JP6858337B2 - 人工心臓弁システムおよび該システムのための送達システム - Google Patents

Description

本発明は、人体の本来の弁を置換するための人工心臓弁に関し、また本発明による該人工心臓弁を、それを必要とする患者の心臓内に位置づけするための送達システムに関する。

心臓弁置換は、本来の心臓弁が損傷したり機能不良または機能停止になったりした場合に必要とされる。心臓において、心臓弁は、両側にかかる圧力の差に基づいて開閉し、血液を一方向に流れさせる。このような心臓弁は様々な疾患によって冒される可能性があり、その結果、心臓弁置換が必要となる場合がある。弁は、漏出性となる、すなわち血液の逆流を招いたり閉鎖不十分となったりする可能性があり、その場合、大動脈弁は機能を果たせず、血液は受動的に誤った方向へ流れて心臓へと逆流する。また弁は部分的に閉鎖、すなわち狭窄する可能性があり、その場合、弁は完全には開かなくなり、心臓からの血流が妨げられる。この２つの状態は併発することが多い。

従来の心臓弁置換は、胸骨正中切開、すなわち開心手術を必要とし、治療を受ける患者に大きな影響を与える。胸胸骨を半分に切断し、心膜を開いた後、患者を心肺バイパス装置に接続する。患者にバイパス装置を装着したところで、患者の患部大動脈弁を切除し、機械弁または生体弁をその場所に配置する。この手術には身体的ストレスが伴う上、患者の健康状態や年齢によっては、開心手術による死や重篤な合併症の危険性がある。

しかし、人工心臓弁を経皮的に導入および配置することのできるシステムが開発されており、該システムを用いることで開心手術を回避できる。このような人工心臓弁の配置は、通常の血流に逆らう逆行性、血流に乗る順行性、いずれの方向でも行うことができる。

経皮的な弁置換術において、様々な種類および構成の人工心臓弁が現在使用されているが、一方、任意の特定の人工心臓弁の実際の形状および構成は、置換される弁によって決まる。一般に、人工心臓弁は、置換される弁の機能の再現を意図して設計されており、したがって、一般に動物心臓弁組織もしくは動物心膜組織である動物組織から作製され、拒絶を防いだり石灰化を防いだりする処理がなされているバイオプロテーゼ（生物補綴）において、または一般に合成材料もしくは非生体材料のみから構成されているプロテーゼ（人工補綴）である機械心臓弁において使用される弁葉に似た構造体を一般に含む。そのため、置換弁は、（自己）拡張型のステント構造体内に何らかの方法で取り付けられた弁付きセグメントを包含してもよい。弁構造が通常取り付けられるステントには、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントの２種類がある。このような弁を送達装置内に取り付け、最終的に患者に導入するために、まず、弁を折りたたむかまたは収縮させることにより、弁の周方向寸法を小さくしなければならない。

折りたたまれた人工心臓弁は、患者における所望の移植部位、すなわち人工心臓弁で置換されなければならない患者の心臓弁の弁輪またはその付近に到達すると、配置、すなわち送達装置から解放されて作動する元の大きさに拡張される。バルーン拡張型の弁を用いる場合、一般に、弁全体が解放され、続いて、弁付きステント内に位置づけされた拡張可能なバルーンによって拡張される。自己拡張型の弁を用いる場合、この配置システムは、通常、後退可能なシースを含み、シースを後退させるとステントが自動的に拡張し始める。

人工心臓弁が完全に機能するためには、その構成要素すべてがそれぞれの役割を果たすことが重要である。人工心臓弁は、一方で、ステント支持体に適切に取り付けられている必要があり、さもなければ、弁が機能不全になりやすく、循環系における弁機能不全は、患者に重大な結果をもたらす。他方では、ステント支持体は完全に拡張する必要があり、これにより心臓血管内に確実に固定される。

また、疾患のある本来の心臓弁を置換する人工心臓弁を適切に固定することは、例えば本来の弁の石灰化などによって複雑になる場合が非常に多い。弁組織が石灰化すると弁輪は平滑でなくなり、人工置換弁を弁輪に確実に固定することが困難となる。

このことから、治療を受ける心臓内における人工心臓弁の配置および固定を改善し、同時に心臓血管内における該人工心臓弁の送達システムからの解放を円滑かつ容易なものとすることが常に必要とされている。

したがって、本発明の目的は、上記の要件を満たし、現在使用可能な人工心臓弁の欠点を克服する人工心臓弁を提供することである。

本発明によると、上記の目的およびその他の目的は、患者の本来の弁を置換するための人工心臓弁システムによって解決される。該人工心臓弁システムは、人工心臓弁要素を含み、人工心臓弁要素は、拡張可能な略管状のステント支持体を含み、ステント支持体は、金属線フレームを形成し、かつ近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に及ぶ長手軸と、周囲とを有し、ステント支持体はさらに、近位端と遠位端との間に、長手軸方向に沿って平行に延びる、相互に接続された実質的にダイヤモンド形のセル構造体からなる隣接した複数の列を含む。さらに、本発明によると、人工心臓弁システムにおいて、ステント支持体は、本来の弁の弁輪のレベルに位置づけできるよう設計された、遠位端と近位端との間に位置する中間部を有し、中間部における直径は、遠位端および近位端における直径より小さく、ステント支持体は中間部において、周方向に並んだ複数の金属線アンカー構造体からなる列を含み、金属線アンカー構造体は、互いに離間して金属線フレームに取り付けられており、人工心臓弁が解放された状態では、ステント支持体の長手軸から、角度αで少なくとも部分的に外側に突出している。

本発明の人工心臓弁は、特に前記したアンカー構造体を有することにより、本来の弁の弁輪内への確実な固定が可能であるだけでなく、漏出が生じている本来の構造体を密閉する。このように、外側に突出したアンカー構造体を用いて、人工心臓弁の密閉および固定を強化することができる。これは、該構造体が弁輪の領域に的を絞って本来の組織を押圧し、それによって２つの部屋、すなわち心房と心室とを遮断するためである。このような構成により、弁の適切な機能が保証される。また、該アンカー構造体は、本発明の人工心臓弁の別の固定方法、特に、石灰化した状態であるため置換が容易でない本来の心臓弁における固定方法を提供する。このようなアンカー構造体は、ポケット部を開く支柱として機能し、弁輪のレベルにおいて石灰化した本来の組織を押圧し人工心臓弁を支える。言いかえれば、該アンカー構造体は、人工心臓弁の解放状態においては外側に突出した支柱またはウィングの役割を果たし、全く機能しない、または正常に機能しない弁構造体を密閉する。

人工心臓弁が、該心臓弁を送達し、所望の場所で解放し、本来の心臓弁を置換または補助するために送達システムに装填された収縮状態から、該人工心臓弁が拡張された形態にある解放状態に移行することは理解されるべきである。拡張形態において、該人工心臓弁のアンカー構造体は突出し、それによって本来の構造を密閉し、弁輪のレベルに人工心臓弁を固定する。

