KR20110038617A - 덧댄 심장판막장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 제 1 및 제 2 말단, 중앙 종축, 및 2개 이상의 연장 포스트(18) 및 상기 2개 이상의 연장 포스트 각각 사이의 대략적 사인곡선 구조의 피크 및 밸리를 포함하는 와이어 부분을 포함하는 고리 부분(12); 고리 부분의 제 1 말단으로부터 연장하는 심방 부분(14)으로서, 상기 심방 부분(14)이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 복수의 플레어(flare)(20)를 포함하는 것인 심방 부분(14); 및 고리 부분의 제 2 말단으로부터 연장하는 심실 부분(16)으로서, 상기 심실 부분(16)이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플레어(24)을 포함하는 것인 심실 부분(16)을 포함하는 스텐트 프레임(10)을 개시한다.

Description

덧댄 심장판막장치{STENTED HEART VALVE DEVICES}

본 발명은 일반적으로는 심장판막의 수리를 위한 장치 및 방법, 보다 특히 승모판막의 대체에 사용하기 위한 인공심장판막에 관한 것이다.

심장에서 2개의 심방심실 판막 중의 하나는 심장의 좌측에 위치되고 판막고리(valve annulus) 및 판막첨판(valve leaflet)을 구성하는 승모판막이다. 승모판막은 좌심방과 좌심실 사이에 위치하며, 심장의 좌측부를 통해서 폐로부터 신체에 분배하기 위한 대동맥으로 산화된 혈액을 보내는 기능을 한다. 심장의 다른 판막과 마찬가지로 승모판막은 에너지를 자체 소비하지 않으며 활성 수축작용을 수행하지 않는다는 점에서 수동적 구조이다.

승모판막은 판막의 어느 한 쪽에서 차별적인 압력에 대한 응답으로 개방 및 폐쇄하는 2개의 이동가능한 조각을 포함한다. 이상적으로 조각들은 판막이 개방 위치에 있을때 서로 이격되어 움직이고, 판막이 폐쇄 위치에 있을때에는 만나거나 "접합(coapt)"한다. 그러나, 문제는 판막이 적절히 개방하지 않는 협착증 또는 판막이 적절히 닫히지 않는 기능부전(이른바 '구토') 중의 어느 하나로서 일반적으로 분류될 수 있는 판막으로 발전할 수 있다는 점이다. 협착증 및 기능부전은 동일한 판막에서 동시에 일어날 수 있다. 판막 기능장애의 효과는 전형적으로 환자에 대한 비교적 심각한 병리학적 예후를 갖는 승모 구토 또는 역류에 의하여 변한다. 승모 판막의 다른 비정상과 함께 구토는 심장에 적용된 작업부하를 증가시킬 수 있다. 이러한 심장 및 환자에 대한 증가된 스트레스의 중증도, 및 그에 적응하는 심장의 능력은 특정 환자가 이용할 수 있는 치료 옵션(treatment option)을 결정한다. 일부 경우에 있어서, 투약법은 생존가능한 경우 바람직한 옵션인 환자를 치료하는데 충분할 수 있지만, 다수의 경우에 있어서 결손판막은 환자가 정상 생활을 영위할 수 있도록 수리되거나 완전히 대체되어야 한다.

승모판막의 수리가 종종 생존가능한 한가지 상황은, 판막의 적격을 방해할 뿐만 아니라 판막 오리피스의 정상적인 형태의 왜곡을 초래하는 판막에 존재하는 결함이 판막 고리의 확장과 관련되는 경우이다. 고리의 리모델링은 이들 유형의 승모판막의 재구성 과정에 중심을 둔다. 승모 판막이 수리되는 경우 그 결과는 일반적으로는 승모판막고리의 후방 분절 크기의 감소이다. 승모판막 수리의 일부로서 고리의 관련된 분절은 폐쇄시 조각들이 올바르게 접합될 수 있도록 최소화(즉, 수축)될 수 있거나/있고 고리는 수술후 확장(dilation) 발생이 방지되도록 안정화된다. 고리상 위치 위에 있는 인공 링 또는 밴드의 이식에 의해서 어느 하나의 결과가 자주 달성된다. 링 또는 밴드의 목적은 판막 기능장애를 교정하고/하거나 방지하도록 고리를 제한, 리모델링 및/또는 지지하는 것이다. 이러한 판막의 수리는 기술적으로 가능한 경우 비교적 양호한 장기간 결과를 생성할 수 있다.

그러나, 판막 수리는 종종 불가능하거나 또는 바람직하지 않을 수 있거나 또는 실패하고, 가령 판막 고리의 확장이 문제시되지 않는 경우에는 승모판막의 작동을 증진시키기 위한 바람직한 옵션으로서 판막 대체를 중단한다. 승모판막이 대체되는 경우 이식에 이용될 수 있는 일반적인 2개 범주의 판막은 기계 판막 및 생체인공 또는 조직 판막이다. 기계 판막이 수년간 사용되어 왔으며 이식되는 특정 위치의 혈류 요건을 수용하는 다양한 설계를 수반한다. 이들 판막의 물질 및 설계 특징이 지속적으로 개선되고 있지만 심장 공격 또는 발작을 야기할 수 있는 혈액 스트림에서 응고 위험을 증가시킨다. 따라서, 기계 판막 수용자는 혈전 형성을 방지하는 생존을 위한 항응고 약물을 받아들여야 한다. 한편, 조직 판막의 사용은 전형적으로는 기계 판막 만큼 오랫동안 지속하지는 않지만 항응고 약물을 요구하지 않는 이점을 제공한다. 종래, 어느 하나의 유형의 판막은 환자의 가슴을 개방하고 좌심방을 통해서 승모판막에 접근하고 새로운 판막을 제자리에 꿰매는 것을 포함한다. 이러한 과정은 매우 침습적이고, 감염의 리스크 및 기타 합병증을 수반하고 환자에게 긴 회복기간을 요구한다.

외과수술절차를 단순화하고 환자 손상을 줄이기 위해서 최근에는 심장판막의 최소 침습 및 경피대체술에 대한 관심이 증가하여 왔다. 이러한 방식으로의 심장판막의 대체는 전형적으로는 병이 걸린 또는 손상된 심장판막의 실제적인 물리적 제거를 수반하지 않는다. 오히려, 대체 판막은 압축된 조건에서 판막 부위에 전달되고, 그곳에서 그의 작동상태로 확장된다. 이러한 판막 대체 시스템의 일례는 대체 폐판막을 풍선 카테터에 삽입하고 이를 혈관계를 통해서 망가진 폐동맥판의 위치로 경피적으로 전달하는 것을 포함한다. 거기서 대체 판막은 풍선에 의해서 확장되고 압축되어 우심실 유출 경로에 대해 본래의 판막 첨판을 압축함으로써 대체 판막을 고정 및 봉인한다. 경피적 폐동맥 판막 대체와 관련하여, 타워(Tower) 등의 미국특허출원공보 제2003/0199971 Al호 및 제2003/0199963 Al호는 대체 폐동맥 판막으로서 사용하기 위해 확장가능한 스텐트 내부에 설치된 소 목정맥의 판막 분절(valved segment)을 기술한다. 논문["Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve", Bonhoeffer, et al., Journal of the American College of Cardiology 2002; 39: 1664-1669 and "Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position", Bonhoeffer, et al., Circulation 2000; 102: 813-816]에 기술되어 있듯이, 대체 폐동맥 판막은 판막 도관에 위치된 본래의 폐동맥 판막 또는 인공 폐동맥 판막을 대체하도록 이식될 수 있다. 또한, 다른 삽입물(implantable) 또는 임플란트(implant) 전달 장치가 공개된 미국특허출원공보 제2003/0036791 Al호 및 유럽특허출원 제1 057 460-A1호에 개시되어 있다.

폐동맥 판막과 비교하여 승모판막의 상이한 물리적 특징들로 인하여 승모 위치에서의 판막의 경피 이식은 특유의 판막 대체 요건을 갖는다. 승모판막 대체 장치, 및 심장의 작동도중 과도한 응력을 유발함이 없이 심장의 물리적 구조를 수용하는 과정을 개선시킬 수 있어야 한다는, 가령 승모판막을 경피적으로 대체하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것과 같은 지속적인 희망이 있어 왔다.

