CN111655201A - 具有改进的固定特征的支架和置换心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种展现出改进的固定特征的改进的支架和置换心脏瓣膜假体。

Description

具有改进的固定特征的支架和置换心脏瓣膜假体

本发明涉及一种展现出改进的固定特征和植入特征的支架和置换心脏瓣膜假体。

在过去的数十年中，微创技术已经发展起来，并且如今在许多医疗领域中都是可行的。

在多个医疗领域中，如今可以通过微创技术来治疗患者，从而允许对因其身体状况以及与手术相关的风险而无法充分治疗的患者进行治疗。许多这样的微创方法应用了递送系统(例如导管)，用于将医疗设备植入到所需目标部位。

特别地，近年来，心脏瓣膜疾病和缺陷的治疗越来越成功。示例是用于心脏瓣膜置换疗法(例如主动脉瓣或二尖瓣治疗)的经心尖手术、经颈静脉手术和经股动脉手术。

在许多情况下，使用具有基于组织的置换瓣膜的基于支架的假体，并且将其植入以置换本体心脏瓣膜。通过导管递送系统将置换心脏瓣膜以受控且协调的方式放置到患者体内的目标部位处。

置换心脏瓣膜必须卷曲并装在导管系统上。然后将递送系统(例如以经股动脉的方式)引入患者的脉管系统并将其引导至目标部位。在目标部位处，置换心脏瓣膜假体在其从导管中最终释放之前必须非常精确地定位，以便实现正确的展开。正确且精确的定位对于植入设备成功运行以及长期正确固定在目标部位处至关重要。

最终，不仅必须到达正确的部位，而且还期望实现特定的三维定位，尤其包括与例如腔体中的本体组织成一定角度及距离一致的位置。

关于上述方面，同样重要的是置换心脏瓣膜假体长期固定在目标部位处，特别是在任何组织可能长到假体中从而支持植入部位处的长期且稳定的固定之前。

因此，需要一种假体，该假体不仅能够被正确定位，而且还展现出支持长期固定并避免在心脏功能期间、特别是在心脏收缩期间错位的特征。

已知置换心脏瓣膜中的一个问题是，医疗设备可以在良好的精度下放置在所需目标部位，然而，由于植入后不久(例如此后几天或几周)患者的心脏跳动，所植入的假体脱位并且因此导致假体本身失效。此外，脱位对患者来说可能是致命的。

特别地，这个问题导致了置换心脏瓣膜技术的问题，其中置换心脏瓣膜面临相当柔软的组织环境。在这种情形下，由于例如软组织环境以及置换心脏瓣膜假体的有限的径向力，所植入的假体易于脱位。

更具体地，这是例如三尖瓣或二尖瓣置换心脏瓣膜技术的问题，其中瓣膜的直径很大，并且围绕心脏瓣膜的瓣环组织、心房组织和心室组织非常柔软。

因此，在已知的置换心脏瓣膜假体中，存在移位的危险、或者由假体产生的径向力太低或太高而导致假体在体内的移位或者导致置换假体干扰自然心脏功能。

因此，本披露的一个目的是提供一种允许更好地固定置换心脏瓣膜假体的装置，或者至少实现减少现有技术的缺点或者基本上避免这些缺点。

本披露的另一个目的是提供一种心脏瓣膜置换假体，该心脏瓣膜置换假体提供了支持正确固定并在其植入后立即保持正确定位的固定装置，或者至少减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

本披露的另一个目的是提供一种用于对支架或/和置换心脏瓣膜假体进行有利的或改进的固定性的解决方案的变型。特别地，这种假体应该有益于三尖瓣或/和二尖瓣置换心脏瓣膜治疗。

本披露的另一个特定目的是允许在目标部位处进行有利固定的两段式支架或两段式置换心脏瓣膜假体的材料或/和设计的变型。

特别令人感兴趣的是提供了一种置换心脏瓣膜假体的另一个目的，其中两个预制部分以可释放的方式(例如通过连接装置)或不可释放的方式(例如通过焊接、铆接或缝合)连接，以形成允许在目标部位处进行有利固定的置换心脏瓣膜假体单元。

本发明的另一个目的是提供一种在其生产方面展现出便利的或/和有利的成本效益的支架或/和置换心脏瓣膜假体。

本披露的又一个目的是提供一种有益于置换心脏瓣膜假体的防损伤固定装置。

发明内容

在一个方面，本披露涉及一种展现出有利的固定特性的支架或置换心脏瓣膜假体。

在另一方面，本披露涉及有缺陷的内源心脏瓣膜的置换，其中内源心脏瓣膜是三尖瓣或二尖瓣。

在另一方面，本披露涉及在心脏瓣膜功能受损的人体内对有缺陷的内源心脏瓣膜进行置换或植入置换心脏瓣膜假体的方法。

在另一方面，本披露涉及一种支架或置换心脏瓣膜假体，其特征在于内支架固定于外支架，其中两个支架都是激光切割的，或者其中外支架是网状支架，并且优选地，这些支架由镍钛合金制成。

在另一方面，本发明涉及一种置换心脏瓣膜假体，该置换心脏瓣膜假体包括有益于改进所述假体在心脏中固定于其目标部位处的多种不同的特征。

在另一方面，本披露涉及提供有益于改进置换心脏瓣膜假体固定于其目标部位的装置。

另一方面，本披露涉及一种用于支架的连接装置。

附图说明

通过附图例示了本披露的优选实施例，在附图中：

图1a和图1b展示了现有技术的置换心脏瓣膜假体的示例，该置换心脏瓣膜假体由旨在承载瓣膜的激光切割管式内支架(2)、以及编织型外支架(1)组成(两段式支架)，该外支架也被称为外网状支架、与该内支架结合用于将假体定位和固定在目标部位处。

图2a和图2b展示了本披露的一个方面，即图1的两段式支架包括位于凹槽远侧(也可以从下面看到)的稳定装置(3)，该稳定装置旨在支持在瓣环处在目标部位处的固定。

图3a和图3b展示了本披露的一个方面，即图2的两段式支架另外包括袢(4)，用于在植入后进行更好的固定。在如(3a，3b)所描绘的实施例中，袢(4)被定位在外支架的凹槽下方，并且因此在植入后沿远侧或流出方向位于袢的下方。因此，外支架有助于将置换心脏瓣膜假体固定在植入部位处。这些袢将与瓣环下组织或/和心室组织接触，并且因此使假体与植入部位之间的摩擦增加，从而使假体更好地固定在植入部位处。当假体的袢干扰腱索或/和本体心脏瓣膜时，这些袢可以展现出进一步改进固定和摩擦，并且因此使假体稳定在适当的位置。袢可以相对于外支架展现出不同的角度，并且因此也展现出朝向心脏组织的径向力。图3b描绘了假体的切口，并且因此使内支架(2)可见。

图4展示了本披露的一个方面，即不同类型和形状的袢。

图5a和图5b展示了本发明的一个方面，即袢(4)被定位在编织型外支架(网状支架)的远侧区域中；外支架在中间区域与激光切割内支架连接；外支架在远侧区域不与内支架连接；外网状支架的外网(5)和内网(6)在中间或/和远侧区域形成双层，该双层提供了可以根据特定情况的要求进行构造的稳定性或/和轴向力；在某些实施例中，不存在稳定器特征(如V形凹槽下方的附加丝或/和绞合丝)，而在根据本披露的其他实施例中可以添加稳定器特征来构造支架稳定性和支架轴向力。

图6a和图6b展示了本披露的一个方面，即双支架假体，其中外支架(2)在远侧没有连接到内支架(1)。内网(6)和外网(5)在远侧区域折叠并彼此靠近地定向。而且，内网(6)和外网(5)形成角度(为了说明的目的，通过在外支架中画两条辅助线而形成“角式结构”)，其中该角度被标记为“α”。“α”是在图中辅助线处标记的两个箭头之间的沿在内支架(2)和外支架(1)两者所连接的内支架(2)的连接方向的轴向中心的方向的区域。因此，内网(6)和外网(5)形成角度，该角度可以根据稳定性和尺寸要求来选择。内网(6)和外网(5)的靠近取向与“角度α”相结合意味着许多优点，如图6b所描绘的。例如，其意味着缺少内支架(2)和外支架(1)的连接，并且因此当植入假体时可以在远侧产生弹簧或吸收效应以及柔顺性。而且，当将假体卷曲到导管中时，这种结构将会导致有利的柔顺性。角度“α”可以变化，例如从5°到90°或从5°到15°，并且其将有助于或/和限定与假体的固定特征相关的外支架(1)的稳定性和径向力。

图7展示了本披露的一个方面，即假体被限定为三个区域，即近侧区域(或流入区域)、中间区域(或凹槽区域，例如V形或U形凹槽，其也可以称为凹槽下区域)以及远侧区域(或流出区域)。凹槽区域和远侧区域也可以称为瓣环下区域。这些区域的尺寸可以调整；因此，可以构造假体的稳定性/柔顺性特征，并且假体可以适应于目标部位的特定几何形状以及患者的几何形状和详情。

图8展示了本披露的一个方面，即本披露的假体被卷曲到导管的装载部中，用于通过患者的脉管系统进行递送。其示出了袢(4)以不与外支架(1)的外网(5)和内网(6)叠置的方式定位，或者以不与内支架(2)叠置的另一种方式定位，并且因此提供了卷曲假体的低型面。在本披露的一个方面，袢(4)可以被设计成在卷曲/装载或重新装载过程期间翻转，以便于在导管中的优化定位和低型面。因此，这些袢可以例如基本上翻转180°、或者直至180°。

