BR102015029539A2

BR102015029539A2 - sistema de válvula cardíaca protética e sistema de entrega para a mesma

Info

Publication number: BR102015029539A2
Application number: BR102015029539A
Authority: BR
Inventors: Emilia Kawa; Marcos Centola
Original assignee: Nvt Ag
Priority date: 2014-12-05
Filing date: 2015-11-25
Publication date: 2016-06-07
Also published as: JP6858337B2; CN105662651A; CN105662651B; US10512539B2; US20160158007A1; JP2016107078A; BR102015029539B1; EP3028668A1

Abstract

resumo sistema de válvula cardíaca protética e sistema de entrega para a mesma a presente invenção está relacionada a um sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) e um sistema de entrega (400) para tal, o sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) compreendendo um elemento de válvula cardíaca (20) com suporte de stent geralmente tubular expansível (102) formando uma armação de arame, em que o suporte de stent tubular (102) compreende uma pluralidade de linhas adjacentes de estruturas celulares interconectadas, substancialmente em formato de diamante (171) estendendo-se ao longo de, e em paralelo à direção longitudinal, entre a extremidade proximal (103) e distal (107), e em que o suporte de stent (102), em uma porção medial (105), compreende uma linha circunferencial (170) de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame (171) tais estruturas de ancoragem de arame (171) são espaçadas entre si e anexadas à armação de arame e, em relação ao eixo longitudinal (131) do suporte de stent (102), pelo menos parcialmente se projetam para fora em um ângulo ?. o sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) também pode compreender um elemento stent(enxerto) (310). 1/1

Description

SISTEMA DE VÁLVULA CARDÍACA PROTÉTICA E SISTEMA DE

ENTREGA PARA A MESMA

[0001] A presente invenção está relacionada a uma válvula cardíaca protética para substituição de uma válvula nativa de um corpo humano, bem como sistemas de entrega para colocação da válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, no coração de um paciente em necessidade.

CAMPO RELEVANTE

[0002] A substituição de válvulas cardíacas é necessária sempre que a válvula do coração nativa é danificada, funcionando mal ou não funcionando. No coração, válvulas cardíacas mantêm o fluxo unidirecional de sangue ao abrir e fechar, dependendo da diferença de pressão em cada lado. Como tal, uma válvula cardíaca pode ser afetada por uma variedade de doenças e pode, portanto, exigir a substituição da válvula cardíaca. A válvula pode encontrar-se com vazamento, ou seja, regurgitante ou insuficiente, caso no qual a válvula aórtica é incompetente e o sangue flui passivamente de volta para o coração na direção errada. Além disso, a válvula pode tornar-se parcialmente fechada, ou seja, estenótica, caso no qual a válvula não abre totalmente, desse modo obstruindo o fluxo de sangue para fora do coração. As duas condições frequentemente coexistem.

[0003] A substituição de válvulas cardíacas tradicionalmente exige esternotomia mediana e, portanto, cirurgia de coração aberto, que é um grande impacto sobre o paciente a ser tratado: O esterno é serrado ao meio e depois da abertura do pericárdio, o paciente é colocado em uma máquina de circulação extracorpórea. Uma vez que o paciente está em circulação extracorpórea, a válvula aórtica doente do paciente é removida e uma válvula mecânica ou de tecido é colocada em seu lugar. Além do estresse físico associado a esta operação, existe um risco de morte ou graves complicações pela cirurgia de coração aberto, em particular dependendo da saúde e da idade do paciente.

[0004] No entanto, foram desenvolvidos sistemas que permitem a introdução percutânea e implantação de válvulas cardíacas protéticas, de maneira que cirurgias de coração aberto podem ser evitadas. A implantação de tais próteses de válvula cardíaca pode ser alcançada de maneira retrógrada, ou seja, contra o fluxo normal do sangue ou anterógrada, de acordo com o fluxo de sangue.

[0005] Para substituição de válvula percutânea, diversos tipos e configurações de válvulas cardíacas protéticas são atualmente utilizados, em que o formato e a configuração de fato de qualquer válvula cardíaca protética em particular é dependente, por um lado, da válvula que está sendo substituída. Geralmente, os projetos de válvula cardíaca protética tentam replicar a função da válvula sendo substituída e assim regularmente incluem estruturas de válvula semelhantes a folheto usadas com prótese biológica, que normalmente são feitas de tecidos animais, ou tecido de válvula do coração de animais ou tecido pericárdico animal, e que são tratadas para prevenir a rejeição e para evitar a calcificação, ou próteses de válvula cardíaca mecânicas, que geralmente são compostas inteiramente de materiais sintéticos ou não-biológicos. Como tal, as válvulas substitutas podem incluir um segmento de válvula que é montado em alguma maneira, dentro de uma estrutura de stent (auto-)expansível. Existem dois tipos de stents em que as estruturas de válvulas são normalmente montadas: stents auto expansíveis e stents expansíveis por balão. Para colocar essas válvulas em um aparelho de entrega e, finalmente, em um paciente, a válvula deve primeiro ser recolhida ou frisada para reduzir seu tamanho circunferencial.

[0006] Quando uma válvula protética recolhida atinge o local de implante desejado no paciente, ou seja, em ou perto do annulus da válvula cardíaca do paciente que deve ser substituído pela válvula protética, a válvula protética é implantada ou liberada do aparelho de entrega e expandida para seu tamanho total de funcionamento. Com válvulas de balão-expansíveis, geralmente a válvula inteira é liberada e posteriormente expandida por um balão expansível posicionado dentro do stent de válvula. Com válvulas auto-expansíveis, os sistemas de implantação regularmente compõem um invólucro retrátil, depois da retirada do mesmo, o stent automaticamente começa a expandir.

[0007] Para uma válvula cardíaca protética em pleno funcionamento, é crucial que todos os seus componentes cumpram sua tarefa respectiva: A válvula, por um lado, precisa ser adequadamente anexada ao suporte de stent, pois caso contrário a válvula estará sujeita a falhas, e falha de válvula, no sistema circulatório, tem consequências significativas para o paciente. Por outro lado, o auxílçio de stent precisa expandir plenamente e, assim, garantir a fixação segura dentro dos vasos do coração.

[0008] Também, uma fixação adequada da válvula cardíaca protética substituindo a válvula cardíaca doente nativa muitas vezes é complicada devido a, por exemplo, calcificação da válvula nativa. O tecido de válvula calcificado torna o anel anular irregular, fazendo com que seja difícil fixar firmemente a válvula de substituição protética no anel anular.

[0009] Tendo em vista o acima, há uma necessidade constante de melhoramento da implantação e fixação das válvulas cardíacas protéticas, no coração a ser tratado, garantindo simultaneamente a liberação suave e fácil da válvula cardíaca protética no vaso cardíaco do sistema de implantação.

[0010] Assim, é um objeto da presente invenção prover para uma válvula cardíaca protética que cumpre os requisitos acima e supera as desvantagens das próteses de válvula cardíaca atualmente disponíveis.

RESUMO DA INVENÇÃO

[0011] De acordo com a invenção, este e outros objetos são resolvidos por um sistema de válvula cardíaca protética para substituição de uma válvula nativa de um paciente, em que o sistema de válvulas cardíacas protéticas é composto por um elemento de válvula cardíaca protética que inclui um suporte de stent geralmente tubular expansível, formando uma armação de arame e tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai, um eixo longitudinal estendendo-se desde a extremidade proximal à extremidade distai e uma circunferência, na qual o suporte de stent tubular compreende uma pluralidade de linhas adjacentes de estruturas de células interconectadas substancialmente em forma de diamante e, estendendo-se, ao longo e em paralelo ao sentido longitudinal, entre a extremidade proximal e distai; Além disso, de acordo com a invenção, no sistema de válvula cardíaca protética, o suporte de stent, em uma porção mediai, que está localizada entre a extremidade distai e a extremidade proximal e que é concebida tal que seja posicionável ao nível anular da válvula nativa, tem um diâmetro menor que o diâmetro na extremidade distai e a proximal, e, na porção mediai, o suporte de stent compreende uma linha circunferencial de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame, cujas estruturas de ancoragem de arame são espaçadas entre si e anexadas à armação de arame e que, em relação ao eixo longitudinal do suporte de stent, pelo menos parcialmente projetam-se para fora em um ângulo α em um estado liberado da válvula cardíaca protética.

