BRPI0911351B1

BRPI0911351B1 - estrutura de stent para uma válvula cardíaca protética, e, prótese de válvula cardíaca

Info

Publication number: BRPI0911351B1
Application number: BRPI0911351A
Authority: BR
Inventors: J Hill Alexander; E Eberhardt Carol; L Shay Janice; L Redmond Jerald; C Morrow Joseph; M House Morgan; J Capps Mark; Rafiee Nasser; R Macdonald Stuart
Original assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2008-04-23
Filing date: 2009-04-23
Publication date: 2019-12-31
Also published as: AU2009240565B2; KR101617052B1; JP5685183B2; BRPI0911351B8; EP3967274B1; AU2009240565A1; CA2722366A1; KR20110038617A; US9173737B2; EP3967274A1; BRPI0911351A2; WO2009132187A1; US20100036479A1; CN102083391B; CN102083391A; JP2012508033A; MX2010011389A; CA2722366C; EP2282700B1; EP2282700A1

Abstract

estrutura de stent para uma válvula cardíaca protética, e, prótese de válvula cardíaca uma estrutura de stent (10) que inclui uma porção anelar (12) que tem primeira e segunda extremidades, um eixo longitudinal central e uma porção de arame com no mínimo dois postes que se estendem (18), a porção de arame tendo uma série genericamente senoidal de picos e vales entre cada um dos no mínimo dois postes que se estendem; uma porção atrial (14) que se estende a partir da primeira extremidade da porção anelar, na qual a porção atrial inclui uma pluralidade de alargamentos (20) que se estendem radialmente para fora em relação ao eixo longitudinal da porção anelar; e uma porção ventricular (16) que se estende desde a segunda extremidade da porção anelar, na qual a porção ventricular inclui no mínimo um alargamento (24) que se estende radialmente para fora em relação ao eixo longitudinal da porção anelar.

Description

“ESTRUTURA DE STENT PARA UMA VÁLVULA CARDÍACA PROTÉTICA, E, PRÓTESE DE VÁLVULA CARDÍACA” CAMPO TÉCNICO [0001] A presente invenção é relativa, genericamente, a dispositivos e métodos para o reparo de válvulas cardíacas e, mais particularmente, a válvulas cardíacas protéticas para utilização na substituição de válvula mitral. [0002] Uma das duas válvulas átrio-ventricular no coração é a válvula mitral, que é localizada no lado esquerdo do coração e que forma ou define um anel e folhetos de válvula. A válvula mitral é localizada entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo, e serve para direcionar sangue o oxigenado dos pulmões através do lado esquerdo do coração e para o interior da aorta para distribuição para ou corpo. Como com outras válvulas do coração, a válvula mitral é uma estrutura passiva, em que ela não dispende, ela mesma, qualquer energia, e não realiza qualquer função contrátil ativa.

[0003] A válvula mitral inclui dois folhetos móveis que abrem e fecham em resposta a pressões diferenciais de cada lado da válvula. De maneira ideal, os folhetos se movem separados um do outro, quando a válvula está em uma posição aberta e se encontram ou “combinam” quando a válvula está em uma posição fechada. Contudo, problemas podem se desenvolver com válvulas, os quais podem ser classificados genericamente ou como estenose, na qual uma válvula não abre de maneira adequada, ou como insuficiência, também chamada regurgitação, na qual uma válvula não fecha de maneira adequada. Estenose e insuficiência podem ocorrer ao mesmo tempo na mesma válvula. Os efeitos de disfunção de válvulas variam com regurgitação mitral ou contra fluxo, tipicamente tendo conseqüências fisiológicas relativamente severas para o paciente. Regurgitação juntamente com outras anormalidades da válvula mitral pode aumentar a carga de trabalho colocada no coração. A severidade desta tensão aumentada no coração e no paciente, e a capacidade do coração em se adaptar a ela, determinam as opções de tratamento que são

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 6/69 / 28 disponíveis para um paciente específico. Em alguns casos medicação pode ser suficiente para tratar o paciente e é a opção preferida quando ela é viável; contudo, em diversos casos, válvulas defeituosas devem ser reparadas ou completamente substituídas para que o paciente tenha uma vida normal. [0004] Uma situação onde o reparo de uma válvula mitral é muitas vezes viável é quando os defeitos apresentados na válvula estão associados com a dilatação do anel da válvula o que não apenas impedem a competência da válvula, mas também resulta em distorção da forma normal do orifício da válvula. Remodelagem do anel é central a estes tipos de procedimentos de reconstrução na válvula mitral. Quando uma válvula mitral é reparada, o resultado é genericamente uma redução na dimensão do segmento posterior do anel da válvula mitral. Como uma parte do reparo da válvula mitral, o segmento envolvido do anel é diminuído, isto é, restringido de modo que os folhetos podem combinar de maneira correta no fechamento e/ou o anel é estabilizado para impedir que ocorra dilatação pós-operatória. Qualquer resultado é frequentemente alcançado pela implantação de um anel ou faixa protética na posição supre anelar. A finalidade do anel ou faixa é restringir, remodelar e/ou suportar o anel para corrigir e/ou impedir insuficiência valvular. Tais reparos da válvula, quando tecnicamente possíveis, podem produzir resultados relativamente bons de longo prazo.

[0005] Contudo, o reparo da válvula é algumas vezes impossível ou indesejável ou falho, tal como em casos onde dilatação do anel da válvula não é o problema, deixando a substituição da válvula como a opção preferida para melhorar a operação da válvula mitral. Em casos onde a válvula mitral é substituída, as duas categorias genéricas de válvulas que estão disponíveis para implantação são válvulas mecânicas e válvulas bioprotéticas ou de tecido. Válvulas mecânicas foram utilizadas por diversos anos e abrangem uma ampla variedade de projetos que acomodam os requisitos do fluxo sanguíneo da localização particular onde elas serão implantadas. Embora os

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 7/69 / 28 materiais e aspectos de projeto destas válvulas estejam sendo continuamente melhorados, elas aumentam o risco de coagulação na corrente sanguínea, o que pode conduzir a um ataque cardíaco ou infarto. Assim, recebedores de válvula mecânica devem tomar drogas anticoagulantes durante a vida para impedir a formação de trombos. Por outro lado, a utilização de válvulas de tecido fornece a vantagem de não requerer drogas anticoagulantes, embora elas não durem tipicamente tanto quanto uma válvula mecânica. Tradicionalmente qualquer tipo de válvula foi implantada utilizando um procedimento cirúrgico que envolve abrir o peito do paciente para acessar a válvula mitral através do átrio esquerdo e costurar a nova válvula em posição. Este procedimento é muito invasivo, carrega riscos de infecção e outras complicações, e requer um longo período de recuperação para o paciente. Para simplificar procedimentos cirúrgicos e reduzir trauma do paciente, tem havido interesse recente aumentado em substituição minimamente invasiva e percutânea de válvulas cardíacas. Substituição de uma válvula cardíaca desta maneira não envolve, tipicamente, remoção física real da válvula cardíaca doente ou danificada. Ao invés disto, uma válvula de substituição é distribuída em uma condição comprimida para o local da válvula, onde ela é expandida até seu estado operacional. Um exemplo de tal sistema de substituição de válvula inclui inserir uma válvula pulmonar de substituição para o interior de um cateter balão e distribuí-la de maneira percutânea através do sistema vascular para a localização da válvula pulmonar que falhou. Aí a válvula de substituição é expandida por meio de um balão para comprimir os folhetos da válvula nativa contra o trato de escoamento de saída ventricular direito, com isto ancorando e vedando a válvula de substituição. No contexto de substituição percutânea de válvula pulmonar, as publicações de Pedido de Patente US de números 2003/0199971 A1 e 2003/0199963 A1, ambos depositados por Tower e outros, descrevem um segmento valvulado de jugular bovina montado dentro de um stent expansível para utilização como

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 8/69 / 28 uma válvula pulmonar de substituição. Como descrito nos artigos: Percutaneous Insertion of Pulmonary Valve, Bonhoeffer e outros. Journal of the American College of Cardiology 2002; 39:1664-1669 e Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position, Bonhoeffer e outros, Circulation 2000; 102: 813-816, a válvula pulmonar de substituição pode ser implantada para substituir válvulas pulmonares nativas ou válvulas pulmonares protéticas localizadas em condutos valvulados. Outros dispositivos implantáveis e dispositivos de distribuição de implante também são divulgados na publicação de Pedido de Patente US publicada numero 2003/0036791 A1 e Pedido de Patente Europeu número 1 057 460 A1.