图9展示了本披露的一个方面，其中激光切割内支架(2)被描绘为位于激光切割外支架(11)内。当植入到患者体内时，V形槽(16)旨在被定位在内源瓣环区域的区域中。在激光切割外支架(11)的远侧区域，包括锚定单元(15)，用于改善目标部位处的固定。激光切割内支架(2)和激光切割外支架(11)经由连接支柱(12)进行连接，并且因此直接地(或通过连接装置)连接内/外支架(13)。连接支柱(12)可以通过本领域已知的任何有用的方法进行连接，如焊接、胶合、铆接、已知的连接装置、或特别设计的连接装置(如夹持装置或机构)。连接支柱(12)位于近侧区域和瓣环区域中。

图10展示了本披露的一个方面，其中展示了用于对两个激光切割支架进行稳定组装的连接支柱(12)和连接装置(19)。连接支柱(12)位于激光切割内支架(2)与激光切割外支架(11)之间，并且以这种方式可以在激光切割外支架(11)中形成双层。植入时，双壁位于瓣环区域或瓣环下区域或基本上位于心室区域。连接装置(19)因此位于(植入后)植入部位的瓣环区域中，在此置换心脏瓣膜假体的这个区域在心脏跳动期间受到的冲击减小。这意味着连接装置(19)由于心脏跳动而受到的应激和冲击较少的优点。

图11展示了本披露的一个方面，其中示出了连接装置(19)的位置的变化。其可以位于假体的近侧区域中。另外，示出了连接支柱引导件(17)。组成置换心脏瓣膜假体的激光切割支架可以在连接装置的数量方面有所变化。假体可以由两个激光切割支架或三个激光切割支架部分组成，其中激光切割内支架(2)(承载本领域中通常使用的具有三个瓣叶的瓣膜)经由与连接支柱引导件(17)结合的连接装置(19)而与激光切割外支架近侧部分(11a)(最终放置在心房内)连接。另一个激光切割外支架远侧部分(11b)(最终放置在心室内)通过连接支柱引导件(17)与其他支架部分连接。源自激光切割内支架(2)的连接支柱(12)被放置或移动穿过连接支柱引导件(17)(例如，一个接一个)。连接支柱引导件(17)源自激光切割外支架远侧部分(11b)，并且通过使连接支柱移动穿过连接支柱引导件(17)，所有三个支架部分(11a、11b和2)在被植入到个体体内时至少基本上在瓣环区域或近侧区域中进行连接。这种三段式激光切割置换心脏瓣膜假体的优点是所述假体的改进的柔顺性以及改进的固定性。根据本披露的多种不同的设计特征相配合以实现假体及其部件在目标部位处的有利的改进的固定性以及减少的纵向移动。所披露的假体的有利的柔顺性和固定的特征在于，在植入后，外支架(11)的近侧假体部分在心脏跳动期间基本上不移动。外支架(11)的远侧假体部分(11b)具有有利的相对于外支架近侧部分(11a)的移动自由度，从而支持其有利地顺应心脏的心室组织的功能。外支架(11)的远侧部分(11b)因此可以在心脏跳动和心脏功能期间以与心室心脏协调的方式移动。人们也可以将这种增加的柔顺性称为凹槽或V形凹槽的柔顺性。其允许假体在外支架心室部分(11b)中变形更多，这样有助于假体在植入部位(目标部位)处的改进的且正确的长期固定。

图12展示了本披露的一个方面，其中示出了支架假体中的支架的不同的纵向区域，即近侧区域(20)、中间区域(23)和远侧区域(22)。在远侧区域中包括袢或锚定单元。

图13是根据本披露的连接装置(19)的实施例的放大图。其代表了本披露的一个方面，其中展示了夹持装置：连接支柱(12，12’)通过所述夹持装置连接。其表示用于激光切割内支架(2)和激光切割外支架(11)的连接支柱(12，12’)的可释放连接的装置或设备。可释放的连接是通过联锁钉(9)、联锁叉头(18)和套筒(10)的相互作用来实现的。

图14a、图14b、图14c展示了本披露的一个方面，其中描绘了夹持装置(19)的关闭顺序。

在图14a)中，联锁叉头(18)被示出为连接到内部或激光切割外支架的连接支柱(12，12’)；并且其被描绘为处于其打开构型，以备接纳另一个支架(表示逆向连接支柱的外支架或内支架)的连接支柱(12，12’)的联锁钉(9)。逆向连接支柱承载联锁钉(9)，该联锁钉通过套筒(10)引入。

在图14b)中，另一支架(及逆向连接支架)的连接支柱(12，12’)的联锁钉(9)被引入到使两个激光切割支架稳定连接的联锁叉头(18)中。通过两个部分(9)和(18)进行稳定连接是通过其联锁部分的特定几何形状实现的。这种几何形状可以变化，并且不限于在此描绘的几何形状。

图14c)展示了两个激光切割支架的连接支柱(12，12’)的最终连接。套筒(10)被推到联锁的部分(18)和(9)上，其中套筒(10)通过与联锁叉头(18)的远侧部分的相互作用来使固定紧固。套筒(10)可以在联锁叉头(18)的两个远侧部分被推到一起时释放，并且因此可以将套筒(10)再次推到一个连接支柱(12’)上。在部分(18)的端部处，止动装置防止套筒(10)在联锁装置(18)和(9)上移动太远。联锁叉头的端部防止套筒沿着连接支柱在至少一个方向或两个方向上移动。

图15a)和图15b)展示了夹持装置(19)的变型。联锁叉头(18)在其远端方面的设计不同。联锁叉头(18)的特征在于不同的止动设计及与套筒(10)的相互作用以及其释放机构。在图15a)中的一种设计中，将(18)的远侧部分推到一起以释放套筒(10)，而在图15b)中，远侧端头包含需要向内推动以便释放的弹簧。而且，在图15a)和15b)中的每一个中，联锁钉(9)具有特定的设计。

图16展示了本披露的一个方面，其涉及在假体的激光切割支架中使用的支柱的特定设计。S形支柱(8)的特征在于波状或S形几何形状。在激光切割支架的特定区域中，引入这样的S形支柱(8)以实现一定的柔顺性或隔离从一个支架到另一个支架的移动，例如由于外支架接收到的心脏跳动而产生的移动。然而，不希望这些由心脏跳动导致的震动被传递到内支架。一个目标是将其与承载瓣膜的内支架隔离或/和与潜在地损害适当的瓣膜接合或/和功能的内支架的变形隔离。因此，可在外支架中见到的变形不应被传送到承载瓣膜的内支架。目标是内支架基本上保持其圆形的几何形状，这有利于瓣膜功能，特别是有利于瓣膜瓣叶的良好接合。

图17和图18展示了本披露的一个方面，即激光切割外支架在体内心脏跳动期间的变形，以及保护和保持承载瓣膜的激光切割内支架的圆形的原始几何形状。通过发明性的连接装置而在预定位置进行连接的两个激光切割支架(优选地镍钛合金支架)的发明性设计有利地实现了假体在目标部位的正确定位、良好的固定特性以及固定于激光切割内支架的瓣膜的基本无泄漏功能。使用具有两个支架的预定连接的两个激光切割支架的发明性设计提供了有利的抗压扁性，允许置换心脏瓣膜假体的正确瓣膜功能。

图17是根据本披露的支架假体中的发明性的激光切割支架的照片(图18)的示意图。深色线示出了图12的近侧区域(20)，并且浅色线示出了中间区域和远侧区域(22/23)。在图17中示出，即使应力冲击到假体上，内支架也不会受到冲击，并且瓣膜可以正常工作，并且其功能得以保持，这是非常有利的。图17模拟了根据本披露的支架假体中的激光切割支架的行为：即使支架假体中的激光切割支架在中间区域和远侧区域中受到强烈的变形应力，这种应力冲击将优选地仅较小程度地传递到近侧区域。而且，这种应力影响不会到达或冲击承载瓣膜的内支架。这是部分地或基本上由于连接装置在这个区域中的定位而引起的。当心脏跳动冲击激光切割外支架(11)时，一个目标是保持置换心脏瓣膜假体(内支架(2))的瓣膜承载部分的最佳几何形状，同时提供假体的有利固定。发明人已经发现了使用两个激光切割支架的设计，其特征在于特定的连接装置和设计，能够基本上实现使承载瓣膜的内支架(2)保持基本上处于其原始几何形状。同时，这种设计提供了置换心脏瓣膜假体植入后在目标部位的有利固定。

如图17和图18所描绘的，激光切割外支架(11)是柔顺的，并且因此在心脏中在其植入部位处保持与周围组织接触。因此，其展现出与内源周围组织的良好顺应性。而且，以这样的方式，假体的外支架保持与组织最大可能的摩擦，这与假体的其他方面一起有助于有利的固定。同时，承载瓣膜的激光切割内支架(2)基本上保持其圆形的形状，并且因此保持对于最佳瓣膜功能的最佳几何形状。特别地，在激光切割外支架的中间区域和远侧区域(22/23)中可以看到与心脏组织接触的变形和保持。近侧区域(20)很少或根本不会受到变形的影响。连接支柱(12)和连接装置(19)提供激光切割的内支架和外支架的稳定连接。同时，这些结构有利地有助于假体的激光切割内支架与激光切割外支架的震动隔离。而且，这些元件(12)、(19)的定位使激光切割内支架具有有利的抗压扁性和减小的变形。而且，S形支柱(8)与连接装置(19)结合以及其在置换心脏瓣膜假体内的具体的取向和定位支持正向抗压扁性以及使激光切割内支架保持处于基本上圆形的形状及基本上最佳的瓣膜功能几何形状。

图19展示了本披露的一个方面，其中描绘了释放后的外支架的折叠(28)。应当避免这种折叠，并且根据本文中的披露内容的设计支持防止置换心脏瓣膜假体的这种不利的折叠和失效。