요 약

본 발명의 한 양태는 신체 내강에 이식하기 위한, 예를 들어 방실 판막 중의 하나를 대체하기 위한 압축가능하고 확장가능한 스텐트를 포함한다. 스텐트는 중앙 고리 영역, 및 상기 고리 영역의 한 측부로부터 연장하는 심방 플레어(atrial flares)를 포함한다. 유리하게는, 본 발명의 스텐트 프레임의 플레어 및 다른 특징부를 이용하여 큰 오리피스 및 특이한 형상을 갖는 오리피스를 수용할 수 있는 덧댄(stented) 판막을 생성할 수 있다. 비교적 큰 승모 오리피스 내부에의 배치와 관련하여, 본 발명의 덧댄 판막은 판막의 이동이 일어나지 않는 방식으로 그리고 좌심실 유출 트랙이 차단되지 않도록 이식될 수 있다. 본 발명의 스텐트 프레임은 자가-확장성이며 스텐트 어셈블리를 제조하는 것을 커버링 하는 패브릭(fabric)으로 사용된다. 판막은 심낭 구성체일 수 있거나 또는 동물 판막을 사용할 수 있다. 상기 스텐트 어셈블리에 사용된 전달 시스템은 스텐트 어셈블리를 전달을 위한 압축 상태로 유지하도록 원위 말단에 쉬드(sheath)를 구비한 카테터로 구성될 수 있다.

본 발명은 추가적으로 판막을 신체 내강, 예를 들어 심장의 방실 판막 개구 중의 하나에 위치시키는 방법을 포함한다. 상기 방법은 덧댄 판막의 스텐트 프레임을 압축시키는 단계를 포함하되, 상기 스텐트 프레임은 중앙 고리 영역, 심방 플레어, 및 심실 플레어를 포함한다. 이어서 덧댄 판막은 환자의 원하는 판막 영역의 고리로 전달되며, 이러한 전달은 예를 들어 심첨쪽으로(transapically) 수행될 수 있다. 한가지 방법에 있어서, 판막은 판막의 저부를 통해서 접근된다. 판막이 제자리에 있는 경우 스텐트의 심방 영역 또는 부분이 이완되고, 이어서 전달 시스템이 이용되어 스텐트 판막을 고리를 갖는 스텐트의 심방 부분을 체결하는 고리에 대해 후방으로 스텐트 판막을 당긴다. 이어서, 스텐트의 심실 부분은 전달 시스템으로부터 이완되고 전달 시스템은 환자로부터 회수된다.

도면의 간단한 설명

본 발명은 첨부도면을 참조로 하여 추가적으로 설명되며, 상기 도면에서 유사 구조는 유사 도면부호로 표시된다.

도 1은 본 발명에 따른 한 양태의 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 2는 도 1의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 3 및 도 4는 도 1의 스텐트 프레임의 상이한 측면도이다.

도 5는 도 1 내지 4의 양태와는 상이한 스텐트 프레임 배열을 포함한 또다른 스텐트 프레임의 투시도이며, 추가적으로 스텐트의 와이어에 부착된 패브릭을 묘사한 것이다.

도 6은 도 5의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 7은 도 5의 스텐트 프레임의 하면도(bottom view)이다.

도 8 및 9는 도 5의 스텐트 프레임의 상이한 측면도이다.

도 10은 본 발명에 따른 또다른 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 11은 도 10의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 12는 도 10의 스텐트 프레임의 상이한 측면도이다.

도 14는 스텐트 프레임의 부분에 부착된 패브릭을 구비한 도 10의 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 15는 도 14의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 16은 도 14의 스텐트 프레임의 하면도이다.

도 17 및 18은 도 14의 스텐트 프레임의 상이한 측면도이다.

도 19는 본 발명에 따른 또다른 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 20은 도 19의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 21 및 22는 도 19의 스텐트 프레임의 상이한 측면도이다.

도 23은 본 발명의 스텐트 프레임의 패턴의 상면도이다.

도 24는 패브릭이 부착된 본 발명의 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 25는 승모판막의 고리 내부에 위치된 본 발명의 스텐트 프레임을 갖는 심장 일부분의 개략적 단면도이다.

도 26은 본래의 판막 고리에 대해 위치된 트랜스카테터 판막의 예시적인 스텐트를 갖는 심장의 일부분의 개략적인 전면도이다.

도 27은 본래의 판막에 대해 위치된 예시적인 스텐트를 갖는 심장의 일부분의 개략적인 전면도이다.

도 28은 도 27의 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 29는 도 27 및 도 28의 스텐트 프레임의 측면도이다.

도 30은 또다른 예시적인 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 31은 도 30의 스텐트 프레임의 측면도이다.

도 32는 또다른 예시적인 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 33은 도 32의 측면도이다.

도 34는 또다른 예시적인 스텐트 프레임의 투시도이다.

도 35는 도 34의 스텐트 프레임의 상면도이다.

도 36은 도 34의 스텐트 프레임의 측면도이다.

상세한 설명

도면에서 구성요소들은 몇몇 도면에 걸쳐서 유사한 도면부호로 표시되며, 처음의 도 1 내지 4에서는 본 발명에 따르는 예시적인 스텐트 프레임(10)의 한 양태가 도시된다. 본 발명의 스텐트 예를 들어 스텐트 프레임(10)은 주로 승모판막의 대체를 위해 사용되는 것으로 기술되지만, 이들 스텐트의 다수의 특징부는 또한 심장의 다른 영역에서 판막용으로 사용될 수도 있다. 예를 들어 본 발명의 스텐트는 삼첨판(tricuspid valve)의 대체에 사용될 수 있으며, 상기 스텐트의 형태(configuration)는 심장의 영역에서의 상이한 해부학에 기인하여 승모판막의 대체를 위한 본원에서 기술된 것과 동일하거나 다소 상이할 수 있다. 어떤 경우든 본 발명의 스텐트는 바람직하게는 심장판막의 정상적인 기능을 회복시키고, 이러한 유형의 수술의 이점을 이용한 경피 이식용으로 의도된다. 그러나, 본원에서 기술된 스텐트는 그 대신에 최소침습법 또는 보다 전통적인 개심 수술법을 포함한 수술기법을 이용하여 이식될 수 있다.

본 발명에 따른 예시적인 양태의 스텐트 프레임 예를 들어 스텐트 프레임(10)이 도면을 참조로 하여 묘사되고 기술된다. 이들 스텐트 프레임은 백금, 스테인레스강, 니티놀(Nitinol), 또는 기타 생체적합성 금속 또는 이들 금속의 혼합물로 제작될 수 있다. 또한, 본 발명의 스텐트 프레임은 스텐트 제작시에 통용되는 바와 같이 금속 튜브로부터 스텐트를 기계가공 또는 레이저 절단에 의해서 제조될 수 있다. 와이어의 수, 와이어의 배치 및 스텐트의 다양한 다른 특징부는 발명의 범주 내에서 도면에 도시된 것으로부터 상당히 변할 수 있다.

어떠한 경우든, 본 발명의 스텐트 프레임은 바람직하게는 환자에게 삽입하기 위한 비교적 작은 직경으로 압축될 수 있지만, 이러한 압축 조건으로부터 환자의 원하는 위치일 경우 큰 직경으로 적어도 미소하게 확장될 수도 있다. 추가적으로, 스텐트의 압축공정은 그의 확장이 곤란하거나 또는 불가능하게 되는 방식으로 스텐트를 영구 변형시키지는 않는 것이 바람직하다. 즉, 각각의 스텐트는 압축 및 확장된 후 원하는 구조적 일체성(structural integrity)을 유지할 수 있어야 한다. 본 발명의 바람직한 한 양태에 있어서, 각각의 스텐트 프레임을 구성하는 와이어는 형상기억물질 예를 들어 니켈 티탄 합금(예: 니티놀)로부터 형성될 수 있다. 이러한 물질을 사용하는 경우 스텐트 프레임은 예를 들어 열, 에너지 등의 적용 또는 외력(예: 압축력)의 제거에 의해서 수축 상태로부터 확장 상태로 자가-확장될 수 있다. 스텐트 프레임은 스텐트 프레임의 구조의 손상 없이 반복적으로 압축 및 확장될 수 있어야 한다. 또한, 스텐트 프레임은 전술한 바와 같이 단일 피스(single piece)의 물질로부터 레이저 절단되거나 또는 다중의 구성요소 또는 와이어로부터 어셈블링될 수 있어야 한다. 이들 유형의 스텐트 구조물에 있어서, 사용될 수 있는 전달 시스템의 일례는 스텐트 프레임의 확장을 허용하도록 쉬드가 회수될 수 있는 시점에서 그것이 전개될 때까지 스텐트 및 그의 연합된 판막 구조물을 커버하는 회수가능한 쉬드를 구비한 카테터를 포함한다. 본 발명의 스텐트 프레임을 사용한 전달공정의 보다 구체적인 내용은 하기에서 논의된다.