[0006] Devido às características físicas diferentes da válvula mitral quando comparada à válvula pulmonar, implantação percutânea de uma válvula na posição mitral tem seus requisitos exclusivos próprios para substituição de válvula. Existe um desejo continuado de ser capaz de melhorar dispositivos de substituição de válvula mitral e procedimentos para acomodar a estrutura física do coração sem provocar tensões indevidas durante operação do coração, tal como fornecer dispositivos e métodos para substituir a válvula mitral de maneira percutânea.

SUMÁRIO [0007] Uma modalidade da invenção inclui um stent compressível e expansível para implantação em um lúmen corporal tal como para substituição de uma das válvulas atrioventricular. O stent compreende uma estrutura que tem uma região anelar central, alargamentos atriais que se estendem desde um lado da região anelar e alargamentos ventriculares que se estendem desde uma porção do lado oposto da região anelar. De maneira vantajosa os alargamentos e outros aspectos das estruturas de stent da presente invenção podem ser utilizadas para criar válvulas com stent que podem acomodar grandes orifícios e orifícios que têm formas não usuais. Com relação à colocação dentro do orifício mitral relativamente grande, as

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 9/69 / 28 válvulas com stent da invenção podem ser implantadas de tal maneira que nenhuma migração da válvula ocorre e de modo que o trato de escoamento de saída ventricular esquerdo não é obstruído. As estruturas de stent da invenção são auto- expansíveis e são utilizadas com uma cobertura de tecido para fazer um conjunto stent. A válvula pode ter ou uma construção pericardial ou pode utilizar uma válvula animal. O sistema de distribuição utilizado para tal conjunto stent pode consistir de um cateter com uma bainha na extremidade distal para manter o conjunto stent em um estado comprimido para distribuição.

[0008] A invenção ainda inclui um método de posicionar uma válvula para o interior de um lúmen corporal tal como uma das aberturas de válvula atrial ou ventricular do coração. O método compreende as etapas de comprimir uma estrutura de stent de uma válvula com stent, na qual a estrutura com stent inclui uma região anelar central, alargamentos atriais e alargamentos ventriculares. A válvula com stent é então distribuída para o anel da área de válvula desejada do paciente e cuja distribuição pode ser realizada de maneira transapical, por exemplo. Em um método a válvula é acessada através do fundo da válvula. Quando a válvula está em posição, a região atrial ou porção stent é liberada e então o sistema de distribuição é utilizado para puxar a válvula com stent de volta contra o anel para engatar a porção atrial do stent como o anel. A porção ventricular do stent é então liberada do sistema de distribuição e o sistema de distribuição pode ser recolhido do paciente.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0009] A presente invenção será ainda explicada com referência às figuras anexas, nas quais estruturas iguais são referidas por meio de numerais iguais ao longo de todas as diversas vistas, e nas quais:

A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade tomada como exemplo de uma estrutura de stent de acordo com a invenção;

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A figura 2 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 1;

As figuras 3 e 4 são vistas laterais diferentes da estrutura de stent da figura 1;

A figura 5 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent que inclui uma estrutura de stent diferente arranjo do que a modalidade de das figuras 1-4, e ainda ilustrando tecido ligado aos arames do stent;

A figura 6 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 5;

A figura 7 é uma vista de fundo da estrutura de stent da figura 5;

As figuras 8 e 9 são vistas laterais diferentes da estrutura de stent da figura 5,

A figura 10 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent de acordo com a invenção;

A figura 11 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 10;

As figuras 12 e 13 são vistas laterais diferentes da estrutura de stent da figura 10;

A figura 14 é uma vista em perspectiva da estrutura de stent da figura 10 com um tecido ligado a porções da estrutura de stent;

A figura 15 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 14;

A figura 16 é uma vista de fundo da estrutura de stent da figura 14;

As figuras 17 e 18 são vistas laterais diferentes da estrutura de stent da figura 14;

A figura 19 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent de acordo com a invenção;

A figura 20 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 19;

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As figuras 21 e 22 são vistas laterais diferentes da estrutura de stent da figura 19;

A figura 23 é uma vista lateral de um padrão para uma estrutura de stent da invenção;

A figura 24 é uma vista em perspectiva de uma estrutura de stent da invenção com tecido ligado;

A figura 25 é uma vista em corte esquemática de uma porção de um coração com uma estrutura de stent da invenção posicionada dentro do anel de uma válvula mitral;

A figura 26 é uma vista frontal esquemática de uma porção de um coração com um stent tomado como exemplo de uma válvula de transcateter posicionado em relação a um anel de válvula nativa;

A figura 27 é uma vista frontal esquemática de uma porção de um coração com uma estrutura de stent tomada como exemplo posicionada em relação a um anel de válvula nativa;

A figura 28 é uma vista em perspectiva da estrutura de stent da figura 27;

A figura 29 é uma vista lateral da estrutura de stent das figuras 27 e 28;

A figura 30 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent tomada como exemplo;

A figura 31 é uma vista lateral da estrutura de stent da figura 30;

A figura 32 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent tomada como exemplo;

A figura 33 é uma vista lateral da estrutura de stent da figura 32;

A figura 34 é uma vista em perspectiva de outra estrutura de stent tomada como exemplo;

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A figura 35 é uma vista de topo da estrutura de stent da figura 34; e

A figura 36 é uma vista lateral da estrutura de stent da figura 34.

DESCRIÇÃO DETALHADA [00010] Fazendo referência agora às figuras, nas quais os componentes são rotulados com numerais iguais através de todas as diversas figuras, e inicialmente as figuras 1-4, uma modalidade de uma estrutura de stent tomada como exemplo 10 de acordo com a invenção, está ilustrada. Embora os stents da invenção tal como a estrutura de stent 10 estejam descritos de maneira primária aqui como sendo utilizados para substituição de válvula mitral, é entendido que diversos dos aspectos de tais stents também podem ser utilizados para válvulas em outras áreas do coração. Por exemplo, os stents da invenção podem ser utilizados na substituição da válvula tricúspide, onde a configuração de tal stent pode ser idêntica ou ligeiramente diferente do descrito aqui para substituição da válvula mitral devido à anatomia diferente na área do coração. Em qualquer caso, os stents da invenção, de maneira desejável, restauram o funcionamento normal de uma válvula cardíaca e são projetados para implantação percutânea para tirar proveito dos benefícios deste tipo de cirurgia. Contudo, os stents nela descritos podem, ao invés disto, ser implantados utilizando técnicas cirúrgicas que incluam métodos minimamente invasivos ou métodos cirúrgicos mais tradicionais de coração aberto.