[0012] A válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, em particular devido às estruturas de ancoragem, podem doravante não só ser firmemente fixadas no anel anular da válvula nativa, mas também a válvula cardíaca protética veda as estruturas nativas que estiverem vazando. Como tal, com as estruturas de ancoragem salientes para fora, a vedação e a fixação da válvula cardíaca protética pode ser reforçada, já que elas pressionam contra o tecido nativo de forma orientada na área do anel anular, vedando, assim, as duas câmaras, ou seja, o átrio e o ventrículo, o que garante um bom funcionamento da válvula; também as estruturas de ancoragem fornecem meios adicionais de fixação da válvula cardíaca protética, em especial nas válvulas cardíacas nativas que são difíceis de substituir devido a sua condição calcificada. As estruturas de ancoragem, como tal, funcionam como cordões que abrem bolsos, segurando assim a válvula cardíaca protética, no nível anular, contra o tecido nativo e pressionando no local da calcíficação. Em outras palavras, as estruturas de ancoragem representam cordões ou asas projetando-se exteriormente no estado liberado da válvula cardíaca protética, vedando, assim, as estruturas nativas que não estejam funcionando, ou que estejam funcionando mal.

[0013] Deve-se entender, que a válvula cardíaca protética deve ser transferida de um estado comprimido, onde ela é carregada em um sistema de entrega para entregar e liberar a válvula cardíaca protética no local pretendido para substituir ou auxiliar a válvula cardíaca nativa, em um estado liberado, no qual a válvula cardíaca protética está em sua forma expandida. É na forma expandida, em que as estruturas de ancoragem da válvula cardíaca protética projetam-se e, assim, vedam as estruturas nativas e fixam a válvula cardíaca protética ao nível anular.

[0014] Assim, e de acordo com a invenção, a armação de arame do suporte de stent de preferência é formada por um material de memória de formato, como uma liga de titânio de níquel (por exemplo, Nitinol) ou um material de muito alta elasticidade que expandirá de seu estado comprimido para seu estado original após a retirada de forças externas. Com este material, a estrutura de apoio é auto-expansível de um estado contraído a um estado expandido, tal como pela aplicação de calor, energia e afins, ou pela remoção de forças externas (por exemplo, forças compressivas). Essa estrutura de apoio pode ser comprimida repetidamente e re-expandida sem danificar a estrutura do suporte de stent. Além disso, a estrutura de auxílio de tal modalidade pode ser cortada por laser de uma única peça de material ou pode ser montada a partir de um número de componentes diferentes. Para estes tipos de válvulas cardíacas protéticas tendo um suporte de stent, um exemplo de um sistema de entrega que pode ser usado inclui um cateter com um invólucro retrátil que cobre a válvula cardíaca protética, até que seja implantada, no ponto em que o invólucro pode ser retraído para permitir o suporte de stent e, desta maneira, também a válvula cardíaca protética, a expandir. Alternativamente, a válvula cardíaca protética da invenção pode ser implantada usando técnicas cirúrgicas convencionais e/ou procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Em tais casos, válvulas cardíacas protéticas da invenção podem vantajosamente requerer relativamente poucas ou nenhuma sutura para assegurar o stent a uma localização anatômica dentro do paciente.

[0015] A válvula cardíaca protética é de preferência uma válvula aórtica protética e destina-se à substituição ou auxiliar a válvula aórtica doente nativa.

[0016] O coração tem quatro válvulas, garantindo que sangue não flua na direção errada, por exemplo, que o sangue não flua de volta dos ventrículos para os átrios correspondentes. A válvula entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo é a válvula mitral, a válvula entre o átrio direito e o ventrículo direito é a válvula tricúspide, e a válvula pulmonar fica na abertura da artéria pulmonar. A válvula aórtica é uma válvula unidirecional entre o coração e a aorta, a principal artéria do coração que distribui o sangue rico em oxigênio para o corpo. A válvula aórtica normalmente tem três pequenos retalhos ou folhetos que se abrem amplamente e fecham firmemente para regular o fluxo de sangue, permitindo que o sangue flua do coração para a aorta e impedindo que o sangue flua inversamente, para o coração. Estenose da válvula aórtica ocorre quando o cálcio é depositado sobre os folhetos da válvula, limitando sua mobilidade e, limitando ou bloqueando o fluxo de sangue.

[0017] Presentemente, a expressão "estrutura de ancoragem de arame" designa qualquer estrutura feita de ou compreendendo pelo menos um arame que é apropriado para ancorar o sistema de válvulas cardíacas protéticas dentro do annulus de uma válvula nativa por, pelo menos parcialmente salientar a partir do suporte de stent longitudinal. Com "pelo menos parcialmente", presentemente dá-se o significado de que pelo menos uma porção da estrutura de ancoragem de arame é saliente, assim, também, incluindo modalidades, nas quais todas as partes da estrutura de ancoragem de arame como tal são salientes para fora. Com as estruturas de ancoragem salientes, uma vedação das estruturas de válvula doentes nativas pode ser alcançada [0018] Também, atualmente e como geralmente compreendido, um "stenf é geralmente entendido como uma plataforma radialmente expansível de uma endoprótese representando um implante intravascular típico feito de uma armação de arame e que é ampliado radialmente ou expandido depois de ter sido introduzido. Stents podem ser auto-expansíveis ou são expandidos por uma força radial aplicada do interior, por exemplo, se eles estão instalados em um balão.

[0019] A expressão "stentenxerto", por outro lado, significará, e é geralmente entendida como, um tubo de endovascular composto de tecido, suportado por uma malha de metal, ou seja, um stent.

[0020] De acordo com uma modalidade preferencial do sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, o ângulo α das estruturas de ancoragem de arame são salientes exteriormente no estado expandido da válvula cardíaca protética está entre 90 ° e 5 °, de preferência entre 50 ° e 25 ° e mais de preferência cerca de 45 °.

[0021] Deve ser entendido, que o ângulo a, do qual as estruturas de ancoragem se projetam não precisa ser exatamente o ângulo conforme definido neste termo, mas também pequenos desvios daí são possíveis que podem ser devidas, por exemplo, de diferenças na medição aplicada do ângulo.

[0022] De acordo com outra modalidade da válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, o elemento de válvula cardíaca protética compreende uma lâmina exterior cobrindo pelo menos a linha de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame do suporte de stent.

[0023] Esta modalidade tem a vantagem de que com a lâmina exterior, as estruturas de ancoragem de arame podem ser cobertas, proporcionando uma superfície de vedação suave pressionando contra o nível anular da válvula nativa quando a válvula cardíaca protética está no estado expandido.

[0024] De acordo com uma nova modalidade, a lâmina exterior cobre e se estende da porção mediai compreendendo a linha de uma pluralidade de estruturas de ancoragem do arame à extremidade distai do suporte de stent.

[0025] Assim, na presente modalidade, a lâmina exterior está cobrindo o suporte de stent de sua porção mediai, compreendendo a pluralidade de estruturas de ancoragem de arame até sua extremidade distai, proporcionando, desta maneira, uma superfície lisa de vedação que pelo menos parcialmente pressiona contra o anel anular da válvula nativa.

[0026] A lâmina, de acordo com a invenção, proporcionando assim uma superfície lisa protege o tecido nativo de se ferir pelas estruturas de ancoragem de arame que, de outra forma, podem danificá-lo devido à sua saliência e fixação no tecido.

[0027] Com a lâmina exterior cobrindo a linha de pluralidade de estruturas de ancoragem de arame, esta combinação de lâmina e estruturas de ancoragem salientes pressiona exteriormente, ou seja, longe do eixo longitudinal, de tal maneira, que, no estado expandido/liberado da prótese, a lâmina exterior é movida para dentro de lacunas eventualmente presentes no annulus nativo.

[0028] De acordo com uma nova modalidade, a lâmina exterior da válvula cardíaca protética é feita de ou compreende um material de polímero que é selecionado a partir de um tecido e/ou tecidos biológicos.

[0029] Por exemplo, a lâmina exterior pode ser feita de ou compreender um tecido de poliéster ou porcina ou pericárdio de doador humano.

[0030] De preferência, a lâmina é costurada no suporte de stent e/ou as estruturas de ancoragem de arame, ou anexa de outra forma.

[0031] De acordo com uma modalidade da válvula cardíaca protética, cada estrutura de ancoragem de arame representa uma porção de arame única longitudinal tendo uma primeira e uma segunda extremidade, a primeira extremidade, sendo anexada ao suporte de stent tubular e segunda extremidade sendo livre e salientando-se exteriormente.

[0032] Esta modalidade tem a vantagem que as estruturas de ancoragem de arame representam cordões ou elementos semelhantes a tendões que se projetam, no estado expandido da válvula cardíaca protética, exteriormente e, por exemplo, em conexão com a lâmina exterior, pressionam contra o tecido da válvula nativa fixando desse modo a válvula protética no coração do paciente a ser tratado.

[0033] De acordo com um refinamento desta modalidade, a segunda extremidade livre da porção de arame compreende uma curva dobrada substancialmente paralela em relação ao eixo longitudinal do suporte de stent tubular, ou dobrada em direção ao eixo longitudinal do suporte de stent tubular.

