UA150747U - Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” - Google Patents
Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” Download PDFInfo
- Publication number
- UA150747U UA150747U UAU202107063U UAU202107063U UA150747U UA 150747 U UA150747 U UA 150747U UA U202107063 U UAU202107063 U UA U202107063U UA U202107063 U UAU202107063 U UA U202107063U UA 150747 U UA150747 U UA 150747U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- valve
- stent
- tube
- endovascular
- prosthesis
- Prior art date
Links
- 238000007675 cardiac surgery Methods 0.000 title claims abstract description 10
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 title claims abstract description 9
- 238000007631 vascular surgery Methods 0.000 title claims abstract description 9
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 claims abstract description 9
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 8
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 claims abstract description 8
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 claims abstract description 5
- 230000033764 rhythmic process Effects 0.000 claims abstract description 4
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 15
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 claims description 15
- -1 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 9
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 claims description 7
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 claims description 6
- 239000012528 membrane Substances 0.000 claims description 6
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 claims description 5
- 230000008602 contraction Effects 0.000 abstract 1
- 230000000541 pulsatile effect Effects 0.000 abstract 1
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 description 14
- 210000003102 pulmonary valve Anatomy 0.000 description 13
- 210000000709 aorta Anatomy 0.000 description 5
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 5
- 238000013461 design Methods 0.000 description 4
- 238000011161 development Methods 0.000 description 4
- 230000018109 developmental process Effects 0.000 description 4
- 238000000034 method Methods 0.000 description 4
- 210000001147 pulmonary artery Anatomy 0.000 description 4
- 230000002685 pulmonary effect Effects 0.000 description 4
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 3
- 239000002473 artificial blood Substances 0.000 description 3
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 3
- 230000002526 effect on cardiovascular system Effects 0.000 description 3
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 3
- 230000008569 process Effects 0.000 description 3
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 2
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 2
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 2
- 208000025099 Absence of the pulmonary artery Diseases 0.000 description 1
- 208000003017 Aortic Valve Stenosis Diseases 0.000 description 1
- 208000024172 Cardiovascular disease Diseases 0.000 description 1
- 102000008186 Collagen Human genes 0.000 description 1
- 108010035532 Collagen Proteins 0.000 description 1
- 208000002330 Congenital Heart Defects Diseases 0.000 description 1
- 206010010356 Congenital anomaly Diseases 0.000 description 1
- 208000004605 Persistent Truncus Arteriosus Diseases 0.000 description 1
- 208000037258 Truncus arteriosus Diseases 0.000 description 1
- 241000700605 Viruses Species 0.000 description 1
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- 206010002906 aortic stenosis Diseases 0.000 description 1
- 230000006907 apoptotic process Effects 0.000 description 1
- 230000001174 ascending effect Effects 0.000 description 1
- 230000036760 body temperature Effects 0.000 description 1
- 230000024245 cell differentiation Effects 0.000 description 1
- 230000004663 cell proliferation Effects 0.000 description 1
- 229920001436 collagen Polymers 0.000 description 1
- 208000028831 congenital heart disease Diseases 0.000 description 1
- 210000004351 coronary vessel Anatomy 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 230000013020 embryo development Effects 0.000 description 1
- 210000004060 endocardial cushion Anatomy 0.000 description 1
- 210000003038 endothelium Anatomy 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 210000005240 left ventricle Anatomy 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N oxygen(2-);zirconium(4+) Chemical compound [O-2].[O-2].[Zr+4] RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000007634 remodeling Methods 0.000 description 1
- 210000005241 right ventricle Anatomy 0.000 description 1
- 238000009958 sewing Methods 0.000 description 1
- 238000011477 surgical intervention Methods 0.000 description 1
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 1
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 1
- 230000025366 tissue development Effects 0.000 description 1
- 230000009466 transformation Effects 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
Abstract
Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії містить, виготовлений з нітинолу, трубчастий пружний сітчастий каркас, що являє собою стент, здатний до розширення у імплантованому стані, та стулковий апарат, встановлений всередині стента. Стулковий апарат виконаний у вигляді трубки з еластичного біосумісного матеріалу, вшитої своїми верхньою і нижньою основами до відповідних верхньої і нижньої ділянок стента з можливістю утворення в імплантованому стані у трубці клапанного механізму, здатного скорочуватись/розширюватись у природному ритмі і підтримувати однонаправлений пульсуючий кровотік.