[00011] Modalidades tomadas como exemplo das estruturas de stent da invenção estão mostradas e descritas em relação às figuras tal como a estrutura de stent 10. Estas estruturas de stent podem ser fabricadas de platina, aço inoxidável, nitinol e outros metais biocompatíveis, ou combinações de metais. As estruturas de stent da invenção podem, em alternativa, ser fabricadas utilizando matéria prima arame ou as estruturas de stent podem ser

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 13/69 / 28 produzidas usinando ou cortando com laser o stent a partir de um tubo metálico ou como é comumente empregado na fabricação de stents. O número de arames, o posicionamento de tais arames e diversos outros aspectos do stent podem variar de maneira considerável daquela mostrada nas figuras, enquanto permanecem dentro do escopo da invenção.

[00012] Em diversos casos as estruturas de stent da invenção são preferivelmente compressíveis até um diâmetro relativamente pequeno, para inserção em um paciente, mas são também no mínimo ligeiramente expansíveis a partir desta condição comprimida até um diâmetro maior, quando em uma posição desejada no paciente. É ainda preferível que o processo de comprimir os stents não deforme de maneira permanente os stents, de tal maneira que a sua expansão possa ser difícil ou impossível. Isto é, cada stent deveria ser capaz de manter uma integridade estrutural desejada depois de ser comprimido e expandido. Em uma modalidade preferida da invenção, os arames que constituem cada uma das estruturas de stent, podem ser formados de um material com memória de forma tal como uma liga de níquel-titânio (por exemplo, Nitinol). Com este material a estrutura de stent pode ser auto-expansível a partir de um estado contraído para um estado expandido, tal como por meio da aplicação de calor e energia, ou similar, ou pela remoção de forças externas, por exemplo, forças de compressão. A estrutura de stent deveria ser capaz de ser comprimida e expandida de maneira repetida sem danificar a estrutura da estrutura de stent. Em adição, a estrutura de stent pode ser cortada a laser a partir de uma peça única de material como descrito acima, ou pode ser montada a partir de diversos componentes ou arames. Para estes tipos de estrutura de stent, um exemplo de um sistema de distribuição que pode ser utilizado inclui um cateter com uma bainha retrátil que cobre o stent e sua estrutura de válvula associada até que ela seja desenvolvida, ponto no qual a bainha pode ser retraída para permitir à estrutura de stent expandir. Outros detalhes de tal processo de distribuição

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 14/69 / 28 com estruturas de stent da presente invenção estão discutidos em mais detalhe abaixo.

[00013] As estruturas de stent da invenção serão preferivelmente utilizadas como uma parte de um conjunto válvula com stent que inclui um material válvula ligado dentro da área interior da estrutura de stent para formar folhetos. Estes conjuntos válvula com stent da invenção podem utilizar uma válvula aórtica porcina nativa preservada, ou outros vasos ou espécies doadoras. Para proporcionar resistência de válvula adicional nas condições de pressão relativamente elevadas que existem na área da válvula mitral do coração e/ou para fornecer maior flexibilidade ao projetar uma válvula com uma dimensão e/ou forma particulares, válvulas pericardiais podem, em alternativa, ser montadas em uma configuração de folheto em tricúspide ou bicúspide.

[00014] Fazendo referência novamente às figuras 1-4, a estrutura de stent 10 inclui genericamente uma porção anelar 12, uma porção atrial 14 que se estende desde uma extremidade da porção anelar 12, uma porção ventricular 16 que se estende desde a extremidade oposta da porção anelar 12. A porção anelar 12 inclui uma estrutura de arame que é conformada em uma configuração genericamente senoidal ao redor de seu perímetro. Mais particularmente, a porção anelar 12 inclui dois postes que se estendem 18 em lados genericamente opostos de seu perímetro, e um padrão senoidal que tem uma altura genericamente constante entre cada um dos postes que se estendem 18. Esta porção anelar 12 é mostrada como sendo formada por um único arame, embora seja considerado que um número de diferentes arames ou componentes de estrutura de stent podem ser montados para constituir esta porção anelar 12. É ainda considerado que toda a estrutura de stent 10 seja cortada de uma única chapa de material, de tal modo que a porção anelar 12 seja parte de uma estrutura integral que não inclui componentes individuais. Os postes que se estendem 18 são mostrados como tendo uma altura maior do

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 15/69 / 28 que a porção da porção anelar 12 entre os postes 18 onde a diferença de dimensão relativa entre estas partes da porção anelar 12 podem ser a mesma ou substancialmente diferente do que mostrado. Em qualquer caso, a altura de cada um dos postes que se estendem 18 é projetada para fornecer uma área de ligação para o folheto de uma válvula que será ligada dentro da estrutura de stent 10. Assim, esta modalidade da estrutura de stent 10, que tem dois postes que se estendem 18, é projetada para acomodar uma válvula de dois folhetos, contudo, é considerado que a porção anelar 12 ao invés disto possa compreender três postes que se estendem 18, para acomodar a ligação de uma válvula de três folhetos.

[00015] É ainda considerado que a estrutura de stent pode, em alternativa, ou de maneira adicional, incluir um ou mais postes que se estendem, os quais se estendem na direção oposta da que é discutida acima em relação aos postes que se estendem 18. Estes postes que se estendem podem se estender no sentido da porção atrial do stent ao invés da porção ventricular do stent.

[00016] A porção atrial 14 inclui uma estrutura de arame que é conformada para fornecer uma série de flanges 20 que se estendem radialmente para fora com um ângulo ao redor da periferia de uma extremidade da porção anelar 12. Esta porção atrial 14 está mostrada como sendo formada por um único arame, embora seja considerado que diversos arames ou componentes de estrutura de stent possam ser montados para constituir esta porção atrial 14, ou que toda a estrutura de stent 10 seja cortada de uma única chapa de material, de tal modo que nenhum arame individual é utilizado em sua construção. Como mostrado, todos os flanges 20 são genericamente da mesma dimensão e forma, e se estendem genericamente no mesmo ângulo a partir da porção anelar 12, embora seja considerado que os flanges 20 sejam configurados de maneira diferente um do outro. Os flanges são fornecidos para engatamento com um lado do anel no qual a estrutura de

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 16/69 / 28 stent 10 será implantada, assim os flanges 20 podem ser dotados de um número de diferentes configurações para corresponder a requisitos particulares das localizações nas quais a estrutura de stent pode ser implantada. Por exemplo, a porção atrial 14 pode ter mais ou menos flanges 20 do que mostrado, os flanges 20 podem se estender em um ângulo maior ou menor do que mostrado em relação à forma genericamente cilíndrica da porção anelar 12, ou os flanges 20 podem ser mais longos ou mais curtos do que mostrado, e similares.