したがって、本発明によると、ステント支持体の金属線フレームは、ニッケル−チタン合金（例えばニチノール）などの形状記憶材料から、または外力を取り除いた後、圧縮された状態から元の状態まで広がる超高張力材料から形成されることが好ましい。このような材料を使用することで、上記の支持構造体は、熱やエネルギーなどの利用、または外力（例えば圧縮力）の除去などにより、収縮状態から拡張状態に自己拡張できるものとなる。この支持構造体は、ステント支持体の構造を損傷することなく、圧縮と再拡張とを繰り返すことができる。さらに、このような実施形態の支持構造体は、単一の材料をレーザーカットしたものでもよく、多数の異なる成分から作製されていてもよい。ステント支持体を有するこのような種類の人工心臓弁に使用できる送達システムの一例として、人工心臓弁が配置されるまで該弁を覆い、配置位置で後退させてステント支持体と人工心臓弁自体とを拡張させることのできるシースを備えたカテーテルが挙げられる。本発明の人工心臓弁は、別の方法として、従来の外科技術および／または低侵襲外科的処置を用いて移植することができる。上記の場合、本発明の人工心臓弁は、比較的少ない縫合で、または全く縫合を必要とせずに、ステントを患者の体内の解剖学的部位へ固定できるため、有利である。

本発明の人工心臓弁は、好ましくは人工大動脈弁であり、病変した本来の大動脈弁を置換または補助することを目的とする。

心臓は、血液の逆流、例えば心室から対応する心房への逆流を確実に防止するために、４つの弁を有する。左心房と左心室との間の弁は僧帽弁、右心房と右心室との間の弁は三尖弁であり、肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈弁は、心臓と、心臓からの主要な動脈で酸素を豊富に含む血液を身体に供給する大動脈との間の一方向弁である。大動脈弁は、通常３つの小さなフラップすなわち弁葉を有している。これらは大きく開き、またしっかり閉じることによって血流を調整し、血液を心臓から大動脈へと流れさせ、心臓への逆流を防止している。これらの弁葉にカルシウムが堆積すると大動脈弁狭窄が起こり、弁葉の可動が制限され、血流が制限または阻害される。

本明細書において、「金属線アンカー構造体」という表現は、金属線から作製されているか、または少なくとも金属線を含み、長手状のステント支持体から少なくとも部分的に突出していることで本発明の人工心臓弁システムを本来の弁の弁輪内に固定するのに適した任意の構造体を意味する。本明細書において、「少なくとも部分的に」は、金属線アンカー構造体の少なくとも一部が突出していることを意味する。したがって、金属線アンカー構造体の全部がそのように外側に突出している実施形態も、包含される。突出しているアンカー構造体によって、疾患のある本来の弁構造体の密閉を達成することができる。

また本明細書において、「ステント」は、一般に理解されているように、概して内部人工器官の半径方向に拡張可能なプラットフォームと理解され、金属線フレームで作製された、導入後に拡張または半径方向に拡大される一般的な血管内インプラントを表す。ステントは自己拡張型であってもよく、あるいは例えばバルーンに取り付けられた場合のように、内部から加えられる半径方向の力により拡張されてもよい。

一方、「ステントグラフト」という表現は、金属メッシュすなわちステントによって支持された、布から成る血管内のチューブを意味し、一般にそのように理解されている。

本発明による人工心臓弁システムの好ましい一実施形態によると、人工心臓弁の拡張状態において、金属線アンカー構造体が外側に突出している角度αは、５〜９０度、好ましくは２５〜５０度、より好ましくは約４５度である。

アンカー構造体が突出する角度αは必ずしも本明細書において定義された角度と厳密に一致している必要はなく、例えば、該角度の測定に適用された方法の違い等により多少のずれが生じ得ることは理解されるべきである。

本発明による人工心臓弁の別の一実施形態によると、人工心臓弁要素は、少なくともステント支持体の複数の金属線アンカー構造体からなる列を覆う外側シートを含む。

この実施形態の利点は、外側シートによって金属線アンカー構造体を覆うことができ、それによって、人工心臓弁の拡張時に本来の弁の弁輪のレベルを押圧する滑らかな密閉面を提供することである。

さらなる一実施形態によると、外側シートは、複数の金属線アンカー構造体からなる列を含むステント支持体の中間部から遠位端までを覆うよう延在している。

したがって、この実施形態において、外側シートは、ステント支持体の複数の金属線アンカー構造体を含む中間部から遠位端までを覆っており、それによって、本来の弁の弁輪を少なくとも部分的に押圧する滑らかな密閉面を提供する。

前記滑らかな表面を提供する本発明によるシートは、突部および組織における固定によって損傷を与える可能性のある金属線アンカー構造体により本来の組織が損傷することを防ぐ。

複数の金属線アンカー構造体からなる列を覆っている外側シートの存在により、人工心臓弁が拡張／解放される状態において、このシートと突出したアンカー構造体とが組み合わさって外側、すなわち長手軸から離れる方向に押され、その結果、外側シートが、最終的には本来の弁輪に到達する間隙の内側に移動することとなる。

さらなる一実施形態によると、人工心臓弁の外側シートは、布および／または生物組織から選択されるポリマー材料から作製されているか、またはこれらから選択されるポリマー材料を含む。

例えば、外側シートは、ポリエステル布またはブタもしくはヒトドナーの心膜から作製されていてもよく、そのような材料を含むものであってもよい。

前記シートは、ステント支持体および／または金属線アンカー構造体に縫い付けられているか、または他の方法で取り付けられていることが好ましい。

本発明の人工心臓弁の一実施形態によると、金属線アンカー構造体は、第１の端部および第２の端部を有する単一の長手状金属線部を意味し、第１の端部は管状ステント支持体に取り付けられており、第２の端部は自由端として外側に突出している。

この実施形態の利点は、支柱または支柱状要素に相当する金属線アンカー構造体が人工心臓弁の拡張状態において外側に突出し、例えば外側シートに連結された状態で本来の弁の組織に押し付けられ、それによって、治療を受ける患者の心臓内に人工弁を固定することである。

この実施形態の一改良型によると、前記した金属線部の自由な第２の端部は湾曲部を含み、該湾曲部は管状ステント支持体の長手軸に対して実質的に平行になるように、または管状ステント支持体の長手軸側を向くように曲げられている。

この実施形態の利点は、前記湾曲部を備えることによって、自由な第２の端部が本来の弁の組織を傷つけたり、最終的に金属線アンカー構造体の列を覆うことになる外側シートを突き破ったりする危険性がないことである。

他の一実施形態によると、金属線延長構造体は、実質的にＶ字形の金属線セル構造体を表す。

本明細書において、「Ｖ字形の」という表現は、「Ｖ」字の形状を有する、金属線アンカー構造体の任意の形状または構造を意味し、包含する。

具体的に、この実施形態の一改良型によると、実質的にＶ字形の各金属線セル構造体は、２つの金属線セグメントを有し、各金属線セグメントは第１の端部と第２の端部とを含み、実質的にＶ字形のセル構造体が頂点を外側に突出して形成されるよう、セグメントの第１の端部は頂点で結合し、第２の端部は互いに一定の間隔を空けてステント支持体の金属線フレームに取り付けられている。

この実施形態の利点は、Ｖ字形の金属線セル構造体、具体的には、複数のアンカー構造体からなる列を覆う外側シートに連結された該金属線セル構造体が、人工心臓弁の拡張状態において外側に拡張し、弁輪を押圧し、その結果、外側シートが、最終的には弁輪に到達する間隙の内側に移動され、それによって、これらの間隙が効果的に閉じられ、弁の動きに関わらず、血液の流れを阻む、すなわち間隙を密閉することである。

