BR112015026425B1

BR112015026425B1 - Prótese de válvula cardíaca, stent e folheto

Info

Publication number: BR112015026425B1
Application number: BR112015026425-5A
Authority: BR
Inventors: Kenneth Stuart Park; Harish Appa; Claude Visagie; Deon Bezuidenhout; Peter Paul Zilla
Original assignee: Strait Access Technologies Holdings (Pty) Ltd
Priority date: 2013-04-19
Filing date: 2014-04-17
Publication date: 2021-11-23
Also published as: US10631978B2; US20160067038A1; RU2661057C2; WO2014170870A2; CN105307598B; RU2015149310A; EP2986256B1; WO2014170870A3; CN105307598A; EP2986256A2; BR112015026425A2

Abstract

prótese de válvula cardíaca, stent e folheto é provida uma prótese de válvula cardíaca (10) que inclui um stent (14) que tem três folhetos (12) ligados à mesmo. o stent (14) é compressível de forma a ser capaz de ser introduzido no corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo e tem um corpo em forma de anel (16) definindo em sua altura três elementos em forma de arco (18). cada elemento (18) tem um arco (20) e um par de ancas (22) que se estendem a partir de lados opostos do mesmo, com três postes comissurais (26) formados pelas ancas (22) de elementos adjacentes (18). cada folheto (12) tem uma extremidade de fixação (28) e uma extremidade livre (30) com uma barriga (32) que se estende entre elas. os folhetos (12) são movíveis entre uma condição coaptada, na qual extremidades livres (30) se encostam e impedem o fluxo de fluido através da válvula (10), e uma condição aberta, na qual é permitido o fluxo de fluido através da válvula (10). os folhetos (12) são feitos de um material polimérico e são moldados diretamente no stent (14) de modo a alí prover uma ligação continua.

Description

Campo da invenção

[001] A presente invenção refere-se a próteses de válvulas cardíacas, incluindo stents e folhetos para próteses de válvulas cardíacas, que são posicionados usando procedimentos minimamente invasivos.

Arte anterior

[002] A insuficiência cardíaca é uma das maiores causas de morte em todo o mundo. Uma forma comum de insuficiência cardíaca ocorre devido ao mau funcionamento das válvulas cardíacas doentes, e estima-se que são realizados a cada ano entre 275.000 e 370.000 procedimentos de substituição válvulas. Durante tais procedimentos, uma prótese de válvula é implantada dentro de uma abertura anular no coração de um paciente, tipicamente, após a remoção cirúrgica de uma válvula natural doente, danificada ou avariada.

[003] Métodos tradicionais de substituição de válvula cardíaca, que ainda são amplamente usados hoje, exigem que um paciente seja submetido a uma cirurgia de coração aberto. A cirurgia de coração aberto envolve a separação física do esterno de um paciente de modo a permitir o acesso ao coração. Esse método de substituição não só deixa cicatrizes consideráveis, mas também pode representar um risco de infecção, hemorragia, bem como exigir longos períodos de internação e de recuperação.

[004] A fim de superar as desvantagens e riscos da cirurgia de coração aberto, foram desenvolvidos determinado número de técnicas ou procedimentos minimamente invasivos. As formas mais comuns de procedimentos minimamente invasivos utilizados para a substituição da válvula do coração são conhecidas como procedimentos endovasculares, onde o ponto de incisão ou o acesso é através de um vaso sanguíneo, tais como a artéria femoral. O procedimento é realizado por via percutânea e transluminal usando o sistema vascular para transportar os dispositivos apropriados para a posição desejada no corpo. Técnicas cirúrgicas minimamente invasivas incluem técnicas transapical, através da qual se processa uma mini toracotomia e a válvula cardíaca de substituição é inserida diretamente através do ápice do coração.

[005] A utilização de procedimentos endovasculares durante a substituição da válvula cardíaca tem levado ao desenvolvimento de válvulas de substituição capazes de serem reduzidas em tamanho, também referida como de crimpagem, de modo a ser capaz de ser movido através de um vaso sanguíneo e, então mais tarde ser expandido a um tamanho desejado, uma vez implantado. As válvulas cardíacas expansíveis atualmente utilizadas normalmente fazem uso de materiais auto expansíveis para a válvula de stent e são comprimidas em um dispositivo de implantação da válvula. São também comumente usadas válvulas de balão expansível, para as quais materiais tais como o aço inoxidável ou ligas de níquel-cromo-cobalto são utilizados para o stent.

[006] Os folhetos, tipicamente fabricados a partir de tecido estabilizado de origem animal, tal como pericárdio bovino ou porcino, estão ligados ao stent tipicamente por meio da costura dos folhetos sobre a armação de stent, normalmente ao longo de uma saia de pericárdio ou tecido, ou por meio de costura direta à estrutura do stent no caso de válvulas xenográficas. Os folhetos poliméricos também têm sido propostos, os quais podem estar ligados ao stent por meio de costura, colagem ou outros meios.

[007] No caso de válvulas de tri-folheto, os folhetos são geralmente ligados a três postes em forma de talo ao longo de uma extremidade de fixação e folhetos adjacentes tipicamente aderem a tais postes para proporcionar uma comissura. A extremidade do folheto que se estende entre as duas comissuras é geralmente referida como a extremidade livre, enquanto que a área do folheto geralmente curva entre a extremidade livre e a extremidade de fixação é conhecida como a barriga.

[008] Várias concepções de folheto, em particular folhetos poliméricos, têm sido desenvolvidos nos últimos anos, no entanto, estes têm um número de desvantagens potenciais. Projetos causando coaptação excessivamente perto dos folhetos pode limitar a eliminação de sangue durante a função hemodinâmica, particularmente nas regiões próximas aos postes de stent nas comissuras. Essas regiões, também chamadas de regiões de estagnação, podem incentivar a trombogênese local, e pode, a longo prazo, levar a uma maior restrição do orifício da válvula.

[009] Outra desvantagem de determinadas concepções existentes é que os folhetos da válvula podem não fechar totalmente na região coaptiva. Isso pode resultar em regurgitação excessiva no fechamento da válvula artificial. Além disso, a concepção do folheto da válvula pode causar tensões elevadas em comissuras ou em regiões da barriga do folheto, o que pode levar a danos do folheto ou mau funcionamento da válvula.

[010] Algumas concepções de folhetos podem conduzir a dimensões insuficientes do orifício quando os folhetos da válvula artificial estão em uma posição aberta. Isto pode resultar em uma elevada queda de pressão através da válvula, o que pode por sua vez limitar o desempenho hemodinâmico da válvula artificial.

[011] Além das desvantagens potenciais das concepções de folheto acima definidos, uma desvantagem importante experimentada com procedimentos minimamente invasivos e assim com próteses de válvulas cardíacas que podem ser introduzidas por tais procedimentos, é que os procedimentos exigem equipamento altamente especializado, tendo por efeito que tais procedimentos são altamente caros. O custo de substituição de uma válvula cardíaca defeituosa normalmente varia na faixa de US$ 60.000 a US$ 100.000, tornando esses procedimentos geralmente disponíveis apenas para o mundo desenvolvido.

[012] O termo "polímero" nesta especificação deve ter o seu significado mais amplo e inclui materiais plásticos adequados para utilização no corpo humano, tais como poliuretanos, e também inclui polímeros reforçados, tais como polímeros reforçados com fibras, e compósitos construídos utilizando polímeros.

Resumo da invenção

[013] De acordo com a presente invenção é fornecida uma prótese de válvula cardíaca que inclui um stent tendo três folhetos a ele ligados, o stent sendo compressível para uma condição comprimida na qual é capaz de ser introduzido em um corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo e ainda sendo expansível a partir do estado comprimido para uma condição de operação durante a implantação da válvula dentro do corpo do paciente, o stent tendo um corpo em forma de anel, com uma entrada e uma saída e definindo na sua altura três elementos em forma de arco, cada um dos quais tem um arco e um par de ancas que se estendem a partir de lados opostos do mesmo, com três postes comissurais formados pelas ancas de elementos adjacentes, cada folheto com uma extremidade de fixação e uma extremidade livre com uma barriga que se estende entre a extremidade livre e a extremidade de fixação, os folhetos sendo móveis entre uma condição aberta, em que o fluido que flui através da válvula é permitido em uma direção a partir da entrada para a saída, e uma condição coaptada, em que as extremidades livres se encostam e impedem o fluxo de fluido através da válvula em uma direção oposta a partir da saída para a entrada, caraterizado pelo fato de os folhetos serem feitos de um material polimérico e serem moldados diretamente sobre o stent de modo que a extremidade de fixação de cada folheto esteja continuamente ligada ao longo do comprimento de um elemento em forma de arco.

[014] Outras caraterísticas da presente invenção fornecidas para a forma de arco a ser definida por uma curva paramétrica e sua imagem espelhada ao longo do eixo z, que é enrolado em torno de um cilindro tendo um diâmetro da prótese de válvula cardíaca; para a curva paramétrica a ser definida por uma função A(x) = (1 - x)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle; em que P0 e P3 são selecionados com base no diâmetro e altura da prótese de válvula cardíaca; e em que P1 é selecionado a partir da faixa de 0 < z < He P2 é selecionado a partir da faixa de 0 < x < πD/6 em que H é a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca.

[015] Ainda outras caraterísticas da presente invenção fornecem para a extremidade livre dos folhetos a serem definidos por três curvas definidas pelas funções y = mx com -cb ^ x <-cb + xs, y = Kcos(Lx) + t com -cb + xs ^ x <cb - xs, e y = -mx com cb - xs ^ x ^ cb com a constante m estando na faixa de 0,1 a 1, a constante K sendo na faixa de -3 a 0, a constante L estando na faixa de 0,05 a 1,5, e a constante t sendo escolhida de tal modo que os pontos de extremidade das três curvas se encontrem uns com os outros.

[016] Ainda outras caraterísticas da presente invenção preveem a barriga a ser definida por uma curva paramétrica em um plano bidimensional; a curva paramétrica sendo definida por uma função B(x) = (1 - X)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle; em que P2 e P3 permanecem constantes; e em que P0 é selecionado a partir da faixa de 0,3D ^ P0x ^ 0,5D e 0,5H ^ P0y ^ 0,8H e P1 é selecionado a partir da faixa de 0,4D ^ P1x ^ 0,6D e 0,3H ^ P1y ^ 0,8H com H sendo a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca.

