JP6038018B2 - 流れに最適化したポリマー心臓弁 - Google Patents
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Description
この出願は、2010年4月16日出願の米国出願第12/761,891号の恩典を主張し、その内容全体は参照により本明細書に組み入れられる。
プロテーゼ心臓弁は、損壊または病変した心臓弁を置き換えるのに使用されるものである。ヒト患者用のプロテーゼ心臓弁は、1950年代から実用化されている。現在、プロテーゼ心臓弁には、機械弁、生体弁(tissue valve)およびポリマー弁の3つの大分類が存在する。心臓弁プロテーゼは、病変または損壊した本来の弁が外科的に除去された後に、患者の心臓の環状開口部に移植される。弁は、被移植者の組織および弁の外側縁部を貫く縫合糸またはピンの使用を通じて開口部のアニュラスに固定され得る。あるいは、弁は、被移植者の組織を縫い付け用リングに縫合することによってアニュラスに固定され得る。心臓弁は、本質的に、拍動する心臓を通る血流のための一方向逆止弁として機能する。
ポリマー心臓弁は、高い耐久性、血液適合性および血流力学性能を有することが要求される。弁葉の厚みが、これらの要件を達成する鍵となる。先行技術の弁葉は、耐久性のある弁を得るために十分な厚みをもたせて製造され、その結果、順行流の圧力損失が過度に大きくなり、かつ弁葉の開口が不完全になる。本発明の態様は、順行流圧力損失性能を犠牲にすることも弁葉の開口を不完全にすることもなく、厚みのある弁葉の利用を提供する。
[本発明1001]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含む、ポリマー心臓弁であって、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、かつ
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定する、
前記ポリマー心臓弁。
[本発明1002]
弁本体に沿って延在しかつ流入端からみてそれぞれの弁葉の遠位に位置するそれぞれの洞状突出部を、各弁葉ごとに導管にさらに含む、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1003]
弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1004]
少なくとも3枚の弁葉が、順行血流に応じて対称に開口する、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1005]
開口位置において、各交連部を通過する血流速度が、他の交連部を通過する血流速度と実質的に同じである、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1006]
各弁葉が、本体の中心軸付近を先端とする一対の自由縁部を含む、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1007]
各弁葉が、少なくとも4点の厚みプロファイルによって特徴付けられ、ここで、
該プロファイルの第1点が、実質的に弁葉の先端に位置し;
弁葉の第2点および第3点が、実質的にそれぞれの交連部に位置し;
第4点が、実質的に、本体の近位の、連結湾曲部に沿って第2点と第3点の実質的に中間に位置する、
本発明1006のポリマー心臓弁。
[本発明1008]
第1点が、約0.25 mmから約0.5 mmの範囲の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1009]
第2点および第4点が、各々、約0.3 mmから約0.7 mmの範囲の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1010]
第3点が、約0.2 mmから約0.4 mmの範囲の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1011]
第1点が、第2点および第4点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1012]
第1点が、第2点および第4点の厚みの2分の1にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1013]
第3点が、第2点および第4点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1007のポリマー心臓弁。
[本発明1014]
隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.1 mmから0.6の範囲である、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1015]
隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.25 mmである、本発明1014のポリマー心臓弁。
[本発明1016]
本体、洞状突出部、および弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1017]
生体適合性ポリマーが、シリコーンおよび/またはポリウレタンからなる群より選択される、本発明1016のポリマー心臓弁。
[本発明1018]
本体、洞状突出部、および弁葉が、一体的に構築されている、本発明1017のポリマー心臓弁。
[本発明1019]
弁を移植する際に縫合を行う場所を提供するよう、洞および弁葉の上部または下部で本体に結合された少なくとも1つの縫い付け用リングをさらに含む、本発明1001のポリマー心臓弁。
[本発明1020]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含み、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、かつ
該弁葉が、実質的に閉口した静止時位置にある、
ポリマー弁
を形成する工程;
少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を導管に挿入する工程;
少なくとも3枚の弁葉の静止時位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程;ならびに
加熱後に型枠を除去する工程
を含む、ポリマー心臓弁の製造方法。
[本発明1021]
各弁葉が、本体の中心軸付近を先端とする一対の自由縁部を含み、かつ少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を環状の本体に挿入する工程が、各弁葉の先端を中心軸から離れる方に偏らせるために該先細型枠を使用することを含む、本発明1020の方法。
[本発明1022]
先細型枠が、少なくとも3つのピンを含み、かつ先細型枠を環状の本体に挿入する工程が、少なくとも3つのピンの各々をそれぞれの交連部に配置することを含む、本発明1021の方法。
[本発明1023]
先細型枠が、少なくとも約25度の傾斜を有する円錐部分を含む、本発明1021の方法。
[本発明1024]
