BR112014002174B1

BR112014002174B1 - estrutura de válvula cardíaca, estrutura de válvula cardíaca em múltiplas-membranas e método para fabricar uma estrutura de válvula cardíaca

Info

Publication number: BR112014002174B1
Application number: BR112014002174-0A
Authority: BR
Inventors: Masahiro Yoshida; Douglas C. Bernstein; Onur Dur; Kerem Pekkan
Original assignee: University Of Pittsburgh Of The Commonwealth System Of Higher Education; Carnegie Mellon University
Priority date: 2011-07-29
Filing date: 2012-07-30
Publication date: 2020-12-01
Also published as: EP2736456B1; US20170196685A1; AU2012290221A1; CN104039271B; BR112014002174A2; AU2012290221B2; US9585746B2; WO2013019756A3; ZA201505503B; US11672651B2; US20230363896A1; US10624737B2; EP2736456A4; CN104039271A; WO2013019756A2; ZA201505504B; ZA201401023B; US20200170790A1; US20140288642A1; EP2736456A2

Abstract

ESTRUTURA DE VÁLVULA CARDÍACA, ESTRUTURA DE VÁLVULA CARDÍACA EM MÚLTIPLAS-MEMBRANAS E MÉTODO PARA FABRICAR UMA ESTRUTURA DE VÁLVULA CARDÍACA São descritas estruturas de válvulas cardíacas artificiais e métodos para sua fabricação. As estruturas de válvula cardíaca podem ser fabricadas a partir de polímeros biocompatíveis e incluem um ou mais estruturas de membranas de válvulas cardíacas incorporadas dentro de um conduto. As estruturas de válvula podem incorporar um ou mais condutos em seio coronário, bem como uma lacuna entre a margem inferior das membranas de válvula e a interna do conduto. Em adição. As estruturas de válvula podem incluir um ou mais válvulas em seio coronário criadas em um espaço entre as membranas de válvula e a superfície interna do conduto. A dinâmica do fluido computacional e o modelamento mecânico podem ser utilizados para construir as membranas de válvula com características ótimas. Uma estrutura de válvula cardíaca pode também incorporar um componente biodegradável ao qual às células podem aderir. As células incorporadas podem elevar a partir as células do paciente migrando para o componente biodegradável, ou o componente pode ser pré-semeado com as células antes da implantação em um paciente.

Description

Técnica anterior

[0001] A seleção de uma estrutura de válvula cardíaca para a reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) pode apresentar um desafio no tratamento de muitas doenças cardíacas congênitas incluindo, sem limitação, tetralogia Fallot com atresia pulmonar, truncus arteriosus, transposição das artérias maiores com estenose pulmonar, e estenose/insuficiência aórtica congênita.

[0002] As estruturas de válvula cardíaca que pode ser utilizada para reconstrução RVOT em pacientes pediátricos podem consistir de homoenxertos, que pode não estar facilmente disponíveis em muitos casos, e xenoenxertos, que podem ser onerosos (frequentemente em torno de $ 4,000 - $ 5,000). Após a invenção do processo de crio-conservação no início dos anos 1980, e especialmente com a disponibilidade aumentada de uma ampla faixa de tamanhos, o homoenxerto tornou-se uma escolha frequente de estrutura cardíaca dos cirurgiões cardíacos para a reconstrução RVOT. Entretanto, os estudos longitudinais têm demonstrado que os homoenxertos podem também necessitar de substituição da estrutura de válvula cardíaca devido à estenose e insuficiência. As referidas complicações podem ser causadas por diminuição e calcificação e podem ser especialmente problemáticas para pacientes muito jovens.

[0003] Atualmente, novos desenhos de xenoenxertos têm sido avaliados para reconstrução RVOT incluindo uma válvula e raiz aórtica de porco fixada por glutaraldeído, e um segmento fixado por glutaraldeído de uma veia jugular bovina com válvula venosa. Apesar do formato anatômico das próteses de porcos poderem se fixar bem à RVOT, a estenose e a calcificação ainda podem persistir quando a prótese é implantada em crianças. Similarmente, relatos recentes sobre as estruturas de válvulas cardíacas bovinas sugerem uma significante formação de anel fibrótico precoce na anastomose distal. Adicionalmente, a dilatação dramática de e a regurgitação através de uma estrutura de válvula cardíaca pode ocorrer no ajuste da hipertensão pulmonar ou anel anastomótico distal. As estruturas de válvula cardíaca de maior sucesso para reconstrução RVOT, o homoenxerto e a veia jugular bovina, têm ambas demonstrado uma taxa de re-operação em torno de 10-20% após cerca de apenas dois anos. As taxas de re-operação e a re-intervenção, especialmente, para o xenoenxertos bovino, parecem aumentar significativamente com o aumento do tempo e diminuição do diâmetro do conduto.

[0004] Ambos, o homoenxerto e o xenoenxertos, podem sofrer calcificação, o que pode resultar em estenose e insuficiência, conduzindo a necessidade de re-operação e substituição da estrutura da válvula cardíaca. Adicionalmente, os estudos sugerem que as estruturas de válvula cardíacas de bio-prótese, disponíveis para reconstrução RVOT, ou seja, ambos alloenxerto e xenoenxertos, podem ser ineficazes devido ao pouco desempenho hemodinâmico e as complicações a longo prazo, especialmente, em pacientes muito jovens. Mesmo após a substituição da válvula bio- prótese ser realizada, cirurgias frequentes para reconstrução de RVOT podem ser requeridas até o indivíduo alcançar a fase adulta. As cirurgias adicionais podem ser requeridas devido a estenose/insuficiência recorrentes causadas pela calcificação ou processos de degeneração, bem como a estenose relativa devido ao crescimento somático.

[0005] As estruturas de válvula cardíaca artificiais podem ser consideradas como uma alternativa para ambos, homoenxertos e xenoenxertos. Entretanto, as válvulas mecânicas artificiais podem não estar geralmente disponíveis para reconstrução RVOT para os pacientes pediátricos. Um fator que pode afetar a disponibilidade da referida estrutura de válvula cardíaca pode incluir a dificuldade de desenho de uma estrutura de válvula que possa dividir com pressões muito baixas (que podem ser menores que 20 mmHg em muitos casos) encontradas em RVOT pediátricos. As pesquisas adicionais de formato podem também incluir condutos de pequenos diâmetros, um alto grau de curvatura ao longo da rota do conduto, e a necessidade de uma flexibilidade do conduto quando o paciente cresce. Os estudos de bioengenharia intensiva podem ser requeridos para produzir formatos eficazes personalizados para a população pediátrica/neonatal. Em uso, as válvulas mecânicas podem ter maior longevidade quando implantadas na posição pulmonar comparada a implantação na posição aórtica, mas podem requerer terapia anticoagulante agressiva devido a um risco muito maior de trombose.

[0006] Em adição àquelas condições descritas acima, para as quais a RVOT é indicado, outros distúrbios podem também beneficiar a partir das estruturas de válvula cardíacas artificiais implantadas. A síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) é um distúrbio cardíaco congênito raro e complexo que pode ser extremamente difícil de tratar com sucesso. A HLHS pode ser caracterizada por um ventrículo esquerdo hipoplásico que é incapaz de manter a circulação sistêmica, um arco aórtico hipoplásico e uma aorta ascendente que requer reconstrução, e um ducto patente arterioso que pode manter a circulação sistêmica do corpo inferior. De modo a tratar HLHS, três procedimentos separados podem ser requeridos: uma operação Norwood, um procedimento bidirecional Glenn, e um procedimento Fontan.

[0007] A operação Norwood envolve, tipicamente, a conexão da base da artéria pulmonar com o arco aórtico de modo a redirecionar o fluxo de sangue para o trato sistêmico. De modo a continuar a prover a circulação ao trato pulmonar, um desvio ou conduto pode ser colocado após a operação de Norwood para prover um fluxo de sangue à artéria pulmonar. Atualmente, existem duas opções típicas para o referido desvio: um desvio Blalock-Taussig (BT) que podem conectar a aorta à base da artéria pulmonar, e um desvio Sano (conduto RV-PA) que pode ser colocado entre o ventrículo direito e a artéria pulmonar.

[0008] A colocação do desvio BT pode resultar em um fluxo de sangue da aorta para a artéria pulmonar durante ambas, fase sistólica e fase diastólica. Este fluxo constante devido ao desvio BT pode causar pressão diastólica sistêmica baixa que pode potencialmente conduzir a uma mortalidade precoce. O conduto RV-PA pode evitar o fluxo do trato pulmonar a lixiviar constantemente o fluxo de sangue a partir do trato sistêmico por conexão da artéria pulmonar diretamente ao ventrículo direito, além da aorta. Desta maneira, o desvio RV-PA pode manter uma pressão diastólica sistêmica maior do que o desvio BT. Entretanto, os desvios RV-PA atuais não contêm válvulas assim o refluxo pode ocorrer dentro do ventrículo direito. Como resultado do refluxo, o aumento ventricular direito pode ocorrer, conduzindo, eventualmente, a necessidade de uma substituição parcial ou total do coração.

[0009] Os desvios utilizados para o tratamento de HLHS pode ser muito pequeno, normalmente tendo um diâmetro em torno de 4 mm. Isto pode tornar extremamente difícil o desenho e a fabricação de qualquer estrutura de válvula cardíaca contendo o referido conduto. As tentativas do passando em utilizar um conduto de válvula simples não tiveram sucesso, como a colocação e a geometria da válvula têm resultado em uma adesão da válvula ao conduto. A adesão da válvula pode resultar na formação de trombo e impedância de fluxo, que frequentemente resulta na mortalidade precoce do paciente.

[0010] Portanto, parece ser uma necessidade significante para uma estrutura de válvula cardíaca, abrangendo um conduto e uma estrutura em membrana da válvula cardíaca, com maior durabilidade par auso com pacientes neonatal e pediátricos. Sumário

[0011] Antes dos métodos da presente invenção serem descritos, deve ser entendido que esta invenção não está limitada a sistemas particulares, metodologias ou protocolos descritos, já que estes podem variar. Deve ser entendido que a terminologia utilizada aqui tem o propósito de descrever concretizações particulares apenas, e não pretende limitar o escopo de proteção a presente invenção, que será limitada apenas pelas reivindicações anexas.

[0012] Para o propósito desta descrição, o termo “estrutura em membrana de válvula cardíaca” pode ser definido como uma estrutura em válvula par auso em procedimentos coronários ou vasculares, que podem ser compostos de uma ou mais membranas de válvulas cardíacas. O termo pode abranger, como exemplos não limitativos, uma estrutura em membrana única de válvula cardíaca tendo uma membrana de válvula cardíaca única, ou uma estrutura de válvula cardíaca de múltiplas membranas tendo mais do que uma membrana de válvula cardíaca. Cada membrana de válvula cardíaca pode incluir uma borda do seio coronário, uma borda senoidal, uma estrutura do seio coronário, e uma estrutura senoidal.

[0013] Para o propósito desta descrição, o termo “estrutura de válvula cardíaca” pode ser definido como uma estrutura com válvulas para uso em procedimentos coronários ou vasculares compostas de um ou mais estruturas de membranas de válvula cardíaca e componentes estruturais adicionais. Os componentes estruturais adicionais podem incluir, sem limitação, um conduto e um ou mais estruturas em seio coronário no conduto. O termo pode abranger uma estrutura de válvula cardíaca de membrana única, ou uma estrutura de válvula cardíaca de múltiplas membranas composto tanto de estruturas de membranas únicas de válvulas cardíacas múltiplas ou uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca.

[0014] Em uma concretização, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode incluir uma primeira membrana de válvula cardíaca, tendo uma primeira borda do seio coronário (“seio coronário edge”) e uma primeira borda senoidal (“fan edge”), e uma segunda membrana de válvula cardíaca, tendo uma segunda borda do seio coronário e uma segunda borda senoidal, na qual a primeira borda senoidal pode interseccionar a segunda borda senoidal em um ponto de comissura externo, e a primeira borda do seio coronário pode intersecionar a segunda borda do seio coronário em um ponto interno da comissura formando, desse modo, uma comissura estendendo-se a partir do ponto de comissura externo até o ponto de comissura interno. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode interseccionar a primeira borda do seio coronário em um primeiro ponto da membrana externa formando, dessem odo, uma primeira linha de base estendendo-se a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura, a primeira linha de base tendo adicionalmente, uma primeira largura quando medido do primeiro ponto de membrana externa para a comissura. Ademais, a segunda borda senoidal pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um segundo ponto da membrana externa formando, desse modo, uma segunda linha de base estendendo-se a partir do segundo ponto de membrana externo para a comissura, a segunda linha de base tendo, ainda, uma segunda largura quando medida a partir do segundo ponto de membrana externa para a comissura. Adicionalmente, a segunda linha de base pode ser essencialmente colinear coma primeira linha de base. A primeira borda do seio coronário pode também se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base, formando desse modo uma primeira estrutura do seio coronário ligada, pela primeira borda do seio coronário, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda do seio coronário podendo estender-se a partir de e podendo ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura do seio coronário é ligada pela segunda borda do seio coronário, a comissura, e a segunda linha de base. Ademais, a primeira borda senoidal pode se estender de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura senoidal ligada pela primeira borda senoidal, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda senoidal podem estender-se de e pode não ser coextensiva coma segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura senoidal ligada pela segunda borda senoidal, a comissura, e a segunda linha de base. Em adição, a primeira membrana de válvula cardíaca pode incluir um polímero biocompatível e hemocompatível, e a segunda membrana de válvula cardíaca pode também incluir efetivamente o mesmo polímero biocompatível e hemocompatível.

[0015] Em uma concretização, uma estrutura de válvula cardíaca pode incluir um conduto compreendendo uma superfície de conduto interna, uma superfície de conduto externa, e um diâmetro, e uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. A estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode incluir uma primeira membrana de válvula cardíaca, tendo uma primeira borda do seio coronário e uma primeira borda senoidal, e uma segunda membrana de válvula cardíaca tendo uma segunda borda do seio coronário e uma segunda borda senoidal, na qual a primeira borda senoidal pode interseccionar com a segunda borda senoidal em um ponto de comissura externo, e a primeira borda do seio coronário pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um ponto de comissura interno formando, desse modo, uma comissura estendendo-se a partir do ponto de comissura externo para o ponto de comissura interno. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode interseccionar a primeira borda do seio coronário em um primeiro ponto externo da membrana formando, desse modo, uma primeira linha de base estendendo- se a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura, a primeira linha de base tendo, ainda, uma primeira largura quando medida a partir do primeiro ponto externo de membrana para a comissura. Ademais, a segunda borda senoidal pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um segundo ponto externo da membrana formando, desse modo, uma segunda linha de base estendendo-se a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura, a segunda linha de base tendo, ainda, uma segunda largura quando medida a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura. Em adição, a segunda linha de base pode ser essencialmente colinear com a primeira linha de base. A primeira borda do seio coronário pode também se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura do seio coronário ligada pela primeira borda do seio coronário, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda do seio coronário pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura do seio coronário ligada pela segunda borda do seio coronário, a comissura, e a segunda linha de base. Ademais, a primeira borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva coma primeira linha de base formando, desse modo uma primeira estrutura senoidal ligada pela primeira borda senoidal a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura senoidal ligada pela segunda borda senoidal, a comissura, e a segunda linha de base. Adicionalmente, pelo menos uma porção da primeira borda senoidal, pelo menos uma porção da segunda borda senoidal, e pelo menos uma porção da superfície de conduto interna pode ser mutuamente disposta para formar uma válvula de vácuo. Ademais, pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna de conduto pode ser não adjacente formando, desse modo, um primeiro seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário, e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto pode ser não adjacente formando, desse modo, um segundo seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte a pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário.