Ｖ字形のアンカー構造体を含む実施形態の別の一改良型によると、金属線セグメントの第２の端部は連結点に取り付けられている。ここで連結点とは、相互に接続された実質的にダイヤモンド形のセル構造体からなる隣接する列に含まれる２つの隣接するダイヤモンド形金属線セル構造体が結合している点を意味する。

本発明の人工心臓弁の別の一実施形態によると、人工心臓弁要素はさらに、複数の弁葉と、弁スカートと、複数の弁交連点とを有する弁構造体を含む。この実施形態において、弁構造体は、管状ステント支持体の内部表面の近位部が弁構造体で裏打ちされて密閉域を形成し、かつ弁構造体が自体の交連点を介してステント支持体に固定されるように、ステント支持体の内部領域に取り付けられている。

本明細書に記載される本発明による弁構造体は、複数の弁葉、弁スカート部、および弁交連点／弁交連極（ｐｏｌｅ）を含むことが好ましい。弁スカート部は、例えば縫合によって、弁構造体をステント支持体に接続するために使用される弁構造体の一領域を表す。

弁構造体の弁葉は、心臓の拍出運動によって引き起こされる圧力差に応じて動き、開閉する。僧帽弁は通常、２つの弁葉を有し、三尖弁は、少なくとも２つ、好ましくは３つの弁葉を有する。大動脈弁および肺動脈弁は通常、少なくとも２つ、好ましくは３つの弁葉を有し、それらは半月形のような外観を有していることから「カスプ」とも呼ばれる。本発明の開示において、「弁葉」および「カスプ」は同意である。

本発明による人工心臓弁の弁葉は、天然の組織または合成材料から成り、患者の心腔を開放するための開位置から閉鎖するための閉位置に切り替わることができる。

本明細書に記載の弁構造体の弁スカート部は、一般に理解されているように、弁葉から近位方向へ広がる弁構造体の一部を表す。弁葉は、弁スカート部と一体的に形成されていてもよく、例えば、弁構造体を形成するために一枚の心膜が使用されてもよい。別の方法として、弁葉と弁スカートとは一体化されていなくてもよく、数片の異なる材料で作られていてもよい。

したがって、スカート部は、天然の組織または合成材料から成り、弁構造体をステント支持体へ取り付けるために使用され、それにより、取り付けた領域に密閉域を形成する。スカート部は、長さが異なっていてもよく、結合部から人工心臓弁の近位端の一番端まで広がっていることが好ましく、大動脈起始部への封止を向上させる適合スカートとして使用される。

本明細書中、「天然の組織」という表現は、自然発生的な組織、すなわち当該患者もしくは別のヒトドナーから得た生物組織（同種移植片）、またはヒト以外の動物から得た生物組織（異種移植片）を意味する。該表現は、生体組織工学によって作製された組織、例えば、工学的に作製された細胞外マトリックス（「足場」）、細胞、および生物活性分子の組合せから作製された組織も含む。

本発明による人工心臓弁の弁構造体は、異種移植片／同種移植片または合成非生物材料のいずれかを適宜含む。同種移植片が、ヒトドナーの例えば心臓弁などの弁、または、例えば心膜組織などのヒト組織から作られた置換弁であるのに対し、異種移植片は、動物から採取した例えば心臓弁などの弁、または、例えば一般にブタもしくはウシの心膜組織などの動物組織から作製された弁を表す。

好ましい一実施形態において、人工心臓弁はウシ心膜を含む。

本発明の人工心臓弁システムの一実施形態によると、人工心臓弁要素は、その遠位端の周囲において、実質的にＶ字形の開口部を３つ含み、これらＶ字形またはＵ字形の開口部は、ステント支持体の遠位端に向かって開いている。

本明細書中、すなわち本発明の全体において、特にＶ字形またはＵ字形に関して言う場合の「実質的に」は、該開口部のおおよその形状または構造がＶ字またはＵ字の形状に似ていることを示す。これらの形状は、少々異なっている場合もあるが、それでもやはりＶ字またはＵ字に類似しており、すなわち実質的にはＶ字形またはＵ字形となっている。

本発明の別の一実施形態によると、ステント支持体の近位端および遠位端はそれぞれ、近位方向および遠位方向を向いた自由先端を複数有するクラウン部を含み、ステント支持体の遠位端は、そのクラウン部において自由先端を３つのみ有し、これらの先端はいずれも接続金属線延長構造体を有する。

遠位方向を向いた先端を１つ有するダイヤモンド形セルが３つしか存在しないことにより、ステント支持体の遠位端に存在するステント材は全体として大幅に少なくなり、したがって、装填構造体内へのステント支持体の遠位端の取付または固定が容易になる。また、最後列の３つの先端の接続金属線延長構造体は、対応する装填システムの係合手段への適合のために使用することも可能であり、したがって、人工心臓弁は、患者の心臓における配置のため、容易に装填され圧縮される。

接続金属線延長構造体は、本発明によると、実質的に長手軸と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分と、実質的に円形、楕円形、もしくは正方形の形状、またはＴ字形すなわち「Ｔ」字のような形態を有する第２の金属線部分とを有する。第２の金属線部分の幅は、一般に第１の金属線部分の幅より大きい。

したがって、一実施形態によると、第２の金属線部分は、実質的な円形、楕円形、正方形、または長手形状から選択された形状を有する。本発明によると、これらの形状はまた、円形、楕円形、正方形、または長手状の形状を包含する。

本発明の全体において、一般に理解されているように、「実質的に」は、本明細書において該語句が添えられている形容詞に関して、例えば平行などの形容詞の厳密な定義そのものだけでなく、それからわずかに逸脱しているが、該形容詞の一般的かつ全体的な定義に当てはまるものも含む。

本発明のまた別の一実施形態によると、人工心臓弁システムはさらに、人工心臓弁要素に接続可能なステント（グラフト）要素を含む。

この実施形態によると、人工心臓弁はまた、治療を受ける患者の大動脈内に配置されるステント要素によっても、心臓内に固定することができる。また、この実施形態によると、Ａ型大動脈解離、すなわち上行大動脈および／または大動脈弓部における解離を治療することができる。

この実施形態の利点は、予め形成されたステントまたはステントグラフト要素が、人工心臓弁システムにおいて付加的な固定要素として使用されてもよいことである。このようなステント要素またはステントグラフト要素は、最先端技術において知られている。これらの要素は、例えば独国特許出願第１００６５８２４号明細書に記載されており、その内容は本明細書において明示的に参照される。

上記に関連して、前記人工心臓弁の一改良型において、ステント（グラフト）要素は、該ステント（グラフト）要素に固定的に取り付けられている靱帯状の接続手段を介して、人工心臓弁要素に接続可能であることが好ましい。

これに関連して、本明細書において「靱帯状の」という用語は、ステント（グラフト）要素と人工心臓弁要素との間の、帯状、ひも状、膜状、または棒状あるいはこれらに類似した形態を含むかまたは有する任意の形態の接続手段を意味し、したがって、前記２要素間の、被覆を持たない微細な接続要素を表す。