Description
Пропонована корисна модель належить до медицини, зокрема до кардіохірургії, а більш конкретно, до конструкції ендоваскулярного протеза клапана, призначеного для використання у серцевій та судинній хірургії, а саме, для заміни уражених, пошкоджених або нефункціонуючих власних аортальних/легеневих чи судинних клапанів у пацієнтів різного віку з серцево - судинними вадами.
Аортальний та легеневий клапани серця конструктивно дуже схожі і мають спільне походження, розвиток, анатомічну будову і функціонування. Результати досліджень, які вивчали розвиток клапанів аорти та легеневого стовбура, свідчать про те, що ці клапани починають розвиватися одразу ж після розподілу конотрункусу. Клапани починають свій розвиток із накопичення мезенхіми та розростання ендокардіальних подушок, слідом за цим здійснюється епітеліальномезенхімне перетворення. Таким чином, в отворах великих судин серця формуються мезенхімні клапани, основа яких значно більша та кріпиться до стінки судини, а вільна - тонша. Ендотелій судин переходить на заслінки майбутніх півмісяцевих клапанів. У подальшому в них відбувається диференціація клітин, синтез колагенових волокон і формоутворюючі процеси. Клапани швидко набувають форму кишені, у своїй основі вони ще зберігають потовщення, а по краю поступово витоншуються. Зарубіжні автори, вивчаючи розвиток клапанів, дійшли висновку, що для набуття форми, розмірів та будови має здійснитися процес ремоделювання, а саме контрольовані процеси проліферації та апоптозу клітин, а також гістогенезу (інформація з сайтів:
Шаторна В.Ф. Формування клапанного апарату серцяв ембріогенезі: автореф. дис. на здобуття наук. ступеня канд. біолог. наук: спец. 14.03.01 "нормальна анатомія" / Шаторна Віра
Федорівна. - Тернопіль, 2003. - 21 с.
Іпеаде апа тогрподепеїйс апаїувів ої Ше сагаїас маїме5 / Егедегіс у. де Гапде, Апіооп Г.М.
Моогтап, Робент Н. Апаегзоп (еї а!.| // Сітс. Вев. - 2004. -Мої. 95.- Р. 645-654).
Схожість аортального та легеневого клапанів дала можливість розробити ендоваскулярний протез, який можна використовувати для протезування як аортального, так і легеневого клапанів серця.
Стеноз аортального клапана найчастіше потребує хірургічного втручання, але з віком операція часто пов'язана з високими ризиками і через це взагалі може бути протипоказана.
Зо Багато проблем виникає і з легеневим клапаном, особливо у пацієнтів з такими вродженими вадами серця як тетрада Фалло, загальний артеріальний стовбур, відсутність клапана легеневої артерії тощо. У віддаленому періоді пацієнти після перенесених операцій часто потребують реконструктивних операцій на легеневому стовбурі з постановкою клапанного механізму. Відповідно до рекомендацій Європейського товариства кардіологів, альтернативою операціям з штучним кровообігом у цих випадках є ендоваскулярна імплантація аортального/легеневого клапана. Ендоваскулярне протезування аортального/легеневого клапана - сучасна процедура, що дозволяє провести лікування аортальної або легеневої вади без важкої операції зі штучним кровообігом, а протез клапана доставляється до місця імплантації через ендоваскулярний катетер. Ендоваскулярна операція переноситься пацієнтом набагато легше за традиційну, а тому може бути показана навіть важким хворим, які могли б не перенести хірургію з штучним кровообігом.
Найбільш близьким до пропонованого за кількістю суттєвих ознак є ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії, що включає, виготовлений з нітинолу, трубчастий пружний сітчастий каркас, що являє собою стент, здатний до розширення у імплантованому стані, та стулковий апарат, встановлений всередині стента міжнародна заявка
РСТ/ОЗ 2014/030078 (15.03.2014); публікація заявки РСТ: МО 2014/145338 (18.09.2014)|.