[017] Outras caraterísticas da presente invenção proveem ao stent incluir elementos de reforço que atuam para reforçar o stent, de modo a suportar os folhetos durante o movimento entre a condição coaptada e a condição aberta e para fixar o stent dentro de um anel da válvula; e para os elementos de reforço estender entre ambos os elementos em forma de arco adjacentes e os postes comissurais.

[018] Ainda outras caraterísticas da presente invenção fornecem para cada arco, alternativamente as ancas, para ter diferentes larguras ao longo dos seus comprimentos; para os arcos dos elementos em forma de arco serem mais finos do que as ancas reduzindo, assim, o desenvolvimento de grandes tensões nos arcos durante a compressão e expansão do stent; alternativamente para os arcos e seções de extremidade das ancas serem mais grossas do que o restante das ancas para distribuir a tensão uniformemente dentro do stent e reduzir o pico das tensões plásticas no corpo do stent e dos folhetos e para reduzir o movimento relativo entre os folhetos e o stent.

[019] A presente invenção estende-se a um stent tal como descrito acima o uso em uma prótese de válvula cardíaca.

[020] Outras caraterísticas da presente invenção preveem que o stent inclua elementos inclináveis capazes de pelo menos uma deformação elástica parcial, durante a compressão do stent e que atuam sobre as ancas adjacentes para inclinar as ancas da condição comprimida para a condição de operação; para os elementos inclinados serem localizados entre as ancas de um elemento em forma de arco, ou entre as ancas de elementos adjacentes em forma de arco; alternativamente para os elementos inclinados se estenderem em torno dos picos dos postes comissurais; e para os elementos inclináveis tornar o stent pelo menos parcialmente auto expansível.

[021] Ainda outras caraterísticas da presente invenção fornecem ao stent incluir elementos de posicionamento que se estendem para fora a partir do corpo do stent e que ajudam a posicionar a válvula dentro do anel de uma válvula cardíaca natural.

[022] A presente invenção estende-se a um folheto como acima definido a utilização em uma prótese de válvula cardíaca.

[023] Outras caraterísticas da presente invenção proveem folhetos para serem fabricados através de um processo de moldagem por imersão ou de moldagem por pulverização.

Breve descrição dos desenhos

[024] A presente invenção será agora descrita, a título de exemplo apenas com referência às representações anexas nas quais: - a Figura 1 ilustra uma vista tridimensional de uma prótese de válvula cardíaca tri-folheto de acordo com a presente invenção; - a figura 2 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização alternativa da válvula ilustrada na Figura 1, em que o stent tem elementos de reforço; - a figura 3 ilustra uma vista tridimensional dos folhetos de uma válvula de acordo com a presente invenção, na qual os folhetos estão em uma condição coaptada; - a figura 4 ilustra uma vista tridimensional dos folhetos de uma válvula ilustrada na Figura 3, na qual os folhetos estão em uma condição aberta; - a figura 5 ilustra uma curva usada para a concepção de uma extremidade de fixação de um folheto de acordo com a presente invenção; - a figura 6 ilustra uma vista tridimensional de uma pluralidade de elementos em forma de arco obtidos através da variação de parâmetros de concepção de acordo com a presente invenção; - a figura 7 ilustra uma vista de topo de uma prótese de válvula cardíaca da arte anterior, em que os folhetos estão em uma condição parcialmente aberta; - a figura 8 ilustra uma vista de topo de um folheto de acordo com a presente invenção; - a figura 9 ilustra uma vista tridimensional de um molde de revestimento por pulverização para a fabricação de folhetos de acordo com a presente invenção; - a figura 10 ilustra uma vista tridimensional de um molde de revestimento por imersão para a fabricação de folhetos de acordo com a presente invenção; - a figura 11 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de uma concepção em forma de arco através do corte de um cilindro com um plano a um ângulo θ; - a figura 12 ilustra uma vista frontal do cilindro da Figura 11, que mostra o ângulo θ formado pelo corte do cilindro por um plano; - a figura 13 ilustra uma vista de topo do cilindro ilustrado nas figuras 11 e 12; - a figura 14 é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço de acordo com uma primeira forma de realização da presente invenção; - a figura 15 é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço de acordo com uma segunda forma de realização da presente invenção; - a figura 16 é uma ilustração esquemática de um stent tendo formações de bloqueio de acordo com uma primeira forma de realização da presente invenção; - a figura 17 é uma ilustração esquemática de um stent tendo formações de bloqueio de acordo com uma segunda forma de realização da presente invenção; - a figura 18 é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço de acordo com uma terceira forma de realização da presente invenção, com os elementos de reforço que atuam como formações de bloqueio; - a figura 19A é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço que incluem um poste com um elemento em forma de diamante; - a figura 19B é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço que incluem um poste com uma parte em forma de concertina ao longo do seu comprimento; - a figura 19C é uma ilustração esquemática de um stent tendo elementos de reforço que incluem um poste com um elemento laçado; - a figura 20A é uma ilustração esquemática de um stent que inclui elementos de reforço em uma extremidade de entrada e de saída do mesmo; - a figura 20B ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, em que o stent inclui elementos de reforço em uma extremidade de entrada e de saída do mesmo; - a figura 20C ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, em que o stent inclui elementos de reforço e uma extremidade de entrada e de saída do mesmo; - a figura 21 é uma ilustração esquemática de como os elementos de reforço servem para manter a forma de um elemento em forma de arco sobre compressão e expansão do stent; - a figura 22 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço; - a figura 23 é uma ilustração esquemática de um elemento em forma de arco na qual o arco e picos das ancas são de uma largura reduzida; - a figura 24 é uma ilustração esquemática de um elemento em forma de arco na qual o arco e os picos das ancas são de uma largura aumentada; - a figura 25 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço e em que os elementos em forma de arco têm diferentes larguras; - a figura 26 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço e postes alongados adicionais ligados aos elementos em forma de arco; - a figura 27 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço e postes alongados adicionais ligados aos postes comissurais; - a figura 28 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço e postes alongados adicionais ligados aos postes comissurais; - a figura 29 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent semelhante ao da Figura 28, em que o stent inclui ainda elementos de posicionamento; - a figura 30 é uma ilustração de como os elementos de posicionamento da figura 29 podem ser implementados por meio de amarras ligadas a um dispositivo de implantação; - a figura 31 ilustra uma vista frontal de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, que inclui elementos de reforço nas extremidades de entrada e saída da válvula, com poste alongado adicional ligado aos postes comissurais; e, - a figura 32 ilustra uma vista tridimensional de uma forma de realização de um stent de acordo com a presente invenção, na qual o stent inclui ambos os elementos estruturais elasticamente deformáveis e plasticamente deformáveis. Descrição detalhada com referência aos desenhos

[025] A Figura 1 ilustra uma forma de realização de uma prótese de válvula cardíaca compressível (10) que tem uma entrada (9) e uma saída (11) e que inclui três folhetos (12) feitos de um material polimérico e que estão ligados a um stent (14). Stent (14) é compressível até uma condição comprimida na qual a válvula (10) tem um diâmetro reduzido, que lhe permite ser introduzido no corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo e pode então ser expandido de uma condição comprimida para uma condição de operação durante a implantação da válvula (10) dentro do corpo do paciente. O stent tem um corpo em forma de anel (16) que define na sua altura três elementos em forma de arco (18), tendo cada um, um arco (20) e um par de ancas (22) que se estendem a partir de lados opostos do arco (20). As ancas (22) dos elementos adjacentes em forma de arco (18) formam três postes comissurais (24) do stent tendo picos (26) nas extremidades das ancas (22).

[026] Cada folheto (12) tem uma extremidade de fixação (28) e uma extremidade livre (30) com uma barriga (32) que se estende entre uma extremidade livre (30) e a extremidade de fixação (28). Cada extremidade de fixação (28) está continuamente ligada ao longo do comprimento de um dos elementos em forma de arco (18) do stent (14) de modo a reduzir o desenvolvimento de concentrações de tensão dentro dos folhetos (12) durante a operação da válvula (10). A fim de proporcionar fixação contínua dos folhetos (12) ao stent (14), os folhetos (12) são moldados diretamente aos elementos em forma de arco (18) do stent (14).

[027] Durante a operação da válvula (10), os folhetos (12) são necessários para imitar o funcionamento da válvula cardíaca natural e são assim, movíveis entre uma condição aberta, em que o fluido flui através da válvula (10) sendo permitido a partir da entrada (9) para a saída (11), como ilustrado na Figura 3, e uma condição coaptada (fechada), no qual as extremidades livres (30) encostam e impedem o fluxo de fluido através da válvula (10) no sentido oposto, a partir da saída (11) para a entrada (9) conforme ilustrado na Figura 4. A seta direcional (31) na Figura 3 mostra a direção do fluxo sanguíneo que faz com que os folhetos (12) passem para a condição aberta.

[028] Será apreciado que, embora os elementos em forma de arco (18) do stent (14) possam diferir em forma da forma das extremidades de fixação (28) dos folhetos (12), enquanto mantendo a fixação contínua entre eles, em uma preferida forma de realização da presente invenção, a forma dos elementos em forma de arco (18) e a forma das extremidades de fixação (28) são idênticas, assegurando desse modo que o desenvolvimento de tensões dentro dos folhetos (12) é mantido a um mínimo.

[029] A Figura 2 ilustra uma forma de realização alternativa de uma válvula (10.1), em que o stent (14.1) inclui ainda elementos de reforço (34) que se estendem entre os elementos adjacentes em forma de arco (18.1) e entre os postes comissurais (26.1). Os elementos de reforço agem para reforçar o stent (14.1), bem como suportar os folhetos (12.1) durante a abertura e fechamento dos mesmos. Os elementos de reforço (34) também ajudam a segurar a válvula (10.1) no interior do anel de uma válvula cardíaca natural. A concepção dos elementos de reforço (34) pode ser variado, dependendo da natureza e funcionamento da válvula (10.1), como será descrito em mais detalhes abaixo.

[030] A forma dos elementos em forma de arco (18) é definida por uma curva paramétrica em um plano bidimensional que é espelhado em torno do eixo Z de modo a formar um arco que é enrolado em torno de um cilindro tendo um diâmetro da válvula (10). A curva paramétrica é preferencialmente definida por uma função (a "função arco") A(x) = (1 - x)3xP0 + 3(1 - x)2P1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle que podem ser variados de modo a otimizar a curvatura da curva. A Figura 5 ilustra como a curva paramétrica pode ser utilizada para extrair a metade de um elemento em forma de arco em um plano xz, que pode então ser enrolada em torno de um cilindro, de modo a resultar na forma de metade de um elemento em forma de arco (18). A metade resultante da forma de arco é espelhada em torno do eixo z para desse modo formar um arco, que é então enrolado em torno do cilindro.

