CN112739293A - 第二代三部分式支架 - Google Patents

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Abstract

本发明设计一种新型支架和置换心脏瓣膜假体以及一种植入所述置换心脏瓣膜假体的方法。

Description

第二代三部分式支架
本公开涉及一种新型支架，一种置换心脏瓣膜假体及一种植入所述假体的方法。
在过去几十年中，微创技术和基于导管的植入技术得到了发展，这些技术在许多医学领域中都是切实可行的。
在一些医学领域，目前可通过基于导管的技术对患者进行治疗，通过基于导管的技术可实现对因身体状况和手术风险而得不到足够照顾的患者进行治疗。这种基于导管的技术应用于输送系统，例如导管和/或导引鞘，用于通过不同进入路径将医疗器械植入患者体内的理想目标部位处。
尤其是近年来心脏瓣膜疾病和缺陷的治疗越来越成功。示例有针对心瓣膜置换疗法的经心尖，经颈静脉和经股骨手术，例如，主动脉或二尖瓣心脏瓣膜治疗。
在许多情况下，使用带有基于组织的置换瓣膜的基于支架的假体，并使用导管输送系统将其植入以置换天然心脏瓣膜。
必须将置换心脏瓣膜假体卷曲并加载到导管上。这种假体的几个重要方面包括，正确放置置换心脏瓣膜假体，耐用性和与目标部位的良好的依从性，以及目标部位的生物学特性。
因此，需要一种置换心脏瓣膜假体，其位置放置正确，耐用性佳，且对目标部位的影响或干扰尽可能小，且该假体的位置可长期正确放置。另外，置换心脏瓣膜假体应具有良好的密封特性，以避免出现瓣周漏。
特别是在软性内源性组织(如二尖瓣或三尖瓣)中，很难正确放置置换心脏瓣膜假体并提供足够的固定特性，并避免对内源性瓣膜环境造成不必要的干扰。
例如在三尖瓣或二尖瓣置换心脏瓣膜技术中，持久地放置置换心脏瓣膜尤其存在问题，其中瓣膜的直径较大，并且围绕心脏瓣膜的瓣环以及心房和心室组织对于精确放置和固定比较敏感，且在解剖学上这种精确放置和固定也存在一定的挑战性。
因此，本公开的一个目的是提供一种置换心脏瓣膜假体，具有足够的放置和固定特征和/或其对目标部位的干扰性减少，或者本公开的一个目的是提供一种假体，其中现有技术的缺点基本可避免，或者与现有技术相比，缺点得以减少。
发明内容
一方面，本公开涉及一种支架或置换心脏瓣膜假体，其具有有利的定位特性，或/和良好的耐用性特性，和/或减少的干扰特性。
另一方面，本公开涉及一种支架或置换心脏瓣膜假体，其特征在于，内部支架与外部支架结合，其中固定装置与所述内部支架连接或形成内部支架的一部分。
另一方面，本公开涉及一种置换心脏瓣膜假体，其包括内部支架和外部支架，其中所述固定装置与所述内部支架连接或形成所述内部支架的一部分；以及至少一个密封装置，与所述内部支架和/或所述外部支架连接；以及一瓣膜，与所述内部支架连接。
另一方面，本公开涉及用于将置换心脏瓣膜假体植入或放置在天然三尖瓣或二尖瓣心脏瓣膜中的方法，其中所述假体通过基于导管的输送系统输送至所述目标部位。
另一方面，本公开涉及一种置换功能受损的内源性心脏瓣膜的方法或将置换心脏瓣膜假体植入心脏瓣膜功能受损的患者体内。
附图说明
附图说明本公开的各种实施例，其中：
图1a示出了包括内部支架和外部支架(2、1)的两部分式支架，其中内部支架(2)通过连接装置(4)与固定装置连接，该固定装置包括连接臂(7)、连接弓形件(12)和锚定环(6)。
图1b示出了根据本公开的置换心脏瓣膜假体的区域9、10、11。
图2a，2b，2c从不同角度描绘了根据本公开的置换心脏瓣膜假体。
图3a，3b，3c从不同角度描绘了根据本公开的外部支架(1)。
图4a至图7示出了根据本公开的固定装置(18)的不同实施例。
图8a，8b，8c示出了根据本公开的径向力金属丝(17)的不同实施例。
图9示出了植入天然三尖瓣心脏瓣膜中的根据本公开的置换心脏瓣膜假体的不同区域(9)，(10)，(11)。
图10至图13示出了根据本公开的置换心脏瓣膜假体，该假体装载到导管输送系统上并输送到输送胶囊中。
图14至图16示出了将根据本公开的置换心脏瓣膜假体部署在患者心脏(三尖瓣)的目标部位处的顺序。
图17至图19是根据本公开的置换心脏瓣膜假体中的密封装置(24、24a，24b，24c)的示例。
具体实施方式
在下文中，将定义本公开的某些术语。否则，在本公开的上下文中的技术术语应被本领域技术人员理解。
在本公开的意义上，术语“假体”或“医疗装置”或“植入物”应理解为可以以微创方式或通过基于导管的程序递送的任何医疗装置。这些术语可以互换使用。在本公开意义上的假体可以是例如支架或基于支架的假体或基于支架的置换心脏瓣膜假体，例如主动脉置换心脏瓣膜，二尖瓣置换心脏瓣膜或三尖瓣置换心脏瓣膜。