图20和图21展示了本披露的一个方面，其中描述了激光切割的内支架和外支架以及连接支柱(12)和连接装置(19)的特定的定位和取向。

图22、图23、图24展示了本披露的一个方面，其中在不同的实施例和设计中对锚定单元(15)和固定袢进行描绘。

图25a展示了本披露的一个方面，即根据本披露的置换心脏瓣膜假体的网状支架中的激光切割支架被重新装载到导管中。根据本披露的袢设计的优点是袢(4)的柔顺性及其特殊设计，允许在收回或重新装载过程期间通过翻转的方式收回到导管轴中。

图25b展示了本披露的一个方面，即根据本披露的置换心脏瓣膜假体的连接到网状支架的激光切割支架被描绘为装载到导管(7)中。展示了连接到内支架(2)的具有内网(6)和外网(5)的丝编织的外支架(1)，其中Z形环(27)连接到外网(5)。此外，从这个图中显而易见的是，丝编织的外支架(1)在装载过程中伸长，并且Z形环(27)没有与内支架(2)叠置，而是到达远离内支架(2)的位置，这样有利地有助于减小导管直径。

图26展示了本披露的一个方面，其是连接装置(19)的另一种变型(还参见图14和图15)。联锁齿(14)的另一个实施例被套筒(10)覆盖，以使连接支柱(12，12’)连接。

图27展示了本披露的一个方面，其中激光切割内支架(2)与外网状支架连接，该外网状支架包括在外网(5)上与丝编织的外支架(1)连接的Z形环(27)。Z形环(27)例如在远侧区域中(例如在其远端处)缝合在外网(5)的外部。Z形环(27)结合了稳定器功能与袢功能。通过尤其是干扰心室中的腱索(chordae，chordae tendineae)(钩住或被腱索中的一个或多个抓住)，其有利地有助于置换心脏瓣膜假体在植入或目标部位处的改进的固定性。Z形环可以通过本领域技术人员已知的手段附接于外支架，例如通过缝合、夹持或其他有用的手段。有利地，Z形环被形成为锯齿形线，其中由所述锯齿形几何形状形成的端头基本上指向近侧方向和远侧方向。Z形环由支柱组成；所述支柱基本上在其中间部分连接到外支架(例如外网)，并且因此支柱的端头基本上是自由的并且可以干扰腱索，以用于假体在心脏的目标部位的改进的固定性。Z形环还可以展现出其他有用的几何形状(在本文中仍称为Z形环)，如波状的或弯曲的几何形状，只要是所述Z形环包括相距规则距离的端头。假体也可以包括一个、两个、三个或更多个彼此连接或不连接的Z形环和/或假体的外支架。还描绘了凹槽(16)。

图28展示了本披露的一个方面，其中以剖视图描绘了图27的假体。示出了内支架(2)和编织网状外支架(1)，以及也有助于假体固定在目标部位的V形或U形凹槽(16)。Z形环(27)被定位在外网(5)的外部，并通过例如缝合线固定于该外网。缝合线可以针对Z形环的每个支柱，每个支柱具有两条到几条缝合线，或者缝合线可以始于一个位置并围绕支架延续以再次到达起点。内网(6)与激光切割内支架(2)对齐，并且例如通过缝合与其连接。在图的左手侧，可以看到Z形环(27)的一个端头，该端头的特征在于指向朝外方向并且不与外网(5)连接。而且，Z形环的其他端头也展现出相同的特征。

图29a至图29f展示了本披露的一个方面，其中描绘了切割支架置换心脏瓣膜假体中的切割支架。图29f示出了不同支架部分的连接区域和连接装置的放大细节。

图29a至图29c展示了根据本披露的假体的三个部分，即近侧激光切割支架(11a)、包括锚定单元(15)和连接支柱引导件(17)的远侧激光切割支架(11b)、以及具有连接支柱(12)的内支架(2)。

在图29d中，支架部分(2)和(11b)被组装，其中连接支柱(12)穿过连接支柱引导件(17)。

图29e描绘了根据本披露的置换心脏瓣膜假体，其中示出了激光切割外支架部分(11a、11b)、V形凹槽(16)、锚定单元(15)、连接装置(19)、连接支柱(12)以及连接支柱引导件(17)。示出了激光切割外支架部分(11a，11b)，即在植入期间将被放置在患者的心房中的近侧部分(11a)以及将被放置在患者的瓣环/心室中的远侧部分(11b)。因此，假体涉及三段式支架。三个支架部分(2，11a，11b)分别通过连接装置(19)和连接支柱引导件(17)进行连接。

在这个图中特别感兴趣的是展示不同支架或/和不同支架部分在附图标记(19)周围互连的区域。在图29f中描绘和进一步描述了这个区域。

(图29e的)放大细节图29f示出了连接支柱12、连接装置的端部部分(19-未绘出连接装置(19)的其余部分)以及连接支柱引导件17。连接支柱(12)被推动穿过连接支柱引导件(17)，并且其端部将最终(未示出)连接到其对应的连接支柱(12’)并通过如上所述的连接装置(19)(例如，图14、图15、图26)进行连接。连接支柱(12，19)的远侧部分被设计成使其能够容易地被推动穿过连接支柱引导件(17)的开口或孔眼。连接支柱(12)从激光切割内支架(2)(未示出)延伸，连接支柱引导件(17)从激光切割外支架(11b)的远侧部分延伸。对应的连接支柱(12’-未示出)从激光切割外支架(11a)的近侧部分延伸，以通过连接装置(19-在此未示出所有部分)连接，从而通过连接装置(19)和连接支柱引导件(17)而稳定地连接激光切割内支架(2-承载瓣膜-未示出)、激光切割近侧外支架和激光切割远侧外支架(11)。如本文所述的根据本披露的特定的连接设计提供了置换心脏瓣膜假体的有利的柔顺性特征，并支持瓣膜功能的并因此支持假体的改进的固定性和功能性。有利地，假体的远侧区域、特别是外支架(11b)的远侧区域因此可以非常好地与心脏的心室组织相互作用并且实现了假体的改进的固定性。实现了置换心脏瓣膜假体的有利的顺应性。另一方面，承载瓣膜(未示出)的激光切割内支架(2)也有利地与外支架隔离。由于心脏跳动冲击到外支架部分(11a，11b)上而导致的移动或变形不会传递到内支架(2)，并且因此内支架(2)保持其有利的几何形状并确保正确的瓣膜功能。而且，负责在植入状态下连接不同支架部分(17，19)的支架部分的位置基本上位于目标部位的瓣环区域中，并且因此与心脏的心房或心室区域(在此较高的力将会冲击在假体的连接部分上)相比，由于心脏跳动导致的冲击或应力较小。如图29a至图29f所示的发明性设计还减少了或基本上防止了由此假体在目标部位的不期望的纵向移动。假体替代了内源心脏瓣膜功能，并且其置换瓣膜在心脏跳动期间打开和关闭。当瓣膜关闭时，纵向应力沿近侧方向(沿心房的方向)冲击在置换热瓣膜假体上，并且内支架(2)易于沿向上(近侧)方向移动。在这种情况下，更重要的是，发明性的连接设计还被构造成防止在置换心脏瓣膜假体中承载置换瓣膜的内支架纵向移动。三个支架部分(2，11a，11b)的连接部有利地被定位在内支架(2)的近侧。另外，连接支柱引导件(17)具有V形的形状或如在此所示的环或孔眼，用以承载源自内支架2的连接支柱(12)，从而当瓣膜关闭且沿近侧方向产生压力时防止内支架纵向移动。同时，发明性设计的特征在于限定数量的连接装置(19)和连接支柱(12)确保由于心脏跳动而导致的并且向内挤压假体的压力基本上不会到达内支架(2)。因此，内支架(2)保持其基本上圆形的形状和有利的几何形状，以便实现附接于内支架(2)的置换瓣膜的瓣膜功能。连接支柱引导件(17)及其与其他连接支柱(12)的特殊互连表示用于将内支架(2)固定和固持在适当位置并防止其在外支架(11/11a，11b)内纵向移动的附加装置。因此，基本上防止了内支架(2)运动进入心房。

图30描绘了根据本披露的在植入到内源三尖瓣的心脏目标部位的过程中的置换心脏瓣膜假体。假体从导管(7)部分释放到目标部位，其中展示了在展开期间的内源的三尖瓣(30)、瓣环(31)、腱索(32)和右心室(29)、部分释放的假体(1)、待释放的V形凹槽(16)、以及Z形环(27)。

图31和图32描述了根据本披露的置换心脏瓣膜假体的另一种变型。

图31是图9、图10和图11中描述的实施例的变型，其中袢具有作为滴状部(33)的特殊设计。滴状部(33)到中间区域的角度可以是5°到70°。滴状部(33)在圆周方向上的数量可以从4个变化到48个，或者可以减少到10个到18个，或者具体为12个。滴状部(33)也可以被分组成簇或/和被定位在外支架中的不同水平面。

图32是滴状部的细节，其中滴状部(33)具有倒圆的端部形状，并且可以具有圆形的扁平端部形状，这是防损伤设计的特殊形式。滴状部(33)可以被定位在开放单元(34)或闭合窗(35)中。倒圆的端部形状可以具有从0.5mm到3mm的直径。倒圆的端部形状通过支柱(滴状支柱)与支架连接，并且其中滴状支柱的直径可以改变，并且直径可以沿其长度改变，以便使材料改变，并且由此调整柔顺性并因此调整每个支架通过其施加径向力的力。还将对其进行调整，以便有助于在递送系统中装载支架。滴状支柱尺寸可以是宽0.1mm到0.5mm(36-滴状支柱宽度)以及长0.25mm到15mm(37-滴状支柱长度)。最终滴状部分或端部也可以被称为滴状部，并且其直径(38-滴状部直径)尺寸可以是0.5mm至3mm。任何尺寸变化都是可能的，并且将根据特定的设计要求和目标心脏尺寸进行选择。以这样的方式，可以定制和影响滴状部的柔顺性和锚定的特性。

