복수의 굴곡을 갖는다. 복수의 와이어는 둥지 형태, 점-대-점 형태 또는 이들의 조합일 수 있다. 복수의 와이어는 형상 기억성 물질을 포함할 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면을 참조로 하여 추가적으로 설명되며, 상기 도면에서 유사 구조는 여러 도면에 걸쳐서 유사 도면번호로 표시된다.
도 1은 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 투시도이다.
도 2는 도 1의 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 3은 도 1 및 도 2의 누두부 감속장치의 단면도이다.
도 4는 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 5는 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 6은 본 발명에 따르는 누두부 감속장치의 투시도이다.
도 7은 도 6의 누두부 감속장치의 측면도이다.
도 8은 도 6 및 도 7의 누두부 감속장치의 단면도이다.
첨부도면 전반에 걸쳐서 유사 구성요소는 유사 도면부호로 표시되며, 예시적인 누두부 감속기 및 관련 장치는 다중의 양태로 개시, 교시 및 제안된다. 장치는 "누두부 감속기" 장치로 불리지만, 상기 장치는 누두부와는 다른 해부학적 위치, 예를 들어 우심실 유출관 및 기타 심장 내부 또는 근처의 다른 위치에 사용될 수 있다. 특히, 장치는 우심실 유출관 또는 누두부에 인공 심장 판막을 이식하는 것을 허용한다. 상기 장치의 목적은 예를 들어 이식 부위(예: 우심실 유출관)의 직경보다 작은 직경을 갖는 심막판막(pericardial heart valve)과 같은 대체 판막의 이식을 허용하는 것이다. 그러나, 상기 장치는 일반적으로 개시되며 다른 목적으로도 사용될 수 있다.
개시된 장치는 유리하게는 불규칙하게 형상화된 해부학적 구조에 잘 맞도록 구성된다. 본 발명의 누두부 감속장치는 바람직하게는 적어도 부분적으로 자기 확장성이다. 또한, 장치는 모듈성이며, 이는, 장치의 상이한 구역은 확장 및 동작하는 능력에 있어서 다소 독립적임을 뜻한다. 따라서, 장치는 불규칙하게 형상화된 이식물 부위(implant site)와 더욱 근접하게 정합될 수 있다. 또한 장치의 모듈성은 예를 들어 심장 주기 동안 상이한 구역의 이식물 부위의 동작을 수용하도록 상이한 구역의 장치가 서로에 대해 동작하는 것을 허용한다. 모듈성을 허용하는 장치의 특징부는 그 장치를 포함하는 복수의 와이어이다. 이들 와이어는 바람직하게는 예를 들어 하나의 직물편과 독립적으로 연결된다. 복수의 와이어 각각을 포함하는 물질의 형태는 장치의 추가적인 모듈성을 제공하기 위해서 변할 수 있다. 모듈성의 결과로서, 특히 장치의 일부 구역은 다른 구역보다 큰 직경으로 확장할 수 있다. 구역들은 다른 구역에 대해 회전할 수 있다. 또한, 장치는 축소 또는 연장될 수 있다. 따라서, 모듈성은 또한 장치가 불규칙하게 형상화된 이식물 부위에서 더 잘 부합하고 심장 주기 동안 그 부위에서 동작하는 것을 허용한다. 장치가 이식물 부위의 벽과 더 잘 접촉할수록 장치는 그 부위에서 보다 안정화되며, 이로써 장치 주변에서 판막주위누출(paravalvular leak)이 방지된다.
아래에서 설명하는 본 발명의 양태들은 당해 발명이 아래의 상세한 설명에 개시된 정확한 형태로 제한되거나 그것만인 것으로 해석되어서는 아니 된다. 오히려 상기 양태들은 당해 기술분야의 숙련가들이 본 발명의 원리 및 실시를 인식하고 이해하도록 선택 및 기술된다.
본 발명에 따르는 누두부 감속장치(100)는 도 1 내지 도 3에 도시된다. 누두부 감속장치(100)는 자기 확장성 스텐트 부분(105)과 대체 판막부분(102)(도 3에 도시됨)을 포함한다.
누두부 감속장치(100)는 바람직하게는 카테터를 경유하여 삽입될 수 있도록 압착성이고 원하는 신체 내강 예를 들어 누두부 또는 우심실 유출관에 부합하도록 확장성이다. 장치(100)는 바람직하게는 제1 감소 직경으로부터 제2 확장 직경으로 자기 확장될 수 있다. 장치(100)는 또한 확장성에 있어서 모듈성이며, 이는, 장치(100)의 상이한 구역이 제1 감소 직경으로부터 제2 확장 직경으로 독립적으로 확장할 수 있음을 의미하며, 상기 상이한 구역은 서로에 대해 회전하고/하거나 장치(100)를 축소 및 연장시킬 수 있다. 장치(100)의 확장성의 모듈성은 장치(100)를 불규칙하게 형상화된 이식 부위(예를 들어 우심실 유출관)에 부합시키는 것을 허용한다.
