CN112135583A - 瓣膜在支架远侧装载的置换用心脏瓣膜组件 - Google Patents

Abstract

一种置换用心脏瓣膜组件，其中，瓣膜在支架远侧并与支架分开地装载到导管中。瓣膜具有锁定构件，支架具有锁定通道。一旦处在扩张位置，就将瓣膜朝向支架拉动，直到锁定构件与锁定通道接合为止。

Description

瓣膜在支架远侧装载的置换用心脏瓣膜组件

相关申请的交叉引用

本公开要求名称均为“瓣膜在支架远侧装载的置换用心脏瓣膜组件(ReplacementHeart Valve Assembly With a Valve Loaded Distally From a Stent)”的在2018年5月18日提交的临时申请号62/673,221和2018年5月22日提交的美国临时申请号62/674,878的优先权，它们的内容特此以引用的方式全文并入本文。

技术领域

本公开涉及用于经导管瓣膜置换装置的新颖且有利的装置和方法。

背景技术

这里提供的背景描述是为了大体上呈现本公开的情境。对于在此背景部分中描述的本发明人的工作，以及在申请时还没有资格视为现有技术的各描述方面，既不是明确地也不是隐含地承认作为本公开的现有技术。

当患者患有诸如先天性心脏病或瓣膜性心脏病之类的病症时，需要对自体心脏瓣膜进行置换。患病的心脏瓣膜会造成以下情况：返流，其中，瓣膜不能适当地工作并且血液沿与正常流动方向相反的方向流动；和/或狭窄，其中，因瓣膜在一些情况下钙化、瓣膜在一些情况下阻塞(诸如斑块)、或炎症而发生瓣膜变窄。可通过外科修复术或通过经导管途径相对于自体心脏瓣膜部署的瓣膜来对心脏瓣膜进行置换。经导管瓣膜置换装置一般包括组织瓣叶，其附接到扩张式或自扩张式支架构造体上，支架构造体压接到导管上，以便用来部署。把支架推进到有问题心脏瓣膜的部位，然后支架扩张或通过球囊或其他手段使支架扩张。一旦安置在瓣膜中，血流和心肌将导致组织瓣叶开闭。

对经导管瓣膜置换装置有影响的一个挑战是通过脉管将瓣膜置换装置递送到患病自体心脏瓣膜所需的导管弗伦奇(French)尺寸。期望减小导管的弗伦奇尺寸，以改进在把导管推进到患病自体心脏瓣膜部位时的导管操纵性。

发明内容

以下呈现了本公开的一个或多个实施例的简化概述，以便提供对实施例的基本理解。此概述并不是对所有设想实施例的详尽总览，既不旨在指出所有实施例的重要或关键要素，也不旨在界定任何实施例或所有实施例的范围。

在本公开的至少一个实施例中，用于血管内心脏瓣膜修复的系统包括递送导管以及瓣膜组件。递送导管可包括可缩回鞘和与可缩回鞘同轴的内轴。在递送位置，瓣膜组件可在递送位置设置在可缩回鞘与内轴之间。瓣膜组件可包括支架和瓣膜，支架可在递送位置与瓣膜分开地定位在导管内。支架可具有近端和远端。支架可具有外表面和限定了支架内腔的内表面。支架可具有至少一个锁定通道。瓣膜可具有近端和远端。瓣膜可具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面。瓣膜还可包括在瓣膜内腔内的至少一个瓣叶。瓣膜还可包括从瓣膜近端延伸到远端的瓣膜主体。瓣膜还可包括：箍套，在箍套的远端处；以及瓣膜通道，限定在箍套与瓣膜主体外表面之间。瓣膜还可包括至少一个瓣膜锁定特征部，用于与在支架上的至少一个锁定通道接合。在一些实施例中，当瓣膜组件在扩张位置时，使瓣膜向近侧方向朝支架远端移动，直到瓣膜锁定特征部与锁定通道接合并且支架远端定位在瓣膜通道内为止。在一些实施例中，瓣膜锁定特征部可定位在瓣膜通道内。在一些实施例中，该系统还可包括至少一个缆线，所述至少一个缆线设置在可缩回鞘与内轴之间，以有助于将瓣膜朝向支架拉动。在一些实施例中，所述至少一个缆线的远端连接到瓣膜。所述至少一个缆线可连接到瓣膜的远端。所述至少一个缆线可连接到瓣膜锁定特征部。