Згаданий протез, зокрема при його використанні у якості аортального клапана, забезпечує стабільну геометрію стулкового апарату, але зареєстровані випадки порушення геометрії зони коаптації і стулкового апарату через певний час після операції. Ця вада викликана тим, що зона коаптації стулок протеза є досить маленькою і не завжди відповідає фізіології аортального клапана певного пацієнта. Найчастіше - це недостатньо щільний контакт між стулками, а тому невелике ушкодження стулки призводить до появи недостатності, що суттєво зменшує ресурс таких протезів клапанів.
Тому у основу пропонованої корисної моделі поставлено задачу створення такого ендоваскулярного протеза клапана для використання у серцевій та судинній хірургії, який би мав більший ресурс.
Поставлена задача вирішується за рахунок створення умов для підвищення коаптації між стулками стулкового апарату протеза і його більшій відповідності анатомії і фізіології аортального/легеневого клапана пацієнта, що дозволило створювати коаптацію стулок протеза 60 близькою до фізіологічної.
Пропонований, як і відомий ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії, містить, виготовлений з нітинолу, трубчастий пружний сітчастий каркас, що являє собою стент, здатний до розширення у імплантованому стані, та стулковий апарат, встановлений всередині стента, згідно з корисною моделлю, стулковий апарат виконаний у вигляді трубки з еластичного біосумісного матеріалу, вшитої своєю верхнью і нижньою основами до відповідних верхньої і нижньої ділянок стента з можливістю утворення в імплантованому стані у трубці клапанного механізму, здатного скорочуватись/розширюватись у природному ритмі і підтримувати однонаправлений пульсуючий кровотік.
Особливістю пропонованого ендоваскулярного протезу є і те, що трубка для стулкового апарату виготовлена з політетрафторетиленової мембрани (ПТФЕ) чи з тканиномодифікованого біосумісного матриксу (ТБМ).
Ще одною особливістю пропонованого ендоваскулярного протеза є і те, що товщина стінки трубки стулкового апарату складає 0,10-0,15 мм.
У порівнянні з існуючими аналогами пропонований ендоваскулярний протез був розроблений у відповідності до анатомічних особливостей, фізіології і функціонування кореня аорти та легеневої артерії і має більш фізіологічну форму та оригінальну конструкцію стулкового апарату. Він максимально підходить для пацієнтів різних вікових груп з вродженими та набутими вадами аортальних та легеневих клапанів серця.
Пропонована конструкція ендоваскулярного протезу базується на багатьох вимірах кільця клапана, його синусів та синотубулярного з'єднання. Як наслідок цього, стулювим апаратом - запірним елементом такого клапана виступає трубка, виготовлена з політетрафторетиленової мембрани (ПТФЕ) чи з тканиномодифікованого біосумісного матриксу (ТБМ), яка розміщена всередині нітинолового каркасу, що нагадує форму "діжки" і може компактно укладатись в систему доставки діаметром 5 мм і транскатетерно через лівий чи правий шлуночки доставлятися в місце розташування аортального /легеневого клапана. При виході з системи доставки і під впливом температури тіла пацієнта нітіноловий каркас знову приймає висхідну форму "діжки" і залишається в порожнині аортальних/легеневих синусів. Різниця в діаметрах каркасу протезу та діаметрами кореня аорти/легеневої артерії забезпечує його нерухомість.
Сітчаста структура нітінолового каркасу не перекриває вічка коронарних артерій при постановці
Зо клапана в аортальну позицію.
Оптимальна товщина стінки клапанного механізму протезу з політетрафторетиленової мембрани (ПТФЕ) чи з тканинномодифікованого біосумісного матриксу (ТБМ) складає 0,10-0,15 мм і винайдена авторами експериментально. Так, при зменшенні товщини стінки менше за 0,10 мм втрачається жорсткість конструкції що зменшує її ефективність щодо можливості утримування об'ємних кровотоків та тиску в аорті /легеневій артерії. Збільшення ж товщини стінки більше за 0,15 мм викликає зменшення еластичних властивостей стінки клапанного механізму, що робить стінки ригідними і малорухливими. Тому оптимальною є товщина стінки клапанного механізму протеза 0,10-0,15 мм.
Суть пропонованої корисної моделі пояснюється схематичними кресленнями і фотографією.
На фігю. 1 показана заготовка для виготовлення стулкового апарата пропонованих ендоваскулярних протезів серцево-судинного клапана.
На фіг. 2 - схематично показана виготовлена з прямокутної заготовки трубка, з якої в подальшому буде сформовано стулковий апарат протеза.