在本公开的意义上，术语“导管”或“递送装置”应理解为用于在患者的确定部位(例如手术部位)上布置假体以代替主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣等心脏瓣膜的装置。
在本公开的意义上，“网状支架”或“编织的网状支架”或“编织的支架”是由金属丝组成的支架，这与例如激光切割的镍钛合金管不同。
在本公开的意义上，“切割的支架”或“激光切割的支架”是由镍钛合金管激光切割而成的支架。
在本公开的意义上，“一个支架区域“或者“多个支架区域”是外部支架，网状支架或置换心脏瓣膜假体的限定区域，并且其尤其是被定义为近端区域，中间区域或远端区域或心房，瓣环或心室的纵向部分或外部部分。
在本公开的意义上，“近端区域”，“中间区域”，“远端区域”表示相对于通过使用导管进行植入的操作者而言的支架或假体的区域，其中近端接近操作者，而远端远离操作者。在本公开的意义上，“中间区域”表示在支架或假体中在远端区域和近端区域之间的区域。就个体(人或患者)原位(即，体内)自然血液流动而言，“近端区域”也可以表示为流入端或流入区域，而“远端区域”也可以表示为流出端或流出区域。近端区域也可以表示为心房，中间区域可以表示为瓣环，而远端区域可以表示为心室。
在本公开的意义上，“瓣环区域”是内源性心脏瓣膜的相应区域，或者它限定了置于植入部位中的置换心脏瓣膜或支架中的相应区域，且其旨在与内源性瓣环对准。
在本公开的意义上，“瓣环子区域”是假体的在内源性心脏瓣膜的瓣环的远端方向(或流入方向或心室方向)上的区域。假体可以用U形或V形凹槽区域和远端区域覆盖“瓣环子区域”。
在本公开的意义上，“凹槽”描述了具有比其他区域小的直径的支架或假体的区域，并且其中在凹槽的远端和近端的具有较大直径的支架或假体的其他区域位于所述凹槽的附近；所述凹槽可以具有V形或U形形状，或其组合形状，或其他弯曲且有用的几何形状，或者其特征在于与心房和心室支架区域相比，其直径更小。
在本公开的意义上，“多部分支架”可以指“两部分式支架”或“三部分式支架”，其中内部支架连接到固定装置或内部支架和固定装置一体成型，外部支架通过有用的方式与所述前部件连接。内部支架的连接装置和固定装置可以位于内部支架的心房端或心房区域。固定装置可以由至少两个连接装置，至少两个连接弓形件和相应数量的锚定环组成，或包括至少两个连接装置，至少两个连接弓形件和相应数量的锚定环，其中锚定环可以有利地基本上位于瓣环子区域或基本上位于心室中，从而有助于防止或限制沿支架或假体流出方向的纵向运动。
在本公开的意义上，“目标部位”是将要植入置换心脏瓣膜假体和需要治疗功能障碍或故障的位置或地点，例如，在三尖瓣或二尖瓣的瓣环上。
在本公开的意义上，支架的“连接”是通过缝合，通过夹紧或卡扣机构或任何其他有用的方式或连接装置来将多个支架或一个支架与固定装置彼此连接，从而使两个支架彼此固定的方式。
在本公开的意义上，“连接方式”是支架或激光切割支架中的两个部分的机械或物理连接。所述连接方式可以是例如焊接，胶合或任何其他已知的程序或方法或手段。连接方式也可以是具有特殊设计和几何形状以用于可释放或不可释放连接的附件或夹持装置。
在本公开的意义上，“固定装置”或“锚定装置”是与内部支架连接并且基本上提供用于将假体锚定在目标部位的部件，该部件可选地与附加装置协作。在一个特定方面，固定装置由锚定环，锚定臂，连接弓形件和内部支架锚定器组成或包括锚定环，锚定臂，连接弓形件和内部支架锚定器，优选地，连接装置将固定装置的内部支架锚定器与内部支架连接。
在本公开的意义上，“锚定环”是支架的一部分，该部分有助于固定支架或假体，且其有助于避免支架或假体在目标部位的运动。通常，在本公开的意义上，锚定环是用于改进支架或假体的固定的装置，其中环固定至内部支架或与其连接或形成内部支架的一部分或为内部支架的组成部分。在本公开的意义上，“一个环”或“多个环”可以具有诸如圆形，正方形等的不同形状，并且以限定的图案位于限定的区域中。在本公开的意义上，“环”相对于内部支架表面呈限定角度，且其设计成在支架或假体初步完成部分部署后，收缩回导管内时，可伸直或翻转。
在本公开的意义上，“角度结构”或“角度”是在特定区域或支架层处绘制的两条辅助线之间的角度，以相对于例如内部支架等的其它支架限定所述支架部件或弓形物或层的特定几何形状。
在本公开的意义上，“径向力”是指支架或假体在径向向外方向上的力，尤其是指假体的外部支架表现出的力，该外部支架可以是网状或激光切割的支架，例如，镍钛合金支架。径向力取决于特定的网或切开的支架设计，并且与材料密度有关，例如，例如，网状支架中每平方面积的金属丝密度，或在一定的激光切割支架水平或区域(例如，近端区域/心房区域，中间区域/瓣环区域或远端区域/心室区域上)沿周向布置的孔的数量和所述孔的尺寸。