前記２つの要素、すなわち人工心臓弁要素およびステント（グラフト）要素は、前記靱帯状の接続手段を介して互いに離間している要素を表す。本明細書において「離間した」という表現は、人工心臓弁要素とステント（グラフト）要素とが、互いに直接当接することなく、離隔していることを意味する。本発明においては、人工心臓弁システムの前記２つの要素は、前記接続手段により隔てられ、すなわち分離されている。

この実施形態の一改良型によると、靱帯状の接続手段は、棒状に形成された柔軟性のある構造体を含む。

本発明において、「棒状に形成された」という用語は、人体への移植に適した、例えば金属などの任意の材料で作製され、通常は真っ直ぐに形成されている任意の剛性要素を意味する。「棒状に形成された」という用語はさらに、例えば金属などのある程度硬い材料で作製された幅の狭い帯または筋を意味することもある。

棒状に形成された一定の長さとある程度の硬さとを有する接続手段を用いることにより、前記２つの要素、すなわちステント（グラフト）要素および人工心臓弁要素を離間して保持することができ、このとき形成される接続領域は通常、何らの素材も有さない。生体適合性である限り、「棒状に形成された」接続手段に関する上記定義の必要条件を満たすいかなる材料が使用されてもよいことは理解されるべきである。

本発明の一態様によると、靱帯状の接続手段は、ステント（グラフト）要素に固定的に取り付けられている。

本発明の好ましい一実施形態によると、接続手段の１つの端部が人工心臓弁要素に係合し、接続手段のもう一方の端部がステント（グラフト）要素に取り付けられることにより、人工心臓弁要素がステント（グラフト）要素に取り付けられていてもよい。後述する好ましい一実施形態によると、ステント（グラフト）要素が送達システムに装填される際、前記２つの要素は互いに結び付けられている。

本発明の人工心臓弁システムの一実施形態によると、ステント（グラフト）要素は、補綴材が取り付けられた、自己拡張型管状金属線フレームを含む。

また別の一実施形態によると、自己拡張型管状金属線フレームは、補綴材によって接続された周方向に曲折するステントリングを含む。

本発明の人工心臓弁要素のステント支持体に関して上述したように、ステント（グラフト）要素は、ニッケル−チタン合金（例えばニチノール）などの形状記憶材料から、または外力を取り除いた後、圧縮された状態から元の状態まで広がる超高張力材料から形成された金属線フレームであることが好ましい。このような材料を使用することで、前記ステント（グラフト）要素は、好ましくは外力（例えば、圧縮シースなどの圧縮力）の除去により、圧縮状態から拡張状態に自己拡張できるものとなる。

さらに、ステント（グラフト）要素は、単一の材料をレーザーカットしたものでもよく、織り合せた金属線や編み組まれた金属線など多数の異なる成分から作製されていてもよい。

人工心臓弁システムの要素の長さが、置換される弁、患者、および患者の血管の全体的な状態によって決まるものであることもまた、当業者には明らかであろう。

本発明による人工心臓弁システムの別の一実施形態によると、好ましくはステント支持体の中間部に、また、好ましくは弁葉と弁スカート部との間の遷移領域に通常位置する、複数の金属線アンカー構造体からなる列のレベルに放射線不透過マーカーを設ける。これにより、配置の各段階において、使用者は弁／弁葉のレベルについての正確な情報を得ることができる。放射線不透過マーカーは、金、白金合金、タンタル、もしくは他の放射線不透過物質から選択された材料で作られているか、またはこのような材料を含むことが好ましい。また該マーカーの形状は、円形、正方形、楕円形など、任意の形状であってよい。マーカーは、リベット接合、接着、またはその他の取付手段によって、ステント支持体に取り付けられることが好ましい。

本発明による人工心臓弁システムの別の一態様によると、人工心臓弁要素は、中間部から近位部へ遷移する領域において、ステント支持体の長手軸側に凹んだ部分を含む。

本明細書において、一般に理解されているように、本明細書で用いられる「凹状」という表現は、外側に湾曲した形状すなわち凸状に相反する、内側に湾曲した形状を意味する。したがって、上記領域におけるステント支持体の壁面もしくは金属線フレームまたは人工心臓弁は、内側に、片側だけでなく全周にわたって湾曲している。内側への湾曲の程度は、わずかであってもよい。

上記実施形態の利点は、上記領域すなわち弁構造体で裏打ちされ、かつ本来の弁が位置する場所に配置される密閉域における凹形状によって、石灰化狭窄が起こっている本来の弁葉に大部分が存在しているカルシウム塊に、より良好に適応できることである。したがって、該凹形状は、石灰化された本来の解剖学的構造、例えば大動脈弁などの周辺に安全に固定されるよう意図されている。

さらに、本発明はまた、上述し、添付の請求項に記載される、本発明による人工心臓弁の導入および解放のための送達システム、具体的にはステント（グラフト）要素を含まない人工心臓弁システムのための送達システムであって、
人工心臓弁を運ぶためのカテーテルチューブ、人工心臓弁を圧縮状態で保持するためのカバーシース、人工心臓弁の第２の端部を保持するための保持手段、および保持手段への人工心臓弁の連結を維持するための維持手段を含み、
前記カテーテルチューブが、人工心臓弁システムの第１の端部を解放可能に保持するための第１の保持手段を有する先端部を含み、該先端部が人工心臓弁の第１の端部を解放するために遠位方向に移動可能であること、
前記カバーシースが、人工心臓弁の中間部を解放するために後退可能であること、
前記保持手段が、後退することのないよう送達システムに固定的に取り付けられ、かつ人工心臓弁の第２の端部と係合するよう設計されていること、および
前記維持手段が、人工心臓弁の第２の端部を解放するために後退可能であること
を特徴とする送達システムに関する。

本明細書において、人工心臓弁システムの「第１の端部」は、本発明による人工心臓弁の遠位の端部を示すよう意図されており、「第１の」および「遠位の」は同じ意味で使用される。同様に、人工心臓弁システムの「第２の端部」は、本発明による人工心臓弁システムに関して以上に示されているように、「近位の」端部を示すよう意図されている。

本発明の人工心臓弁システムに係合するよう特別に設計された本発明の送達システムを用いれば、本来の弁の置換を必要とする患者の心臓内に人工心臓弁システムを確実に固定することが可能となる。本発明の人工心臓弁システムおよびその送達／配置システムによれば、人工心臓弁システムの遠位端と近位端とを別々に解放することが可能であるため、人工心臓弁を配置している間も連続的な血流が確保される。人工心臓弁システムの遠位端は、接続金属線延長構造体によって送達システムのカテーテル先端部にしっかりと固定される。

送達システムの先端部に遠位端がしっかりと取り付けられていること、および、人工心臓弁の遠位端と近位端とを別々に解放することが可能であることによって、まず、バルーン様配置を達成することができる。まず、カバーシースを後退させると、人工心臓弁の中間部がバルーン様に拡張する。これにより人工心臓弁要素を配置している間も血液は該要素を通って流れることができる。次の配置段階では、カテーテル先端部を遠位方向、すなわち操作者と反対の方向に移動させる。これによって人工心臓弁が開き、機能し始める。この第２段階の間、人工心臓弁の第２の端部と係合する保持手段は、該保持手段への人工心臓弁要素の連結を維持するための維持手段があることにより、前述の動きに追従する。第３段階において、前記維持手段を後退させると、人工心臓弁要素の係止が保持手段に抗して解除され、その結果、人工心臓弁要素は完全に拡張する。

