ES2928863T3 - Dispositivos de válvula cardíaca con stent - Google Patents

Abstract

Un marco de stent (10) que incluye una parte anular (12) que tiene extremos primero y segundo, un eje longitudinal central y una parte de alambre con al menos dos postes que se extienden (18), la parte de alambre que tiene una serie generalmente sinusoidal de picos y valles entre cada uno de los al menos dos postes extensibles; una porción auricular (14) que se extiende desde el primer extremo de la porción anular, en donde la porción auricular incluye una pluralidad de ensanchamientos (20) que se extienden radialmente hacia afuera con respecto al eje longitudinal de la porción anular; y una porción ventricular (16) que se extiende desde el segundo extremo de la porción anular, donde la porción ventricular incluye al menos un ensanchamiento (24) que se extiende radialmente hacia afuera con respecto al eje longitudinal de la porción anular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

descripción

Dispositivos de válvula cardíaca con stent

Campo técnico

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para la reparación de válvulas cardíacas, más particularmente a válvulas cardíacas protésicas para su uso en la sustitución de la válvula mitral.

Una de las dos válvulas auriculoventriculares en el corazón es la válvula mitral, que se ubica en el lado izquierdo del corazón, y que forma o define un anillo de válvula y unas valvas de válvula. La válvula mitral se ubica entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, y sirve para dirigir la sangre oxigenada desde los pulmones a través del lado izquierdo del corazón y hacia la aorta para su distribución al cuerpo. Al igual que con otras válvulas del corazón, la válvula mitral es una estructura pasiva en el sentido de que por sí misma no gasta ninguna energía y no realiza ninguna función contráctil activa.

La válvula mitral incluye dos valvas móviles que se abren y se cierran en respuesta a las presiones diferenciales a uno y otro lado de la válvula. Idealmente, las valvas se separan entre sí cuando la válvula está en una posición abierta, y se encuentran o “coaptan” cuando la válvula está en una posición cerrada. Sin embargo, pueden aparecer problemas con las válvulas, que generalmente pueden clasificarse o bien como estenosis, caso en el cual una válvula no se abre apropiadamente, o bien como insuficiencia (también denominada regurgitación), en la cual una válvula no se cierra apropiadamente. La estenosis y la insuficiencia pueden tener lugar de forma concomitante en la misma válvula. Los efectos de la disfunción valvular varían, teniendo típicamente el reflujo o regurgitación mitral consecuencias fisiológicas relativamente graves para el paciente. La regurgitación, junto con otras anomalías de la válvula mitral, puede aumentar la carga de trabajo a la que está sometido el corazón. La gravedad de este aumento del esfuerzo para el corazón y el paciente, y la capacidad del corazón para adaptarse al mismo, determinan las opciones de tratamiento que están disponibles para un paciente particular. En algunos casos, la medicación puede ser suficiente para tratar al paciente, lo cual es la opción preferida cuando es viable; sin embargo, en muchos casos, las válvulas defectuosas han de repararse o sustituirse completamente para que el paciente lleve una vida normal.

Una situación en la que la reparación de la válvula mitral a menudo es viable se produce cuando los defectos presentes en la válvula se asocian con la dilatación del anillo de válvula, lo que no solo evita el desempeño adecuado de la válvula, sino que también da como resultado la distorsión de la forma normal del orificio de válvula. La remodelación del anillo es fundamental para estos tipos de procedimientos reconstructivos en la válvula mitral. Cuando se repara una válvula mitral, el resultado generalmente es una reducción en el tamaño del segmento posterior del anillo de válvula mitral. Como parte de la reparación de válvula mitral, el segmento implicado del anillo se disminuye (es decir, se constriñe) de tal forma que las valvas puedan coaptar correctamente al cerrarse, y/o el anillo se estabiliza para evitar que tenga lugar una dilatación postoperatoria. Uno u otro resultado se logra, frecuentemente, mediante la implantación de un anillo o banda protésica en la posición supraanular. El fin del anillo o banda es restringir, remodelar y/o soportar el anillo para corregir y/o evitar la insuficiencia valvular. Tales reparaciones de la válvula, cuando son posibles técnicamente, pueden producir unos resultados a largo plazo relativamente buenos.

