CN104780952A - 假体心脏瓣膜形成 - Google Patents

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S·费什尔
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H·王
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Abstract

假体心脏瓣膜包含基底以及多个聚合小叶。每一小叶具有耦合至所述基底的根部分，并且每一小叶具有边缘部分，所述边缘部分基本上与所述根部分相对并且相对于所述根部分可移动以与所述多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合。每一小叶沿所述小叶的至少一部分包含至少两种聚合物，并且每一小叶沿所述小叶的至少一部分具有所述至少两种聚合物中的每一者的组成梯度。

Description

假体心脏瓣膜形成
技术领域
以下公开内容涉及置换心脏瓣膜，且更具体地说，涉及包含聚合物小叶的置换心脏瓣膜。
背景技术
心脏瓣膜置换术为结构性心脏病治疗中广泛使用的过程。例如，心脏瓣膜置换术可指示自体心脏瓣膜变窄(通常被称为狭窄)的时间，或自体瓣膜泄漏或回流的时间。用于置换这些患病瓣膜的假体心脏瓣膜包含机械瓣膜及基于组织的瓣膜。
基于组织的瓣膜包含由生物组织(例如牛心包膜或猪心包膜)制成的小叶。对于用作瓣膜小叶，此类异种移植组织典型地需要通常通过戊二醛固定并且通常通过缝合线附接到架构。这些过程可为劳动密集的且消耗时间的，并且给定其手动性质，这些过程可为瓣膜性能的某种变异源。
发明内容
假体心脏瓣膜置换自体心脏瓣膜的功能以使得假体瓣膜调节血液通过心脏的流量。
一方面，假体心脏瓣膜包含基底以及多个聚合小叶。每一小叶具有耦合至基底的根部分，并且每一小叶具有边缘部分，所述边缘部分基本上与根部分相对并且相对于根部分可移动以与多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合。每一小叶包含两种或更多种聚合物，且每一小叶沿小叶的至少一部分具有至少两种聚合物中的每一者的组成梯度。
在一些实施方案中，每一小叶具有基本上均匀的厚度。在某些实施方案中，每一小叶在大体自根部分延伸至边缘部分的方向上具有减小的厚度。
在一些实施方案中，至少两种聚合物中的一者为第一层，至少两种聚合物中的另一者为第二层，并且所述层中的每一者在大体自根部分至边缘部分的方向上延伸。第一和第二层中的一者或多者的厚度可在大体自根部分至边缘部分的方向上减小。
在一些实施方案中，聚合小叶具有层结构，其中内层安置在外层之间并且具有与外层中的每一者的组成不同的组成。外层中的每一者相比内层可具有更高的硬链段与软链段比率，以降低(例如)接合小叶之间的粘性(自黏合性)的可能性。
在一些实施方案中，面对主动脉的外层不同于面对心室的外层。
在某些实施方案中，组成梯度为至少两种聚合物中的一者与至少两种聚合物中的另一者的比率沿小叶的至少一部分基本上持续的增大。在一些实施方案中，组成梯度为沿小叶的至少一部分的至少两种聚合物的图案。另外或替代地，每一小叶沿小叶的至少一部分具有对应于组成梯度的硬度梯度。例如，每一小叶在自根部分延伸至边缘部分的方向上和/或在沿小叶的厚度延伸的方向上可具有组成梯度以及硬度梯度。在某些实施方案中，每一小叶具有100μm或以下的最大厚度。
在一些实施方案中，至少两种聚合物中的每一者具有相应硬链段以及软链段，并且在至少两种聚合物中的一者中的硬链段与软链段的比率高于在至少两种聚合物中的另一者中的硬链段与软链段的比率。例如，至少两种聚合物中的每一者可为相应嵌段聚合物(例如，分段嵌段共聚物、线性交替的多嵌段共聚物、三嵌段三元共聚物或不对称四嵌段三元共聚物)。相应嵌段聚合物的硬链段以及软链段可具有相同分子结构。在某些实施方案中，相应嵌段聚合物的硬链段包含亚甲基二异氰酸酯以及丁二醇。例如，每一相应嵌段聚合物的软链段可由低聚物二醇合成。
在某些实施方案中，每一嵌段聚合物的软链段为第一单体和第二单体的共聚物，并且第一单体与第二单体的共聚单体比率结合硬链段与软链段的比率而变化。第一单体可为二甲基硅氧烷并且第二单体可为碳酸六亚甲酯。在一些实施方案中，每一嵌段聚合物的软链段由低聚物二醇合成。在某些实施方案中，每一嵌段聚合物的软链段包含聚二甲基硅氧烷。第一和第二分段嵌段共聚物中的每一者的软链段可为亲水性的。例如，嵌段聚合物中的每一者的软链段可为疏水性的(例如聚二甲基硅氧烷)。在一些实施方案中，嵌段聚合物各自为热塑性弹性体。
在一些实施方案中，至少两种聚合物中的一者或多者为聚氨酯嵌段聚合物和/或聚氨酯尿素嵌段聚合物。
在某些实施方案中，至少两种聚合物中的一者或多者为以下各者中的一者或多者：聚碳酸酯胺基甲酸酯；聚(二甲基硅氧烷胺基甲酸酯)；以及聚(异丁烯胺基甲酸酯)。
在一些实施方案中，至少两种聚合物中的一者为沿自根部分延伸至边缘部分的小叶的至少一侧安置在至少两种聚合物的另一或多者的至少一部分上的表面涂层。表面涂层可为具有表面活性端基的聚氨酯和/或具有表面活性端基的聚氨酯尿素。在一些实施方案中，表面涂层为具有聚氧化乙烯软链段的聚氨酯和/或聚氨酯尿素。另外或替代地，表面涂层可为药物释放层。另外或替代地，表面涂层相比其覆盖的一种或多种聚合物可具有不同弹性模数。
在某些实施方案中，至少两种聚合物中的每一者具有相应硬链段以及软链段，表面涂层的硬链段以及软链段具有与至少两种聚合物中的另一者的相应硬链段以及软链段相同的分子结构，且表面涂层包含表面活性端基。表面活性端基可包含非极性表面活性端基，例如以下各者中的一者或多者：碳氟化合物、二甲基硅氧烷以及烃。另外或替代地，表面活性端基包含极性表面活性端基。在一些实施方案中，表面活性端基包含葡糖胺聚糖和/或多糖。在某些实施方案中，表面活性端基包含聚氧化乙烯、玻尿酸以及肝素。
在一些实施方案中，裙套围绕基底安置。裙套可缩短并且在某些状况下阻止瓣膜旁的泄漏。基底界定穿过其的同心通道，并且裙套相对于基底的同心通道偏心地布置。裙套可包含至少两种聚合物中的一者或多者，且与基底可成一体。
在某些实施方案中，基底界定穿过其的通道并且多个小叶安置在通道内。基底可包含至少两种聚合物中的一者或多者。另外或替代地，基底可包含至少部分嵌入至少两种聚合物中的一者或多者中的支架(例如，自膨式支架或球囊扩张式支架)。在一些实施方案中，基底为基本上圆柱形，并且基底具有约5mm至约20mm的高度。
在一些实施方案中，多个小叶包含在允许流体流经假体心脏瓣膜的打开位置与基本上限制流经假体心脏瓣膜的闭合位置之间可移动的三个小叶。
在某些实施方案中，多个小叶中的每一者进一步包含至少部分嵌入至少两种聚合物中的一者或多者中的纤维。纤维可经定向以实现某些机械特性(例如硬度)。此包含产生各向异性机械特性的纤维定向。纤维中的每一者可基本上平行于或基本上垂直于自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向延伸。另外或替代地，纤维的第一部分可基本上平行于自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向延伸，并且纤维的第二部分可基本上垂直于自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向延伸。在一些实施方案中，小叶具有一个或多个各向异性机械特性(例如硬度)。在某些实施方案中，纤维基本上随机嵌入第一和第二聚合物中的一者或多者中。
在一些实施方案中，纤维包含以下各者中的一者或多者：超高分子量聚乙烯、液晶聚合物以及NiTi丝。
在另一方面中，假体心脏瓣膜包含基底以及多个聚合小叶。每一小叶具有耦合至基底的根部分，并且每一小叶具有边缘部分，所述边缘部分基本上与根部分相对并且相对于根部分可移动以与多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合。每一小叶包含聚合物以及至少部分嵌入所述聚合物中的纤维。
在一些实施方案中，基底界定延伸穿过其的基本上圆柱形的通道，并且多个小叶安置在圆柱形通道中。
在某些实施方案中，纤维基本上平行于圆柱形通道的径向方向或周向方向。
在一些实施方案中，纤维以矩阵布置，其中纤维的至少一部分在基本上平行于圆柱形通道的径向方向的方向上定向，且纤维的至少一部分在基本上平行于圆柱形通道的周向方向的方向上定向。
在某些实施方案中，小叶具有一个或多个各向异性机械特性(例如硬度)。
在一些实施方案中，纤维基本上随机嵌入聚合物中。
纤维可包含以下各者中的一者或多者：聚酯、超高分子量聚乙烯、液晶聚合物以及NiTi丝。
在又另一方面中，形成假体心脏瓣膜的方法包含形成界定穿过其的基本上圆柱形的通道的基底，形成多个小叶以及将多个小叶中的每一者耦合至基底。每一小叶具有根部分以及基本上与根部分相对的边缘部分。每一小叶包含至少两种聚合物，且每一小叶沿小叶的至少一部分具有至少两种聚合物的组成梯度。每一小叶的根部分耦合至基底以使得每一相应边缘部分基本上与根部分相对并且相对于根部分可移动以与多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合。
在某些实施方案中，形成基底包含将至少两种聚合物中的一者或多者涂覆至支架的至少一部分。例如，形成基底可包含将至少两种聚合物中的一者或多者喷涂、浸涂以及真空成形至支架的至少一部分和/或模型中的一者或多者。至少两种聚合物可经干燥并且，在使用模型的实施方案中，基底可从模型中移除。在一些实施方案中，在模型上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者包含将模型反复地浸渍在一个或多个聚合物溶液中。另外或替代地，在模型上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者包含掩蔽模型的至少一部分。