[031] Os pontos de controle P0 e P3 são preferencialmente selecionados em função do diâmetro e altura da válvula (10), respectivamente, enquanto que P1 é preferencialmente selecionado a partir da faixa de 0 ^ z ^ H e P2 é selecionado a partir da faixa de 0 ^ x ^ πD/6 com H sendo a altura e D o diâmetro da válvula (10). A este respeito, a curva ilustrada na Figura 5 é gerada, pelo ajuste de P0 igual à altura da válvula, sendo 14 milímetros, P3 igual a um sexto da circunferência da válvula e, em seguida, variando P1 e P2 até que uma curvatura ótima seja atingida, na forma de realização ilustrada na Figura 4, pelo ajuste de P1 igual a 3 milímetros e P2 igual a 7 milímetros.

[032] A variação dos valores selecionados para P1 e P2 como descrito acima, permite a geração de uma pluralidade de stents de formas diferentes, dos quais três estão ilustrados na Figura 6 numerados S1 a S3, tendo elementos em forma de arco (18) formados suave e continuamente, como está ilustrado. À medida que o formato dos elementos em forma de arco (18) influencia o comportamento mecânico de ambos os folhetos (12) e o stent (14), é importante que o formato destes elementos seja otimizado de modo a permitir que o stent (14) seja comprimido quando a válvula (10) está sendo introduzida no corpo de um paciente, enquanto ao mesmo tempo mantém as propriedades mecânicas do stent de modo a manter o desenvolvimento de tensões durante a abertura e fechamento dos folhetos (12) a um mínimo. Verificou-se que o formato otimizado de um elemento em forma de arco (18) é atingido quando P1 é selecionado a partir da faixa de 0,3H ^ z ^ 0,5H e P2 a partir da faixa de 0,4(πD/6) ^ x ^ 0,6(πD/6) . Isto assegura que os elementos em forma de arco (18) do stent (14) não tem um arco plano (20), o que resultaria em altas tensões nos arcos (20) durante a compressão do stent (14), enquanto ao mesmo tempo garante que o desenvolvimento de tensões nos folhetos (12) durante a abertura e fechamento é mantida a um mínimo.

[033] Além disso, em uma forma de realização preferida da presente invenção, uma extremidade livre (30) de cada folheto (12) tem um comprimento mínimo que é maior do que duas vezes o raio da válvula (10), de modo a assegurar a coaptação adequada dos folhetos (12) durante a operação da válvula (10). A definição de uma extremidade livre (30) tendo um comprimento superior a duas vezes o raio da válvula (10) irá resultar nas extremidades livres (30) que formam curvaturas (36) ao longo do seu comprimento, quando na condição de aberta, como é ilustrado na Figura 7. Embora as curvaturas (36) sejam necessárias para proporcionar o comprimento requerido de uma extremidade livre (30) para assegurar a coaptação adequada, estes resultam em elevadas tensões nos pontos de inflexão (38) onde a extremidade livre (30) é demasiada longa.

[034] A fim de manter a um mínimo as tensões nas curvaturas (36), enquanto ao mesmo tempo em que prevê coaptação adequada, é preferível que as extremidades livres (30) sejam definidas pelas três funções seguintes (as "funções de extremidade livre"): y = mx para -cb ^ x < -cb + xs y = Kcos (Lx) + t para -cb + xs < x < cb - xs y = -mx para cb - xs < x < cb onde cb é definido como ponto de extremidade da extremidade livre. A variável xs é uma função da parte em linha reta da extremidade livre em que uma extremidade livre é fixada aos postes comissurais, e pode variar de acordo com a concepção do folheto. A parte em linha reta de uma extremidade livre (30) vai reduzir o grau de dobragem do folheto adjacente aos postes comissurais (26), reduzindo desse modo o desenvolvimento de tensões nestas áreas, ao mesmo tempo também reduzindo a possibilidade de coagulação do sangue nessas áreas. Também reduzirá a acumulação de polímero nos postes comissurais durante a fabricação da válvula.

[035] A constante m deve estar na faixa de 0,1 a 1, preferencialmente na faixa de 0,3 a 0,8, e mais preferencialmente na faixa de 0,55 a 0,75. A constante K deve estar na faixa de -3 a 0, preferencialmente na faixa de -3 a -2, e mais preferencialmente na faixa de -2,7 a - 2,3. A constante L deve estar na faixa de 0,05 a 1,5, preferencialmente na faixa de 0,2 a 1, e mais preferencialmente na faixa de 0,5 a 0,6. A constante t é tal que assegura que os pontos de extremidade das curvas fornecidas pelas três equações acima sempre se encontrem uma com a outra.

[036] A fim de suavizar as junções entre as diferentes curvas fornecidas pelas três equações acima, pode ser adicionado um filete de raio de preenchimento Rf. Esta constante deve estar na faixa de 0,5 a 3, preferencialmente na faixa de 0,5 a 1,5, e mais preferencialmente na faixa de 0,8 a 1,2.

[037] Projetar as extremidades livres (30), desta forma vai resultar nas extremidades livres (30) tendo linhas retas nas extremidades (40) da mesma com uma função de cosseno definindo a seção central (42) da extremidade livre (30), como está ilustrado na Figura 8. Além disso, é preferível que as extremidades livres (30) sejam projetadas de tal modo que elas não se encontrem, e assim formem uma lacuna (43) que vai impedir que as extremidades livres (30) rasguem durante a abertura e fechamento dos folhetos (12). Além disso, as linhas retas nas extremidades (40) de uma extremidade livre (30) ajudam a manter ao mínimo as tensões, que podem desenvolver-se no folheto (12) com os postes comissurais (26).

[038] Além disso, nesta forma de realização a extremidade livre de cada folheto é de um comprimento igual ou maior do que um arco de raio R entre os dois pontos da extremidade de fixação em que a extremidade livre intercepta (estende-se a partir de) a extremidade de fixação, em que R é o raio da válvula. A extremidade livre de cada folheto também deve ser igual ou maior do que o comprimento de um elemento que se estende entre dois postes comissurais e que é dobrada para dentro, para o centro da válvula, forçando assim uma parte fechada ou coaptada dos folhetos. Além disso, a altura da válvula deve ser sempre maior do que o raio da válvula.

[039] Além da concepção da forma de arco e da extremidade livre (30), tal como estabelecido acima, a barriga (32) de um folheto (12) é preferencialmente definida por uma curva paramétrica em um plano bidimensional, com a curva paramétrica sendo definida por uma função (a "função da barriga") B(x) = (1 - X)3P0 + 3(1 - x)2 xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle. Os pontos de controle P2 e P3 preferencialmente permanecem constantes, enquanto o P0 é selecionado a partir da faixa de 0,3D ^ P0x ^ 0,5D e 0,5H ^ P0y ^ 0,8H e P1 é selecionado a partir da faixa 0,4D ^ P1x ^ 0,6D e 0,3H ^ P1y ^ 0,8H com H sendo a altura e D o diâmetro da válvula (10). O uso da curva paramétrica e a otimização dos pontos de controle para P0 a P1 garante que os folhetos (12) adequadamente coaptem e abram durante a operação da válvula (10), assegurando assim que o fluxo sanguíneo adequado não seja impedido e que não ocorra a regurgitação, mas também mantenha a um mínimo o desenvolvimento de tensões nos folhetos (12).

[040] A concepção dos folhetos (12), tal como descrito acima garante que, quando os folhetos (12) estão totalmente abertos, as extremidades livres (30) ficam muito próximas do perfil de cilindro com o raio de válvula específico (10). Este, por sua vez, conduz para uma válvula (10) com uma queda de pressão baixa que resulta em melhor desempenho hemodinâmico.

[041] Além disso, ao definir exatamente o comprimento das extremidades livres (30), uma redundância pode ser incorporada no comprimento das extremidades livres (30) que permitirá que os folhetos (12) permaneçam ainda totalmente fechados quando a válvula (10) é sobre implantada, ou seja, expandida a um diâmetro maior durante o implante, do que aquele que foi projetado.

[042] Será apreciado que as concepções da forma em arco, da extremidade livre e da barriga como descritos acima geralmente fornecem para a geração apenas curva de linha simples, assim, a fim de produzir a forma cheia do folheto tendo as caraterísticas desejadas, uma superfície é engrossada ou entrelaçada entre as curvas individualmente projetadas. Este processo é conhecido na técnica.

[043] A prótese de válvula cardíaca (10) descrita acima pode ser fabricada em um processo de etapa única por moldagem dos folhetos (12) diretamente no stent (14). Alternativamente, a válvula (10) pode ser fabricada em um processo de duas etapas, primeiro a moldagem dos folhetos (12) e, em seguida, anexando-os ao stent (14) por meio de um segundo processo de moldagem. No entanto, prefere-se que os folhetos (12) sejam pré-moldados a uma espessura intermediária e os folhetos (12) pré-moldados sejam então, moldados diretamente sobre o stent (14). Isso garante que a extremidade de fixação (28) de cada folheto (12) seja ligada continuamente ao longo do comprimento de um elemento em forma de arco (18). Além disso, neste método preferido, o stent (14) é pre-revestido com um material polimérico igual ou semelhante a aquele dos folhetos (12) que os folhetos (12) são pré-moldados, antes que os folhetos (12) sejam moldados no mesmo. Durante a moldagem dos folhetos (12) sobre o stent (14), a espessura dos folhetos (12) é aumentada até uma espessura final desejada. Este processo garante que os folhetos (12) estejam corretamente ligados ao stent (14) ao longo da extremidade de fixação (28), encapsulando completamente os elementos em forma de arco (18) com o material polimérico. Durante o processo de moldagem, em particular durante um processo de moldagem por pulverização, o stent (18) inteiro pode ser encapsulado, alternativamente podem ser utilizadas técnicas de mascaramento, para seletivamente revestir determinadas partes do stent (14).

[044] A Figura 9 ilustra um molde (100) que pode ser utilizado para um processo de revestimento por pulverização, enquanto que a Figura 10 ilustra um molde (120) que pode ser utilizado para um processo de revestimento por imersão.