在至少一个实施例中，置换用瓣膜可包括：瓣膜主体，具有近端和远端，瓣膜主体还具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面；至少一个瓣叶，在瓣膜内腔内；箍套，设在瓣膜的远端处，并在箍套远端处与瓣膜主体的一部分重叠；瓣膜通道，在箍套与瓣膜主体外表面之间；以及至少一个瓣膜锁定特征部。在一些实施例中，所述至少一个瓣膜锁定特征部设置在瓣膜通道内。在一些实施例中，所述至少一个瓣膜锁定特征部定位在瓣膜主体的外表面上。在其他实施例中，所述至少一个瓣膜锁定特征部定位在瓣膜的内表面上。

在至少一个实施例中，置换用心脏瓣膜组件包括支架和瓣膜。支架可具有近端和远端。支架可具有外表面和限定了支架内腔的内表面。支架可具有近端和远端。支架可具有外表面和限定了支架内腔的内表面。支架可具有至少一个锁定通道。瓣膜可具有近端和远端。瓣膜可具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面。瓣膜还可包括在瓣膜内腔内的至少一个瓣叶。瓣膜还可包括瓣膜主体，瓣膜主体从瓣膜近端延伸到远端。瓣膜还可包括：箍套，在箍套的远端处；以及瓣膜通道，限定在箍套与瓣膜主体外表面之间。瓣膜还可包括至少一个瓣膜锁定特征部，用于与在支架上的至少一个锁定通道接合，以完全地部署支架。

虽然公开了多个实施例，但本领域技术人员根据以下详细描述将清楚本公开的其他实施例，以下详细描述示出并描述了本发明的例示性实施例。要理解的是，本公开的各种实施例能够在各种明显的方面进行修改，所有这些修改都不脱离本公开的实质和范围。因此，附图和详细描述在本质上应认为是例示性的而不是限制性的。

附图说明

尽管说明书结尾的权利要求具体地指出并明确地要求保护被认为构成本公开各种实施例的主题，但应相信的是通过以下结合附图进行的描述将更好地理解本发明，在附图中：

图1是置换用心脏瓣膜组件的一个实施例的侧视图，置换用心脏瓣膜组件在递送位置设置在导管的可缩回鞘内。

图2是在扩张位置的图1的置换用心脏瓣膜组件的侧视图。

图3是在部署位置的图2的置换用心脏瓣膜组件的侧视图，瓣膜处在与置换用心脏瓣膜组件的支架接合的接合位置。

图4是在扩张位置的置换用心脏瓣膜组件的另一个实施例的侧视图。

图5是在部分部署位置的图4的置换用心脏瓣膜组件的侧视图。

图6是在完全部署位置的图5的置换用心脏瓣膜组件的侧视图，瓣膜处在与置换用心脏瓣膜组件的支架接合的接合位置。

具体实施方式

本公开涉及用于心脏二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣的置换用心脏瓣膜。在一些情况下，置换用心脏瓣膜可设置在自体瓣膜内，使得置换用心脏瓣膜的部分或附接到置换用心脏瓣膜的装置(诸如支架)的部分与自体心脏瓣膜相邻。

在以下详细描述中，阐述了许多具体细节，以便提供对一些实施例的透彻理解。然而，本领域普通技术人员将理解，一些实施例可在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情况下，并未详细地描述熟知的方法、程序、部件、单元和/或回路，以免使论述晦涩不清。尽管本申请中的术语“近侧”和“远侧”是相对于附图所示装置以相同的相对意义方式使用的，但在其他实施例中“近侧”和“远侧”可与“远侧”和“近侧”互换也在本发明的范围内。