На фіг. З - схематично показаний пропонований ендоваскулярний протез серцево-судинного клапана.
На фото 1 показана форма каркасу ендоваскулярного протеза серцево-судинного клапана до вшивання до нього стулкового апарату.
Пропонований ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії, включає, виготовлений з нітинолу, трубчастий пружний сітчастий каркас, що являє собою стент, здатний до розширення у імплантованому стані. Всередині стента 1 встановлений стулковий апарат, виконаний у вигляді трубки 2 з еластичного біосумісного матеріалу такого, як політетрафторетиленова мембрана (ПТФЕ) або тканиномодифікований біосумісний матрикс (ТБМ) товщиною 0,10 - 0,15 мм. Трубка 2 вшита своєю верхньою і нижньою основами до відповідних верхньої і нижньої ділянок стента 1. В основі протеза по його зовнішньому периметру нашита ущільнююча стрічка З (М). Враховуючи більший тиск крові в аорті та більші навантаження на протез, для зменшення рухомості протезу в аортальній позиції в його конструкції передбачено додаткові дуги-вушка, які фіксуються ззовні по верхньому краю стента 1 у трьох точках /не показано/.
Стент 1 має форму "діжки" і виготовлений з нітинолового дроту товщиною 0,2-0,3 мм. 60 Зовнішній верхній діаметр Юї верхньої основи стенту 1 складає О01-ЮОо-1 мм, де Оо - діаметр нижньої основи стента 1. Діаметр стента 1 у найширшому горизонтальному перерізі (95) складає У5-О0-УЕ-а5-0о02 мм 2 мм. Висота (17) стента 1 складає І 7-ЮОож4 мм.
Стулковий апарат протеза у вигляді трубки 2 виготовляють так.
Попередньо з листового еластичного біосумісного матеріалу такого, як політетрафторетиленова мембрана (ПТФЕ) або тканиномодифікований біосумісний матрикс (ТБМ) товщиною 0,10-0,15 мм вирізають прямокутну заготовку, довжину Г. довшої сторони якого визначають за формулою І -пО, де п - число 3,14, а О - діаметр кільця аортального/легеневого клапана. Ширину Т прямокутної заготовки для трубки 2 - коротшої сторони прямокутника - визначають за формулою: Т - Н - 2 мм, де Н - відстань між кільцем аортального/легеневого клапана та синотубулярним з'єднанням, яку визначають згідно розрахункових таблиць. На верхній ділянці прямокутної заготовки СО відмічають відстані майбутніх комісур М, М, таким чином розділяючи заготовку на три рівні частини: СМ-ММ-МО. Потім на розширювачі Гегара з цієї прямокутної заготовки формують порожнисту трубку 2, зшиваючи між собою менші сторони прямокутної заготовки СА та ОВ. Місце шва СО - позначка третьої комісури майбутнього клапана. Потім нижній край сформованої трубки 2 фіксують по колу до стенту 1 по діаметру Оо неперервним політетрафторетіленовим швом. Наступним кроком верхній край сформованої трубки 2, там де відмічені проєкції комісур, фіксують в трьох внутрішніх дугах-вушках до стента 1 П-подібними політетрафторетіленовими швами. Для більш тісного контакту протеза зі стінкою аорти/легеневої артерії та запобіганню виникнення можливої параклапанної недостатності в основу протеза по його зовнішньому периметру нашивають ущільнюючу стрічку З з ПТФЕ чи
ТБМ шириною 3-5 мм (фіг 3). Її верхній край фіксують до зовнішньої сторони стента 1 неперервним політетрафторетиленовим швом, а її нижній край фіксують неперервним швом, яким одночасно фіксується по периметру трубка 2 клапанного механізму в основі протеза.
Пропонований ендоваскулярний протез клапана може бути введений у відповідну зону серця або судини пацієнта за допомогою катетерного пристрою. При цьому стулковий апарат, виконаний у вигляді трубки 2, забезпечить утворення в імплантованому стані у трубці 2 клапанного механізму, здатного скорочуватисьгврозширюватись, у природному ритмі і підтримувати однонаправлений пульсуючий кровотік, забезпечуючи коаптацію стулок протеза близьку до фізіологічної, що дозволило збільшити ресурс пропонованого протеза порівняно з
Зо прототипом.