[045] Os moldes (100, 120) podem ser fabricados a partir de qualquer material adequado, incluindo metal, madeira, vidro e polímero. A superfície exterior (102, 122) do molde (100, 120) pode, em algumas formas de realização, também ser revestida com qualquer material apropriado, de modo a melhorar as propriedades de superfície desejadas do molde (100, 120).

[046] O molde de revestimento por pulverização (100) da Figura 9 tem uma parte de corpo (104) e três partes de folheto (106), integral com a parte de corpo (104). Estes são projetados de modo a proporcionar os folhetos (12) com as propriedades como descrito acima. O molde (100) inclui ainda uma porção de topo (108) que proporciona a altura adicional para o molde (100) e, portanto, resulta nos folhetos (12) tendo uma altura aumentada de modo a assegurar que os folhetos (12) terão excesso de altura quando removido do molde (100). Uma vez que os folhetos (12) tenham sido removidos, as extremidades livres (30) podem ser cortadas a partir dos folhetos moldados (12) por meio de uma lâmina, navalha ou um laser, mas qualquer outro método poderá ser usado, de modo a assegurar que os folhetos (12) tenham o comprimento desejado da extremidade livre (30), conforme descrito acima.

[047] Para fabricar os folhetos (12), o molde (100) pode ser rodado horizontalmente em torno de um eixo longitudinal e, em seguida, pulverizado com uma solução de polímero. A solução de polímero é deixada a secar sobre o molde (100), enquanto ainda rodando ou sendo suportado nas configurações especificadas ou sendo manobrado em qualquer disposição tridimensional. Este processo pode ser repetido várias vezes, até que uma espessura desejada do folheto (12) seja alcançada.

[048] A pulverização pode ser realizada em condições ambiente. No entanto, é preferível pulverizar o molde (100) em uma câmara ou forno em que a temperatura e a umidade sejam controladas. A temperatura de uma tal câmara seria, preferencialmente, na faixa de 0° C a 150° C, mais preferencialmente na faixa de 10° C a 60° C e mais preferencialmente na faixa de 15° C a 30° C, e a umidade na tal câmara seria na faixa de 0% a 100% de umidade relativa, preferencialmente na faixa de 0% a 50% de umidade relativa, e mais preferencialmente na faixa de 5% a 20% de umidade relativa. O molde (100) pode ser pulverizado em uma câmara que é substancialmente livre de oxigênio a fim de evitar que o oxigênio interaja com o material polimérico. A pulverização pode, no entanto, também ocorrer em um ambiente rico em solvente.

[049] Os solventes para a pulverização podem ser solventes orgânicos, tais como dimetil acetamida (DMAC), tetrahidrofurano (THF), ciclohexanona, tolueno, dimetilformamida (DMF), mas podem também ser utilizados solventes inorgânicos. Em uma forma de realização preferida, dimetil acetamida é utilizado como um solvente devido à sua natureza diprótica e boa solvência do polímero. Além disso, quando se utiliza DMAC como um solvente, prefere-se que a pulverização seja realizada em um ambiente de baixa umidade para evitar a inversão de fase.

[050] A secagem pode realizar-se em condições ambiente. No entanto, pode ser preferível secar o molde revestido (100) em uma câmara ou forno em que a temperatura e a umidade sejam controladas. As faixas de temperatura em tal câmara são preferencialmente na faixa de 0° C a 150° C, mais preferencialmente na faixa de 30° C a 100° C e mais preferencialmente na faixa de 50° C a 70° C. O molde revestido (100) pode também ser seco em uma câmara que é substancialmente isenta de oxigênio para evitar a interação de oxigênio com o polímero. As faixas de umidade em uma tal câmara são preferencialmente na faixa de 0% a 100% de umidade relativa, mais preferencialmente na faixa de 0% a 50% de umidade relativa, e mais preferencialmente na faixa de 5% a 20% de umidade relativa.

[051] A solução polimérica pulverizada sobre o molde pode conter uma concentração relativamente baixa de material polimérico. As concentrações das soluções utilizadas vão depender da viscosidade das soluções utilizadas, que por sua vez irão depender do peso molecular do polímero e da solubilidade do polímero no solvente escolhido. A concentração da solução é preferencialmente entre 1% e 10% (m/m), mais preferencialmente entre 2% e 8% (m/m), e mais preferencialmente entre 3% e 6% (m/m). Verificou-se que estas concentrações asseguram a atomização adequada da solução e eliminam a ocorrência de teia.

[052] Em uma forma de realização da presente invenção, uma solução de polímero é pulverizada sobre o molde (100). O tempo de pulverização será preferencialmente entre 1 segundo e 20 minutos, mais preferencialmente entre 5 e 30 segundos, e mais preferencialmente entre 5 e 10 segundos, dependendo do volume da solução pulverizada sobre o molde (100). O molde (100) é pulverizado ao mesmo tempo em que roda horizontalmente, e em seguida, é seco enquanto ainda rodando, até todos os solventes terem evaporado a partir da película de polímero. A secagem pode ocorrer em um forno de convecção com o molde (100) em uma posição fixa conhecida ou durante a rotação em torno de um eixo ou enquanto sendo manobrado em qualquer disposição tridimensional. O molde (100) pode, no entanto, também ser seco em uma câmara na qual o ambiente, particularmente a temperatura e umidade relativa, podem ser controladas. A secagem pode levar de 5 a 20 minutos, mas pode levar um tempo tão longo quanto uma hora, a fim de garantir até que quantidades de traço de solventes sejam evaporadas, dependendo do solvente utilizado e o volume pulverizado. Uma vez completamente seco, o processo é repetido até que a espessura desejada do folheto (12) seja alcançada.

[053] O revestimento por pulverização desta maneira foi verificado produzir folhetos altamente uniformes, particularmente com a rotação durante a pulverização e secagem evitando a formação de gotículas sobre os folhetos (12).

[054] Será apreciado que podem ser empregados vários outros métodos de revestimento por pulverização sem nos afastarmos do escopo da presente invenção. Por exemplo, o molde (100) pode ser pulverizado ao mesmo tempo em que é rodado em uma posição vertical ou inclinada. Alternativamente, o molde (100) pode permanecer em uma posição fixa enquanto um dispositivo de pulverização é movido em relação ao molde (100), a fim de realizar a operação de pulverização, ou ambos, o molde (100) e um dispositivo de pulverização movidos ao mesmo tempo.

[055] O molde de revestimento por imersão (120) mostrado na Figura 10 inclui escoadores cônicos em sentido para dentro em cada extremidade do molde (120). Um escoador de folheto (124) é fornecido na extremidade (126) do molde (120) definindo as extremidades livres (30) dos folhetos (12) e um escoador da base (128) é fornecido na extremidade (130) do molde (120) adjacente às extremidades de fixação (28) dos folhetos (12).

[056] Os escoadores (124, 128) atuam para prevenir a acumulação de uma solução de polímero que pode ocorrer enquanto a solução de polímero é deixada para secar sobre o molde (120), após o revestimento por imersão na solução de polímero. A concentração da solução deve ser preferencialmente na faixa de 5% a 40% (m/m), mais preferencialmente na faixa de 10% a 30% (m/m), e mais preferencialmente na faixa de 10% a 20% (m/m). Tipicamente, o molde (120) é pendurado tanto com o lado da extremidade livre (30) virada para baixo quanto com o lado da extremidade de fixação (28) voltado para baixo, dependendo da configuração do escoador. Alternativamente, o molde (120) pode ser feito para ficar apoiado em uma de suas extremidades (126, 130) sobre uma superfície durante a secagem, no entanto, a secagem pode, obviamente, ocorrer em qualquer outra forma adequada, tal como enquanto manobrando em qualquer padrão tridimensional. A secagem do filme polimérico pode também ocorrer em um forno ou uma câmara na qual o ambiente pode ser controlado, no entanto, pode também realizar-se em condições ambiente, dependendo do solvente utilizado. As faixas de temperatura para secagem podem estar compreendidas entre 0°C e 150°C, mas mais preferencialmente entre 30°C e 100°C, e mais preferencialmente entre 50°C e 70°C. Depois do molde (120) ter sido mergulhado em uma solução de polímero, a solução de polímero flui por gravidade para baixo do molde (120) e acumula-se na extremidade mais inferior. Os escoadores (124, 128) garantem que a solução de polímero seja desviada para longe das extremidades (126, 130) do molde (120), definindo os folhetos (12). Os folhetos resultantes (12) foram verificados ter uma excelente uniformidade, particularmente porque os escoadores (124, 128) reduzem o acúmulo na extremidade de fixação (28), na extremidade livre (30) e nas dobras ou curvas da barriga do folheto (32), para desse modo fornecer uma espessura nivelada do folheto(12).

[057] Qualquer extremidade (126, 130) do molde (120) pode ser utilizada para suportar o molde (120), durante a secagem, e é geralmente desejável usar extremidades alternadas após cada revestimento por imersão para assegurar uma distribuição uniforme da solução de polímero sobre o molde (120).

[058] O ângulo do cone das áreas de escoador de folheto (124) está entre 25 e 90 graus, preferencialmente entre 55 e 90 graus. O ângulo do cone de escoador da base (128) está entre 25 e 90 graus, preferencialmente entre 45 e 55 graus. Os ângulos cônicos e outras dimensões das áreas de escoador podem, no entanto, ser alteradas para obter uma espessura desejada da válvula, tendo em conta as propriedades da solução de polímero utilizado.

[059] Para assegurar que os folhetos (12) não sejam danificados ou rompidos, quando removidos dos moldes (100, 120), os moldes (100, 120) podem ainda ser fornecidos com extremidades arredondadas (110, 132) nas áreas que definem os folhetos.

[060] Os moldes (100, 120) podem também ser providos de um suporte de stent (14) para segurar um stent na superfície exterior do mesmo na orientação correta em relação aos folhetos (12). Nas formas de realização ilustradas nas Figuras 9 e 10, os moldes (100, 120) incluem uma série de formações de grampo (112, 134) sobre o molde (100, 120). Estas facilitam a fixação do stent (14) no molde antes ou durante o revestimento de polímero de modo a que o stent (14) também seja revestido com o polímero. Isso garante que a extremidade de fixação (28) esteja continuamente ligada ao longo do comprimento de um elemento em forma de arco (18). Para este fim, as formações de grampo (112, 134) mantem o stent (14) a uma distância entre 0 milímetros e 0,25 milímetros a partir da superfície (102, 122) do molde (100, 120).