在现有技术的瓣膜置换装置中，瓣膜组件装载在导管组件内，其中，瓣膜包裹在支架内腔内，并且在一些情况下，对于球囊扩张式支架来说瓣膜甚至包裹在支架内腔内的球囊周围。这会使在递送位置瓣膜组件产生了显著厚度。因此，需要更大弗伦奇尺寸的导管组件来递送和部署瓣膜。由于递送和部署瓣膜所需导管尺寸的缘故，较大弗伦奇尺寸和较厚区段降低了挠性并消除了脉管中潜在的进入点。本发明的实施例减小了在递送位置的瓣膜组件厚度，从而能够减小将瓣膜组件递送到瓣膜修复部位所需的导管弗伦奇尺寸。

图1至图3示出了本公开的实施例。图1示出了在递送位置装载在导管组件102内的本公开的瓣膜组件100。图2至图3示出了在扩张位置的瓣膜组件。瓣膜组件100包括支架110和大致设置在支架110远侧的瓣膜112。在至少一个实施例中，支架110不直接地连接到瓣膜112。在至少一个实施例中，瓣膜112与支架分开地装载。通过使瓣膜112在递送位置大致设置在支架远侧，这减小了将瓣膜组件递送到瓣膜修复部位所需的导管尺寸。

瓣膜112可包括组织材料。在一些实施例中，瓣膜112可由单件组织材料构造而成。在一些实施例中，组织材料是可植入生物材料，诸如2017年10月19日提交的名称为“减少缝合的置换用心脏瓣膜(Replacement Heart Valve with Reduced Suturing)”美国专利临时申请序列号62/574,410的公开内容中描述的生物材料，在此全文以引用的方式并入本文。在其他实施例中，瓣膜112可由多件组织材料构造而成。在一些实施例中，组织材料可为生物材料。在一些实施例中，组织材料可为交联的胶原基生物材料，其包括从由以下项组成的组中选择的脱细胞组织或细胞组织：心血管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织、结缔组织、硬脑膜、皮肤组织、血管组织、软骨、心包膜、韧带、肌腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜、和粘膜下组织和皮肤。在一些实施例中，组织材料是可植入生物材料，诸如2005年12月21日提交的名称为“可植入生物材料及其生产方法(Implantable Biomaterial and Method of Producing Same)”的美国专利号9,205,172的公开内容中描述的生物材料，在此全文以引用的方式并入本文。在一些实施例中，组织材料可为人造组织。在一些实施例中，人造组织可包括单件的模制或成型聚合物。在一些实施例中，人造组织可包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、其他聚合物、和其他聚合物涂层。

导管组件102具有可缩回鞘104，有近端106和远端108。导管组件102还可包括在远端108附近的尖端103、导丝105、和与可缩回鞘104同轴的内轴107。导丝105可设置在内轴107内。导管组件102可包括至少一个锁定丝109，锁定丝连接到瓣膜组件100，用于把在扩张位置的瓣膜112向近侧方向朝向也在扩张位置的支架110拉动来将支架连接到瓣膜112。所述至少一个锁定丝109可定位在内轴107与可缩回鞘104之间。如图1所示，导管组件102具有至少两个锁定丝109，但本公开设想的是任何数量的锁定丝109都可适合于控制瓣膜112与支架110的接合。

支架110可以是能够从递送位置扩张到部署位置的球囊扩张式、自扩张式、或以其他方式扩张的支架。支架110可包括镍钛诺或用于支架的任何其他合适材料。如图1至图3所示，支架110具有：远端114；近端116；外表面118，在远端114与近端116之间延伸；以及内表面120，在远端114与近端116之间延伸，并在内表面之内限定了支架内腔122。