Sin embargo, la reparación de válvula algunas veces o bien es imposible o bien es indeseable o bien ha fallado, tal como en casos en los que la dilatación del anillo de válvula no es el problema, dejando la sustitución de válvula como la opción preferida para mejorar el funcionamiento de la válvula mitral. En casos en los que se sustituye la válvula mitral, las dos categorías generales de válvulas que están disponibles para su implantación son válvulas mecánicas y válvulas bioprotésicas o de tejido. Las válvulas mecánicas se han usado muchos años y abarcan una amplia diversidad de diseños que dan cabida a los requisitos de flujo sanguíneo de la ubicación particular en la que se implantarán las mismas. Aunque los materiales y las características de diseño de estas válvulas se están mejorando continuamente, estas aumentan, de hecho, el riesgo de formación de coágulos en la corriente sanguínea, lo que puede conducir a un ataque al corazón o apoplejía. Por lo tanto, los receptores de válvulas mecánicas deben tomar fármacos anticoagulantes durante toda su vida para evitar la formación de trombos. Por otro lado, el uso de válvulas de tejido proporciona la ventaja de no requerir fármacos anticoagulantes, aunque típicamente las mismas no duran tanto como una válvula mecánica. Tradicionalmente, uno u otro tipo de válvula se ha implantado usando un procedimiento quirúrgico que implica abrir el pecho del paciente para acceder a la válvula mitral a través de la aurícula izquierda, y coser la nueva válvula en su posición. El procedimiento es muy invasivo, comporta riesgos de infección y otras complicaciones, y requiere un periodo de recuperación prolongado para el paciente.

Para simplificar los procedimientos quirúrgicos y reducir el traumatismo para el paciente, recientemente se ha generado un aumento en el interés en una sustitución mínimamente invasiva y percutánea de las válvulas cardíacas. La sustitución de una válvula cardíaca de esta forma típicamente no implica una retirada física real de la válvula cardíaca enferma o dañada. Más bien, una válvula de sustitución se suministra en un estado comprimido al sitio de válvula, en donde se expande a su estado operativo. Un ejemplo de un sistema de sustitución de válvula de este tipo incluye introducir una válvula pulmonar de sustitución en un catéter con globo y suministrarla por vía percutánea a través del sistema vascular a la ubicación de una válvula pulmonar con insuficiencia. Ahí, la válvula de sustitución se expande mediante un globo para comprimir las valvas de válvula naturales contra el tracto de flujo de salida ventricular derecho, anclando y sellando de esta forma la válvula de sustitución. En el contexto de la sustitución de válvulas pulmonares percutáneas, las Publicaciones de Solicitud de Patente de EE. UU. n.° 2003/0199971 A1 y 2003/0199963 A1, ambas presentadas por Tower y col., describen un segmento con válvula de vena yugular de bovino, montada dentro de un stent expansible, para su uso como una válvula pulmonar de sustitución. Como se describe en los artículos: “ Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve” , Bonhoeffer, y col., Journal of the American College of Cardiology, 2002; 39: 1664-1669 y “Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position” , Bonhoeffer y col., Circulation, 2000; 102: 813-816, la válvula pulmonar de sustitución se puede implantar para sustituir las válvulas pulmonares naturales o válvulas pulmonares protésicas localizadas en conductos con válvula. También se describen otros dispositivos de suministro implantables y de implante en la Publicación de Solicitud de Patente de EE. UU. publicada n.° 2003/0036791 A1 y en la Solicitud de Patente Europea n.° 1057 460-A1. El documento US 2004/093060 A1 se refiere a una válvula protésica para su suministro transluminal.

Debido a las diferentes características físicas de la válvula mitral en comparación con la válvula pulmonar, la implantación percutánea de una válvula en la posición mitral tiene sus propios requisitos singulares para la sustitución de válvula. Existe un deseo continuo de ser capaz de mejorar los dispositivos y procedimientos de sustitución de válvula mitral para dar cabida a la estructura física del corazón sin dar lugar a esfuerzos indebidos durante el funcionamiento del corazón, tal como proporcionar dispositivos y métodos para sustituir la válvula mitral por vía percutánea.

Resumen

La invención se define en la reivindicación 1.