[061] Será apreciado que, devido ao molde de revestimento por imersão (120) permitir que o molde (120) seja mergulhado em qualquer direção durante a fabricação dos folhetos (12) e da válvula (10), a necessidade para cortar as extremidades livres (30) pode ser eliminada, assegurando, assim, que as dimensões finais correspondam precisamente ao folheto (12) projetado. Além disso, os escoadores (124, 128) do molde (120) podem ser alterados para controlar a distribuição da espessura do folheto (12).

[062] Será ainda apreciado que a concepção da forma do arco, da extremidade livre e da barriga pode ser alterado substancialmente, mantendo as propriedades desejadas dos folhetos e stent. Assim, em uma forma de realização alternativa da presente invenção, a forma do arco pode ser definida por um plano, cilindro ou cone interceptando um cilindro ou cone em um ângulo teta (θ). As Figuras 11 e 12 ilustram a forma de arco (200) provida pelo corte de um cilindro (202) com um plano (204) a um ângulo teta (θ). O ângulo θ é dependente da altura e do raio da prótese de válvula cardíaca.

[063] A Figura 13 mostra uma vista de topo do cilindro da Figura 12. Um ângulo fi (Φ), onde 2Φ é definido como o ângulo do arco central formado pelos raios que se prolongam para cada um dos dois pontos na extremidade de fixação (28) em que uma extremidade livre (30) do folheto (12) intercepta a extremidade de fixação (28), e é dependente da altura e raio da válvula. A altura e raio da válvula estão ilustradas na Figura 12. A dependência em relação à altura e raio da válvula conduz a uma tangente do ângulo θ que é igual a (R - Rcos(θ))/H, em que R é o raio e H a altura da válvula.

[064] Em ainda uma outra forma de realização da presente invenção, a forma de arco pode ser definida pela seguinte série de funções paramétricas de arco:

onde R é o raio interno da válvula e B, C e D são constantes obtidas na determinação da equação do plano que corta o cilindro. O parâmetro t é variado e para um folheto se estende em uma faixa de 0 a 2π/3.

[065] O resultado destas equações é que a forma de arco segue um percurso circular de raio R no plano xy, uma forma parabólica no plano xz, e uma linha reta inclinada no plano yz.

[066] Em ainda uma outra forma de realização da presente invenção, a forma de arco pode ser definida por uma curva senoidal tridimensional. Nesta forma de realização, a forma de arco pode assim ser definida pela seguinte série de funções paramétricas de arco: x = R sen(t) y = R cos(t) z=J sen (3t) +J 2 2 onde R é igual ao raio da válvula e J é igual à altura da válvula. O parâmetro t é variado e, para um folheto se estende em uma faixa de 0 a 2π/3.

[067] Deve também ser notado que uma extremidade livre do folheto pode ser definida de várias maneiras. Por exemplo, em uma forma de realização da presente invenção, a extremidade livre do folheto (12) pode ser definida por uma função y = -E cos(Fx)(G cos(HX) + G/2) com a constante E estando na faixa de 0,5 a 2,5, preferencialmente na faixa de 1 a 2, e mais preferencialmente na faixa de 1,2 a 1,6. A constante F deve estar na faixa de 0,05 a 1, preferencialmente na faixa de 0,05 a 0,5, e mais preferencialmente na faixa de 0,1 a 0,2. A constante G deve estar na faixa de 0,5 a 2,5, preferencialmente na faixa de 1 a 2,5, e mais preferencialmente na faixa de 1,5 a 2. Finalmente, a constante H deve estar na faixa de 0,05 a 1,5, preferencialmente na faixa de 0,2 a 1, e mais preferencialmente na faixa de 0,6 a 0,7. Em ainda uma outra forma de realização da presente invenção, a extremidade livre de cada folheto pode ser definida pelas seguintes equações: y = P cos (Qx) + S cos (Tx) - v y = U cos(Tx)(P cos(Qx) + S cos(Tx)) - v onde a constante P deve estar na faixa de 0,2 a 1,5, preferencialmente na faixa de 0,4 a 0,8, e mais preferencialmente na faixa de 0,6 a 0,7. A constante Q deve estar na faixa de 0,5 a 3,5, preferencialmente na faixa de 1,5 a 2,5, e mais preferencialmente na faixa de 2,1 a 2,25. A constante S deve estar na faixa de 0,1 a 0,5, preferencialmente na faixa de 0,15 a 0,3, e mais preferencialmente na faixa de 0,23 a 0,26. A constante de T deverá estar na faixa de 0,05 a 0,3, preferencialmente na faixa de 0,1 a 0,2, e mais preferencialmente na faixa de 0,15 a 0,18. A constante U deve estar na faixa de 0,5 a 3, preferencialmente na faixa de 1 a 2, e mais preferencialmente na faixa de 1,2 a 1,3. O valor de v é calculado de tal modo que os pontos finais da curva sempre interceptem os pontos com as seguintes coordenadas, quando traçados em um gráfico: (-R sen(π/3); R cos(π/3)) e (R sen(π/3); R cos(π/3)).

[068] Nesta forma de realização, os pontos de extremidade da extremidade livre podem ser arredondados para permitir melhores caraterísticas de abertura dos postes comissurais e também para facilitar a fabricação dos folhetos. O arredondamento pode ser alcançado através da substituição de pontos de dados na extremidade da função cosseno com os dados dos pontos de um quarto de círculo de raio Rc. O valor de Rc deve estar na faixa de 0,05 a 1, preferencialmente na faixa de 0,2 a 0,8, e mais preferencialmente na faixa de 0,45 a 0,55.

[069] As curvas desta forma de realização são dispostas entre dois limites de comissura. Um primeiro limite da comissura é definido como o ponto em que uma linha de comprimento R (o raio da válvula), desenhada em um ângulo de 30 graus com a horizontal, intercepta um círculo de raio R. Um segundo limite da comissura encontra-se a 120 graus a partir desse ponto em um círculo de raio R. Um terceiro limite da comissura encontra-se então a 120 graus a partir desse ponto. As coordenadas x e y do primeiro ponto da comissura seria então (R cosθ; R senθ).

[070] De modo semelhante para as diferentes definições anteriores de formas de arco e extremidade livre, a barriga que se estende entre cada extremidade livre e extremidade de fixação pode ser definida de maneiras diferentes. Por exemplo, em uma forma de realização da presente invenção, a barriga pode ser definida por:

[071] A constante Ab deve estar na faixa de 1 a 10, preferencialmente na faixa de 4 a 8, e mais preferencialmente na faixa de 6,5 a 7,5. A constante μ deve estar na faixa de 5 a 10, preferencialmente na faixa de 7 a 9, e mais preferencialmente na faixa entre 7,8 a 8,3. O valor de μ é dependente do comprimento da curva da barriga e tem uma relação direta com esse comprimento.

[072] A constante o deve estar na faixa de 10 a 15, preferencialmente na faixa de 11 a 13, e mais preferencialmente na faixa de 12 a 12,5. A constante AC deve estar na faixa de 0,1 a 0,6, preferencialmente na faixa de 0,3 a 0,5, e mais preferencialmente na faixa de 0,33 a 0,4. A constante Bc está na faixa de 0,25 a 0,5, preferencialmente na faixa de 0,3 a 0,45, e mais preferencialmente na faixa de 0,35 a 0,4. O valor de Bc também é dependente do comprimento da curva da barriga.

[073] Em ainda uma outra forma de realização da presente invenção, a barriga pode ser definida por:

[074] A constante Ab deve estar na faixa de 1 a 5, preferencialmente na faixa de 2 a 4, e mais preferencialmente na faixa de 3 a 3,5. A constante μ deve estar na faixa de 10 a 20, preferencialmente na faixa de 12 a 16, e mais preferencialmente na faixa de 14,5 para 15,5. O valor de μ é dependente do comprimento da curva da barriga e tem uma relação direta com esse comprimento.

[075] A constante o está na faixa de 5 a 10, preferencialmente na faixa de 7 a 9, e mais preferencialmente na faixa de 7,5 a 8,5. A constante Ac deve estar na faixa de 0,5 a 5, de preferencialmente na faixa de 1 a 3, e mais preferencialmente na faixa de 1,5 a 2,5. A constante Bc deve estar na faixa de 0,05 a 0,3, preferencialmente na faixa de 0,1 a 0,25, e mais preferencialmente na faixa de 0,15 a 0,2. O valor de Bc também é dependente do comprimento da barriga.

[076] Novamente, como dito acima, será apreciado que as várias concepções da forma de arco, da extremidade livre e da barriga como descritos acima geralmente fornecem para a geração de curvas de linha únicas somente, assim, a fim de produzir a forma cheia do folheto tendo as caraterísticas desejadas, uma superfície é engrossada ou entrelaçada entre as curvas individualmente concebidas, como é conhecido na técnica.

[077] Será ainda apreciado que o stent pode ter muitas formas adequadas e pode ser feito a partir de qualquer material adequado, tais como os aços inoxidáveis, ligas de cobalto, cromo, molibdênio ou níquel, ou de materiais superelásticos com memória de forma, tais como níquel titânio (Nitinol), ou a partir de ligas de titânio, ouro, platina-irídio, ligas de nióbio, paládio ou de tântalo, ou a partir de materiais poliméricos.

[078] Os elementos de reforço do stent também podem variar significativamente em termos de configuração estrutural. Por exemplo, os elementos de reforço podem ser um ou mais suportes paralelos espaçados ao longo do comprimento dos postes comissurais ou um ou mais suportes curvos espaçados ao longo dos postes comissurais. Os suportes ou outros elementos de reforço podem, em outras formas de realização, ser em forma de concertina ou em forma de diamante. Os elementos em forma de diamante ou em forma de concertina, em paralelo ou curvados, podem também estar ligados ao stent de modo a estenderem-se entre as ancas de um ou mais elementos em forma de arco. Em uma ainda outra forma de realização, o stent inclui elementos de reforço fornecendo um ou mais arranjos de bloqueio.

[079] Em ainda outra forma de realização, o stent pode incluir ainda elementos de reforço que atuam como elementos de posicionamento e auxiliam no posicionamento correto do stent dentro das cúspides da válvula cardíaca natural durante a implantação da válvula. Os elementos de posicionamento são tipicamente laços ou braços configurados para ser implantados a uma posição em que os laços ou os braços se estendam para além do estado expandido do stent. Isto permite que o stent seja posicionado dentro das cúspides da válvula cardíaca natural, assegurando assim que a válvula seja expandida e implantada em um local desejado em relação à válvula cardíaca natural.