[0034] Esta modalidade tem a vantagem que, com a curva, a segunda extremidade livre não oferece perigo de danificar o tecido da válvula nativa e/ou penetrar a lâmina exterior eventualmente, cobrindo a linha de estruturas de ancoragem de arame.

[0035] De acordo com outra modalidade, as estruturas de extensão de arame cada representa uma estrutura celular de arame substancialmente em formato de V.

[0036] Atualmente, a expressão "em formato de V" deve significar e abranger qualquer forma ou desenho da estrutura de ancoragem de arame, que tem o formato da letra "V".

[0037] Em particular, e de acordo com um refinamento para esta modalidade, cada uma das estruturas celulares de arame substancialmente em formato de V tem dois segmentos de arame cada um compreendendo uma primeira e uma segunda extremidade, em que as primeiras extremidades dos segmentos encontram-se em um vértice e as segundas extremidades são anexadas à armação de arame do suporte de stent em uma certa distância entre si, de forma que é formada uma estrutura celular substancialmente em formato de V, com o vértice saliente para o exterior.

[0038] Esta modalidade tem a vantagem que as estruturas celulares de arame em formato de V, em particular em conexão com a lâmina exterior cobrindo a linha de pluralidade de estruturas de ancoragem, expandem-se exteriormente, quando a prótese estiver no estado estendido e pressionam contra o annulus, de maneira que a lâmina é movida dentro de lacunas, que estão eventualmente presentes no annulus, assim, com eficiência, fechando-as e impedindo que o sangue passe independentemente do movimento da válvula , ou seja, vedando-as.

[0039] De acordo com outro refinamento da modalidade que compreende as estruturas de ancoragem em formato de V, as segundas extremidades dos segmentos de arame são anexadas a pontos interconectados nos quais se encontram duas estruturas celulares de arame em formato de diamante adjacentes das linhas adjacentes de estruturas celulares substancialmente em forma de diamante interconectadas.

[0040] De acordo com outra modalidade da válvula cardíaca protética da invenção, o elemento de válvula cardíaca protética adicionalmente compreende uma estrutura de válvula tendo uma pluralidade de folhetos da válvula, uma saia de válvula e uma pluralidade de pontos de comissura da válvula, e em que a estrutura de válvula é anexada dentro da área interior do suporte de stent, de tal maneira, que na porção proximal da superfície interna do suporte de stent tubular está alinhada com a estrutura de válvula, formando uma zona de vedação, e que a estrutura de válvula, através de seus pontos de comissura, é fixada ao suporte de stent.

[0041] A estrutura de válvula, de acordo com a presente invenção e conforme descrito, de preferência compreende uma pluralidade de folhetos de válvula, uma porção de saia de válvula e pontos de comissura ou pólos de válvula; a porção de saia de válvula representa uma área da estrutura de válvula que é usada para conectar a estrutura de válvula para o suporte de stent, por exemplo, por meio de suturas.

[0042] Os folhetos da estrutura de válvula movem-se para abrir e fechar em resposta à pressão diferencial induzida pelos movimentos de bombeamento do coração. Normalmente, a válvula mitral tem dois folhetos, e a válvula tricúspide tem pelo menos dois, de preferência três folhetos. As válvulas aórtica e pulmonar normalmente têm pelo menos dois, de preferência três folhetos, que são também muitas vezes referidos como "cúspides" por causa de sua aparência de meia-lua. Na presente divulgação, os termos "folheto" e "cúspides" têm o mesmo significado.

[0043] Os folhetos de válvula da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção consiste de tecido natural ou material sintético e pode mudar de uma posição aberta para abrir a câmara do coração do paciente para uma posição fechada para fechar a câmara do coração do paciente.

[0044] A porção de saia de válvula da estrutura de válvula como atualmente descrita e geralmente entendida designa a porção da estrutura de válvula, estendendo-se desde os folhetos de válvula e na direção proximal. Os folhetos de válvula podem ser formados integralmente com a porção de saia da válvula, por exemplo, uma única peça de pericárdio pode ser usada para formar a estrutura de válvula. Alternativamente, os folhetos da válvula e a saia de válvula podem ser não integrais, e os folhetos de válvula e a saia de válvula podem ser feitos de várias peças e de diferentes materiais.

[0045] De acordo, a porção de saia consiste de tecido natural ou material sintético e é utilizada para a montagem da estrutura da válvula para o auxílio do stent, formando assim uma área de vedação naquela região. A porção de saia pode ter diferentes comprimentos e de preferência estende-se a partir da junção em direção ao final da extremidade proximal da válvula cardíaca de protética, e a porção é usada como uma saia de conformação que melhora a vedação para a raiz da aorta.

[0046] A expressão "tecidos naturais" como usada neste documento significa tecido que ocorre naturalmente, ou seja, tecidos biológicos obtidos do paciente, de outro doador humano (homoenxertos) ou de um animal não-humano (xenoenxerto). A expressão abrange também os tecidos fabricados por engenharia de tecidos, por exemplo, a partir de combinações de matrizes extracelulares manipuladas ("arcabouços naturais"), células e moléculas biologicamente ativas.

[0047] A estrutura de válvula da válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção em conformidade pode também incluir materiais não biológicos, sintéticos, ou xenoenxertos/homoenxertos. Homoenxertos são válvulas de doador humano, por exemplo, válvulas cardíacas, ou substituições feitas de tecido humano, por exemplo, tecido pericárdico, enquanto xenoenxertos descrevem válvulas recebidas de animais, por exemplo, válvulas cardíacas, ou feitas de tecido animal, por exemplo, tecido pericárdico, geralmente suíno ou bovino.

[0048] Em uma modalidade preferencial, a válvula cardíaca protética compreende pericárdio bovino.

[0049] De acordo com uma modalidade do sistema de válvula cardíaca protética da invenção, o elemento de válvula cardíaca protética, em sua extremidade distai, compreende três aberturas substancialmente em formato de V em sua circunferência, cujas aberturas em formato de V ou U abrem-se em direção à extremidade distai do suporte de stent.

[0050] "Substancialmente" como usado neste documento, ou seja, ao longo da presente invenção e em particular em relação ao formato de V ou U significa designar o formato aproximado ou o desenho das aberturas, que, na presente invenção, assemelham-se ao formato da letra V ou U. Leves derivações desses formatos são possíveis, que, no entanto, ainda se assemelham às letras V ou U, ou seja, são substancialmente em formato de U ou V.

[0051] De acordo com outra modalidade da invenção, a extremidade proximal e a extremidade distai do suporte de stent cada uma é composta por uma coroa de uma pluralidade de picos livres apontando no sentido proximal e distai, respectivamente, e em que a extremidade distai do suporte de stent, em sua coroa, tem apenas três picos livres, todos tendo uma estrutura de extensão de arame em conexão.

[0052] Pela provisão de apenas três células em formato de diamante, cada qual tendo o um pico, apontando na direção distai, o material de stent total na extremidade distai do stent é reduzido em grande parte facilitando assim o anexar ou fixar da extremidade distai do suporte de stent dentro de uma estrutura de carregamento. Além disso, a estrutura de extensão de arame de conexão dos três picos da última linha pode ser usada para combinar um meio de envolvimento de sistema de carregamento correspondente e a válvula cardíaca protética pode, assim, facilmente ser carregada e comprimida para implantação em um coração de um paciente.

[0053] A estrutura de extensão de arame de conexão tem, de acordo com a invenção, uma primeira seção de arame substancialmente paralela ao eixo longitudinal e tendo um formato geralmente longitudinal que se estende de direção distai a proximal e uma segunda seção que tem um formato substancialmente redondo ou oval ou quadrado, ou em formato de T, ou seja, formado como a letra "T". A segunda seção de arame geralmente tem uma largura que é maior que a largura da primeira seção de arame.

[0054] Assim, e de acordo com uma modalidade, a segunda seção tem um formato que é selecionado dentre substancialmente redondo, oval, quadrado ou longitudinal. De acordo com a invenção, estes formatos também abrangem os formatos que são redondos, ovais, quadrados ou longitudinais.

[0055] Atualmente, e em toda a invenção e como geralmente é entendido, o termo "substancialmente" em conexão com um adjetivo que acompanha usado neste documento deverá também incluir não só a definição exata do adjetivo, tais como, por exemplo, em paralelo, mas também leves e finos desvios desses, mas que ainda caem sob a definição geral e total do adjetivo.

[0056] De acordo com outra modalidade da invenção, o sistema de válvula cardíaca protética adicionalmente compreende um elemento sfenf(enxerto) que é conectável com o elemento de válvula cardíaca protética.

[0057] De acordo com esta modalidade, a válvula cardíaca protética pode ser adicionalmente protegida dentro do coração, com o síení-elemento sendo colocado dentro da aorta do paciente a ser tratado. Também, de acordo com esta modalidade, dissecações da aorta do tipo A podem ser tratadas, ou seja, dissecações envolvendo a aorta ascendente e/ou o arco aórtico.