将为外部支架或内部支架和外部支架与固定装置的组合选择根据本公开的置换心脏瓣膜假体中的径向力，其中力的大小应为与周围组织良好接触并支持支架或假体的固定功能，同时为了避免干扰目标部位的内生环境和生物学，径向力可选地尽可能得小。因此，将按照大小进行选择，以避免干扰植入部位以及内源性组织和功能。径向力可以通过其他方式，例如用于固定的环来支撑其固定功能。
在本公开的意义上，“目标区域”是围绕或位于诸如天然心脏瓣膜之类的天然器官内的三维空间，所述天然心脏瓣膜可以是例如三尖瓣心脏瓣膜或二尖瓣心脏瓣膜。
在本公开的意义上，环的“无损伤设计”是其中环或支架或假体的其他装置或部件被设计为避免造成周围组织或与所述部件或至少部件接触的组织的任何损伤或基本上不对其造成损伤，其中所述至少部件指的是制造成最小化其接触的组织的损伤和/或损害。
在本公开的意义上，支架或置换心脏瓣膜假体的顺应性涉及对目标部位的正干扰，其中所述支架或置换心脏瓣膜假体例如包括在外部网状支架内的内部激光切割支架或在激光切割外部支架内的激光切割内部支架。“顺应性”涉及展现出支架或假体对植入部位的良好几何形状适应性，其中支架或假体表现处有利的固定特性，关于瓣膜功能的良好功能性以及对内源性心脏结构和心脏功能的最小干扰。
在本公开的一个方面中，通过多部分支架或假体解决了本申请存在的基础问题，其中用于锚定支架或假体的固定装置直接与内部支架连接，并且其中外部支架在植入时与目标部位的周围的内源性组织基本接触或基本对准。
在本公开的一个方面中，通过三部分式支架或假体解决了本申请存在的基础问题，其中，外部支架与固定装置连接，并且固定装置与内部支架连接，同时通过固定装置实现目标部位的基础固定(锚定)功能，以及通过外部支架和与外部支架连接的密封装置实现基础的密封功能。
因此，一方面，本公开通过将锚定装置与内部支架连接而提供有利的锚定特性和/或密封特性。令人惊奇地发现，锚定装置与内部支架的连接相对于支架或假体在目标部位的锚定提供了有利的径向力。另一方面是由于锚定装置与内部支架的连接而产生的有利的力分布。另一方面涉及仅在内部支架的一端处连接锚定装置的优点，这可以产生用于锚定的正径向力，并且同时在心脏跳动期间使组织运动脱开。另一方面还在于具有以下优点，锚定装置很少与外部支架连接，和/或内部和外部支架仅通过外部支架与锚定装置的部分连接而单独连接。这可以支持内部支架和外部支架之间断开连接，并且在心脏跳动时过程中减少组织运动对内部支架的影响。也可以通过固定装置及其连接弓形件的特定径向设计来实现正锚定和力分布。一方面，连接弓形件与外部支架的连接是有利的，因为这两个部分仅在限定和限制的区域中彼此连接，并且这个两个部分可选地通过外部支架的编织物或孔与连接弓形件在限定的区域，而不是在覆盖外部支架的整个周向区域中交织而彼此连接。同样，内部支架和外部支架没有缝合在一起并且仅在受限区域连接，这支持内部支架断开连接并支持放置在内部支架内的瓣膜的有利功能。因此，可以实现锚定功能和密封功能的有利的脱开。
另一个有利的方面，根据本公开的支架和假体通过外部支架和附接到其上的相关密封材料来提供密封，其主要目的是密封和避免瓣膜漏。假体的特殊设计有利地使外部支架与由锚定装置提供的基本锚定功能脱开，并且该基本锚定功能与外部支架实质上脱开。因此，外部支架基本上用于密封，并且密封功能与锚定功能脱开，这又可以通过外部密封支架的更好的对准而使密封特性得到改善，因为外部支架几乎没有或基本上没有锚定功能。
外部支架的有利的密封特性以及与目标部位周围组织的有利对准不仅可以通过脱开来实现，而且还可以通过使用编织的外部支架或激光切割的外部支架的相对较小尺寸的孔来实现，其中与已知的激光切割支架相比，该激光切割的外部支架有利地具有减小的刚度。
根据本公开的实施例的更具体的描述是一种支架，该支架包括内部支架(2)和外部支架(1)，其中内部支架(2)包括至少一个固定装置(18)或与之连接。
根据支架的其他设计特征以及置换心脏瓣膜假体选择固定装置(18)的数量。内部支架(2)包括2个，3个，4个，5个，6个，7个，8个，9个，10个，20个，36个或更多个固定装置(18)或与之连接。
本公开的方面的更具体的描述是置换心脏瓣膜假体，植入这种假体的方法以及定位这种假体的方法。
另一方面，通过包括上述内部支架和外部支架以及内部支架和/或外部支架中的至少一个密封装置以及连接至内部支架的瓣膜的置换心脏瓣膜假体解决了本申请存在的问题，其中瓣膜可选地具有2个或3个小叶。
另一方面，通过使用基于导管的输送系统植入如上所述的置换心脏瓣膜假体的方法解决了本申请存在的问题。
另一方面，通过将置换心脏瓣膜假体放置在天然三尖瓣或二尖瓣心脏瓣膜中的方法解决了本申请存在问题，其中该假体通过基于导管的输送系统被输送到目标部位(例如天然二尖瓣环或三尖瓣环)。其中目标部位是瓣环，假体从输送系统释放到右或左心室，其中包括锚定环(6)的区域11基本上在心室中，区域10基本上在心室瓣环区域中，部分9基本在心房中。