[080] Em uma forma de realização preferida da presente invenção, o stent é compressível em uma condição comprimida de modo a ser capaz de ser introduzido no corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo. Uma vez em posição no corpo o stent é expansível a partir do estado comprimido para uma condição de operação. Isto permite que a válvula seja introduzida no corpo de um paciente, no estado comprimido, e depois expandido, ou implantado, ou permitido expandir, para a condição de operação, a fim de garantir a válvula no anel da válvula cardíaca natural.

[081] As Figuras 14 a 18 ilustram variações de elementos de reforço que podem ser incorporados no stent, e que fornecem o suporte anelar ao stent. Os elementos de reforço ilustrados estendem-se entre as ancas de elementos adjacentes em forma de arco, mas eles também poderiam se estender dentro de cada elemento em forma de arco entre as ancas. A Figura 14 mostra um stent (300), tendo cinco suportes que estão curvados para o exterior ao longo do seu comprimento que se prolonga entre as ancas adjacentes e espaçados entre si ao longo do comprimento do mesmo, como elementos de reforço (302). Os elementos de reforço (302) podem, tipicamente, ser integralmente formados com as ancas, por exemplo, cortando todo o stent (300) a partir de um material adequado tal como descrito acima, ou por vários métodos que são bem conhecidos do homem da técnica. Deve ser apreciado que qualquer número de suportes pode ser usado para fins de reforço, e que os suportes podem ser espaçados entre si de vários modos.

[082] A Figura 15 ilustra um stent (310) de configuração estrutural geralmente semelhante ao stent (300) da Figura 14. Nesta forma de realização, elementos de reforço paralelos (312) estendem-se entre ancas adjacentes e estão espaçados entre si ao longo dos comprimentos das ancas, mas não seguem a curvatura em forma de anel do stent.

[083] Os stents (320, 330) ilustrados nas Figuras 16 e 17 incluem elementos de reforço (322, 332) que têm mecanismos de bloqueio (324, 334). Estes mecanismos de bloqueio servem para manter o stent na condição expandida, uma vez que tenha sido implantado. Principalmente, os mecanismos de bloqueio (324, 334) reduzem a retração e fornecem suporte na abertura.

[084] O mecanismo de bloqueio (324) no stent (320) da Figura 16 inclui um espigão (326) que se estende a partir de um de um par de ancas adjacentes e um encaixe (328) que se estende a partir da outra anca. Formações dentadas complementares são providas na superfície exterior do espigão (326) e a superfície interna do encaixe (328). A expansão do stent faz com que o espigão (326) engate no interior do encaixe (328) e as formações dentadas evitam que o espigão (326) seja retirado do encaixe (328) uma vez inserido.

[085] Quando o stent (320) está na condição comprimida, o espigão (326) está solto dentro do encaixe (328). Quando o stent (320) é expandido, o espigão (326) desliza para dentro do encaixe (328) até que os dentes do espigão (326) engatem os dentes no encaixe (328), a fim de bloquear o stent em uma condição expandida .

[086] O mecanismo de bloqueio (324) pode também ser elástico ou parcialmente elástico, de modo a limitar a expansão do stent (320) a partir do estado comprimido, ou para permitir que o stent (320) seja apenas parcialmente expandido a partir da posição comprimida. Uma pluralidade de mecanismos de bloqueio (324) pode ser provida em um stent (320).

[087] O mecanismo de bloqueio (334) do stent (330) mostrado na Figura 17 inclui um par de ganchos complementares (336) executados em cada um de um par de elementos arqueados (338) que se estendem entre as ancas adjacentes. O mecanismo de bloqueio (334) é disposto de tal modo que a expansão do stent (330) faz com que os elementos arqueados (338) movam-se juntos e os ganchos (336) acoplem e resistam a que os elementos arqueados (338) se distanciem novamente. Isso garante que, uma vez expandido, o stent (330) mantém-se na condição expandida, e também proporciona um suporte estrutural para o stent (330).

[088] Em ainda uma forma de realização adicional, um stent (340) mostrado na Figura 18 tem elementos de reforço (342) que se sobrepõem uns aos outros quando o stent (340) está em um estado comprimido e encosta na condição expandida.

[089] Cada elemento de reforço (342) é um elemento arqueado, e preferencialmente lateralmente flexível, que se estende entre a extremidade de uma anca e o arco e sendo dirigido na direção da anca oposta e disposto de tal modo que os vértices (344) de elementos arqueados adjacentes (342) se encostem uns com os outros na condição expandida. Deste modo é impedido o colapso do stent (340) a partir da condição expandida.

[090] Além do suporte anelar, o stent deve ser suficientemente estável para garantir a correta abertura e fechamento dos folhetos. Isto pode exigir que o stent inclua elementos de reforço adicionais, que estão ligados a ou perto dos picos dos postes comissurais.

[091] As Figuras 19 e 20 são representações esquemáticas do stent, que inclui diferentes elementos de reforço (350, 360) que estão ligados a ou perto dos picos dos postes comissurais. Os elementos de reforço (350, 360) fornecem força adicional para o stent, além de reduzir as tensões nos folhetos.

[092] As Figuras 19A a 19C ilustram as diferentes formas de realização de elementos de reforço (350) que estão posicionados dentro dos postes comissurais (352) do stent. Os elementos de reforço (350) fornecem apoio adicional para o stent durante a abertura e fechamento dos folhetos, e reduzem a torção do stent durante a implantação ou operação da válvula no corpo. As diferentes formas de realização das figuras 19A a 19C permitem que os postes (352) alonguem durante compressão do stent e diminuam durante a expansão do stent, para acomodar alterações de altura dos elementos em forma de arco.

[093] Um suporte tipo concertina (354) estende-se entre arcos adjacentes com um poste (356) estendendo-se centralmente a partir de cada suporte (354) para o poste comissural. Na Figura 19A o poste (356) inclui um elemento em forma de diamante (357) no seu comprimento, que atua para aumentar o suporte estrutural proporcionado pelo elemento de reforço (350). Como mostrado na Figura 19B, o poste (356) pode também ter uma parte tipo concertina (358) ao longo do seu comprimento ou, como mostrado na Figura 19C, um elemento em laço (359). Em alternativa, estes postes podem ser posicionados entre os elementos em forma de arco, que se estendem desde o arco até suportes tipo concertina entre postes comissurais adjacentes.

[094] As Figuras 20A a 20C ilustram outras três formas de realização de elementos de reforço (360) que se estendem a partir de um stent nos picos dos postes comissurais (362). Os elementos de reforço (360) na extremidade de entrada estão localizados entre o arco de elementos adjacentes em forma de arco abaixo dos postes comissurais (362), e fornecem fixação da válvula dentro do anel. Além disso, os elementos de reforço (360) asseguram a estabilidade da forma em arco e garantem que a forma correta do folheto seja atingida após a compressão e expansão da válvula. Os elementos de reforço (360) na extremidade de saída estão localizados entre os postes adjacentes comissurais (362) e proporcionam um suporte estrutural ao stent para impedir o prolapso da válvula devido a uma extremidade livre do folheto puxar os postes comissurais ao centro da válvula durante fechamento da válvula.

[095] O reforço na extremidade de saída (a extremidade do poste comissural) e extremidade de entrada (a extremidade do arco) do stent satisfaz objetivos diferentes mas complementares. Os reforços na extremidade de saída proporcionam um suporte estrutural e impedem o prolapso da válvula devido a uma extremidade livre do folheto puxar os postes na direção do eixo central. Os reforços na extremidade de entrada fornecem principalmente fixação da válvula dentro do anel e podem ser usados para assegurar a estabilidade da parte de arco dos elementos em forma de arco e para assegurar que a forma correta do folheto seja atingida após a compressão e expansão da válvula.

[096] Na forma de realização mostrada na Figura 20A, os elementos de reforço (360) estendem-se radialmente para dentro a partir de cada poste comissural (362) juntando-se a um núcleo central (364). Na forma de realização ilustrada na Figura 20A o núcleo (364) é um elemento circular, mas que pode ter qualquer configuração adequada. À medida que o stent é expandido, os elementos de reforço (360) deslizam no sentido dos elementos em forma de arco, com o núcleo movendo-se para o stent, proporcionando assim um apoio extensivo.

[097] A forma de realização mostrada na Figura 20B é uma forma de realização do princípio ilustrado na Figura 14. Nesta forma de realização, elementos de reforço (360) estendem-se entre os arcos e os picos dos postes comissurais de elementos adjacentes em forma de arco, tendo cada um uma prega central (366) sobre a qual os elementos dobram quando na condição comprimida. Em alternativa, como mostrado na Figura 20C, os elementos de reforço (360) podem ser em forma de concertina.

[098] A Figura 21 é uma ilustração esquemática de como os elementos de reforço (370) servem para manter a forma em arco de elementos em forma de arco (372). Como mostrado, o stent pode ter elementos de reforço (370), semelhante aos elementos de reforço mostrados na Figura 20C, que se estendem entre os arcos (374) de elementos adjacentes em forma de arco (372). Estes elementos de reforço (370) suportam o stent, assegurando que a forma em arco dos elementos em forma de arco (372) seja mantida após a compressão e expansão do stent, e, assim, garantindo o bom funcionamento dos folhetos.

[099] Na Figura 22, os elementos de reforço (380) estão ligados ao vértice dos arcos (382) e aos picos (384) dos postes comissurais (386) de um stent (381).

[100] Como mostrado na Figura 22, as dobras (388) nos elementos de reforço em forma de concertina (380) podem ser em forma de grampo de cabelo para permitir a deformação plástica em cada dobra (388). Além disso, os pontos de fixação dos elementos (380) aos postes comissurais (386) são engrossados pela inclusão de um pequeno poste (390) que distribui mais uniformemente a tensão nos postes comissurais devido à flexão.

[101] Na Figura 22, os elementos em forma de arco (392) incluem um raio nos picos (384) dos postes comissurais (386). Tal concepção para os elementos em forma de arco (392) pode ainda permitir que o folheto seja continuamente ligado ao longo do comprimento dos elementos em forma de arco (392), apesar dos folhetos terem extremidades de fixação que formam picos nos postes comissurais sem incorporar o dito raio.