人工心臓弁のこのような部分的バルーン様拡張によってのみ、血流を妨げることなく人工心臓弁の寸法や位置、意図する場所を評価することができるので、人工心臓弁の部分的な解放は必要である。

また、装填された状態で、先端部内に固定された人工心臓弁システムの第１の端部が解放されると、人工心臓弁の拡張した端部内に先端部を移動させることができる。その結果、人工心臓弁を損傷する恐れのある先端部が弁材料と接触することが防止される。

本発明の一態様によると、維持手段は、送達システムのハンドルに備えられている操作要素を介して操作される。

このように、本発明による人工心臓弁の特徴により、本発明の保持・配置システムへの確実かつ解放可能な取付が達成される。それと同時に、所望の場所で解放された人工心臓弁の、血管内での確実な位置づけが保証される。

本発明の人工心臓弁システムが人工心臓弁要素に加えてステント（グラフト）要素を含む場合、本発明の送達システムの保持手段は、人工心臓弁要素に取り付けられた、靱帯状の接続手段である。ステント（グラフト）要素は、接続手段が遠位方向を向いた状態でカテーテルチューブに装填される。人工心臓弁要素は、人工心臓弁システムを移植する直前に接続手段に取り付けられ、それによってステント（グラフト）要素に接続され、カテーテルチューブへの装填もなされる。接続手段および人工心臓弁要素と相互に作用する維持手段は、人工心臓弁システムが解放されないよう保持している。このように、この実施形態において、保持手段は接続手段に置き換えられている。維持手段を後退させると、人工心臓弁システムは解放され、心臓内で完全に拡張する。

本発明はまた、先端部を有するカテーテルチューブと、カバーシースと、保持手段および維持手段と、作動機構とを含む配置システムに装填された本発明による人工心臓弁システムを配置するための方法であって、
本発明による拡張型人工心臓弁要素を装填した送達システムを提供する工程、
カバーシースを後退させ、それによって人工心臓弁の中間部を解放し、人工心臓弁要素の第１の端部が先端部内に固定されたままであり、かつ人工心臓弁要素の第２の端部が、保持手段への連結を維持する維持手段によって連結維持されたままであることにより人工心臓弁をバルーン様に拡張する工程、
カテーテル先端部を移動させて人工心臓弁の第１の端部を解放する工程、および
作動機構を作動させることによって維持手段を解放し、それによって人工心臓弁を完全に配置する工程
を含む方法に関する。

本明細書に記載の方法によれば、人工心臓弁を正確に位置づけることができる。また本発明の方法を用いると、医師または外科医は、血流を妨げることのないよう人工心臓弁を適時に配置するといった時間的制約を受けることなく、人工心臓弁を慎重に配置したり再配置したりすることができる。本発明による方法によれば、人工心臓弁を配置するバルーン様中間工程が設けられているため、人工心臓弁を通過する血液の流れが確保され、したがって人工心臓弁を慎重に配置するための時間が得られる。また本発明の方法によれば、人工心臓弁の解放末端の広がりが防止される。

本発明の一改良型によると、本発明の方法は、準備工程の後に、人工心臓弁に置換される心臓弁の領域に人工心臓弁要素が来るように、送達システムを位置づけする工程をさらに含む。

以上に説明した特徴および以下にさらに説明する特徴は、それぞれ記載の特定の組合せだけでなく、異なった組合せやそれら単独でも本発明の範囲内に含まれることが理解される。また、本発明の開示が、従属請求項の特徴に関する他の可能な組合せを有するその他の実施形態をも具体的に対象とすることが認識されるべきである。例えば、請求項公開の目的において、後に続く従属請求項はいずれも、多項従属請求項が当該法域内で認められた請求項である場合、該従属請求項に引用されるあらゆる先行詞を有する先行するすべての請求項に従属する多項従属形式で選択的に記載されているものと見なされるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと選択的に見なされるべきである）。多項従属請求項が制限される法域内においては、後に続く従属請求項はそれぞれ、自体に挙げられる特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項への従属性を創出する単独従属請求項の形式で選択的に記載されているものと見なされるべきである。

好ましい実施形態を図面に示し、以下に詳細に説明する。

本発明による人工心臓弁システムの例示的な実施形態を示す。 本発明による人工心臓弁システムの例示的な実施形態を示す。 本発明による人工心臓弁システムの例示的な実施形態を示す。

図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃは、同一の実施形態を示す。明確に理解されるよう、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃの各図には、以下で説明する特徴のすべてを示すのではなく、それぞれの図で説明する特徴のみを示している。また、明確に理解されるよう、図１Ａおよび図１Ｂには、弁構造体を省いた人工心臓弁システムを示している。弁構造体は、図１Ｃにおいて取り付けられた状態で示している。

本発明による人工心臓弁システムの別の例示的な実施形態を示す。

図２において、図１に示したものと同じ特徴は、同じ参照番号を用いて示している。また、明確に理解されるよう、図２においても、弁構造体を省いた人工心臓弁システムを示している。

本発明による人工心臓弁システムのまた別の例示的な実施形態を示す。

本発明による送達システムを用いた、本発明による人工心臓弁の段階的な配置のための例示的な実施形態を示す。 本発明による送達システムを用いた、本発明による人工心臓弁の段階的な配置のための例示的な実施形態を示す。 本発明による送達システムを用いた、本発明による人工心臓弁の段階的な配置のための例示的な実施形態を示す。 本発明による送達システムを用いた、本発明による人工心臓弁の段階的な配置のための例示的な実施形態を示す。

以下、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃに示される人工心臓弁システム１０の例示的な実施形態、図２に示される別の実施形態２００、および図３に示されるまた別の例示的な実施形態３００を説明する。これらの実施形態における特徴の参照番号は、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２、および図３のいずれにおいても同じである。図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２、および図３それぞれに記載され、示される特徴が、他の図に関するものと同じであることは当然である。

図１を参照すると、図１Ａおよび図１Ｂで弁構造体を省いて示している人工心臓弁システム１０の例示的な実施形態は、拡張可能な略管状のステント支持体１０２を有する人工心臓弁要素２０を含み、ステント支持体１０２は金属線フレームを形成している。ステント支持体１０２は、近位端１０３と、近位部１０４と、中間部１０５と、遠位部１０６と、遠位端１０７とを有する。ステント支持体１０２はまた、内部領域／内部表面１３０と、近位端１０３から遠位端１０７に及ぶ長手軸１３１と、周囲１３２とを有する。

近位端１０３および遠位端１０７はそれぞれ、複数の自由先端１３４および１１２を有するクラウン部を含む。近位端１０３において、先端１３４は近位方向２０２を向き、遠位端において、先端１１２は遠位方向２０４を向いている。上述のように、「遠位方向」は、人工心臓弁要素２０の遠位端１０７が向いている方向を表し、「近位方向」は、人工心臓弁要素の近位端１０３が向いている方向を表す。

図１から明らかであるように、管状ステント支持体はさらに、近位端１０３と遠位端１０７との間に延びる、相互に接続されたダイヤモンド形セル構造体１１０の隣接した複数の列を含む。