在某些实施方案中，形成多个小叶包含在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者。在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者可包含涂覆所述至少两种聚合物中的一者或多者作为多层喷涂。另外或替代地，在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者可包含在安置在由基底界定的基本上圆柱形的通道中的心轴上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者。
在一些实施方案中，在模型上喷涂至少两种聚合物包含控制沿着沿模型的多个位置的至少两种聚合物中的一者与至少两种聚合物中的另一者的比率。在某些实施方案中，在模型上喷涂至少两种聚合物包含控制在沿模型的多个位置处的至少两种聚合物中的一者或多者的厚度。
在一些实施方案中，在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者包含自第一喷头输送至少两种聚合物中的一者以及自第二喷头输送至少两种聚合物中的另一者。另外或替代地，在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者可包含改变模型相对于第一和第二喷头的位置。在某些实施方案中，在模型上喷涂至少两种聚合物中的一者或多者包括通过三维打印系统输送至少两种聚合物中的一者或多者，在模型上空气喷涂至少两种聚合物中的一者或多者，和/或在模型上静电喷涂至少两种聚合物中的一者或多者。
在某些实施方案中，形成多个小叶包含在模型上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者。在模型上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者可包含将模型反复地浸渍在一个或多个聚合物溶液中，每一聚合物溶液包括溶剂以及至少两种聚合物中的一者或多者。至少两种聚合物中的一者或多者在模型于一个或多个聚合物溶液中的连续浸渍之间可在模型上经干燥。在一些实施方案中，小叶的厚度和/或硬度通过控制模型至一个或多个聚合物溶液中的浸渍速率而受控制。另外或替代地，小叶的厚度和/或硬度可通过控制相应聚合物溶液中的溶剂中的一者或多者的蒸发速率而受控制。
在一些实施方案中，在模型上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者包含在安置在由基底界定的基本上圆柱形的通道中的心轴上浸涂至少两种聚合物中的一者或多者。
在某些实施方案中，在模型上浸涂至少两种聚合物包含控制沿着沿模型的多个位置的至少两种聚合物中的一者与至少两种聚合物中的另一者的比率和/或控制在沿模型的多个位置处的至少两种聚合物中的一者或多者的厚度。
在一些实施方案中，在模型上浸涂至少两种聚合物包含掩蔽模型的至少一部分。
在某些实施方案中，在模型上浸涂至少两种聚合物包含将模型部分浸没在包括溶剂以及至少两种聚合物中的一者或多者的聚合物溶液中。
在一些实施方案中，形成多个小叶包括在模型上真空成形至少两种聚合物中的一者或多者。例如，至少两种聚合物中的一者或多者可为薄膜。
在某些实施方案中，形成多个小叶进一步包含切割至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分。切割至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分可包含将一个或多个激光引导在至少两种聚合物中的一者或多者处。另外或替代地，切割至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分包含将刀片引导在至少两种聚合物中的一者或多者处。
在一些实施方案中，形成多个小叶包含将壁布置在基本上圆柱形的通道中以及在壁的基本上平面表面的两侧上涂覆至少两种聚合物。可通过从基本上圆柱形的通道中移除壁来形成多个小叶。在某些实施方案中，形成多个小叶包含在壁的基本上平面表面的两侧上移除过量的至少两种聚合物中的一者或多者。壁可为垫片和/或壁可包含较厚部分以及较薄部分以使得多个所形成的小叶之间的间距从基底至基本上圆柱形的通道的中心部分可变。
在某些实施方案中，将多个小叶中的每一者的根部分耦合至基底包含将至少两种聚合物中的一者或多者涂覆(例如喷涂)在多个小叶中的每一者的根部分与基底之间。
在一些实施方案中，将表面涂层(例如具有表面活性端基的聚氨酯)涂覆在至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分上方。在某些实施方案中，至少两种聚合物以及表面涂层各自包含相应硬链段以及软链段，至少两种聚合物以及表面涂层的硬链段以及软链段具有相同分子结构，并且表面涂层进一步包含表面活性端基。
在某些实施方案中，形成多个小叶包含将多个纤维至少部分嵌入至少两种聚合物中的一者或多者中。例如，形成多个小叶可包含将纤维中的每一者布置在与自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向基本上平行或基本上垂直的方向上。在一些实施方案中，形成多个小叶进一步包含将纤维的第一部分布置在与自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向基本上平行延伸的方向上以及纤维的第二部分在与自相应小叶的根部分延伸至边缘部分的方向基本上垂直的方向上延伸。在某些实施方案中，形成多个小叶进一步包含将多个纤维布置在每一相应小叶中以使得每一小叶具有一个或多个各向异性机械特性(例如硬度)。在一些实施例中，纤维包含以下各者中的一者或多者：超高分子量聚乙烯、液晶聚合物以及NiTi丝。
实施方案可包含以下优点中的一者或多者。
在一些实施方案中，假体心脏瓣膜包含多个聚合小叶，每一聚合小叶包含沿每一小叶的一部分的至少两种聚合物的组成梯度。相对于由单个聚合物构成的小叶，至少两种聚合物中的每一者的此组成梯度可改进小叶的耐久性。另外或替代地，至少两种聚合物的此组成梯度可改进每一小叶相比由单个聚合物构成的小叶的血流动力学性能(例如通过匹配固有血流动力学性能和/或通过改进的耐久性)，至少是因为组成梯度允许每一小叶具有所要硬度概况。在一些情况下，组成梯度可减小每一小叶相比由单个聚合物或生物组织构成的小叶的总厚度，以使得包含具有此组成梯度的聚合小叶的假体心脏瓣膜针对经导管输送具有较小输送分布。
在某些实施方案中，假体心脏瓣膜包含在不使用缝合线的情况下耦合至基底的多个聚合小叶。相比需要使用缝合线来紧固小叶的瓣膜，这些无缝合线的假体心脏瓣膜生产起来可为劳动较不密集的并且可具有较少制造变异性。另外或替代地，相比需要使用缝合线来紧固小叶的瓣膜，这些无缝合线的假体心脏瓣膜可呈现改进的耐久性。
在一些实施方案中，假体心脏瓣膜包含多个小叶，每一小叶包含至少部分嵌入聚合物中的纤维。纤维可沿每一小叶布置以向每一小叶提供支撑和/或所要机械特性(例如各向异性机械特性)。在一些情况下，相比在没有这些纤维的情况下形成的聚合小叶，这些纤维可有助于使用更薄的聚合物层。此类更薄层可有助于形成针对经导管输送具有较小输送分布的假体心脏瓣膜。
在某些实施方案中，假体心脏瓣膜包含由至少两种聚合物、具有硬链段以及软链段(其分子结构与至少两种聚合物中的另一者的硬链段以及软链段相同)的至少两种聚合物中的一者构成的多个聚合小叶，其中至少两种聚合物中的一者中的硬链段与软链段的比率高于至少两种聚合物中的另一者中的硬链段与软链段的比率。使用具有相同分子结构的两种聚合物可降低聚合小叶的分层或其它机械破坏的可能性，同时有助于形成自根部分至边缘部分具有可变硬度的小叶。
在某些实施方案中，假体心脏瓣膜包含由至少两种聚合物、具有硬链段以及软链段(其具有某种分子结构)的至少两种聚合物中的一者以及具有相同硬链段但不同软链段或不同硬链段但相同软链段的至少两种聚合物中的另一者构成的多个聚合小叶。(例如聚异丁烯聚氨酯(PIBU)和/或聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)(SIBS))。由于这些聚合物具有共同硬链段或软链段，所以将一个层涂布在第二层上方将由于所述共同结构消除由于分子混溶性造成的分层的可能性。使用具有共同硬链段或软链段结构的两种聚合物可降低聚合小叶的分层或其它机械破坏的可能性，同时有助于形成自根部分至边缘部分具有可变硬度的小叶。另外或替代地，使用具有共同硬链段或软链段结构的两种聚合物可有助于控制装置的机械特性以及表面特性。
在一些实施方案中，假体心脏瓣膜更容易制造，更可再生，并且相比机械心脏瓣膜和/或至少部分由生物组织构成的心脏瓣膜具有较低的高度。
在下文的附图以及描述中阐述本发明的一个或多个实施方案的细节。本发明的其它特征、目标和优点将在具体实施方式和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
图1为假体心脏瓣膜的透视图。
图2为沿线2-2截取的图1的假体心脏瓣膜的横截面图。
图3为图2的假体心脏瓣膜的聚合小叶沿圆3的横截面特写。
图4A为形成假体心脏瓣膜的小叶的聚合物的重复硬链段以及软链段的示意性说明。
图4B为图4A的具有硬链段与软链段的第一比率的聚合物的示意性说明。
图4C为图4A的具有硬链段与软链段的第二比率的聚合物的示意性说明。
图5A-5D为在假体心脏瓣膜的形成中喷涂成形步骤的示意性说明。