[0016] Em uma concretização, um método para fabricação de uma estrutura de válvula cardíaca, pode incluir a provisão de um conduto flexível compreendendo uma parede, uma superfície interna, e uma superfície externa, provendo uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca, revertendo o conduto flexível; fixando a estrutura de múltiplas-membranas de válvula cardíaca à superfície interna; e revertendo o conduto formando, desse modo, uma válvula de múltiplas membranas dentro do interior do conduto, uma estrutura de válvula cardíaca pode incluir um conduto compreendendo uma superfície interna de conduto, uma superfície externa de conduto; e um diâmetro; e uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. A estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode incluir uma primeira membrana de válvula cardíaca, tendo uma primeira borda do seio coronário e uma primeira borda senoidal, e uma segunda membrana de válvula cardíaca, tendo uma segunda borda do seio coronário e uma segunda borda senoidal, na qual a primeira borda senoidal pode interseccionar a segunda borda senoidal em um ponto externo da comissura; e a primeira borda do seio coronário pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um ponto interno da comissura formando, desse modo uma comissura estendendo-se a partir de um ponto externo da comissura para o ponto interno da comissura. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode interseccionar a primeira borda do seio coronário em um primeiro ponto externo da membrana formando, desse modo, uma primeira linha de base estendendo-se a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura, a primeira linha de base tendo ainda uma primeira largura quando medida a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura. Ademais, a segunda borda senoidal pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um segundo ponto externo da membrana formando, desse modo, uma segunda linha de base estendendo-se a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura, a segunda linha de base tendo ainda uma segunda largura quando medida a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura. Em adição, a segunda linha de base pode ser essencialmente colinear com a primeira linha de base. A primeira borda do seio coronário pode também se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura do seio coronário ligada pela primeira borda do seio coronário, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda do seio coronário pode estender-se a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo uma segunda estrutura do seio coronário ligada pela segunda borda do seio coronário, a comissura, e a segunda linha de base. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode se estender a partir de e pode nãos ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo uma primeira estrutura senoidal ligada pela primeira borda senoidal, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura senoidal ligada pela segunda borda senoidal, a comissura, e a segunda linha de base. Adicionalmente, pelo menos uma porção da primeira borda senoidal, pelo menos uma porção da segunda borda senoidal, e pelo menos uma porção da superfície interna do conduto pode ser mutuamente dispostos para formar uma válvula de vácuo. Ademais, pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto pode ser não adjacente formando, desse modo, um primeiro seio coronário de válvula ligado a pelo menos em parte por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário, e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto pode ser não adjacente, formando desse modo, um segundo seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte a pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário.

[0017] Em uma concretização, um método para fabricação e uma estrutura em membranas de válvula cardíaca inclui a provisão de um conjunto de parâmetros de modelamento de membranas para um programa de computador de modelamento de membranas, calculando um modelo inicial da estrutura de membrana da válvula cardíaca tendo um ou mais extremidades em seio coronário, uma ou mais estruturas em seio coronário, uma ou mais linhas de base em seio coronário, um ou mais extremidades senoidais, uma ou mais estruturas senoidais, e uma ou mais linhas de base da senoidal, mapear uma ou mais extremidades em seio coronário do modelo inicial da estrutura em membranas de válvula cardíaca sobre a superfície interna de um modelo de conduto, dividindo uma ou mais estruturas em seio coronário em um ou mais feixes de estruturas em seio coronário, calcular o formato geral de cada um ou mais feixes de estrutura do seio coronário, seccionar cada feixe da estrutura do seio coronário em um ou mais elementos-pontos do feixe da estrutura do seio coronário, na qual pelo menos uma porção dos elementos-pontos do feixe da estrutura do seio coronário corresponde aos pontos ao longo de uma ou mais linhas de base da estrutura do seio coronário, mapear um ou mais linhas de base da estrutura senoidal do modelo inicial da estrutura em membrana de válvula cardíaca sobre elementos- pontos do feixe de estrutura do seio coronário correspondente aos pontos ao longo de uma ou mais linhas de base da estrutura do seio coronário, dividindo um ou mais estrutura senoidal em um ou mais feixes de estrutura, calcular o formato geral de cada um ou mais feixes de estrutura senoidal, seccionar cada uma dos feixes de estrutura senoidal em um ou mais dos elementos-ponto do feixe de estrutura, criando um agregado de elemento-pontos a partir dos elementos-pontos do feixe de estrutura e os elementos-pontos do feixe da estrutura do seio coronário, calcular uma representação combinada dos agregados de elemento ponto, aplainar a representação combinada do agregado elemento- ponto, calcular um modelo de estrutura sólida a partir da representação combinada do agregado elemento-ponto formando, desse modo, um modelo de membrana de válvula cardíaca, provendo parâmetros de fluxo de fluido e o modelo da estrutura sólida para uma análise de fluxo de fluido, calcular um desempenho de função de custo da válvula, repetir o modelamento do sólido e a análise de fluxo de fluido até o desempenho de custo funcional da válvula ser mínimo, e prover um ajuste dos parâmetros de tamanho da membrana de válvula cardíaca correspondente ao modelo de sólido tenso o valor mínimo da função e custo de desempenho da válvula.

[0018] Em uma concretização, um conduto de válvula construído com tecido híbrido inclui um conduto tendo uma superfície interna de conduto, uma superfície externa de conduto, um diâmetro, e pelo menos um conduto de violação/quebra tendo uma primeira extremidade de quebra de conduto, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca, e pelo menos uma estrutura biodegradável tendo um primeiro lado fixado à primeira extremidade de quebra de conduto e um segundo lado fixado à segunda extremidade de quebra do conduto. A estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode incluir uma primeira membrana de válvula cardíaca, tenho uma primeira borda do seio coronário e uma primeira borda senoidal, e uma segunda membrana de válvula cardíaca tendo uma segunda borda do seio coronário e uma segunda borda senoidal, na qual a primeira borda senoidal pode interseccionar a segunda borda senoidal em um ponto externo da comissura, e a primeira borda do seio coronário pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um ponto interno da comissura formando, desse modo, uma comissura estendendo-se a partir do ponto externo da comissura ao ponto interno da comissura. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode interseccionar a primeira borda do seio coronário em um primeiro ponto externo da membrana formando, desse modo, uma primeira linha de base estendendo- se a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura, a primeira linha de base tendo, ainda, uma primeira largura quando medida a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura. Ademais, a segunda borda senoidal pode interseccionar com a segunda borda do seio coronário em um segundo ponto externo da membrana formando, desse modo, uma segunda linha de base estendendo-se a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura, a segunda linha de base tendo, ainda, uma segunda largura quando medida a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura. Em adição, a segunda linha de base pode ser essencialmente colinear com a primeira linha de base. A primeira borda do seio coronário pode também se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura do seio coronário ligada pela primeira borda do seio coronário, a comissura, e a primeira linha de base, a segunda borda do seio coronário pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo uma segunda estrutura do seio coronário ligada pela segunda borda do seio coronário, a comissura, e a segunda linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura ligada pela primeira borda senoidal, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo uma segunda estrutura senoidal ligada pela segunda borda senoidal, a comissura, e a segunda linha de base. Adicionalmente, pelo menos uma porção da primeira borda senoidal, pelo menos uma porção da segunda borda senoidal, e pelo menos uma porção da superfície interna do conduto podem ser mutualmente dispostas para formar uma válvula de vácuo. Ademais, pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto podem ser não adjacentes, formando desse modo, um primeiro seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário, e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto podem ser não adjacentes formando, desse modo, um segundo seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário.

[0019] Em uma concretização, um método para fabricação de um conduto de válvulas construído com tecido híbrido inclui a provisão de uma estrutura em válvula cardíaca tendo um conduto compreendendo uma parede de conduto, uma superfície interna de conduto, uma superfície externa de conduto, e um diâmetro, e uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca, formando pelo menos uma quebra de conduto através da parede de conduto, pelo menos uma quebra de conduto tendo duas extremidades de quebra de conduto, provendo pelo menos uma estrutura biodegradável tendo pelo menos dois lados, fixando um primeiro lado da estrutura biodegradável a uma primeira extremidade de quebra do conduto, e fixando um segundo lado da estrutura biodegradável a uma segunda extremidade de quebra do conduto. A estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode incluir uma primeira membrana de válvula, tendo uma primeira borda do seio coronário e uma primeira borda senoidal, e uma segunda membrana de válvula cardíaca, tendo uma segunda borda do seio coronário e uma segunda borda senoidal, na qual a primeira borda senoidal pode interseccionar a segunda borda senoidal em um ponto externo da comissura, e a primeira borda do seio coronário pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um ponto interno da comissura formando, desse modo, uma comissura estendendo-se a partir do ponto externo da comissura para o ponto interno da comissura. Adicionalmente, a primeira borda senoidal pode interseccionar a primeira borda do seio coronário em um primeiro ponto externo da membrana formando, desse modo, uma primeira linha de base estendendo-se a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura, a primeira linha de base tendo ainda uma primeira largura quando medida a partir do primeiro ponto externo da membrana para a comissura. Ademais, a segunda borda senoidal pode interseccionar a segunda borda do seio coronário em um segundo ponto externo formando, desse modo, uma segunda linha de base estendendo-se a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura, a segunda linha de base tendo, ainda, uma segunda largura quando medida a partir do segundo ponto externo da membrana para a comissura. Em adição, a segunda linha de base pode, essencialmente, ser colinear com a primeira linha de base. A primeira borda do seio coronário pode também se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura do seio coronário ligada pela primeira borda do seio coronário, a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda do seio coronário pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura do seio coronário ligada pela segunda borda do seio coronário, a comissura, e a segunda linha de base. Ademais, a primeira borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva coma primeira linha de base formando, desse modo, uma primeira estrutura senoidal ligada pela primeira borda senoidal a comissura, e a primeira linha de base, e a segunda borda senoidal pode se estender a partir de e pode não ser coextensiva com a segunda linha de base formando, desse modo, uma segunda estrutura senoidal ligada pela segunda borda senoidal, a comissura, e a segunda linha de base. Adicionalmente, pelo menos uma porção da primeira borda senoidal, pelo menos uma porção da segunda borda senoidal, e pelo menos uma porção da superfície de conduto interna pode ser mutuamente disposta para formar uma válvula de vácuo. Ademais, pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna de conduto pode ser não adjacente formando, desse modo, um primeiro seio coronário de válvula ligado, pelo menos em parte, por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da primeira estrutura do seio coronário, e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário e uma porção da superfície interna do conduto pode ser não adjacente formando, desse modo, um segundo seio coronário de válvula ligado pelo menos em parte a pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e pelo menos uma porção da segunda estrutura do seio coronário.

Breve Descrição dos desenhos

[0020] A figura 1 ilustra uma concretização de uma estrutura de membrana de válvula cardíaca dentro de um conduto;

[0021] A figura 2 ilustra um método para fabricar uma estrutura de válvula cardíaca de acordo com a presente descrição;

[0022] A figura 3A ilustra uma concretização e uma estrutura de membrana de válvula cardíaca tendo uma membrana única composta de uma borda do seio coronário tendo um componente de acordo com a presente descrição;

[0023] A figura 3B ilustra uma concretização de uma estrutura de membrana de válvula cardíaca tendo uma membrana única composta de uma borda do seio coronário tendo múltiplos componentes de acordo com a presente descrição;

[0024] A figura 3C ilustra uma concretização de uma estrutura de membrana de válvula cardíaca tendo estruturas de múltiplas membranas cada uma composta de uma borda do seio coronário tendo um componente de acordo com a presente descrição;

[0025] A figura 3D ilustra uma concretização de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca tendo múltiplas membranas, cada uma composta de uma borda do seio coronário tendo múltiplos componentes de acordo com a presente descrição;

[0026] A figura 3E ilustra uma concretização de um molde de seio coronário de acordo com a presente invenção;

[0027] A figura 4 ilustra uma concretização de uma estrutura de válvula cardíaca de acordo com a presente descrição;

[0028] A figura 5 ilustra uma concretização de uma estrutura de membrana de válvula cardíaca aberta e fechada dentro de uma estrutura de válvula cardíaca, de acordo com a presente invenção;

[0029] A figura 6 ilustra concretizações de dispositivos para formar um ou mais seio coronário de conduto em uma estrutura de válvula cardíaca de acordo com a presente descrição;

[0030] A figura 7 ilustra um gráfico de fluxo de uma concretização de um método para prover um modelo de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca de acordo com a presente descrição;

[0031] A figura 8A ilustra uma concretização de um modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca representando os feixes da estrutura do seio coronário de acordo com a presente invenção;

[0032] A figura 8B ilustra uma concretização de um modelo de molde de seio coronário a ser utilizado na simulação com o modelo de estrutura em membrana de válvula cardíaca da figura 8 A de acordo com a presente descrição;

[0033] A figura 8C ilustra uma concretização de um modelo da estrutura do seio coronário com os feixes da estrutura do seio coronário depositado contra a superfície interna de um conduto de acordo com a presente descrição;

[0034] A figura 8D ilustra uma concretização de uma representação combinada do agregado elemento-ponto de acordo com a presente invenção; e

[0035] A figura 9 ilustra as concretizações de uma estrutura de válvula cardíaca construída em tecido híbrido de acordo com a presente invenção.