[102] Deve ser apreciado que em stents que são expansíveis utilizando um balão inflável ou dispositivo semelhante, as curvas em forma de grampo de cabelo sofrem deformação plástica, enquanto em stents de auto expansão permanecem elásticas ao longo da compressão e expansão. Assim, o stent da Figura 22 foi projetado para ser auto expansivo, então os elementos de reforço seriam formados para permitir completa expansão elástica.

[103] Como é descrito anteriormente, prevê-se que a largura dos elementos em forma de arco pode também ser variada ao longo dos seus comprimentos para reduzir ou distribuir uniformemente as tensões formadas devido a compressão e expansão do stent. Isto está ilustrado nas Figuras 23 a 24.

[104] Como mostrado na Figura 23, um elemento em forma de arco (400) tem um arco (402) e os picos (404) nas extremidades das ancas (406) de largura reduzida. Estas são as áreas de maior curvatura durante a compressão e a expansão do stent e, por conseguinte, irão tipicamente estar sujeitas a tensões elevadas, o que pode fazer com que os elementos em forma de arco (400) sofram deformação plástica nestas áreas. Deformação plástica excessiva pode resultar que o stent seja incapaz de ser expandido para a sua destinada condição expandida e pode causar o desenvolvimento de tensões adicionais dentro dos folhetos, reduzindo assim a longevidade dos folhetos ou reduzindo a eficácia da prótese de válvula cardíaca. A redução da largura dos elementos em forma de arco (400) nessas áreas reduz as tensões locais formadas no arco (402).

[105] Em alternativa, a tensão pode ser distribuída de forma substancialmente uniforme no elemento em forma de arco. Como mostrado na Figura 24, um elemento em forma de arco (410) pode ter o seu arco (412) e os picos (414) nas extremidades das ancas (416) mais larga do que o restante do elemento em forma de arco (410). Isso reduz as tensões de pico no material e, assim, também reduz tensões de pico e esforços nos folhetos em seus locais de fixação.

[106] A forma de realização mostrada na Figura 25, combina a forma de realização mostrada na Figura 22 com a adaptação estrutural ilustrada na Figura 24. O stent (420) na Figura 25 inclui portanto elementos de reforço (422) tendo dobras em forma de grampo de cabelo ligadas a arcos (424) e os picos (426) dos postes comissurais (428) de largura aumentada.

[107] Alternativamente, o stent pode ser reforçado por meio de postes alongados ligados aos arcos e picos de postes comissurais ou a outros elementos de reforço, tais como os descritos acima.

[108] As Figuras 26 a 31 ilustram formas de realização de stents de acordo com a presente invenção, em que os postes de reforço alongados são fornecidos para suporte estrutural. Na Figura 26, o stent (430) é semelhante ao stent ilustrado na Figura 20C, exceto que, nesta forma de realização, o stent (430) inclui ainda postes alongados (432) que estão ligados aos arcos (434) dos elementos em forma de arco (436) e os elementos de reforço em forma de concertina (438). Os postes estruturais (432) prolongam-se geralmente ao longo dos eixos dos postes comissurais (440). Os postes alongados (432) em combinação com os elementos de reforço (438) servem para proporcionar um suporte estrutural e a estabilidade do stent (430). Os postes comissurais (440) são flexíveis e livres para se moverem para dentro durante o fechamento dos folhetos.

[109] O stent (450) ilustrado na Figura 27 é semelhante ao stent (430) ilustrado na Figura 26, exceto que, nesta forma de realização, os postes (452) não estão ligados aos arcos (454) dos elementos em forma de arco (456), mas sim aos picos (458) dos postes comissurais (460). Os postes (452), portanto, têm uma função semelhante aos elementos de reforço (357, 358, 359) ilustrados nas Figuras 19A a 19C. Além disso, os elementos de reforço (462) desta forma de realização estão associados aos postes (452) e não aos arcos (454) dos elementos em forma de arco (456). Isto serve para facilitar a compressão e a expansão do stent, e permite que os elementos de reforço na extremidade de entrada sejam inflados a um diâmetro final diferente do que o dos elementos em forma de arco (456), se desejado. Isto pode ser desejável para reduzir os vazamentos e para melhorar a fixação do stent (430) no anel, enquanto que, ao mesmo tempo mantendo o diâmetro da válvula na sua dimensão desejada para o funcionamento adequado da válvula.

[110] A Figura 28 ilustra um stent (470), que inclui elementos de reforço (472) que compreendem os suportes (474) que se estendem entre arcos adjacentes (476) com postes (478) estendendo-se centralmente a partir de cada suporte (474) para os picos (478) dos postes comissurais (480) tal como ilustrado nas Figuras 19A a 19C, além de elementos de reforço, tais como aqueles ilustrados na Figura 20C. Os elementos de reforço (472) nesta forma de realização são ligados aos arcos (476), bem como aos picos (478) dos postes comissurais (480) dos elementos em forma de arco (482). A adição de elementos de reforço (472) permitirá que o stent (470) se alongue durante a compressão e encurte-se durante a expansão, enquanto retém a sua integridade estrutural global para o funcionamento correto da válvula uma vez que o stent (470) tenha sido expandido.

[111] Na Figura 29, o stent (500) inclui ainda três elementos de posicionamento (502) que se estendem para fora a partir do corpo do stent (500) e que ajudam a posicionar corretamente o stent (500) dentro das cúspides da válvula cardíaca natural durante a implantação da válvula. Nesta forma de realização, os elementos de fixação (502) são laços ligados ao stent (500) ou formados integralmente com o stent (500), tal como durante o corte a laser, em pontos correspondentes sobre as ancas (504) de cada elemento em forma de arco (506). Os elementos de fixação (502) estão configurados para serem implantados em uma posição em que os laços se estendem para além do estado expandido do stent (500). Isto permite que o stent (500) seja posicionado dentro das cúspides da válvula cardíaca natural, assegurando assim que a válvula seja expandida e implantada em um local desejado em relação à válvula cardíaca natural.

[112] É prevista que elementos de posicionamento em um stent podem ser implantados em uma posição em que os elementos de posicionamento se estendem para além da condição expandida do stent por meio de, por exemplo, as amarras ou "cordas", formando parte de um dispositivo de implantação da válvula que puxa os elementos de posicionamento de uma posição em que eles se encostam as ancas até à posição implantada. As linhas tracejadas (510) na Figura 30 ilustram um exemplo de como cordas podem ser ligadas a um dispositivo de implantação em um ponto (512) no dispositivo de implantação (não mostrado) e aos elementos de fixação (514), como está ilustrado na figura 29. No caso de um stent auto expansível, os elementos de posicionamento podem ser fabricados a partir de um material apropriado com memória de forma de modo a mover automaticamente em uma condição de implante desejada quando o stent é expandido. Alternativamente, os elementos de posicionamento podem ser feitos a partir de um material super elástico ou auto expansível mesmo quando os elementos de reforço do stent são expansíveis por balão. Outros métodos de implantação dos elementos de posicionamento são para permitir-lhes que sejam atenuados em seus ápices e, por conseguinte, preferencialmente inflados por um balão para expandir além do diâmetro do corpo em forma de anel do stent. Ainda um outro método de implantação a localização dos braços de posicionamento é para proporcionar elementos de ligação que forçam os braços a se estenderem para fora durante a expansão do stent.

[113] As Figuras 31 ilustram uma outra forma de realização de um stent (550) de acordo com a presente invenção, em que os elementos de reforço (552) do stent (550) são em forma de diamante. Verificou-se que elementos de reforço (552) tendo forma de diamante podem aumentar significativamente a estabilidade de tais elementos, particularmente durante a compressão e a expansão do stent (550). Além disso, o stent (550) inclui postes longitudinais (554) que estão ligados aos elementos de reforço (552) na extremidade de entrada (556) do stent (550) e os postes comissurais (558). Os postes longitudinais (554) são capazes de aumentar e diminuir durante a compressão e a expansão do stent (550), enquanto, ao mesmo tempo, proporcionam ao stent (550) o aumento da força longitudinal. Além disso, os elementos em forma de arco (558) do stent (550) variam em espessura ao longo do seu comprimento, nesta forma de realização os arcos (560) são mais finos do que as ancas (562).

[114] O stent pode ainda incluir elementos de inclinação que são capazes de deformação elástica, pelo menos parcial, durante a compressão do stent e que atuam sobre ancas adjacentes para inclinar as ancas da condição comprimida para a condição de operação. Alternativamente, o stent pode incluir ainda elementos de inclinação que são capazes de sofrer deformação plástica, pelo menos parcial, durante a compressão e expansão do stent.

[115] Os elementos de inclinação podem estender- se entre as ancas de cada um dos elementos em forma de arco, ou podem estender-se entre as ancas de elementos adjacentes em forma de arco, assim, nos postes comissurais. Alternativamente, os elementos de inclinação podem estender-se em torno dos picos dos postes comissurais.

[116] Um exemplo de um tal stent é ilustrado na Figura 32, em que o stent (600) inclui, elementos em forma de C (602) elasticamente deformáveis e, bielas em forma de V (604, 606) plasticamente deformáveis. Na forma de realização ilustrada, três bielas (604) estendem-se entre as extremidades interiores das ancas (608) de cada elemento em forma de arco (610), e três bielas (606) estendem-se entre as extremidades exteriores das ancas (608) de elementos adjacentes em forma de arco (610). As extremidades dos elementos em forma de C (602) estendem-se desde a superfície exterior dos braços das bielas (604, 606), respectivamente, em lados opostos do vértice (612), e a partir da superfície exterior das ancas em lados opostos dos picos comissurais (614).

[117] As bielas em forma de V (604, 606) abrem de um modo predominantemente plástico durante a expansão do stent, mas ocorrem algumas retrações elásticas quando os mecanismos de expansão são removidos. Os elementos em forma de C (602), no entanto, inclinam as bielas (604, 606) separados. Isto encoraja o stent (600) para uma condição aberta e auxilia em manter o stent (600) nessa condição. Os elementos em forma de C (602) nos picos comissurais (614) similarmente inclinam os elementos em forma de arco (610) para uma condição de operação ou ainda aberta. A combinação de elementos plásticos e elásticos impedem a retração do stent (600) durante a expansão do mesmo.