본 발명의 스텐트 프레임은 바람직하게는 첨판(leaflet)을 형성하는 스텐트 프레임의 내부 영역 안에 부착된 판막 물질을 포함하는 덧댄 판막 어셈블리(stented valve assembly)의 일부분으로서 사용하게 된다. 이러한 덧댄 판막 어셈블리는 보존된 본래의 돼지 대동맥 판막 또는 다른 용기 또는 공여종(donor species)을 사용할 수 있다. 심장의 승모판막 영역에 존재하는 비교적 높은 압력 조건에서 추가적인 판막 강도를 제공하기 위해서 및/또는 특정 크기 및/또는 형상을 갖는 판막을 설계함에 있어서 보다 큰 가요성을 제공하기 위해서 심낭 판막(pericardial valve)은 또한 삼첨판 또는 이첨판 형태로 어셈블링될 수 있다.

도 1 내지 4에 있어서, 스텐트 프레임(10)은 일반적으로는 고리 부분(12), 상기 고리 부분(12)의 말단으로부터 연장하는 심방 부분(14), 및 고리 부분(12)의 반대편 말단으로부터 연장하는 심실 부분(16)을 포함한다. 고리 부분(12)은 그의 주변이 둥근 대략적으로 사인곡선 형태로 형상화되는 와이어 구조물을 포함한다. 보다 특히 고리 부분(12)은 그의 주변의 대략적인 반대편 상의 2개의 연장 포스트(18), 및 각각의 연장 포스트(18) 사이의 대략적으로 일정한 높이를 갖는 사인곡선 패턴을 포함한다. 이러한 고리 부분(12)은 형성된 대로 도시되어 있다. 다수의 상이한 와이어 또는 스텐트 프레임 구성요소들이 고리 부분(12)을 구성하도록 어셈블링되는 것으로 고려되지만 상기 고리 부분(12)은 단일의 와이어로 형성되는 것으로 도시되어 있다. 추가적으로, 전체 스텐트 프레임(10)은, 고리 부분(12)이 개별적인 구성요소들을 포함하지 않는 일체형 구조물의 부분이 되도록 단일 시트의 물질로부터 절단된다. 연장 포스트(18)는 포스트(18)들 사이의 고리 부분(12)의 일부분 보다 높은 높이를 가지는 것으로 도시되어 있으며, 고리 부분(12)의 상기 부분들 사이의 상대적인 크기 차이가 도시된 것과 동일하거나 또는 그와는 실질적으로 상이할 수 있다. 어떠한 경우든, 연장 포스트(18) 각각의 높이는 스텐트 프레임(10) 내부에 부착되게 되는 판막의 첨판을 위한 부착 영역을 제공하도록 설계된다. 따라서 이러한 양태의 2개의 연장 포스트를 갖는 스텐트 프레임(10)은 이첨판 판막을 수용하도록 설계되지만, 그 대신에 고리 부분(12)은 삼첨판 판막의 부착을 수용하도록 3개의 연장 포스트(18)을 포함할 수 있는 것으로 고려된다.

또한, 스텐트 프레임은 대안적으로 또는 추가적으로 연장 포스트(18)에 대해 위에서 논의한 것 보다 반대 방향으로 연장하는 하나 이상의 연장 포스트를 포함할 수 있는 것으로 고려된다. 이들 연장 포스트는 오히려 스텐트의 심실 부분 보다는 스텐트의 심방 부분 쪽으로 연장할 수 있다.

심방 부분(14)은 고리 부분(12)의 한 말단의 주변 둘레에서 각을 이루게 바깥쪽으로 방사상 연장하는 일련의 플렌지(20)를 제공하도록 형성되는 와이어 구조물을 포함한다. 다중 와이어 또는 스텐트 프레임 구성요소들은 상기 심방 부분(14)을 구성하도록 어셈블링되거나 또는 전체 스텐트 프레임(10)은 단일 시트의 물질로부터 절단되어 그의 구성에 개별적인 와이어가 사용되지 않는 것으로 고려되지만, 상기 심방 부분(14)은 단일 와이어에 의해 형성되는 것으로 도시되어 있다. 플렌지(20)이 서로 상이하게 형성되는 것으로 고려되지만, 도시된 바와 같이 모든 플렌지(20)은 일반적으로 동일한 크기 및 형상이며, 고리 부분(12)으로부터 대략적으로 동일한 각으로 연장한다. 플렌지는 스텐트 프레임(10)이 이식되는 고리의 한 측부와 체결하도록 제공되며, 따라서 플렌지(20)은 스텐트 프레임이 이식될 수 있는 위치의 특정 요건에 부합하는 다수의 상이한 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어 심방 부분(14)은 도시된 것 보다는 크거나 작은 플렌지(20)을 가질 수 있으며, 플렌지(20)는 고리 부분(12)의 대략적 원통 형상에 대해 나타낸 것 보다 크거나 또는 작은 각으로 연장할 수 있으며, 플렌지(20)은 도시된 것 보다 더 길거나 작을 수 있다.

심실 부분(16)은 그의 주변 부분을 따라 고리 부분(12)과 대략적으로 동일한 종방향 또는 축방향으로 연장하는 제 1 부분(22) 및 고리 부분(12)에 대해 각을 이루게 바깥쪽으로 방사상 연장하는 하나 이상의 플렌지(24)를 포함한다. 다중 와이어 또는 스텐트 프레임 구성요소들은 상기 심실 부분(16)을 구성하도록 어셈블링되거나 또는 전체 스텐트 프레임(10)은 단일 시트의 물질로부터 절단되어 그의 구성에 개별적인 와이어가 사용되지 않는 것으로 고려되지만, 상기 심실 부분(16)은 단일 와이어에 의해 형성되는 것으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 심실 부분(16)의 제 1 부분(22)은 일반적으로 서로 동일한 크기 및 형상인 일련의 사인곡선 피크 및 밸리(valley)이지만, 그것들은 서로 상이하게 형성되는 것으로 고려된다. 이러한 제 1 부분(22)은 스텐트 프레임의 축방향에서 고리 부분(12)의 외부 주변 뒤에 있으며(즉, 고리 부분(12)에 대한 상기 부분(22)의 무플레어(non-flare)는 거의 없다), 부분(22)의 와이어의 "피크"는 고리 부분(12)의 "밸리"와 예를 들어 교차점(26)에서 만난다. 상기 교차점은 스텐트 프레임(10)의 주변 주위에서 일어난다. 추가적으로, 부분(22)은 좌심실 유출 트랙을 실질적으로 차단함이 없이 대동맥 첨판(즉, 심실 플레어의 대동맥 부분)과 체결하도록 고리 부분(12)에 대해 적어도 미소하게 플레어링(flaring)될 수 있는 것으로 고려된다.

심실 부분(16)은 추가적으로 스텐트 프레임(10)의 한 측부 상의 고리 부분(12)으로부터 바깥쪽으로 연장 또는 플레어링하는 하나 이상의 플렌지(24)를 포함한다. 각각의 플렌지(24)이 스텐트 프레임이 이식되는 고리, 예를 들어 승모고리의 후방 측부와 특정한 체결을 위해 제공된다. 이러한 양태에 있어서, 심실 부분(16)의 부분(22)은 전방 부분 위에서 바깥쪽으로 플레어링하지 않아서 승모 위치에서 이식될 때에 좌심실 유출 트랙을 차단하지 않는다. 플렌지(24)는 스텐트 프레임(10)이 이식되는 고리의 한 측부와의 체결을 위해서 제공되기 때문에 플렌지(24)는 스텐트 프레임이 이식될 수 있는 위치의 특정 요건을 만족하는 다수의 상이한 형태로 제공될 수 있다. 특히 심실 부분(16)은 도시된 것 보다 많거나 적은 플렌지(24)를 가질 수 있으며, 상기 플렌지(24)는 고리 부분(12)의 주변에 대해 도시된 것 보다 크거나 작은 각으로 연장할 수 있으며, 상기 플렌지(24)는 도시된 것 보다 길거나 짧을 수 있다.