자기 확장성이자 모듈성이기 위해서는, 스텐트(105)는 바람직하게는 스텐트 부분(105)(및 특히 스텐트(105)의 상이한 구역)이 원하는 확장된 형태를 가지도록 형상화되는 복수의 와이어(115)로부터 형성된다. 복수의 와이어(115)는 스텐트 부분(105)이 특정 형상과 크기로 압착되는 것을 허용해야 하며, 또한 스텐트가 압착 해제시 원하는 확장된 형태를 회복하는 것을 허용한다. 와이어(115)는 바람직하게는 도 1 내지 도 3에 도시되어 있는 바와 같이 그들의 둘레에서 일련의 사인곡선 굴곡을 포함하며, 이는 최소의 힘을 사용한 압착 및 확장을 허용한다. 와이어(115)의 형상은 둥근 정점을 갖는 사인파와 유사한 사인곡선 굴곡을 포함할 수 있거나, 또는 와이어(115)는 작은 내부각을 갖는 예리한 정점을 갖는 삼각파 형태와 보다 유사한 지그-재그 설계를 갖는다. 와이어(115)의 각은 와이어(115)의 직경에 따라 좌우될 수 있으며, 물질은 와이어(115)를 포함한다. 예를 들어 상이한 형상, 각 및 수의 정점을 가지는, 도시된 것 이외의 와이어(115)의 다른 형상이 또한 본 발명에 의해 고려된다.
복수의 와이어(115)는 각각 바람직하게는 자유 말단(free end)을 갖지 않는 원형이다. 그러나, 다른 형상이 고려된다. 복수의 와이어(115) 각각의 말단은 바람직하게는 말단을 둘러싸서 이들을 결합시키는, 도 1에 도시되어 있는 바와 같이 주름진 하이포튜브(crimped hypotube; 116)를 사용하여 결합시킨다. 그러나, 와이어(115)의 말단은 다른 가능한 부착수단(예를 들어 와이어(115)의 말단들을 아교 또는 용융접합시키는 것)을 사용하여 결합시킬 수 있는 것으로 고려된다.
와이어(115)는 바람직하게는 그들의 둘레 주변에 사인곡선 굴곡을 포함한다. 와이어(115)의 사인곡선 굴곡(또는 위에서 논의한 기타 형상)은 각각 정점(apex)을 포함하며, 도시된 바와 같이 각각의 와이어(115)의 정점은 각각 이웃하는 와이어(115)의 정점과 접촉할 수 있다(즉, 점-대-점 형태). 또한, 사인곡선 굴곡은 정렬하거나, 뒤따르거나, 또는 서로 포개질 수 있으며, 정점에서 서로 접촉하지 않게 된다(즉, 둥지 형태). 그러나, 단일 장치 내부의 이웃하는 와이어들은 상이한 수의 사인곡선 굴곡 및 정점을 가질 수 있으며, 따라서 이웃하는 와이어의 전부보다 적은 것이 점-대-점 형태 또는 둥지 형태를 가질 수 있고, 하나의 장치에서 두 형태의 조합을 가질 수 있는 것으로 고려된다. 점-대-점 형태 및 둥지 형태와 같은 와이어(115)의 상이한 형태는 이식부위에서 해부학적 구조에 상이한 하중 분포를 초래할 수 있다. 예를 들어 별개의 접합은 점-대-점 형태에서와 같이 연결된 것보다 많은 하중을 분포시키게 된다. 와이어(115)의 상이한 형태는 또한 장치의 상이한 동작을 허용한다. 예를 들어 충분한 양의 와이어(125)가 둥지 형태인 경우 장치는 축소 또는 연장될 수 있다.
바람직하게는, 복수의 와이어(115)는 니켈-티타늄 합금(NitionolTM)과 같은 형상 기억 특징을 갖는 물질(들) 또는 기타 유사한 내부 생체적합성 금속 또는 이들의 조합물을 포함한다. 한 양태에 있어서, 스텐트가 제조되는 물질은 니켈 약 54.5 내지 57%을 포함하며, 상기 물질의 밸런스의 대부분은 티타늄을 포함하며, 이러한 비율은 의료장치 및 외과이식 분야에서 알려져 있다[참조: ASTM designation: F2063-00]. 도시된 인공판막(100)에서 스텐트 부분(105)은 바람직하게는 원하는 형상으로 형성되고 니티놀(NitinolTM)로 제조된 복수의 와이어를 포함하는 골격(framework)으로부터 제조된다.
장치(100)는 상이한 물질을 포함하는 상이한 와이어(115)인 복수의 와이어(115)를 포함할 수 있다. 특히, 상이한 물질은 상이한 강도를 가질 수 있으며, 장치의 모듈성에 기여할 수 있다. 예를 들어 와이어(115)의 상이한 강도는 다른 와이어(115)보다 크거나 작은 직경으로 확장하는 일부 와이어(115)를 초래할 수 있다. 예를 들어 한 양태는 판막을 안정화시키기 위해서 장치의 판막 부분을 둘러싸는 와이어에 대하여 강성(剛性; stiff)이 높거나, 또는 보다 경질(硬質; rigid)인 물질을 포함할 수 있다. 한편, 장치의 말단부분은, 말단부분이 이식부위의 해부학적 구조에 보다 근접하게 정합하도록 보다 가요성인 물질로 제조된 와이어를 포함할 수 있다.
장치(100)의 복수의 와이어(115)는 또한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어 와이어(115)는 상이한 다수의 사인곡선 굴곡을 가질 수 있거나 또는 상기 굴곡의 진폭은 상이할 수 있다. 와이어(115)의 다양한 형태 또한 장치(100)의 모듈성에 기여한다. 예를 들어 보다 작은 진폭을 가지는 사인곡선 굴곡을 갖는 와이어(115)는 큰 진폭을 갖는 굴곡을 가지는 것보다 더 경질화될 수 있다. 따라서, 와이어(115)의 수뿐만 아니라 와이어(115)의 형태, 및 와이어(115)를 포함하는 물질은 모두 소정의 용도를 위한 장치(100)의 원하는 모듈성에 기여하도록 변할 수 있다.