Descrição detalhada da invenção

[0036] A figura 1 ilustra uma concretização de uma estrutura de válvula cardíaca artificial 100 que pode ser utilizada, em um exemplo não limitativo, como um desvio para conexão do ventrículo direito para a artéria pulmonar após uma operação Norwood, como frequentemente realizada para o tratamento da síndrome do coração esquerdo hipoplásico. Em um exemplo não limitativo, a estrutura de válvula cardíaca artificial 100 pode ser indicada para a correção ou reconstrução da via de saída do ventrículo direito (RVOT) em pacientes pediátricos. A referida reconstrução pode ser indicada para distúrbios cardíacos congênitos tais como tetralogia de Fallot, Truncus Arteriosus, dextro-transposição das artérias maior, atresia pulmonar do septo ventricular intacto, ou doença de válvula aórtica. A referida estrutura de válvula cardíaca artificial 100 pode também ser indicada para a reposição de homoenxertos implantados previamente ou condutos de válvulas que se tornaram insuficientes ou disfuncionais. Em adição, a estrutura de válvula cardíaca artificial 100 pode ter aplicações no tratamento de uma faixa maior de distúrbios cardíacos, incluindo outras áreas do coração.

[0037] Em uma concretização, uma estrutura de válvula cardíaca artificial 100 pode incluir um conduto flexível tubular geral 110 contendo uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130. Em uma concretização, uma estrutura de membrana de válvula cardíaca 130 pode ser uma estrutura em membrana única de válvula cardíaca. Em uma outra concretização, a estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. Um conduto 110 pode ser caracterizado como tendo uma parede com uma superfície interna de conduto 120, uma superfície externa de conduto, e um diâmetro. Em um exemplo não limitativo, um conduto 110 pode ter um tamanho menor que ou cerca de 12 mm. Em um outro exemplo não limitativo, um conduto 110 pode ter um tamanho maior que cerca de 12 mm. Em um exemplo não limitativo, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode incluir pelo menos uma estrutura senoidal no formato triangular 150, e pode ser localizado ao longo da curvatura menor ao longo da superfície interna 120 do conduto 110. Em um exemplo não limitativo, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ter extensões tais como “flanco” junto com um ou mais estruturas em seio coronário, para permitir a substituição dos meios adicionais de conexão para a superfície interna do conduto. Uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ter um ou mais extremidades em seio coronário 140 fixada à superfície interna 120 de um conduto 110, e um ou mais estruturas senoidais 150 que podem tomar tanto a posição aberta quanto a posição fechada com relação à superfície interna 120 do conduto 110. Em um outro exemplo não limitativo, um ou mais extremidades em seio coronário 140 pode ter um formato senoidal.

[0038] Em uma concretização, o conduto 110 e/ou a estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser feita a partir de um polímero biocompatível e hemocompatível. Em uma concretização não limitativa, o polímero pode ser um fluoro- polímero. Exemplos não limitativos dos referidos polímeros biocompatíveis e hemocompatíveis podem incluir politetrafluoretileno, politetrafluoroetileno expandido, poliéster, tereftalato de polietileno, polidimetilsiloxano, poliuretano, e/ou combinações daqueles materiais. Em uma outra concretização, um conduto 110 e/ou estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser feito de um polímero revestido com pelo menos um revestimento bioativos. Ainda em uma outra concretização, um conduto 110 e/ou estrutura de membrana de válvula cardíaca 130 pode ser uma estrutura modificada para incluir um material bioativo. Em uma concretização não limitativa, um revestimento ativo pode ser um revestimento anticoagulante ou um tratamento de superfície para promover a biocompatibilidade. Exemplos não limitativos de um revestimento anticoagulante pode incluir um coumadin, heparina, um derivado de heparina, um inibidor do fator Xa, um inibidor direto da trombina, hementina, microesferas de titânio de poros sinterizados, e/ou combinações destes materiais.

[0039] O material a partir do qual a estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser fabricada pode ter uma espessura de cerca de 0,05 mm a cerca de 0,2 mm. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser cortada do material pela mão, ou com uma ferramenta portátil. Em uma concretização, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser cortada com um cortador a laser. Em uma concretização, a estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser produzida usando uma impressora 3D e/ou dispositivos de injeção de polímero similares. Em um exemplo não limitativo, um conduto 110 pode ter uma espessura de cerca de 0,5 mm a cerca de 1 mm. Em um outro exemplo não limitativo, um conduto110 pode também ter um diâmetro de cerca de 8 mm a cerca de 24 mm.

[0040] A borda do seio coronário 140 de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 130 pode ser fixada à superfície interna 120 de um conduto 110. Em um exemplo não limitativo, a borda do seio coronário 140 pode ser fixada por sutura. Em um outro exemplo não limitativo, uma borda do seio coronário 140 pode ser fixada via uma método de ligação, tal como fundição por laser, fundição química, colagem, e/ou sutura.

[0041] A figura 2 ilustra uma concretização de um método 200 para fabricação de uma estrutura de válvula cardíaca artificial. Um conduto flexível pode ser provido 210 incluindo uma parede tendo uma superfície interna 212 e uma superfície externa 215. O conduto pode então ser revirado 220 provendo, desse modo, acesso à superfície interna 212. Um ou mais estrutura em membrana de válvula cardíaca 234 podem ser providas, as quais podem ser fixadas 230 à superfície interna 212 exposta. Em uma concretização não limitativo, ilustrada na figura 1, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode compreender uma estrutura em membrana única de válvula cardíaca. Alternativamente, como ilustrado na figura 2, estruturas em membranas única de múltiplas válvulas cardíacas 235 podem ser separadamente fixadas à superfície interna exposta 212 de um conduto. Em uma outra concretização alternativa, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ser assim fixada.

[0042] Como descrito acima, sem limitação, uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíacas 235 pode ser fixada a uma superfície interna do conduto 212 por sutura, fundição química, fundição por calor, ou colagem. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser provida por aplicação de um molde de estrutura em membrana de válvula cardíaca, tendo essencialmente a mesma medida que a estrutura em membrana de válvula cardíaca final para um material. Uma ou mais marcas podem ser feitas sobre o material para seguir essencialmente o molde da estrutura em membrana de válvula cardíaca. Um usuário pode utilizar um meio para cortar ou extrair uma estrutura em membrana de válvula cardíaca a partir do material com base em pelo menos em parte das marcas feitas no material.

[0043] Em uma concretização, uma ou mais estrutura em membrana de válvula cardíaca 235 podem ser posicionadas contra a superfície interna 212 pelo olho antes das estruturas em membrana de válvula cardíaca sendo fixadas à superfície interna. Em uma concretização alternativa, um molde em seio coronário pode ser provido. Um molde em seio coronário pode ser utilizado por um fabricante como um padrão para fazer à superfície interna 212, provendo desse modo a colocação apropriada e o alinhamento de um ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 235. A marca da superfície interna do conduto 212 pode ser substancialmente a mesma que o molde do seio coronário. Um ou mais borda do seio coronário de um ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 235 podem então ser fixadas ao conduto junto com a forma marcada sobre a superfície interna 212.

[0044] Em uma concretização, um molde em seio coronário pode ter um formato idêntico, tamanho e/ou dimensões como uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 235. Em uma concretização alternativa, o molde em seio coronário pode ter um formato, tamanho, e/ou dimensões que diferem da forma, tamanho e/ou dimensões de uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 235. Apesar de a figura 2 ilustrar a fixação de uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca à superfície interna 212 do conduto, pode ser apreciada que outra, mais complexa estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser similarmente fixada.

[0045] Uma vez que uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 235, foi fixado à superfície interna 212 do conduto, o conduto pode ser revertido 240. A estrutura em membrana de válvula cardíaca 250 tendo uma ou mais estruturas em membrana de válvula cardíaca 255 sobre o interior do conduto, e a superfície externa 215 do conduto sendo disposto na parte externa do conduto.

[0046] Uma estrutura em membrana de válvula cardíaca como ilustrada na figura 1 pode incluir um número de componentes. As figuras 3A e 3B ilustram duas concretizações de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca 350. Uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode incluir uma borda do seio coronário 355 e uma borda senoidal 360 eu pode interseccionar em um ou mais pontos externos da membrana 365 a,b. Em uma concretização, uma linha de base 335 pode ser definida como uma linha essencialmente de ligação dos pontos externos da membrana 365 a,b. em uma concretização, uma linha de base 335 pode assim dividir a estrutura em membrana de válvula cardíaca 350 dentro de duas porções: uma estrutura senoidal (ligada a pelo menos uma borda senoidal 360 e a linha de base 335), e uma estrutura do seio coronário (ligada por pelo menos uma borda do seio coronário 355 e a linha de base 335).

[0047] Vários moldes podem ser aplicados à estrutura em membrana de válvula cardíaca 350. Por exemplo, uma estrutura senoidal pode ter uma altura da estrutura senoidal 340 como medido a partir de um ponto máximo 370 sobre a borda senoidal 360 que é mais distal a partir da linha de base 335, para a linha de base. Pode ser apreciado que a borda senoidal 360 coextensiva com suas respectivas linhas de base 335 pode não ter efetivamente a altura da estrutura senoidal 340. Portanto, uma concretização e uma estrutura em membrana de válvula cardíaca tendo uma estrutura senoidal pode ter pelo menos uma porção da borda senoidal 360 não coextensiva com a linha de base 335. Uma estrutura do seio coronário pode também ter uma altura 320 medida a partir de um ponto máximo 375 sobre a borda do seio coronário 355 mais distal a partir da linha de base 335, para a linha de base. Pode ainda ser apreciado que a borda do seio coronário 355 coextensiva com suas respectivas linhas de base 335 pode não ter efetivamente a altura 320. Portanto, uma concretização de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca tendo uma estrutura do seio coronário pode ter pelo menos uma porção da borda do seio coronário 355 não coextensiva com a linha de base 335. A linha de base 335 pode também ter uma largura quando medida entre os pontos externos da membrana 365 a,b.

[0048] Pode ser apreciado que tanto uma ou ambas as extremidades em seio coronário 355 e/ou a borda senoidal 360 pode ser composta dos componentes múltiplos. Por exemplo, como ilustrado na figura 3B, uma borda do seio coronário 355 pode ser composta de vários componentes 355 a-f. Em alguns exemplos não limitativos, os componentes podem ser essencialmente linhas retas, tais como 355a, c, d, f. Em alguns outros exemplos não limitativos, os componentes da borda do seio coronário podem ter formas mais complexas tais como “flancos” 355b e 355e, na figura 3B. Pode também ser apreciado que o ponto máximo de uma borda do seio coronário 375 pode ocorrer na intersecção de dois componentes da borda do seio coronário (por exemplo, a intersecção de 355c e 355d), que pode convenientemente ser denominada uma “intersecção em seio coronário”.

[0049] Pode ser apreciado que uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser composto de um número de membrana. A figura 3C ilustra um exemplo não limitativo de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca composta de duas membranas de válvula cardíaca, 350 a,b. muitos dos componentes na figura 3C podem ser observados nas figuras 3A e 3B. Assim, podem existir duas extremidades em seio coronário 375 a,b, duas extremidades senoidal 360 a,b, dois pontos máximos senoidal 370 a,b, cada um definindo uma altura senoidal 340 a, b, e dois pontos máximos em seio coronário 375 a, b, cada um definindo a altura 320 a,b.

[0050] Em adição, as duas membranas 350 a,b podem ser ligadas em suas respectivas extremidades. Assim, duas extremidades senoidal 360 a,b podem intersecionar em um ponto 390 que pode ser denominada um ponto de comissura, e duas extremidades em seio coronário 355 a,b podem interseccionar em um ponto 395 que podem ser denominado um ponto de comissura interna. Uma comissura 330 pode assim ser definida como uma estrutura efetivamente ligada pelo menos por um ponto interno da comissura 395 e o ponto externo de comissura 390. A comissura 330 pode ser caracterizada por um comprimento da comissura. Uma concretização de uma estrutura de válvula de duas membranas ilustrada na figura 3c pode ser considerada por ter duas linhas de base 335 a,b, uma linha de base associada com cada uma das respectivas membranas 350 a,b. cada linha de base 335 a,b pode ser caracterizada por uma largura como medida a partir de um ponto externo da membrana 365 a,b à comissura, 330. As duas linhas de base 335 a,b podem também ser essencialmente colinear. Como descrito acima, com relação à concretização ilustrada na figura 3A, uma estrutura senoidal pode ser que a porção da membrana 350 ligada a pelo menos uma borda senoidal 360 e uma linha de base 335. Pode ser apreciada que uma estrutura senoidal tanto de uma ou ambas as membranas de válvula cardíacas 350 a,b em uma estrutura de válvula cardíaca em duas membranas pode também ser ligada a pelo menos uma porção de uma comissura 330 em adição às respectivas extremidades senoidal 360 a, b e as linhas de base 335a,b. Similarmente, pode ser apreciado que uma estrutura do seio coronário tanto de uma quanto ambas as membranas de válvulas cardíacas 350 a, b em uma estrutura de válvula cardíaca de duas membranas pode ser ligada pelo menos uma porção de uma comissura 330 em adição às respectivas extremidades em seio coronário 375 a,b e linhas de base 335a,b.

[0051] Pode ser apreciado que uma estrutura de múltiplas válvulas cardíacas não pode necessariamente incluir todas as características como descrito acima relação à figura 3C. em uma concretização alternativa não limitativa, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ter uma comissura 330 essencialmente perdendo o comprimento. Na referia concretização, um ponto interno na comissura 395 pode essencialmente ser coextensivo com o ponto externo da comissura 390.

[0052] Pode também ser entendido, com referência ao método ilustrado na figura 2, que uma ou mais extremidades em seio coronário 355 a,b de um ou mais membranas de válvula cardíaca 350 a,b pode servir como pelo menos uma porção de pontos de ligação entre as laminas de válvula cardíaca e a superfície interna de um conduto. Pode também ser apreciado que pelo menos uma porção de uma comissura 330 pode também ser fixada à superfície interna de um conduto.

[0053] Apesar de as figuras 3 A-C ilustrarem concretizações de estruturas em membrana de válvula cardíacas compostas de uma ou duas membranas, deve ser entendido que uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser composta de qualquer número de membranas. Por exemplo, uma estrutura de quatro membranas ou três membranas de válvula cardíaca pode também ser considerada. Por extensão da estrutura em membrana de válvula cardíaca ilustrada na figura 3C, uma estrutura de três membranas de válvula cardíaca pode compreender três membranas, cada uma das membranas tendo uma ou mais extremidades em seio coronário, uma estrutura do seio coronário, uma borda senoidal, uma estrutura senoidal, uma linha de base, uma altura, e uma altura da estrutura senoidal. A referida estrutura de três membranas pode incluir, em uma concretização, duas comissuras: uma comissura entre a primeira membrana e uma segunda membrana, e uma segunda comissura entre a segunda membrana e uma terceira membrana. Cada comissura pode ter um comprimento da comissura. Os pontos internos e externos das comissuras equivalentes a 390 e 395, respectivamente, podem também ser definidos entre cada par de membranas adjacentes.