[118] Em uma forma de realização preferida da presente invenção, o stent é um balão expansível, no entanto, o stent também pode ser auto expansível ou ambos balão expansível e auto expansível. Assim, por exemplo, ele pode ter caraterísticas que permitem a auto expansão parcial, após o que a implantação completa é conseguida através da expansão por um balão. Em tal forma de realização, os elementos em forma de arco podem ser feitos a partir de um material com memória de forma tal como o Nitinol, e os elementos de reforço, bem como outros elementos estruturais podem ser feitos de uma liga tal como o cromo cobalto. A combinação de diferentes materiais terá o efeito de que os elementos em forma de arco irão auto expandir durante a implantação, enquanto que os outros elementos estruturais exigirão expansão por balão.

[119] A combinação de caraterísticas de balão expansível e auto expansível pode também ser conseguida através de um único material, e tratando termicamente os elementos em forma de arco ou elementos de reforço, alterando assim as suas propriedades de material. Por exemplo, o stent pode ser feito a partir de um material integral duro, com os elementos de reforço tratados termicamente de modo a proporcionar muito maior alongamento durante a deformação plástica do mesmo e, portanto, causar o endurecimento durante a implantação. Da mesma forma, todos os elementos de posicionamento podem ser construídos a partir de material integral duro.

[120] A descrição acima é apenas para efeito de exemplo e será compreendida que numerosas variações podem ser feitas para a implementação da presente invenção, que é descrita acima sem que se afastem deste âmbito.

Claims

1. PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA (10) que inclui um stent (14) que tem três folhetos (12) ligados à mesma, o stent (14) sendo compressível a uma condição comprimida na qual é capaz de ser introduzida no corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo e ainda ser expansível a partir de uma condição comprimida para uma condição operativa durante a implantação da válvula (10) dentro do corpo do paciente, o stent (14) tem um corpo em forma de anel (16) com uma entrada (9) e uma saída (11) e definindo em sua altura três elementos em forma de arco (18) cada um dos quais tem um arco (20) e um par de ancas (22) que se estendem a partir de lados opostos do mesmo, com três postes comissurais (26) formados pelas ancas (22) de elementos adjacentes (18), cada folheto (12) tendo uma extremidade de fixação (28) e uma extremidade livre (30) com uma barriga (32) que se estende entre a extremidade livre (30) e a extremidade de fixação (28), os folhetos (12) sendo movíveis entre uma condição aberta, no qual o fluido que flui através da válvula (10) é permitido em uma direção a partir da entrada (9) para a saída (11), e uma condição coaptada, em que as extremidades livres (30) se encostam e impedem o fluxo de fluido através da válvula (10) em uma direção oposta a partir da saída (11) para a entrada (9), caracterizado pelo fato de que os folhetos (12) são feitos de um material polimérico e são moldados diretamente no stent (14) de modo que a extremidade de fixação (28) de cada folheto (12) é continuamente ligada ao longo do comprimento de um elemento em forma de arco (18), em que a forma de arco é definida por uma curva paramétrica e sua imagem espelhada ao longo do eixo z, que é enrolada em torno de um cilindro tem um diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10), com a curva paramétrica sendo definida por uma função A(x) = (1 - x)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle, em que P0 e P3 são selecionados com base no diâmetro e altura da prótese de válvula cardíaca (10), e em que P1 é selecionado a partir da faixa de 0 < z < H e P2 é selecionado a partir da faixa de 0 < x < πD/6 em que H é a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10).

2. PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA (10) de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a forma da extremidade livre (30) dos folhetos (12) é definida por três curvas definidas pelas funções y = mx com -Cb < x < -cb + xs, y = Kcos(Lx) + t com -cb + xs < x <Cb - xs, e y = -mx com Cb - xs < x < Cb com Cb sendo definido como pontos de extremidade na extremidade livre, xs sendo uma função da porção de linha reta da extremidade livre onde a extremidade livre é fixada nos postes comissurais, a constante m estando na faixa de 0,1 a 1, a constante K estando na faixa de -3 a 0, a constante L estando na faixa de 0,05 a 1,5, e a constante t sendo escolhida de tal modo que os pontos de extremidade das três curvas encontrem-se uns com os outros.

3. PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA (10) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 1 a 2, caracterizada pelo fato de que a barriga (32) é definida por uma curva paramétrica em um plano bidimensional, com a curva paramétrica sendo definida por uma função B(x) = (1 - x)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle, em que P2 e P3 permanecem constantes, e em que Po é selecionado a partir da faixa de 0,3D < Pox < 0,5D e 0,5H < Poy < 0,8H e Pi é selecionado a partir da faixa 0,4D < Pix < 0,6D e 0,3H < Piy < 0,8H, onde H é a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca (io).

4. PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA (i0) de acordo com o reivindicado em qualquer uma das reivindicações i a 3, caracterizada pelo fato de que o stent (14) inclui elementos de reforço (34) que se estendem entre os dois elementos adjacentes em forma de arco (i8) e os postes comissurais (26).

5. PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA (i0) de acordo com o reivindicado em qualquer uma das reivindicações de i a 4, caracterizada pelo fato de que os arcos (20) ou as ancas (22) dos elementos em forma de arco (i8) têm diferentes larguras ao longo dos seus comprimentos.

6. STENT (i4) para uma prótese de válvula cardíaca (i0), o stent (i4) configurado para abrigar três folhetos poliméricos (i2) e sendo compressíveis para uma condição comprimida, na qual é capaz de ser introduzido no corpo de um paciente através de um procedimento minimamente invasivo e ainda ser expansível a partir da condição comprimida para uma condição operativa durante a implantação da válvula (i0) dentro do corpo do paciente, o stent (i4) que tem um corpo em forma de anel (i6) que define na sua altura três elementos na forma de arco (i8) cada um dos quais tendo um arco (20) e um par de ancas (22) que se estendem a partir dos lados opostos do mesmo, com três postes comissurais (26) formados pelas ancas (22) de elementos adjacentes (18), caracterizado pelo fato de que cada elemento em forma de arco (18) apresenta uma zona de fixação ao longo da qual uma extremidade de fixação (28) de um folheto (12) pode ser continuamente ligada ao stent (14) através da moldagem no mesmo, em que a forma em arco é definida por uma curva paramétrica e sua imagem espelhada ao longo do eixo z, que é enrolada em torno de um cilindro tendo um diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10), com a curva paramétrica sendo definida por uma função A(x) = (1 - x)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle, em que P0 e P3 são selecionados com base no diâmetro e altura da prótese de válvula cardíaca (10), e em que P1 é selecionado a partir da faixa de 0 < z < H e P2 é selecionado a partir da faixa de 0 < x < πD/6 onde H é a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10).

7. STENT (14) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o stent (14) inclui elementos de reforço (34) que se estendem entre os dois elementos adjacentes em forma de arco (18) e os postes comissurais (26).

8. STENT (14) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 6 a 7, caracterizado pelo fato de que os arcos (20) ou as ancas (22) dos elementos em forma de arco (18) têm larguras que variam ao longo dos seus comprimentos.

9. STENT (14) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 6 a 8, caracterizado pelo fato de que o stent (14) inclui membros inclinados capazes de pelo menos uma deformação elástica parcial durante a compressão do stent (14) e que atuam sobre ancas (22) adjacentes para inclinar as ancas (22) a partir da condição comprimida para a condição operativa.

10. STENT (14) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 6 a 9, caracterizado pelo fato de que o stent (14) inclui elementos de posicionamento que se prolongam para fora a partir do corpo (16) do stent (14) para posicionar o stent (14) dentro de uma válvula cardíaca natural de um paciente durante a implantação das mesmas.

11. FOLHETO (12) para uma prótese de válvula cardíaca (10), o folheto (12) tendo uma extremidade de fixação (28) e uma extremidade livre (30) com uma barriga (32) que se estende entre a extremidade livre (30) e a extremidade de fixação (28), caracterizado pelo fato de que o folheto (12) é feito a partir de um material polimérico com a extremidade de fixação (28) sendo geralmente em forma de arco para a fixação contínua através de moldagem de uma superfície complementar de um stent (14) e a extremidade livre (30) tendo um comprimento igual ou maior do que um arco de raio R, entre dois pontos na extremidade de fixação (28) onde a extremidade livre (30) intercepta a extremidade de fixação (28), e em que R é o raio da válvula (10), e em que a forma em arco é definida por uma curva paramétrica e sua imagem espelhada ao longo do eixo z, que é enrolada em torno de um cilindro que tem um diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10), com a curva paramétrica sendo definida por uma função A(x) = (1 - x)3P0 + 3(1 - x)2xP1 + 3(1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle, em que P0 e P3 são selecionados com base no diâmetro e altura da prótese de válvula cardíaca (10), e em que P1 é selecionado a partir da faixa de 0 < z < H e P2 é selecionado a partir da faixa de 0 < x < πD/6 onde H é a altura e D o diâmetro da prótese de válvula cardíaca (10).

12. FOLHETO (12) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a forma da extremidade livre (30) dos folhetos (12) é definida por três curvas definidas por funções y = mx com -cb ^ x <-Cb + xs, y = Kcos (Lx) + t com -cb + xs < x <cb - xs, e y = -mx com cb - xs ^ x ^ cb com cb sendo definido como pontos de extremidade da extremidade livre em que a extremidade livre é fixada nos postes comissurais, a constante m estando na faixa de 0,1 a 1, a constante K estando na faixa de -3 a 0, a constante L estando na faixa de 0,05 a 1,5, e a constante t sendo escolhida de tal modo que os pontos de extremidade das três curvas encontrem-se umas com as outras.

13. FOLHETO (12) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 11 a 12, caracterizado pelo fato de que a barriga (32) é definida por uma curva paramétrica em um plano bidimensional, com a curva paramétrica sendo definida por uma função BLx) = L1 - x)3P0 + 3L1 - x)2xP1 + 3L1 - x)x2P2 + x3P3, com P0 a P3 sendo pontos de controle, em que P2 e P3 permanecem constantes, e em que PO é selecionado na faixa de 0,3D ^ Pox ^ 0,5D e 0,5H ^ Poy ^ 0,8H e PI é selecionado a partir da faixa de 0,4D ^ Pix ^ 0,6D e 0,3H ^ Piy ^ 0,8H, onde H é a altura e D é o diâmetro da prótese da válvula cardíaca (10).

14. FOLHETO (12) de acordo com o reivindicado em uma qualquer das reivindicações 11 a 13, caracterizado pelo fato de que o folheto (12) é fabricado através de moldagem por imersão ou de moldagem de pulverização.