위에서 논의한 바와 같이, 스텐트 프레임(10)은 단일 피스 구성(single piece construction), 예를 들어 단일 피스의 물질로부터 절단되거나 또는 그 대신에 스텐트 프레임(10)의 주변 둘레에서 서로 부착되는 일련의 와이어 또는 와이어 세그먼트를 포함할 수 있는 구조를 포함할 수 있다. 어느 경우든, 고리 부분(12), 심방 부분(14) 및 심실 부분(16)의 와이어 부분들은 서로 상이하거나 동일한 두께를 가질 수 있다. 하나의 예시적인 양태에 있어서, 고리 부분(12)은 비교적 두꺼운 와이어 부분들을 포함하는데 반해, 심방 부분(14) 및 심실 부분(16)은 비교적 얇은 와이어 부분을 포함한다. 이러한 양태에 있어서, 심방 부분(14) 및 심실 부분(16)을 구성하는 와이어의 두께는 서로 동일하거나 상이할 수 있다.

도 5 내지 9는 본 발명의 또 다른 양태에 따른 스텐트 어셈블리(34)을 설명한다. 스텐트 어셈블리(30)은 스텐트 프레임(32) 및 커버링 물질(34)을 포함한다. 스텐트 프레임(32)은 일반적으로 중앙 고리 부분(36), 상기 고리 부분(36)의 한 말단으로부터 연장하는 심방 부분(38), 및 상기 고리 부분(36)의 반대편 말단으로부터 연장하는 심실 부분(40)을 포함한다. 고리 부분(36)은, 고리 부분(36)이 스텐트 프레임(10)의 연장 포스트(18) 보다 다소 넓은 고리 부분(36)의 대략적으로 반대편 위에 2개의 부재(42)를 포함하는 와이어 배열을 가지는 것을 제외하고 도 1 내지 도 4에 대해 위에서 기술한 고리 부분과 유사하다. 이들 부재(42)는 고리 부분(36)의 자여부의 그것 보다 높은 높이를 갖는다. 고리 부분(36)의 주변 둘레의 각각의 부재(42) 사이의 와이어는 대략적인 사인곡선 패턴으로 배열된다. 심방 부분(38)은 고리 부분(36)의 한 말단으로부터 각을 이루게 방사상 바깥쪽으로 연장하는 일련의 플렌지(44)를 제공하도록 배열되는 와이어를 포함한다. 모든 플렌지(44)는, 플렌지(44)가 서로 상이하게 형성되는 것으로 고려되지만 대략적으로 동일한 크기 및 형상을 가지며 고리 부분(36)으로부터 대략적으로 동일한 각으로 연장한다. 심실 부분(40)은 대략적으로 그의 주변의 부분을 따라 고리 부분(36)과 동일한 종방향 또는 축방향 연장하는 제 1 부분(46)을 제공하도록 형상화되는 와이어 및 고리 부분(36)에 대해 각을 이루게 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플렌지(48)을 포함한다. 제 1 부분(46)은 또한 고리 부분(36)에 대해 적어도 미소하게 플레어되어, 좌심실 유출 트랙을 실질적으로 차단함이 없이 심방첨판과 체결할 수 있다. 제 1 부분(46)은, 서로 상이한 것으로 고려되지만 대략적으로 서로 동일한 크기 및 형상이 되는 일련의 사인곡선 피크 및 밸리로서 배열된다.

스텐트 프레임(32)은, 하나의 배열이 고리 부분(36), 심방 부분(38) 및 심실 부분(40) 각각에 대해 별도의 와이어를 포함할 수 있는 대략적으로 설명된 형태로 나타낸 것과 같이 서로 부착되는 다수의 와이어 또는 와이어 부분을 포함할 수 있다. 대안으로, 전체 스텐트 프레임(32)은, 스텐트 프레임(32)이 개별적인 구성요소를 포함하지 않는 일체형 구조가 되도록 단일 시트의 물질로부터 절단될 수 있다. 스텐트 프레임(32)의 부분들 각각에 대해 설명된 와이어 피크, 밸리, 및 플렌지의 상대적인 크기 및 수는 예시된 것이며, 대신에 그 구성은 이들 구성요소의 상이한 크기, 수 및 형태를 포함할 수 있다. 또한, 이러한 양태의 스텐트 프레임(32)은 도시된 이첨판 부착 배열 대신에 프레임 내부에 삼첨판 판막의 부착을 수용하는 3개의 연장 부재(42)를 포함하는 변형태를 비롯한, 스텐트 프레임(10)에 대해 위에서 논의한 변형태 중의 어느 것을 포함할 수 있다.

스텐트 어셈블리(30)은 추가적으로 스텐트 프레임(32)의 와이어의 적어도 일부에 부착되고, 원하는 경우 스텐트 프레임(32)의 와이어 또는 와이어 부분 전체에 부착될 수 있는 커버링 물질(34)을 포함한다. 커버링 물질은 스텐트 프레임(32)에 대한 부착 전후에 절단되어 판막 구조물(도시되지 않음)을 고리 부분(36)의 중앙 영역 내부의 스텐트 프레임(32)에 부착시키는 것을 허용한다. 커버링 물질(34)은 편성 또는 직조된 폴리에스테르 예를 들어 폴리에스테르 또는 PTFE 편성물일 수 있으며, 이들은 조직 내성장을 위한 매질 및 패브릭이 굴곡 표면에 순응하도록 신장하는 능력을 제공하기를 원하는 경우에 이용될 수 있다. 대안적으로, 예를 들어 조직 내성장을 위한 매질을 한쪽 측부 및 다른쪽 측부의 평활 표면에 제공하는 것이 바람직한 경우에 폴리에스테르 벨루어 패브릭(polyester velour fabrics)이 사용될 수 있다. 이들 및 기타 적절한 심혈관 패브릭은 예를 들어 아리조나주 템페 소재의 바드 페리페럴 바스큘러, 인코포레이티드(Bard Peripheral Vascular, Inc.)로부터 상업적으로 구입할 수 있다. 커버링 물질은 꿰맴, 접착제 또는 기타 부착 방법에 의해서 스텐트 프레임 각각에 부착될 수 있다.

도 10 내지 13은 일반적으로 중앙 고리 부분(62), 고리 부분(62)의 한 말단으로부터 연장하는 심방 부분(64), 및 고리 부분(62)의 반대편 말단으로부터 연장하는 심실 부분(66)을 포함하는 본 발명의 또 다른 양태에 따른 스텐트 프레임(60)을 도시한다. 고리 부분(62)은, 고리 부분(62)의 대략적으로 반대편 측부에 2개의 연장 포스트(68)를 제공하도록 형상화되는 와이어 부분, 및 그의 각각의 연장 포스트(68) 사이에 대략적인 사인곡선 패턴을 포함한다는 점에서 도 1 내지 4에 대해 위에서 논의한 고리 부분과 유사하다. 이러한 양태에 있어서, 고리 부분(62)은 추가적으로 연장 포스트(68)의 베이스와 대략적으로 부합하는 V자 형상의 부재(70)의 각각의 "V"자의 베이스로 배열되는 V자 형상의 지지체 부재(70)를 포함한다. 이들 V자 형상의 지지체 부재(70)는, 스텐트 프레임(60)이 V자 형상의 지지체 부재(70)와 함께 연장 포스트(68)의 조합을 포함한다는 점에서 스텐트 프레임(32)의 연장 부재(42)와 유사한 형태를 갖는다. 이들 V자 형상의 지지체 부재(70)는 스텐트 프레임(60)에 대한 추가적인 구조적 일체성을 제공하기 위해서 사용될 수 있다.