[0058] Esta modalidade tem a vantagem que o stent pré-formado ou até mesmo elementos de stentenxerto podem ser usados como um elemento de ancoragem adicional no sistema de válvula cardíaca protética. Tais elementos de stent ou elementos de stent-enxerto são conhecidos no estado da técnica e são, por exemplo, descritos no Pedido de Patente Alemão DE 100 65 824.5, cujo conteúdo é aqui explicitamente referido.

[0059] Nesta conexão, é preferível se, de acordo com um refinamento da válvula cardíaca protética descrita acima, o elemento de stent (enxerto) seja conectável com o elemento de válvula cardíaca protética através de meios de conexão semelhantes a ligamento anexados fixamente ao elemento stent (enxerto).

[0060] Nesta conexão, o termo "semelhante a ligamento" atualmente deve significar qualquer forma de um meio de conexão entre o elemento stent (enxerto) e o elemento de válvula cardíaca protética, que compreende ou tem um formato de banda-, feixe-, ligamento- ou barra, ou de tipo semelhante, e que, portanto, representa um elemento de conexão fino ou leve entre ditos dois elementos livres de qualquer cobertura.

[0061] Por meio dos meios de conexão semelhantes a ligamento, os dois elementos, ou seja, o elemento de válvula cardíaca protética e o elemento de stent (enxerto) representam elementos que são espaçados entre si. Neste documento, a expressão "espaçados" é destinada a dizer, que o elemento de válvula cardíaca protético e o elemento stent (enxerto) não encostam diretamente um com o outro, mas são separados. No contexto da presente invenção, ditos dois elementos do sistema de válvula cardíaca protético são espaçados - e assim separados -através de meios de conexão.

[0062] De acordo com um refinamento desta modalidade, o meio de conexão semelhante a ligamento compreende estruturas flexíveis de formadas por barra.

[0063] No âmbito da presente invenção, o termo "formado por barra", deve significar qualquer elemento que forma um comprimento geralmente reto e rígido de qualquer material, que é adequado para implantação em um corpo humano, e que pode ser, por exemplo, metal, etc. "formado por barra" pode significar adicionalmente uma banda estreita ou listra feitas de um material bastante rígido, como, por exemplo, metal.

[0064] Usando um meio de conexão formado por barra e bastante rígido de um determinado comprimento, isto permite manter os dois elementos, ou seja, o elemento stent (enxerto) e o elemento de válvula cardíaca protética espaçados entre si, de maneira que, uma região de conexão é formada, geralmente isenta de material. Deve-se entender, que pode ser utilizado qualquer material que satisfaz os requisitos da definição acima de meios de conexão "formados por barra", contanto que seja biocompatível.

[0065] De acordo com um aspecto da invenção, os meios de conexão semelhantes a ligamento são anexados de maneira fixa ao elemento stent (enxerto).

[0066] De preferência, de acordo com uma modalidade da invenção, o elemento de válvula cardíaca protética pode ser preso ao elemento de stent (enxerto) ao envolver o elemento de válvula cardíaca protética com uma extremidade do meio de conexão, enquanto a outra extremidade do meio de conexão está anexada ao elemento stent (enxerto). De acordo com uma modalidade preferencial ainda a ser descrita abaixo, os dois elementos são presos um no outro quando o elemento stent (enxerto) é carregado no sistema de entrega.

[0067] De acordo com uma modalidade do sistema de válvula cardíaca protética, a invenção, o elemento stent (enxerto) é composto por uma armação de arame auto-expansível tubular, tendo um material de prótese fixado a ela.

[0068] De acordo com outra modalidade, a armação de arame tubular auto-expansível compreende stent- anéis circunferencialmente sinuosos sendo conectados por um material de prótese.

[0069] Como descrito acima para o suporte de stent do elemento de válvula cardíaca protética, o elemento de stenf-(enxerto) de preferência é uma armação de arame, formada a partir de um material de memória tal como uma liga de titânio de níquel (por exemplo, Nitinol) ou um material de muito alta elasticidade que expandirá de seu estado comprimido para seu estado original após a retirada de forças externas. Com este material, o elemento stent (enxerto) é auto-expansível de um estado comprimido a um estado expandido, de preferência com a remoção de forças externas (por exemplo, forças compressivas, como um invólucro que comprime).

[0070] Além disso, o elemento stent (enxerto) pode ser cortado por laser de uma única peça de material ou pode ser montado a partir de um número de diferentes componentes, tais como arames trançados ou entrelaçados.

[0071] Também será evidente para aqueles versados na técnica que o comprimento dos elementos de sistema de válvula cardíaca protética dependerá da válvula a ser substituída, do paciente e da condição geral dos vasos do paciente.

[0072] De acordo com uma outra modalidade do sistema de válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, marcadores radiopacos são providos, de preferência na porção mediai do suporte de stent e de preferência no nível da linha da pluralidade de estruturas de ancoragem de arame, que geralmente está na área de transição entre os folhetos da válvula e a porção de saia de válvula. Isso provê ao usuário, em cada estado da implantação, um conhecimento preciso do nível da válvula/folheto. É preferível se os marcadores radiopacos forem feitos de ou compreendam um material selecionado dentre ouro, ligas de platina de tântalo ou outros materiais radiopacos. Também, a forma dos marcadores pode ser qualquer forma, tais como, redonda, quadrada, oval, etc. Os marcadores de preferência são conectados ao apoio de stent através de rebites, vinculação ou outros meios de fixação/montagem.

[0073] De acordo com um outro aspecto do sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com da invenção, o de elemento válvula cardíaca protética, em uma região na qual a porção mediai faz transição à porção proximal é compreendida uma porção que é côncava em relação ao eixo longitudinal do suporte de stent.

[0074] Atualmente, e como geralmente compreendido, a expressão "côncavo" neste documento representa uma forma que é interiormente curva, o oposto de ser exteriormente curva, ou seja, o oposto de convexo. Assim, a parede ou a armação de arame do suporte de stent ou a válvula cardíaca protética como tal, nesta área é interiormente curva e não apenas em um lado, mas ao longo de toda sua circunferência. O grau do encurvamento interior pode ser apenas pequeno.

[0075] Esta modalidade tem a vantagem de que através da forma côncava nesta região, ou seja, a porção de vedação que está alinhada com a estrutura de válvula e que deve ser colocada no local em que reside a válvula natural, os pacotes de cálcio presentes principalmente nos folhetos de válvula nativa sofrendo de estenose calcificada podem ser melhor acomodados. Nesse sentido, o formato côncavo é destinado a fixar com segurança em torno da estrutura anatômica da, por exemplo, válvula aórtica nativa calcificada.

[0076] Adicionalmente, a invenção também diz respeito a um sistema de entrega para introduzir e liberar a válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, como descrito acima e reivindicado nas reivindicações anexadas, em particular para o sistema de válvula cardíaca protética não compreendendo um elemento síenf(enxerto); o sistema de entrega de acordo com a invenção compreende: -um tubo de cateter para transportar a válvula cardíaca protética, o tubo de cateter compreendendo uma ponta tendo, em primeiro lugar, meios de sustentar para que se possa segurar, de maneira liberável, uma primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética, a ponta sendo móvel em direção distai para liberar a primeira extremidade da válvula cardíaca protética; -um invólucro de cobertura para segurar a válvula cardíaca protética num estado comprimido, o invólucro de cobertura sendo retrátil para liberar uma porção mediai da válvula cardíaca protética; -meios de sustentar para que se possa segurar a segunda extremidade da válvula cardíaca protética, os meios de sustentar, sendo anexados de maneira fixa ao sistema de entrega de uma forma não-retrátil e projetados para envolver a segunda extremidade da válvula cardíaca protética, e - meios de retenção para que se possa segurar, de maneira intertravada a válvula cardíaca protética em relação aos meios de sustentar, os meios de retenção sendo retráteis para liberar a segunda extremidade da válvula cardíaca protética.

[0077] Presentemente, a "primeira extremidade" de uma prótese destina-se a designar a extremidade distai da prótese de acordo com a invenção, enquanto as expressões "primeira" e "distai" são usadas de forma intercambiável. Correspondentemente, a "segunda extremidade" de um sistema de válvula cardíaca protética pretende designar sua extremidade "proximal", conforme designado acima para o sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção.

[0078] Com o sistema de entrega de acordo com a invenção, sendo projetado especificamente para interagir com o sistema de válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, é possível ancorar firmemente o sistema de válvula cardíaca protética dentro do coração de um paciente que necessita ter sua válvula nativa substituída. Além disso, com o sistema de válvula cardíaca protética e seu sistema de entrega/implantação, um fluxo contínuo de sangue durante a implantação da válvula cardíaca protética é garantido, já que é possível liberar separadamente a extremidade distai e a extremidade proximal do sistema de válvula cardíaca de protética: Através de estruturas de extensão de arame em conexão, a extremidade distai do sistema de válvula cardíaca protética pode ser seguramente fixa na ponta de cateter do sistema de entrega.