Una realización de la invención incluye un stent compresible y expansible para su implantación en una luz corporal, tal como para la sustitución de una de las válvulas auriculoventriculares. El stent comprende un armazón que tiene una región anular central, ensanchamientos auriculares que se extienden desde un lado de la región anular, y ensanchamientos ventriculares que se extienden desde una porción del lado opuesto de la región anular. De forma ventajosa, los ensanchamientos y otras características de los armazones de stent de la presente invención se pueden usar para crear válvulas con stent que pueden dar cabida a orificios grandes y a orificios que tienen formas inusuales. Con respecto a la colocación dentro del orificio mitral relativamente grande, las válvulas con stent de la invención se pueden implantar de una forma tal que no tiene lugar ninguna migración de la válvula y de tal forma que no se obstruye el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo. Los armazones de stent de la invención se autoexpanden y se usan con una cubierta de tela para hacer un conjunto de stent. La válvula o bien puede ser un constructo pericárdico o bien puede usar una válvula animal. El sistema de suministro usado para un conjunto de stent de este tipo puede consistir de un catéter con una funda en el extremo distal para mantener el conjunto de stent en un estado comprimido para su suministro.

Se divulga además un método para colocar una válvula en una luz corporal, tal como una de las aberturas de válvula auriculoventricular del corazón. El método comprende las etapas de comprimir un armazón de stent de una válvula con stent, en donde el armazón de stent incluye una región anular central, ensanchamientos auriculares y ensanchamientos ventriculares. La válvula con stent se suministra entonces al anillo del área de válvula deseada del paciente, suministro que se puede realizar, por ejemplo, de forma transapical. En un método, se accede a la válvula a través de la parte inferior de la válvula. Cuando la válvula está en su posición, se libera la región o porción auricular del stent y, entonces, se usa el sistema de suministro para tirar de la válvula de stent hacia atrás contra el anillo para acoplar la porción auricular del stent con el anillo. La porción ventricular del stent se libera entonces del sistema de suministro y el sistema de suministro se puede retraer del paciente.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se explicará además con referencia a las Figuras adjuntas, en donde se hace referencia a una estructura semejante mediante números semejantes a lo largo de las varias vistas, y en donde:

la Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización ilustrativa de un armazón de stent según la invención;

la Figura 2 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 1;

las Figuras 3 y 4 son vistas laterales diferentes del armazón de stent de la Figura 1;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent que incluye una disposición de armazón de stent diferente de la de la realización de las Figuras 1-4, y que ilustra además una tela conectada a los alambres del stent;

la Figura 6 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 5;

la Figura 7 es una vista inferior del armazón de stent de la Figura 5;

las Figuras 8 y 9 son vistas laterales diferentes del armazón de stent de la Figura 5;

la Figura 10 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent según la invención;

la Figura 11 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 10;

las Figuras 12 y 13 son vistas laterales diferentes del armazón de stent de la Figura 10;

la Figura 14 es una vista en perspectiva del armazón de stent de la Figura 10 con una tela conectada a porciones del armazón de stent;

la Figura 15 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 14;

la Figura 16 es una vista inferior del armazón de stent de la Figura 14;

las Figuras 17 y 18 son vistas laterales diferentes del armazón de stent de la Figura 14;

la Figura 19 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent según la invención;

la Figura 20 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 19;

las Figuras 21 y 22 son vistas laterales diferentes del armazón de stent de la Figura 19;

la Figura 23 es una vista lateral de un patrón para un armazón de stent de la invención;

la Figura 24 es una vista en perspectiva de un armazón de stent de la invención con una tela conectada;

la Figura 25 es una vista en sección esquemática de una porción de un corazón con un armazón de stent de la invención colocado dentro del anillo de una válvula mitral;

la Figura 26 es una vista frontal esquemática de una porción de un corazón con un stent ilustrativo de una válvula transcatéter colocado en relación con un anillo de válvula natural;

la Figura 27 es una vista frontal esquemática de una porción de un corazón con un armazón de stent ilustrativo colocado en relación con un anillo de válvula natural;

la Figura 28 es una vista en perspectiva del armazón de stent de la Figura 27;

la Figura 29 es una vista lateral del armazón de stent de las Figuras 27 y 28;

la Figura 30 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent ilustrativo;

la Figura 31 es una vista lateral del armazón de stent de la Figura 30;

la Figura 32 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent ilustrativo;

la Figura 33 es una vista lateral del armazón de stent de la Figura 32;

la Figura 34 es una vista en perspectiva de otro armazón de stent ilustrativo;

la Figura 35 es una vista superior del armazón de stent de la Figura 34; y

la Figura 36 es una vista lateral del armazón de stent de la Figura 34.