[0054] Pode ser ainda apreciado que métricas equivalentes descrevendo cada membrana de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca de múltiplas membranas podem diferir. Em uma concretização não limitativa, uma membrana pode ter uma altura que pode diferir a partir da altura de qualquer uma ou mais de outras membranas compostas da estrutura de membrana de válvula cardíaca de múltiplas membranas. Em uma outra concretização não limitativa, uma membrana pode ter uma borda do seio coronário tendo um comprimento de perímetro diferente que o comprimento do perímetro da borda do seio coronário de uma ou mais de outras membranas. Ainda em uma outra concretização não limitativa, o formato da borda do seio coronário de uma membrana pode diferir a partir da forma da borda do seio coronário de uma ou mais de outras membranas. Ainda em um outro exemplo não limitativo, um formato de estrutura senoidal de uma membrana pode diferir a partir da forma da estrutura senoidal de uma ou mais de outras membranas.

[0055] Alternativamente, algumas membranas podem ter métricas equivalentes que tem cerca dos mesmos valores métricos. Assim, em um exemplo não limitativo, algumas ou todas as membranas em uma estrutura de membrana de válvula cardíaca de múltiplas membranas podem ter linhas de base tendo cerca da mesma largura. Em um outro exemplo não limitativo, algumas ou todas as membranas em uma estrutura de membrana de válvula cardíaca de múltiplas membranas pode ter alturas tendo cerca do mesmo comprimento.

[0056] Uma outra concretização de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300 é ilustrada na figura 3D. Uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300 pode incluir um par de membranas de válvula cardíaca, cada uma tendo uma estrutura do seio coronário essencialmente triangular 302a e 302b. Uma borda do seio coronário de cada membrana pode ser composta de uma combinação de dois ou mais componentes, incluindo, como exemplos não limitativos, um componente de extremidade externa 305 a,b mais um respectivo componente da extremidade interna 310 a,b. Em adição, cada membrana de válvula cardíaca pode ter uma estrutura senoidal 315a e 315b. Um extremo da borda senoidal pode interseccionar um extremo de seus respectivos componentes de extremidade externa pode interseccionar a borda senoidal da segunda membrana em um ponto externo de comissura 390. Ademais, a borda do seio coronário de uma membrana pode interseccionar a borda do seio coronário da segunda membrana em um ponto interno de comissura 395. Com relação à concretização ilustrada na figura 3D, um ponto interno de comissura 395 pode ser encontrado em uma intersecção do primeiro componente interno da extremidade 310a e o segundo componente interno da extremidade 310b. como descrito acima com relação à figura 3C, uma comissura 330 pode ser definido como a porção ligada pelo menos em um ponto externo da comissura 390 e o ponto interno da comissura 395.

[0057] Como descrito acima com relação à figura 3C, cada membrana pode ter uma linha de base 335 a,b tendo uma largura medida entre o respectivo ponto da membrana externa da linha de base 365 a,b e uma comissura 330. Ademais, cada um dos componentes da extremidade interna 310a e 310b e cada um dos componentes da extremidade externa 305a e 305 b pode ser caracterizado por um comprimento. Cada membrana pode também ter uma intersecção em seio coronário 375 a,b localizada essencialmente na intersecção entre um componente da extremidade interna 310 a,b e o respectivo componente da extremidade externa 305 a,b. Adicionalmente, cada estrutura do seio coronário pode ser caracterizada como tendo uma altura 320 a e 320b, medida a partir da respectiva base 335 a,b para a respectiva intersecção em seio coronário 375 a,b. pode ser apreciado que a intersecção em seio coronário de cada membrana 375 a,b pode também ser o ponto máximo sobre a respectiva borda do seio coronário que é mais distal a partir da respectiva linha de base 335 a,b.

[0058] Pode ser apreciado que as métricas associadas com uma membrana de válvula cardíaca podem ser independentes uma da outra. Assim, o comprimento do componente da extremidade interna da membrana 310a pode diferir a partir do comprimento do componente da extremidade interna 310b; o comprimento do componente da extremidade externa 305a pode diferir a partir do comprimento do componente da extremidade externa 305b; a altura 320a pode diferir a partir da altura 320b; a largura da linha de base 335a pode diferir a partir da largura da linha de base 335b; e altura da estrutura senoidal 340 a pode diferir a partir da altura da estrutura senoidal 340b. Alternativamente, em uma concretização não limitativa, o comprimento do componente interno da extremidade 310 a pode ser substancialmente do mesmo comprimento do componente interno da extremidade 310b. Em uma outra concretização não limitativa, o comprimento do componente externo da extremidade 305a pode ser substancialmente do mesmo comprimento do componente externo da extremidade 305b. Em uma outra concretização não limitativa, a altura 320 a pode ser substancialmente a mesma que a altura 320b. Ainda em uma outra concretização não limitativa, a largura da linha de base 335 a pode ser substancialmente a mesma que a largura da linha de base 335b. Ainda em uma outra concretização não limitativa, a altura da estrutura da senoidal 340a pode ser substancialmente a mesma que a da altura da estrutura senoidal 340b.

[0059] A métrica associada com a estrutura da membrana de válvula cardíaca pode ser escalonada com relação a cada outra. Em um exemplo não limitativo, a razão entre a altura de uma membrana, tal como 320a ou 320b, e a largura da linha de base que a membrana, tal como 335 a ou 335b, respectivamente, pode ser cerca de 0,41 a cerca de 0,77. Em um outro exemplo não limitativo, a razão entre o comprimento do componente interno da extremidade de uma membrana, tal como 310 a ou 310b, e a largura da linha de base que a membrana, tal como 335 a ou 335b, respectivamente, pode ser cerca de 0,44 a cerca de 0,77. Ainda um outro exemplo não limitativo, a razão entre um comprimento da comissura 330 e a largura da base de uma membrana, tal como 335 a ou 335b, pode ser cerca de 0,18 a cerca de 0,38. Em adição, as métricas associadas com uma estrutura de membrana de válvula cardíaca pode ser escalonada com relação a uma métrica associada com um conduto ao qual ele pode ser fixada. Em um exemplo não limitativo, a razão entre a largura da linha de base de uma membrana, tal como 335 a ou 335b, e o diâmetro do conduto pode ser de cerca de 0,054 a cerca de 0,17.

[0060] Embora a estrutura do seio coronário 302 a,b de uma membrana de válvula cardíaca como ilustrada na Figura 3D pode ser de uma formato geralmente triangular, pode ser apreciado que a estrutura do seio coronário pode também abranger formas alternativas. Assim, as concretizações da estrutura do seio coronário 302 a,b pode incluir, sem limitação, um formato geralmente quadrilateral, qualquer formato multilateral fechado, formas curvadas, formatos ovais, ou outras formas geométricas que podem prover uma borda do seio coronário tendo um ou mais componentes que podem ser fixados a uma superfície interna de um conduto.

[0061] Cada estrutura senoidal 315a e 315b pode ter qualquer tipo de borda senoidal curvada, angular, ou linear. Em um exemplo não limitativo, cada estrutura senoidal, 315a e 315b, pode ter uma extremidade lobular, cada estrutura senoidal lobular caracterizada por uma altura da estrutura senoidal 340a e 340b, medida a partir do ponto máximo de cada borda senoidal à sua respectiva base 335a e 335b. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura senoidal 315 a ou 315 b pode ser essencialmente bilateralmente simétrica. Em uma outra concretização, a estrutura senoidal 315 a ou 315 b pode ser assimétrica e ter uma extremidade lobular composta de uma porção angular proximal a um componente externo da extremidade (tal como 305 a ou 305b) da borda do seio coronário de sua respectiva membrana de válvula cardíaca 350 a ou 350b, e uma porção superficial proximal ao ponto externo de comissura 390. Em uma outra concretização, a estrutura senoidal 315 a de uma membrana pode ser essencialmente uma imagem em espelho simétrica à estrutura senoidal 315 b com relação à comissura. Em uma outra concretização, a estrutura senoidal 315a pode ser essencialmente idêntica à estrutura senoidal 315b. Ainda em uma outra concretização, a estrutura senoidal 315 a pode diferir da estrutura senoidal 315b na forma da extremidade, do comprimento do perímetro da extremidade, da área da estrutura senoidal, ou outras métricas.

[0062] As dimensões de uma estrutura senoidal 315 a e 315b, pode ser escalonada com relação a outras dimensões de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. Em um exemplo não limitativo, a razão entre a altura da estrutura senoidal de uma membrana de válvula, tal como 340 a ou 340b, e a largura da linha de base daquela membrana, tal como 335 a ou 335b, respectivamente, pode ser de cerca de 0,07 a cerca de 0,14. Embora a uma estrutura senoidal, como descrito acima, pode incluir um lóbulo único assimétrico disposto em direção ao componente externo da extremidade 305 a,b da estrutura de múltiplas membranas da válvula cardíaca, pode ser apreciado que a referida estrutura pode ser uma concretização não limitativa de uma estrutura senoidal. Alternativamente, as estruturas em membrana podem incluir um ou mais lóbulos, ângulos, e/ou outras geometrias. Características adicionais podem incluir distribuições simétricas ou assimétricas das referidas estruturas lobulares, angulares, ou lineares senoidal, que podem aparecer ao longo de qualquer uma ou mais porções ao longo da linha de base.

[0063] Como descrito acima, com relação à figura 2, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser posicionada sobre a superfície interna 212 de um conduto evertido pelo uso de uma marca sobre a superfície interna tendo um formato essencialmente similar a um molde em seio coronário. A figura 3E ilustra uma concretização de um molde em seio coronário 300’ que podem ser utilizadas em conjunto com a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300 ilustrada na figura 3D. Em uma concretização, um molde em seio coronário 300’ pode ter o formato de duas porções triangulares essencialmente coligadas tendo bases coextensiva, similares as das estruturas em seio coronário coligadas 302a,b ilustrada na figura 3D. em uma concretização, um molde em seio coronário 300’ pode perder uma ou mais estruturas senoidais. Em uma concretização alternativa, um molde em seio coronário 300’ pode incluir uma ou mais estruturas senoidais ou porções das estruturas senoidais. Em um exemplo não limitativo, um molde em seio coronário 300’ pode incluir, para cada estrutura do seio coronário 302 a e 302b, um componente externo da extremidade do molde em seio coronário 305a’ e 305b’, um componente interno da extremidade do molde em seio coronário 310a’ e 310b’, e uma linha de base do molde em seio coronário 335a’ e 335b’. Os componentes internos do molde em seio coronário 310a’ e 310b’ pode interseccionar essencialmente nas bases colineares do molde em seio coronário 335a’ e 335b’. Alternativamente, os componentes internos da extremidade do molde em seio coronário 310a’ e 310b’ pode interseccionar em algum ponto fora das linhas de base do molde em seio coronário colinear 335a’ e 335b’, formando, desse modo uma comissura do molde em seio coronário 330’. Cada componente externo da extremidade do molde em seio coronário 305a’ e 305b’ e um componente interno da extremidade 310a’ e 310b’ pode ser caracterizado por um respectivo comprimento. Ademais, cada molde em seio coronário pode ser caracterizado por um ou mais alturas 320a’ e 320b’. Adicionalmente, cada linha de base do molde em seio coronário 335a’ e 335b’ pode ser caracterizada por uma respectiva largura. A comissura do molde em seio coronário 330’ pode também ser caracterizada por um comprimento da comissura do molde em seio coronário.

[0064] Pode ser apreciado que as métricas associadas com um molde em seio coronário 300’ podem ter cerca da mesma ou diferir das respectivas métricas equivalentes associadas com uma estrutura da membrana de válvula cardíaca 300. Pode ser entendido que as “respectivas métricas equivalentes” podem referir-se as medidas dos componentes equivalentes de uma estrutura de múltiplas válvulas cardíacas 300 e um molde em seio coronário 300’. Assim, o componente externo da extremidade da estrutura de membrana de válvula cardíaca 305b ou 305 a pode ser um componente equivalente a um componente externo da extremidade do molde em seio coronário 305b’ ou 305a’, respectivamente. Um componente interno da extremidade da estrutura em membrana da válvula cardíaca 310 b ou 310 a pode ser um componente equivalente a um componente interno da extremidade do molde em seio coronário 310b’ ou 310a’ respectivamente. Uma altura da estrutura em membrana da válvula cardíaca 320b ou 320a, pode ser um componente equivalente a uma altura do molde em seio coronário 320b’ ou 320a’, respectivamente. Uma linha de base da estrutura da membrana de válvula cardíaca 335 b ou 335 a pode ser um componente equivalente em uma linha de base do molde em seio coronário 335b’ ou 335a’, respectivamente. Uma comissura da estrutura da membrana de válvula cardíaca 330 pode ser um componente equivalente a uma comissura do molde em seio coronário 330’.

[0065] Apesar de a figura 3E ilustrar um molde em seio coronário 300’ tendo duas estruturas em seio coronário 302a’ e 302b’, pode ser apreciado que um molde em seio coronário pode ser composta de qualquer número das estruturas em seio coronário. Pode ser apreciado que o número de estruturas em seio coronário 302a’ e 302b’, de um molde em seio coronário 300’ pode corresponder ao número de membranas de válvula cardíaca 350a,b de uma estrutura de membrana de válvula cardíaca 300 com a qual pode ser utilizada. Uma estrutura da membrana de válvula cardíaca 300 composta de uma membrana única ou de múltiplas membranas (por exemplo, três membranas) pode ter um molde em seio coronário equivalente 300’ composto do mesmo número das estruturas em seio coronário. Assim, uma estrutura de membrana de válvula cardíaca 300 tendo uma membrana única pode ter um molde em seio coronário equivalente 300’ tendo uma estrutura do seio coronário única, embora uma estrutura em membrana de válvula cardíaca tendo três membranas (como um exemplo não limitativo) pode ter um molde em seio coronário equivalente tendo três estruturas em seio coronário.

[0066] Uma vez que a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca foi adequadamente posicionada sobre a superfície interna de um conduto evertido, a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ser fixada ao conduto como descrito acima na figura 2, 230. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ser fixada em um conjunto ao longo de pelo menos uma porção da borda do seio coronário. Na concretização ilustrada na Figura 3D, uma porção da borda do seio coronário pode incluir qualquer porção ou porções ao longo da combinação do componente da extremidade externa 305a, ou 305b mais os componentes internos da extremidade 310a ou 310b das respectivas membranas. Em uma outra concretização, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca também pode ser fixada à superfície interna pelo menos ao longo de uma porção da comissura 330. Uma vez que a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca foi adequadamente fixada à superfície interna do conduto, o conduto pode ser revertido (Figura 2, 240).