图6为假体心脏瓣膜的聚合小叶的横截面特写。
图7为假体心脏瓣膜的聚合小叶的横截面特写。
图8为假体心脏瓣膜的聚合小叶的横截面特写。
图9为假体心脏瓣膜的侧视图。
图10为图9的假体心脏瓣膜的俯视图。
图11为沿线11-11截取的图9的假体瓣膜的横截面图。
图12A-D为假体心脏瓣膜的形成中喷涂成形步骤的示意性说明。
图13A-B为假体心脏瓣膜的形成中喷涂成形步骤的示意性说明。
图14A-C为假体心脏瓣膜的形成中浸涂步骤的示意性说明。
图15A-C为假体心脏瓣膜的形成中真空成形步骤的示意性说明。
图16为包含纤维增强小叶的假体心脏瓣膜的透视图。
图17为包含纤维增强小叶的假体心脏瓣膜的透视图。
图18为用于形成纤维增强小叶的模型的俯视图。
各图式中的相同参考符号指示相同元件。
具体实施方式
参考图1到3，假体心脏瓣膜10包含界定基本上圆柱形的通道13的基底12以及沿基本上圆柱形的通道13安置的多个聚合小叶14a、14b、14c。每一聚合小叶14a、14b、14c包含耦合至基底12的相应根部分16a、16b、16c以及相对于根部分16a、16b、16c可移动以沿接合区域20与其它聚合小叶的边缘部分接合的相应边缘部分18a、18b、18c。应了解，假体心脏瓣膜10可为任何类型的心脏瓣膜(例如二尖瓣膜或主动脉瓣膜)。
在使用时，假体心脏瓣膜10被植入(例如以手术方式或通过经导管输送)哺乳动物心脏中。聚合小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c移动成在闭合位置中彼此接合以在闭合位置中基本上限制流体流经假体心脏瓣膜10。小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c远离彼此移动至允许流体流经假体心脏瓣膜10的打开位置。小叶14a、14b、14c在闭合与打开位置之间的移动基本上接近健康自然瓣膜的血流动力学性能。
如下文进一步详细描述，聚合小叶14a、14b、14c由至少两种聚合物的组合构成，所述聚合物可沿每一相应聚合小叶14a、14b、14c布置以有助于实现瓣膜10在长周期的使用中的所需血流动力学性能。又如下文进一步详细描述，聚合小叶14a、14b、14c可在不使用缝合线的情况下附接到基底12，这可降低制成瓣膜所需的时间以及劳动资源并且可降低血流动力学性能中的瓣膜与瓣膜的变异性。
基底12包含安置在聚合物层24中的框架22。聚合物层24将聚合小叶14a、14b、14c的相应根部分16a、16b、16c紧固至基底12。聚合物层24可形成与聚合小叶14a、14b、14c的相应根部分16a、16b、16c的基本上连续的表面。这可降低在相应根部分16a、16b、16c与基底12的接合点处应力集中的可能性。另外或替代地，聚合物层24可安置在聚合小叶14a、14b、14c中的每一者与框架22之间以使得聚合物层24保护聚合小叶14a、14b、14c免于与框架22无意接触(例如，因为可通过假体心脏瓣膜10在存在于植入部位的钙沉积物上的偏心变形而发生)。
框架22为基本上圆柱形，以使得基底12的外表面为基本上圆柱形并且安置在框架22上的聚合物层24形成基本上圆柱形的通道13。框架可为金属并且，另外或替代地，框架22可提供足以在植入部位处将瓣膜10至少部分地紧固到适当位置的径向力。在一些实施方案中，框架22为自收缩位置(例如用于经导管输送)至扩张位置(例如用于在植入部位处定位)径向可扩张的。例如，框架22可为自膨式支架或球囊扩张式支架。
框架22完全安置在聚合物层24中，其中聚合物层24形成瓣膜10的波状外表面。然而，在一些实施方案中，框架22部分安置在聚合物层24中。在某些实施方案中，将聚合物层24涂覆到框架22以形成瓣膜10的基本上平滑的内表面和/或外表面。
聚合物层24以及小叶14a、14b、14c由具有相同或基本上相同的化学组成的一种或多种聚合物构成，这可降低在聚合物层24与聚合小叶14a、14b、14c的根部分16a、16b、16c的接合点处的分层和/或其它类型的降解的可能性。例如，聚合物层24和/或聚合小叶14a、14b、14c可以由第一聚合物以及第二聚合物形成，第一聚合物具有硬链段以及软链段(其具有某种分子结构)并且第二聚合物具有相同硬链段但不同软链段或不同硬链段但相同软链段(例如聚异丁烯聚氨酯(PIBU)和/或聚(苯乙烯-嵌段-异丁烯-嵌段-苯乙烯)(SIBS))。由于这些聚合物具有共同硬链段或软链段，因此将一个层涂布在第二层上方将由于共同结构降低(例如，消除)由于分子混溶性造成的分层的可能性。使用具有共同硬链段或软链段结构的两种聚合物可降低聚合小叶14a、14b、14c的分层或其它机械破坏的可能性，同时有助于形成自根部分至边缘部分具有可变硬度的小叶。另外或替代地，使用具有共同硬链段或软链段结构的两种聚合物可有助于控制装置的机械特性及表面特性。下文进一步详细描述聚合物层24及小叶14a、14b、14c中的聚合物。
假定将根部分16a、16b、16c紧固到聚合物层24并且，因此在不使用缝合线的情况下紧固到基底12，基底12可在缝合瓣膜上通常不需要支撑部分的情况下形成。这可有助于形成相比缝合瓣膜具有较低总高度的假体心脏瓣膜10。此类较低总高度可改进假体心脏瓣膜相比具有较大总高度的瓣膜的血流动力学性能。另外或替代地，由形成没有缝合线的假体心脏瓣膜10促进的较低总高度可改进假体心脏瓣膜10相比具有较大总高度的瓣膜的生理性能。例如，基底12可界定假体心脏瓣膜10的总高度并且基底12的高度可经设定大小以使得在植入部位处冠状动脉口并未由假体心脏瓣膜10覆盖。这可(例如)降低心脏中破坏普通电信号传递的可能性。在一些实施方案中，取决于圆柱形瓣膜主体的直径，基底12具有约5mm至约20mm的总高度。
聚合小叶14a、14b、14c各自沿小叶的自每一相应根部分16a、16b、16c延伸至相应边缘部分18a、18b、18c的长度具有基本上均匀的厚度以及第一聚合物26和第二聚合物28的组成梯度。如下文详细描述，第一聚合物26以及第二聚合物28可为嵌段聚合物，所述嵌段聚合物各自具有相同分子结构但不同硬链段与软链段的比率以使得第一聚合物26比第二聚合物28更硬。因此，第一聚合物26以及第二聚合物28的组成梯度可为在大体自每一相应小叶14a、14b、14c的根部分16a、16b、16c延伸至边缘部分18a、18b、18c的方向上第二聚合物28与第一聚合物26的比率的增加(例如，基本上持续增加)，以使得每一小叶朝向根部分16a、16b、16c更硬并且朝向边缘部分18a、18b、18c更柔韧。应了解，为了清楚描述，聚合小叶14a、14b、14c描述为包含第一聚合物26以及第二聚合物28。可使用第三聚合物、第四聚合物、第五聚合物等。
心脏瓣膜的自然解剖构造使得存在各向异性机械特性。自体小叶的结构为三层构造。在面对心室的侧面上，存在具有径向定向的一层胶原蛋白以及弹性蛋白纤维(自支撑结构的壁与瓣膜小叶的尖端对准)。在纤维膜层(面对主动脉的侧面)中，存在胶原蛋白，但纤维更多为圆周定向，这赋予特征柔韧性并且实现瓣膜密封性。应了解，第一和第二聚合物26、28的组成梯度可沿小叶14a、14b、14c变化以基本上匹配健康自体小叶的各向异性机械特性。
与由单个聚合物构成的小叶相比，第一和第二聚合物26、28的组成梯度可有助于形成也呈现与健康自然小叶的硬度特征类似的硬度特征的较薄聚合小叶14a、14b、14c。例如，聚合小叶14a、14b、14c可具有低于约100μm的基本上均匀的厚度并且呈现与健康自然小叶的各向异性机械特性类似的各向异性机械特性。
另外或替代地，聚合小叶14a、14b、14c可相比由单个聚合物构成的聚合物小叶具有改进的耐久性。例如，每一小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c的柔韧性可有助于瓣膜密封性(例如，在由于钙沉积物而具有不规律截面积的植入部位处)。作为另一实例，每一小叶14a、14b、14c的根部分16a、16b、16c的硬度可降低与小叶14a、14b、14c移动成彼此接合和脱离接合相关联的应力。
在一些实施方案中，第一和第二聚合物26、28的组成梯度可为在沿每一小叶14a、14b、14c的厚度延伸的方向上第二聚合物28与第一聚合物26的比率的增加。在某些实施方案中，第一和第二聚合物26、28的组成梯度可为大体自根部分16a、16b、16c延伸至边缘部分18a、18b、18c的方向上的图案(例如正弦图案)。
在一些实施方案中，面对心室的侧面在植入位置中可仅包含第一和第二聚合物26、28中的一者，并且面对主动脉的侧面在植入位置中可包含第一和第二聚合物26、28中的另一者。
第一聚合物26为第一嵌段聚合物并且第二聚合物28为第二嵌段聚合物。第一和第二聚合物26、28中的每一者可为分段嵌段共聚物、线性交替的多嵌段共聚物、三嵌段三元共聚物或不对称四嵌段三元共聚物。嵌段聚合物的实例在弗兰克·S·贝茨(Frank S.Bates)等人的“多嵌段聚合物：万能药或潘多拉之盒？(Multiblock Polymers:Panacea or Pandora's Box？)”，科学杂志，336，434(2012年)中描述，上述的全部内容以引用的方式并入本文中。另外或替代地，嵌段聚合物中的每一者为热塑性弹性体。一般来说，第一聚合物26以及第二聚合物28各自具有相同分子结构并且各自具有硬链段以及软链段。第二聚合物28相比第一聚合物26具有较小的硬链段与软链段的比率。因此，第一聚合物26比第二聚合物28更硬。参见B·张(B.Zhang)等人的《欧洲聚合物杂志》第34卷编号3-4第571-575页(1998年)，上述的全部内容以引用的方式并入本文中。