[00017] A porção ventricular 16 inclui um arame que é arranjado para fornecer uma primeira porção 22 que se estende genericamente na mesma direção longitudinal ou axial que a porção anelar 12 ao longo de uma porção de sua periferia, e no mínimo um flange 24 que se estende radialmente para fora em um ângulo em relação à porção anelar 12. Esta porção ventricular 16 está mostrada como sendo formada por um único arame, embora seja considerado que diversos arames ou componentes de estrutura de stent possam ser montados para constituir esta porção ventricular 16, ou que toda a estrutura de stent 10 seja cortada de uma única chapa de material, de tal modo que nenhum arame individual é utilizado em sua construção. Como mostrado, a primeira porção 22 da porção ventricular 16 é uma série de picos e vales senoidais que são genericamente da mesma dimensão e forma um do outro, embora seja considerado que eles são configurados diferentemente um do outro. Esta primeira porção 22 genericamente segue a periferia exterior da porção anelar 12 na direção axial da estrutura de stent (isto é, existe pouco ou nenhum alargamento desta porção 22 em relação à porção anelar 12) onde os picos dos arames da porção 22 encontram os vales da porção anelar 12, tal como em um ponto de interseção 26, por exemplo. Tais pontos de interseção podem ocorrer ao redor da periferia da estrutura de stent 10. É ainda considerado que a porção 22 pode ser alargada no mínimo ligeiramente em relação à porção anelar 12 para engatar com o folheto aórtico (isto é, a porção

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 17/69 / 28 aórtica do alargamento ventricular) sem bloquear substancialmente o trato de escoamento de saída ventricular esquerdo.

[00018] A porção ventricular 16 ainda inclui no mínimo um flange 24 que se estende ou alarga para fora a partir da porção anelar 12 de um lado da estrutura de stent 10. Cada flange 24 é fornecido para engatamento particular com um anel no qual a estrutura de stent será implantada, tal como o lado posterior de um anel mitral. Nesta modalidade a porção 22 da porção ventricular 16 não alarga para fora sobre o lado anterior, de modo que não irá obstruir o trato de escoamento de saída ventricular esquerdo quando implantado na posição mitral. Uma vez que os flanges 24 são fornecidos para engatamento com um lado do anel no qual a estrutura de stent 10s será implantada, os flanges 24 podem ser fornecidos com um número de diferentes configurações para corresponder aos requisitos particulares da localização na qual a estrutura de stent pode ser implantada. Em particular, a porção ventricular 16 pode ter mais ou menos flanges 24 do que mostrado, os flanges 24 podem se estender em um ângulo maior ou menor do que mostrado em relação à periferia da porção anelar 12, os flanges 24 podem ser mais longos ou mais curtos do que mostrado, e similares.

[00019] Como discutido acima, a estrutura de stent 10 pode compreender uma construção de peça única, tal como uma estrutura que é cortada de uma única peça de material ou pode, ao invés disso, incluir uma série de arames ou segmentos de arame que são ligados uns aos outros ao redor da periferia da estrutura de stent 10. Em qualquer caso as porções de arame da porção anelar 12, a porção atrial 14 e a porção ventricular 16 podem ter a mesma espessura ou espessuras diferentes uma da outra. Em uma modalidade tomada como exemplo a porção anelar 12 compreende porções de arame relativamente espessas enquanto a porção atrial 14 e a porção ventricular 16 compreendem porções de arame relativamente finas. Em tal modalidade a espessura dos arames que constituem a porção atrial 14, a

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 18/69 / 28 porção ventricular 16 pode ser a mesma ou diferente uma da outra.

[00020] As figuras 5-9 ilustram um conjunto stent 30 de acordo com outra modalidade da invenção. O conjunto stent 30 inclui uma estrutura de stent 32 e um material de cobertura 34. A estrutura de stent 32 inclui, genericamente, uma porção anelar central 36, uma porção atrial 38 que se estende desde a extremidade da porção anelar 36 e uma porção ventricular 40 que se estende desde a extremidade oposta da porção anelar 36. A porção anelar 36 é similar à porção anelar descrita acima em relação às figuras 1-4, exceto que a porção anelar 36 tem um arranjo de arame que inclui dois elementos 42 em lados genericamente opostos da porção anelar 36 que são de alguma maneira mais largos do que os postes que se estendem 18 da estrutura de stent 10. Estes elementos 42 têm uma altura que é maior do que aquela do restante da porção anelar 36. O arame entre cada um dos elementos 42 ao redor da periferia da porção anelar 36 é arranjado em um padrão genericamente senoidal. A porção atrial 38 inclui um arame que é arranjado para fornecer uma série de flanges 44 que se estendem radialmente para fora em um ângulo a partir de uma extremidade da porção anelar 36. Todos os flanges 44 são genericamente da mesma dimensão e forma, e se estendem genericamente no mesmo ângulo a partir da porção anelar 36, embora seja considerado que os flanges 44 são configurados de maneira diferente um do outro. A porção ventricular 40 inclui um arame que é conformado para fornecer uma primeira porção 46 que se estende genericamente na mesma direção longitudinal ou axial que a porção anelar 36 ao longo de uma porção de sua periferia, e no mínimo um flange 48 que se estende radialmente para fora em um ângulo em relação à porção anelar 36. A primeira porção 46 pode em alternativa ser alargada no mínimo ligeiramente em relação à porção anelar 36 para engatar com o folheto aórtico sem bloquear substancialmente o trato de escoamento de saída ventricular esquerdo. A primeira porção 46 é arranjada como uma série de picos e vales senoidais que são genericamente da

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 19/69 / 28 mesma dimensão e forma um do outro, embora seja considerado que eles sejam diferentes um do outro.

[00021] A estrutura de stent 32 pode incluir um número de arames ou porções de arame que são ligados um ao outro, genericamente como mostrado na configuração ilustrada, onde um arranjo poderia incluir arames separados para cada uma das porções anelares 36, porção atrial 38 e porção ventricular 40. Em alternativa, toda a estrutura de stent 32 pode ser cortada de uma única chapa de material, de tal modo que a estrutura de stent 32 seja uma estrutura integrada que não inclui componentes individuais. As dimensões relativas e número de picos, vales e flanges de arame ilustrados para cada uma das porções da estrutura de stent 32, são tomadas como exemplo, e a construção pode, ao invés disto, incluir diferentes dimensões, números e configurações destes componentes. Em adição, esta modalidade de estrutura de stent 32 pode incluir qualquer uma das variações discutidas acima em relação à estrutura de stent 10, inclusive uma variação que inclui três elementos de extensão 42 para acomodar a ligação de uma válvula de três folhetos dentro da estrutura, ao invés do arranjo de ligação de dois folhetos mostrado.

[00022] O conjunto stent 30 ainda inclui um material de cobertura 34 que é ligado a no mínimo alguns dos arames da estrutura de stent 32 e pode ser ligado a todos os arames ou porções de arame da estrutura de stent 32, se desejado. O material de cobertura pode ser cortado antes ou depois da ligação à estrutura de stent 32, para permitir que uma estrutura de válvula (não mostrado) seja ligada à estrutura de stent 32 dentro da área central da porção anelar 36. O material de cobertura 34 pode ser um poliéster tricotado ou tecido tal como um tricotado de poliéster ou de PTFE que pode ser utilizado quando for desejado fornecer um meio para a crescimento interior de tecido e a capacidade para o tecido esticar para se conformar a uma superfície encurvada. Tecido de veludo de poliéster pode, em alternativa, ser utilizado tal como quando for desejado fornecer um meio para crescimento interior de

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 20/69 / 28 tecido de um lado e uma superfície lisa do outro lado. Estes e outros tecidos cardiovasculares apropriados são disponíveis comercialmente de Bard Peripheral Vascular, Inc. of Tempe, Arizona, por exemplo. O material de cobertura pode ser ligado à sua respectiva estrutura de stent por meio de costura, adesivos, ou outros métodos de ligação.