Descripción detallada

Con referencia a continuación a las Figuras, en donde los componentes se etiquetan con números semejantes a lo largo de las varias Figuras, e inicialmente a las Figuras 1-4, se ilustra una realización de un armazón 10 de stent ilustrativo según la invención. Aunque los stents de la invención, tales como el armazón 10 de stent, se describen principalmente en el presente documento como usados para la sustitución de válvula mitral, se entiende que muchas de las características de estos stents también se pueden usar para válvulas en otras áreas del corazón. Por ejemplo, los stents de la invención se pueden usar en la sustitución de la válvula tricúspide, en donde la configuración de un stent de este tipo puede ser idéntica a o ligeramente diferente de la descrita en el presente documento para la sustitución de la válvula mitral debido a la anatomía diferente en esa área del corazón. En cualquier caso, los stents de la invención restablecen de forma deseable el funcionamiento normal de una válvula cardíaca, y están previstos para una implantación percutánea para aprovechar los beneficios de este tipo de cirugía. Sin embargo, los stents descritos en el presente documento se pueden implantar, en su lugar, usando técnicas quirúrgicas que incluyen métodos mínimamente invasivos o métodos quirúrgicos de corazón abierto más tradicionales.

Se muestran y se describen, en relación con las Figuras, realizaciones ilustrativas de los armazones de stent de la invención, tales como el armazón 10 de stent. Estos armazones de stent se pueden fabricar de platino, acero inoxidable, Nitinol u otros metales, o combinaciones de metales, biocompatibles. Los armazones de stent de la invención se pueden fabricar alternativamente usando material para alambres o los armazones de stent pueden producirse al maquinar o cortar con láser el stent a partir de un tubo de metal, como comúnmente se emplea en la fabricación de stent. El número de alambres, la colocación de tales alambres y diversas otras características del stent pueden variar considerablemente con respecto a los mostrados en las figuras, al tiempo que se permanece dentro del alcance de la invención.

En cualquier caso, los armazones de stent de la invención se pueden comprimir preferiblemente a un diámetro relativamente pequeño para su inserción en un paciente, pero también se pueden expandir al menos ligeramente desde este estado comprimido a un diámetro más grande cuando están en una posición deseada en el paciente. Además, es preferible que el proceso de comprimir los stents no deforme permanentemente los stents de una forma tal que la expansión de los mismos sea difícil o imposible. Es decir, cada stent debe ser capaz de mantener una integridad estructural deseada después de comprimirse y expandirse. En una realización preferida de la invención, los alambres que constituyen cada uno de los armazones de stent se pueden formar a partir de un material con memoria de forma, tal como una aleación de níquel-titanio (por ejemplo, Nitinol). Con este material, el armazón de stent puede ser autoexpansible desde un estado contraído a un estado expandido, tal como por la aplicación de calor, energía o similar, o por la retirada de fuerzas externas (por ejemplo, fuerzas de compresión). El armazón de stent puede ser capaz de comprimirse y expandirse repetidamente sin dañar la estructura del armazón de stent. Además, el armazón de stent se puede cortar con láser a partir de una única pieza de material, como se ha descrito anteriormente, o se puede ensamblar a partir de múltiples componentes o alambres. Para estos tipos de estructuras de stent, un ejemplo de un sistema de suministro que se puede usar incluye un catéter con una funda retráctil que cubre el stent y su estructura de válvula asociada hasta que esta se va a desplegar, punto en cual el forro se puede retraer para permitir que el armazón de stent se expanda. Se analizan con detalle adicional en lo sucesivo detalles adicionales de un proceso de suministro de este tipo con armazones de stent de la presente invención.

Los armazones de stent de la invención se usarán preferiblemente como parte de un conjunto de válvula con stent que incluye un material de válvula conectado dentro del área interior del armazón de stent para formar valvas. Estos conjuntos de válvula con stent de la invención pueden usar una válvula aórtica porcina natural preservada u otros vasos o especies donantes. Para proporcionar una resistencia de válvula adicional en las condiciones de presión relativamente alta que existe en el área de válvula mitral del corazón, y/o para proporcionar una mayor flexibilidad para diseñar una válvula con un tamaño y/o una forma particulares, las válvulas pericárdicas se pueden ensamblar alternativamente en una configuración de valvas tricúspide o bicúspide.