少なくとも3枚の弁葉の静止位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程が、弁を少なくとも約2時間、約125℃の温度に加熱することを含む、本発明1021の方法。
[本発明1025]
型枠を除去した後、少なくとも3枚の弁葉が、静止時の部分開口位置、順行血流時の中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および逆行血流時の中心軸に向かう方に偏った閉口位置を規定する、本発明1020の方法。
[本発明1026]
所望の厚みプロファイルを提供するために少なくとも3枚の弁葉の各々をトリミングする工程をさらに含む、本発明1020の方法。
[本発明1027]
少なくとも3枚の弁葉の各々をトリミングする工程が、弁葉からポリマー材料の少なくとも一部分を除去するために熱線を使用することを含む、本発明1021の方法。
[本発明1028]
各弁葉の所望の厚みプロファイルが、少なくとも4点の厚みプロファイルを含み、ここで、
該プロファイルの第1点が、実質的に弁葉の先端に位置し;
弁葉の第2点および第3点が、実質的にそれぞれの交連部に位置し;かつ
第4点が、実質的に、本体の近位の、連結湾曲部に沿って第2点と第3点の実質的に中間に位置する、
本発明1026の方法。
[本発明1029]
第1点が、約0.25 mmから約0.5 mmの範囲の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1030]
第2点および第4点が、各々、約0.3 mmから約0.7 mmの範囲の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1031]
第3点が、約0.2 mmから約0.4 mmの範囲の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1032]
第1点が、第2点および第3点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1033]
第1点が、第2点および第3点の厚みの2分の1にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1034]
第4点が、第2点および第3点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、本発明1028の方法。
[本発明1035]
隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.1 mmから0.6の範囲である、本発明1020の方法。
[本発明1036]
隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.25 mmである、本発明1035の方法。
[本発明1037]
本体、洞状突出部、および弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、本発明1020の方法。
[本発明1038]
生体適合性ポリマーが、シリコーンおよび/またはポリウレタンからなる群より選択される、本発明1020の方法。
[本発明1039]
本体および弁葉が、一体的に構築されている、本発明1020の方法。
[本発明1040]
弁を移植する際に縫合を行う場所を提供するよう、少なくとも1つの縫い付け用リングを、洞および弁葉の上部または下部で本体に結合する工程をさらに含む、本発明1020の方法。
[本発明1041]
中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含み、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、かつ
該弁葉が、実質的に閉口した静止時位置にある、
ポリマー弁
を形成する工程;
少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を導管に挿入する工程;
少なくとも3枚の弁葉の静止位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程;ならびに
加熱後に型枠を除去する工程
を含む方法によって調製された、ポリマー心臓弁。
全体として、本発明の技術は、弁の信頼性を向上させ順行流の圧力損失を減少させるポリマー心臓弁に関する。このポリマー心臓弁は、本体および少なくとも3枚の屈曲性弁葉を含み、隣接する弁葉の対が、それらの間に位置する交連部を規定している。弁葉は、低い順行流圧力損失および対称開口を実現するため、静止時に部分開口位置にあるよう形成される。
Claims (41)
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含む、ポリマー心臓弁であって、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、
該少なくとも3枚の弁葉のそれぞれは、該弁葉の中心領域よりも該弁葉の自由縁部付近が厚く、かつ
該少なくとも3枚の弁葉が、
静止時の部分開口位置、
流入端から流出端への方向に沿う順行血流時の、中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および
流出端から流入端への方向に沿う逆行血流時の、中心軸に向かう方に偏った閉口位置
を規定する、
前記ポリマー心臓弁。 - 弁本体に沿って延在しかつ流入端からみてそれぞれの弁葉の遠位に位置するそれぞれの洞状突出部を、各弁葉ごとに導管にさらに含む、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 弁葉を静止時の部分開口位置から順行血流時の開口位置へと移動させるのに必要とされるエネルギーが、静止時に閉口位置となるよう形成された同等の弁の弁葉を開口させるのに必要とされるエネルギーよりも小さい、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 少なくとも3枚の弁葉が、順行血流に応じて対称に開口する、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 開口位置において、各交連部を通過する血流速度が、他の交連部を通過する血流速度と実質的に同じである、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 各弁葉が、本体の中心軸付近を先端とする一対の自由縁部を含む、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 前記少なくとも3枚の弁葉のそれぞれが、第1点、第2点、第3点、および第4点を含む少なくとも4点の厚みプロファイルを有し、
該プロファイルの第1点が、実質的に弁葉の先端に位置し;
該プロファイルの第2点および第4点が、実質的にそれぞれの交連部に位置し;
第3点が、実質的に、本体の近位の、連結湾曲部に沿って第2点と第4点の実質的に中間に位置する、