심방 부분(64)은 고리 부분(62)의 한 말단으로부터 각을 이루게 방사한 연장하는 일련의 플렌지(72)를 포함한다. 모든 플렌지(72)는, 플렌지(72)의 적어도 일부가 서로 상이하게 형성되는 것으로 고려되지만 대략적으로 동일한 크기 및 형상을 갖고 고리 부분(62)로부터 대략적으로 동일한 각으로 연장하는 것으로 도시된다. 심실 부분(66)은 그의 주변의 부분을 따라 고리 부분(62)와 대략적으로 동일한 종방향 또는 축방향 연장하는 제 1 부분(74)을 제공하도록 배열되는 와이어, 및 고리 부분(62)에 대해 각을 이루게 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플렌지(76)를 포함한다. 제 1 부분(74)은 좌심실 유출 트랙을 실질적으로 차단하지 않으면서 심방 첨판과 체결하도록 고리 부분(62)에 대해 적어도 미소하게 플레어될 수 있다. 제 1 부분(74)은, 크기 및 형태가 상이한 것으로 고려되지만 대략적으로 크기 및 형태가 서로 동일한 일련의 사인곡선 피크 및 밸리로 배열된다.

스텐트 프레임(60)은 일반적으로 하나의 배열이 고리 부분(62), 심방 부분(64) 및 심실 부분(66) 각각에 대한 별도의 와이어를 포함할 수 있는 설명된 형태로 도시된 바와 같이 서로 부착되는 다수의 와이어 또는 와이어 부분을 포함할 수 있다. 한 양태에 있어서, V자 형상의 부재(70)는 스텐트 프레임(60)의 다른 와이어에 크림핑(crimping)된다. 또한, 전체 스텐트 프레임(60)은 스텐트 프레임(60)이 개별적인 구성요소들을 포함하지 않는 일체형 구조로 되도록 단일 시트의 물질로부터 절단될 수 있다. 스텐트 프레임(60)의 부분들 각각에 대해 설명된 상대적인 크기 및, 다수의 와이어 피크, 밸리 및 플렌지는 예시된 것이며, 대신에 그 구성은 이들 구성요소의 상이한 크기, 수 및 형태를 포함할 수 있다. 또한, 이러한 양태의 스텐트 프레임(60)은 도시된 이첨판 부착 배열 대신에 프레임 내부에 삼첨판 판막의 부착을 수용하는 3개의 연장 포스트(68)을 포함하는 변형태를 비롯한 본원에서 기술된 스텐트 프레임에 대해 위에서 논의한 변형태 중의 어느 것을 포함할 수 있다.

도 14 내지 18은 도 10 내지 13에 대해 위에서 기술한 스텐트 프레임(60)과 대략적으로 유사한 스텐트 프레임(82)를 포함하는 스텐트 어셈블리(80)을 도시하며, 추가적으로 커버링 물질(84)을 포함한다. 위에서 기술한 커버링 물질(34)와 관련하여, 커버링 물질(84)는 유사하게는 적어도 일부의 조직 내성장을 촉진시키는 물질을 포함한다. 커버링 물질(84)은 스텐트 프레임(82)의 연장 포스트(86) 사이에서 예를 들어 대략적으로 절단선(88)을 따라 절단되어 스텐트 프레임(82)의 내부 영역 내에 배치되게 되는 판막(도시되지 않음)의 부착을 허용할 수 있다. 이러한 스텐트 프레임 및 어셈블리는 본 발명의 많은 다른 스텐트와 함께 자가-확장성 물질로 제조되는 부분들 및 풍선-확장성 물질로 제조되는 다른 부분들을 제공할 수 있다. 특히 도 17을 참조로 하면, 예를 들어 심방 및 심실 부분들은 자가-확장 물질로 제조될 수 있는데 반해, 중앙 고리 부분은 고리에서 높은 방사력을 허용하는 풍선-확장성 물질로 제조될 수 있다.

도 19 내지 22는 일반적으로 고리 부분(102), 고리 부분(102)의 한 말단으로부터 연장하는 심방 부분(104), 및 고리 부분(102)의 반대편 말단으로부터 연장하는 심실 부분(104)을 포함하는 본 발명의 양태에 따르는 스텐트 프레임(100)을 도시한다. 고리 부분(102)은 일련의 X자 형상의 구조에서 스텐트 프레임(100)의 주변 둘레에서 서로 교차하는 와이어 또는 와이어 부분들을 포함한다. 스텐트 프레임(100)은 고리 부분(102)의 한 말단으로부터 각을 이루게 방사상 바깥쪽으로 연장하는 일련의 플렌지(108)를 제공하도록 형상화된 하나 이상의 와이어를 포함한다. 모든 플렌지(108)는, 플렌지(108)가 서로 상이하게 형성되는 것으로 고려되지만 대략적으로 동일한 크기 및 형상을 가지며 고리 부분(102)으로부터 동일한 각으로 연장하는 것으로 도시된다. 플렌지(108)의 적어도 일부는 또한 하나 이상의 바브(barb) 또는 연장부(110)을 포함하며, 상기 도시된 양태는 플렌지(108) 각각의 원위 선단 근처에 2개의 바브(110)을 포함한다. 각각의 바브(110)는 바람직하게는 스텐트 프레임(100)이 그것이 이식되는 판막의 고리에 대해 위치되는 경우 바브(110)가 인접하는 조직과 체결될 수 있게 하는 방식으로 그의 플렌지(108) 각각으로부터 연장한다. 따라서 도 21 및 22에서 최선의 양태로서 도시된 바와 같이, 바브(110)은 이식될 때 심장의 구조와 체결할 수 있도록 하향 또는 스텐트 프레임(100)의 고리 부분(102) 쪽으로 연장한다. 바브(110)는 도시된 것과는 상이한 크기, 형상, 배향, 취치를 가질 수 있고, 각각의 플렌지(108)은 도시된 2개의 바브(110) 보다 많거나 적게 포함할 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 플렌지(108)의 일부만이 상기 바브(110)를 포함하는 것으로 고려된다.

심실 부분(106)은 스텐트 프레임(100)의 대략적인 반대편 측부에 2개의 연장 포스트(112)를 제공하도록 형상화되는 와이어, 연장 포스트(112) 사이의 스텐트 프레임(100)의 한 측부 상의 고리 부분(102)으로부터 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플렌지 부분(114), 및 연장 포스트(112) 사이의 스텐트 프레임(100)의 다른 측부 상의 사인곡선 와이어 패턴을 포함한다. 또한, 플렌지(114)의 적어도 일부는 하나 이상의 바브(116)을 포함하며, 상기 도시된 양태는 플렌지(114) 각각의 원위 선단 근처에 2개의 바브(116)를 포함한다. 각각의 바브(114)는 바람직하게는 그의 플렌지(114) 각각으로부터 연장한다. 각각의 바브(114)는 바람직하게는 스텐트 프레임(100)이 이식되는 판막의 고리에 대해 배치되는 경우 바브(116)이 인접하는 조직과 체결될 수 있게 하는 방식으로 그의 각각의 플렌지(114)로부터 연장한다. 따라서, 도 21 및 22에서 최선의 양태로서 도시된 바와 같이, 바브(116)는 상향 또는 스텐트 프레임(100)의 고리 부분(102) 쪽으로 연장한다. 위에서 기술한 바브(110)와 관련하여, 바브(116)은 도시된 것과는 상이한 크기, 형상, 배향, 배치 등을 가질 수 있으며, 각각의 플렌지(114)는 도시된 2개의 바브(116) 보다 많거나 적은 바브(116)를 가질 수 있다. 플렌지(114)의 일부만이 바브(116)을 포함하는 것으로 고려된다.

도 23은 도 19 내지 22에 대해 위에서 설명한 형태의 스텐트 프레임에 대한 예시적 패턴(120)을 도시한다. 이러한 스텐트 프레임 패턴(120)은 단일 시트의 물질로부터 절단될 수 있는 다이아몬드형 패턴을 포함한다. 스텐트 프레임 패턴(120)은 관형으로 형성되어 스텐트 프레임을 제조할 수 있다. 도시된 바와 같이, 이러한 양태는 상기 패턴의 원위 말단으로부터 연장하는 다수의 바브(122)를 포함한다.

도 24는 스텐트 프레임(132) 및 커버링 물질(134)를 포함하는 본 발명의 스텐트 어셈블리(130)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 커버링 물질(134)은 보일 수 있는 상기 어셈블리의 다수의 와이어를 따라 스텐트 프레임(132)에 스티칭(stitching)된다. 이러한 스텐트 프레임(132)은 대략적으로 서로 가로질러 배치되는 2개의 연장 포스트(136)를 포함하며, 이는 판막 어셈블리의 첨판이 부착되어 이첨판 판막을 제공하는 접합선 포스트(commissure post)로서 제공된다.