[00023] As figuras 10-13 ilustram uma estrutura de stent 60 de acordo com outra modalidade da invenção que inclui, genericamente, uma porção anelar central 62, uma porção atrial 64 que se estende desde uma extremidade da porção anelar 62, e uma porção ventricular 66 que se estende desde a extremidade oposta da porção anelar 62. A porção anelar 62 é similar à porção anelar descrita acima em relação às figuras 14, em que ela inclui uma porção de arame que é conformada para fornecer dois postes que se estendem 68 em lados genericamente opostos da porção anelar 62, e um padrão genericamente senoidal entre cada um de seus postos que se estendem 68. Nesta modalidade uma porção anelar 62 ainda inclui elementos suporte conformados em V 70 que são arranjados com a base de cada “V” dos elementos conformados em V 70, genericamente coincidindo com a base de um poste que se estende 68. Estes elementos conformados em V 70 têm uma configuração similar aos elementos que se estendem 42 da estrutura de stent 32, em que a estrutura de stent 60 inclui uma combinação de postes que se estendem 68 juntamente com elementos conformados em V 70. Estes elementos conformados em V 70 podem ser utilizados para fornecer integridade estrutural adicional à estrutura de stent 60.

[00024] A porção atrial 64 inclui uma série de flanges 72 que se estendem radialmente para fora com um ângulo a partir de uma extremidade da porção anelar 62. Todos os flanges 72 são mostrados como sendo genericamente da mesma dimensão e forma e se estendendo genericamente no mesmo ângulo a partir da porção anelar 62, embora seja considerado que no mínimo alguns dos flanges 72 sejam configurados de maneira diferente um do

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 21/69 / 28 outro. A porção ventricular 66 inclui um arame que é arranjado para fornecer uma primeira porção 74 que se estende genericamente na mesma direção longitudinal ou axial que a porção anelar 62 ao longo de uma porção de sua periferia, e no mínimo um flange 76 que se estende radialmente para fora com um ângulo em relação à porção anelar 62. A primeira porção 74 pode ser alargada no mínimo ligeiramente em relação à porção anelar 62 para engatar com o folheto aórtico sem bloquear substancialmente o trato de escoamento de saída ventricular esquerdo. A primeira porção 74 é arranjada como uma série de picos e vales senoidais que são genericamente da mesma dimensão e forma um do outro, embora seja considerado que eles sejam dimensionados e conformados de maneira diferente um ou outro.

[00025] A estrutura de stent 60 pode incluir um número de arames ou porções de arame que são ligados um ao outro, genericamente como mostrado na configuração ilustrada, onde um arranjo poderia incluir arames separados para cada um da porção anelar 62, da porção atrial 64 e da porção ventricular 66. Em uma modalidade os elementos conformados em V 70 são franzidos para outros arames da estrutura de stent 60. De maneira alternativa, toda a estrutura de stent 60 pode ser cortada de uma única chapa de material, de tal modo que a estrutura de stent 60 seja uma estrutura integral que não inclui componentes individuais. As dimensões relativas e número de picos, vales e flanges de arame ilustrados para cada uma das porções da estrutura de stent 60 são tomadas como exemplo, e a construção pode, ao invés disto, incluir diferentes dimensões, números e configurações destes componentes. Em adição, esta modalidade de estrutura de stent 60 pode incluir qualquer uma das variações discutidas acima em relação às estruturas de stent descritas nela, inclusive uma variação que inclui três postes que se estendem 68 para acomodar a ligação de uma válvula de três folhetos dentro da estrutura, ao invés do arranjo de ligação mostrado de dois folhetos.

[00026] As figuras 14-18 ilustram um conjunto de stent 80 que

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 22/69 / 28 compreende uma estrutura de stent 82 que é genericamente similar à estrutura de stent 60 descrita acima em relação às figuras 10-13 e ainda incluindo um material de cobertura 84. Como com o material de cobertura 34 descrito acima, o material de cobertura 84 pode, de maneira similar, incluir materiais que facilitam no mínimo algum crescimento interior de tecido. O material de cobertura 84 pode ser cortado entre postes que se estendem 86 da estrutura de stent 82, tal como genericamente ao longo da linha de corte 88, para permitir ligação de uma válvula (não mostrado) que será posicionada dentro da área interior da estrutura de stent 82. Esta estrutura de conjunto stent juntamente com diversos outros stents da invenção, pode ser dotada de porções que são feitas de materiais auto- expansíveis, e outras porções que são feitas de materiais balão expansível. Com referência particular à figura 17, por exemplo, as porções atrial e ventricular podem ser feitas de um material autoexpansível, enquanto a porção anelar central pode ser feita de um material balão expansível, para permitir força radial elevada no anel.

[00027] As figuras 19 - 22 ilustram uma estrutura de stent 100 de acordo com outra modalidade da invenção que inclui, genericamente, uma porção anelar 62 e uma porção atrial 64 que se estendem desde a extremidade da porção anelar 62, e uma porção ventricular 106 que se estende desde a extremidade oposta da porção anelar 102. A porção anelar 62 inclui arames ou porções arame que cruzam uma a outra ao redor da periferia da estrutura de stent 100 em uma série de estruturas conformadas em X. A estrutura de stent 100 inclui um ou mais arames conformados para fornecer uma série de flanges 108 que se estendem radialmente para fora com um ângulo a partir de uma extremidade da porção anelar 62. Todos os flanges 108 são mostrados como tendo genericamente a mesma dimensão e forma, e como se estendendo no mesmo ângulo a partir da porção anelar 62, embora seja considerado que os flanges 108 são configurados de maneira diferente um do outro. No mínimo algum dos flanges 108 também inclui uma ou mais rebarbas ou

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 23/69 / 28 extensões 110, onde esta modalidade ilustrada inclui duas rebarbas 110 junto à ponta distal de cada um dos flanges 108. Cada uma das rebarbas 110 se estende preferivelmente desde seu respectivo flange 78, de tal maneira que quando a estrutura de stent 100 está posicionada em relação ao anel de uma válvula na qual ela será implantada, as rebarbas 110 serão engatáveis com o tecido ao qual elas são adjacentes. Assim, como está mais bem ilustrado nas figuras 21 e 22, as rebarbas 110 se estendem para baixo no sentido da porção anelar 62 da estrutura de stent 100 de modo que elas podem engatar com a estrutura do coração quando implantadas. É entendido que as rebarbas 110 podem ter uma dimensão, forma, orientação, posicionamento etc., diferentes do que mostrado, e que cada um dos flanges 108 pode incluir mais ou menos do que duas rebarbas 110 mostradas. Além disto, é considerado que somente alguns dos flanges 108 incluem tais rebarbas 110.