在一些实施方案中，第一和第二聚合物26、28中的至少一者为聚氨酯嵌段聚合物(例如共聚物)和/或聚氨酯尿素嵌段聚合物，所述聚合物中的每一者可经定制以具有所要硬度以及机械特性并且具有良好血液相容性。合适的聚氨酯嵌段聚合物的实例包含生物稳定的聚氨基甲酸酯(例如聚碳酸酯氨基甲酸乙酯(例如购自俄亥俄州的威克利夫的路博润公司的))、聚(二甲基硅氧烷氨基甲酸乙酯)(例如来自英格兰萨里郡威布里治的奥克特国际公司的Elast-Eon聚合物)和/或聚(异丁烯胺基甲酸酯)。合适的聚(异丁烯胺基甲酸酯)的实例在2009年6月26日申请的第12/492,483号美国专利申请案以及2010年1月12日申请的第12/685,858号美国专利申请案中描述。这些申请案中的每一者的全部内容以引用的方式并入本文中。在某些实施方案中，第一和第二聚合物26、28各自包含软链段(其为第一单体(例如二甲基硅氧烷)以及第二单体(例如碳酸六亚甲酯)的共聚物)并且第一单体与第二单体的共聚单体比率结合硬链段与软链段的比率而变化。在一些实施方案中，第一和第二聚合物26、28中的每一者的软链段为亲水性的。在某些实施方案中，存在外聚合物，其针对硬链段或软链段包含相同分子结构并且还包含可改进内皮化或降低钙化或两者的额外表面活性组分。
参考图4A-C，在一些实施方案中，第一聚合物26以及第二聚合物28各自具有为二异氰酸亚甲酯(MDI)及丁二醇(BD)的重复单元的硬链段30以及为聚氧化四甲基醚(PTMO)的软链段32。比较图4B以及4C中的结构，可了解，第二聚合物28相比第一聚合物26具有较小的硬链段与软链段的比率并且，因此，第一聚合物26比第二聚合物28更硬。
参考图5A-D，假体心脏瓣膜(例如假体心脏瓣膜10)通过通常包含以下各者的一个或多个过程形成：形成基底(例如基底12)，形成多个聚合小叶(例如图1到3中示出的聚合小叶14a、14b、14c)以及将多个聚合小叶耦合至基底以使得每一小叶可移动以与其它小叶中的至少一者的一部分接合。例如，图5A-D中示出的喷涂过程可用于形成包含多个聚合小叶的假体心脏瓣膜，每一小叶沿所述小叶的至少一部分具有第一以及第二聚合物的组成梯度。
参考图5A，模型34(例如心轴)定位在由框架22(例如在扩张位置中的径向可扩张支架)界定的体积中以使得模型34的小叶形态36处于将形成聚合小叶14a、14b、14c(图1到3中示出)的位置处。在一些实施方案中，模型34移动至框架22中。另外或替代地，框架22的至少一部分围绕模型34形成。小叶形态36包含具有每一相应小叶的所要形状的一个或多个弯曲表面(例如凹入表面)。如下文进一步详细描述，将第一聚合物26以及第二聚合物28(图1到3中示出)喷涂至小叶形态36的一个或多个弯曲表面上以形成小叶14a、14b、14c(图1到3中示出)。
参考图5B，喷涂系统38包含第一喷头40、第一储槽42、第二喷头44、第二储槽46以及控制器48。第一喷头40与第一储槽42流体连通以自第一储槽42汲取包含第一聚合物26(图1到3)以及溶剂的第一溶液26'至第一喷头40，以用于涂覆至框架22和/或模型34。类似地，第二喷头44与第二储槽46流体连通以自第二储槽46汲取包含第二聚合物28(图1到3)以及溶剂的第二溶液28'至第二喷头44，以用于涂覆至基底和/或模型34。控制器48与第一和第二喷头40、44电连通以控制(如下文进一步详细描述)第一喷头40以及第二喷头44相对于框架22的位置和/或以控制自第一和第二喷头40、44输送的相应流体的体积以及喷涂图案。
第一储槽42以及第二储槽46可各自经加压以使得第一和第二储槽42、46的相应内容物可通过控制第一和第二喷头40、44的相应喷嘴位置(例如打开/闭合)来输送。第一和第二溶液26'、28'的相应溶剂(例如有机溶剂)可有助于实现相应第一和第二聚合物26、28(图1到3)的所要喷涂图案。例如，较低浓度的溶剂可在期望具有较小流量的区域中使用，并且较高浓度的溶剂可在期望具有流量的区域中使用。此外，替代地，相应溶剂可具有所要黏度和/或蒸发速率以实现框架22和/或模型34上的相应聚合物的所要扩散。
在一些实施方案中，第一喷头40和/或第二喷头44包含一个或多个空气喷嘴以使得第一溶液26'和/或第二溶液28'被空气喷涂在框架22和/或模型34上。在某些实施方案中，第一喷头40和/或第二喷头44包含一个或多个静电喷嘴以使得第一聚合物26和/或第二聚合物28被静电喷涂在框架22和/或模型34上。在一些实施方案中，这种静电喷涂可产生第一和第二聚合物26、28(图1到3)在框架22和/或模型34上的高效转移。
控制器48包含中央处理单元以及存储器并且与第一喷头40以及第二喷头44电连通以控制第一聚合物26以及第二聚合物28的体积发射以及空间分布。控制器48可与第一和第二喷头40、44电连通以控制第一和第二喷头40、44相对于框架22以及模型34的移动。另外或替代地，控制器48可与一个或多个致动器电连通以控制框架22以及模型34相对于第一和第二喷头40、44的移动。
喷涂系统38的实例在2008年2月26日申请的名称为“以不同方式涂布的医疗装置，用于以不同方式涂布医疗装置的系统以及涂布方法(Differentially Coated Medical Devices,System for Differentially CoatingMedical Devices,and Coating Method)”的美国专利7,335,264中描述，所述专利的全部内容以引用的方式并入本文中。在一些实施方案中，喷涂系统38为三维打印系统。例如，三维打印系统可在受控位置处生产第一和/或第二聚合物26、28的珠粒生产液滴(例如，如通过一个或多个位置传感器测定)以积聚一个或多个表面(例如小叶14a、14b、14c)。
框架22的内径大于模型34的外径，从而产生框架22与模型34之间的间隙50。基底12(图1到3)通过自相应第一和第二喷头40、44喷涂第一和第二溶液26'、28'溶液形成，以使得第一以及第二聚合物26、28(图1到3)涂布框架22和/或模型34的小叶形态36。第一和/或第二溶液26'、28'在框架22上的涂布形成聚合物层24(图1到3)。类似地，第一和第二聚合物26、28在小叶形态36上的涂布形成小叶14a、14b、14c(图1到3)的形状。
第一和第二聚合物26、28沿小叶14a、14b、14c的组成梯度可(图1到3)通过控制沿着沿模型34的小叶形态36的多个位置的自第一喷头40喷涂的第一溶液26'的体积与自第二喷头44喷涂的第二溶液28'的体积的比率来实现。另外或替代地，第一和第二聚合物26、28(图1到3)沿小叶14a、14b、14c的组成梯度可通过控制沿模型34的小叶形态36的多个位置处的第一和/或第二溶液26'、28'的厚度来实现。
参考图5C，安置在框架22(图1到3)和/或小叶形态36上方的第一和/或第二溶液26'、28'在存在热源52的情况下经干燥。热源52可(例如)为对流热源，例如灯和/或烘炉。第一和第二溶液26'、28'可曝露于热源52直至用以输送第一和第二聚合物26、28(图1到3)的溶剂的蒸发基本上完成。
在一些实施方案中，第一和第二聚合物26、28以多个层涂覆到框架22和/或模型34的小叶形态36。例如，第一和第二聚合物26、28可以第一层涂覆到框架和/或小叶形态36。第一和第二聚合物26、28可经干燥，且接着第一和/或第二聚合物26、28可以第二层涂覆。可重复涂覆第一和第二聚合物26、28至框架和/或小叶形态36的过程以实现(例如)小叶14a、14b、14c(图1到3)的所要厚度。
参考图5D，将切割元件54应用到第一和第二聚合物26、28以自沿模型34的小叶形态36安置的第一和第二聚合物26、28形成小叶14a、14b、14c。具体来说，将切割元件54应用到第一和第二聚合物26、28以界定相应小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c。切割元件54可与控制器48电连通，其中控制器48控制切割元件54相对于第一和第二聚合物26、28的位置。
切割元件54可为可移动成接触沿模型34的小叶形态36安置的第一和第二聚合物26、28的刀片。例如，切割元件54可为由控制器48控制以通过一连串动作自第一和第二聚合物26、28切断小叶14a、14b、14c的单个刀片。作为另一实例，切割元件54可为由控制器48控制以随着切割元件54的单个运动自第一和第二聚合物26、28切断聚合小叶14a、14b、14c的三个刀片。
另外或替代地，切割元件54可为引导在沿模型的小叶形态36安置的第一和第二聚合物26、28处的激光(例如CO2激光、飞秒激光或准分子激光)。相比于使用刀片切割，使用激光切割第一和第二聚合物26、28可降低可能干扰沿边缘部分18a、18b、18c的聚合小叶14a、14b、14c的接合的磨损、分层或其它物理变化的可能性。
在一些实施方案中，模型34在干燥过程(图5C)之后以及切割小叶14a、14b、14c之前从基底12移除。在其它实施方案中，当切割元件54应用到第一和第二聚合物26、28以形成每一小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c时，模型34保持邻近于基底12以提供对第一和第二聚合物26、28的支撑。
虽然已描述某些实施方案，但也可能存在其它实施方案。
例如，尽管聚合小叶已经描述为未经涂布，但另外或替代地可能有其它实施方式。例如，参考图6，例如，表面涂层56可沿自每一相应根部分16a、16b、16c延伸至每一相应边缘部分18a、18b、18c的每一小叶14a、14b、14c的至少一侧安置。应了解，为了清楚说明，小叶14a在图6中示出，并且小叶14b、14c(图1到3)可与小叶14a基本上一致。