스텐트 부분(105)의 와이어(115)는 바람직하게는 중앙 내강(101)이 이의 길이를 따라 스텐트(105)의 중심을 통해서 진행하도록 형상화, 형태화 및 정렬된다. 이러한 중앙 내강(101)은 예를 들어 소목정맥, 심장판막 또는 기타 붕괴성 판막과 같은 대체 판막부분(102)(도 3 참조)을 수용한다. 다른 생물학적 또는 인공판막은 또한 환자의 해부학적 구조를 수용하는 크기 및 형상을 가지는 스텐트 부분(105)에 사용될 수 있다. 도 3만이 대체 판막부분(102)의 개재를 예시하고 있지만, 본원에 도시되거나 또는 기술된 장치들은 바람직하게는 상기 대체 판막부분(102)을 포함하는 것으로 고려된다.
바람직하게는 본 발명의 와이어(115)는 이들의 원하는 원형으로 형성되고, 또한 바람직하게는 이들의 원하는 사인곡선 파형 패턴을 포함한다. 이러한 제조방법은, 와이어가 파열하는 경우, 일반적으로 이들의 초기 형태로 복원되기 때문에 바람직하다. 따라서, 와이어가 평탄한 형태로 형성되는 경우, 일반적으로는 평탄한 형태로 복원하게 된다. 장치에서 와이어의 직선화(straightening)는 장치의 고장을 초래할 수 있다. 따라서, 본 발명의 양태의 이점은 와이어(115)가 바람직하게는 이들의 형상화된 형태로 형성되기 때문에, 하나의 와이어(115)의 파열이 발생하는 경우, 그 파열이 장치 전반의 고장을 야기하지 않는다는 것이다.
본원 명세서에 기술된 구성 및 형태의 장치(100)의 스텐트 부분(105)은 바람직하게는 극히 우수한 가요성, 치수안정성, 및 매우 평활한 표면, 붕괴 시 낮은 프로파일, 및 피로 및 부식에 대한 면역성을 갖는다. 스텐트 부분(105)의 길이는, 위에서 논의한 바와 같이, 이용되는 와이어(115)의 수를 변화시키고, 와이어(115)의 배치를 변화시키고, 및/또는 와이어(115)의 기타 특징들과 와이어(115)의 배치를 변화시킴으로써 조정하거나 설계할 수 있다. 스텐트의 붕괴된 조건/형태와 스텐트의 확장된 조건/형태 사이에서 스텐트(105)의 작업 범위는 또한 각각의 와이어(115)에서 특정한 수의 커브, 지그-재그 또는 굴곡을 선택하거나 또는 설계함으로써 조정될 수 있다. 이러한 방식으로 스텐트는 특정한 신체 부위에 삽입하기 위해서 테일러링되어 스텐트(105)에 부착되는 대체 판막(102)의 가장 효과적인 이식을 제공할 수 있다.
도 2에 나타낸 자기 확장성 스텐트(105)의 형상은 일례를 나타낸 것이며, 이는 일반적으로는 모래시계 형상으로 묘사될 수 있다. 이러한 모래시계 형상(이는 스텐트(105)가 확장되거나 또는 부분적으로 확장된 형태로 되는 경우에 달성된다)은 일반적으로는 원통형인 중간부분(125)을 포함한다. 이러한 중간부분(125)은 바람직하게는 적어도 말단부분(130)의 직경보다 약간 작은 직경을 갖는다. 말단부분(130)보다 작은 직경을 갖는 중간부분(125)의 이점 중 하나는, 상기 대체 판막부분(102)이 인공판막(100)이 위치하는 내강보다 작은 직경을 가지는 경우 적어도 이의 중앙 내강에서 대체 판막부분(도시되지 않음)(예를 들어 소목정맥의 판막 설치 구역)을 지지하거나 유지하는 스텐트(105)의 중간부분(125)의 부분을 허용한다는 것이다. 말단부분(130)의 큰 직경은 대체 판막보다는 큰 직경을 갖지만 말단부분(130)보다는 작은 직경을 갖는 그와 같은 관형 기관 또는 판막 설치 해부학적 부위에 인공판막(100)을 고착시키는 것을 허용한다. 또한, 말단부분(130)이 중간부분(125)으로부터 연장하는 경우, 직경을 증가시키도록 말단부분(130)이 벌어지는 것으로 도시된다. 이들 벌어진 말단부분(130)이 중간부분(125)으로부터 연장하는 각은 다른 인자와 함께 원하는 최대 직경과 스텐트(105)의 원하는 길이에 따라 변할 수 있다.
또한, 예를 들어 상기 영역에서 스텐트(105)를 보다 강성(剛性)으로 만들기 위해서 중간부분(125)에서 와이어(115)의 수, 형태 및 물질을 변화시킬 수 있다. 중간부분(125)에서 증가된 강성(剛性)은 장치(100)에서 대체 판막(102)를 더 잘 유지하고 지지하는 것을 조력할 수 있다.