[0079] Com a fixação segura da extremidade distai na ponta do sistema de entrega e com a possibilidade de liberar separadamente a extremidade distai e a extremidade proximal da válvula cardíaca protética, em primeiro lugar, uma implantação semelhante a balão pode ser alcançada: em primeiro lugar, o invólucro de cobertura é retraído, permitindo assim que a porção mediai da válvula cardíaca protética possa expandir em forma de maneira semelhante a balão, por onde o sangue pode passar através do elemento de válvula cardíaca protética do durante a sua implantação. Na próxima fase de implantação, a ponta de cateter é movida na direção distai, ou seja, na direção oposta ao operador. Desse modo, a válvula cardíaca protética é aberta e começa a funcionar; durante esta segunda fase, os meios de sustentar, que interagem com a segunda extremidade da válvula cardíaca protética, seguem este movimento, devido aos meios de retenção segurando o elemento de válvula cardíaca protética intertravado em relação aos meios de sustentar. Numa terceira fase, os meios de retenção são retraídos, liberando desta maneira o bloqueio do elemento de válvula cardíaca protética contra os meios de exploração e, consequentemente, permitindo a plena expansão do elemento de válvula cardíaca protética.

[0080] Esta liberação parcial da válvula cardíaca protética é necessária, pois somente com a expansão parcial, semelhante a balão da válvula cardíaca protética, sua dimensão e posicionamento e a sua localização pretendida podem ser avaliados sem comprometer o fluxo de sangue.

[0081] Adicionalmente, uma vez que a primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética, que está, em seu estado carregado, fixada dentro da ponta, é liberada, a ponta pode ser movida dentro da extremidade expandida da prótese. Como consequência, a ponta é impedida de interferir com o material de válvula que, caso contrário, poderá conduzir a uma danificação da válvula cardíaca protética.

[0082] De acordo com um aspecto da invenção, os meios de retenção são operados através de um elemento operacional provido na alça do sistema de entrega.

[0083] Assim, com as características especiais da válvula cardíaca protética de acordo com a invenção, pode-se conseguir um anexo seguro e liberável no sistema de segurar e posicionar, enquanto ao mesmo tempo, após a liberação da válvula cardíaca protética no local desejado, um posicionamento seguro dentro da veia é garantido.

[0084] Em que o sistema de válvula cardíaca protética adicionalmente ao elemento de válvula cardíaca protética compreende um elemento de stent (enxerto), o meio de segurar do sistema de entrega são meios de conexão semelhantes a ligamento conforme anexados ao elemento de válvulas cardíacas protéticas. O elemento de sfenf(enxerto) é carregado ao tubo de cateter, com o meio de conexão apontando na direção distai. Diretamente antes de implantar o sistema de válvula cardíaca protética, o elemento de válvula cardíaca protética é preso aos meios de ligação e, assim, conectado ao elemento de stent (enxerto) e carregado no tubo de cateter, também. Os meios de retenção interagindo com os meios de conexão e o elemento de válvula cardíaca protética, mantém o sistema de válvula cardíaca protética não liberada. Assim, na presente modalidade, os meios de exploração são substituídos pelos meios de conexão. Após a retirada dos meios de retenção, o sistema de válvula cardíaca protética é liberado e expande-se plenamente no coração.

[0085] A invenção refere-se também a um método para implantar o sistema de válvula cardíaca protética de acordo com a invenção carregado em um sistema de implantação, compreendendo um tubo de cateter com uma ponta, um invólucro de cobertura, meios de retenção e meios de sustentar e um mecanismo de acionamento, o método compreendendo as etapas de: prover um sistema de entrega tendo um elemento de válvula cardíaca protética expansível de acordo com a invenção carregado neste retrair o invólucro de cobertura, liberando assim uma porção mediai da válvula cardíaca protética, através da qual a primeira extremidade do elemento de válvula cardíaca protética permanece fixa dentro da ponta, e a segunda extremidade do elemento de válvula cardíaca protética permanece retida através dos meios de retenção mantendo a segunda extremidade do elemento de válvula cardíaca protética intertravada em relação ao meio de segurar, permitindo desta maneira uma expansão semelhante a balão da válvula cardíaca protética, mover a ponta do cateter e, assim, liberando a primeira extremidade da válvula cardíaca protética, e liberar o meio de retenção pelo acionamento do mecanismo de acionamento, implantando, assim, totalmente a válvula cardíaca protética.

[0086] Com o método descrito neste documento, um posicionamento preciso da válvula cardíaca protética é possível. Além disso, empregar o método da invenção permite que o médico ou cirurgião coloque cuidadosamente e até mesmo re-coloque a válvula cardíaca protética, sem estar sob pressão de tempo para posicionar de maneira oportuna a válvula cardíaca protética para não obstruir o fluxo sanguíneo. Já que, com o método de acordo com a invenção, é gerada uma etapa intermediária similar a balão de implantação da prótese, o fluxo de sangue passado da válvula cardíaca protética é garantido, proporcionando tempo para uma implantação deliberada da válvula cardíaca protética. Além disso, com o método de acordo com a invenção, o prolongamento da extremidade liberada da prótese é proibido.

[0087] De acordo com um refinamento da invenção, o método adicionalmente compreende, após a etapa de provisão, a etapa de: posicionar o sistema de entrega tal que o elemento de válvula cardíaca protética está na área da válvula cardíaca a ser substituída pela válvula cardíaca protética.

[0088] Entende-se que as características descritas acima e aquelas que ainda estão para ser descritas abaixo caem dentro do escopo da presente invenção não só nas combinações respectivamente especificadas, mas também em diferentes combinações ou por si próprias, tais, que a divulgação deve ser reconhecida como também especificamente direcionado a outras modalidades tendo qualquer outra combinação possível das características das reivindicações dependentes. Por exemplo, para fins de publicação das reivindicações, qualquer reivindicação dependente que segue deve ser tomada como alternativamente escrita em uma forma dependente múltipla de todas as reivindicações anteriores que possuem todos os antecedentes referenciados em tal reivindicação dependente se tal formato dependente múltiplo é um formato aceito no âmbito da jurisdição (por exemplo, cada reivindicação dependendo diretamente da reivindicação 1 deve ser alternativamente tomada como dependendo de todas as reivindicações anteriores). Em jurisdições nas quais múltiplos formatos de reivindicação dependente são restritos, as seguintes reivindicações dependentes devem cada uma ser também tomada como alternativamente escrita em cada formato de reivindicação dependente isoladamente, que cria uma dependência de uma reivindicação prévia possuindo antecedente além da reivindicação específica listada em tal reivindicação dependente abaixo.

[0089] Modalidades preferenciais são mostradas nas figuras e são descritas em mais detalhes aqui abaixo.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0090] Nas figuras: [0091] Fig. 1A, B e C mostram diferentes pontos de vista de uma modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, em que a Fig. 1A e 1B e 1C cada mostra a mesma modalidade; devido a razões de clareza, nas figuras 1A, 1B e 1C, nem todo recurso descrito na seguinte descrição é mostrado em cada um dentre 1A, 1B e 1C, em vez disso, a respectiva característica discutida para a respectiva figura; Além disso, na Fig. 1A e 1B, o sistema de válvula cardíaca protética é - por razões de clareza - mostrado sem a estrutura de válvula, que é retratada montada na Fig. 1C;

[0092] Fig. 2 mostra uma outra modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, em que as mesmas características conforme representadas na Fig. 1 são designadas com os mesmos números de referência; também na Fig. 2, o sistema de válvula cardíaca protética é - por razões de clareza - mostrado sem a estrutura de válvula.

[0093] Fig. 3 mostra outra modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção; e [0094] Fig 4A a 4D mostram uma modalidade exemplar para uma implantação em etapas de uma válvula cardíaca protética, de acordo com a invenção, usando um sistema de entrega de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA FIGURA

[0095] A seguir, uma modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética 10 como mostrado na Fig. 1A, 1B, 1C, assim como outra modalidade exemplar 200, como mostrado na Fig. 2, bem como outra modalidade exemplar 300 conforme mostrado na Fig. 3 é descrita, em que os números de referência das características da modalidade são os mesmos para cada uma das Fig. 1A, 1B e 1C, 2 e 3. É evidente que as características descritas e designadas em cada uma das Fig. 1A, 1B, 1C, 2 e 3 são as mesmas que as outras figuras respectivas.