Пропонований ендоваскулярний протез клапана по всіх параметрах функціонування може бути використаний в серцевій та судинній хірургії. Він може бути використаний у пацієнтів різних вікових груп - як у дітей, так і у пацієнтів похилого віку, а його параметри підбираються індивідуально, базуючись на розмірах структур аортального/легеневого клапана.
Claims (3)
1. Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії, що містить, виготовлений з нітинолу, трубчастий пружний сітчастий каркас, що являє собою стент, здатний до розширення у імплантованому стані, та стулковий апарат, встановлений всередині стента, який відрізняється тим, що стулковий апарат виконаний у вигляді трубки з еластичного біосумісного матеріалу, вшитої своїми верхньою і нижньою основами до відповідних верхньої і нижньої ділянок стента з можливістю утворення в імплантованому стані у трубці клапанного механізму, здатного скорочуватисьврозширюватись у природному ритмі і підтримувати однонаправлений пульсуючий кровотік.
2. Ендоваскулярний протез за п. 1, який відрізняється тим, що трубка стулкового апарата виготовлена з політетрафторетиленової мембрани чи з тканиномодифікованого біосумісного матриксу.
3. Ендоваскулярний протез за будь-яким із пп. 1, 2, який відрізняється тим, що товщина стінки трубки стулкового апарата складає 0,10-0,15 мм.
у. я
І: в в ОК ох де Кк Я с їх « КК ка о ат в КК ки ЩЕ ЩЕ З Х у: За в Коен нн В ші ко Ех ще І о як ви ШЕ. 0 Оо0а5 Ач: ри ве. ! я г» «ріг. З
Фото 1
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202107063U UA150747U (uk) | 2021-12-09 | 2021-12-09 | Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202107063U UA150747U (uk) | 2021-12-09 | 2021-12-09 | Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA150747U true UA150747U (uk) | 2022-04-06 |
Family
ID=89902944
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU202107063U UA150747U (uk) | 2021-12-09 | 2021-12-09 | Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA150747U (uk) |
-
2021
- 2021-12-09 UA UAU202107063U patent/UA150747U/uk unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10327891B2 (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| RU177405U1 (ru) | Протез клапана аорты | |
| CA2967241C (en) | Heart valve prosthesis | |
| EP2621408B1 (en) | Aortic valve devices | |
| EP2621407B1 (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| CN109561961A (zh) | 一种人工瓣膜及人工瓣膜植入方法 | |
| Kuetting et al. | In vitro assessment of the influence of aortic annulus ovality on the hydrodynamic performance of self-expanding transcatheter heart valve prostheses | |
| US20220331095A1 (en) | Composite skirt for prosthetic heart valve and prosthetic heart valve | |
| UA150747U (uk) | Ендоваскулярний протез клапана для використання у серцевій та судинній хірургії "harmony” | |
| RU2541043C2 (ru) | Протез трикуспидального клапана сердца | |
| RU223200U1 (ru) | Опорный каркас для проведения экспериментальных имплантаций моделей искусственных клапанов сердца в аортальную позицию | |
| US20220218479A1 (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| RU2747362C2 (ru) | Способ протезирования всех структур выходного отдела правого желудочка, пульмонального клапана, легочного ствола | |
| Repossini | The Stentless Valve Concept | |
| RU2734748C2 (ru) | Способ протезирования всех структур корня аорты | |
| RU2698983C2 (ru) | Способ изготовления биопротеза клапана сердца на гибком опорном каркасе с низким профилем | |
| Shoun et al. | Design Improvement of Transcatheter Aortic Valves for Aortic Stenosis Patients | |
| UA155780U (uk) | Кондуїт для використання в серцевій та судинній хірургії | |
| UA150515U (uk) | Безкаркасний протез аортального клапана | |
| UA155677U (uk) | Ендоваскулярний протез аортального клапана серця | |
| CN116528799A (zh) | 基于组织的增强型心脏瓣膜 | |
| Luis et al. | 3DE Appearance of the Different Types of Normal Mechanical and Biological Valves | |
| Jallepalli | Modeling and Analysis of a Novel Design for Application as an All-Carbon Vein Valve | |
| Preston-Maher | The development of a transcatheter mitral valve | |
| Sadeghi Malvajerdi | Preliminary Analysis of an Internal Annuloplasty Ring for the Aortic Valve |