具体实施方式

在下文中，将定义本披露的某些术语。否则，本披露的上下文中的技术术语应被本领域技术人员理解。

在本披露的意义上，术语“假体”或“医疗设备”或“植入物”应理解为可以用微创方式递送的任何医疗装置。这些术语可以互换使用。可以例如是支架、或基于支架的假体、或基于支架的置换心脏瓣膜(如主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣)。

在本披露的意义上，术语“导管”或“递送设备”应理解为用于使假体在患者体内的确定部位展开的设备以例如置换如主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣的心脏瓣膜。

在本披露的意义上，与例如激光切割镍钛合金管形成相比，“网状支架”或“编织网状支架”或“编织支架”是由丝组成的支架。

在本披露的意义上，“切割支架”或“激光切割支架”是从镍钛合金管激光切割支架。

在本披露的意义上，“(多个)支架区域”是外支架、网状支架或置换心脏瓣膜假体的限定区域，并且特别地是被限定为近侧区域、中间区域或远侧区域的纵向区段或外部区段。

在本披露的意义上，“近侧区域”、“中间区域”、“远侧区域”表示支架或假体的相对于通过使用导管执行植入的操作者的区域，其中近侧靠近操作者，并且远侧远离操作者。在本披露的意义上，“中间区域”在支架或假体中表示远侧区域与近侧区域之间的区域。相对于个体(人或患者)身体内的原位(即体内)自然血液流动而言，“近侧区域”也可以称为流入端或流入区域，并且“远侧区域”也可以称为流出端或流出区域。

在本披露的意义上，“瓣环区域”或者是内源心脏瓣膜的相应区域，或者其限定了置换心脏瓣膜或支架中的要被定位在植入部位的相应区域，并且其旨在与内源瓣环对齐。

在本披露的意义上，“瓣环下区域”是假体的沿内源心脏瓣膜的瓣环的远侧方向(或流出方向)的区域。假体可以通过凹槽区域和远侧区域覆盖“瓣环下区域”。

在本披露的意义上，“凹槽”描述了支架或假体的展现出直径小于其他区域的区域，并且其中支架或假体在所述凹槽的远侧和近侧的直径更大的其他区域与所述凹槽相邻；所述凹槽可以具有其组合的V形或U形的形状或其他有用的几何形状。

在本披露的意义上，“两段式支架”由内支架和外支架组成，其中内支架承载附接到内支架的心脏瓣膜，并且其中内支架和外支架通过一条或多条缝合线、特定机构(如棘爪机构或任何其他合适的连接装置)连接，从而形成置换心脏瓣膜假体。在本披露的意义上，这种假体可以适用于或被植入以治疗(即置换)失效的内源心脏瓣膜，其中心脏瓣膜是二尖瓣或三尖瓣。

在本披露意义上，“三段式支架”中，外支架由两个部分(例如由激光切割管制成)组成，其中这两个部分通过连接装置和连接支柱引导件与承载瓣膜的激光切割内支架连接；“三段式支架”假体可以包含至少三个或几个，例如4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、11个、12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个、20个、21个、22个、23个、24个连接装置和连接支柱引导件。连接支柱引导件可以有利地基本上被定位在内支架近侧，并防止或限制内支架纵向移动。

在本披露的意义上，“目标部位”是将要植入置换心脏瓣膜假体并且应当治疗功能障碍或失效的位置或场所。

在本披露的意义上，支架的“连接”是通过缝合、通过夹持或棘爪机构或用于将支架彼此附接的任何其他有用的方式或手段将两个支架彼此固定的方式。

在本披露的意义上，“连接装置(connection means)”或“连接装置(connectingmeans)”是支架或激光切割支架中的两个支柱的机械或物理连接，其中两个支架被连接以形成稳定的单元。连接装置可以通过例如焊接、胶合或任何其他已知的过程或工艺或手段实现。连接装置也可以是展现出用于可释放的或不可释放的连接的特殊设计和几何形状的附接件或夹持装置。

在本披露的意义上，“连接支柱(connection strut)”或“连接支柱(connectingstrut)”是用于将两个支架连接在一起的两个不同支架或两个不同激光切割支架的支柱。连接支柱涉及激光切割支架或多个激光切割支架的支柱，其功能是连接激光切割的内支架和外支架。该连接可以是可释放的，或者通过不可释放的连接或者通过连接装置是不可释放的。

在本披露的意义上，“锚定单元”是激光切割支架的袢和支架单元的组合，其中袢可径向移动，并且以防损伤几何形状形成。“锚定单元”可以被形成为单一整体，其中激光切割支架的支架单元或其一部分形成袢，该袢可径向移动并形成防损伤的几何形状。

在本披露的意义上，“连接支柱引导件”用于支持或有助于三段式支架的连接；连接支柱引导件与连接支柱相互作用。优选地，连接支柱和连接支柱引导件被定位在凹槽(V形或U形凹槽)中，例如在远侧区域的中间区域和近侧区域周围。连接支柱引导端可以被形成为孔眼或以另一方式允许连接支柱穿过并与其连接支柱反向部分连接。以这样的方式，支架(假体)的近侧部分、支架(假体)的远侧部分和内支架将会连接。因此，假体的中间支架部分和远侧支架部分可以自由移动并易于与心室组织及其几何形状对齐；以这样的方式，假体的承载瓣膜的内支架与外支架部分脱离，并且由于心脏跳动冲击假体的外支架部分而导致的变形将不会到达内支架。因此，有利地保证了内支架的圆形几何形状，该圆形几何形状有利于适当的瓣膜接合和功能，即瓣膜瓣叶的正确打开和关闭。

在本披露的意义上，“S形支柱”或“U形或V形支柱”是激光切割支架(例如镍钛合金支架)的支架支柱，其中支柱包括重复数量的S形、U或V形单元或由其组成，并因此形成特定的几何形状，这与直支柱相比展现出其他特性。图16中描绘了示例性的S形支柱。其可以与根据本披露的激光切割支架的连接支柱或/和连接装置一起使用。

在本披露的意义上，“袢”是有利于改进支架或假体的固定的装置，其中袢被固定于外支架或与外支架连接，或形成外支架的一部分，或是外支架的一体部分。在本披露的意义上，“袢”或“多个袢”可以具有不同的形状，如圆形、方形等并且以限定模式位于限定区域中。在本披露的意义上，“袢”将展现出相对于外支架表面的限定的角度，并且其可以被设计成可以当支架或假体在初始可能部分展开之后被收回到导管中时翻转。在本披露的意义上，袢可以包含在锚定单元中，并且袢可以形成为滴状部。

在本披露的意义上，“稳定器”是有助于支持改进支架或置换心脏瓣膜假体在目标部位处(即待置换的内源心脏瓣膜处)的固定的结构。“稳定器”也可以理解为加强装置。在本披露的意义上，“稳定器”可以整体地或在限定的区域中支持支架或假体的某些特性，如柔顺性或轴向力等。其可以例如是附加丝或支架层；“稳定器”例如是至少一个镍钛合金环，该至少一个镍钛合金环优选地附接在网状支架的内部或外部，或者与网状支架的网结合或被引入到网状支架的网中，优选地其中至少一个镍钛合金环具有波状几何形状、或V形或U形几何形状、或锯齿形几何形状，或者“稳定器”可以被设计为Z形环。

在本披露的意义上，“Z形环”提供了固定功能，或者其结合了稳定器和袢功能。而且，固定功能或袢功能有利地提供了对心脏结构(例如目标部位的腱索)的干扰，并且因此实现了假体在目标部位的改进的固定性。根据本披露的假体可以包括1个、2个、3个、4个、5个、6个或更多个Z形环。这种Z形环可以彼此互连，或者其可以独立地与外支架连接，优选地与外网状支架连接。Z形环可以由6个至50个单元、或10个至30个单元、或15个至25个单元组成，和/或每个单元的支柱长度可以在5mm至15mm的范围内，优选地8mm至10mm的范围内。Z形环可以被定位在任何中间区域或远侧区域或其部分处，例如，其可以被定位在远侧区域处，并且优选地被定位在外网状支架的远端处。Z形环可以由可与外网状支架结合的任何材料制成，并且例如由激光切割镍钛合金、丝、镍钛合金丝制成。Z形环也可以有任何有用的几何形状，如Z形、V形、U形或锯齿形的几何形状。Z形环优选地是激光切割部分，并且由镍钛合金制成。Z形环被放置在外网状支架的外部，并且可以利用已知的手段(例如缝合、焊接、编织、夹持或编织到网状支架中)与之连接。Z形环可以围绕外支架周向放置。同样可行的是设计这样的Z形环，该Z形环不表示周向地围绕外支架的单个环，而是由围绕外支架放置的单一单元或部分组成。同样可行的是，将单一Z形环单元或部分定位在外支架的限定区域中，以便相对于内源结构被放置在优选的区域中，从而易于相互作用和改进的固定功能。Z形环的重要方面是，基本上指向远侧或近侧的端部部分是自由的，并且不与外支架连接，以便展现出其固定功能。