[0096] Referindo-se agora à Fig. 1, a modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética 10, que, na Fig. 1A e 1B, é retratada sem uma estrutura de válvula, compreende um elemento de válvula cardíaca protética 20 que tem um suporte de stent tubular geralmente expansível 102 formando uma armação de arame. O suporte de stent 102 tem uma extremidade proximal 103, uma porção proximal 104, uma porção mediai 105, uma porção distai 106 e uma extremidade distai 107. O suporte de stent 102 também tem uma superfície ou área interior 130, um eixo longitudinal 131 estendendo-se desde a extremidade proximal 103 até a extremidade distai 107 e uma circunferência 132.

[0097] A extremidade proximal 103 e a extremidade distai 107 cada compreende uma coroa com uma pluralidade de picos livres 134, 112: Na extremidade proximal 103, os picos 134 estão apontando em direção proximal 202, na extremidade distai, os picos 112 estão apontando na direção distai 204. Como mencionado acima, a "direção distai" designa a direção para a qual a extremidade distai 107 do elemento de válvula cardíaca protética 20 está apontando, e a "direção proximal" designa a direção para a qual a extremidade proximal 103 do elemento de válvula cardíaca protética está apontando.

[0098] Como pode ser visto pela Fig. 1, o suporte de stent tubular adicionalmente compreende uma pluralidade de linhas adjacentes de estruturas celulares interligadas em formato de diamante 110 estendendo-se entre a extremidade proximal 103 e extremidade distai 107.

[0099] As estruturas celulares em formato de diamante 110 podem ser, por exemplo, cortadas a laser ou formadas pelo entrelaçamento ou tranças de metal, de preferência Nitinol, arames.

[00100] Conforme está representado na Fig. 1, as estruturas celulares em formato de diamante 110 estão dispostas em linhas adjacentes, em que cada uma das estruturas celulares diamante 110 é definida por uma série de arames ou segmentos de arame da armação de arame formada pelo suporte de stent 102: Devido ao formato de diamante destas estruturas celulares 110, pelo menos um "pico" de cada estrutura celular em formato de diamante 110 de uma linha coincide com um "vale", criado por duas estruturas celulares circunferencialmente adjacentes em formato de diamante 110 em uma linha adjacente. Nesse sentido, uma única linha compreende várias estruturas celulares em formato de diamante 100, que são adjacentes circunferencialmente entre si em torno do suporte de stent 102. Também, nesse sentido, uma linha de estruturas celulares em formato de diamante 110 adjacentes a outra linha compreendendo múltiplas estruturas em formato de diamante 110, aqui designada como "linha adjacente", existe uma linha que se localiza o mais próximo a, ou interconectada com, outra linha de estruturas celulares de diamante 110 ao longo da direção longitudinal do suporte de stent 102.

[00101] Adicionalmente, uma estrutura celular em forma de "diamante" conforme usada neste documento destina-se a significar, em geral, os formatos celulares de quatro lados segmentados por arame 110 na fig. 1 que compreendem pontos de interseção, em que se encontram dois arames adjacentes ou segmentos de arame. Como mostrado na Fig. 1, cada estrutura celular diamante 110 tem quatro pontos de interseção, ou seja, dois pontos de interseção que são espaçados entre si ao longo do eixo longitudinal 131 do suporte de stent 102, que são referidos como "picos" 133, 134, de uma linha (ou que pode ser referida como os "vales" de uma linha adjacente). As estruturas celulares diamante 110 adicionalmente incluem dois pontos de interseção que são espaçados entre si em relação à circunferência 132 do suporte de stent 102.

[00102] Na extremidade distai 107, o suporte de stent 102 compreende uma coroa 135 tendo três picos livres 112, ou seja, três células em formato de diamante 110 na extremidade distai 107 cada tendo um pico livre 112. Nesse sentido, o termo "livre" quando usado em conexão com "pico" destina-se a designar um ponto de pico ou interseção que não está conectado ou é adjacente a ou forma bordas com outra estrutura celular 110. Como também pode ser visto na Fig. 1, todos os três dos picos livres 112 das estruturas celulares expansíveis em formato de diamante 110 apontando na direção distai têm uma estrutura de extensão conexão de arame 114. Na modalidade mostrada na fig 1, a estrutura de extensão de arame de conexão 114 tem, de acordo com a invenção, uma primeira seção de arame 114a substancialmente paralela ao eixo longitudinal 131 e tendo um formato geralmente longitudinal que se estende de direção distai a proximal e uma segunda seção 114b que tem um formato substancialmente redondo ou oval.

[00103] Na modalidade mostrada na Fig. 1A, 1B e 1C, a estrutura de extensão de arame em conexão está conectada ao suporte de stent 102 através de uma terceira seção 114c, tendo uma forma de arame semelhante a anel.

[00104] As três estruturas de extensão de arame em conexão 114, conforme mostrado na modalidade da Fig. 1 e como presente nos três picos livres 134 são utilizadas para anexar/conectar a um sistema de entrega e são configuradas especificamente para permitir anexar/conectar de maneira removível o elemento de válvula cardíaca protética 20 relativa ao sistema de entrega.

[00105] Como tal, a seção de extensão de arame 114 pode ter qualquer outra forma, cuja pelo menos uma parte é perpendicular ao eixo longitudinal 131 do suporte de stent 102, por exemplo, em formato de T ou quadrado. As estruturas de extensão de arame 114 são adaptadas para envolver-se com respectivos elementos envolventes de um sistema de implantação (não mostrado).

[00106] Como explicado acima, a primeira estrutura de extensão de arame 114, através da seção 114c, anexada a (ou formada integralmente com) um dos três picos livres/extremidades de 112 de suporte de stent 102. Todas as três seções 114a, 114b, e 114c podem ser integralmente formadas a partir de um arame ou ser integralmente formadas com o suporte de stent 102.

[00107] Como pode ser visto na Fig. 1C, o sistema de válvulas cardíacas protéticas 20 também compreende uma estrutura de válvula 118 tendo uma pluralidade (ou seja, três) de folhetos de válvula 119 e uma pluralidade de pontos de comissura de válvula 120. A estrutura de válvula 118 também compreende uma saia de válvula 121, que é anexada ao suporte de stent 102, tal que a estrutura de válvula 118 alinha parcialmente a superfície interior 130 do suporte de stent 102, assim, formando, na porção proximal 104, uma zona de vedação, em que área/superfície interna 130 do suporte de stent tubular 102 está alinhado com a saia de válvula 121.

[00108] Como mencionado acima, o material do suporte de stent 102 de preferência é feito de nitinol ou qualquer outro metal com características de memória de formato. A válvula pode ser uma válvula de doador, por exemplo, uma válvula de um mamífero, ou uma válvula artificial.

[00109] Como mencionado acima, os pontos/polos de comissura 120 são flexíveis e movem-se para dentro durante o fechamento da válvula.

[00110] Ainda mais, fig. 1A, 1B, 1C mostram que o elemento de válvula cardíaca protética 20, na região onde a porção mediai 105 faz a transição para a porção proximal 104, compreende uma porção circunferencial côncava 160, ou seja, uma porção ou seção 160 na qual o suporte de stenftubular 102 tem uma parede côncava, ou seja, uma parede que é curvada interiormente (em relação à estrutura semelhante a tubo). Esse recurso permite que se acomode melhor os pacotes de cálcio geralmente presentes nos folhetos da válvula nativa.

[00111] A forma côncava da porção 160 pode ser conseguida, por exemplo, ao fornecer-se o suporte de stent 102 nesta porção com menor forças de expansão das estruturas celulares em formato de diamante 110 que estruturas celulares em forma de diamante em outras regiões do suporte de stent 102. A menor força de expansão pode ser conseguida, por exemplo, pelo corte de uma estrutura de stent de um tubo de nitinol tendo um certo comprimento e espessura; a fim de formar a estrutura de stent desejada 102, a estrutura cortada do tubo é termicamente expandida por meio de mandris de ferramenta especiais até atingir o diâmetro desejado; por meio de mandris de ferramenta com diâmetros diferentes, é, assim, possível gerar áreas ou porções da estrutura de stent/tubo 102 tendo diâmetros diferentes.

[00112] Com particular referência novamente á fig. 1B, suporte de stent 102 inclui uma série de linhas adjacentes de estruturas celulares em formato de diamante 110. Em particular, o suporte de stent 102 inclui uma primeira linha 150 de tais estruturas celulares na extremidade proximal 103 do suporte de stent 102, que é, na direção longitudinal e em sentido à extremidade distai, seguida ou adjacente à linha 151 de estruturas celulares em formato de diamante 110. A linha 151 de preferência compreende tantas estruturas celulares 110 quanto a linha 150; cada uma das estruturas da linha 151 compartilha pelo menos uma porção de segmentos de dois arames com estruturas celulares 110 da linha 150. A linha 151 é, na direção distai, seguida pela linha 152, que compreende menos estruturas celulares em forma de diamante 110, e, como consequência, a linha 152 compreende estruturas celulares 110 que são consideradas como sendo em vizinhança na mesma linha que que não se tocam; em outras palavras, elas são espaçadas entre si em torno da circunferência do suporte de stent 102. Como consequência, uma "lacuna" é formada entre células 164 e 165 da linha 152.