表面涂层56可安置在第一聚合物26和/或第二聚合物28上。表面涂层56可改进小叶14a、14b、14c的钙化电阻。在一些实施方案中，表面涂层56可有助于形成小叶14a、14b、14c的第一和第二聚合物26、28的所要机械特性以及稳定性的维护。在某些实施方案中，表面涂层可提供增强型生物相容性。
在一些实施方案中，表面涂层56包含分子结构与第一聚合物26和/或第二聚合物28的相应硬链段以及软链段相同的硬链段以及软链段，其中表面涂层56进一步包含较小百分比的表面活性端基。具有相同硬链段以及软链段可确保与小叶14a、14b、14c的第一和/或第二聚合物26、28的紧密结合。可用于表面涂层56的聚合物的实例包含具有表面活性端基的聚氨酯和/或具有表面活性端基的聚氨酯尿素。实例包含购自加利福尼亚州伯克利的帝斯曼生物医疗公司的自组装单层端基购自加利福尼亚州伯克利的帝斯曼生物医疗公司的表面修饰端基以及购自俄亥俄州威克利夫的路博润公司的聚氨酯。表面涂层56的表面活性端基可包含非极性表面活性端基，例如碳氟化合物、二甲基硅氧烷及烃中的一者或多者。另外或替代地，这些表面活性端基可包含葡糖胺聚糖和/或多醣。在某些实施方案中，这些表面活性端基包含极性表面活性端基，例如聚氧化乙烯、玻尿酸以及肝素中的一者或多者。可用于表面涂层56中的聚合物的额外或替代的实例包含具有聚氧化乙烯软链段的聚氨酯和/或聚氨酯尿素。
在某些实施方案中，表面涂层56为药物释放层。
作为另一实例，虽然聚合小叶已经描述为具有大体上均匀的厚度，但另外或替代地其它实施方案是可能的。例如，参见图7，小叶14a'在大体自根部分16a'延伸至边缘部分18a'的方向上具有减小的厚度。为了清楚说明，单个小叶在图7中示出。然而，应了解，其它小叶可能具有相同几何结构。应进一步了解，除非另外规定，否则通过撇号参考号(例如14a')标识的组件类似于在图1至3中通过无撇号参考号(例如14a)标识的相对应的组件。
较厚根部分16a'可赋予至基底12'的附接点处的小叶14a'的硬度，并且较薄边缘部分18a'可相对于根部分16a'具有增加的柔韧性。这种厚度梯度单独地或结合第一聚合物26以及第二聚合物28的组成梯度可改进小叶14a'相对于厚度均匀的由单个聚合物构成的小叶的耐久性和/或血流动力学性能。在一些实施方案中，根部分16a'比边缘部分18a'厚约1000％。
作为另一实例，尽管聚合小叶的组成梯度已经描述为第一聚合物以及第二聚合物的混合物，但另外或替代地，其它实施方案是可能的。例如，参考图8，聚合小叶14a"包含第一聚合物26"的第一层58以及第二聚合物28"的一个或多个第二层60。在一些实施方案中，第一层58安置在一个或多个第二层60之间。为了清楚说明，单个小叶在图8中示出。然而，应了解，其它小叶可能具有相同几何结构。应进一步了解，除非另外规定，否则通过双撇号参考号(例如14a")标识的组件类似于图1到3中通过无撇号参考号(例如14a)标识的相对应的组件。
在一些实施方案中，第一和第二层58、60中的每一者在大体自小叶14a"的根部分16a"至边缘部分18a"的方向上延伸。例如，每一层58、60可沿小叶14a"的整个长度自根部分16a"延伸至边缘部分18a"。小叶14a"的硬度可通过改变第一层58的厚度与第二层60的厚度的比率而变化。例如，第一层58的厚度可自根部分16a"至边缘部分18a"朝下逐渐减少，并且第二层60的厚度可自根部分16a"至边缘部分18a"朝上逐渐减少。在此类实例中，假定第一聚合物26"比第二聚合物28"更硬，那么聚合小叶14a"朝向根部分16a"可为更硬的且朝向边缘部分18a"可为更柔韧的。
作为另一实例，虽然假体心脏瓣膜已经描述为同心(例如基本上圆柱形的)，但另外或替代地，其它实施方案是可能的。例如，参考图9-11，假体心脏瓣膜60包含界定基本上圆柱形的通道64的基底62、沿基本上圆柱形的通道64安置的多个聚合小叶66a、66b、66c(例如类似图1到3中的聚合小叶14a、14b、14c)以及围绕基底62安置的裙套68。裙套68相对于基本上圆柱形的通道64偏心地布置。这种偏心裙套68可填充聚合心脏瓣膜60与自体瓣膜壁之间的空隙空间，并且例如，降低假体心脏瓣膜60被植入时瓣膜旁的泄漏的可能性。
裙套68可包含一种或多种聚合物(例如图1到3中的第一聚合物26和/或第二聚合物28)。在一些实施方案中，裙套68与基底62成一体。在某些实施方案中，裙套68为耦合至基底62以用于较低轮廓(例如在经导管输送期间)的阀瓣并且在植入期间可移动至基底62周围的位置中。
作为又一实例，尽管涂布过程已经描述为包含切割步骤以形成假体心脏瓣膜的聚合小叶的边缘部分，但另外或替代地，其它实施方案是可能的。例如，参考图12A-D，假体心脏瓣膜(例如假体心脏瓣膜10)可通过通常包含以下各者的一个或多个过程形成：将第一溶液26'以及第二溶液28'分配在安置在由框架22界定的体积中的壁(例如垫片)两侧上，减少或消除切断第一和第二聚合物26、28以形成小叶14a、14b、14c的需要。
参考图12A，模型70(例如心轴)包含小叶形态72以及具有在小叶形态72上方延伸的基本上平面表面的间隔物74。间隔物74可为(例如)垫片。作为另一实例，间隔物74可具有可变化厚度以使得小叶14a、14b、14c(图1到3)之间形成的间距相对于框架22在径向方向上可变。
参考图12B，模型70可定位在由框架22(例如扩张位置中的径向可扩张支架)界定的体积中以使得小叶形态72处于将形成聚合小叶14a、14b、14c(图1到3)并且间隔物74在小叶形态72上方延伸的位置处。通过喷涂系统38将第一和第二溶液26'、28'涂覆至间隔物74的基本上平面表面的两侧上的小叶形态72，以使得间隔物74在已经涂覆有第一和第二溶液26'、28'之后分离小叶14a、14b、14c(图1到3)。
参考图12C，第一和第二溶液26'、28'可在存在热源52的情况下以基本上类似于上文关于图5C描述的干燥的方式经干燥。然而，应了解，间隔物74安置在小叶14a、14b、14c(图1到3)之间，而模型70安置在由框架22(图12B)界定的体积中。一旦第一和第二溶液26'、28'为基本上干燥的，就可从框架22移除包含间隔物74的模型70。
参考图12D，修整元件76可指向小叶14a、14b、14c以移除间隔物74的两侧上留下的过量(例如，溢料)的第一和/或第二聚合物26、28。修整元件76可包含(例如)刀片或激光。
作为又另一实例，尽管用于形成假体心脏瓣膜的喷涂过程已经描述为一起涂布框架以及小叶形态，但另外或替代地，其它实施方案是可能的。例如，参考图13A-E，喷涂可应用到框架22并且可分别形成小叶14a、14b、14c。
参考图13A，基底模型78可定位在由框架22界定的体积内。基底模型78的外径小于框架22的内径以使得在上述两者之间界定间隙80。喷涂系统38将第一溶液26'和/或第二溶液28'涂覆至框架22以使得第一和/或第二溶液26'、28'涂布框架22的一个或多个表面，包含填充在间隙80中以形成基底12。在一些实施方案中，在将第一和/或第二溶液26'、28'涂覆到框架22时框架22的一个或多个部分经掩蔽，并且稍后移除掩模以使得第一和/或第二聚合物并未沉积在框架22的先前经掩蔽的部分上。框架22上的第一和/或第二溶液26'、28'可经干燥(例如通过暴露于上文关于图5C所描述的热源52)，并且可从基底12移除基底模型78。
参考图13B，模型34可沿由基底12界定的基本上圆柱形的通道13定位。第一溶液26'以及第二溶液28'可涂覆(例如喷涂)至小叶形态36以形成小叶14a、14b、14c的形状并且将每一根部分16a、16b、16c耦合至基底12(图1到3)。第一溶液26'以及第二溶液28'可经干燥(例如通过暴露于上文关于图5C所描述的热源52)，并且可形成(例如通过上文关于图5D所描述的切割)每一小叶14a、14b、14c(图1到3)的相应边缘部分18a、18b、18c。
作为又一实例，尽管形成假体心脏瓣膜的方法已描述为包含喷涂过程，但另外或替代地，其它过程是可能的。例如，参考图14A-C，形成假体心脏瓣膜可包含将模型的至少一部分浸涂至一个或多个聚合物溶液中。
参考图14A，形态82可被浸渍到含有聚合物溶液86的储槽84中。形态82可包含框架(例如框架22)和/或模型(例如模型34)，并且聚合物溶液86可包含第一和/或第二聚合物溶液(图5A-5C中的26'、28')。可控制形态82至储槽84中的移动的深度以及浸渍速率以控制聚合物溶液86在形态82上的分布以及厚度。另外或替代地，形态82的一个或多个部分在将形态82浸渍到聚合物溶液86中之前可经掩蔽以控制聚合物溶液86在形态82上的分布。
参考图14B，聚合物溶液86可在形态82上通过暴露于热源52经干燥。一旦聚合物溶液86基本上经干燥，形态82就可浸渍于聚合物溶液86中或具有不同聚合物和/或不同溶剂的另一聚合物溶液中。可重复在形态82上干燥聚合物溶液以及在聚合物溶液中浸渍形态82的过程以实现沿基底12以及小叶14a、14b、14c的第一和第二聚合物26、28的分布以及厚度。在最终的干燥步骤之后，可从形态82移除基底12。
参考图14C，每一小叶14a、14b、14c的边缘部分18a、18b、18c通过朝向小叶14a、14b、14c引导切割元件54来形成。
参考图15A-C，形成假体心脏瓣膜可包含在形态82上真空成形第一和/或第二聚合物26、28。相比于喷涂以及浸涂，真空成形并不需要干燥聚合物并且因此可减小处理时间和/或有助于第一和/或第二聚合物26、28在假体心脏瓣膜10上的精确定位。
参考图15A-B，薄膜88包含第一和/或第二聚合物26、28(图1到3)。薄膜88经真空形成(例如通过施加真空压力)至形态82上以使得如图1到3中示出，例如，第一和/或第二聚合物26、28沿基底12和/或小叶14a、14b、14c具有所要分布、厚度和/或组成梯度。在一些实施方案中，薄膜88经真空形成至形态82的一部分上以形成基底12。在某些实施方案中，薄膜88经真空形成至形态82的一部分上以形成小叶14a、14b、14c。