在本披露的意义上，“角式结构”或“角度”是在某个区域或支架层处绘制的两条辅助线之间的角度，以便相对于其他支架结构(如内支架)限定所述支架层的某种几何形状。

在本披露的意义上，“角度α(Angle alpha)”或“角度α(angleα)”是包围外网状支架的两条辅助图线(各自与网状支架的一个外层或内层对齐)的角度。

在本披露的意义上，“弹簧”或“弹簧功能”或“吸收”涉及当被折叠成两层并展现出一定的径向力和柔顺性时外网状支架的功能，该径向力和柔顺性将允许吸收例如由心脏跳动导致的移动和冲击，并且支持改进在软组织环境(如三尖瓣或二尖瓣)中的固定。当使用激光切割外支架时，可以实现相同的有利效果。

在本披露的意义上，“径向力”是由支架或假体沿径向向外方向展现出的力，更特别地，是由假体的外支架展现出的力，该外支架可以是网状支架或激光切割支架，例如镍钛合金支架。径向力取决于特定的网状或切割支架设计，并且与材料密度相关，例如网状支架中每平方面积的丝密度，或者在某个激光切割支架水平面或区域(例如近侧区域、中间区域或远侧区域)中的周向的单元的数量以及所述单元的大小。将会针对每个区域以一定幅度选择根据本披露的置换心脏瓣膜假体中的径向力，以提供与周围组织的良好接触并提供与每个区域的良好接触。另一方面，将以一定幅度对其进行选择，以避免干扰植入部位和内源组织和功能。径向力可以通过其他装置(例如用于固定的袢)支持其固定功能。

在本披露的意义上，“固定改进”描述了与没有展现出相应设计特征的支架或置换心脏瓣膜相比在原位或体内的更好的固定，或者通常是指在支架或置换心脏瓣膜中支持稳定且长期地植入到所需植入部位处。

在本披露的意义上，术语“装载”应被理解为以使得导管准备启动向患者递送和展开的过程的方式将假体定位在导管上。

在本披露的意义上，“目标区域”是围绕如本体心脏瓣膜(其可以是例如三尖瓣)的本体器官或在其内的三维空间。

在本披露的意义上，袢的“防损伤设计”是其中支架或假体的袢或其他装置或部分被设计成避免与所述部分接触的周围组织或组织的任何损伤或基本上任何损伤、或者至少是以使其接触的组织的损伤或/和伤害最小化的方式制造的部分。

在本披露的意义上，支架或置换心脏瓣膜假体(例如包括在外网状支架内的内激光切割支架，或在激光切割外支架内的激光切割内支架)的“顺应性”涉及对目标组织的正向干扰。“顺应性”涉及的设计是展现出支架或假体对植入部位的良好几何形状适应性，并且其中支架或假体展现出有利的固定特性、与瓣膜功能有关的良好功能，以及同时对内源心脏结构和心脏功能的干扰最小。

在本披露的意义上，支架或置换心脏瓣膜假体或假体的“抗压扁性”涉及保持内支架的几何形状或/和涉及保持由于外支架(例如网状支架或激光切割镍钛合金支架)的设计而引起的置换瓣膜功能的功能性，其使得内支架和外支架在内源心脏跳动对假体的外支架的冲击下脱离。根据本披露的假体的正向“抗压扁性”有利地实现了内支架的几何形状的保持以及基本上正确的置换心脏瓣膜功能。特别有利的是，外支架的径向力提供了对目标部位的固定力，并且同时不干扰内源组织和功能。根据本披露的假体(例如包括外网状支架)将展现出及时变形性，同时其整体仍展现出径向向外的力。同时，其是可变形的，以提供与心室心脏组织的有利的顺应性。因此，根据本披露的假体(例如包括外网状支架)展现出周向向外的径向力和及时变形性，用于提供有利的顺应性。因此，抗压扁性应该很小，该向外的径向力的幅度为提供支持和固定功能(例如，参见图17、图18)。外支架的有利的抗压扁性有利地实现了目标区域中的及时应力冲击的分布和减少。

在本披露的一个方面，本申请所基于的一个问题或该问题是通过网状支架来解决的，其中支架包括一个或多个加强区域。

在本披露的一个方面，本申请所基于的问题是通过包括一个或多个固定袢的网状支架来解决的。

在本披露的一个方面，本申请所基于的问题是通过包括一个或多个加强区域和一个或多个固定袢的支架的组合来解决的。可能地，另外有利地展现出与移植部位的天然组织一致的能力的特定的外支架设计可以支持改进的固定性。

因此，根据本披露，将有可能提供展现出有利的固定特性的支架或/和置换心脏瓣膜假体。

在一个方面，本披露涉及如上所述的网状支架，其中一个或多个固定袢的特征在于丝从该支架延伸并返回该支架而形成从该支架向外延伸的袢，优选地在近侧方向上(在流入方向上)处于10°至90°或30°至90°、优选地50°至60°的角度，优选地位于该支架的子环瓣区域(心室区域)，优选地其中，多个袢位于该支架的圆周、彼此之间的距离相同或不同，或/和定位在几排或几个层级中，或/和定位在不同的排中或/和交替的位置。

根据本披露的袢可以以任何有用的方式和几何形状形成，优选地，其被形成为椭圆形的、圆形的、开放的、闭合的或/和锥形的几何形状。有利的是，袢的长度的尺寸在2mm至15mm的范围内，或/和袢的直径在2mm至10mm的范围内。在附图说明和参考附图标记列表中描绘了滴状部的尺寸。

优选地，在根据本披露的网状支架中，袢以防损伤设计形成。因此，袢被设计成避免对周围组织的任何损伤或基本上任何损伤，或者至少以使与其接触的组织的损伤或/和伤害最小化的方式制造。

这些袢可以被定位成最有助于增加假体的固定特性。因此，袢可以沿近侧或远侧方向相对于网状支架形成角度。在一个方面，根据本披露的网状支架展现出的袢被设计成在支架原位重新装载到导管中的过程中沿远侧方向(沿流出方向)翻转。

在优选的方面，根据本披露的网状支架的特征在于本披露的创新性特征的组合，并且其中加强区域由稳定器和/或一个、两个或更多个附加网状层支持。稳定器可以是与网状支架附接或结合的一个、两个、三个或更多个稳定器，并且优选地稳定器是至少一个或两个镍钛合金环或线，该至少一个或两个镍钛合金环或线优选地被附接在网状支架的内部或外部、或者与网状支架的网结合或被引入到网状支架的网中。稳定器可以在网状支架的不同区域中或沿周向展现出几何形状，优选地其中至少一个镍钛合金环具有波状几何形状、或V形或U形几何形状、或锯齿形几何形状。

在一个方面，本披露涉及这样的实施例，其中外支架包括Z形环，该Z形环被定位在外支架(例如网状支架)的远侧区域的外部，并且优选地被定位在外支架的远端处。Z形袢将有利地结合加强功能或稳定器功能，并且其端头基本上在近侧和远侧方向上突出，其特征还在于袢功能或干扰心脏结构(例如腱索)的功能，并且因此有助于如本文所披露的置换心脏瓣膜假体的改进的固定特性。

在一个方面，本披露涉及一种用有利于支持或改进支架的稳定固定的Z形环或多个Z形环部分、一种置换心脏瓣膜假体的两段式支架、三段式支架，该置换心脏瓣膜假体包括在目标部位、优选地在心脏中的所述支架。Z形环或Z形环部分的特征在于至少两个杆以及沿一个方向的至少一个峰部或端头，以及基本上在反向方向上的至少两个峰部或端头。杆、端头/峰部的数量将根据假体的整体大小以及与所需固定特征有关的功能要求而变化。

这种Z形环或Z形环部分连接到例如置换心脏瓣膜假体的外支架，其方式是保持端头或峰部基本上不与外支架连接并允许其与内源结构或组织相互作用，这样将支持假体的改进的固定性。外支架可以是网状支架，Z形环或(多个)Z形环部分连接或交织在该网状支架上。

Z形环或Z形环部分可以有利地被定位在外支架的中间区域或远侧区域或其子区域。优选的是外支架的所有弯曲区域。

在一个方面，还有利的是将Z形环或Z形环部分定位在置换心脏瓣膜假体的外支架的远侧区域中，这是因为这种定位也意味着导管直径的优点，因为置换假体部分(例如内支架、Z形环或Z形环部分以及其余假体部分)的有利放置对导管中的装载以及卷曲的假体直径很重要(还参见图25b))。以这样的方式，Z形环和内支架将被定位成彼此相邻，并且不会叠置，从而导致直径增加。通过在Z形环或Z形环部分和内支架的卷曲和定位过程中有利地使用外网状支架在纵向方向上的伸长部，实现了这种有利的假体部分的装载定位，因此其在导管内实现并排定位。

在一个方面，使用Z形环或Z形环部分将支持的构思是：展现出相对较高的径向力的内支架与展现出相对较低的径向力的外支架相结合，并且具有非常好的与目标部位的顺应性并具有包括所述部分的假体的改进的或有利的固定特性。因此，Z形环或Z形环部分使得可以在外支架中保持相对较低的径向力，同时提供有利的固定特性。

以有利的方式，根据本披露的网状支架展现出加强区域，其中(多个)加强区域是附接到外支架或作为外支架的一体部分的袢的组合，并且其中网状支架通过双层、三层或四层或/和不与内支架连接来加强。

上述特征可以与外网状支架设计相结合，其中支架区域在目标部位展开时将基本上与目标部位的瓣环区域或瓣环下区域或心室区域相适应。因此，网状支架不仅将很好地与内源心脏组织对齐，而且网状支架和内源组织的接触面积也会增加。以这样的方式，根据本发明的网状支架和假体由于摩擦的改进而实现了改进的固定性，这是因为支架或置换心脏瓣膜的更多的表面因此与围绕组织的内源瓣膜的内源表面接触。根据本披露的网状支架可以有利地实现先验的圆形网状支架对椭圆形内源心脏瓣膜几何形状的适应，并且因此支架或置换心脏瓣膜假体将在原位展示出改进的固定特性。如果支架或置换心脏瓣膜假体仅实现与内源组织或内源心室组织的部分对齐，也可以实现改进的固定特性。而且，袢对腱索的干扰可以有助于假体的改进的固定特性。