支架110还包括至少一个支架锁定特征部124，该至少一个支架锁定特征部配置成用于接纳瓣膜的至少一部分。在一些实施例中，锁定通道可为轨道、丝、在支架内的开口、支架的支柱的特征部、或用于与在瓣膜上的配合特征部连接以使瓣膜与支架接合的其他元件。如图所示，支架可包括两个支架锁定特征部124，这两个支架锁定特征部示出为通道。支架可包括任何数量的支架锁定特征部124，但在一些实施例中支架具有的支架锁定特征部124的数量与在瓣膜上的连合部的数量相同。在支架锁定特征部124定位在瓣膜的连合部处的情况下，支架锁定特征部可为瓣膜的这些区域提供额外支撑。示出为通道的支架锁定特征部124可沿着支架110的长度从远端114轴向地延伸到近端116。至少在所示的实施例中，支架锁定特征部124可包括在支架110的远端114处的敞开端126和在支架110的近端116处的封闭端128。在一些实施例中，如图所示，锁定丝109可至少部分地延伸穿过锁定通道124到达瓣膜112。支架锁定特征部124可具有第一侧130和第二侧132，其中，第一侧130抵接支架110的内表面120。第二侧132可延伸到支架内腔122中。支架锁定特征部124可具有在敞开端126附近的凸缘部134，以引导瓣膜112与支架110的接合并且还与瓣膜的锁定特征部接合。在一些实施例中，支架锁定特征部124可包括不透射线的标记或其他成像用标记，以有助于适当地定位支架。更具体地，在一些实施例中，凸缘部可包括不透射线的标记或其他成像标记，以有助于适当地定位支架。

瓣膜112可包括瓣膜主体140，瓣膜主体限定了远端142、近端144、在远端142与近端144之间延伸的外表面146、以及在远端124与近端126之间延伸的内表面148。内表面148可限定瓣膜内腔。至少一个瓣叶可设置在瓣膜内腔内。瓣膜112还可包括多个连合部，连合部的数量可等于或可以不等于瓣膜112的瓣叶的数量。在至少一个实施例中，瓣膜112可具有三个瓣叶和三个连合部。瓣膜112还可包括在瓣膜主体远端142附近的箍套152。箍套152限定了在箍套152与瓣膜主体140外表面146之间的瓣膜通道154。瓣膜112还包括至少一个瓣膜锁定特征部160，以用于与支架锁定特征部124接合。瓣膜锁定特征部160可在瓣膜远端142处或大体上在瓣膜远端附近定位在瓣膜内表面148上。在一些实施例中，锁定特征部160可定位在瓣膜通道154中。在一些实施例中，锁定特征部160可在瓣膜远端处或大体上在瓣膜远端附近定位在瓣膜外表面146上。如图所示，锁定特征部160是大致L形的凸缘，具有第一侧162和比第一侧162长的第二侧164。第二侧164平行于外表面146定位，第一侧162垂直于第二侧164定位。在一些实施例中，锁定特征部160可包括不透射线的标记或其他成像用标记，以有助于将瓣膜适当地定位在修复部位处和/或将瓣膜相对于支架定位。在至少图2示出的实施例中，锁定丝109可在锁定丝109远端处连接到锁定特征部160。锁定丝109可在近端处连接到导管的手柄组件，以供操作者操纵锁定丝109来将瓣膜112拉动到与支架110接合的接合位置。在一些实施例中，远端尖端103可扩张为更大直径；并且，当向近侧拉动导丝时，远端尖端103将瓣膜112推动到与支架110接合的接合位置。

图3示出了在与支架110接合的接合位置的瓣膜112，其中，锁定丝109仍附接到瓣膜112。在与支架110接合的接合位置，瓣膜主体140设置在支架内腔122内。在接合位置，瓣膜箍套152可与支架110的外表面的一部分重叠。另外，在接合位置，支架110的远端114可定位在瓣膜通道154内。如图3所示，瓣膜主体140至少部分地保持在支架锁定特征部124内。瓣膜锁定特征部160在锁定通道124的远端处与支架锁定特征部124接合。如图所示，瓣膜锁定特征部160的第一侧162抵接支架锁定特征部124的凸缘部134。支架锁定特征部124可为轨道、在支架的框架内的开口或支架的支柱、导丝、或用于在接合位置将瓣膜和支架对准的其他合适元件。瓣膜锁定特征部160可递进地或以步进模式锁定到支架锁定特征部124中，就像齿条和小齿轮组件或棘轮机构那样，以向操作者提供关于瓣膜相对于支架的位置的反馈；或者，可以仅在瓣膜112处于完全接合位置时才会锁定。在一些实施例中，瓣膜锁定特征部160与支架锁定特征部124的接合将会切断、剪断、释放、或以其他方式使锁定丝109从瓣膜组件100分离。这有助于确保瓣膜112与支架完全接合。一旦锁定丝109从瓣膜组件100分离，就可抽出导管组件102：包括尖端103、导丝105、内轴107和可缩回鞘。