参考图15C，切割元件54可指向小叶14a、14b、14c以形成边缘部分18a、18b、18c，并且可从假体心脏瓣膜10移除形态82。
作为另一实例，小叶已经描述为包含沿每一小叶的至少一部分具有组成梯度的第一和第二聚合物。然而，另外或替代地，其它实施方案是可能的。例如，参考图16，瓣膜90包含基底92以及安置在由基底92界定的体积95中的多个小叶94a、94b、94c。每一小叶94a、94b、94c具有耦合至基底92的相应根部分96a、96b、96c以及基本上与根部分96a、96b、96c相对并且相对于根部分96a、96b、96c可移动以与其它小叶94a、94b、94c中的至少一者的相应边缘部分96a、96b、96c接合的相应边缘部分98a、98b、98c。每一小叶94a、94b、94c包含至少部分嵌入聚合物102中的多个纤维100。为了清楚说明，仅在小叶94a中示出纤维100。然而，应了解，纤维100也至少部分嵌入小叶94b、94c中。
如下文中进一步详细描述，纤维100可沿小叶94a、94b、94c定向以赋予小叶94a、94b、94c所要机械特性(例如硬度)。另外，聚合物102可为沿每一小叶94a、94b、94c的至少一部分的具有一种或多种聚合物的组成梯度的一种或多种聚合物(例如图1到3的第一和第二聚合物26以及28)的组合，(例如)以赋予小叶94a、94b、94c其它所要机械特性。纤维100以及一种或多种聚合物的组成可经布置以赋予每一小叶94a、94b、94c各向异性机械特性。
纤维100可包含以下各者中的一或多者：聚酯、超高分子量聚乙烯、液晶聚合物(LCP)纤维(例如购自弗吉尼亚州里士满的杜邦防护科技的购自弗吉尼亚州里士满的杜邦防护科技的以及购自得克萨斯州休斯顿的可乐丽美国公司的)、NiTi丝网、石墨薄膜、碳纤维纳米管等。
纤维100可以受控计数以及方向性至少部分地嵌入到聚合物102中以实现小叶94a、94b、94c的所要机械特性。例如，纤维100中的每一者可沿每一相应小叶94a、94b、94c在周向方向上延伸，例如在与自每一相应小叶94a、94b、94c的根部分96a、96b、96c延伸至边缘部分98a、98b、98c的方向基本上垂直的方向上延伸。另外或替代地，纤维100可嵌入每一相应小叶94a、94b、94c，以使得纤维100的浓度在沿每一小叶94a、94b、94c的方向上(例如在从相应根部分96a、96b、96c至相应边缘部分98a、98b、98c的方向上)减小。这可导致每一相应小叶94a、94b、94c具有一个或多个各向异性机械特性(例如硬度)。在一些实施方案中，纤维100朝向根部分96a、96b、96c的更高浓度引起相应小叶94a、94b、94c朝向根部分96a、96b、96c的增加的硬度。在某些实施方案中，纤维100可以交叉线图案布置。例如，呈交叉线图案的纤维100朝向每一相应小叶94a、94b、94c的根部分96a、96b、96c可较多为周向的。
作为另一实例，参看图17，瓣膜104包含多个小叶106a、106b、106c，每一小叶具有根部分108a、108b、108c以及边缘部分110a、110b、110c。每一小叶106a、106b、106c包含至少部分嵌入聚合物114中的多个径向纤维112以及至少部分嵌入聚合物114中的多个周向纤维116。聚合物114可包含沿小叶106a、106b、106c的至少一部分具有组成梯度的一种或多种聚合物(例如第一聚合物26以及第二聚合物28)。
径向纤维112中的每一者在与大体自相应小叶106a、106b、106c的根部分108a、108b、108c延伸至边缘部分110a、110b、110c的方向基本上平行的方向上延伸。周向纤维116中的每一者在与大体自相应小叶106a、106b、106c的根部分108a、108b、108c延伸至边缘部分110a、110b、110c的方向基本上垂直的方向上延伸。为了清楚说明，仅在小叶106a中示出径向纤维112以及周向纤维116。然而，应了解，纤维112、116也至少部分嵌入小叶106b、106c中。
尽管纤维112、116被描述为具有特定定向，但纤维112、116可相对于彼此基本上随机定向。例如，这对赋予小叶106a、106b、106c基本上各向同性机械特性可为有用的。
参考图18，纤维112、116可通过将纤维112、116定位于由模型120界定的凹槽118中来至少部分地嵌入聚合物114中。聚合物114可通过上述喷涂以及浸涂过程中的一者或多者形成为小叶106a、106b、106c(图17)。
在一些实施方案中，纤维112、116预形成于聚合物114的薄膜中。聚合物114可通过上述真空成形过程中的一者或多者形成为小叶106a、106b、106c(图17)。
已经描述多个实施方案。然而，应理解，在不背离本发明的精神和范围的情况下，可进行各种修改。例如，尽管实施方案已经描述为被引导到包含框架的假体心脏瓣膜，但其它实施方案可为无框架的。作为另一实例，尽管实施方案已经描述为被引导到包含三个小叶的假体心脏瓣膜，但其它实施方案可包含更少小叶(例如两个小叶)或更多小叶(例如四个小叶)。作为又一另实例，尽管实施方案已经描述为被引导到假体心脏瓣膜，但其它实施方案。因此，其它实施方案在随附权利要求书的范围内。

Claims (102)

1.一种假体心脏瓣膜，包括：
基底；
多个聚合小叶，每一小叶具有耦合至所述基底的根部分，每一小叶具有边缘部分，所述边缘部分基本上与所述根部分相对并且相对于所述根部分可移动以与所述多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合，每一小叶包括至少两种聚合物，并且每一小叶沿所述小叶的至少一部分具有所述至少两种聚合物中的每一者的组成梯度。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶具有基本上均匀的厚度。
3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶在大体自所述根部分延伸至所述边缘部分的方向上具有减小的厚度。
4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的一者为第一层，所述至少两种聚合物中的另一者为第二层，并且所述层中的每一者在大体自所述根部分至所述边缘部分的方向上延伸。
5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一和第二层中的一者或多者的所述厚度在大体自所述根部分至所述边缘部分的所述方向上减小。
6.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述组成梯度为沿所述小叶的所述至少一部分的所述第二聚合物与所述第一聚合物的比率的基本上持续增大。
7.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述组成梯度为沿所述小叶的所述至少一部分的所述至少两种聚合物中的每一者的图案。
8.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶沿所述小叶的所述至少一部分具有对应于所述组成梯度的硬度梯度。
9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶在自所述根部分延伸至所述边缘部分的方向上具有组成梯度以及硬度梯度。
10.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶在沿所述小叶的厚度延伸的方向上具有组成梯度以及硬度梯度。
11.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶具有100μm或以下的最大厚度。
12.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的每一者具有相应硬链段以及软链段，并且在所述至少两种聚合物中的一者中的硬链段与软链段的比率高于所述至少两种聚合物中的另一者中的硬链段与软链段的比率。
13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的每一者为相应嵌段聚合物。
14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一相应嵌段聚合物为分段嵌段共聚物、线性交替的多嵌段共聚物、三嵌段三元共聚物或不对称四嵌段三元共聚物。
15.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一相应嵌段聚合物的所述相应硬链段以及软链段具有相同分子结构。
16.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，嵌段聚合物的所述硬链段包括二异氰酸亚甲酯以及丁二醇。
17.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述每一嵌段聚合物的所述软链段由低聚物二醇合成。
18.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一嵌段聚合物的所述软链段为第一单体以及第二单体的共聚物，并且所述第一单体与所述第二单体的共聚单体比率结合所述硬链段与软链段的比率而变化。
19.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一单体为二甲基硅氧烷并且所述第二单体为碳酸六亚甲酯。