在一个方面，根据本披露的网状支架展现出一个或多个加强区域，优选地其中加强区域位于网状支架区域上，该网状支架区域在目标部位展开时将基本上与目标部位的心室区域对齐(优选地，在三尖瓣或二尖瓣的置换心脏瓣膜的情形下)，或者其中加强区域位于网状支架区域上，该网状支架区域在目标部位展开时将基本上与目标部位的主动脉区域或肺动脉区域对齐(优选地，在主动脉瓣或肺动脉瓣的置换心脏瓣膜的情况下)。

在一个方面，在根据本披露的网状支架中，加强区域位于网状支架流出区域中的网状支架区域上。

根据本披露的网状支架可以展现出一个或多个加强区域，其中在一个方面，加强区域的特征在于双层或三层网，优选地由一段式网制成，优选地其特征在于回袢部(back-loop)。特别地形成了回袢部。在重新装载过程中，袢将会翻转，并且因此可以被拉回到导管中，并且形成网状支架的一体部分。可以使用一段式网，优选地其中外支架的各层具有相同的三维几何形状并形成叠置层结构；在这种叠置支架结构中，多个不同的层可以有助于限定和设计特定支架区域中径向力，并且因此有助于正向且有利的弹簧或吸收效果。网状支架的各层可以通过有用的手段(如缝合线等)相互连接。

在一个方面，该加强区域的特征在于双层或三层网状层，其特征还在于这些网状层之间的空间或/和在于该两个或三个网状层的圆锥形几何形状，优选地其中，这些网状层之间的圆锥形几何形状和/或距离沿该近侧(流入)方向增加。

可以通过加强特征或其组合来设计和调整根据本披露的网状支架的柔顺性特征，其中加强区域的特征在于与非加强网状支架区域相比柔顺性降低，或/和其特征在于与非加强网状支架区域相比径向力增加。

根据本披露的网状支架的特征在于被限定为近侧区域或心房区域或流入区域、中间区域或瓣环区域(或凹槽下区域)以及远侧区域或心室区域或流出区域的三个区域。

通过将本披露的设计特征定义和选择为单一特征或特征的组合，本发明可以有利地实现假体的特定行为，并且因此可以实现特定的径向力分布，并且因此实现假体在植入部位处的改进的固定性。

在现有技术的置换心脏瓣膜假体的设计中，可能展现出不同区域内的径向力分布(在假体的长度上)，这不利于假体固定的优化，特别是在二尖瓣或三尖瓣置换治疗的情形下。根据现有技术的假体可能在远侧展现出过高的径向力。因此，在植入后和在心脏跳动时，这可能导致沿近侧方向(即流入方向)逐渐推动假体，并导致假体脱位。

现今根据本披露的假体可以通过其加强特征来实现，例如加强区域或其中网的远侧部分不与内支架连接的设计、不同的且改进的径向力分布、以及置换心脏瓣膜假体在所需植入部位处的改进的固定性。

附加设计特征(如袢或/和外网状支架与心室区域内的内源心脏组织的改进的对齐)可以有助于这种改进的固定性。

根据本披露的网状支架的尺寸将被设计成适合特定患者或患者群组，并且将最合适地选择三个假体区域的尺寸。在一个方面，根据本披露的假体将具有以下假体尺寸，其中该近侧区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地1mm至5mm，该中间区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地4mm至10mm，并且该远侧区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地4mm至10mm。

在另一方面，本披露涉及一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括如上所述的网状支架(其为第一支架)和第二支架，其中第一支架为网状支架(外支架)，并且第二支架为内支架，该内支架包括优选地通过一条或多条缝合线固定到其上的瓣膜。

在根据本发明的心脏瓣膜假体中，该内支架是激光切割镍钛合金管，其中该内支架的内径优选地在8mm至40mm之间，或/和该内支架的外径在9mm至41mm之间或15mm至41mm之间，或/和该内支架在其扩展构型下的纵向尺寸为8mm至35mm。内支架可以由两排、三排、四排、五排或六排单元组成。

在根据本披露的心脏瓣膜假体中，两个支架可以由技术人员通过合适的且通常已知的手段进行连接。内支架可以优选地通过一条或多条缝合线或通过一个或多个连接结构连接到外支架。这种连接结构可以是夹具或其他两段式装置，该夹具或其他两段式装置一旦彼此连接就将保持稳定。

在根据本发明的心脏瓣膜假体中，内支架和外支架可以彼此连接和固定，这样适合且有助于假体的功能，并且另外可以有利于卷曲过程。在某些实施例中，内支架优选地在其远侧区域(流出区域)和近侧区域(流入区域)上或基本上在其近侧区域上连接到外支架，或/和其中外支架的远侧区域不与内支架连接。

在一个方面，根据本披露的心脏瓣膜假体是有利的，其中外网状支架的远侧区域(流出区域)不与内支架连接，并且其中特别地选择外网状支架相对于内支架的角度。另外，可以按特定尺寸选择角度α。所有三个设计特征将有助于网状支架和心脏瓣膜假体在植入部位处的改进的固定性。在根据本披露的特定实施例中，外支架与内支架形成的角度优选地为5°至90°、或25°至50°、更优选地为35°至45°。

根据本披露的心脏瓣膜假体可以通过导管系统来展开。通常期望的是实现装载到导管上的心脏瓣膜假体的低型面。因此，在一个实施例中，在根据本发明的处于卷曲构型的心脏瓣膜假体中，袢被定位在心室区域中的网状支架上，并且因此位于网状支架上、在网状支架不与其自身重叠的区域中或/和在假体在其卷曲构型下展现出少一个支架层的区域中。参见例如图8。

在根据本发明的网状支架或根据本发明的心脏瓣膜假体中，上文描述了可以选择将最适合使用和有利植入和固定的尺寸。还描述了网状区域可以在其纵向尺寸方面进行调整。也可以调整网状支架或心脏瓣膜假体的直径，以获得改进的固定特性。因此，网状支架或心脏瓣膜假体的三个区域可以展现出不同的外径，优选地，在支架的扩展状态下，三个外径在40至90mm或20至90mm的范围内。外径可以相等或者不同。

在一个方面，根据本披露的网状支架或根据本披露的心脏瓣膜假体被设计成中间区域展现出比其他两个区域小得多的外径，并且优选地形成凹槽。这种凹槽可以基本上成形为V形或U形凹槽或这种几何形状的任意组合，以便实现改进的与内源心脏组织和几何形状的对齐。

根据本披露的整体网状支架和心脏瓣膜假体设计将引起特定的纵向维度方面的径向力分布。在特定的实施例中，瓣环下区域中的径向力与网状支架或假体的心室区域或流出区域相比基本上相等或更高。如本文披露的假体上的径向力优选地如下：近侧区域(流入区域)到中间区域到远侧区域(流出区域)等于1-2至0.5-1至2-3。

在一个方面，根据本披露的网状支架或心脏瓣膜假体展现出瓣环区域中的0.5N至20N或2N至20N范围内的径向力。在Z形环的区域中，其可以是1N至40N或15N至40N。

在另一方面，本披露涉及如上所述的心脏瓣膜假体，其中外支架是激光切割支架，优选地是镍钛合金支架。

在一个方面，本披露涉及一种支架或置换心脏瓣膜假体，该支架或置换心脏瓣膜假体包括优选地通过一个或多个连接装置或通过物理方法(如焊接)连接的两个激光切割镍钛合金支架(内支架和外支架)或由其组成，并且优选地将瓣膜附接到内支架。

根据本发明的连接到激光切割外支架的激光切割内支架有利地实现了在目标部位处的良好的长期固定，并且同时提供了良好的置换心脏瓣膜功能。有利地，避免了内支架相对于外支架纵向运动。而且，基本上避免了置换心脏瓣膜假体纵向运动，这样有助于置换心脏瓣膜假体的正确功能。

根据本披露的两个激光切割支架的组合有利地提供了假体的有利抗压扁性，并因此提供了置换心脏瓣膜的优越功能。

置换心脏瓣膜假体的问题是支架部分在目标部位处展开过程中折叠。根据本披露的置换心脏瓣膜假体的特定设计基本上避免了所述问题。

置换心脏瓣膜假体可以被纵向划分为三个区域：首先，近侧区域或流入区域或心房区域。第二，中间区域或优选地凹槽区域或瓣环区域。第三，远侧区域或流出区域或瓣环下区域。不同的区域将被设计成最适合特定的内源心脏瓣膜几何形状及其尺寸。这三个区域可以具有以下尺寸：

-近侧区域：1mm至25mm，直径为20-90mm，支架单元数量在周向上为6-48个，优选地为10-18个；

-中间区域：1mm至25mm，直径为10-80，支架单元数量在周向上为6-48个，优选地为10-18个；

-远侧区域：1mm至35mm，直径为20-90，周向上的支架单元的数量为6-48个，优选地为10-18个。

一方面，本披露涉及如上所述的心脏瓣膜假体，其中激光切割外支架的特征在于至少4个袢或/和锚定单元，优选地为6个至18个、8个至12个或10个袢和/或锚定单元。激光切割外支架的周向上的特征在于不同支架区域中的限定数量的单元。根据本披露的激光切割外支架的特征可能在于近侧区域中的14个至22个或16个至18个单元(也被称为支持单元)，以及远侧区域中的14个至22个或16个至18个单元。远侧区域可以包括一排、两排、三排、四排或五排单元或由其组成。在远侧区域由两排或更多排单元组成的实施例中，周向单元的数量为16个至34个单元或18个至28个单元。