[0067] Como descrito acima, qualquer uma ou mais das métricas associadas com um molde em seio coronário 300’ pode ser em torno da mesma ou diferente da respectiva métrica equivalente de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300. Em uma concretização não limitativa, as métricas associadas com a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300 pode ser a mesma que a respectiva métrica equivalente associada com o molde em seio coronário 300’. Para a referida concretização, pode ser apreciado que as estruturas em seio coronário 302a e 302b podem ser essencialmente repousadas contra e efetivamente em contato com a superfície do conduto.

[0068] Em uma outra concretização não limitativa, uma ou mais métricas associadas com uma estrutura de múltiplas membranas ou de membrana única na válvula cardíaca 300 pode ser maior do que a respectiva métrica equivalente associada com um molde em seio coronário 300’. Como um exemplo não limitativo, um componente interno da extremidade de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 310a, por exemplo, pode ter um comprimento de cerca de 8,1 mm, embora o comprimento do componente interno equivalente da extremidade do molde em seio coronário 310a’, por exemplo, possa ser de cerca de 7,7 mm. Para a referida concretização, pode ser apreciado que pelo menos uma porção das estruturas em seio coronário 302a e 302b pode ser não adjacente à superfície interna do conduto. Assim, alguma porção das estruturas em seio coronário 302 a e 302 b pode ser não ligada a e não ter ou ter um contato mínimo com a superfície interna do conduto, entretanto, alguma outra porção das estruturas em seio coronário pode ser diretamente ligada a e em contato efetivo com uma superfície interna do conduto. A porção da estrutura do seio coronário 302a e 302b que pode ser diretamente ligada a e estar em contato com uma superfície interna do conduto pode incluir pelo menos alguma porção da borda do seio coronário. Pelo menos alguma porção da estrutura do seio coronário 302a e 302b pode ser enrugada a partir da superfície interna de um conduto quando uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca é fixada à superfície interna do conduto. Este efeito de enrugamento pode produzir, assim, um seio coronário de válvula ligado por pelo menos alguma porção de uma estrutura do seio coronário 302a ou 302b e pelo menos uma porção da superfície interna do conduto. Dependendo da orientação das estruturas senoidais 315 a com relação á superfície interna de um conduto, um seio coronário de válvula pode também ser em parte ligado por pelo menos uma porção das estruturas de senoidal 315a, b e/ou da linha de base 335a,b.

[0069] A figura 4 ilustra uma vista interna a jusante de uma estrutura de válvula cardíaca em uma configuração abertura 440, e em uma configuração fechada 450. Em uma configuração aberta 440,o sangue pode fluir através da estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca, forçando as estruturas senoidais 415a e 415b em direção à superfície interna de um conduto. Em uma configuração fechada 450, as estruturas senoidais 415a’ e 415b’ podem formar um fechamento contra a retro-corrente de fluido. Em alguns exemplos não limitativos, os lóbulos das estruturas senoidais 415a’ e 415b’ podem ser proximal, justaposto, e/ou sobreposto em todo ou em parte. Em alguns exemplos não limitativos, o fechamento pode ser planar, côncavo, e/ou convexo, ou formar uma outra superfície não planar.

[0070] A configuração fechada 450 ilustra ainda os locais relativos de suturas ou outros meios de fixação de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca à superfície interna de um conduto. Especificamente, os componentes internos da extremidade de duas estruturas em membranas podem ser fixados como indicado por 410, embora os componentes externos da extremidade de duas estruturas em membranas possam ser fixados como indicado por 405a e 405b. Em uma concretização, uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca e pelo menos uma porção de uma superfície interna do conduto podem ser dispostos para formar um intervalo pequeno 460 ligado por pelo menos uma porção da superfície interna do conduto e uma porção da borda senoidal de cada uma das estruturas senoidais. Para uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca na figura 4, correspondente á concretização de uma a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca 300 na figura 3D, um intervalo 460 pode ser ligado por extremidades pronunciadas das estruturas senoidais 315a,b e a superfície interna de um conduto. Pode ser entendido que as a estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíacas podem incluir estruturas senoidais tendo extremidades senoidal com formatos diferentes daqueles descritos acima com relação à figura 3D. Entretanto, pelo menos alguma porção da borda senoidal de cada uma das referidas estruturas senoidais, quando em uma configuração fechada 450, pode também formar um intervalo 460 com a superfície interna do conduto.

[0071] Apesar de a figura 4 ilustrar uma estrutura em válvula cardíaca tendo duas membranas, pode ser apreciado que uma estrutura de válvula cardíaca pode incluir qualquer número de membranas. Assim, uma estrutura de válvula cardíaca pode incorporar uma membrana única, como ilustrado na figura 1. Alternativamente, uma estrutura de válvula cardíaca pode incorporar uma estrutura em membrana de válvula cardíaca composta de três ou mais membranas. Em um exemplo não limitativo, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ter três membranas, a terceira membrana posicionada para cobrir o intervalo 460 de modo a prevenir, essencialmente, o fluxo regurgitativo através da estrutura de válvula cardíaca.

[0072] A figura 5 ilustra uma outra concretização de uma estrutura de válvula cardíaca. A vista superior 500 apresenta uma vista em corte parcial de uma estrutura de válvula cardíaca em uma porção levemente a jusante da estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca (mostrada em uma configuração fechada). A extremidade a montante 502 de uma estrutura de válvula cardíaca pode ser posicionada em uma vasculatura do paciente ou estrutura cardíaca para receber sangue fluindo para a estrutura de válvula cardíaca. O fechamento de uma estrutura de válvula cardíaca pode ser formado a partir de duas estruturas senoidais 515 a e 515b a partir de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. O fechamento pode não ser completamente fechado para fluir o sangue. Em uma concretização, um intervalo pequeno 560 pode ser formado através da disposição mútua de pelo menos alguma porção da borda senoidal de cada estrutura senoidal 515 a e/ou 515b e a superfície interna de um conduto. Em um exemplo não limitativo, o intervalo 560 pode incluir cerca de 15% da circunferência de uma superfície interna do conduto.

[0073] Estruturas adicionais podem também estar presentes. Em uma concretização, uma ou mais estruturas em seio coronário do conduto 575a e 757b também podem estar presentes. As estruturas em seio coronário do conduto 575a e 575b podem ser formadas por deformação da parede do conduto, e pode ser colocada a jusante de uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca. As estruturas em seio coronário do conduto 575a e 575b podem ser geralmente côncavas com relação à superfície interna do conduto. Em um exemplo não limitativo, as estruturas 575a e 575b do conduto podem geralmente ser côncavas esferoidais. Em um outro exemplo não limitativo, as estruturas em seio coronário do conduto 575 a e 575b podem ser geralmente cubicamente côncavas. Pode ser entendido que o esboço e a seção transversal das estruturas em seio coronário do conduto 575 a e 575b podem ter qualquer geometria tão longa quanto às estruturas em seio coronário do conduto mantendo uma concavidade com relação à superfície interna do conduto.

[0074] A vista 540 apresenta uma concretização de uma estrutura de válvula cardíaca em uma configuração aberta, e 550 apresenta uma concretização de uma estrutura de válvula cardíaca em uma configuração fechada. Em uma configuração aberta 540, as estruturas senoidais 515 a’ e 515b’ podem estar dispostas em uma posição de posição a jusante estendida. Uma concavidade interna de cada uma das estruturas em seio coronário do conduto 575a’ e 575b’ podem também ser observadas. Em uma concretização, as estruturas senoidais 515a’ e 515b’ embora em uma configuração aberta 540 pode também se estender dentro de pelo menos uma porção das estruturas em seio coronário do conduto 575a’ e 575b’. Em uma configuração fechada 550, cada uma das estruturas senoidais (por exemplo, 515a”) da estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ser disposta em uma posição neutra. Em uma posição neutra, as duas estruturas senoidais podem estar dispostas uma em relação a outra de modo a formar uma fechamento próximo do completo. Na configuração fechada 550, um intervalo pequeno 560’ pode desenvolver a partir da disposição e pelo menos uma porção das extremidades senoidal (por exemplo, a extremidade pronunciada de cada uma das estruturas senoidais) e uma superfície interna do conduto.

[0075] Embora a figura 5 ilustre uma concretização de uma estrutura de válvula cardíaca em duas membranas, pode ser apreciado que uma estrutura de válvula cardíaca pode incluir membranas de válvula cardíacas adicionais. Em um exemplo não limitativo, uma estrutura de válvula cardíaca de três membranas pode ser considerada. A referida estrutura de válvula cardíaca pode incorporar um fechamento formado por justaposição, proximidade e/ou sobreposição de três estruturas senoidais. A disposição mútua de algumas porções de três extremidades senoidal junto com a superfície interna do conduto pode resultar em uma estrutura com intervalo similar a 560’. Alternativamente, três estruturas senoidais podem ser dispostas de modo que, efetivamente, nenhum intervalo seja formado.

[0076] Um ou mais estruturas em seio coronário do conduto 575a e 575b podem ser formadas a partir da parede de conduto de acordo com qualquer método apropriado para deformação do material da parede do conduto. A figura 6 ilustra exemplos não limitativos do dispositivo de fabricação de seio coronário do conduto 610a e 610b que pode ser utilizado para formar a referida estrutura do seio coronário do conduto. Exemplos de método de deformação da parede do conduto podem incluir, sem limitação, um ou mais deformações mecânicas (tais como estiramento ou formação mecânica), formação por calor, e/ou formação por vácuo. Em um exemplo, a geometria da estrutura do seio coronário do conduto pode ser criada através de um dispositivo de fabricação de seio coronário do conduto 610a tendo uma cúpula 650 que pode ter o formato da geometria em seio coronário do conduto desejada. Um dispositivo de fabricação de conduto em seio coronário 610a pode deformar o material do conduto a partir de dentro de um conduto via pressão aplicada e/ou calor. Adicionalmente, a porção do conduto fora da porção da cúpula 650 pode ser conservada por um estabilizador mecânico semicilíndrico 625, ou um estabilizador cilíndrico 620a,b tendo componentes localizados dentro e fora de um conduto. Em uma concretização, um estabilizante 625 pode conter uma abertura para permitir que a cúpula 650 e o material da parede do conduto deformado se movam enquanto previne o movimento da parede do conduto para fora de uma estrutura do seio coronário do conduto. Em uma concretização, um estabilizador interno 620b e um estabilizador externo 620a podem ser alinhados manualmente por meio de ligação a um dispositivo de fabricação em seio coronário do conduto 610a e 610b. Em uma outra concretização não limitativa, um dispositivo de fabricação de conduto em seio coronário 610a e 610b pode incluir magnetos para auxiliar na estabilização do material da parede do conduto. Exemplos não limitativos de um dispositivo de fabricação de conduto 610a e 610b pode ter a cúpula 650 manualmente atuada, por um dispositivo de energia potencial (tal como uma mola), ou por magnetos/eletromagnetos. Em um outro exemplo não limitativo, a cúpula 650 pode ser construída a partir do material termicamente condutivo e aquecido por dispositivo de aquecimento elétrico 640 contido dentro da própria cúpula.

[0077] A forma e/ou métrica associada com uma estrutura de múltiplas membranas de válvula cardíaca pode ser determinada por um provedor de cuidados da saúde com base na experiência dele ou dela e/ou em seus conhecimentos. Em uma concretização alternativa, a forma e/ou métrica associada com uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser determinada, pelo menos em parte, com base no cálculo incluindo, sem limitação, modelos matemáticos e/ou métodos de otimização. Em uma concretização não limitativa, as estruturas em membrana de válvula cardíacas personalizadas podem ser fabricadas para um paciente individual. Em uma outra concretização não limitativa, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca “padronizada” pode ser fabricada para que possa ser utilizada por um número de pacientes que podem não requerer uma estrutura de válvula cardíaca completamente personalizada como um remédio para a patologia.

[0078] Em uma concretização, os cálculos para modelamento e/ou otimização podem ser utilizados para reduzir a regurgitação do fluxo diastólico através de uma estrutura de válvula cardíaca, bem como para melhorar a área efetiva do orifício e a função completa da estrutura de válvula. Em uma concretização não limitativa, o programa de modelamento de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca pode preventivamente gerar um ou mais modelos de estruturas em membranas de válvula cardíaca com base em pelo menos um parâmetro geométrico e princípios mecânicos sólidos. Em uma outra concretização não limitativa, um ou mais modelos de estrutura em membrana de válvula cardíaca sólida podem ser analisados de acordo com um ou mais métodos analíticos de fluxo de fluido. Exemplos não limitativos dos referidos métodos analíticos de fluxo de fluido podem incluir a interação da estrutura-fluido (FST) e as simulações de dinâmica de fluido computacionais (CFD). Em uma concretização não limitativa, um método de otimização interativa para produzir os modelos de estrutura em membrana de válvula cardíaca podem incluir: (1) o cálculo de um modelo de estrutura em membrana de válvula cardíaca com base em um conjunto de parâmetros incluindo um ou mais parâmetros geométricos; (2) analisar o desempenho do modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca com base, pelo menos em parte, em um ou mais métodos analíticos de fluxo de fluido; (3) calcular a função custo-desempenho de acordo com os dados calculados por um ou mais métodos analíticos de fluxo de fluido; e (4) variar um o mais parâmetros de modelamento da estrutura em membrana de válvula cardíaca de uma maneira a minimizar o valor da função custo-desempenho da válvula.

[0079] O modelamento matemático e/ou os cálculos de otimização que podem ser utilizados para calcular os formatos e/ou dimensões das estruturas em membrana de válvula cardíaca podem incluir, sem limitação, a dinâmica de fluido computacional (CFD), modelamento mecânico-sólido, modelamento com interação fluido/estrutura (FSI), e algoritmos de otimização de fluxo de sangue. Os cálculos com base nos modelos CFD podem demonstrar uma diferença na velocidade do fluxo de sangue com base em uma curvatura do componente do conduto de uma estrutura de válvula cardíaca. Por exemplo, um modelo de fluxo de sangue pode indicar maior fluxo ao longo do eixo do conduto tendo um raio pequeno de curvatura em oposição ao fluxo de sangue em um conduto tendo um raio maior de curvatura. Os modelos CFD, por exemplo, podem prover dados para sugerir que um conduto curvado pode não ter uma estrutura em membrana de válvula cardíaca no fundo do conduto como uma membrana menor da estrutura em membrana de válvula cardíaca pode tornar-se aderente na fase de fechamento conduzindo, desse modo à trombose.