图4至图6示出了本公开的另一个实施例。图4示出了瓣膜组件200(包括支架210和设置在支架210远侧的瓣膜212)以及导管组件202。图4示出了在扩张位置的瓣膜组件200。

支架210具有：远端214；近端216；在远端214与近端216之间延伸的外表面218；以及在远端214与近端216之间延伸的内表面220，在内表面之内限定了支架内腔222。至少在近端216处，支架210包括至少一个支架锁定特征部224，用于与瓣膜的锁定特征部接合。如图4所示，支架210包括在节点228处连接的多个连接的支柱226。至少在支架210的近端216处，几对在周向上相邻的支柱226a附接在锁定端部节点228a处，而其他几对在周向上相邻的支柱226b附接在抓持端部节点228b处。在支架210任意一端处的其他几对周向支柱可形成端部节点228c。每个锁定端部节点228a具有支架锁定特征部224，用于与瓣膜212的锁定特征部接合。如图4所示，支架锁定特征部224是在锁定端部节点228a内的孔。在其他实施例中，支架锁定特征部224可以是在锁定端部节点228a内的多个狭槽或其他开口。如图4所示，锁定端部节点228a朝向支架内腔222以一角度向内弯曲。在至少一个实施例中，锁定端部节点228a相对于支架外表面218向内弯曲约10度和60度之间。在至少一个实施例中，锁定端部节点228a向内弯曲约25度和50度之间。在至少一个实施例中，端部节点228a向内弯曲约35度和50度之间。在至少一个实施例中，锁定端部节点228a向内弯曲约40度和50度之间。在至少一个实施例中，锁定端部节点228a以45度的角度向内弯曲。在至少一个实施例中，在远端226处的锁定端部节点228a的数量与在瓣膜212上的瓣膜连合部的数量相同。如图4所示，每个抓持端部节点228b具有支架抓持特征部230，用于与导管组件202接合。在至少图4至图6中示出的实施例中，支架抓持特征部230是在支架外表面与支架内表面之间延伸的狭槽。在其他实施例中，支架抓持特征部230可包括深度小于端部节点厚度的通道、在支架表面上的至少一个凸块、至少一个孔或以上项的组合。在至少一个实施例中，支架抓持特征部230可包括在节点228b的近端处的爪状元件。在至少一个实施例中，抓持端部节点228b朝向支架内腔222以一角度向内弯曲。在至少一个实施例中，抓持端部节点228b朝向支架内腔222以比锁定端部节点228a的角度小的角度向内弯曲。

如图4所示，瓣膜212包括瓣膜主体240，瓣膜主体限定了远端242、近端244、在远端242与近端244之间延伸的外表面246、以及在远端242与近端244之间延伸的内表面(未示出)。内表面可限定瓣膜内腔。至少一个瓣叶可设置在瓣膜内腔内。瓣膜242还可包括多个连合部248，连合部的数量可以等于或可以不等于瓣膜212的瓣叶的数量。在至少一个实施例中，瓣膜212可具有三个瓣叶(未示出)和三个连合部248。瓣膜212还可包括在瓣膜主体远端242附近的箍套部252。在一些实施例中，箍套部252可包括裙部。箍套部252限定了在箍套252与瓣膜主体240外表面246之间的瓣膜通道254。如图4所示，箍套部252翻开并向瓣膜主体240远侧延伸。箍套部252具有在箍套部252的在瓣膜通道254内的表面上的多个箍套连接器253。箍套连接器253可以是诸如通过缝合线或其他手段连接到箍套部252的刚性元件。箍套连接器253可由不同于形成瓣膜212所用组织的材料形成。瓣膜212还包括至少一个瓣膜锁定特征部260，用于与支架锁定特征部224接合。如图4所示，瓣膜锁定特征部260包括具有尖头264和轴266的箭头262。在至少图示的实施例中，尖头264定位在轴266近侧。在其他实施例中，尖头264定位在轴266远侧。在至少一个实施例中，箭头262包括与支架210不同的材料。瓣膜锁定特征部260还包括将箭头262连接到瓣膜212的系绳268。系绳268可在一个端部处连接到至少一个箍套连接器253。在一些实施例中，系绳268可穿过在箭头262上的孔270并在另一个端部处连接到瓣膜212的内表面。在一些实施例中，系绳268可在另一个端部处连接到在周向上与第一连接器相邻的第二箍套连接器253。在一些实施例中，锁定特征部260可包括双箭头，具有彼此纵向连接的两个箭头262。在其他实施例中，代替箭头，锁定特征部260可包括也以类似布置方式连接到系绳的球。