特别地，根据本公开的一种解决方案是更详细的如本文公开的支架，其中所述至少一个固定装置(18)由锚定环(6)、锚定臂(7)，连接弓形件(12)和内部支架弓行物(13)组成或包括锚定环(6)、锚定臂(7)，连接弓形件(12)和内部支架弓行物(13)，优选的，连接装置(4)将固定装置(18)的内部支架弓行物(13)与内部支架(2)连接。
根据本公开的支架可以具有实现该目的的各种设计。在一个实施例中，它是一种支架，其中内部支架(2)或/和外部支架(1)可以由多个部分组成，或者其中内部支架(2)或/和外部支架(1)以及可选的固定件装置(18)是一体式的，例如从一根镍钛合金管上激光切割而来，或者彼此连接。
在一个实施例中，根据本公开的支架是一种支架，其中固定装置(18)和内部支架(2)通过在心房末端或心房区域处的连接装置(4)彼此连接。
在根据本公开的支架中，内部支架(2)具有相对较高的刚度，而外部支架(1)具有相对较低的刚度并且具有相对较高的柔韧性，以便适应并对准目标内源性组织。因此，如果外部支架(1)的柔韧性比内部支架(2)高，则表明是有利的。因此，与外部支架(1)相比，内部支架(2)具有更高的刚度。因此，本领域技术人员将理解，他将选择适当的材料，该材料可以是不锈钢、镍钛合金、塑料、复合材料或其他已知材料。在根据本公开的一个实施例中，内部支架(2)是激光切割支架，而外部支架(1)是激光切割支架或编织的支架，并且其中内部支架(2)和/或外部激光切割支架(1)在圆周上包括6至48个小孔，在纵向上包括1至108个小孔，或者外部编织支架(1)在圆周上包括6至72个丝网，并且在纵向上包括1至180个丝网。
在一个实施例中，根据本公开的支架由各种结构和功能部分组成，或包括各种结构和功能部分，这些结构和功能部分可以由各种部分构成，这些部分通过适当的方式彼此连接。在根据本公开的支架中，内部支架(2)和外部支架(1)通过一个或多个缝合线，连接机构，焊接，铆接或/和套筒直接彼此连接，或者内部支架(2)和外部支架(1)通过连接装置(4)彼此连接。
通常，内部支架(2)和外部支架(1)不是直接连接，而是通过固定装置(18)连接。在一个实施例中，根据本公开的支架是一种支架，其中至少一个固定装置(18)被推或拉过外部支架(1)的至少一个孔，或者至少一个固定装置(18)与外部支架(1)交织，或/和通过焊接、铆接或/和一个或多个套筒与缝合线，一个或多个连接装置(4)连接。
从整个设计和功能性的角度出发，将连接根据本公开的支架，因为它是有用的。在一个实施例中，根据本公开的支架是这样一种支架，其中内部支架(2)和外部支架(1)在心房区域或在心房端彼此连接。
在根据本公开的支架中，固定装置(18)可以被连接或定位在内部支架(2)的心室区域中或在心室末端中或在心房区域中或在心房末端处。
已经表明，如果支架包括用于更容易地装载到导管上的装置，则是有用的。在根据本公开的支架中，外部支架(1)可包括至少两个加载环(3)或/和凹槽，例如，V形或U形凹槽(5)。
可以在三个部分中定义根据本公开的支架，这三个部分例如为一个心房区域(9)，一个瓣环区域(10)和一个心室区域(11)。
支架的尺寸将彼此适应并且目标区域和空间的尺寸也将适应。在根据本公开的支架中，在一个实施例中可以具有如下尺寸，其中，心房区域(9)的直径为20至90mm，长度为2至30mm，瓣环区域(10)的直径为10至80mm，长度为2之20mm，心室区域(11)的直径为20之90mm，长度为5至40mm。
根据本公开的支架的特征可以在于，外部支架与固定装置(18)连接，并且固定装置(18)与内部支架连接或形成内部支架的一部分。固定装置(18)的区域(12b)与外部支架(1)交织是有利的。
技术人员将理解，支架的材料以及支架材料的设计和厚度或密度将影响整体假体特征。在使用金属丝编织的支架作为外部支架(1)的实施例中，其可以由1至108个金属丝组成或包括1至108个金属丝。
固定装置(18)的数量可以变化。在根据本公开的支架的一个实施例中，固定装置(18)的连接臂(7)和/或连接弓形件(12)的数量为2至36。
将根据有用性来选择根据本公开的支架的各种尺寸，并且锚定环(6)相对于支架的纵轴的角度可为0°至45°，或/和其长度为3mm到20mm，或/和其半径为0.5mm到5mm。
在一个实施例中，根据本公开的支架中，该支架可包括另外的径向力金属丝(17)，与没有径向力金属丝的支架相比，该支架的径向力可选地增加至少10％。
在根据本公开的支架中，锚定环(6)可具有以下尺寸(14)，(15)，(16)，其中尺寸(14)的角度等于0°至80°，尺寸(15)为3mm至20mm，而尺寸(16)为0.5mm至5mm。
除了上述特征之外，根据本公开的支架还可包括至少一根径向力金属丝(17)，或两根，三根或四根径向力金属丝(17)。
锚定环支持将其固定在目标部位。在一个实施例中，根据本公开的支架包括1至54个锚定环(6)。