20.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一嵌段聚合物的所述软链段包括聚氧化四甲基醚以及聚二甲基硅氧烷。
21.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述嵌段聚合物中的至少一者的所述软链段为亲水性的。
22.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一嵌段聚合物为热塑性弹性体。
23.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的至少一者为聚氨酯嵌段聚合物和/或聚氨酯尿素嵌段聚合物。
24.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的至少一者为以下各者中的一者或多者：聚碳酸酯胺基甲酸酯；聚(二甲基硅氧烷胺基甲酸酯)；以及聚(异丁烯胺基甲酸酯)。
25.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的一者为沿所述小叶的自所述根部分延伸至所述边缘部分的至少一侧安置在所述至少两种聚合物中的另一者的至少一部分上方的表面涂层。
26.根据权利要求25所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面涂层为具有表面活性端基的聚氨酯和/或具有表面活性端基的聚氨酯尿素。
27.根据权利要求25所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面涂层为具有聚氧化乙烯软链段的聚氨酯和/或聚氨酯尿素。
28.根据权利要求25所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述至少两种聚合物中的每一者具有相应硬链段以及软链段，所述表面涂层的所述硬链段以及软链段具有与所述至少两种聚合物中的另一者的所述相应硬链段以及软链段相同的分子结构，并且所述表面涂层包括表面活性端基。
29.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面活性端基包括非极性表面活性端基。
30.根据权利要求29所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述非极性表面活性端基包含以下各者中的一者或多者：碳氟化合物、二甲基硅氧烷以及烃。
31.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面活性端基包括极性表面活性端基。
32.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面活性端基包括葡糖胺聚糖。
33.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面活性端基包括聚氧化乙烯、玻尿酸以及肝素中的一者或多者。
34.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面活性端基包括多糖。
35.根据权利要求25所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述表面涂层为药物释放层。
36.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括围绕所述基底安置的裙套，所述基底界定穿过其的同心通道，并且所述裙套相对于所述基底的所述同心通道偏心地布置。
37.根据权利要求36所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述裙套包括所述至少两种聚合物中的一者或多者，并且所述裙套与所述基底成一体。
38.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述基底界定穿过其的通道并且所述多个小叶安置在所述通道内。
39.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述基底包括所述至少两种聚合物中的一者或多者。
40.根据权利要求39所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述基底包括至少部分嵌入所述至少两种聚合物中的一者或多者中的支架。
41.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支架为自膨式支架。
42.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支架为球囊扩张式支架。
43.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述基底为基本上圆柱形，并且所述基底具有约5mm至约20mm的高度。
44.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶包括在允许流体流经所述假体心脏瓣膜的打开位置与基本上限制流经所述假体心脏瓣膜的闭合位置之间可移动的三个小叶。
45.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述多个小叶中的每一者进一步包括至少部分嵌入所述至少两种聚合物中的一者或多者中的纤维。
46.根据权利要求44所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述纤维中的每一纤维基本上平行于自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向延伸。
47.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述纤维中的每一纤维基本上垂直于自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向延伸。
48.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述纤维的第一部分基本上平行于自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向延伸，并且所述纤维的第二部分基本上垂直于自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向延伸。
49.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每一小叶具有一个或多个各向异性机械特性。
50.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述纤维基本上随机嵌入所述至少两种聚合物中的一者或多者中。
51.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述纤维包括聚酯、超高分子量聚乙烯、液晶聚合物以及NiTi丝中的一者或多者。
52.一种形成假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
形成界定穿过其的基本上圆柱形的通道的基底；
形成多个小叶，每一小叶具有根部分以及基本上与所述根部分相对的边缘部分，每一小叶包括至少两种聚合物，并且每一小叶沿所述小叶的至少一部分具有所述至少两种聚合物中的每一者的组成梯度；以及
将所述多个小叶中的每一者的所述根部分耦合至所述基底，以使得每一相应边缘部分基本上与所述根部分相对并且相对于所述根部分可移动以与所述多个小叶中的其它小叶中的至少一者的相应边缘部分接合。
53.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述基底包括将所述至少两种聚合物中的一者或多者涂覆至支架的至少一部分。
54.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述基底包括将所述至少两种聚合物中的一者或多者喷涂、浸涂以及真空成形至支架的至少一部分中的一或多者。
55.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述基底包括将所述至少两种聚合物中的一者或多者喷涂至模型。
56.根据权利要求55所述的方法，其进一步包括干燥所述至少两种聚合物中的每一者以及从所述模型移除所述基底。
57.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述基底包括在模型上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
58.根据权利要求57所述的方法，其进一步包括干燥所述至少两种聚合物以及从所述模型移除所述基底。
59.根据权利要求57所述的方法，其特征在于，在模型上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括将所述模型反复地浸渍到一个或多个聚合物溶液中。
60.根据权利要求57所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物包括掩蔽所述模型的至少一部分。
61.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述基底包括在模型上真空成形所述至少两种聚合物中的所述一者或多者。