ダイヤモンド形セル構造体１１０は、例えば、レーザー切断されていてもよく、金属線、好ましくはニチノール線の織合せまたは編組みにより形成されていてもよい。

図１に示されるように、ダイヤモンド形セル構造体１１０は、隣接した複数の列をなすよう配置され、各ダイヤモンド形セル構造体１１０は、ステント支持体１０２によって形成される金属線フレームの、一連の金属線または金属線セグメントによって決まる。これらのセル構造体１１０がダイヤモンド形状であることにより、１つの列における各ダイヤモンド形セル構造体１１０の少なくとも１つの「先端」は、隣接する列において周囲方向に隣接する２つのダイヤモンド形セル構造体１１０によって作り出される「谷」と一致する。したがって、１つの列は、ステント支持体１０２の周囲で互いに周囲方向に隣接する多数のダイヤモンド形セル構造体１００を含む。また、その結果、多数のダイヤモンド形セル構造体１１０を含む別の一列に隣接する、ダイヤモンド形セル構造体１１０の一列、すなわち本明細書で「隣接する列」と表される列は、ステント支持体１０２の長手軸に沿って、ダイヤモンド形セル構造体１１０の別の一列の最も近くに位置する列、すなわち相互に接続された列である。

また、本明細書中の「ダイヤモンド」形セル構造体は、２本の隣接する金属線または金属線セグメントの交点を含む、図１に示す、金属線で区切られた、四辺を持つセル構造体１１０を一般に意味するよう意図されている。図１に示されるように、各ダイヤモンド形セル構造体１１０は、４つの交点を有する。すなわち、ダイヤモンド形セル構造体１１０は、１つの列の「先端」１３３、１３４と呼ばれる（隣接する列の「谷」とも呼ぶことができる）ステント支持体１０２の長手軸１３１に沿って互いに離間した２つの交点を有し、さらにステント支持体１０２の周囲１３２で互いに離間した２つの交点を含む。

ステント支持体１０２は、遠位端１０７において、自由先端１１２を３つ有するクラウン部１３５を含む。すなわち、遠位端１０７においてそれぞれ自由先端１１２を１つ有するダイヤモンド形セル１１０を３つ含む。したがって、「先端」に関して用いられる「自由」は、別のセル構造体１１０と接続も隣接もしておらず、また別のセル構造体１１０との境界を形成してもいない先端または交点を表すよう意図されている。同様に、図１から明らかになることであるが、遠位方向を向いた、拡張可能なダイヤモンド形セル構造体１１０の３つの自由先端１１２はいずれも、接続金属線延長構造体１１４を有する。図１に示した実施形態において、接続金属線延長構造体１１４は、本発明によると、実質的に長手軸１３１と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分１１４ａと、実質的に円形または楕円形の形状を有する第２の金属線部分１１４ｂとを有する。

図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃに示した実施形態において、接続金属線延長構造体は、環状形状を有する第３の金属線部分１１４ｃを介してステント支持体１０２に接続されている。

図１の実施形態に示される、３つの自由先端１３４それぞれに存在する３つの接続金属線延長構造体１１４は、送達システムへの取付／接続に使用され、人工心臓弁要素２０を送達システムに対して取り外し可能に取付／接続できるよう特別に構成されている。

このような金属線延長部１１４は、少なくとも一部がステント支持体１０２の長手軸１３１に垂直である任意のその他の形状、例えば、Ｔ字形または正方形であってもよい。金属線延長構造体１１４は、配置システム（図示せず）の各係合要素との係合に適している。

以上に説明したように、第１の接続金属線延長構造体１１４は、金属線部分１１４ｃを介してステント支持体１０２の３つの自由先端／自由末端１１２のうち１つに取り付けられている（またはそのような自由先端／自由末端１１２のうちの１つと一体的に形成されている）。３つの金属線部分１１４ａ、１１４ｂ、および１１４ｃのすべてが１本の金属線から一体的に形成されていてもよく、ステント支持体１０２と一体的に形成されていてもよい。

図１Ｃから明らかであるように、人工心臓弁システム２０はまた、複数（すなわち３つ）の弁葉１１９を有する弁構造体１１８と、複数の弁交連点１２０とを含む。弁構造体１１８はまた、ステント支持体１０２に取り付けられている弁スカート１２１を含み、弁スカート１２１は、弁構造体１１８がステント支持体１０２の内部表面１３０を部分的に裏打ちすることにより、近位部１０４において密閉域を形成するようにステント支持体１０２に取り付けられており、この密閉領域において、管状ステント支持体１０２の内部領域／内部表面１３０は弁スカート１２１で裏打ちされている。

上述のように、ステント支持体１０２の材料は、ニチノールまたはそれ以外の形状記憶特性を有する任意の金属から作られることが好ましい。弁は、哺乳動物の弁などのドナーの弁または人工弁であってよい。

上述のように、交連点／交連極１２０は、柔軟性を有しており、弁が閉じている間は内側に移動する。

また、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃは、中間部１０５から近位部１０４へ遷移する領域において、人工心臓弁要素２０がその円周上に凹部１６０を含む、すなわち管状ステント支持体１０２が凹面の壁、すなわち（管状の構造体に対して）内側に湾曲した壁を有する部分１６０を含むことを示す。この特徴により、本来の弁葉に一般に存在するカルシウム塊に、より良好に適応できる。

凹部１６０の凹形状は、例えば、この部分におけるステント支持体１０２のダイヤモンド形セル構造体１１０の拡張力を、ステント支持体１０２の他の領域におけるダイヤモンド形セル構造体１１０の拡張力より小さくすることで得られる。例えば、ある長さと厚みを有するニチノール管からステント構造体を切り出し、所望のステント構造体１０２を形成するために、該管から切り取られた構造体を所望の直径に到達するまで特殊なマンドレル工具を用いて熱拡張させることによって拡張力を小さくしてもよい。このように、異なる直径を有するマンドレル工具を用いることによって、管状のステント構造体１０２の異なる直径を有する領域または部分を形成できる。

再度、詳細に図１Ｂを参照すると明らかになるが、ステント支持体１０２は、ダイヤモンド形セル構造体１１０の一連の隣接する列を含む。具体的には、ステント支持体１０２は、自体の近位端１０３においてそのようなセル構造体の第１列１５０を含み、該列の長手軸方向の遠位端側に、ダイヤモンド形セル構造体１１０の列１５１が隣接して続く。列１５１は、列１５０と同数のセル構造体１１０を含むことが好ましく、列１５１の各構造体は、２本の金属線セグメントの少なくとも一部を列１５０のセル構造体１１０と共有する。列１５１の遠位方向に列１５２が続き、列１５２に含まれるダイヤモンド形セル構造体１１０の数はより少なくなっているため、列１５２に含まれるセル構造体１１０は、同一の列で隣り合って存在していると見なされるものであっても、互いに接触はしていない。言いかえれば、これらのセル構造体１１０は、ステント支持体１０２の周囲で互いに離間している。その結果、列１５２のセル１６４とセル１６５との間に「間隙」が形成される。