如上所述的方法的进一步的特征在于，它涉及一种使用基于导管的植入和输送系统来植入置换心脏瓣膜假体的方法。
以适于目标天然心脏瓣膜的方式引入导管，并且其可以经股骨，经心房，经颈静脉或经心尖地引入导管系统。
在另一个细节中，本公开涉及一种用于将置换心脏瓣膜假体放置在天然三尖瓣或二尖瓣心脏瓣膜中的方法，其中该假体通过基于导管的输送系统输送到目标部位(例如天然二尖瓣或三尖瓣环)，假体从输送系统释放到右心室或左心室，其中包括锚定环(6)的区域11基本上位于心室中，区域10基本上位于瓣环区域中，而区域9基本上位于心房中。
在所述方法中，如此放置所述固定装置(18)，使得锚定环(6)定位在瓣膜子区域或/和心室区域中。
如果在植入过程中未实现次佳定位或出现其他问题，依然可以取回本文公开的假体。
实施例
以下实施例用于说明本公开的各种实施例。这些实施例决不以任何方式解释为限制性的。
在图1a中，描述了根据本公开的包括内部和外部支架(2、1)的两部分式支架，其中内部支架(2)通过连接装置(4)与固定装置(18)连接，固定装置(18)包括连接臂(7)，连接弓形件(12)和锚定环(6)。连接装置(4)可呈现为对医疗设备有用并且对该目的和环境有用的特殊设计，例如，连接装置(4)可以是夹子机构，也可以是螺钉类型。该连接也可以通过焊接工艺或其他有用的技术来实现，以结合本领域中已知的两个部分。在内部支架(2)内部，示意性地示出了瓣膜小叶(8)。两个或三个瓣膜小叶(8)的位置可以适合于特定的置换瓣膜类型，例如三尖瓣或二尖瓣。而且，内部支架(2)内的位置将根据置换心脏瓣膜类型和置换心脏瓣膜类型的特定尺寸而变化。因此，瓣膜小叶(8)可以设置成例如更靠近固定装置(18)和连接装置(4)的连接，这意味着更靠近内部支架(2)的上部。它可以与目标部位的瓣环对准，或者进一步朝内部支架(2)的下部对准。在根据本公开的该实施例中，在外部支架(1)的端部区域处示意性地示出了加载环(3)。根据本公开的假体可包含至少两个或三个加载环(3)，但也可包含例如五个，七个或九个或更多个加载环(3)。两个，三个或五个加载环(3)的优点在于，以这种方式，当加载到导管系统上时需要的空间较小，这有利地减小了导管系统用于输送的总直径。然而，当将假体加载到导管上时，通过三个加载环可实现均匀的拉动。当使用非常柔软的外部支架(1)时，使用三个以上，五个或七个，八个，九个或更多个加载环(3)可能会有用，以确保在加载过程中均匀地向假体施加力。内部支架(2)例如是从镍钛合金管上切下，并显示出均匀的孔设计。孔的设计也可以变化，并且孔的密度可以变化，以改变内部支架(2)的刚度。如图所示，它在其整个长度上具有均匀的直径，并且在心跳期间在目标部位基本保持其直径不变。因此，优点在于，瓣膜小叶(8)的功能将与天然瓣膜相当，并且瓣膜小叶将以有利的方式接合。连接臂(7)和连接弓形件(12)之间的角度可根据假体的整体尺寸和应达到的径向力而变化。连接臂(7)和连接弓形件(12)中的每一个可以具有基本笔直的设计，或者每个都可以弯曲。固定装置(18)的两个部件或部分(远端(12)和近端(7))也可以形成一个没有角度的弓形物，并且这些部件或部分可以在整个长度上形成一个稍微弯曲的弓形。锚定环(6)的尺寸可设置成在整个设计中是有用的，且相对于目标部位是有用的。锚定环(6)可以相对于连接弓形件(12)在其方向上反转，或者可以在相同方向上突出，此外，在其末端还包含一个倒圆的尖端，以防止对目标组织造成损害。锚定环(6)可以设计成基本上平行于连接弓形件(12)或与连接弓形件(12)形成一定的角度，例如，大约10°至45°。外部支架(1)将具有一种设计，该设计可用于与目标部位的最佳对准，并与目标内源性组织尽可能良好地对准。它可能有凹槽，例如一个U形或V形凹槽。所述凹槽将与瓣环区域对准并支持正确的定位，并且另外对于将假体固定在目标部位而言是有用的。凹槽将相对于假体的其他部分，即固定装置(18)和内部支架(2)进行定位，以便在目标部位实现有利的定位并避免干扰置换心脏瓣膜假体正确发挥功能。它还将有助于支持假体与心脏和整体心脏功能的良好顺应性。
图1b将示出根据本公开的置换心脏瓣膜假体的示例及其各个区域，即区域(9)，(10)，(11)。区域(9)是心房区域，区域(10)是瓣环区域，区域(11)是心室区域。固定装置(18-附图标记未示出)可以在内部支架的远端上延伸，并且外部支架也可以在内部支架的远端上延伸。应当理解，固定装置和外部支架的纵向尺寸将根据目标部位的具体尺寸要求进行微调。
在图2a中，可以看到外部支架(1)和内部支架(2)，其中固定装置通过12个连接装置(4)与内部支架(2)连接。连接装置(4)的数量可以变化，例如从4个变化到20个。固定装置具有两个连接臂(7)，其中两个连接臂(7)基本平行，并且其中连接弓形件(12)间隔开，并且在它们的端部形成锚定环(6)，该锚定环(6)向后弯曲并向相反方向弯曲。叠加固定装置(18)，其中连接弓形件(12)彼此交叉。内部支架(2)具有两行孔，但行数可以从2到20不等。