如图4所示，导管组件202具有可缩回鞘204，带有近端206和远端208。导管组件202还可包括在远端208附近的尖端203和在可缩回鞘204内的导丝205。导管组件202还可包括一个或多个抓持指状部207，以有助于定位、重新捕获和/或重新定位瓣膜组件200。如图4所示，抓持指状部207与支架212的抓持特征部230接合。导管组件202还可包括至少一个锁定丝209，锁定丝连接到瓣膜组件200，以用于把在扩张位置的瓣膜212向近侧方向朝向也在扩张位置的支架210拉动来将支架210连接到瓣膜212。如图4所示，导管组件202具有至少两个锁定丝209，或每个瓣膜连合部有至少一个锁定丝209，但本公开设想的是任何数量的锁定丝209可适合于控制瓣膜212与支架210的接合。在一些实施例中，所述至少一个锁定丝209连接到瓣膜锁定特征部260。在至少图4中示出的实施例中，所述至少一个锁定丝209穿过支架锁定特征部230，穿过瓣膜锁定特征部260中的孔，再返回穿过锁定特征部230而成环。

在沿近侧方向向锁定丝209施加力的情况下，锁定丝209拉动瓣膜锁定特征部260，瓣膜锁定特征部则拉动系绳268，以将箍套部252从翻开位置翻回到部署位置。图5示出了在部分部署位置的组件，其中，箍套部252处在部署位置并限定了瓣膜通道254。在沿近侧方向向锁定丝209施加额外力的情况下，瓣膜锁定特征部260的箭头262向近侧被拉动，直到穿过相关支架锁定特征部230进入接合位置为止。在此位置，尖头264在支架210近侧，并且轴266延伸穿过支架锁定特征部230的孔。然后，在接合位置，瓣膜212锁定到支架210，如图6所示。在接合位置，瓣膜的远端214定位在瓣膜通道254内。在一些实施例中，即使在图6中示出的接合位置，瓣膜组件200也可被重新捕获并然后重新部署。在至少一个实施例中，沿第一方向向远侧推动可缩回鞘将会至少部分地使瓣膜组件200重新套鞘，从而可重新定位在脉管中。一旦重新定位，在至少一个实施例中，在支架与瓣膜接合的情况下，沿第二方向向近侧拉动可缩回鞘将会允许瓣膜组件自扩张到部署位置。通过向远侧推动抓持指状部以增大抓持指状部207的挠曲直到抓持指状部207不再与抓持特征部230接合，就可使抓持指状部207从抓持特征部230释放。