도 25는 심장(140)의 일부분을 도시한 것으로, 그 안에 본 발명의 예시적인 스텐트 어셈블리(141)이 배치된다. 특히 심장(140)은 좌심방(142), 좌심실(144), 승모판막(146) 및 대동맥 판막(148)을 포함한다. 승모판막(146)의 파단선은 일반적으로 스텐트 어셈블리(141)의 이식 이전에 형성되는 그의 본래 첨판을 도시한다. 특히 승모판막(146)은 판막의 전방 측부 상의 제 1 첨판(150), 및 판막의 후방 측부 상의 제 2 첨판(152)을 포함한다. 본래의 승모판막(146)이 적절히 작동되는 경우 본래 첨판(150, 152)은 일반적으로는 첨판(150, 152)이 개방 위치에 있는 경우 혈액이 좌심실(144) 쪽으로 흐르는 방식으로 그리고 첨판(150, 152)이 폐쇄 우ㅚ치에 있는 경우 혈액이 좌심방(142) 쪽으로 이동하는 것을 방지하도록 작용하게 된다. 그러나, 본 발명에 따라 (승모판막을 대체하도록) 적절히 작용하지 않는 경우 스텐트 어셈블리(141)는 승모판막(146)의 영역에 배치됨으로써, 각각 변위된 첨판 (156) 및 (158)로 나타낸 바와 같이 승모판막 공간으로부터 첨판(150, 152)를 밀어낸다.

도시된 바와 같이, 스텐트 어셈블리(141)는 고리 부분(160), 고리 부분(160)의 한 측부로부터 및 좌심방(142) 쪽으로 연장하는 플레어를 포함한 심방 부분(162), 및 고리 부분(160)의 후방 측부로부터 및 좌심실(144) 쪽으로 연장하는 플레어를 포함한 심실 부분(164)를 포함한다. 대동맥 판막(148)을 통한 혈액의 흐름을 차단하지 않기 위해서, 대동맥 판막(148)에 가장 근접한 스텐트 어셈블리(142)의 심실 부분(164)은 플레어를 갖지 않거나 최소 높이를 갖는 발절을 갖는다. 이러한 방식으로, 스텐트 어셈블리(142)는 대동맥 판막(148)을 통해서 혈류를 간섭하고/하거나 승모판막(148)의 첨판의 실제적 이동 또는 작용으로 간섭하는 위치로 첨판(156)을 밀어내지 않게 된다. 그러나, 고리 부분(160)은 바람직하게는 원하는 위치에 유지시키는 것을 돕도록 승모판막의 고리와의 적절한 접촉 영역을 제공하기에 충분한 길이를 갖는다.

전술한 바와 같이, 본 발명의 스텐트 어셈블리는 삼첨판의 대체용으로 이식될 수도 있다. 특히, 본 발명의 스텐트 어셈블리가 삼첨판 내부에 배치되는 경우 심방 플레어가 제거되거나 또는 그것들이 코흐(Koch)의 삼각형의 정점과 접촉하지 않아서 전도 시스템(즉, His의 AV 결절 및 번들(bundle))을 방해하지 않는 방식으로 이루어진다. 또한, 심실 플레어는 심실의 격벽 부분과 접촉하지 않아서 전도 시스템을 방해하지 않으며, 따라서 이들 플레어는 승모영역에 대한 스텐트 어셈블리에 대해 위에서 기술한 것과 유사할 수 있다. 또한, 상기 양태에서 심실 플레어는 일반적으로 아랫쪽 및 전방 방향에서의 후방 플레어(플레어의 대략 2/3)과 유사할 수 있다.

판막이 도면에서 도시되지는 않았지만 위에서 기술된 유형의 스텐트 프레임은 본원에서 기술된 본 발명의 방법에 따라 덧댄 판막 어셈블리로 어셈블링될 수 있다. 덧댄 판막을 어셈블링하는 한가지 예시적인 방법은 일반적으로 먼저 돼지 대동맥 판막의 준비, 다음으로 다양한 설치 또는 부착 기법을 이용한 스텐트 프레임에 준비된 돼지 판막의 후속적인 설치 또는 부착을 포함한다. 이첨판, 삼첨판, 및 기타 판막 어셈블리의 변형태가 본원에서 기술된 스텐트 프레임 내부에 부착될 수 있다.

스텐트 프레임의 심방 부분 및 심실 부분과 관련하여 위에서 기술한 다양한 플렌지 부분은 일반적으로는 V자 형상 또는 U자 형상인 것으로 도시된다. 그러나, 플렌지 부분은 대신에 반원, 직사각형, 타원형 등일 수 있으며, 도시된 것 보다 상당히 작거나 클 수 있다. 또 다른 변형태에 있어서 스텐트 프레임의 고리 부분의 주변 둘레에서 보다 연속적인 상이한 플렌지 구조물이 사용될 수 있다. (즉, 플렌지 구조물은 일련의 인접 플렌지를 포함하지 않지만 스텐트 프레임의 한쪽 또는 양쪽 말단에서 연속적인 플레어링된 구조물을 다수 포함한다.) 어떤 경우든, 플렌지 부분(들)은 바람직하게는 판막을 대체하도록 배치되는 경우 스텐트 어셈블리에 고정 작용을 제공할 수 있는 형상 및 크기가 되도록 형성된다. 예를 들어 스텐트 어셈블리가 승모판막 고리 내부에 배치되는 경우 심방 측부 상의 스텐트 어셈블리로부터 연장하는 플렌지 부분은 좌심방의 벽과의 간섭을 제공함으로써 스텐트 어셈블리의 동작을 억제할 수 있다.

심방 플레어 또는 플렌지 부분은 또한 다양한 수단 예를 들어 클립, 봉합선 등을 사용하여 심방 절개 결속부(atrial incision closure)의 일부로서 제자리에 스텐트가 꿰매질 수 있는 특징부를 도입할 수도 있다. 또한, 심방 플레어 또는 스텐트의 플렌지 부분은 추가적으로 심방의 상부쪽으로 상향 전진하며, 그 결과 보형물의 증강된 안정화를 제공할 수 있다. 상기 안정화 특징부를 제공하는 스텐트 프레임(180)의 형태의 일례가 도 26에 도시되어 있다. 안정화 특징부를 포함하는 상기 및 기타 스텐트 프레임은 대체 판막의 안정한 위치 및 고정을 위한 심방의 본래의 해부학적 구조를 체결할 수 있다. 이러한 개념은 불충분하거나 또는 협착성 승모 또는 삼첨판의 최소 침습대체 또는 트랜스카테터에 적용될 수 있다. 이러한 스텐트 프레임은 일반적으로는 본래 판막 고리 너머로 연장하여 심방의 만곡과 매칭되는 스텐트 유입 측면 부재(들)(stent inflow aspect member(s))를 포함한다. 이들 부재는 다양한 형상 및 형태를 가질 수 있지만, 일반적으로는 모두 판막 어셈블리의 앞방향 및/또는 역방향 이동을 방지하는 기능을 한다. 심방으로의 돌출 정도는 변할 수 있지만 유리하게는 반곡의 반경의 굴절점(inflection point)을 지나서 연장할 수 있다. 부재들은 원하는 경우 심방의 상부로 줄곧 연장할 수도 있다. 부재들은 해부학적 구조의 형상과 대략적으로 배칭하는 심방의 상부에서 결합되거나 또는 분리될 수 있다. 다양한 커버링 물질이 사용되어 패브릭, 중합체, 조직, 또는 기타 생체적합성 물질과 같은 물질들을 포함한 스텐트 프레임의 안정화 부분을 커버하거나 또는 부분적으로 커버할 수 있다. 원하는 경우 물질은 내성장을 증강시키고/시키거나 마모 및 외상을 감소시키도록 추가적으로 선택될 수 있다.