[0080] Os cálculos matemáticos e/ou cálculos de otimização podem ser realizados, por exemplo, por meio de um ou mais dispositivos de computadores. Os referidos dispositivos de computadores podem incluir, sem limitação, um ou mais dos a seguir: unidades de processador central, aceleradores numéricos, memórias dinâmicas e/ou estáticas, dispositivos de armazenamento de dados, dispositivos de entrada de dados, dispositivos de saída de dados, interfaces de comunicação, e expositores visuais. Embora um dispositivo de computação único possa ser utilizado para os referidos cálculos, dispositivos múltiplos de computação, por exemplo, em uma rede compartilhada ou configuração nas nuvens, pode também ser utilizado. Pode ser apreciado que um ou mais dispositivos de computação podem operar independentemente ou em conjunto. Em adição, as comunicações entre um o mais usuários e um ou mais dispositivos de computação podem ocorrer em um ou mais dispositivos de interface de entrada, incluindo, sem limitação, um teclado, um mouse, um dispositivo receptor (“track-ball”), uma caneta (“stylus”), um sistema de reconhecimento de voz, e/ou uma tela de toque. Adicionalmente, um ou mais dispositivos de computador podem prover informações de saída para um ou mais usuários através de um ou mais dispositivos de saída de interface, incluindo, sem limitação, uma expositor visual, uma impressora, e/ou uma interface de áudio. A comunicação de dados entre os dispositivos de computadores pode ocorrer em um ou mais interface de comunicação no sistema de computador, incluindo, mas não limitado a, uma interface em série, uma interface paralela, uma interface Ethernet, uma interface sem-fio, e/ou uma interface óptica. Comunicações adicionais entre os dispositivos de computador, ou entre os dispositivos de computador e os usuários podem ser acompanhadas de um ou mais protocolos de comunicação do sistema de computador incluindo, mas não limitado a, uma rede de área pessoal (tal como BlueTooth), um rede de área local, uma rede de ampla área, e/ou uma rede de satélite.

[0081] A figura 7 representa um fluxograma ilustrando uma concretização de um método para desenhar uma estrutura em membrana de válvula cardíaca.

[0082] Inicialmente, os parâmetros de modelamento da membrana podem ser providos ao modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca 700. Exemplos não limitativos dos parâmetros de modelamento de membrana podem incluir um ou mais de uma formato da borda do seio coronário, um comprimento do perímetro da borda do seio coronário, um formato da borda senoidal, um comprimento do perímetro da borda senoidal, uma altura, uma altura da estrutura senoidal, uma largura de linha de base, um comprimento da comissura, um módulo de elasticidade do material da estrutura em membrana da válvula cardíaca, uma pressão através da estrutura de membrana de válvula cardíaca, e uma taxa de fluxo de fluido através da estrutura em membrana de válvula cardíaca. A computação do modelamento da estrutura em membrana pode então criar incialmente, dois formatos dimensionais da membrana.

[0083] Os dados providos aos referidos computador de modelamento da estrutura em membrana e para calculo da otimização, por exemplo, podem ser utilizados pelos referidos modelos e cálculos de otimização para calcular o formato específico para o paciente e as dimensões das estruturas em membranas da válvula cardíaca e/ou seu molde de seio coronário relacionado. Em uma concretização, os dados utilizados no modelamento e/ou nos programas de computador para otimização podem incluir, sem limitação, pelo menos alguns dados anatômicos e/ou fisiológicos a partir de um paciente especifico para receber uma estrutura em membrana de válvula cardíaca (como um dispositivo personalizado). Em uma outra concretização, os dados fisiológicos e/ou anatômicos obtidos a partir de um número de indivíduos pode ser utilizado tanto como dados brutos agregados quanto como dados estatisticamente analisados (por exemplo, valores médios, valores de variação, e/ou desvio padrão), nos cálculos de modelamento para as estruturas em membrana de válvula cardíaca. Em uma concretização, os dados podem ser derivados a partir da distribuição individual de pelo menos uma característica com um paciente, incluindo sem limitação, idade, sexo, altura, peso, pressão sanguínea, e grau de patologia (se existente).

[0084] As extremidades em seio coronário e as estruturas em seio coronário de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca do modelo inicial podem então ser mapeadas sobre a superfície interna de um modelo de conduto 705. Um modelo de molde em seio coronário pode ser utilizado pra mapear a borda do seio coronário da estrutura de membrana de válvula cardíaca do modelo inicial sobre a superfície interna de um modelo de conduto. Os pontos de composição da borda do seio coronário podem agir como pontos de ligação à superfície interna de um modelo de conduto; por conveniência, tais ligações podem ser referidas como uma ligação “fixa”. Para o propósito de modelamento de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca dentro de um conduto, a flexibilidade da borda do seio coronário, nos pontos da borda do seio coronário, pode resultar em um momento de transferência negligente a partir da ligação fixa através da estrutura do seio coronário. Em uma concretização de uma etapa de mapeamento, um modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca, incluindo as estruturas em seio coronário pode ser assumido como bilateralmente simétrico com relação a uma comissura.

[0085] As estruturas em seio coronário podem ser secionadas em um número finito de espessura, dos feixes da estrutura em sinos próximos 710. Em uma concretização não limitativa, os feixes da estrutura do seio coronário podem ser criados após o modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca ser tido mapeado à superfície interna de um modelo de conduto. Em uma concretização alternativa, os feixes da estrutura do seio coronário podem ser criados como parte de um modelo inicial da estrutura em membrana de válvula cardíaca. O formato geral de cada feixe (como uma faixa fina) pode então ser calculada 715. Em uma concretização não limitativa, uma forma de deformação dos feixes da estrutura do seio coronário pode ser por encurvamento. Um comprimento de cada feixe da estrutura do seio coronário pode ser muito longo comparado à sua distância de ponto a ponto após ser fixada à superfície interna de um conduto. Os feixes da estrutura do seio coronário flexível e muito finos (1 mm) podem encurvar facilmente e podem não reter a tensão compressiva significante. A tensão entre os feixes da estrutura do seio coronário próximas podem ocorrer ao longo do formato da estrutura do seio coronário. Em uma concretização não limitativa, a deformação a forma entre os feixes da estrutura do seio coronário próximas podem ser ignorada durante o modelamento. Em uma outra concretização não limitativa de um modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca, a tensão devido ao peso das membranas de válvula cardíaca podem ser desprezadas. Como um exemplo não limitativo, para o modelo de estrutura em membrana de válvula cardíaca com base em uma estrutura em membrana de válvula cardíaca composta de PTFE expandido, a espessura da membrana pode ter um peso muito baixo comparado ao seu módulo elástico e, portanto, qualquer tensão induzida pelo peso das membranas pode ser ignorada.

[0086] Em um exemplo não limitativo, um cálculo pode ser realizado de acordo com uma análise de encurvamento de múltiplos módulos numéricos. Cada feixe da estrutura do seio coronário pode passar por interações múltiplas, ambos com a membrana oposta e com a superfície interna do conduto. Muitas formas possíveis de encurvamento podem ser consideradas por, ambos em linha ou off-line, incluindo fixado-fixado (ou seja, a partir de uma extremidade da estrutura do seio coronário não ligada para uma outra extremidade da estrutura do seio coronário não ligada), imobilizado-imobilizado (ou seja, a partir de uma extremidade da estrutura do seio coronário fixada a uma superfície interna do conduto para uma outra extremidade da estrutura do seio coronário fixada à superfície interna do conduto), e imobilizada-fixada. Em uma concretização não limitativa, estas formas de encurvamento podem ser resolvidas numericamente. Em uma concretização não limitativa, uma solução para o encurvamento numérico de múltiplas formas pode ser utilizada.

[0087] Uma solução geral para um feixe passando por encurvamento pode ser mostrado como sendo: y = Asin(kx) + Bcos(kx) + Cx + D (Eq. 1)

[0088] Onde y pode ser a distância perpendicular a partir do feixe da estrutura do seio coronário original em qualquer ponto dado. Encontrando a primeira e a segunda derivada da Eq. 1, a inclinação e o instante podem ser mostrado como: y’ = Akcos (kx) Bksin(kx) + C (Eq. 2) y” = Ak2sin(kx) - Bk2cos(kx) (Eq. 3) em cada ponto ao longo do feixe da estrutura do seio coronário. Pela imposição de condições limitativas (tais como “yo” = yt” = 0 para um feixe da estrutura do seio coronário fixado-fixado), e mantendo o comprimento do feixe da estrutura do seio coronário e a continuidade completa, um formato do feixe da estrutura do seio coronário colapsado pode ser calculado. Através da manutenção da continuidade da distância a partir de um determinado ponto ao longo do feixe da estrutura do seio coronário para uma borda do seio coronário fixa antes e após o encurvamento, um formato tridimensional do feixe da estrutura do seio coronário pode ser observado após o encurvamento.

[0089] Onde um formato de feixe da estrutura do seio coronário esclarecido intersecciona um limite sólido, o ponto de intersecção pode ser assumido como um vértice, de modo que os segmentos antes e após aquele vértice pode passar independente encurvamento enquanto mantém a continuidade entre os dois segmentos no ponto de intersecção. Este ponto de vértice pode então ser repetidamente variado ao longo do limite através de uma rotina de otimização. Em uma concretização não limitativa, uma rotina de otimização pode incluir uma função de custo do ponto de vértice definida como a discrepância em um vértice entre um momento aplicado a partir de um lado do feixe da estrutura do seio coronário e um momento aplicado a partir de um lado limite sólido. Sob uma condição de otimização, uma discrepância entre o momento aplicado pode chegar em cerca de zero, uma vez que a continuidade pode requerer que os momentos aplicados possam ser iguais. Por repetição da aplicação deste procedimento para todas as intersecções que aparecem, um formato final de cada feixe da estrutura do seio coronário pode ser calculado. Em uma concretização não limitativa, o cálculo pode ser simplificado assumindo que as formas do feixe da estrutura do seio coronário na linha de simetria entre as membranas de válvula cardíaca podem ser lineares. Os resultados de modelamento das estruturas em seio coronário pode incluir locais da extremidade da estrutura do seio coronário imobilizadas na superfície interna de um modelo de conduto, e no local da linha de base da estrutura do seio coronário modelada.

[0090] Após a forma geral de cada feixe ter sido calculada, cada feixe da estrutura do seio coronário pode ser ainda seccionado em um número finito de pontos-elementos 720. Uma posição de cada ponto elemento de feixe da estrutura do seio coronário pode então ser calculado 715. Uma ou mais posições métricas pra cada ponto elemento do feixe da estrutura do seio coronário podem ser calculadas de acordo com um número de métodos diferentes. Em um exemplo não limitativo, uma localização do elemento ponto do feixe da estrutura do seio coronário pode ser calculada com base em pelo menos parte de uma mudança em sua posição ao longo do feixe da estrutura do seio coronário a partir de sua posição ao longo do comprimento inicial do feixe da estrutura do seio coronário. Em um outro exemplo, uma distância pode ser calculada entre o ponto elemento do feixe da estrutura do seio coronário individual. Ainda em um outro exemplo, uma distância de cada elemento ponto do feixe da estrutura do seio coronário pode ser calculado a partir do ponto máximo da borda do seio coronário relevante ou da intersecção em seio coronário. Em um outro exemplo, um local do ponto elemento do feixe da estrutura do seio coronário pode ser ajustado para calcular pequenas quantidades de tensão nas membranas.

[0091] Após os locais do elemento-ponto do feixe da estrutura do seio coronário ter sido calculados, como descrito acima, cada membrana da estrutura senoidal pode ser similarmente modelada. Uma estrutura senoidal pode inicialmente ter sua linha de base delineada a partir de suas respectivas estruturas em seio coronário modelads. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura senoidal pode ser secionada em um número de feixes de estrutura senoidal 730. Em uma concretização, os feixes da estrutura senoidal podem ser criados após a linha de base da estrutura senoidal ser delineada sobre a linha de base da estrutura do seio coronário modelada. Em uma outra concretização, os feixes da estrutura senoidal podem ser criados como parte de um modelo inicial da estrutura em membrana da válvula cardíaca. Uma forma geral de cada feixe da estrutura senoidal pode então ser calculada 735 de acordo com os cálculos de modelamento e de otimização como substancialmente descrito acima com referência aos feixes da estrutura do seio coronário. Então, cada feixe da estrutura senoidal pode ser seccionado em um número de elementos-pontos do feixe da estrutura senoidal 740, e uma ou mais posições de cada elemento-ponto do feixe da estrutura senoidal pode ser calculado de uma maneira substancialmente descrita acima 745 com relação aos elementos pontos do feixe da estrutura do seio coronário.

[0092] Após a localização do elemento ponto do feixe da estrutura do seio coronário e do elemento ponto do feixe da estrutura senoidal ter sido calculados. Ambos os conjuntos de elementos pontos podem ser incorporados em um conjunto único que pode convenientemente ser denominado um “agregado de elemento-ponto”. Os elementos pontos compondo o agregado podem então ser modelados por uma representação em malha de agregados de elemento-pontos 750. A representação em malha de agregado de elemento-pontos pode então ser aplainada 755. Em uma concretização não limitativa, o cálculo do aplainamento pode ser derivado do uso das curvas de Bezier.

[0093] Uma vez que a representação em malha do agregado de elemento-ponto foi calculada, um modelo sólido pode ser gerado a partir do modelo de malha 760, incorporando uma espessura com base no material da estrutura em membrana de válvula cardíaca.

[0094] As figuras 8A e 8B ilustram exemplos não limitativos dos resultados que podem ser obtidos a partir de um modelamento da estrutura em membrana em um computador como descrito acima. A figura 8A ilustra um modelo 800 de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca tendo um par de laminas. Extremidades em seio coronário 805 a,b e 810 a,b são ilustradas. Duas estruturas em seio coronário, 802 a e 802b são ilustradas tendo os feixes de estrutura do seio coronário (tal como 810) dividindo a estrutura do seio coronário. A figura 8B ilustra um molde em seio coronário 800’ que pode ser utilizada para delinear a estrutura em membrana de válvula 800 sobre a superfície interna de um conduto. A figura 8C ilustra uma concretização de um exemplo não limitativo de um resultado do mapeamento das extremidades em seio coronário 805 a,b e 810 a,b sobre a superfície interna de um modelo de conduto 840. Pode ser apreciado que os feixes da estrutura do seio coronário 810 podem formar uma estrutura bidimensional complexa. A figura 8D ilustra um exemplo não limitativo de uma representação em malha do agregado elemento-ponto 870 que pode resultar a partir do modelamento da membrana de válvula cardíaca. As intersecções 880 da malha podem representar os locais do ponto do membro de um agregado elemento-ponto.