图2为置换心脏瓣膜假体的侧视图，其中可以看到凹槽(5)，该凹槽(5)对于假体与其目标部位的有利对准是有用的。固定环(6)将与心室内源性组织对准。
在图2c中，示出了俯视图，连接装置(4)的方向和间隔以及固定环(6)的向外突出是可见的。外部支架(1)通过由连接臂(7)和连接弓形件(12)和固定环(6)组成的固定装置(18)与内部支架(2)连接。外部支架(1)没有直接与内部支架(2)连接。外部支架用于使假体与目标内源性组织有利地对准，并且将外部支架(1)与由固定装置(18)支撑的内部支架(2)机械隔离。
因此，有利的是，在心脏收缩和内源性组织的运动期间，与内部支架(2)连接的置换心脏瓣膜的功能基本上没有受到损害。
图3a，3b，3c是从不同角度看的根据本公开的外部支架(1)的变型。加载环(3)相对于假体的纵向方向基本上成90°角。所述加载环(3)在加载过程期间将在导管内对准并且侧向倾斜以便在加载到导管上期间被存储。
图4a至图7示出了根据本公开的固定装置(18)的不同实施例和视图方向，其中示出了连接臂(7)，连接弓形件(12)和锚定环(6)的特殊设计和定向。特别是在图4c中，连接臂(7)的平行定向是明显的。这种平行定向在所述区域中支持一定的刚度，由此连接弓形件(12)的环对于所述区域与目标内生组织的有利对准是有用的。固定环(6)在相反方向上的定向对于在目标内源性组织中的固定是有用的。
图4a-c：示出了根据本公开的实施例的另一变型。为了增加在心室区域中的径向力，可以在支架设计中，选择几个连接装置(18)；可以例如选择2-35个连接装置(18)，可以通过改变连接装置(18)的数量来根据需要调整径向力，连接装置(18)的数量例如为2，3，4，5，6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22，23，24，25，26，27，28，29，30，31，32，33，34，35个。以这种方式，可以根据需要并结合支架要求的其他特征来微调径向力。因此，可根据连接装置(18)的数量轻松改变径向力。
图5a-c：示出了根据本公开的实施例的另一变型。如果外部支架(1)的径向力在心室区域不会显著增加，则可以仅使用一个连接装置(18)，但是锚定环(6)和连接臂(7)的数量不应大大减少。例如，可以将网格设计的角度减小至接近锚定环(6)；以这种方式，可以获得一种设计，其中一个连接装置(18)在该区域中不交叉。
在图5c中，与图4c所示的实施例相比，连接弓形件(12)不彼此交叉。
在图6中，示出了由连接臂(7)、连接弓形件(12)和锚定环(6)组成的固定装置(18)，并且连接臂(7a)的特殊设计形成了内部支架锚定器(13)，用于通过连接装置(4)与内部支架连接。一个或多个连接臂(7)可以设计成一个，两个或多个平行的支柱，也可以将其扭曲以增加稳定性或刚度。
锚定环(6)的设计可以在各个方面变化，如图7所示。锚定环(14)的角度，锚定环(16)的半径和锚定环(15)的长度可变化。锚定环(14)与连接弓形件(12)的角度为80°至10°，这点对于在锚定环(6)接触天然组织以及支撑改善的固定的区域中表现出正径向力是有利的。15°至25°的角度可是有利的。锚定环(6)的长度在5至15mm的变化和/或半径(16)在1至4mm的变化也是有利的。
图8a，8b，8c示出了根据本公开的径向力金属丝(17)的不同实施例。可以添加径向力金属丝(17)，以便在假体的特定区域中微调径向力。有利地，径向力金属丝(17)在区域(10)或(11)中附接到外部支架(1)，以用于将假体更好地固定在目标部位中。
图9示出了根据本公开的置换心脏瓣膜假体的不同区域(9)，(10)，(11)置换心脏瓣膜假体植入到天然的三尖瓣心脏瓣膜中。为了置换心脏瓣膜假体具有有利的设计，可以选择不同的区域(9)，(10)，(11)以使彼此呈现一定的长度。
这些区域或长度的有利比例例如，心房区域(9)的直径为15到95mm，长度为1到35mm，瓣环区域(10)的直径为8到85mm，长度为2到25mm，心室区域(11)的直径为18到95mm，长度为5到45mm。区域(9)和/或区域(11)与区域(10)之比为2：1至4：1。内部支架(2)直径与外部支架(1)的直径比可以选择为1：1.4至1：3.5。
图10至图13中示出了根据本公开的用于置换心脏瓣膜假体的加载程序，其中，锚定环(6)可以被折叠，并且以所述方式，锚定环可以被加载至导管上(图10、11)。或者，可将锚定环(6)拉伸和展开，以减小导管和假体的直径(图12、13)。在两种情况下，假体都被装载到导管输送系统中的输送胶囊中。假体可以完全被外部导管鞘覆盖，以及仅被外部导管鞘部分覆盖。在图10中，可以看到，将锚定环(6)向内压并被输送系统外轴(21)覆盖。输送系统内轴(20)将输送系统尖端(23)拉回(图10、11)。在图12和13中，示出了锚定环(6)被纵向折叠和拉伸，并且输送系统尖端(23)被输送系统内轴(20)拉回。