[00113] Adicionalmente, o que pode também ser tomado da Fig 1, a linha 152 compreende não apenas uma lacuna, mas três lacunas, que são separadas ou espaçadas entre si em distâncias periódicas: isto é devido ao fato de que, também em distâncias periódicas, a linha 152 está "em falta de" estruturas celulares em formato de diamante 110. Essas "lacunas" fornecem três aberturas terminais em formato de V 159 na circunferência do suporte de stent 102.

[00114] A última linha 157 na extremidade distai 107 de suporte de stent 102 compreende, como pode ser visto da figura 1A, 1B e 1C, apenas, ou seja, unicamente ou exclusivamente, três estruturas celulares em formato de diamante 110, cujos picos, respectivamente, formam a coroa distai 135 carregando as estruturas de extensão de arame 114.

[00115] Como tal, o suporte de stent 102 do elemento de válvula cardíaca protética 20 tem três aberturas em formato de V ou U 159 que abrem-se em direção à extremidade distai 107. Assim, os três "V" ou "U" formados na circunferência 132 de suporte de stent em direção à extremidade distai 107 cada um representa uma abertura terminal 159 na circunferência 132 do elemento de válvula cardíaca protética 20 que são separadas entre si através de estruturas semelhantes a cauda formadas pelas estruturas celulares continuamente reduzidas 110 nas linhas 152 e 157.

[00116] Como pode ser visto na Fig. 1C, uma estrutura de válvula 118 é fixada através de seus pontos de comissura ou polos 120 ao suporte de stent 102, de maneira que os pontos de comissura 120 estão localizados na região das estruturas semelhantes a cauda.

[00117] Como pode também ser concluído a partir das Fig. 1A, 1B e 1C, o suporte de stent 102, na sua porção mediana tem um diâmetro que é menor do que o diâmetro nas extremidades distai e proximal e adicionalmente compreende, na porção mediai 105, uma linha circunferencial 170 de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame 171, que se projetam para fora em um ângulo α em relação ao eixo longitudinal, 131. As estruturas de ancoragem de arame 171 são espaçadas entre si e anexadas à armação de arame do suporte de stent 102. Na modalidade mostrada na Fig. 1, as estruturas de ancoragem 171 têm uma forma em formato de V, e cada uma das estruturas de ancoragem 171 compreendem dois segmentos de arame 172, 173, cada um dos quais compreendendo uma primeira extremidade 172a, 173a e uma segunda extremidade 172b, 173b, respectivamente, com as primeiras extremidades 172a, 173a se encontrando em um vértice 174 e com as segundas extremidades 172b , 173b sendo anexadas à armação de arame de suporte de stent 102 em uma certa distância entre si, formando assim uma estrutura celular substancialmente em formato de V 175, com o vértice 174 projetando-se exteriormente.

[00118] As segundas extremidades 172b, 173b dos segmentos de arame, 172, 173, nas modalidades mostradas na Fig. 1, anexadas à armação de arame do suporte de stent 102 em pontos interconectados 176 nos quais duas estruturas celulares de arame em formato de diamante 110 adjacentes das linhas adjacentes de estruturas celulares substancialmente em formato de diamante interconectadas 110 se encontram.

[00119] Na modalidade do sistema de válvula cardíaca protética 200 mostrado na Fig. 2, que, de outra forma, compreende as características conforme descritas para a modalidade na Fig. 1 em detalhe, a estrutura de ancoragem de arame 171 cada representa uma porção de arame único longitudinal ou cordão 181, tendo uma primeira extremidade 182 e uma segunda extremidade 183, a primeira extremidade 182 sendo anexada ao suporte de stent tubular 102, e a segunda extremidade 183 sendo livre e protuberante exteriormente.

[00120] Como também pode ser visto desde a modalidade exemplar do sistema de válvula cardíaca protética 200 mostrado na Fig. 2, as porções de arame ou cordões 181, em sua respectiva segunda extremidade livre, cada um tem uma curva 183a dobrada substancialmente paralela em relação ao eixo longitudinal 131 do suporte de stent tubular 102.

[00121] Referindo-se novamente à fig. 1 e com especial referência à fig. 1C, o sistema de válvula cardíaca protética 10 adicionalmente compreende uma lâmina exterior 190, que cobre a linha 170 da pluralidade de estruturas de ancoragem de arame 171. A lâmina exterior 190, juntamente com as estruturas de ancoragem de arame 171 - no estado implantado e expandido da prótese - contra o tecido nativo assim vedando a válvula nativa. Na modalidade mostrada na fig. 1, a lâmina exterior cobre o suporte de stent da linha de pluralidade de estruturas de ancoragem de arame 171 em direção à extremidade proximal 103. Em outras modalidades, a lâmina exterior cobre somente/exclusivamente a linha da pluralidade de estruturas de ancoragem de arame 171.

[00122] A porção mediai 105 do suporte de stent 102 pode transportar marcadores radiopacos 191, no nível da linha 170 da pluralidade de estruturas de ancoragem de arame 171, facilitando a orientação e o posicionamento do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200, 300.

[00123] A modalidade do sistema de válvula cardíaca protética 300 como mostrada na Fig. 3 compreende adicionalmente um elemento de stentenxerto 310, que é conectado através de três meios de conexão semelhantes a ligamento 312 com o elemento de válvula cardíaca protética 20. O elemento de stent 310 compreende uma armação de arame tubular 314, que pode ter fixada em si um material protético 311, formando assim um stentenxerto. A armação de arame 314 compreende anéis de stent circunferencialmente sinuosos 315.

[00124] A fig. 4 finalmente mostra uma modalidade exemplar para a implantação em etapas de uma válvula cardíaca protética 10 de acordo com a invenção por um sistema de entrega 400 para introduzir e liberar um sistema de válvula cardíaca protética 10 ou 200 em um coração de um sujeito, em particular um paciente humano, na necessidade de ser tratado. O sistema de entrega 400 compreende um tubo de cateter 410 para transportar a válvula cardíaca protética, cujo tubo de cateter 410 tem uma ponta 411 alojando os primeiros meios de sustentar (não representados) para que se segure, de maneira liberável, uma primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200, no qual a ponta 411 é móvel na direção distai 408, ou seja, longe do operador, para liberar a primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200.

[00125] O sistema de entrega adicionalmente compreende um invólucro de cobertura 412 para manter o sistema de válvulas cardíaca protética 10, 200 em estado comprimido para levá-lo ao coração do paciente. O invólucro de cobertura 412 é retrátil para liberar uma porção mediai do sistema de válvula cardíaca protética, 10, 200.

[00126] Adicionalmente, o sistema de entrega 400 compreende meios de sustentar 414 para segurar a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200, em que os meios de sustentar 414 estão anexados de maneira fixa ao sistema de entrega 400 de forma não-retrátil e em que os meios de sustentar 414 são projetados para interagir com a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200. O sistema de entrega 400 adicionalmente compreende meios de retenção 416 para manter intertravado o sistema de válvula cardíaca protética 10, 200 relativo aos meios de sustentar. Como tal, os meios de retenção 416 são projetados tal, que eles apertam ou travam o sistema de válvula cardíaca protética 10, 200, ou melhor, sua respectiva segunda extremidade, em relação aos meios de sustentar 414. Os meios de retenção 416 podem ser retraídos para liberar a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética 10, 200.

[00127] Se um sistema de válvula cardíaca protética está para ser implantado que adicionalmente compreende um elemento de stent (enxerto) conforme descrito acima, por exemplo, na modalidade mostrada na Fig. 3, o meio de conexão 312 substitui meios de sustentar 414 no sistema de entrega 400.

[00128] Assim, quando uma válvula cardíaca protética está para ser introduzida no coração de um paciente, são executadas as seguintes etapas consecutivas: [00129] O sistema de válvula cardíaca protética 10, 200 é carregado no tubo do cateter 410, no qual a primeira extremidade da válvula cardíaca protética 10, 200 é fixada na ponta do cateter 411, e no qual a segunda extremidade é fixada de maneira proximal através dos meios de sustentar interagindo com os meios de retenção. A válvula cardíaca protética 10, 200 também é comprimida pelo invólucro, mantendo-a em um estado comprimido. Uma vez avançado ao coração, o operador retrai o invólucro de cobertura, por exemplo, ao acionar um mecanismo de retrair respectivo na alça, liberando assim uma porção mediai do sistema de válvula cardíaca protética, 10, 200, pelo qual a primeira extremidade do elemento de válvula cardíaca protética permanece fixo dentro da ponta 411 e a segunda extremidade do elemento de válvula cardíaca protética permanece retida, pelos meios de retenção 416 mantendo intertravada a segunda extremidade do elemento de válvula cardíaca protética relativa aos meios de sustentar 414, permitindo, desta maneira, uma expansão semelhante a balão da válvula cardíaca protética. Em seguida, o operador move a ponta de cateter 411 no sentido distai e, assim, libera a primeira extremidade do elemento de válvula cardíaca protética. A ponta 411 pode ser movida de maneira proximal de maneira a mover a ponta 411 dentro da extremidade de válvula cardíaca protética expandida. Na última etapa, o operador libera os meios de retenção 416, por exemplo, pela atuação de um mecanismo de atuação presente, por exemplo, na alça, desse modo implantando por completo a válvula cardíaca protética 10, 200.