말단부분(130)의 외부 가장자리 위의 와이어(115)에 있는 굴곡에 기인하는 말단부분(130)의 영역은 장치(100)의 크라운(crown; 132)으로 지칭된다. 크라운(132)의 수, 간격 및 진폭은 이식부위에서 장치(100)의 모듈성과 안정성도 변화시킬 수 있다. 예를 들어 크라운(132)이 이격될수록 장치(100)의 말단부분(130)은 더 높은 가요성으로 된다. 본 발명은 크라운(132)의 다수의 상이한 형태, 수 및 간격을 고려한다.
적어도 하나의 말단부분(130) 위의 크라운(132)은 바람직하게는 부착 루프(133)를 포함한다. 부착 루프(133)의 목적은 장치(100)를 장착 시스템에 부착시키는 것이다. 루프(133)는 바람직하게는 장치(100)를 통해서 혈류를 방해하지 않으며, 루프(133)가 크라운(132)의 외부 표면에 부착되거나 또는 상기 외부 표면 위에 형성되도록 배치될 수 있다. 부착 루프(133)는 바람직하게는 벨트 루프와 유사할 수 있지만, 다른 형상이 고려될 수 있다. 부착 루프(133)는 직물(120)과 동일한 물질로부터 제조될 수 있거나 또는 루프(130)는 예를 들어 봉합 물질(suture material)을 포함할 수 있다. 그러나, 부착 루프(133)를 위한 다른 물질이 고려될 수도 있다.
특히, 부착 루프(133)는 장착 시스템의 다른 성분(예를 들어 자유 말단을 갖는 원형 와이어) 위에 트레딩(threading)되며, 이는, 장치(100)의 말단부분(132)이 장착 시스템에 압착, 부착되는 것을 허용한다. 이러한 압착된 형태는 바람직하게는 장치(100)가 경피적으로 삽입되도록 한다. 또한, 양 말단부분(130)은 크라운(132) 위에 부착 루프(133)를 포함할 수 있다. 부착 루프(133)를 사용함으로써 장치(100)를 부착시킬 수 있는 장착 시스템의 일례는 "누두부 감속장치 장착 시스템 및 관련 방법"이라는 명칭으로 2009년 1월 23일자로 출원되어 공계류 중인 특허출원(대리인 참조번호: 제P27272.01호)에 기술되어 있다.
도면에 도시된 장치(100)에서 말단부분(130)은, 중간부분(125) 및 말단부분(130)의 골격용으로 사용된 와이어(115)가 서로 부착되지 않는 경우, 특히 중간부분(125)에 대하여 관절운동이 가능하다. 예를 들어, 말단부분(130)은 서로에 대하여 및/또는 중간부분(125)에 대하여 회전할 수 있다. 그러나, 중간부분(125)이 말단부분(130)의 하나 또는 둘 다에 부착됨으로써 동작을 제한할 수도 있다.
바람직하게는 장치(100)에 포함된 대체 판막(102)은 위에서 인용한 본회퍼(Bonhoeffer) 등의 문헌과 타워(Tower) 등의 문헌에 기재되어 있는 유형의 보존된 소목정맥 또는 심장판막이다. 그러나, 다른 혈관 또는 공여종(donor species)이 대안으로 사용될 수 있다. 바람직하게는 임의의 붕괴성 판막이 사용될 수 있다.
이러한 대체 판막(102)(도 3에 예시됨)은 생물학적 물질 및 중합체를 포함하는 각종 물질로부터 형성될 수 있다. 예시적인 생물학적 물질은 호모그라프트(homograft), 알로그라프트(allograft) 또는 제노그라프트(xenograft)를 포함하는 각종 물질로부터 형성될 수 있으며, 제노그라프트가 보통 잘 수용되고 통상적으로는 소, 양, 스와인(swine) 또는 포신(procine) 심장막, 또는 이들의 조합으로부터 유래한다. 예를 들어 중합체는 확장된 테플론(TEFLON) 중합체, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 및 이들의 조합을 포함한다. 본 발명에서 사용하는 대체 판막(102)의 일부 예는 콕스(Cox)에게 허여된 미국 특허 제6,719,789호 및 제5,480,424호[이들 특허는 본원 명세서에 참조로 인용된다]에 기술되어 있다.
대체 판막부분(102)은 스텐트 부분(105)에 부착되고(즉, 고착, 고정, 유지되고), 봉합되거나, 그렇지 않은 경우, 스텐트(105) 내부에 부착된다. 판막부분(102)은 와이어(115) 및/또는 스텐트(105)의 직물(120)과 봉합될 수 있다. 그러나, 대체 판막부분(102)을 부착시키기 위한 다른 수단과 방법 또한 고려될 수 있다. 위에서 논의한 바와 같이, 대체 판막부분(102)은 바람직하게는 장치의 중간부분(125) 내부에, 중앙 내강(101)에 위치한다.
또한, 도 1에서 스텐트 부분(105)은 하나의 직물편(120)(즉, 천, 물질 등)을 포함하고, 상기 직물편에 와이어(115)가 부착되거나 또는 이를 통해서 와이어(115)가 제직된다. 스텐트용으로 사용된 직물편(120)은 예를 들어 폴리에스테르 편성물일 수 있거나, 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 면 등으로 대신할 수 있다. 직물편(120)은 생체적합성이어야 하며, 원하는 경우, 스텐트의 상이한 영역 및/또는 층에 다수의 상이한 직물을 포함할 수 있다. 또한 장치(100)가 하나 초과의 직물편(120)을 포함할 수 있다.