請求項6記載のポリマー心臓弁。 - 第1点が、約0.25 mmから約0.5 mmの範囲の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 第2点および第4点が、各々、約0.3 mmから約0.7 mmの範囲の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 第3点が、約0.2 mmから約0.4 mmの範囲の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 第1点が、第2点および第4点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 第1点が、第2点および第4点の厚みの2分の1にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 第3点が、第2点および第4点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項7記載のポリマー心臓弁。
- 隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.1 mmから0.6の範囲である、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.25 mmである、請求項14記載のポリマー心臓弁。
- 本体、洞状突出部、および弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 生体適合性ポリマーが、シリコーンおよび/またはポリウレタンからなる群より選択される、請求項16記載のポリマー心臓弁。
- 本体、洞状突出部、および弁葉が、一体的に構築されている、請求項17記載のポリマー心臓弁。
- 弁を移植する際に縫合を行う場所を提供するよう、洞および弁葉の上部または下部で本体に結合された少なくとも1つの縫い付け用リングをさらに含む、請求項1記載のポリマー心臓弁。
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含み、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、かつ
該弁葉が、実質的に閉口した静止時位置にあり、
該少なくとも3枚の弁葉のそれぞれは、該弁葉の中心領域よりも該弁葉の自由縁部付近が厚い、
ポリマー弁
を形成する工程;
少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を導管に挿入する工程;
少なくとも3枚の弁葉の静止時位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程;ならびに
加熱後に型枠を除去する工程
を含む、ポリマー心臓弁の製造方法。 - 各弁葉が、本体の中心軸付近を先端とする一対の自由縁部を含み、かつ少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を環状の本体に挿入する工程が、各弁葉の先端を中心軸から離れる方に偏らせるために該先細型枠を使用することを含む、請求項20記載の方法。
- 先細型枠が、少なくとも3つのピンを含み、かつ先細型枠を環状の本体に挿入する工程が、少なくとも3つのピンの各々をそれぞれの交連部に配置することを含む、請求項21記載の方法。
- 先細型枠が、少なくとも約25度の傾斜を有する円錐部分を含む、請求項21記載の方法。
- 少なくとも3枚の弁葉の静止位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程が、弁を少なくとも約2時間、約125℃の温度に加熱することを含む、請求項21記載の方法。
- 型枠を除去した後、少なくとも3枚の弁葉が、静止時の部分開口位置、順行血流時の中心軸から離れる方に偏った完全開口位置、および逆行血流時の中心軸に向かう方に偏った閉口位置を規定する、請求項20記載の方法。
- 厚みプロファイルを提供するために少なくとも3枚の弁葉の各々をトリミングする工程をさらに含む、請求項20記載の方法。
- 少なくとも3枚の弁葉の各々をトリミングする工程が、弁葉からポリマー材料の少なくとも一部分を除去するために熱線を使用することを含む、請求項26記載の方法。
- 各弁葉の厚みプロファイルが、第1点、第2点、第3点、および第4点を含む少なくとも4点の厚みプロファイルであり、
該プロファイルの第1点が、実質的に弁葉の先端に位置し;
弁葉の第2点および第4点が、実質的にそれぞれの交連部に位置し;かつ
第3点が、実質的に、本体の近位の、連結湾曲部に沿って第2点と第4点の実質的に中間に位置する、
請求項26記載の方法。 - 第1点が、約0.25 mmから約0.5 mmの範囲の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 第2点および第4点が、各々、約0.3 mmから約0.7 mmの範囲の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 第3点が、約0.2 mmから約0.4 mmの範囲の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 第1点が、第2点および第3点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 第1点が、第2点および第3点の厚みの2分の1にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 第4点が、第2点および第3点の厚みの3分の2にほぼ等しいまたはそれ未満の厚みを有する、請求項28記載の方法。
- 隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.1 mmから0.6の範囲である、請求項20記載の方法。
- 隣接する弁葉の、それぞれの交連部に最も近い静止時開口が、0.25 mmである、請求項35記載の方法。
- 本体、洞状突出部、および弁葉が、生体適合性ポリマーから製造される、請求項20記載の方法。
- 生体適合性ポリマーが、シリコーンおよび/またはポリウレタンからなる群より選択される、請求項20記載の方法。
- 本体および弁葉が、一体的に構築されている、請求項20記載の方法。
- 弁を移植する際に縫合を行う場所を提供するよう、少なくとも1つの縫い付け用リングを、洞および弁葉の上部または下部で本体に結合する工程をさらに含む、請求項20記載の方法。
- 中心軸を有し、かつ該中心軸に沿って流入端から流出端まで延在する導管を含む、弁本体と、
該本体から該導管内へと延在し、該本体との連結湾曲部を各々規定する、少なくとも3枚の屈曲性弁葉と
を含み、
該弁葉のそれぞれの対が、各々、該本体の近位に位置する交連部を規定し、かつ
該弁葉が、実質的に閉口した静止時位置にあり、
該少なくとも3枚の弁葉のそれぞれは、該弁葉の中心領域よりも該弁葉の自由縁部付近が厚い、
ポリマー弁
を形成する工程;
少なくとも3枚の弁葉を部分開口位置で維持するために先細型枠を導管に挿入する工程;
少なくとも3枚の弁葉の静止位置を部分開口位置で固定するためにポリマー弁を加熱する工程;ならびに
加熱後に型枠を除去する工程
を含む方法によって調製された、ポリマー心臓弁。
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