一旦部署的瓣膜组件200在脉管内处在期望位置，就可从瓣膜锁定特征部260释放锁定丝209。在至少一个实施例中，每个锁定丝209具有第一端部和第二端部，并且锁定丝穿过瓣膜锁定特征部260中的孔而成环。锁定丝209的每个端部可定位在瓣膜组件近端的近侧。至少一个端部可连接到导管手柄或连接到在部署的瓣膜组件近侧的导管组件的其他部分。至少一个端部可被释放，并且锁定丝209的释放端部可被向近侧拉动穿过瓣膜锁定特征部260中的孔，并且与导管组件一起被抽出。在其他实施例中，为了允许锁定丝209从部署的瓣膜组件200释放，锁定丝209可具有分离点，当沿近侧方向向锁定丝209施加足够的力时，锁定丝209分为两段，这两段都附连到导管组件，并且可与导管组件一起被抽出。在其他实施例中，瓣膜锁定特征部260可包括释放元件，当沿近侧方向向锁定丝施加足够的力时，释放元件剪断锁定丝209。

在部署位置，瓣膜锁定特征部260在张力下保持与相关支架锁定特征部230接合，并且相对于支架外表面以向内角度定位。因此，瓣膜锁定特征部260，更具体地是系绳268，用作瓣膜组件的减震器。瓣叶开闭所涉及的压力将会把相当大的力施加在瓣膜的连合部上。瓣膜锁定特征部260与支架锁定特征部230的接合有助于使这些力消散。

在至少一个实施例中，瓣膜组件可包装在无菌包装系统中。更具体地，瓣膜组件可与导管组件的至少一部分一起包装在包装系统中，如在2017年7月17日提交的名称为“用于导管的无菌包装系统(Sterilized Packaging System For Catheter)”美国专利临时申请序列号62/533,429的公开内容中，在此全文以引用的方式并入本文。如在该美国专利临时申请中所描述，包装系统可包括具有多个隔室的托盘。至少瓣膜组件的瓣膜可定位在托盘的一个隔室中，并且该隔室可容纳一定量消毒液，诸如消毒剂。因此，瓣膜可被“湿”包装，并在包装好时可具有第一直径。在一些实施例中，当瓣膜组件从隔室移除时，瓣膜可收缩(通过机械手段，或通过瓣膜的材料特性)并具有比第一直径小的第二直径。然后，可将瓣膜组件向近侧拉动通过导管组件的鞘，以在例如图1中示出的递送位置将瓣膜组件定位在导管组件内。一旦鞘在脉管系统内缩回并且瓣膜暴露于身体内的流体，瓣膜就可自扩张至第一直径。在一些实施例中，第一直径可比当瓣膜处在例如图2中示出扩张位置时的瓣膜直径小。

尽管以上公开内容描述了既包括瓣膜又包括支架的瓣膜组件，但本公开设想的是本发明的实施例可包括不附接到支架的瓣膜。

本文所使用的术语“大体上”或“大致”是指动作、特性、性质、状态、结构、项目或结果的完全或几乎完全的幅度或程度。例如，“大体上”或“大致”封闭的对象将意味着该对象完全地封闭或几乎完全地封闭。偏离绝对完全性的确切可允许程度在一些情况下可取决于具体情境。然而，一般来讲，接近完全的程度将是使总的结果与获得绝对且总体完全的情况相同。当以否定含义使用时，“大体上”或“大致”的使用可同等地适用，以表示完全地缺乏或几乎完全地缺乏动作、特性、性质、状态、结构、项目或结果。例如，“大体上没有”或“大致没有”某一成分或要素的要素、组合、实施方式或组成实际上仍然可含有此项目，只要大致没有此项目的明显影响即可。

如本文所使用，提到“一个实施例”或“一实施例”都意味着结合实施例描述的特定要素、特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。短语“在一个实施例中”在本说明书中各个地方的出现不一定全部是指同一个实施例。

本文所使用的术语“包括”、“包含”、“具有”或任何其他变体旨在涵盖非排他性的包括。例如，包括一系列要素的过程、方法、物品或设备不一定仅限于那些要素，而是可包括没有明确地列出或对于此类过程、方法、物品或设备固有的其他要素。此外，除非明确相反地指明，否则“或”是指包括性的“或”而不是排他性的“或”。例如，以下任一者都满足条件A或B：A为真(或有)且B为假(或无)，A为假(或无)且B为真(或有)，以及A和B都为真(或有)。

另外，使用“一个”或“一”来描述本文实施例的各元件和部件。这样做仅仅是为了方便并给出一般意义的描述。此描述应解读为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数，除非显然是指其他意思。