도 26의 예시적인 양태에 있어서, 스텐트 프레임(180)은 본래의 판막의 고리(182)에 대해 위치되고, 후프 또는 일련의 후프(184)[심방(186)에서 파단선으로 표시됨]는 스텐트 프레임(180)의 상부 말단으로부터 심방(186)으로 연장하는 것으로 도시되어 있으며, 이것은 스텐트의 추가적인 안정화를 제공하여 스텐트 이동을 최소화시키는 것을 도울 수 있다. 도 26에 있어서, 좌심실(188), 심방(186), 유두 근육(190) 및 본래 판막의 고리(182)를 포함한 심장의 일부분의 개략적인 도면이 도시되어 있다. 본 발명의 스텐트 프레임(180)을 포함하는 판막은 그의 고리(192)가 본래 판막의 고리(182) 보다 적어도 미소하게 높게 위치되는 것으로 도시되어 있다. 2개의 첨판(194)은 그의 고리(192)의 위치에서 프레임(180)으로부터 연장하는 것으로 도시된다. 이러한 스텐트 프레임(180)의 배치는 좌심실(188)로의 그의 돌출을 감소시킬 수 있으며, 이에 의해서 좌심실(188) 및 유두 근육(190)의 멱에서의 스텐트 프레임(180)의 접촉 및 마찰을 최소화시킬 수 있다. 스텐트 프레임(180)의 위치는 또한 부식, 부정맥 및 허혈의 포텐셜을 감소시킬 수 있다.

도 27 내지 29는 본래 판막 고리에 대한 배치 및 고정을 위한 위에서 기술한 특징부를 제공하는 스텐트 프레임(200)의 또 다른 양태를 도시한다. 도 27은 심방(202) 및 심실(204)에 대해 배치된 스텐트 프레임(200)을 나타낸다. 스텐트 프레임(200)은 고리 부분(206), 심방 부분(208), 심실 부분(210), 및 심방 부분(208)으로부터 연장하는 고정 부분(securing portion)(212)을 포함한다. 고정 부분(212)은 페탈(petal), 또는 심방 부분(208)의 와이어의 피크로부터 연장하는 또다른 형태로 배열된 일련의 와이어를 포함한다. 페탈은 그의 원위 말단에서 디스크(214), 또는 도시된 바와 같이 와이어를 돔 형태로 유지하는 다른 구조물에 부착된다. 심실 부분(210)은 스텐트 프레임의 심실 말단에 대해 위에서 기술한 특징부 중의 어느 것을 포함하되, 이러한 특정한 양태는 스텐트 프레임(200)의 중앙 종축에 대해 바깥쪽으로 연장하는 플레어를 갖는 심실 부분을 나타낸다. 고리 부분(206)은 추가적으로 적어도 연장 포스트들 사이의 고리 부분의 구조물의 높이 보다 다소 큰 2개의 연장 포스트(216)을 포함한다.

도 30 및 31은 스텐트 프레임의 중앙 종축쪽으로 적어도 미소하게 굴곡진 일련의 플레어를 포함하는 심방 부분(224)을 포함한다. 프레임(220)은 추가적으로 상기 양태의 추가적인 고정 구조물을 형성하는 2개 이상의 지지체 와이어(222)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 상기 예시적인 양태는 2개의 와이어(222)를 도시하고, 이들 각각은 프레임의 반대 측부상의 2개의 심방 플레어 사이에서 연장함으로써 이러한 형태에서 플레어를 유지하는 것을 조력하여 돔 형태의 지지체 구조물을 제공한다. 그러나, 대신에 스텐트 프레임(220)은 2개의 와이어 보다 많거나 적게 포함하는 것으로 고려된다. 또한 와이어는 도시된 바와 같이 심방 부분(224)의 플레어 중 일부만으로부터 연장하거나 또는 심방 부분(224)의 플레어의 전부가 지지체 와이어(222)를 갖는 또다른 플레어에 연결되는 것으로 고려된다. 도 32 및 33에 도시된 또다른 양태에 있어서, 스텐트 프레임(240)은 스텐트 프레임(240)의 중앙 종축쪽으로 다소 굴곡진 다중 플레어를 갖는 심방 부분(242)을 포함한다. 그러나, 이러한 예시적 양태는 또한 플레어들 사이에 추가적인 연결 와이어를 포함하지 않는다.

도 34 내지 36은 플레어(262)를 포함하는 심방 부분 및 플레어(262)로부터 스텐트 프레임의 중앙 종축쪽으로 연장하는 일련의 와이어(266)을 포함하는 스텐트 프레임(260)의 또다른 양태를 도시한다. 와이어(266)은 페탈, 또는 심방 부분의 와이어의 피크로부터 연장하는 또다른 형태로 배열된다. 와이어(266)는 도시된 바와 같이, 그들의 원위 말단에서 구조물(264)에 부착되어 와이어를 돔 형태로 유지한다. 스텐트 프레임(260)의 심실 부분은 스텐트 프레임의 심실 말단에 대해 위에서 기술한 특징부의 어느 것을 포함할 수 있으며, 이러한 특정 양태는 스텐트 프레임의 중앙 종축에 대해 바깥쪽으로 연장하는 플레어를 갖는 심실 부분을 나타낸다. 고리 부분은 추가적으로 연장 포스트들 사이의 고리 부분의 구조물의 높이 보다 적어도 다소 높거나 긴 2개의 연장 포스트(268)을 포함한다.

본 발명에 대해 본원에서 기술된 스텐트 어셈블리의 양태는 그의 외부 주위에 가스킷 또는 다른 부재를 포함하여 파라판막 누출(paravalvular leakage)에 대한 밀봉을 제공하고 스텐트의 안정화를 위한 파누스 내성장을 촉진시킬 수 있다. 상기 가스킷 또는 다른 부재는 대안적으로 또는 추가적으로 스텐트의 내부 위치에 또는 스텐트에 제공된 커프(cuff)의 아랫쪽에 배치될 수 있다.

또한, 본 발명의 덧댄 판막과 연합된 심실 플레어는 허혈성 승모 역류를 갖는 환자의 배면-아래에(posterior-inferiorly) 위치되는 타겟 경색부에 대한 바이올러지(줄기세포, 유전자, 단백질 등)를 덮을 수 있는 것으로 고려된다. 고정을 위해 사용되는 본 발명의 덧댄 판막의 영역은 또한 주위 조직으로의 신속한 도입을 위해 내성장을 촉진시키는 세포 또는 바이올러지로 시딩(seeding)될 수 있다. 이것은 파라판막 누출을 제거하고 보형물의 이동 또는 폐색을 없애는데 기여할 수 있다. 승모판막 대체에 대한 일례에 있어서, 심방 및 고리 부분은 친내성장 바이올러지를 포함할 수 있으며 심실 부분은 치료학적 바이올러지 및/또는 친내성장 바이올러지를 포함할 수 있다.

본 발명의 스텐트 어셈블리는 다수의 상이한 방식의 도입을 통해서 심장의 원하는 영역 내부에 배치될 수 있다. 일례로, 스텐트 어셈블리는 심방쪽으로(transatrially) 삽입될 수 있으며, 이러한 도입은 경피적으로, 또는 그의 접근이 심장의 측부를 통해서, 또는 심폐 우회술(heart-lung bypass)을 이용한 표준 개구 심장 판막 대체법 및 상기 장치가 표준 대체에 대한 대안으로서 사용되는 흉골절개술을 통해서도 이루어지는 박동하는 심장에서의 최소 침습기법으로 행해질 수 있다. 또다른 예에 있어서, 스텐트 어셈블리는 심첨쪽으로(transapically) 삽입될 수 있으며, 이러한 도입은 경피적으로, 또는 그의 접근이 심장의 측부를 통해서 이루어지는 박동하는 심장에서의 최소 침습기법으로 재차 행해질 수 있다. 또다른 양태에 있어서, 스텐트 어셈블리는 트랜스에피털(transeptally)하게 삽입될 수 있으며, 그의 도입은 경피적으로 행해질 수 있다.