[0095] Após um modelo sólido das membranas ter sido gerada, um desempenho do modelo da estrutura de membrana de válvula cardíaca ode ser avaliado de acordo com um ou mais cálculos analíticos de fluxo de fluido. Em uma concretização não limitativa, os métodos analíticos de fluxo de fluido podem incluir análises CFD e FSI. Os métodos analíticos de fluxo de fluido podem ser utilizados para avaliar o desempenho do modelo da estrutura de membrana de válvula cardíaca. Os parâmetros de fluxo de fluido que podem ser introduzidos como parte dos métodos analíticos de fluxo de fluido podem incluir, sem limitação, um ou mais geometrias cardíacas e vasculares, parâmetros de fluxo de sangue do paciente, tamanho e/ou peso do paciente, tamanho/curvatura do conduto, uma saída cardíaca de um coração de paciente, e pressão sanguínea do paciente. Em um exemplo não limitativo, os parâmetros de fluxo de fluido associados com um paciente pode ser adquirido por medidas quantitativas e qualitativas diretas do paciente. Em um outro exemplo não limitativo, os valores médios ou valores de referência dos referidos parâmetros de fluxo de fluido podem ser adquiridos a partir da literatura clínica ou outras simulações de computador. Os parâmetros de fluxo de fluido podem então ser utilizados em um ou mais cálculos de fluxo de fluido para prover um fluxo de sangue tridimensional e campo de pressão ao longo do RVOT do paciente. O campo de fluxo pode ser produzido para simular a diástole, sístole, ou qualquer período intermediário dentro do ciclo cardíaco. O campo de fluxo e a informação de pressão, junto com os parâmetros associados com o RVOT do paciente, podem ser fornecidos a uma simulação de modelamento estrutural sólido que pode prever a forma da estrutura de membrana de válvula cardíaca durante pontos múltiplos no ciclo cardíaco.

[0096] Após cada modelo da estrutura de membrana de válvula cardíaca ter sido analisado, um valor de uma função de custo desempenho da válvula pode ser determina com base em um desempenho do modelo da estrutura em membrana de válvula cardíaca de acordo com um ou mais análises de otimização. Um método de otimização da estrutura em membrana de válvula cardíaca pode então incluir a provisão de mudanças de acréscimo interativa para um ou mais parâmetros de modelamento de membrana e remodelamento das estruturas em membrana de válvula cardíaca. Um conjunto ótimo dos parâmetros de modelamento de membrana pode assim ser encontrado o qual pode minimizar a função custo desempenho da válvula. Em uma concretização não limitativa, uma função custo desempenho da válvula cardíaca pode ser com base na área de orifício efetiva de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca durante a sístole e o fluxo de regurgitamento durante a diástole. Em uma outra concretização não limitativa, a função de custo desempenho da válvula pode ser com base em uma razão da área do conduto fechado do fluxo de fluido para a área aberta para o fluxo de fluido. Em uma outra concretização não limitativa, a função de custo desempenho da válvula pode ser com base em uma razão da abertura e fechamento da válvula. Ainda em uma outra concretização não limitativa, uma função de custo desempenho da válvula pode ser com base em uma proporção da taxa de fluxo de regurgitamento durante a diástole em relação a taxa de fluxo durante a sístole.

[0097] Na finalização do cálculo de otimização, um conjunto de parâmetros de tamanho da membrana de válvula cardíaca pode ser calculado. Em uma concretização não limitativa, um conjunto de parâmetro de tamanho da membrana da válvula cardíaca pode ser fornecido ao usuário por um dispositivo de computação. Assim, com referência a uma estrutura em membrana de válvula cardíaca de duas membranas como ilustrado na figura 3D, os cálculos do dispositivo de computador podem prover valores para o comprimento externo 305a e 305b, comprimentos internos 310 a e 310b, altura 320a e 320b, largura 335 a e 335b, estruturas em membranas 315a e 315b, altura da estrutura em membrana 340a e 340b, e comprimento da comissura 330. Um usuário dos cálculos de otimização e modelamento podem então usar um ou mais destes parâmetros de dimensionamento da membrana de válvula cardíaca calculado pelo dispositivo de computação para fabricação e um ou mais estruturas em membranas de válvula cardíaca. Por exemplo, um usuário pode usar os valores calculados para os comprimentos externos, comprimentos internos, alturas, larguras, estruturas em membranas, alturas da estrutura em lamina, e comprimento da comissura. Em uma concretização alternativa, um dispositivo de computação pode também prover um molde da estrutura em membrana de válvula cardíaca pelo menos em parte durante estes parâmetros de dimensionamento da membrana de válvula cardíaca calculados. Um molde da estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser produzido por um dispositivo de saída, tal como uma impressora, para uso por um usuário. Um usuário pode então tomar o molde da estrutura em membrana de válvula cardíaca e aplica-la a uma folha fina de material para preparar a estrutura em membrana de válvula cardíaca, e cortar a estrutura em membrana de válvula cardíaca com base no molde da estrutura em membrana de válvula cardíaca. As formas e/ou métricas assim calculadas podem ser utilizadas por um provedor de cuidados da saúde, um fabricante, ou uma linha de produção para produzir uma variedade de estruturas de válvula cardíaca incluindo, mas não limitado a, membrana única, duas membranas, ou estruturas de válvula cardíaca com três membranas.

[0098] Em adição aos parâmetros de tamanho da membrana de válvula cardíaca relacionados a uma estrutura em membrana de válvula cardíaca, um usuário pode também receber os parâmetros de dimensionamento do molde em seio coronário. Assim, com referência a um molde em seio coronário da estrutura em membrana de válvula cardíaca com duas membranas, como ilustrado na figura 3E, o cálculo do dispositivo de computador pode prover valores para os comprimentos externos 305a’ e 305b’, comprimentos internos 310a’ e 310b’, alturas 320a’ e 320b’, larguras 335a’ e 335b’, e comprimentos de comissura 330’. Em uma concretização na qual um molde em seio coronário incorpora adicionalmente estruturas senoidais, os parâmetros de dimensionamento do molde em seio coronário pode também incluir parâmetros para definir a estrutura senoidal, incluindo, sem limitação, alturas da estrutura senoidal. Um usuário dos cálculos de modelamento e otimização pode então utilizar um ou mais destes valores calculados do dispositivo de computação para produzir um ou mais moldes em seio coronário que podem ser aplicadas à superfície interna de um conduto para fazer a colocação da estrutura em membrana de válvula cardíaca, como descrito acima. Em uma outra concretização, um dispositivo de computador pode também prover o molde em seio coronário com base, pelo menos em parte, nos parâmetros de tamanho calculados para o molde em seio coronário. Um molde em seio coronário provida por um dispositivo de computador pode ser provida a um usuário a partir de um dispositivo de impressão associado com o dispositivo de computador.

[0099] Como descrito acima, em uma concretização não limitativa, uma estrutura de válvula cardíaca artificial pode ser composta de um conduto, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca, e um ou mais estruturas em seio coronário no conduto. Em uma concretização alternativa, uma estrutura de válvula cardíaca artificial pode incorporar ainda um ou mais estruturas biodegradáveis. As referidas estruturas de válvula cardíaca podem ser convenientemente referidas como um conduto de válvulas construídas de tecidos híbridos (TEVC híbrido). Um TEVC híbrido pode incluir, em um exemplo não limitativo, um conduto construído de material sintético e tendo uma seção transversal formando um círculo parcialmente fechado, e uma estrutura biodegradável que pode ser incorporado dentro da parede do conduto para formar uma estrutura tubular envolvida. Um TEVC híbrido pode também incluir um ou mais estruturas de membrana de válvula cardíaca, e uma ou mais estruturas em seio coronário do conduto dispostas dentro do conduto.

[0100] A figura 9 ilustra várias vistas de uma concretização de um TEVC híbrida. A vista 900a ilustra uma vista “posterior” de uma concretização de um conduto de válvulas construído em tecido híbrido 905. O material do conduto 905 como ilustrado na vista 900a pode ser um polímero biocompatível e/ou hemocompatível sintético que pode incluir, como exemplo não limitativo, PTFE ou ePTFE. A vista 900 a também ilustra um par de estruturas em seio coronário do conduto 902 a e 902b que pode ser incorporado dentro da parede do conduto 905. Próximo ao conduto 95 pode ser observado em uma porção de uma estrutura biodegradável 910.

[0101] A vista 900b ilustra uma vista “frontal” de TEVC. Pode ser apreciado que o conduto pode não ser completamente fechado, mas pode ter um ou mais rupturas 928 junto com a parede do conduto. Cada ruptura pode incluir pelo menos uma extremidade da ruptura do par de condutos a partir de uma parede no conduto. Em uma concretização não limitativa, um ou mais rupturas do conduto 928 pode se estender ao longo de todo o eixo de um conduto. Em uma outra concretização, uma ruptura do conduto 928 pode se estender apenas parcialmente ao longo do eixo longo de um conduto. Ainda em uma outra concretização, as rupturas de múltiplos condutos 928, cada extensão ao longo de uma porção do eixo longo de uma parede do conduto, pode ser disposto em um padrão helicoidal. Em um exemplo não limitativo, a referida ruptura em múltiplos condutos 928, disposta em um padrão helicoidal, pode não sobrepor junto com qualquer porção circunferencial de uma parede do conduto. Em adição, as membranas de válvula cardíaca 912a e 912b podem ser observadas na vista 900b. Uma porção 910 de uma estrutura biodegradável pode ser observada próximo ao corpo de um TEVC híbrido.

[0102] A vista 900c ilustra uma vista em seção transversal de uma concretização de um TEVC híbrido. Duas membranas de válvula cardíaca 912a e 912b podem ser observadas na vista 900c também. Em adição, uma porção de uma estrutura biodegradável 910 pode ser observada como sendo incorporada dentro do conduto do TEVC híbrido. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura biodegradável 910 pode ter pelo menos dois lados, na qual cada lado pode ser fixado em uma extremidade da ruptura do conduto. A vista 900d ilustra uma estrutura biodegradável 910 fixada dentro de uma ruptura de conduto 928 do TEVC híbrido 905. A estrutura biodegradável 910 pode ser fixada às extremidades da ruptura do conduto via um ou mais fundição por feixe de laser, técnica de monocoque, fundição por calor ou química, e/ou o uso de um adesivo.

[0103] Apesar da figura 9 ilustrar várias vistas de um TEVC híbrido na qual uma ruptura do conduto se estende essencialmente ao longo do eixo longo do conduto, pode ser apreciado que uma ou mais rupturas do conduto pode ser orientado de acordo com a geometria alternativa. Em um exemplo não limitativo, uma ruptura do conduto pode tomar a forma de uma curva helicoidal transversal do comprimento de um conduto. Ainda uma outra concretização, uma ou mais rupturas de conduto pode atravessar essencialmente um ou mais circunferências de um conduto. Ainda em uma outra concretização, um ou mais rupturas do conduto podem ser dispostas ao longo de uma parede do conduto em um ou mais ângulos com relação ao eixo longo do conduto. Em uma concretização não limitativa, a ruptura de múltiplos condutos pode formar um ou mais estruturas da ruptura contínua. Ainda em uma outra concretização não limitativa, a ruptura de múltiplos condutos pode ser separada, e não formar uma estrutura da ruptura contínua. Em uma concretização não limitativa, uma ruptura de múltiplos condutos pode ser composta de um segmento de linha reta única. Em uma outra concretização não limitativa, uma ruptura do conduto pode ser composta de um segmento de linha curva única. Ainda em uma outra concretização não limitativa, uma ruptura do conduto pode ser compota de um segmento em linha serrilhada. Pode ser apreciado que uma ruptura do conduto pode ser composta de uma ou mais segmentos de linhas retas ou curvadas arranjadas em qualquer forma conveniente.

[0104] Pode ser entendido ainda que um ou mais estruturas biodegradáveis possam ser incorporada dentro de um ou mais rupturas de conduto. Em um exemplo não limitativo, como ilustrado na figura 9, uma estrutura biodegradável única 910 pode ser incorporada dentro da parede do conduto ao longo de uma ruptura do conduto única 928. Em um outro exemplo não limitativo, múltiplas estruturas biodegradáveis podem ser alinhadas para incorporação dentro de uma ruptura de conduto única. Ainda em uma outra concretização, as estruturas biodegradável múltiplas pode ser provido, cada estrutura biodegradável sendo incorporado dentro da parede do conduto em uma ruptura de conduto separada.

[0105] Uma estrutura biodegradável no TEVC híbrida pode ser composta de um ou mais materiais que podem degradar dentro de um corpo sobre algum período de tempo. Em um exemplo não limitativo, um ou mais estruturas biodegradáveis podem ser feitas a partir de poli(sebacato de glicerol). Em um outro exemplo não limitativo, uma ou mais estruturas biodegradáveis pode ser um composto, combinação de materiais sintéticos múltiplos. Em um outro exemplo não limitativo, uma ou mais estruturas biodegradáveis podem ser feitas a partir de poli(sebacato glicerol) encapsulado por um revestimento de poli(caprolactona). Em um exemplo não limitativo, poli(caprolactona) pode ter sido formado usando técnicas de eletro-dilatação para melhorar suas propriedades mecânicas e biológicas. Em um outro exemplo não limitativo, um ou mais estruturas biodegradáveis podem incluir qualquer outro material degradável biocompatível e/ou hemocompatível. Pode ser apreciado que um TEVC híbrido composto de estruturas biodegradáveis múltiplas pode incluir um número de estruturas biodegradáveis tendo essencialmente a mesma composição. Alternativamente, estruturas biodegradáveis múltiplas podem incluir um número de estruturas biodegradáveis tendo composições diferentes.

[0106] Em uma concretização de um TEVC híbrido, uma estrutura biodegradável pode ser substituída durante um tempo por tecido autólogo permitindo, desse modo, que a estrutura de válvula cardíaca aumente com o crescimento do paciente. Em uma concretização não limitativa, uma estrutura biodegradável 910 pode ser incorporada dentro de uma estrutura de válvula cardíaca e implantada dentro de um paciente. No referida concretização, as células a partir de um paciente podem migrar dentro de uma estrutura biodegradável 910 sobre o tempo para substituir o material a partir do qual a estrutura biodegradável pode ser fabricada. Em uma outra concretização não limitativa, uma estrutura biodegradável 910 pode ser semeada com as células antes do implante dentro de um paciente. As células semeadas podem incluir, sem limitação, células autólogas colhidas a partir do paciente. Exemplos de células autólogas podem incluir, sem limitação, um ou mais das células CD34, células mesenquimais, miócitos, células do músculo liso, células endoteliais, e células tronco cardíacas humanas. Em uma outra concretização, a estrutura biodegradável pode incluir fibras de colágeno. Em outras concretizações não limitativas, uma estrutura biodegradável pode também incluir o crescimento ou outros fatores tróficos, para a biocompatibilidade promovida e/ou hemocompatibilidade, ou outros materiais biologicamente ativos para prover mais terapias efetivas.