此外，附图仅出于例示目的示出了优选实施例。本领域技术人员将从本文中的论述中容易地认识到，在不脱离本文中描述原理的情况下，可采用本文所例示结构和方法的替代实施例。

在阅读本公开后，本领域技术人员将理解本文所描述装置的其他替代结构性和功能性设计。因此，尽管已经示出和描述了特定实施例和应用，但应理解所公开的实施例不限于本文中公开的精确构造和部件。在不脱离所附权利要求中限定的实质和范围的情况下，可对本文中公开的方法和设备的布置、操作和细节进行对于本领域技术人员而言将显而易见的各种修改、改变和变化。

尽管已经参考一些示例性实施例描述了本文中描述的系统和方法，但这些实施例不是限制性的，并且不一定彼此排斥；设想的是可省略或组合各种实施例的特定特征，以在保持在本发明范围内的同时与其他实施例的特征一起使用。本文中描述的任何实施例的任何特征都可在任何实施例中使用，并可与任何其他实施例的任何特征一起使用。

Claims (11)

1.一种用于血管内心脏瓣膜修复的系统，该系统包括：

递送导管，包括可缩回鞘和与可缩回鞘同轴的内轴；

瓣膜组件，在递送位置设置在可缩回鞘与内轴之间，瓣膜组件包括：

支架，具有近端和远端，支架还具有外表面和限定了支架内腔的内表面，支架还具有至少一个支架锁定元件；以及

瓣膜，具有近端和远端，瓣膜还具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面，瓣膜还包括：至少一个瓣叶，在瓣膜内腔内；瓣膜主体，在瓣膜的近端和远端之间延伸；箍套，设在瓣膜的远端处，并限定了在箍套与瓣膜主体外表面之间的瓣膜通道；以及至少一个瓣膜锁定特征部，用于与支架锁定元件接合；

其中，当瓣膜组件在扩张位置时，使瓣膜向近侧方向朝支架远端移动，直到瓣膜锁定特征部与支架锁定元件接合并且支架远端定位在瓣膜通道内为止。

2.如权利要求1所述的系统，其中，瓣膜锁定特征部定位在瓣膜通道内。

3.如权利要求1所述的系统，还包括至少一个缆线，设置在可缩回鞘与内轴之间。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述至少一个缆线的远端连接到瓣膜。

5.如权利要求4所述的系统，其中，所述至少一个缆线连接到瓣膜的远端。

6.如权利要求4所述的系统，其中，所述至少一个缆线连接到瓣膜锁定特征部。

7.一种置换用心脏瓣膜，包括：

瓣膜主体，具有近端和远端，瓣膜主体还具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面；

至少一个瓣叶，在瓣膜内腔内；

箍套，设在瓣膜的远端处，并在箍套远端处与瓣膜主体的一部分重叠；

瓣膜通道，在箍套与瓣膜主体外表面之间；以及

至少一个瓣膜锁定特征部。

8.如权利要求7所述的置换用心脏瓣膜，其中，所述至少一个瓣膜锁定特征部设置在瓣膜通道内。

9.如权利要求7所述的置换用心脏瓣膜，其中，所述至少一个瓣膜锁定特征部定位在瓣膜主体的外表面上。

10.如权利要求7所述的置换用心脏瓣膜，其中，所述至少一个瓣膜锁定特征部定位在瓣膜的内表面上。

11.一种置换用心脏瓣膜组件，包括：

支架，具有近端和远端，支架还具有外表面和限定了支架内腔的内表面，支架还具有至少一个锁定通道；以及

瓣膜，具有近端和远端，瓣膜还具有外表面和限定了瓣膜内腔的内表面，瓣膜还包括：至少一个瓣叶，在瓣膜内腔内；瓣膜主体，在瓣膜近端和远端之间延伸；箍套，设在瓣膜的远端处，并限定了在箍套与瓣膜主体外表面之间的瓣膜通道；以及至少一个瓣膜锁定特征部，用于与锁定通道接合。

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