[00028] A porção ventricular 106 inclui um arame que é conformado para fornecer dois postes que se estendem 112 em lados genericamente opostos da estrutura de stent 100, no mínimo uma porção flange 114 se estendendo radialmente para fora a partir da porção anelar 62 em um lado da estrutura de stent 100 entre postes que se estendem 11 e um padrão de arame senoidal do outro lado da estrutura de stent 100 entre postes que se estendem 112. No mínimo alguns dos flanges 114 também incluem no mínimo uma rebarba 116, onde esta modalidade ilustrada inclui duas rebarbas 116 junto da ponta distal de cada um dos flanges 114. Cada uma das rebarbas 114 se estende preferivelmente desde seu respectivo flange 114, de tal maneira que quando a estrutura de stent 100 está posicionada em relação ao anel de uma válvula na qual ela será implantada, as rebarbas 116 serão engatáveis com o tecido ao qual elas são adjacentes. Assim, como está mais bem ilustrado nas figuras 21 e 22, rebarbas 116 se estendem para cima ou no sentido da porção anelar 62 da estrutura de stent 100. Como com as rebarbas 110 descritas acima, rebarbas 116 podem ter uma dimensão, forma, orientação,

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 24/69 / 28 posicionamento etc. diferentes do que mostrado, e cada um dos flanges 114 pode incluir mais ou menos do que duas rebarbas 116 mostradas. Além disto, é considerado que somente alguns dos flanges 114 incluem rebarbas 116. [00029] A figura 23 ilustra um padrão tomado como exemplo 120 para uma estrutura de stent do tipo ilustrado acima em relação às figuras 19- 22. Este padrão de estrutura de stent 120 inclui um padrão conformado em losango que pode ser cortado de uma única chapa de material. O padrão da estrutura de stent 120 pode ser formado em uma forma tubular para fazer uma estrutura de stent. Como mostrado, esta modalidade inclui um número de rebarbas 122 que se estendem a partir das extremidades distais do padrão. [00030] A figura 24 ilustra um conjunto stent 130 da invenção, que inclui uma estrutura de stent 132 e material de cobertura 134. Como mostrado, o material de cobertura 134 é esticado até a estrutura de stent 132 ao longo de diversos dos arames deste conjunto que são visíveis. Esta estrutura de stent 132 inclui dois postes que se estendem 136 posicionados genericamente transversais um ao outro que são fornecidos como os postes de comissura aos quais os folhetos de um conjunto válvula serão ligados para fornecer uma válvula de dois folhetos.

[00031] A figura 25 ilustra de maneira esquemática uma porção de um coração 140 com um conjunto stent tomado como exemplo 141 da invenção posicionado nele. Em particular o coração 140 inclui um átrio esquerdo 142, um ventrículo esquerdo 144, uma válvula mitral 146 e uma válvula aórtica 148. As linhas interrompidas da válvula mitral 146 ilustram seu folhetos nativos como eles deveriam ser configurados genericamente antes da implantação do conjunto stent 141. Em particular a válvula mitral 146 inclui um primeiro folheto 150 no lado anterior da válvula e um segundo folheto 152 no lado posterior da válvula. Quando a válvula mitral nativa 146 está operando de maneira adequada, os folhetos nativos 150, 152 irão funcionar genericamente de tal maneira que sangue escoa no sentido ventrículo

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 25/69 / 28 esquerdo 144 quando os folhetos 150, 152 estão em uma posição aberta, e de modo que sangue é impedido de mover no sentido do átrio esquerdo 142 quando os folhetos 150, 152 estão em uma posição fechada. Contudo, o conjunto stent 141 pode ser posicionado na área de válvula mitral 146 quando ele não está funcionando de maneira adequada para substituir a válvula mitral de acordo com a invenção, com isto empurrando os folhetos 150, 152 para fora do espaço de válvula mitral, tal como estão mostrados como folhetos deslocados 156 e 158, respectivamente.

[00032] Como mostrado, o conjunto de stent 141 inclui uma porção anelar 160, uma porção atrial 162 que inclui alargamentos que se estendem desde um lado da porção anelar 160 no sentido do átrio esquerdo 142 e uma porção ventricular 164 que inclui alargamentos que se estendem desde o lado posterior da porção anelar 160 e no sentido do ventrículo esquerdo 144. Para não bloquear o escoamento de sangue através da válvula aórtica 148 a porção ventricular 164 do conjunto stent 142 que está mais próxima da válvula aórtica 148 não tem alargamentos ou tem alargamentos que têm uma altura mínima. Desta maneira o conjunto stent 142 não irá empurrar o folheto 156 para uma posição na qual ele irá interferir com o escoamento de sangue através da válvula aórtica 148 e/ou interferir com o movimento real ou o funcionamento dos folhetos da válvula aórtica 148. Contudo, a porção anelar 160 preferivelmente tem um comprimento suficiente para fornecer uma área de contato adequada com o anel da válvula mitral para ajudar a mantê-la em sua posição desejada.

[00033] Como descrito acima, os conjuntos stent da invenção também podem ser implantados para substituição da válvula tricúspide. Em particular, se os conjuntos stent da invenção são posicionados dentro do anel de uma válvula tricúspide os alargamentos arteriais seriam removidas ou feitas de tal maneira que elas não contatem o vértice do triângulo de Koch para não perturbar o sistema de condução (isto é o nó AV e feixe de His). Em adição os

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 26/69 / 28 alargamentos ventriculares não deveriam contatar a porção septal do ventrículo para não perturbar o sistema de condução, no qual estes alargamentos podem assim ser similares àquelas descritas acima em relação a conjuntos stent para a área mitral. Em adição, os alargamentos ventriculares nesta modalidade podem se assemelhar genericamente aos alargamentos posteriores em uma direção inferior e anterior (por exemplo, aproximadamente 2/3 dos alargamentos).

[00034] Estruturas de stent do tipo descrito acima podem ser montadas em um conjunto de válvula com stent de acordo com os métodos da invenção descritos aqui, embora tais válvulas não estejam mostradas nas figuras. Um método tomado como exemplo para montar uma de válvula com stent inclui, genericamente, primeiro a preparação de uma válvula aórtica porcina, então uma montagem ou ligação subsequente da válvula porcina preparada à estrutura de stent, o que utiliza uma variedade de técnicas de montagem ou ligação. Conjuntos de válvula de dois folhetos, de três folhetos e outras variações de conjuntos de válvulas podem ser ligados dentro das estruturas de stent descritas aqui.

[00035] As diversas porções flange descritas acima em relação às porções atrial e porções ventriculares das estruturas de stent são genericamente mostradas como sendo conformadas em V ou conformadas em U. Contudo, as porções flange podem, ao invés disso, ser semicirculares, retangulares, oblongas ou similares, e podem ser consideravelmente menores ou maiores do que mostrado. Em ainda outra variação, uma estrutura de flange diferente que é mais contínua ao redor da periferia da porção anelar da estrutura de stent, pode ser utilizada, isto é, a estrutura de flange não compreende uma série de flanges adjacentes mas, ao invés disso, compreende mais de uma estrutura alargada contínua em uma ou ambas as extremidades da estrutura de stent. Em qualquer caso as porções flange são preferivelmente configuradas para terem uma forma e dimensão que possa fornecer uma

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 27/69 / 28 função de ancoragem para o conjunto stent quando ele é posicionado para substituir uma válvula. Por exemplo, se o conjunto stent fosse posicionado dentro do anel da válvula mitral quaisquer porções flange que se estendam a partir do conjunto stent sobre o lado atrial podem fornecer interferência com as paredes do átrio esquerdo, inibindo com isto o movimento do conjunto stent.