62.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括在模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
63.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物的所述一者或多者包括涂覆所述至少两种聚合物中的一者或多者作为多层喷涂。
64.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括在安置在由所述基底界定的所述基本上圆柱形的通道中的心轴上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
65.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物包括控制沿着沿所述模型的多个位置的所述至少两种聚合物中的一者与所述至少两种聚合物中的另一者的比率。
66.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物包括控制沿所述模型的多个位置处的所述至少两种聚合物中的一者或多者的所述厚度。
67.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括自第一喷头输送所述至少两种聚合物中的一者以及自第二喷头输送所述至少两种聚合物中的另一者。
68.根据权利要求67所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括改变所述模型相对于所述第一和第二喷头的位置。
69.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括通过三维打印系统输送所述至少两种聚合物中的一者或多者。
70.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括在所述模型上空气喷涂所述至少两种聚合物中的所述一者或多者。
71.根据权利要求62所述的方法，其特征在于，在所述模型上喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括在所述模型上静电喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
72.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括在模型上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
73.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括将所述模型反复地浸渍在一个或多个聚合物溶液中，每一聚合物溶液包括溶剂以及所述至少两种聚合物中的一者或多者。
74.根据权利要求73所述的方法，其进一步包括在所述模型在所述一个或多个聚合物溶液中的连续浸渍之间，干燥所述模型上的所述至少两种聚合物中的一者或多者。
75.根据权利要求73所述的方法，其特征在于，所述小叶的所述厚度和/或硬度通过控制所述模型至所述一个或多个聚合物溶液中的浸渍速率而受控制。
76.根据权利要求73所述的方法，其特征在于，所述小叶的所述厚度和/或硬度通过控制所述相应聚合物溶液中的所述溶剂中的一者或多者的蒸发速率而受控制。
77.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者包括在安置在由所述基底界定的基本上圆柱形的通道中的心轴上浸涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
78.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物包括控制沿着沿所述模型的多个位置的所述至少两种聚合物中的一者与所述至少两种聚合物中的另一者的比率。
79.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物包括控制沿所述模型的多个位置处的所述至少两种聚合物中的一者或多者的所述厚度。
80.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物包括掩蔽所述模型的至少一部分。
81.根据权利要求72所述的方法，其特征在于，在所述模型上浸涂所述至少两种聚合物包括将所述模型部分浸没在包括溶剂以及所述至少两种聚合物中的一者或多者的聚合物溶液中。
82.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括在模型上真空成形所述至少两种聚合物中的一者或多者。
83.根据权利要求82所述的方法，其特征在于，所述至少两种聚合物中的一者或多者为薄膜。
84.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶进一步包括切割所述至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分。
85.根据权利要求84所述的方法，其特征在于，切割所述至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分包括将一个或多个激光引导在所述至少两种聚合物中的一者或多者处。
86.根据权利要求84所述的方法，其特征在于，切割所述至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分包括将刀片引导在所述至少两种聚合物中的一者或多者处。
87.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括将壁布置在所述基本上圆柱形的通道中以及在所述壁的基本上平面表面的两侧上涂覆所述至少两种聚合物。
88.根据权利要求87所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括从所述基本上圆柱形的通道移除所述壁。
89.根据权利要求87所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括在所述壁的所述基本上平面表面的两侧上移除过量的所述至少两种聚合物中的一者或多者。
90.根据权利要求87所述的方法，其特征在于，所述壁为垫片。
91.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，所述壁包括较厚部分以及较薄部分以使得多个所形成的小叶之间的间距从所述基底至所述基本上圆柱形的通道的中心部分可变。
92.根据权利要求91所述的方法，其特征在于，将所述多个小叶中的每一者的所述根部分耦合至所述基底包括将所述至少两种聚合物中的一者或多者涂覆在所述多个小叶中的每一者的所述根部分与所述基底之间。
93.根据权利要求92所述的方法，其特征在于，将所述至少两种聚合物中的一者或多者涂覆在所述多个小叶中的每一者的每一根部分与所述基底之间包括喷涂所述至少两种聚合物中的一者或多者。
94.根据权利要求52所述的方法，其进一步包括在所述至少两种聚合物中的一者或多者的至少一部分上方涂覆表面涂层。
95.根据权利要求94所述的方法，其特征在于，所述表面涂层为具有表面活性端基的聚氨酯和/或具有表面活性端基的聚氨酯尿素。
96.根据权利要求94所述的方法，其特征在于，所述至少两种聚合物和所述表面涂层各自包括相应硬链段以及软链段，所述至少两种聚合物以及所述表面涂层的所述硬链段以及软链段具有相同分子结构，并且所述表面涂层进一步包括表面活性端基。
97.根据权利要求52所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶包括将多个纤维至少部分嵌入所述至少两种聚合物中的一者或多者中。
98.根据权利要求97所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶进一步包括将所述纤维中的每一者布置在与自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向基本上平行的方向上。
99.根据权利要求97所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶进一步包括将所述纤维中的每一者布置在与自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向基本上垂直的方向上。
100.根据权利要求97所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶进一步包括将所述纤维的第一部分布置在与自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向基本上平行延伸的方向上以及将所述纤维的第二部分在与自所述相应小叶的所述根部分延伸至所述边缘部分的方向基本上垂直的方向上延伸。
101.根据权利要求97所述的方法，其特征在于，形成所述多个小叶进一步包括将所述多个纤维布置在每一相应小叶中以使得每一相应小叶具有一个或多个各向异性机械特性。
102.根据权利要求97所述的方法，其特征在于，所述纤维包括聚酯、超高分子量聚乙烯、液晶聚合物以及NiTi丝中的一者或多者。
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