본 발명의 직물부분(120)은 개별적인 와이어(115)들을 위한 연결 및 지지를 제공한다. 와이어(115)는 직물부분(120)에 부착되고, 그 물질을 통해 제직될 수 있거나 그렇지 않으면 부착될 수 있다. 와이어(115)를, 규칙적(예를 들어 와이어(115)를 따라 매 1 내지 2mm)으로 직물부분(120)에 부착하는 것의 이점은, 단일의 와이어가 망가지거나 파열하는 경우, 전체 장치(100)가 결함을 갖지 않도록 하거나 고장나지 않도록 하는 점이다. 와이어(115)는 바람직하게는 직물부분(120)의 개방을 유지한다. 각각의 와이어(115)의 동작은 직물(120)에서 독립적이며, 또한 와이어(115) 자체의 가요성 및 직물에 의해서 일정 정도로 제한된다. 직물(120)은 신장성 물질 예를 들어 편성물을 포함할 수 있다. 또한, 직물(120)은 비신장성 제직 물질일 수 있으며, 이것은 예를 들어 편성물보다 와이어(115)의 동작을 제한하게 된다. 따라서 와이어(115)의 동작은 직물(120) 물질의 선택 뿐만 아니라 와이어(115) 자체의 물질 선택 및 형상에 의존한다.
또한 복수의 와이어(115)의 형태는 스텐트(105)의 가요성 및 동작에 영향을 준다. 예를 들어 와이어(115)는 도 1 내지 도 3의 양태에서와 같이 둥지 형태(nest)로 되거나 또는 (아래에서 논의하는) 도 4의 양태에서와 같이 점-대-점 형태로 정렬될 수 있다. 둥지 형태는 또한 장치(100)를 축소 및 연장시킬 수 있다. 점들을 생성하는 와이어(115)에서의 굴곡의 양은 또한 스텐트(105)의 와이어(115)의 가요성 및 동작에 영향을 줄 수 있다. 이러한 와이어(115)의 둥지 형태는 또한 종방향에서의 장치(100)의 안정성 및 장치(100)의 재취급용이성(retractability)을 돕는다.
예를 들어 봉합선에 의해서 정점들이 서로 연결될 수 있는 점-대-점 형태는 장치(100)의 가요성을 감소시킬 수 있다. 따라서 상당히 불규칙한 우심실 유출관에 적용하기에 충분한 가요성인 장치(100)를 갖기 위해서는 점-대-점 연결보다 와이어(115)의 보다 많은 둥지 형태를 포함하는 것이 바람직하다. 장치(100)의 가요성은 예를 들어 심장 주기 전반에 걸쳐서 발생하는 우심실 유출관에서의 변화를 더욱 잘 따르게 한다. 장치(100)에서의 상기 가요성은 심장 주기 전반에 걸쳐서 장치(100)를 변형시키지 않으면서 장치(100)의 축소 및 연장을 허용한다. 그러나, 여러 가지 용도와 관련하여, 상이한 양의 가요성이 바람직할 수 있음이 고려된다. 따라서 장치들은 원하는 양의 가요성을 제공하기 위해서는 와이어 형태, 물질 및 형태의 조합으로 구성될 수 있다.
도 4는 본 발명의 또 다른 양태를 도시한다. 누두부 감속장치(400)가 도시되어 있으며 판막부분(도시되지 않음), 및 복수의 와이어(415) 및 직물(420)을 포함하는 스텐트 부분(405)을 포함한다. 상이한 수, 형상 및 배치의 와이어(415)를 포함하는 장치(400)의 형상 및 형태 장치(100)(도 1 내지 도 3)의 것과 상이하다. 그러나, 장치(100)와 관련한 상기 논의는 또한 장치(400)의 대응 성분에 적용한다. 예를 들어 장치(400)는 또한 전체적으로 각진 부분 및 중간부분(425)보다 큰 직경을 갖는 원통을 형성하는 전체적으로 곧은 부분을 포함하는 전체적으로 원통형 및 플레어드 말단부분(430)을 갖는 중간부분(425)을 포함한다.
도 5는 본 발명의 또 다른 예시적인 누두부 감속장치(600)를 나타낸다. 게다가, 스텐트 부분(605)의 형상 및 형태는 상이한 수, 형상 및 배치의 와이어(615)를 포함하는 앞에서 기술한 양태의 스텐트 부분(105, 405)과는 상이하다. 그러나, 다른 스텐트 부분의 대응 성분에 관한 상기 기술은 또한 스텐트(605)의 성분들에 적용될 수 있다. 그러나, 스텐트(605)는 중간부분(625)보다 큰 직경을 가지는 말단부분(630)을 포함하지 않는다. 이러한 양태에 있어서 안쪽 내강(도시되지 않음)은 장치(600)보다 작은 직경을 갖는 판막이 안쪽 내강에 고착될 수 있도록 구성될 수 있다. 도 5에서의 양태는 본 발명에 의해 고려되는 복수의 형태 중의 하나를 예시한다.
본 발명의 또 다른 바람직한 양태는 도 6 내지 도 8에 도시된 장치(700)이다. 장치(700)는 중간부분(725) 및 2개의 말단부분(730, 740)을 갖는 스텐트 부분(705)을 포함한다. 도시된 바와 같이, 말단부분(730, 740)은 장치(700)에서 상이하다. 말단부분(730)은 큰 직경을 가지며, 말단부분(730)에서 와이어(715)는 둥지 형태이다. 한편, 말단부분(740)은 말단부분(730)보다 직경이 작으며 와이어(115)는 점-대-점 형태이다. 장치(700)는, 말단부분(730) 또는 말단부분(740)이 보다 먼 쪽에, 또는 반대로 위치되도록 이식부위에 배치된다. 장치(700)는 또한 복수의 상이한 형태의 장치들이 본 발명에 의해 고려되는 것을 예시한다.