[0107] Um TEVC híbrido pode ser fabricado a partir de uma estrutura de válvula cardíaca como descrito acima. Uma estrutura de válvula cardíaca, incluindo um ou mais estruturas em membranas de válvula cardíaca e ou estruturas em seio coronário do conduto, podem ser obtidas. Um ou mais rupturas do conduto podem ser fabricadas na parede do conduto, cada ruptura do conduto tendo um par de extremidades da ruptura do conduto. Uma ou mais rupturas do conduto podem ser formadas através do corte de uma parede do conduto incluindo, mas não limitado a, cortes, incisões, ou aquecimento. Implementos que podem formar uma ou mais rupturas no conduto pode incluir, sem limitação, tesouras, um bisturi, um punhal, ou um laser focalizado. Uma vez que uma ou mais rupturas no conduto foram fabricadas em uma parede do conduto, uma ou mais estruturas biodegradáveis podem ser incorporadas dentro de uma ou mais rupturas do conduto através da fixação de pelo menos uma porção da estrutura biodegradável em cada uma das extremidades da ruptura do conduto associada com cada uma das rupturas do conduto. Após cada estrutura biodegradável ter sido fixada em uma ruptura na parede do conduto, uma estrutura tubular essencialmente fechada composta da parede do conduto e de uma ou mais estruturas biodegradáveis fixadas pode ser formada. Uma ou mais estruturas biodegradáveis podem ser fixadas nas extremidades da ruptura do conduto por qualquer meio apropriado incluindo, sem limitação, colagem, fundição a quente, fundição química, e/ou sutura.

[0108] EXEMPLOS

Exemplo 1: Uma estrutura em duas membranas de válvula cardíaca.

[0109] Uma estrutura de válvula cardíaca em duas membranas, essencialmente como ilustrado e descrito na figura 3D, foi fabricada a partir de PTFE expandido tendo uma espessura de cerca de 0,1 mm. Uma estrutura em duas membranas foi designada para integração em um conduto de 20 mm de diâmetro. Uma estrutura de válvula cardíaca em duas membranas foi bilateralmente simétrico em relação a comissura, assim a medida dos componentes equivalentes entre as duas membranas foram cerca dos mesmos. O comprimento de cada extremidade em interna em seio coronário (equivalente à da figura 3D, 310a,b) foi de cerca de 16 mm, a altura de cada membrana (equivalente à figura 3D, 320a,b) foi de cerca de 15 mm, a largura de cada linha de base (equivalente à figura 3D, 335a,b) foi cerca de 27,7 mm, e cada altura da estrutura senoidal (equivalente à figura 3D, 340a,b) foi cerca de 2,8 mm. A estrutura senoidal de cada membrana foi similar à estrutura ilustrada como 315a,b, na figura 3D, e as estruturas senoidais foram bilateralmente simétricas em relação à comissura. Em adição, o comprimento da comissura (equivalente à figura 3D, 330) foi cerca de 7 mm.

Exemplo 2: valores para acúmulo dos parâmetros da estrutura em membrana de válvula cardíaca para o diâmetro do conduto.

[0110] As figuras 3D e 3E ilustram concretizações de uma estrutura em membrana de válvula cardíaca e um molde em seio coronário que pode ser utilizada para marcar a ligação das extremidades em seio coronário para um conduto como parte do método para fabricação de uma estrutura de válvula cardíaca. Como descrito acima, a métrica associada com os elementos das membranas podem ser escalonados de acordo com o diâmetro do conduto no qual a estrutura em membrana de válvula cardíaca pode ser inserida. A tabela 1, descrita abaixo, provê alguns valores para a métrica da membrana, incluindo algumas faixas não limitativas. A métrica lança referências equivalentes para as estruturas nas Figuras 3D (para a membrana) e 3E (para o molde). As faixas são providas como exemplos apenas. O valor da membrana corresponde á métrica para uma membrana de válvula cardíaca. O valor do molde em seio coronário corresponde à métrica para um molde em seio coronário equivalente. Os valores na tabela 1 são valores escalonados para o diâmetro do conduto, e podem ser utilizados como multiplicadores para o diâmetro do conduto para prover comprimento e largura apropriados. Assim, uma estrutura em membrana de válvula cardíaca utilizado em um conduto com um diâmetro de cerca de 10 mm, pode ter uma altura de cerca de 8,1 mm. Tabela 1

[0111] O fluxo de sangue através de um conduto da estrutura de válvula de membrana modelado foi feito como um fluido incompressível e Newtoniano com as propriedades hemodinâmicas constantes (p = 1060 kg/mA3, μ = 3,71 E-3 Pa.s) sem um modelo de turbulência. Um simulador de fluxo de sangue cardiovascular com validade de 2a ordem acurado de compressibilidade numérica artificial acurada de múltiplas redes de resolução foi utilizada para avaliar o fluxo através do conduto. O fluxo de sangue foi simulado em uma rede limite de imersão Cartesiana não estruturada de alta resolução com tratamento numérico de diferença finita.

Exemplo 4: Simulação de uma estrutura de válvula cardíaca

[0112] Um conduto com um diâmetro de 20 mm foi modelado de acordo com os mesmos parâmetros geométricos que foram utilizados em uma aplicação clínica 91 = 15,98 mm, h = 15,3 mm, p = 27,7 mm, c = 6,9 mm, F = 2,8 mm). Um modelo sólido assim gerado foi observado por ser significativamente similar à válvula atual foi modelado. Uma análise de fluxo de fluido através da estrutura da válvula cardíaca assim modelada determinou que a regurgitação através da estrutura de válvula cardíaca durante a diástole foi cerca de 8,27 mL/s. Isto foi determinado por representar cerca de 7,84% de escoamento através da válvula para o ciclo cardíaco tendo uma taxa de fluxo de 3,7 L/minutos, que pode ser normal para criança.

[0113] A presente descrição não está limitada em termos da concretização particular descrito neste pedido, que são pretendidos como ilustrações de vários aspectos. Muitas modificações e variações podem ser feitas sem fugir de seu espírito e escopo de proteção, bem aparente aos técnicos no assunto. Os métodos funcionalmente equivalentes e os aparelhos dentro do escopo de proteção da descrição, em adição àqueles enumerados nesta descrição, será aparente aos técnicos no assunto a partir da descrição acima. As referidas modificações e variações são pretendidas dentro do escopo das reivindicações anexas. A presente descrição está limitada apenas em termos das reivindicações anexas, junto com o escopo total de equivalentes aos quais as referidas reivindicações estão intituladas. Deve ser entendido que a terminologia utilizada nesta descrição é para o propósito descritivo das concretizações particulares apenas, e não pretende ser limitativo.

[0114] Com respeito ao uso de substancialmente qualquer termo no plural e/ou no singular nesta descrição, aqueles tendo o conhecimento no assunto podem traduzir o plural para o singular e/ou a partir do singular para o plural quando apropriado ao contexto e/ou aplicação. As várias permutas singular/plural podem ser representadas expressamente esta descrição para o objetivo de clareza. Deve ser entendido por aqueles dentro do assunto, em termos gerais, utilizados na descrição e, especialmente nas reivindicações anexas (por exemplo, no corpo das reivindicações anexas) são geralmente pretendidos como termos “abertos” (por exemplo, o termo “incluindo” deve ser interpretado como “incluindo mas não limitado a”, o termo “tendo” deve ser interpretado como “tendo pelo menos’, o termo “inclui” deve ser interpretado como “inclui mas não está limitado a”, etc.).

[0115] Deve ser ainda entendido pelos técnicos no assunto que se um número específico de citações introduzidas nas reivindicações são pretendidas, tais pretensões serão explicitamente citadas nas reivindicações e, na ausência das referidas citações, nenhuma pretensão está presente. Por exemplo, como um auxiliar para o entendimento, as reivindicações a seguir podem conter o uso de frases introdutórias “pelo menos um” e “um ou mais” para introduzir as citações nas reivindicações. Entretanto, o uso das referidas frases devem ser construídas para implicar que a introdução de uma citação na reivindicação por artigos indefinidos “um”, “uma”, limitam qualquer reivindicação particular contendo a referida citação introduzida na reivindicação para concretizações contendo apenas uma determinada citação, mesmo quando a mesma reivindicação inclui a frase introdutória “um ou mais” ou “pelo menos um” e artigos indefinidos tais como “um” ou “uma” (por exemplo, “um” e/ou “uma” deve ser interpretado por meio de “pelo menos um” ou “um ou mais”); o mesmo contém a verdade para uso dos artigos definidos utilizados para introduzir uma citação na reivindicação. Adicionalmente, mesmo se um número específico de uma citação introduzida na reivindicação for explicitamente citado, os técnicos no assunto irão reconhecer que tais citações devem se interpretadas por meio de pelo menos um número citado (por exemplo, a citação revelada de “duas citações” sem outras modificações, significa pelo menos duas citações, ou duas ou mais citações). Será adicionalmente entendido pelos técnicos no assunto que virtualmente qualquer conjunção disjuntiva e/ou frase apresentando dois ou mais termos alternativos, se na descrição, reivindicações, ou desenhos, deve ser entendida como contemplando as possibilidades de incluindo um dos termos, alguns termos, ou ambos os termos. Por exemplo, a frase “A ou B” será entendida por incluir as possibilidades de “A” ou “B” ou “A e B”.

[0116] Será entendido por um técnico no assunto que para qualquer um e todos os propósitos, tais como em termos de prover uma descrição escrita, todas as faixas descritas nesta descrição também abrange qualquer uma e todas as possíveis subfaixas e combinações de subfaixas das mesmas. Como será entendido por um técnico no assunto, toda a linguagem tal como “até que”, “pelo menos” e do tipo incluem o número citado e referem-se às faixas que podem ser subsequentemente quebradas em subfaixas como discutido acima. Finalmente, será entendido por um técnico no assunto que uma faixa inclui cada membro individual.

[0117] A partir da descrição acima, será apreciado que várias concretizações da presente descrição foram descritas com o propósito ilustrativo, e que várias modificações podem ser feitas sem fugir do escopo de proteção e do espirito da concretizações descritas não pretendem ser limitativas, com o verdadeiro escopo de proteção sendo indicado pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. Estrutura de válvula cardíaca, compreendendo: - um conduto (110, 210) compreendendo uma superfície interna de conduto (120, 212); e - uma estrutura de válvula cardíaca de múltiplas-membranas tendo um estado aberto e um estado fechado, a estrutura de válvula cardíaca de múltiplas-membranas compreendendo: - uma primeira membrana de válvula cardíaca (130, 235, 350), tendo uma primeira estrutura sinoidal (302, 575), uma primeira borda do seio coronário (140, 355), uma primeira estrutura de ventilação (150, 315), e uma primeira borda de ventilação (360), sendo que pelo menos uma porção da primeira borda do seio coronário (140) é afixada à superfície interna do conduto (120); - uma segunda membrana de válvula cardíaca, compreendendo uma segunda estrutura do seio coronário, uma segunda borda senoidal, uma segunda estrutura de ventilação, e uma segunda borda da ventilação, sendo que pelo menos uma porção da segunda borda senoidal é afixada à superfície interna do conduto (120, 212); e - comissura (330) unindo a primeira membrana de válvula cardíaca (130, 235, 350), e a segunda membrana de válvula cardíaca; dita estrutura sendo caracterizada pelo fato de existir um espaço de válvula (460, 560) formado entre a primeira borda de ventilação e a segunda borda de ventilação, quando a estrutura de válvula cardíaca de múltiplas-membranas estarem no estado fechado.

2. Estrutura de válvula, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a primeira borda do seio coronário compreender uma pluralidade dos primeiros componentes de borda sinoidal e da segunda borda sinoidal compreender uma pluralidade dos segundos componentes de borda sinoidal.

3. Estrutura de válvula, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a primeira borda do seio coronário compreender uma primeira porção acentuada da borda proximal à primeira borda sinoidal, e uma primeira porção gradual da borda de ventilação; e uma segunda borda de ventilação compreendendo uma segunda porção acentuada da borda de ventilação proximal à segunda borda sinoidal, e uma segunda porção gradual da borda de ventilação.

4. Método para fabricar uma estrutura de válvula cardíaca, conforme definida na reivindicação 1, dito método sendo caracterizado pelo fato de compreender: - everter um conduto flexível tendo uma parede, uma superfície interna, e uma superfície externa; - afixar uma estrutura de válvula cardíaca em múltiplas- membranas para a superfície interna do conduto, a estrutura em múltiplas-membranas compreendendo: - uma primeira membrana de válvula cardíaca, tendo uma primeira estrutura do seio coronário, uma primeira borda senoidal; uma primeira estrutura de ventilação, e uma primeira borda de ventilação; - uma segunda membrana de válvula cardíaca, tendo uma segunda estrutura do seio coronário, e uma segunda borda senoidal, uma estrutura de ventilação; e uma segunda borda de ventilação; - uma comissura unindo a primeira membrana de válvula cardíaca e a segunda membrana de válvula cardíaca; e - um espaço de válvula formado entre a primeira borda de ventilação, a segunda borda de ventilação, e a superfície interna quando a estrutura em múltiplas membranas está em um estado fechado; e - reverter o conduto, formando assim uma válvula em múltiplas camadas dentro do interior do conduto.

5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de a fixação da estrutura de múltiplas-membranas da válvula cardíaca à superfície interna compreender: - a fixação da primeira borda do seio coronário à superfície interna do conduto; e - a fixação da segunda borda do seio coronário para a superfície interna do conduto.

6. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de compreender ainda: - preparar a superfície interna comum molde do seio coronário para formar uma superfície interna marcada antes de fixar a estrutura em múltiplas camadas e fixar a estrutura em múltiplas camadas ao longo da superfície interna marcada.

7. Estrutura de válvula, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a primeira estrutura do seio coronário e a superfície interna formar uma primeira válvula sinoidal ligada pela superfície interna e a primeira estrutura sinoidal; e - a segunda estrutura do seio coronário e a superfície interna formar uma segunda válvula sinoidal ligada pela superfície interna e a segunda estrutura sinoidal.

8. Estrutura de válvula, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a primeira válvula coronária em múltiplas camadas e a segunda válvula em múltiplas camadas ter, independentemente, uma proporção de uma largura da linha de base para um diâmetro do conduto de 0,054 a 0,17.

9. Estrutura de válvula, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a primeira válvula coronária em múltiplas camadas e a segunda válvula coronária ter, independentemente, uma proporção de uma comprimento da comissura para uma largura da linha de base de 0,18 a 0,38.

10. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de compreender ainda deformar o conduto para formar uma estrutura do seio coronário do conduto sobre o conduto à jusante da válvula coronária em múltiplas camadas.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de a deformação compreender deformação mecânica do conduto, deformação por calor do conduto, deformação a vácuo do conduto, e combinações dos mesmos.

12. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de compreender ainda a aplicação de um dispositivo de fabricação do conduto do seio coronário para o conduto.