さらに、同様に図１から明らかであるように、列１５２は、１つの間隙だけでなく３つの間隙を含み、これらは周期的な間隔で互いに離隔または離間している。これは、列１５２が、同じく周期的な間隔でダイヤモンド形セル構造体１１０を「欠いている」ためである。これらの「間隙」は、ステント支持体１０２の周囲に、末端のＶ字形開口部１５９を３つ作り出す。

ステント支持体１０２の遠位端１０７における最後列１５７は、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃから明らかであるように、３つのダイヤモンド形セル構造体１１０のみを含み、これらの先端はそれぞれ接続金属線延長構造体１１４を備え、遠位のクラウン部１３５を形成している。

このように、人工心臓弁要素２０のステント支持体１０２は、遠位端１０７に向かって開く３つのＶ字形またはＵ字形の開口部１５９を有する。したがって、ステント支持体の周囲１３２に遠位端１０７に向かって形成される３つの「Ｖ」または「Ｕ」は、人工心臓弁要素２０の周囲１３２における末端の開口部１５９を表し、これらは、列１５２および１５７の連続的に減少するセル構造体１１０によって形成される尾状構造体を介して互いに離隔している。

図１Ｃから明らかであるように、弁構造体１１８は、交連点１２０が尾状構造体の領域に位置するよう、交連点／交連極１２０を介してステント支持体１０２に固定される。

また、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃから明らかであるように、ステント支持体１０２の中間部における直径は、遠位端および近位端における直径より小さく、ステント支持体１０２はさらに、中間部１０５において、周方向に並んだ複数の金属線アンカー構造体１７１からなる列１７０を含み、金属線アンカー構造体１７１は、長手軸１３１から角度αで外側に突出している。金属線アンカー構造体１７１は、互いに離間してステント支持体１０２の金属線フレームに取り付けられている。図１に示した実施形態において、アンカー構造体１７１は、Ｖ字形の形状を有し、各アンカー構造体１７１は、２つの金属線セグメント１７２、１７３を含み、これらの金属線セグメントはそれぞれ、第１の端部１７２ａ、１７３ａと第２の端部１７２ｂ、１７３ｂとを含み、第１の端部１７２ａおよび１７３ａは頂点１７４で結合しており、第２の端部１７２ｂおよび１７３ｂは、互いに一定の間隔を空けてステント支持体１０２の金属線フレームに取り付けられており、これにより実質的にＶ字形のセル構造体１７５が形成され、頂点１７４は外側に突出している。

金属線セグメント１７２、１７３の第２の端部１７２ｂ、１７３ｂは、図１に示した実施形態において、ステント支持体１０２の金属線フレームに連結点１７６において取り付けられており、連結点１７６において、相互に接続された実質的にダイヤモンド形のセル構造体１１０からなる隣接する列に含まれる２つの隣接するダイヤモンド形金属線セル構造体１１０が結合している。

図２に示した人工心臓弁システム２００の実施形態において、人工心臓弁システム２００は、図１の実施形態に関して詳しく説明した特徴を別の形で含み、金属線アンカー構造体１７１は、第１の端部１８２および第２の端部１８３を有する単一の長手状の金属線部１８１または金属線支柱１８１を意味し、第１の端部１８２は管状ステント支持体１０２に取り付けられており、第２の端部１８３は自由端として外側に突出している。

同様に、図２に示した人工心臓弁システム２００の例示的な実施形態から明らかになることであるが、金属線部１８１または金属線支柱１８１はそれぞれ、自由な第２の端部において、管状ステント支持体１０２の長手軸１３１に対して実質的に平行に曲げられた湾曲部１８３ａを含む。

図１に戻り、特に図１Ｃを参照すると、人工心臓弁システム１０はさらに、外側シート１９０を含み、外側シート１９０は、複数の金属線アンカー構造体１７１からなる列１７０を覆っている。外側シート１９０は、人工心臓弁が移植、拡張された状態において、金属線アンカー構造体１７１と共に本来の組織を押圧し、それによって本来の弁を密閉する。図１に示した実施形態において、外側シートは、ステント支持体の複数の金属線アンカー構造体１７１からなる列から近位端１０３までを覆っている。別の実施形態において、外側シートは、複数の金属線アンカー構造体１７１からなる列のみを覆っている。

ステント支持体１０２の中間部１０５は、複数の金属線アンカー構造体１７１からなる列１７０のレベルに放射線不透過マーカー１９１を備えてもよく、これにより人工心臓弁システム１０、２００、３００の方向づけおよび位置づけが容易になる。

図３に示したような人工心臓弁システム３００の実施形態はさらに、ステントグラフト要素３１０を含み、ステントグラフト要素３１０は、３つの靱帯状接続手段３１２を介して人工心臓弁要素２０に接続されている。ステント要素３１０は管状金属線フレーム３１４を含み、管状金属線フレーム３１４は補綴材３１１を取り付けられることによってステントグラフトを形成していてもよい。金属線フレーム３１４は、周方向に曲折するステントリング３１５を含む。

最後に図４は、本発明の人工心臓弁１０を、治療を必要とする対象、特にヒト患者の心臓に人工心臓弁システム１０または２００を導入し解放するための送達システム４００によって、段階的に配置する例示的な実施形態を示す。送達システム４００は、人工心臓弁を運ぶためのカテーテルチューブ４１０を含み、カテーテルチューブ４１０は、人工心臓弁システム１０、２００の第１の端部を解放可能に保持するための第１の保持手段（図示せず）を備えた先端部４１１を有し、先端部４１１は、人工心臓弁システム１０、２００の第１の端部を解放するため、遠位方向４０８に、すなわち操作者から離れる方向に移動させることができる。

送達システムはさらに、人工心臓弁システム１０、２００を、患者の心臓への送達のために圧縮状態で保持するカバーシース４１２を含む。カバーシース４１２は、人工心臓弁システム１０、２００の中間部を解放するために、後退させることができる。

また、送達システム４００は、人工心臓弁システム１０、２００の第２の端部を保持するための保持手段４１４を含み、保持手段４１４は、後退することのないよう送達システム４００に固定的に取り付けられ、かつ人工心臓弁システム１０、２００の第２の端部と係合するよう設計されている。送達システム４００はさらに、前記保持手段への人工心臓弁システム１０、２００の連結を維持するための維持手段４１６を含む。このような維持手段４１６は、人工心臓弁システム１０、２００、厳密に言えばそれぞれの第２の端部を、保持手段４１４に対して押え付ける、あるいは押し当てるように設計されている。維持手段４１６は、人工心臓弁システム１０、２００の第２の端部を解放するために、後退させることができる。

上述した、例えば図３に示した実施形態のように、ステント（グラフト）要素をさらに含む人工心臓弁システムが配置される場合、送達システム４００の保持手段４１４は、接続手段３１２に置き換えられる。