본 발명의 인공판막 또는 누두부 감속장치는 장착 시스템의 일부일 수 있다. 일례로서 상기 장착 시스템은 "누두부 감속장치 장착 시스템 및 관련 방법"이라는 명칭으로 2009년 1월 29일자로 출원된 비가출원(참조번호 제P27271.01호 (MTI0066/US))에 기재되어 있으며, 상기 출원은 그 전체가 본원 명세서에 참조로 인용된다. 본 발명의 누두부 감속장치는 고정수단을 이용하여 상기 장착 시스템에 고정될 수 있다. 누두부 감속장치의 근위 말단 또는 그 근처에(예를 들어 말단부분들 중 하나 이상의 크라운 위에) 제공된 복수의 루프(133)는 상기 고정수단의 일례이다. 상기 루프(133)는 예를 들어 봉합 또는 스텐트(105)의 부분을 형성하는 데 사용된 직물로부터 형성될 수 있다. 바람직하게는, 부착 루프(133)는 벨트 루프와 유사하며, 혈류를 방해하지 않도록 중요한 프로파일을 유지하지 않는다. 루프(133) 이외의 다른 고정수단이 본 발명에 의해서 고려될 수도 있다.
하기에서는 상기 누두부 감속장치 및/또는 신체의 동일하거나 상이한 부분들에 사용될 수 있는 다른 스텐트계 장치의 어느 것에 포함될 수 있는 추가적인 또는 선택적인 특징부의 기술이 제공된다.
본 발명의 장치에 포함될 수 있는 또 다른 특징부는 스텐트 부분에 은(銀)을 포함하는 것이다. 은은 다양한 방식으로 스텐트 부분에 적용되거나 개재될 수 있다. 예를 들어 은은 스텐트 부분에 은 함침 사(silver impregnated thread)를 사용함으로써 적용될 수 있다. 은 트레드(silver thread)는 대체 판막이 스텐트 부분에 부착되는 곳 근처에 적용될 수 있다. 은 트레드는 판막의 기능에 부정적인 영향을 줄 수 있는 과도한 조직 내성장을 방지하는 데 도움을 줄 수 있다. 판막부분과 은의 집중부분 사이의 거리는 필요한 억제의 마진(margin) 뿐만 아니라 장치가 신체에 의해서 수용되는 데 필요한 기간에 좌우된다. 환자의 해부학적 구조를 접촉하는 영역을 위해서는 충분한 내성장이 바람직한 경향이 있지만 성장의 억제가 바람직할 수 있다. 은은 또한 감염 방지에 도움을 줄 수 있는 항균제로서 사용될 수도 있다. 따라서, 본 발명의 장치의 스텐트 부분은 감염이 발생할 수 있는 위치에 상기 은 함침 사를 포함할 수 있다.
은사(銀絲)를 사용하기 위한 또 다른 목적은 은이 형광투시법(fluoroscopy)하에서 보일 수 있다는 점이다. 따라서, 은은 모니터링 및/또는 배치를 위한 후속적인 위치 선정을 위한 형광투시법하에서 또는 기타 과정 동안 판막을 배치할 때 마커(marker)로서 작용할 수 있다.
본 발명의 장치의 또 다른 가능한 특징은 방사선 불투과성 마커(radiopaque marker)의 패턴의 개재이다. 일례로서 장치의 판막부분의 말단 주위의 원주상에 위치한 링 형상 또는 패턴으로 방사선 불투과성 마커(들)를 포함할 수 있다. 상기 링은 잉크, 또는 사, 또는 테이프 또는 기타 수단으로 직접 적용될 수 있다. 특히 상기 링은 모니터링 및/또는 후속적인 배치 과정을 위한 형광투시법하에서 본 발명의 장치의 판막부분의 용이한 확인 및 위치 선정을 허용할 수 있다. 또한, 판막부분의 길이를 따라 전체적으로 동등하게 이격된 복수의 밴드 또는 방사선 불투과성 물질을 가질 수 있다. 마커의 목적은 특히 미래의 인공판막의 후속적인 배치 동안 판막을 배치하는 것이다. 또 다른 가능성은 다양한 위치에서 스텐트 부분에 방사선 불투과성 트레드 마커(thread marker)를 부가하는 것이다. 방사선 불투과성 트레드 마커로서 사용될 수 있는 특정 물질 중 하나는 백금 스트랜드 또는 케이블이다.
본 발명의 장치의 또 다른 가능한 특징은 스텐트 부분에 사용된 직물 속에 물질들을 임베딩(embedding)시키는 것이다. 이들 물질은 조직 내성장을 증강시키는 데 사용될 수 있다. 조직 내성장의 목적은 장치를 고착시킬 뿐만 아니라 판막주위누출 방지를 돕는 것이다. 임베딩될 수 있는 이들 물질의 일부 예는 콜라겐, 친수성 물질, 젤라틴, 흰자위(albumen), 또는 기타 단백질을 포함하되, 이로써 제한되지는 않는다. 상기 물질은 용액 속에 넣을 수 있으며 스텐트 부분의 직물은 용액 속에 침지시킬 수 있다. 이어서 스텐트 부분은 염수 중에서 보관되고 글루타르알데하이드 또는 기타 보관 약품 멸균제 중에서 후 멸균하여 물질의 파괴를 방지할 수 있다.