[00130] Como mencionado acima, se a válvula cardíaca protética a ser implantada compreende um elemento stent (enxerto), os meios de sustentar do sistema de entrega 400 são substituídos pelos meios conexão de conectar o elemento de válvula cardíaca protética e o elemento sfenf(enxerto). Para entregar esta modalidade, o elemento stent (enxerto) é carregado no tubo de cateter, e o elemento de válvula cardíaca protética é diretamente anterior ao processo de implantação conectado/preso ao elemento de sfenf(enxerto). As etapas então aplicadas para liberar o sistema de válvula cardíaca protética montado 300 são, portanto, as mesmas conforme descrito acima para o sistema de válvulas cardíacas protéticas 10, 200.

[00131] Embora várias modalidades da invenção tenham sido descritas, será evidente para aqueles ordinariamente versados na técnica que muitas outra modalidades e implementações são possíveis no escopo da invenção. Além disso, embora tenham sido dadas várias indicações quanto ao escopo da presente invenção, a invenção não está limitada a qualquer uma destas, mas pode residir em duas ou mais dessas, combinadas entre si. Nesse sentido, a invenção não é restrita exceto tendo em conta as reivindicações anexadas e seus equivalentes.

Claims

1. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), para substituição de uma válvula nativa de um paciente, em que o sistema de válvula cardíaca protética compreende um elemento de válvula cardíaca protética (20) compreendendo: um suporte de stent tubular geralmente expansível (102) formando uma armação de arame e tendo extremidade proximal (103), uma extremidade distai (107), um eixo longitudinal (131), estendendo-se desde a extremidade proximal (103) até a extremidade distai (107) e uma circunferência (132), em que o suporte de stent tubular (102) compreende uma pluralidade de linhas adjacentes de estruturas celulares interconectadas, substancialmente em formato de diamante (110), estendendo-se, ao longo e em paralelo com a direção longitudinal (131), entre a extremidade proximal (103) e extremidade distai (107), caracterizado pelo fato de que o suporte de stent (102), em uma porção mediai (105), que é localizada entre a extremidade distai (107) e a extremidade proximal (103) e que é concebido tal que é posicionável ao nível de annulus da válvula nativa, tem um diâmetro menor que o diâmetro na extremidade distai (107) e proximal (103), e que na porção mediai (105) o suporte de stent (102) compreende uma linha circunferencial (170) de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame (171) , tais estruturas de ancoragem de arame (171) são espaçadas entre si e anexadas à armação de arame e que, em relação ao eixo longitudinal (131) do suporte de stent (102), pelo menos parcialmente se projetam para fora em um ângulo a,

2. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o ângulo α que estruturas de ancoragem de arame estão salientando exteriormente está entre 90° e 5o, de preferência entre 50° e 25°, de preferência cerca de 45°.

3. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o elemento de válvula cardíaca protética (20) compreende uma lâmina exterior (190) cobrindo pelo menos a linha (170), de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame (171) do suporte de stent (102).

4. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com as reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o elemento de válvula cardíaca protética (20) compreende uma lâmina exterior (190), que cobre e se estende a partir da porção mediai (105), compreendendo a linha (170), de uma pluralidade de estruturas de ancoragem de arame (171) à extremidade distai (107) do suporte de stent (102).

5. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a lâmina exterior (190) é feita de ou compreende um material de polímero que é selecionado a partir de tecidos fabricados e tecidos biológicos.

6. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que cada estrutura de ancoragem de arame (171) representa uma porção de arame única longitudinal (181) tendo uma primeira (182) e uma segunda extremidade (183), a primeira extremidade (182), sendo anexada ao suporte de stent tubular (102) e a segunda extremidade (183) sendo livre e salientando-se exteriormente.

7. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a segunda extremidade livre (183) da porção de arame (181) compreende uma curva (183a) dobrada substancialmente paralela em relação ao eixo longitudinal (131) do suporte de stent tubular (102), ou dobrada em direção ao eixo longitudinal (131) do suporte de stent tubular (102).

8. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que cada uma das estruturas de extensão de arame (171) representa uma estrutura celular de arame substancialmente em formato de V (175).

9. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que cada uma das estruturas celulares de arame substancialmente em formato de V (175) tem dois segmentos de arame (172, 173) cada um compreendendo uma primeira (172a, 173a) e uma segunda extremidade (172b, 173b), em que as primeiras extremidades (172a, 173a) dos segmentos se encontram em um vértice (174) e as segundas extremidades (172b, 173b) são anexadas à armação de arame do suporte de stent (102) em uma certa distância entre si, tal que é formada uma estrutura celular substancialmente em formato de V (175), com o vértice (174), projetando-se para o exterior.

10. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as segundas extremidades (172b, 173b) dos segmentos de arame (172, 173) são anexadas a pontos interconectados (176) nos quais duas estruturas celulares de arame adjacentes em formato de diamante (110) das linhas adjacentes de estruturas celulares, substancialmente em formato de diamante interconectadas (110) se encontram.

11. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de válvula cardíaca protética (20) adicionalmente compreende uma estrutura de válvula (118) tendo uma pluralidade de folhetos de válvula (119), uma saia de válvula (121) e uma pluralidade de pontos de comissura da válvula (120), e em que a estrutura de válvula (118) é anexada dentro da área interior (130) do suporte de stent (102), de tal maneira, que na porção proximal da superfície interna (130) do suporte de stent tubular (102) está alinhada com a estrutura de válvula, formando uma zona de vedação (118), e que a estrutura de válvula (118), através de seus pontos de comissura (120), é fixada ao suporte de stent (102).

12. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o elemento de válvula cardíaca protética (20), em sua extremidade distai (107), compreende três aberturas substancialmente em formato de V (159) em sua circunferência, cujas aberturas em formato de V ou U (159) abrem-se em direção à extremidade distai (107) do suporte de stent.

13. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal (103) e a extremidade distai (107) do suporte de stent (102) cada uma compreende uma coroa de uma pluralidade de picos livres (112; 134) apontada para a direção proximal (202) e distai (204), respectivamente, e em que a extremidade distai (107) do suporte de stent, em sua coroa (135), tem apenas três picos livres (112), todos os picos tendo uma estrutura de extensão de conexão de arame (114).

14. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende um elemento de stent - ou stentenxerto (310) que é conectável com o elemento de válvula cardíaca protética (20).

15. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o elemento de stent ou stentenxerto (310) é conectável com o elemento de válvula cardíaca protética (20) através de meios de conexão semelhantes a ligamento (312) anexados de maneira fixa ao elemento de stent ou stentenxerto (310).

16. Sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que os meios de conexão, semelhantes a ligamento (312) compõem estruturas flexíveis formadas por barra.

17. Sistema de entrega (400) para introduzir e liberar um sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), conforme qualquer uma das reivindicações de 1 a 16 em um coração de um sujeito, o sistema de entrega (400) caracterizado pelo fato de que compreende um tubo de cateter (410) para carregar o sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), o tubo de cateter (410), compreendendo uma ponta (411), tendo primeiros meios de sustentar, para segurar, de maneira liberável, uma primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), a ponta (411) sendo móvel em direção distai (40) para liberar a primeira extremidade do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) , um invólucro de cobertura (412) para segurar o sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) em um estado comprimido, o invólucro de cobertura (412) sendo retrátil para liberar uma porção média do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300); meios de sustentar (414) para segurar a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), os meios de sustentar (414) sendo fixados ao sistema de entrega (400) de forma não-retrátil e projetados para interagir com a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) propriamente dito; e meios de retenção (416) para manter intertravado o sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300) em relação ao meio de exploração (414), os meios de retenção (416) sendo retráteis para liberar a segunda extremidade do sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300).

18. Sistema de entrega (400), de acordo com a reivindicação 17, para introduzir e liberar um sistema de válvula cardíaca protética (10; 200; 300), conforme qualquer uma das reivindicações de 14 a 16 em um coração de um sujeito, caracterizado pelo fato de que os meios de sustentar (414) são meios de conexão (312) para conectar o elemento de válvula cardíaca protética (20) ao elemento stent- ou stentenxerto (310)