본 발명은 추가적으로 판막을 신체 내강에, 예를 들어 심장의 방실 판막 개구 중의 하나에 배치하는 방법을 포함한다. 상기 방법은 덧댄 판막의 스텐트 프레임을 압축하는 단계를 포함하며, 상기 스텐트 프레임은 고리 영역, 고리 영역의 한 말단으로부터 연장하는 심방 부분, 및 고리 영역의 다른 말단으로부터 연장하는 심실 부분을 포함한다. 전달 시스템의 쉬드 또는 다른 구성요소는 활주되거나 그렇지 않은 경우 압축된 덧댄 판막 위로 배치되어 그의 확장을 방지하고 덧댄 판막과 주행하는 혈관구조 사이의 간섭을 최소화시킨다. 이어서 덧댄 판막은 환자의 원하는 영역의 고리에 전달되고, 상기 전달은 예를 들어 심첨쪽으로 수행될 수 있다. 하나의 방법에 있어서, 판막은 판막의 저부를 통해서 접근된다. 판막이 위치되는 경우 스텐트의 심방 영역 또는 부분은 예를 들어 덧댄 판막의 부분이 노출되기에 충분한 양으로 전달 시스템의 쉬드를 회수함으로써 이완된다. 스텐트 프레임의 자가-확장 특성에 기인하여 심방 부분은 노출된 쉬드에 대해 바깥쪽으로 확장하게 된다. 이어서 전달 시스템이 사용되어 고리에 대해 스텐트 판막을 뒷쪽으로 당겨서 스텐트의 심방 부분을 고리와 체결시킨다. 이어서 전달 시스템의 쉬드는 추가적으로 회수되어 전달 시스템으로부터 스텐트 프레임의 심실 부분을 이완시킨다. 스텐트 프레임의 자가-확장 특성에 기인하여 심실 부분은 그것이 둘러싸고 있는 쉬드에 대해 바깥쪽으로 확장하게 된다. 이어서 전달 시스템은 환자로부터 회수될 수 있다.

위에서 본 발명은 그의 몇몇 양태들을 참조로 하여 기술되었다. 본원에서 인용된 특허 또는 특허출원의 내용은 그의 전체가 본원에서 참조로 인용되었다. 전술한 상세한 설명 및 실시예는 오로지 이해를 명확히 할 목적으로 제공되었다. 그로부터 불필요한 제안은 없는 것으로 이해되어야 한다. 당해 기술분야의 숙련가들에게 본 발명의 범주를 벗어남이 없이 수많은 변화가 행해질 수 있는 것임이 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 범주가 여기서 기술된 구조로 제한되어서는 아니된다.

Claims (20)

1. 제 1 및 제 2 말단, 중앙 종축, 및 2개 이상의 연장 포스트 및 상기 2개 이상의 연장 포스트 각각 사이의 대략적 사인곡선 구조의 피크 및 밸리를 포함하는 와이어 부분을 포함하는 고리 부분;
   고리 부분의 제 1 말단으로부터 연장하는 심방 부분으로서, 상기 심방 부분이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 복수의 플레어(flare)를 포함하는 것인 심방 부분; 및
   고리 부분의 제 2 말단으로부터 연장하는 심실 부분으로서, 상기 심실 부분이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플레어를 포함하는 것인 심실 부분
   을 포함하는 스텐트 프레임.
2. 제 1 항에 있어서,
   프레임이 신체 내강으로의 경피 전달 및 삽입을 위해 압축성이고 확장성인 것인 스텐트 프레임.
3. 제 1 항에 있어서,
   고리 부분, 심방 부분 및 심실 부분의 하나 이상이 형상기억물질을 포함하는 것인 스텐트 프레임.
4. 제 1 항에 있어서,
   연장 포스트 각각이 중앙 종축에 대해 대략적으로 평행한 방향으로 연장하는 것인 스텐트 프레임.
5. 제 1 항에 있어서,
   심방 부분의 플레어 각각이 고리 부분의 피크로부터 연장하는 제 1 말단 및 고리 부분의 인접 피크로부터 연장하는 제 2 말단을 갖는 것인 스텐트 프레임
6. 제 1 항에 있어서,
   2개 이상의 연장 포스트 각각이 고리 부분의 2개의 인접 피크로부터 그리고 스텐트 프레임의 심실 부분쪽으로 연장하는 것인 스텐트 프레임.
7. 제 1 항에 있어서,
   스텐트 프레임의 내부 영역 내부에서 2개의 인접 연장 포스트에 부착된 제 1 첨판 및 스텐트 프레임의 내부 영역 내부에서 2개의 인접 연장 포스트에 부착된 제 2 첨판을 추가적으로 포함하는 스텐트 프레임.
8. 제 1 항에 있어서,
   스텐트 프레임의 내부 영역 내부에서 2개의 인접 연장 포스트에 부착된 제 3 첨판을 추가적으로 포함하는 스텐트 프레임.
9. 제 1 항에 있어서,
   고리 부분, 심방 부분 및 심실 부분이 일체형 구조를 포함하는 것인 스텐트 프레임.
10. 제 1 항에 있어서,
    연장 포스트 각각의 높이가 2개 이상의 연장 포스트 각각 사이의 대략적 사인곡선 구조의 피크와 밸리 사이의 거리 보다 큰 것인 스텐트 프레임.
11. 제 10 항에 있어서,
    제 1 연장 포스트가 스텐트 프레임의 심방 부분으로부터 프레임의 최원위점에서 이격되어 있는 베이스(base)를 포함하고, 스텐트 프레임이 스텐트 프레임의 고리 부분으로부터 연장하는 제 1 말단, 스텐트 프레임의 고리 부분으로부터 연장하는 제 2 말단, 및 제 1 연장 포스트의 베이스에 인접하는 제 1 말단과 제 2 말단 사이의 베이스를 포함하는 제 1 지지체 부재를 추가적으로 포함하는 것인 스텐트 프레임.
12. 제 11 항에 있어서,
    제 1 지지체 부재가 스텐트 프레임의 중앙 종축에 대해 대략적으로 평행한 방향으로 연장하는 것인 스텐트 프레임.
13. 제 1 항에 있어서,
    고리 부분, 심방 부분 및 심실 부분의 하나 이상의 적어도 일부분에 부착된 커버링 물질을 추가적으로 포함하는 스텐트 프레임.
14. 제 13 항에 있어서,
    커버링 물질이 연장 포스트 각각의 너비를 가로질러 연장하며 커버링 물질이 연장 포스트의 너비 내에 절단선을 포함하는 것인 스텐트 프레임.
15. 제 1 항에 있어서,
    고리 부분, 심방 부분 및 심실 부분 각각이 별도의 와이어를 포함하는 것인 스텐트 프레임.
16. 제 1 및 제 2 말단, 중앙 종축, 및 2개 이상의 연장 포스트 및 상기 2개 이상의 연장 포스트 각각 사이의 대략적 사인곡선 구조의 구조의 피크 및 밸리를 포함하는 와이어 부분을 포함하는 고리 부분; 고리 부분의 제 1 말단으로부터 연장하는 심방 부분으로서, 상기 심방 부분이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 복수의 플레어를 포함하는 것인 심방 부분; 및 고리 부분의 제 2 말단으로부터 연장하는 심실 부분으로서, 상기 심실 부분이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플레어를 포함하는 것인 심실 부분을 포함하는 스텐트 프레임; 및
    스텐트 프레임의 내부 영역 내부에서 2개의 연장 포스트에 부착된 제 1 첨판, 및 스텐트 프레임의 내부 영역 내부에서 2개의 연장 포스트에 부착된 제 2 첨판을 포함하는 인공 판막
    을 포함하는 판막 보형물.
17. 제 16 항에 있어서,
    고리 부분의 연장 포스트가 인공 판막의 접합선과 정렬되어 있는 판막 보형물.
18. 제 1 및 제 2 말단, 중앙 종축, 및 대략적 사인곡선 구조의 피크 및 밸리를 포함하는 고리 부분;
    고리 부분의 제 1 말단으로부터 연장하고 대략적 사인곡선 구조의 피크 및 밸리를 포함하는 심방 부분으로서, 상기 심방 부분의 각각의 밸리가 고리 부분의 피크로부터 연장하는 것인 심방 부분;
    고리 부분의 제 2 말단으로부터 연장하는 심실 부분으로서, 상기 심실 부분이 고리 부분의 종축에 대해 방사상 바깥쪽으로 연장하는 하나 이상의 플레어를 포함하는 것인 심실부분; 및
    심방 부분으로부터 연장하는 고정 구조물(securing structure)
    을 포함하는 스텐트 프레임.
19. 제 18 항에 있어서,
    고정 구조물이 심방 부분으로부터 중앙 종축쪽으로 연장하는 돔 형상의 와이어 구조물을 포함하는 것인 스텐트 프레임.
20. 제 18 항에 있어서,
    고정 구조물이 복수의 플레어를 포함하되, 이들 각각이 중앙 종축쪽으로 적어도 미소하게 굴곡진 원위 선단을 갖는 것인 스텐트 프레임.

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