본 발명의 장치의 추가적인 가능한 특징은 장치에 펠트 에지(felt edge)를 부가하는 것이다. 펠트 에지는 바람직하게는 2개의 말단부분 중 하나 이상의 크라운에 배치된다. 에지에 펠트를 부가하는 목적은 조직 내성장 및 혈전증을 억제하기 위한 것이다. 펠트는 이의 다공성에 기인하여 조직의 신속한 내성장을 촉진시킬 수 있다. 스텐트의 다른 영역은 최대량의 내성장이 필수적으로 요구되지 않는 편성물 또는 제직물로 제조될 수 있다. 신체를 접촉하는 스텐트 부분의 에지 위의 신속한, 건강한 조직 내성장은 스텐트의 고정을 조력하여 이동방지를 도울 뿐만 아니라 잔여분으로부터 스텐트 및 혈관으로의 변형 경감을 제공한다.
본 발명의 추가적인 양태는 장치에 사용된 직물의 투과성 또는 다공성을 변화시킴으로써 구현될 수 있다. 반투과성 물질은 예를 들어 장치로의 내피의 조직 내성장을 증강시키는 데 바람직할 수 있다. 다른 경우에 있어서는 직물이 투과성인 것이 바람직하지 않을 수 있다. 모든 수준의 투과성 및 다공성이 본 발명의 장치의 직물 물질에 대해 구현될 수 있다.
본 발명 장치의 또 다른 가능한 특징은 스텐트 부분에 소수성 물질을 부가하는 것이다. 소수성 물질, 예를 들어 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 폴리프로필렌 등이 상기 소수성 물질 중 하나로부터 전체적으로 또는 부분적으로 제조된 사(thread)를 사용하는 것을 포함하는 각종 방식으로 적용될 수 있다. 그러나, 상기 물질은 모든 사에 대해 적용될 필요는 없다. 예를 들어 소수성 사(hydrophobic thread)는 이식된 판막부분의 마진에 적용되어 판막의 기능에 영향을 줄 수 있는 과도한 조직 내성장을 도울 수 있다. 판막과 물질의 집중부분 사이의 거리는 필요한 억제의 마진뿐만 아니라 장치가 신체에 의해서 수용되는데 필요한 기간에 좌우된다. 환자의 해부학적 구조를 접촉하는 영역 및 판막부분 내부의 성장 억제를 위해서는 충분한 내성장이 바람직한 경향이 있다. 소수성 물질을 사용하는 목적은 조직 내성장을 감소시킬 뿐만 아니라 혈전증을 감소시키는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 선택적인 특징은 도 4에 도시된 양태에서 알 수 있다. 말단부분(430)에서 와이어(415)는 굴곡의 점-대-점 형태를 가짐을 알 수 있다. 이러한 형태의 목적은 장치(400)를 통한 혈류의 경로에 과도한 직물이 있는 것을 막아 준다. 특히, 이러한 형태는 장치(400)의 인-플로우 말단(in-flow end)에서 바람직하다.
본 발명이 추가적인 선택적인 특징은 판막부분을 접촉하는 영역에서 스텐트 부분에 구조적 사의 제직물 또는 브레이드(braid)를 부가하는 것이다. 브레이드 또는 제직물의 각은 스텐트 부분에서 판막부분에 대한 확고한 부합(firm fit)을 제공하는 것에 기초하지만, 후속적인 판막 설치 스텐트의 속도(rate)에서 확장을 허용한다.
일부 양태에 있어서, 본 발명의 스텐트는 물질의 선택 및 와이어의 형태에 완전히 기초한 자기 확장성일 수 있다. 다른 양태에 있어서, 스텐트는 적당히 자기 확장성일 수 있으며, 풍선을 사용하여 완전한 확장을 담보할 수 있다. 상기 양태에 있어서 와이어는 예를 들어 MP35N을 포함할 수 있다. 예를 들어 판막을 포한한 중간부분이 풍선-확장성이면서 자기 확장성인 장치의 말단부분을 가지는 것이 바람직할 수 있다.
본 발명의 장치는 장치의 대체 판막부분이 더 이상 작용하지 않는 경우 가령 이식 이후 상당한 기간이 경과한 후에는 제거되지 않을 수 있는 것으로 고려된다. 장치는 대체 판막이 이식되거나 또는 도킹(docking)되는 랜딩 구역 또는 위치로서 기능할 수 있다. 본 발명의 장치 내에 이식될 수 있는 하나의 예시적인 판막은 소목정맥 판막인 멜로디 경카테터 폐동맥 판막[Melody Transcatheter Pulmonary Valve; 제조원: 미국 미네소타주 미네아폴리스에 소재하는 메드트로닉, 인코퍼레이티드(Medtronic, Inc.)]이다. 그러나, 기타 유사 장치 또한 본 발명의 장치에 이식될 수 있는 것으로 고려된다. 바람직하게는, 본 발명의 장치는 확장하여 대체 장치를 둘러쌀 수 있는 스텐트 부분을 포함한다.