[00036] Os alargamentos arteriais ou porções flange também podem incorporar aspectos que possibilitam ao stent ser costurado no lugar como parte de um fechamento de incisão atrial utilizando diversas dispositivos tais como grampos, suturas e similares. Em adição, se os alargamentos arteriais ou porções flange de um stent progridem ainda mais para cima no sentido do topo do átrio, o resultado pode fornecer estabilização aprimorada da prótese. Um exemplo de uma configuração de uma estrutura de stent 180 que fornece tal aspecto de estabilização está ilustrado na figura 26. Esta e outras estruturas de stent que compreendem aspectos de estabilização podem engatar na anatomia nativa do átrio para posicionamento estável e fixação de uma válvula de substituição. Este conceito pode ser aplicável à substituição de transcateter ou minimamente invasiva de uma válvula mitral insuficiente ou estenótica ou tricúspide. Tais estruturas de stent incluem, genericamente, um aspecto de elemento ou elementos de escoamento de entrada do stent que se estendem além do anel da válvula nativa para corresponder à curvatura do átrio. Estes elementos podem ter uma variedade de formas e configurações, porém genericamente todos funcionam para impedir a migração antecipada ou retardada do conjunto válvula. O grau de saliência para o interior do átrio pode variar, porém pode se estender de maneira vantajosa depois do ponto de inflexão do raio de curvatura. Os elementos também podem se estender sempre até o topo do átrio, se desejado. Os elementos podem ser discretos ou unidos no topo do átrio para, genericamente, corresponder à forma da anatomia. Diversos materiais de cobertura podem ser utilizados para cobrir ou

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 28/69 / 28 cobrir parcialmente a porção de estabilização da estrutura de stent, inclusive materiais tais como pano,polímero, tecido, ou outros materiais biocompatíveis. O material pode, além disto, ser escolhido para aprimorar o crescimento interior e/ou para reduzir a abrasão e trauma, se desejado.

[00037] Na modalidade tomada como exemplo da figura 26, uma estrutura de stent 180 está mostrada como posicionada em relação ao anel 182 de uma válvula nativa, e um salto ou série de saltos 184 (indicados pela linha interrompida no átrio 186), se estendem desde uma extremidade de topo da estrutura de stent 180 para o interior do átrio 186, que fornecem estabilização adicional do stent e podem ajudar a minimizar a migração do stent. Fazendo referência ainda à figura 26, uma vista esquemática de uma porção de um coração está mostrada incluindo o ventrículo esquerdo 188, o átrio 186, músculos papilares 190 e o anel 182 da válvula nativa. Uma válvula que compreende uma estrutura de stent 180 da invenção está mostrada como posicionada de modo que seu anel 192 é no mínimo ligeiramente mais alto do que o anel 182 da válvula nativa. Dois folhetos tomados como exemplo 194 estão mostrados como se estendendo desde a estrutura 180 na posição de seu anel 192. Este posicionamento da estrutura de stent 180 pode reduzir sua saliência para o interior do ventrículo esquerdo 188, que pode com isto minimizar contato e esfregação da estrutura de stent 180 na parede do ventrículo esquerdo 188 e músculos papilares 190. A posição da estrutura de stent 180 também pode reduzir o potencial por erosão, arritmias e isquemia.

[00038] As figuras 27- 29 ilustram outra modalidade de uma estrutura de stent 200 que fornece os aspectos descritos acima para posicionamento e fixação em relação a um anel de válvula nativa. A figura 27 mostra esta estrutura de stent 200 posicionada em relação a um átrio 202 e ventrículo 204. A estrutura de stent 200 inclui uma porção anelar 206, uma porção atrial 208, uma porção ventricular 210 e uma porção de fixação 212, que se estende desde a porção atrial 208. A estrutura de fixação 212 inclui, genericamente,

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 29/69 / 28 uma série de arames arranjados em pétalas ou outra configuração que se estende desde os picos dos arames da porção atrial 208. As pétalas são ligadas em suas extremidades distais a um disco 214 ou outra estrutura que mantém os arames em uma forma de tipo domo, como mostrado. A porção ventricular 210 pode incluir qualquer um dos aspectos descritos acima em relação à extremidade ventricular das estruturas de stent, no qual esta modalidade particular mostra uma porção ventricular que tem alargamentos que se estendem para fora em relação a um eixo longitudinal central da estrutura de stent dos exemplos. A porção anelar 206 ainda inclui dois postes que se estendem 216, que são no mínimo algo mais altos ou mais longos do que a altura da estrutura da porção anelar entre os postes que se estendem.

[00039] As figuras 30 e 31 ilustram outra modalidade de uma estrutura de stent 220 que também inclui uma porção atrial 224 que compreende uma série de alargamentos que são encurvadas no mínimo ligeiramente no sentido de um eixo longitudinal central da estrutura de stent. A estrutura 220 ainda inclui no mínimo dois arames suportes 222 que formam uma estrutura de fixação adicional desta modalidade. Como mostrado, esta modalidade tomada como exemplo ilustra dois arames 222, cada um dos quais se estende entre dois alargamentos atriais em lados opostos da estrutura, ajudando com isto a manter os alargamentos nesta configuração e fornecendo uma estrutura suporte conformada em domo. É considerado que a estrutura de stent 220 ao invés disto, inclua mais ou menos do que dois arames. Além disto, é considerado que arames que se estendem desde apenas alguns dos alargamentos da porção atrial 224 como mostrado, que todos os alargamentos da porção atrial 224 sejam conectadas a outro alargamento com um arame suporte 222. Em ainda outra modalidade que está ilustrada nas figuras 32 e 33, uma estrutura de stent 240 inclui uma porção atrial 242 que tem diversos alargamentos que são algo encurvados no sentido de um eixo longitudinal central da estrutura de stent 240. Esta modalidade tomada como exemplo

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 30/69 / 28 também não inclui arames de conexão adicionais entre os alargamentos. [00040] As figuras 34-36 ilustram ainda outra modalidade de uma estrutura de stent 260 que inclui uma porção atrial que compreende alargamentos 262 e uma série de arames 266 que se estendem desde os alargamentos 262 no sentido de um eixo longitudinal central da estrutura de stent. Os arames 266 são arranjados como pétalas ou outra configuração, que se estende desde os picos dos arames da porção atrial. Os arames 266 são ligados em suas extremidades distais a uma estrutura 264 que mantém os arames em uma forma tipo domo, como mostrado. A porção ventricular da estrutura de stent 260 pode incluir quaisquer dos aspectos descritos acima em relação à extremidade ventricular das estruturas de stent, onde esta modalidade particular mostra uma porção ventricular que tem alargamentos que se estendem para fora em relação ao eixo longitudinal central da estrutura de stent. A porção anelar ainda inclui dois postes que se estendem 268, que são no mínimo algo maiores ou mais longos do que a altura da estrutura da porção anelar entre os postes que se estendem.

[00041] Qualquer das modalidades de conjuntos stent descritos aqui em relação à invenção pode incluir uma gaxeta ou outro elemento ao redor de seu exterior para fornecer vedação contra vazamento paravalvular e para facilitar crescimento interior de pano para estabilização do stent. Tal gaxeta ou outro elemento pode, em alternativa ou adicionalmente, ser posicionado na porção interior do stent ou do lado de baixo de uma almofada fornecida no stent.

[00042] Em adição, é considerado que os alargamentos ventriculares associados com válvulas com stent da invenção, podem abrigar biológicos para objetivar infartos (células tronco, genes, proteínas, etc.), que são muitas vezes localizadas de maneira inferiormente- posterior em pacientes com regurgitação mitral isquêmica. As áreas de uma válvula com stent da invenção utilizadas para a ancoragem poderiam também ser semeadas com células ou

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 31/69 / 28 biológicos para promover crescimento interno para incorporação rápida no tecido circundante. Isto poderia ajudar a eliminar o vazamento paravalvular e eliminar migração ou embolização da prótese. Em um exemplo para uma substituição de válvula mitral as porções atrial e anelar podem incluir biológicos para crescimento interior e a porção ventricular pode incluir biológicos terapêuticos e/ou biológicos para crescimento interior.