激光切割内支架的特征可能在于两排、三排、四排、五排或六排单元。在周向上，内支架可以每排包括4个至24个、或10个至30个、或14个至20个、或16个至18个单元或由其组成。

激光切割外支架可以包括在一个或多个或所有单元的近端处的孔眼，这些孔眼可以用于更容易地装载到导管中以便展开。

根据本发明的激光切割外支架在远侧不与内支架连接也有助于根据本披露的假体的有利的顺应性功能。

根据本披露的置换心脏瓣膜假体的原位特征将在于有利的径向力分布，这导致在植入部位的有利的固定。根据本发明的假体的特征将在于在心房区域中基本上不移动或其特征将在于在心房区域中只有很少移动。在心室区域中，其特征将在于有利的柔顺性和/或顺应性，这有助于改进的固定性和长期功能性。

根据上述披露内容的设计还意味着优点是避免了易于可能使支架破裂和损坏的支架区域。例如远侧外部或/和端部展现出开放的几何形状。因此，在根据本发明的假体中，与其中远侧外支架与内支架的远侧内部连接的闭合设计相比，不会发生支架破裂。

如上所述的置换心脏瓣膜假体展现出有利的固定特性，其中该外支架包括在该流出区域中、优选地在其流出端(远端)的单元上的袢。在实施例中，假体的优选特征在于至少两个锚定单元，例如4个至48个或4个至20个锚定单元。假体另外还可以包括袢，作为激光切割支架的一体部分或者以任何有用的方式固定到激光切割支架上。

在如上所述的置换心脏瓣膜假体中，袢可以被定位在最远侧单元中，并且袢可以向外突出并且展现出沿向内方向的柔顺性。

图22至图24中描绘了根据本披露的包括锚定的实施例。这种锚定单元有利地有助于置换心脏瓣膜假体以防损伤方式的在目标部位中的改进的固定性。被定位在外支架的支持单元内的袢展现出的优点是：其提供了与组织的摩擦以及对其干扰，增加了植入后假体在目标部位的适当的固定。

包括在其中的锚定单元和袢的一体性的优点在于，在附加生产步骤中不需要增加材料或装置，并且就假体的耐用性而言，其寿命可以增加并且不容易发生可能的支架破裂。

根据上述披露内容的袢可以按以下方式形成：另外袢向外指向，并且因此支持其固定目的。

外支架可以包括例如4个至48个、或4至20个、或8个至16个、或10至12个锚定单元，其中锚定单元或者在假体的远侧区域处或者在假体的流出端处周向地定位成一排。锚定单元也可以在例如外支架中在交替位置被定位成两排。

根据上述披露内容的一个锚定单元的直径可以为3mm至25mm、或3mm至20mm、或3mm至10mm、或3mm至5mm。

如上所述的置换心脏瓣膜假体可以使内支架和外支架利用连接装置或者使用例如物理方法(如焊接)以直接的方式、或者通过一条或多条缝合线、一个或多个螺钉或一个或多个夹持装置进行连接。

外支架还可以在限定的区域或位置包括S形支柱。S形支柱可以与连接装置结合，并且一个或两个S形支柱可以被定位在连接装置的每一侧。S形支柱和连接装置被定位成使得置换心脏瓣膜的连合部不在同一水平面上，而是偏移角度β。两个连接装置或/和两个或四个S形支柱位于置换心脏瓣膜的连合部之间。因此，其有助于有利的抗压扁性。这样也可以防止支架的不利折叠。最后，置换心脏瓣膜的瓣膜瓣叶的接合功能也因此得到改进或保持。

S形支柱元件意味着多种不同的优势。其可以使生产过程中的成形更容易，并且当将假体装载到导管上以便进行递送时，在卷曲过程期间也具有优势。而且，假体内的材料张力降低，及时应力降低，并且疲劳行为得以改进。

如上所述的心脏瓣膜假体，其中夹持装置的特征在于互连装置和紧固装置(如套筒)。

通过使用一个或多个夹持装置对内支架和外支架进行连接并不明显，所述夹持装置在心房的区域的优点和特定的定位也不明显。发明人发现将所述夹持装置放置在这个区域中具有以下优点：在心脏跳动期间以及当植入的假体暴露于应力时，与例如心脏的心室环境相比，夹持装置所定位的环境暴露于的较小的应力。可以实现夹持装置受到的应力越小，对植入假体的寿命和疲劳的积极影响就越小。而且，夹持装置表示相对较多且致密的材料，这有助于使假体的旨在被定位在瓣环区域中的区域可视化。因此，可以正确地引导和定位假体，而不需要如金、钽、铂铱等不透明标记。

在有利的实施例中，位于内支架中的置换心脏瓣膜假体的瓣膜连合部(或承载瓣膜或连接到瓣膜的柱)被定位在连接支柱或/和连接装置之间，如夹持装置。

这些假体结构可以有利地以一定的距离或角度定位。因此，可以有利地实现假体的瓣膜瓣叶的优化接合，并且避免低效的置换心脏瓣膜假体功能。而且，以这样方式，由于心脏跳动和组织移动而导致的承载瓣膜的内支架的变形减小并保持处于可能的最小值。这样还有助于植入后的正确的置换心脏瓣膜假体的功能。

因此并且通过这种结构设计特征，可以实现与内支架稳定性和形状变化减少有关的配合或协同效应，从而支持连接到内支架的瓣膜瓣叶的正确的打开和关闭。

应当在植入假体的内源心脏结构和功能相关行为方面对抗压扁性进行优化。利用如本文所披露的假体而实现的一个目标是：所植入的假体与内源组织和心脏跳动要求相配合或/和显示出有利的与其的顺应性，并且因此如本文所披露的假体被安全地定位和固定以实现长期的正确功能并同时实现尽可能少地干扰内源心脏结构。

置换心脏瓣膜假体(包括优选地通过连接装置彼此连接的两个激光切割支架)有利地实现了提供具有高抗压扁性的内支架与良好的瓣膜功能的组合，并且其中外支架特别地在流出区域展现出低抗压扁性，并且因此有利地仅很少干扰心室心脏区域。因此，如本文中披露的假体在内支架中展现出高抗压扁性，并且在外支架中展现出低抗压扁性。事实上，通过本披露的假体的创造性设计，外支架适于自然内源心室几何形状，而对心室几何形状没有太大影响。

与内源心脏组织和结构的这种积极的相互作用甚至可以通过上述元件(如可以与连接支柱和夹持装置相结合的S形支柱)来改进。这些元件以及连合部的特定放置和取向一起提供了有利的功能。假体的远侧区域中包含锚定单元以及其防损伤设计减少或避免了组织损伤，并且同时允许植入后的假体的改进的固定性和长期固定性。如本文所述，连接装置的组合和定位将有利地避免或限制内支架纵向移动。

而且，如本文披露的假体将展现出有利的固定特征和特性，并且在三段式支架中，连接支柱和连接支柱引导件的特定组合将在心脏收缩期间提供纵向移动限制。连接支柱和连接支柱引导件与连接装置的三向连接及其在内支架近侧的定位将基本上防止或限制瓣膜关闭时内支架纵向移动。连接支柱引导件可以具有孔眼、V形或U形的形状，其中孔眼形状是优选的。孔眼形状将有利地将所有部分保持在预定位置，仅允许很少的移动并在置换心脏瓣膜功能期间保持预定的几何形状。

本披露的一个方面也是如上所述的置换心脏瓣膜假体，其中内支架和外支架利用4个至20个连接装置连接，优选地利用6个至14个、或8个至18个、或8个至12个连接装置连接。

在如上所述的置换心脏瓣膜假体中，假体可以被卷曲至直径为16French至40French、或18French至30French、或16French至35French、或20French至35French或25French至35French。

置换瓣膜连接到内支架，并且通常由根据现有技术生产的呈一个或三个零件形式的并被缝合到内支架中的三个瓣叶组成。材料可以从任何已知且有用的材料(例如牛或猪的心包、聚合物材料等)中选择，因为材料及其制备在本领域中是众所周知的，所以不需要在此更详细地描述这些材料。假体可以包括盖和密封件，因为其适合于其功能化。

有利的是，在外支架尺寸可以变化的任何假体尺寸中，承载置换瓣膜的内支架可以总是具有相同的直径和尺寸，这有利于生产并降低生产成本。

如本文中披露的所有变型和实施例共有的一个有利的构思是具有改进的固定特性的外支架，该外支架同时基本上与内支架脱离或隔离或保护内支架基本上免受与内支架或/和瓣膜几何形状有关的变形或冲击，并且因此将改进的固定特性与改进的置换瓣膜功能相结合。

在根据本披露的置换心脏瓣膜假体的激光切割支架中，激光切割支架的一个优点是存在关于生产的非常先进的技术知识，并且因此这种假体可以用非常成本有效的方式制造。

而且，当制造激光切割支架时，生产过程易于控制，并且因此从成本和质量控制方面来看，这意味着具有优势。

本披露涉及多种不同的支架实施例，其中支架可以是两段式支架，其特征在于连接到外网状支架的激光切割内支架或连接到激光切割外支架的激光切割内支架(两段式或三段式支架)，其中外支架可以包括附加特征。在如本文中所述的所有实施例和变型中，利用不同数量的特征或特征组合来实现在目标部位处的改进的固定性的目标。因此，本披露提供了不同的有利解决方案的变型，该变形优选地在三尖瓣或二尖瓣的情形下解决了置换心脏瓣膜的改进的固定性的相同问题。而且，本披露涉及提供多个装置，有利于实现置换心脏瓣膜假体在其目标部位处的改进的固定性。