본 발명은 본원 명세서에 이의 몇몇 양태를 참조로 하여 기술되었다. 본원 명세서에 언급된 특허, 특허출원, 공보 및 기타 논문의 전체 개시는 참조로 인용된다. 전술한 상세한 설명 및 실시예는 이해를 명확히 할 목적으로만 제공되었다. 이로부터 본 발명이 제한되는 것으로 해석되어서는 아니된다. 당해 기술분야의 숙련가들에게는 발명의 범주를 벗어남이 없이 기술된 양태에 다수의 변화가 이루어질 수 있는 것임이 명백할 것이다. 그러나 본 발명의 범위는 본원 명세서에 기술된 구조에 의해서 제한되어서는 아니 되며 청구범위에 기술된 구조 및 그들 구조의 등가물에 의해서만 제한된다.

Claims (29)

  1. 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트(radially self-expandable stent)로서, 상기 스텐트는
    복수의 와이어들 및 직경을 포함하고, 전체 길이를 따라 압축 및 확장가능한 중간부분으로서, 상기 중간부분의 복수의 와이어들의 적어도 일부는 점-대-점 형태(point-to-point configuration)로 배열되는 중간부분; 상기 중간부분의 제1 말단에 인접한 제1 말단부분으로서, 상기 제1 말단부분은 제1 말단부분의 제1 원주 전체를 따라 확장되는 제1 와이어를 포함하는, 제1 말단부분; 및 상기 중간부분의 제2 말단에 인접한 제2 말단부분으로서, 상기 제2 말단부분은 제2 말단부분의 제2 원주 전체를 따라 확장되는 제2 와이어를 포함하는, 제2 말단부분을 포함하고,
    상기 제1 및 제2 와이어들 각각은 상기 중간부분의 와이어들로부터 떨어진 간격에 의해 전체 길이를 따라 종방향으로 이격되는, 스텐트,
    직경을 갖는 이식가능한 인공판막(prosthetic valve)으로서, 상기 인공판막은 상기 스텐트의 중간부분의 내부에 설치되는 인공판막, 및
    직물편을 포함하되,
    상기 스텐트의 제1 및 제2 말단부분 각각의 적어도 일부의 직경은 상기 중간부분의 직경보다 크고, 상기 제1 및 제2 말단부분들 및 중간부분은 상기 직물편에 부착된 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 말단부분들은 서로에 대하여 둥지 형태(nested configuration)인 복수의 와이어들을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  3. 제1항에 있어서, 상기 중간부분, 제1 말단부분 및 제2 말단부분의 복수의 와이어들은 형상 기억성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  4. 제1항에 있어서, 상기 중간부분, 제1 말단부분 및 제2 말단부분의 복수의 와이어들은 복수의 상이한 물질들을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  5. 제2항에 있어서, 상기 중간부분, 제1 말단부분 및 제2 말단부분의 복수의 와이어들은 형상이 원형이고, 복수의 사인곡선 굴곡들(sinusoidal bends)을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  6. 제5항에 있어서, 상기 와이어들에서의 사인곡선 굴곡이 상이한 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  7. 제2항에 있어서, 상기 복수의 와이어들의 적어도 일부가 점-대-점 형태인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 말단부분들 각각은 인접한 두 개의 와이어들 사이에서 전체 원주 둘레로 간격을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  9. 제1항에 있어서, 상기 말단부분들은 상기 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼(taper)진 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  10. 제9항에 있어서, 상기 중간부분은 원통형 형상인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  11. 제1항에 있어서, 상기 직물편은 편성물(knit)인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  12. 제8항에 있어서, 상기 중간부분 및 각각의 말단부분은 서로에 대하여 관절운동을 하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  13. 말단부분의 직경보다 작은 직경을 갖고, 전체 길이를 따라 압축 및 확장 가능한 중간부분을 포함하며, 말단부분이 확장하여 본래의 신체 내강의 벽에 지탱하도록 구성된 반경 방향 자기 확장성 스텐트;
    상기 스텐트의 중간부분 내부에 설치된 이식가능한 인공판막; 및
    직물편을 포함하되,
    상기 중간부분은 서로에 대하여 점-대-점 형태로 배열되는 복수의 원주 와이어들(circumferential wires)을 포함하고, 상기 말단 부분들은 각각의 말단 부분의 전체 원주를 따라 확장되는 하나 이상의 원주 와이어를 각각 포함하고, 각각의 와이어는 상기 중간 부분의 와이어들로부터 전체 길이를 따라 종방향으로 이격되고, 중간 부분 및 말단 부분들은 직물편에 부착되는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  14. 제13항에 있어서, 상기 중간부분, 말단부분들의 와이어들은 복수의 상이한 물질들을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  15. 제13항에 있어서, 상기 중간부분, 말단부분들의 와이어들은 형태가 원형이고, 복수의 굴곡들을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  16. 제15항에 있어서, 상기 와이어들 내의 굴곡들은 형태가 사인곡선인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  17. 제13항에 있어서, 상기 중간부분 및 말단부분의 와이어들은 형상 기억성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  18. 제13항에 있어서, 상기 말단부분들은 상기 중간부분을 향하는 방향으로 테이퍼진 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  19. 제13항에 있어서, 상기 중간부분은 원통형 형상인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  20. 제13항에 있어서, 상기 직물편은 편성물인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  21. 제13항에 있어서, 상기 중간부분 및 각각의 말단부분은 서로에 대하여 관절운동을 하는 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
  22. 제13항에 있어서, 상기 복수의 와이어들의 적어도 일부는 둥지 형태(nested configuration)인 것을 특징으로 하는 인공판막 어셈블리.
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