[00043] Os conjuntos stent da presente invenção podem ser posicionados dentro da área desejada do coração por meio da introdução em inúmeras maneiras diferentes. Em um exemplo, o conjunto stent pode ser inserido de maneira transatrial, onde a introdução pode ser feita ou de maneira percutânea ou em uma técnica minimamente invasiva em um coração que bate, no qual o acesso é através do lado do coração, ou mesmo através de um procedimento padrão de coração aberto para substituição de válvula que utiliza contorno coração-pulmão e esternotomia onde o dispositivo descrito seria utilizado como uma alternativa à substituição padrão. Em outro exemplo, o conjunto stent pode ser inserido de maneira transapical, onde a introdução novamente pode ser feita ou de maneira percutânea ou em uma técnica minimamente invasiva em um coração que bate, na qual o acesso é através do lado do coração. Em ainda outro exemplo, o conjunto stent pode ser inserido de maneira transeptal, onde a introdução pode ser feita de maneira percutânea.

[00044] A invenção ainda inclui um método de posicionar uma válvula em um lúmen do corpo tal como uma das aberturas de válvula atrioventricular do coração. O método compreende as etapas de comprimir uma estrutura de stent de uma válvula com stent, no qual a estrutura de stent inclui uma região anelar, uma porção atrial que se estende a partir de uma extremidade da região anelar, e uma porção ventricular que se estende desde a outra extremidade da região anelar. Uma bainha ou outro componente de um sistema de distribuição pode ser deslizada ou posicionada de outra maneira sobre a

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 32/69 / 28 válvula com stent comprimida para mantê-la quanto a expandir, e para minimizar interferência entre a válvula com stent e a vasculatura através da qual ela estará viajando. A válvula com stent é então distribuída para a área do anel de válvula desejada do paciente e cuja distribuição pode ser realizada de maneira transapical, por exemplo. Em um método a válvula é acessada através do fundo da válvula. Quando a válvula está em posição, a região atrial ou porção do stent é liberada tal como retraindo a bainha do sistema de distribuição por uma quantidade suficiente que esta porção da válvula com stent seja exposta. Devido às propriedades de auto- expansão da estrutura de stent, a porção atrial irá expandir para fora em relação à bainha na qual ela estava envolvida. O sistema de distribuição é então utilizado para puxar a válvula com stent de volta contra o anel para engatar a porção atrial do stent com o anel. A bainha do sistema de distribuição pode ainda ser retraída para liberar a porção ventricular da estrutura de stent do sistema de distribuição. Devido às propriedades de auto- expansão da estrutura de stent, a porção ventricular irá expandir para fora em relação à bainha na qual ela estava envolvida. O sistema de distribuição pode então ser retraído do paciente.

[00045] A presente invenção foi descrita agora com referência a diversas suas modalidades. O conteúdo de quaisquer Patentes ou Pedidos de Patente citados aqui, são incorporados para referência em suas totalidades. A descrição e exemplos precedentes detalhados foram fornecidos apenas para clareza de entendimento. Nenhuma limitação desnecessária deve ser entendida a partir deles. Será evidente àqueles versados na técnica que diversas modificações podem ser feitas nas modalidades descritas sem se afastar do escopo da invenção. Assim, o escopo da presente invenção não deveria ser limitado às estruturas aqui descritas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Estrutura de stent (10) para uma válvula cardíaca protética, compreendendo:

uma porção anelar (12) que compreende primeira e segunda extremidades, um eixo longitudinal central e um arame;

uma porção atrial (14) que se estende desde a primeira extremidade da porção anelar (12), na qual a porção atrial (14) compreende uma pluralidade de alargamentos (20) que se estendem radialmente para fora em relação ao eixo longitudinal da porção anelar; e uma porção ventricular (16) que se estende desde a segunda extremidade da porção anelar (12), na qual a porção ventricular (16) compreende no mínimo um alargamento (24) que se estende radialmente para fora em relação ao eixo longitudinal da porção anelar, caracterizada pelo fato de que a porção de arame da porção anelar (12) compreende pelo menos dois postes que se estendem (18) e uma estrutura genericamente senoidal de picos e vales entre cada um dos no mínimo dois postes que se estendem.

2 / 4 (12) e uma segunda extremidade que se estende desde um pico adjacente da porção anelar (12).

6. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de cada um dos no mínimo dois postes que se estendem (18) desde dois picos adjacentes da porção anelar (12) e no sentido da porção ventricular (16) da estrutura de stent (10).

7. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de ainda compreender um primeiro folheto ligado a dois postes que se estendem adjacentes dentro de uma área interior da estrutura de stent e um segundo folheto ligado a dois postes que se estendem adjacentes dentro da área interior da estrutura de stent.

8. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de ainda compreender um terceiro folheto ligado a dois postes que se estendem adjacentes dentro da área interior da estrutura de stent.

9. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a porção anelar (12), a porção atrial (14) e a porção ventricular (16) compreenderem uma estrutura integral.

10. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de uma altura de cada um dos postes que se estendem (18) ser maior do que a distância entre os picos e vales da estrutura genericamente senoidal entre cada um dos postes dos no mínimo dois postes que se estendem (18).

11. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que o primeiro poste que se estende (68) compreende uma base que é espaçada a um ponto distal mais distante da estrutura a partir da porção atrial (64) da estrutura de stent (60), e em que a estrutura de stent compreende ainda um primeiro membro de suporte (70) compreendendo uma primeira extremidade que se estende a partir da porção

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 35/69

2. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de a estrutura (10) ser compressível e expansível para distribuição percutânea e implantação em um lúmen corporal.

3 / 4 anelar (62) da estrutura do stent, uma segunda extremidade que se estende a partir da porção anelar (62) da estrutura de stent, e uma base entre suas primeira e segunda extremidades que é adjacente à base do primeiro poste que se estende (68).

12. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de o primeiro elemento suporte (70) se estender em uma direção que é genericamente paralela ao eixo longitudinal central da estrutura de stent (60).

13. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de ainda compreender um material de cobertura (34) ligado a no mínimo uma porção de no mínimo uma da porção anelar (12), da porção atrial (14), e da porção ventricular (16).

14. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de o material de cobertura (84) se estender através de uma largura de cada um dos postes que se estendem (86), e na qual o material de cobertura (84) compreende uma linha de corte (88) dentro da largura do poste que se estende (86).

15. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de cada um da porção anelar, da porção atrial, e da porção ventricular, compreender um arame separado.

16. Prótese de válvula cardíaca, caracterizada pelo fato de compreender:

a estrutura de stent (10), como definida na reivindicação 1, e uma válvula protética que compreende um primeiro folheto ligado a dois postes que se estendem adjacentes dentro de uma área interior da estrutura de stent, e um segundo folheto ligado a dois postes que se estendem adjacentes dentro da área interior da estrutura de stent.

17. Prótese de válvula cardíaca de acordo com a reivindicação

16, caracterizada pelo fato de os postes que se estendem (18) da porção anelar

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 36/69

3. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de no mínimo uma da porção anelar (12), da porção atrial (14) e da porção ventricular (16) compreender um material com memória de forma.

4. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de cada um dos postes que se estende (18) se estender em uma direção que é genericamente paralela ao eixo longitudinal central.

5. Estrutura de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de cada um dos alargamentos (20) da porção atrial (14) ter uma primeira extremidade que se estende desde um pico da porção anelar

Petição 870190070740, de 24/07/2019, pág. 34/69

4 / 4 (12) serem alinhados com as comissuras da válvula protética.