したがって、人工心臓弁が患者の心臓に導入される場合、以下の一連の工程が行われる。

人工心臓弁システム１０、２００は、カテーテルチューブ４１０に装填される。ここで、人工心臓弁１０、２００の第１の端部は、カテーテルの先端部４１１に固定され、第２の端部は、維持手段と相互に作用する保持手段によって近位に固定される。また、人工心臓弁１０、２００はシースによって圧縮され、シースは人工心臓弁１０、２００を圧縮状態に保持している。人工心臓弁システム１０、２００を心臓まで進めた後、操作者は、例えばハンドルに設けられた後退のための機構を作動させることによってカバーシースを後退させ、それによって人工心臓弁システム１０、２００の中間部を解放する。このとき、人工心臓弁要素の第１の端部は先端部４１１内に固定されたままであり、かつ人工心臓弁要素の第２の端部が、保持手段４１４への連結を維持する維持手段４１６によって連結維持されたままであるため、人工心臓弁はバルーン様に拡張する。次に、操作者は、カテーテルの先端部４１１を遠位方向に移動させて人工心臓弁要素の第１の端部を解放する。端部を解放した後の先端部４１１は、拡張された人工心臓弁の端部の内側を通って近位に移動させることができる。最終工程において、操作者は、ハンドルなどに備わっている作動機構を作動させることなどによって維持手段４１６を解放し、それによって人工心臓弁１０、２００を完全に配置する。

上述のように、移植される人工心臓弁がステント（グラフト）要素を含む場合、送達システム４００の保持手段は、人工心臓弁要素とステント（グラフト）要素とを接続する接続手段と置き換えられる。この実施形態の送達を行うには、ステント（グラフト）要素をカテーテルチューブに装填し、人工心臓弁要素は、移植プロセスの直前にステント（グラフト）要素に接続／取付する。このようにして組み立てられた人工心臓弁システム３００を解放するために行われる工程は、人工心臓弁システム１０、２００に関して上述した工程と同様である。

本発明の種々の実施形態を説明したが、本発明の範囲内でさらに多くの実施形態および実装が可能であることは当業者には明らかであろう。また、本発明の範囲に関して種々の適用を示したが、本発明はこれらのいずれにも限定されず、これらの２種以上を組み合わせたものにも及びうる。したがって本発明は、添付の請求項およびそれらの等価物によってのみ限定される。

Claims (14)

1. 人工心臓弁要素（２０）を含む、患者の本来の弁を置換するための人工心臓弁システム（１０；２００；３００）であって、
   人工心臓弁要素（２０）が、拡張可能な略管状のステント支持体（１０２）を含むこと、
   ステント支持体（１０２）が、金属線フレームを形成し、かつ近位端（１０３）と、遠位端（１０７）と、近位端（１０３）から遠位端（１０７）に及ぶ長手軸（１３１）と、周囲（１３２）とを有すること、
   ステント支持体（１０２）が、近位端（１０３）と遠位端（１０７）との間に、長手軸方向（１３１）に沿って平行に延びる、相互に接続されたダイヤモンド形のセル構造体（１１０）からなる隣接した複数の列を含むこと、
   ステント支持体（１０２）が、本来の弁の弁輪のレベルに位置づけできるよう設計された、遠位端（１０７）と近位端（１０３）との間に位置する中間部（１０５）を有し、中間部（１０５）における直径が、遠位端（１０７）および近位端（１０３）における直径より小さいこと、ならびに
   ステント支持体（１０２）が中間部（１０５）において、周方向に並んだ複数の金属線アンカー構造体（１７１）からなる列（１７０）を含み、金属線アンカー構造体（１７１）が、互いに離間して金属線フレームに取り付けられ、ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）から角度αで少なくとも部分的に外側に突出しており、人工心臓弁要素（２０）が、外側シート（１９０）を含み、外側シート（１９０）が、複数の金属線アンカー構造体（１７１）からなる列（１７０）を含むステント支持体（１０２）の中間部（１０５）から遠位端（１０７）までを覆うよう延在しており、複数の金属線アンカー構造体（１７１）はステント支持体（１０２）の近位端（１０３）に向かっていることを特徴とする人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
2. 金属線アンカー構造体が外側に突出している角度αが、５〜９０度であることを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
3. 外側シート（１９０）が、布および生物組織から選択されるポリマー材料から作製されているか、またはこれらから選択されるポリマー材料を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
4. 金属線アンカー構造体（１７１）が、第１の端部（１８２）および第２の端部（１８３）を有する単一の長手状金属線部（１８１）を意味し、第１の端部（１８２）が管状ステント支持体（１０２）に取り付けられており、第２の端部（１８３）が自由端として外側に突出していることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
5. 金属線部（１８１）の自由な第２の端部（１８３）が湾曲部（１８３ａ）を含み、該湾曲部が管状ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）に対して平行になるように、または管状ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）側を向くように曲げられていることを特徴とする、請求項４に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
6. 金属線アンカー構造体（１７１）が、Ｖ字形の金属線セル構造体（１７５）を表すことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
7. Ｖ字形の各金属線セル構造体（１７５）が２つの金属線セグメント（１７２、１７３）を有し、各金属線セグメントが第１の端部（１７２ａ、１７３ａ）と第２の端部（１７２ｂ、１７３ｂ）とを含み、Ｖ字形のセル構造体（１７５）が頂点（１７４）を外側に突出して形成されるよう、セグメントの第１の端部（１７２ａ、１７３ａ）が頂点（１７４）で結合し、第２の端部（１７２ｂ、１７３ｂ）が互いに一定の間隔を空けてステント支持体（１０２）の金属線フレームに取り付けられていることを特徴とする、請求項６に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
8. 金属線セグメント（１７２、１７３）の第２の端部（１７２ｂ、１７３ｂ）が、連結点（１７６）に取り付けられており、連結点（１７６）において、相互に接続されたダイヤモンド形のセル構造体（１１０）からなる隣接する列に含まれる２つの隣接するダイヤモンド形金属線セル構造体（１１０）が結合していることを特徴とする、請求項７に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
9. 人工心臓弁要素（２０）がさらに、複数の弁葉（１１９）と、弁スカート（１２１）と、複数の弁交連点（１２０）とを有する弁構造体（１１８）を含み、弁構造体（１１８）が、管状ステント支持体（１０２）の内部表面（１３０）の近位部が弁構造体（１１８）で裏打ちされて密閉域を形成し、かつ弁構造体（１１８）が自体の交連点（１２０）を介してステント支持体（１０２）に固定されるように、ステント支持体（１０２）の内部表面（１３０）に取り付けられていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
10. 人工心臓弁要素（２０）が、その遠位端（１０７）の周囲において、Ｖ字形の開口部（１５９）を３つ含み、これらＶ字形またはＵ字形の開口部（１５９）が、ステント支持体（１０２）の遠位端（１０７）に向かって開いていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
11. ステント支持体（１０２）の近位端（１０３）および遠位端（１０７）がそれぞれ、近位方向（２０２）および遠位方向（２０４）を向いた自由先端（１１２；１３４）を複数有するクラウン部を含み、ステント支持体の遠位端（１０７）が、そのクラウン部（１３５）において自由先端（１１２）を３つのみ有し、これらの先端がいずれも接続金属線延長構造体（１１４）を有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
12. 人工心臓弁要素（２０）に接続可能なステント要素（３１０）またはステントグラフト要素（３１０）をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
13. ステント要素（３１０）またはステントグラフト要素（３１０）が、該ステント要素（３１０）またはステントグラフト要素（３１０）に固定的に取り付けられている靱帯状の接続手段（３１２）を介して、人工心臓弁要素（２０）に接続可能であることを特徴とする、請求項１２に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。
14. 靱帯状の接続手段（３１２）が、棒状に形成された柔軟性のある構造体を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の人工心臓弁システム（１０；２００；３００）。

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