图14至图16是示出根据本公开的置换心脏瓣膜假体在患者心脏(例如三尖瓣)的目标部位处的部署的顺序。图14显示了置换心脏瓣膜假体(仍在导管囊内)与天然瓣膜/心脏的心房，瓣环和心室区域中的区域(9)，(10)，(11)对准，因此正确对准具有有利的功能。在图15中，将导管尖端向远侧推动(从导管的操作者看到)，并从导管中部分释放假体，其中在心脏的心室区域可见固定装置(18)和内部支架(2)。在图16所示的下一步骤中，假体被完全释放，但仍通过可取回连接件(22)与导管连接。因此，在发生并发症的情况下，仍可通过导管重新放置假体和取回假体。在图16中，假体已正确对准目标部位和天然三尖瓣区域，从而实现了正确的功能。这种对准由凹槽(5)支撑，凹槽将凹槽引导至瓣环并因此形成根据本公开的假体的对准功能的一部分。固定装置(18)不仅支持固定和固定的定位，而且还可用于将天然瓣膜小叶径向推回。在完全释放和卸下可取回连接件(22)后，将导管拉回并从患者体内取出，并采取所有其他必要的措施以完成手术。
图17至图19是根据本公开的置换心脏瓣膜假体中的密封装置(24、24a、24b、24c)的示例。可以根据特定的假体设计和可能的组合来组合密封装置，并且可能的组合例如是心房密封(24a)和心室密封(24b)(图17)，仅心室密封(24b)(图18)或瓣环密封(24c)和心室密封(24b)的组合(图19)。
附图标记列表
1-外部支架(金属丝编织的或激光切割的)
2-内部支架(激光切割的)
3-加载环
4-连接装置
5-V形或U形凹槽
6-锚定环
7-连接臂
7a-扭曲的连接臂
8-瓣膜小叶
9-心房(近端)区域
10-瓣环(中间)区域
11-心室(远端)区域
12-连接弓形件
12a-心房(近端)连接弓形件
12b-心室(远端)连接弓形件
13-内部支架锚定器
14-锚定环的角度
15-锚定环的长度
16-锚定环的半径
17-径向力金属丝
18-固定装置
19-支架支持件
20-输送系统内部支架
21-输送系统外部支架
22-可取回连接件
23-输送系统尖端
24-密封装置
24a-心房密封
24b-心室密封
24c-瓣环密封。

Claims (25)

1.一种支架，其包括一内部支架(2)和一外部支架(1)，其特征在于，所述内部支架(2)包括至少一个固定装置(18)，或与至少一个固定装置(18)连接，优选地，所述内部支架(2)包括2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、20个、36个或更多个固定装置(18)，或者与2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、20个、36个或更多个固定装置(18)连接。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述至少一个固定装置(18)由锚定环(6)、锚定臂(7)，连接弓形件(12)和内部支架弓行物(13)组成或包括锚定环(6)、锚定臂(7)，连接弓形件(12)和内部支架弓行物(13)，优选的，连接装置(4)将所述固定装置(18)的内部支架弓行物(13)与所述内部支架(2)连接。
3.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于，所述内部支架(2)或/和外部支架(1)可以由多个部分组成，或者其中所述内部支架(2)或/和外部支架(1)以及可选地所述固定装置(18)是从一个完整部分，例如从一根镍钛合金管上激光切割而来，或者彼此连接。
4.根据权利要求1、2或3所述的支架，其特征在于，所述固定装置(18)和所述内部支架(2)通过在心房末端或心房区域处的连接装置(4)彼此连接。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的支架，其特征在于，所述内部支架(2)是激光切割支架，并且所述外部支架(1)是激光切割支架或编织的支架，并且其中所述内部支架(2)和/或外部激光切割支架(1)在圆周上包括6至48个小孔，在纵向上包括1至108个小孔，或者所述外部编织支架(1)在圆周上包括6至72个丝网，或由6至72个丝网组成，并且在纵向上包括1至180个丝网，或由1至180个丝网组成。
6.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述内部支架(2)和所述外部支架(1)通过一个或多个缝合线，连接机构，焊接，铆接或/和套筒直接彼此连接，或者所述内部支架(2)和所述外部支架(1)通过所述连接装置(4)彼此连接。