另一方面，本披露涉及所描述的置换心脏瓣膜在置换心脏瓣膜治疗中的用途或其植入方法。本文所述的置换心脏瓣膜假体可以用已知的导管技术递送和植入到患者的期望目标部位，例如用于置换三尖瓣。递送和展开的途径是例如经股动脉(经皮)导管植入。

在另一方面，本披露涉及一种用于植入如上所述的心脏瓣膜假体的方法，其中使用导管、例如以经股动脉的方式来递送该假体，该方法包括以下步骤：将该假体装在该导管上，将该导管引入个体、使该导管的端头移动到目标部位，并且展开该假体。

在另一方面，本披露涉及一种用于支架的连接装置，其特征在于联锁叉头、联锁钉或齿以及套筒，其中联锁叉头、钉或/和齿(优选地是连接支柱引导件)优选地以可释放的方式连接两个或三个连接支柱。

应当理解的是，如本文中描述的这些单一特征中的每一个都旨在能够以任何可能的方式或组合进行组合，并且在附图或以上描述中以特定特征组合描述的特定实施例不应当被解释为仅局限于所述组合，并且如本文中所述的特定实施例并不旨在限制本披露的范围。

附图标记列表

1-丝编织外支架(网状支架)

2-激光切割内支架

3-稳定器(例如，V形凹槽下方的附加丝和/或绞合丝)

4-袢

5-外网

6-内网

7-导管

8-S形支柱

9-联锁钉

10-套筒

11-激光切割外支架

11a-近侧激光切割外支架(支架部分)

11b-远侧激光切割外支架(支架部分)

12，12'-连接支柱

13-连接内支架/外支架

14-联锁齿

15-锚定单元

16-V形凹槽

17-连接支柱引导件

18-联锁叉头

19-连接装置

20-近侧区域

21-连合部

22-远侧区域

23-中间区域

24-瓣膜瓣叶

25-袢支柱

26-RF支柱

27-Z形环

28-折叠

29-右心室

30-三尖瓣

31-瓣环

32-腱索

33-滴状部

34-开放单元

35-闭合窗

36-滴状支柱宽度(例如0.05mm至0.9mm)

37-滴状支柱长度(例如0.15mm至25mm)

38-滴状件直径(例如0.25mm至5mm)

Claims (38)

1.一种网状支架，其中，该支架包括一个或多个加强区域。

2.根据权利要求1所述的网状支架，进一步包括一个或多个固定袢。

3.根据权利要求2所述的网状支架，其中，该一个或多个固定袢的特征在于丝从该支架延伸并返回该支架而形成从该支架向外延伸的袢，优选地沿近侧方向(沿流入方向)处于30°至90°、优选地50°至60°的角度，优选地位于该支架的瓣环下区域(心室区域)，优选地其中，多个袢位于该支架的圆周、彼此之间的距离相同或不同，或/和定位在几排或几个层级中，或/和定位在不同的排中或/和交替的位置。

4.根据权利要求3所述的网状支架，其中，这些袢形成为椭圆形的、圆形的、开放的、闭合的或/和锥形的几何形状，或者形成为滴状部。

5.根据权利要求3或4所述的网状支架，其中，这些袢的长度在2mm至15mm的范围内，或/和这些袢的直径在2mm至10mm的范围内。

6.根据权利要求3、4或5所述的网状支架，其中，这些袢以防损伤设计形成。

7.根据权利要求3-6中任一项所述的网状支架，其中，这些袢被设计为在将该支架原位重新装载到该导管中的过程中沿远侧方向(沿流出方向)翻转。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的网状支架，其中，通过稳定器和/或一个、两个或更多个附加网状层对该加强区域进行加强，优选地其中，该稳定器是至少一个或两个镍钛合金环，优选地该至少一个或两个镍钛合金环附接在该网状支架的内部或外部，或者与该网状支架的网结合或被引入到该网状支架的网中，优选地其中，该至少一个镍钛合金环具有波状的或V形或U形几何形状、或锯齿形几何形状，优选地，外网状支架连接到Z形环。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的网状支架，其中，该加强区域位于该网状支架区域上，该网状支架区域当在目标部位中展开时将基本上与该目标部位的瓣环区域或/和瓣环下区域或/和心室区域相适应。

10.根据权利要求9所述的网状支架，其中，该加强区域位于该网状支架区域上，该网状支架区域当在该目标部位展开时将基本上与该目标部位的心室区域对齐，优选地与该三尖瓣或二尖瓣对齐，或者其中，该加强区域位于该网状支架区域上，该网状支架区域当在该目标部位展开时将基本上与该目标部位的主动脉区域或肺动脉区域对齐。

11.根据权利要求9所述的网状支架，其中，该加强区域位于该网状支架区域上、在该网状支架的流出区域中。

12.根据权利要求4-11所述的网状支架，其中，该加强区域的特征在于双层或三层网状层，优选地由一段式网制成，优选地其特征在于该部分网的回袢部，优选地其中，这些层具有相同的三维几何形状、优选地彼此连接。

13.根据权利要求12所述的网状支架，其中，该以双层或三层网状层为特征的加强区域的特征还在于这些网状层之间的空间或/和在于该两个或三个网状层的圆锥形几何形状，优选地其中，这些网状层之间的圆锥形几何形状和/或距离沿该近侧(流入)方向增加。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的网状支架，其中，该加强区域的特征在于与非加强网状支架区域相比柔顺性降低，或/和特征在于与非加强网状支架区域相比径向力增加。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的网状支架，其特征在于三个区域，被限定为近侧区域或心房区域或流入区域、中间区域或瓣环区域、以及远侧区域或心室区域或流出区域。

16.根据权利要求15所述的网状支架，其中，该近侧区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地1mm至5mm，该中间区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地4mm至10mm，并且该远侧区域的纵向尺寸为1mm至25mm、优选地4mm至10mm。

17.一种心脏瓣膜假体，包括根据权利要求1-16中任一项所述的网状支架(第一支架)和第二支架，其中，该第一支架是网状支架(外支架)，并且该第二支架是内支架，该内支架包括优选地通过一条或多条缝合线固定于其上的瓣膜。

18.根据权利要求17所述的心脏瓣膜假体，其中，该内支架是激光切割镍钛合金管，其中，该内支架的内径优选地在8mm至40mm之间，或/和该内支架的外径在15mm至41mm之间，或/和该内支架在其扩展构型下的纵向尺寸为8mm至35mm。

19.根据权利要求18所述的心脏瓣膜假体，其中，该内支架优选地通过一条或多条缝合线或通过一个或多个连接装置连接到该外支架。

20.根据权利要求17-19中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该内支架优选地在其远侧区域和近侧区域上或基本上在其近侧区域上与该外支架连接，或/和其中，该外支架的远侧区域(流出区域)不与该内支架连接。

21.根据权利要求17-20中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该外支架与该内支架形成的角度优选地为5°至90°、或25°至50°、更优选地为35°至45°。

22.根据权利要求17-21中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，当处于卷曲构型时，这些袢被定位在该网状支架上、在该心室区域中，并且因此位于该网状支架上、在该网状支架不与其自身重叠的区域中或/和在该假体在其卷曲构型下展现出少一个支架层的区域中。

23.根据权利要求1-16中任一项所述的网状支架或根据权利要求17-22中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，这三个区域展现出不同的外径，优选地，在该支架的扩展状态下，这三个外径在40mm至90mm或20mm至90mm的范围内。

24.根据权利要求1-16中任一项所述的网状支架或根据权利要求17-22中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该中间区域展现出比其他两个区域小得多的外径，并且优选地形成凹槽。

25.根据权利要求1-16中任一项所述的网状支架或根据权利要求17-22中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该瓣环下区域中的径向力与该网状支架或假体的心室区域或流出区域相比基本上相等或更高。

26.根据权利要求25所述的网状支架或心脏瓣膜假体，其中，该瓣环区域或/和该远侧区域的径向力在0.5N至20N的范围内。

27.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该外支架是激光切割支架，优选地是镍钛合金支架。

28.根据权利要求27所述的心脏瓣膜假体，其中，该外支架的特征在于在该近侧或/和远侧区域中的周向的10个至30个单元，和/或该内支架的特征在于周向的和/或呈三排、四排或五排4个至30个单元、4个至24个单元或10个至30个单元。

29.根据权利要求27或28所述的心脏瓣膜假体，其中，该外支架包括在该流出区域中、优选地在其流出端(远端)的单元上的袢。

30.根据权利要求29所述的心脏瓣膜假体，其中，这些袢被定位在最远侧单元中，并且这些袢向外突出并展现出沿向内方向的柔顺性。

31.根据权利要求27-30所述的心脏瓣膜假体，其中，该内支架和外支架与连接装置连接。

32.根据权利要求31所述的心脏瓣膜假体，其中，该连接装置是一条或多条缝合线、是焊缝、是一个或多个螺钉、或者是一个或多个夹持装置。

33.根据权利要求32所述的心脏瓣膜假体，其中，该夹持装置的特征在于联锁齿和联锁叉头以及盖。

34.根据权利要求33所述的心脏瓣膜假体，其中，该内支架和该外支架利用4个至24个连接装置连接，优选地利用6个至14个、或8个至18个、或8个至12个、或12个连接装置连接。

35.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜假体，其中，该假体能够被卷曲成直径为16French至40French、或16French至35French、或20French至35French或25French至35French。

36.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体通过导管递送、优选地通过经股动脉导管递送来展开。

37.根据前述权利要求中任一项所述的心脏瓣膜假体在置换心脏瓣膜疗法中的用途。

38.一种用于植入根据权利要求1-36中任一项所述的心脏瓣膜假体的方法，其中，使用导管、例如以经股动脉的方式来递送该假体，该方法包括以下步骤：将该假体装在该导管上，将该导管引入个体、使该导管的端头移动到目标部位，并且展开该假体。

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