7.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，至少一个固定装置(18)被推或拉过所述外部支架(1)的至少一个孔或网孔，或者至少一个固定装置(18)与所述外部支架(1)交织，或/和通过焊接，铆接或/和一个或多个套筒与缝合线，一个或多个连接装置(4)连接。
8.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述内部支架(2)和所述外部支架(1)在所述心房区域或在所述心房末端处彼此连接。
9.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述固定装置(18)被连接或定位在所述内部支架(2)的心室区域中或在心室末端中或在所述心房区域中或在所述心房末端处。
10.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述外部支架(1)包括至少两个加载环(3)或/和凹槽，例如，V形或U形凹槽(5)。
11.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述支架可以被限定为三个部分，这三个部分例如为一个心房区域(9)，一个瓣环区域(10)和一个心室区域(11)。
12.根据权利要求11所述的支架，其特征在于，所述心房区域(9)的直径为20至90mm，长度为2至30mm，所述瓣环区域(10)的直径为10至80mm，长度为2之20mm，所述心室区域(11)的直径为20之90mm，长度为5至40mm。
13.根据权利要求11或12所述的支架，其特征在于，所述固定装置(18)的区域(12b)与所述外部支架(1)交织。
14.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述金属丝编织的外部支架(1)由1至108根金属丝组成或包括1至108根金属丝。
15.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述固定装置(18)的连接臂(7)和/或连接弓形件(12)的数量为2至36。
16.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述锚定环(6)相对于所述支架的纵轴的角度可为0°至45°，或/和其长度为3mm到20mm，或/和其半径为0.5mm到5mm。
17.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述支架包括另外的径向力金属丝(17)，与没有径向力金属丝的支架相比，该支架的径向力可选地增加至少10％。
18.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述锚定环(6)具有以下尺寸(14)，(15)，(16)，其中尺寸(14)的角度等于0°至80°，尺寸(15)为3mm至20mm，而尺寸(16)为0.5mm至5mm。
19.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，还包括至少一根径向力金属丝(17)。
20.根据前述权利要求中任一项所述的支架，其特征在于，所述支架包括1至54个锚定环(6)。
21.一种置换性心脏瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1至20中任一项所述的支架，并且其中所述内部支架(2)和/或外部支架(1)包括至少一个密封装置(24a、24b、24c)和瓣膜，所述瓣膜连接到所述内部支架(2)上，其中所述瓣膜可选地具有2或3个瓣膜小叶(8)。
22.一种使用基于导管的植入和输送系统植入如权利要求21所述的置换心脏瓣膜假体的方法。
23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述导管系统经股骨，经心房，经颈静脉或经心尖引入。
24.一种用于将置换心脏瓣膜假体放置在天然三尖瓣或二尖瓣心脏瓣膜中的方法，其中所述假体通过基于导管的输送系统输送到所述目标部位(例如天然二尖瓣或三尖瓣环)，所述假体从所述输送系统释放到右心室或左心室，其中包括所述锚定环(6)的区域11基本上位于心室中，区域10基本上位于瓣环区域中，而区域9基本上位于心房中。
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，所述固定装置(18)设置成使得所述锚定环(6)定位在所述瓣膜子区域或/和所述心室区域中。
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