Con referencia nuevamente a las Figuras 1-4, el armazón 10 de stent incluye generalmente una porción anular 12, una porción auricular 14 que se extiende desde un extremo de la porción anular 12 y una porción ventricular 16 que se extiende desde el extremo opuesto de la porción anular 12. La porción anular 12 incluye una estructura de alambre que se conforma en una configuración generalmente sinusoidal alrededor de su perímetro. Más particularmente, la porción anular 12 incluye dos postes 18 de extensión en lados generalmente opuestos de su perímetro, y un patrón sinusoidal que tiene una altura generalmente constante entre cada uno de los postes 18 de extensión. Esta porción anular 12 se muestra como formada por un único alambre, aunque se contempla que se puede ensamblar un número de diferentes alambres o componentes de armazón de stent para constituir esta porción anular 12. Además, se contempla que todo el armazón 10 de stent se corte a partir de una única lámina de material de tal forma que la porción anular 12 es parte de una estructura monolítica que no incluye componentes individuales. Los postes 18 de extensión se muestran con una altura mayor que la porción de la porción anular 12 entre los postes 18, en donde la diferencia de tamaño relativa entre estas partes de la porción anular 12 puede ser igual o sustancialmente diferente de la mostrada. En cualquier caso, la altura de cada uno de los postes 18 de extensión se diseña para proporcionar un área de conexión para la valva de una válvula que se conectará dentro del armazón 10 de stent. Por lo tanto, esta realización del armazón 10 de stent que tiene dos postes 18 de extensión se diseña para dar cabida a una válvula bivalva; sin embargo, se contempla que la porción anular 12 puede comprender, en su lugar, tres postes 18 de extensión para dar cabida a la conexión de una válvula trivalva.

Además, se contempla que el armazón de stent puede incluir, alternativa o adicionalmente, uno o más postes de extensión que se extienden en la dirección opuesta a la analizada anteriormente en relación con los postes 18 de extensión. Estos postes de extensión se pueden extender hacia la porción auricular del stent en lugar de hacia la porción ventricular del stent.

La porción auricular 14 incluye una estructura de alambre que se conforma para proporcionar una serie de pestañas 20 que se extienden radialmente hacia fuera en un ángulo alrededor de la periferia en un extremo de la porción anular 12. Esta porción auricular 14 se muestra como formada por un único alambre, aunque se contempla que se pueden ensamblar múltiples alambres o componentes de armazón de stent para constituir esta porción auricular 14, o que todo el armazón 10 de stent se corta a partir de una única lámina de material de tal forma que no se usa ningún alambre individual en la construcción de la misma. Como se muestra, todas las pestañas 20 generalmente tienen el mismo tamaño y forma y se extienden generalmente en el mismo ángulo desde la porción anular 12, aunque se contempla que las pestañas 20 se configuren de forma diferente una con respecto a otra. Las pestañas se proporcionan para su acoplamiento con un lado del anillo en el que se implantará el armazón 10 de stent, por lo tanto, las pestañas 20 se pueden dotar de un número de diferentes configuraciones para cumplir con los requisitos particulares de las ubicaciones en las que se puede implantar el armazón de stent. Por ejemplo, la porción auricular 14 puede tener más o menos pestañas 20 que las mostradas, las pestañas 20 se pueden extender en un ángulo mayor o menor que el mostrado en relación con la forma generalmente cilíndrica de la porción anular 12, y las pestañas 20 pueden ser más largas o más cortas que las mostradas, y similares.

La porción ventricular 16 incluye un alambre que se dispone para proporcionar una primera porción 22 que se extiende generalmente en la misma dirección longitudinal o axial que la porción anular 12 a lo largo de una porción de su periferia, al menos una pestaña 24 que se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo en relación con la porción anular 12. Esta porción ventricular 16 se muestra como formada por un único alambre, aunque se contempla que se puedan ensamblar múltiples alambres o componentes de armazón de stent para constituir esta porción ventricular 16, o que todo el armazón 10 de stent se corte a partir de una única lámina de material de tal forma que no se usa ningún alambre individual en la construcción de la misma. Como se muestra, la primera porción 22 de la porción ventricular 16 es una serie de picos y valles sinusoidales que generalmente tienen el mismo tamaño y forma una que otra, aunque se contempla que se configuren de forma diferente una con respecto a otra. Esta primera porción 22 sigue generalmente la periferia exterior de la porción anular 12 en la dirección axial del armazón de stent (es decir, existe de poco a ningún ensanchamiento entre esta porción 22 en relación con la porción anular 12), en donde los “picos” de los alambres de la porción 22 se encuentran con los “valles” de la porción anular 12, tal como en un punto 26 de intersección, por ejemplo. Tales puntos de intersección pueden tener lugar alrededor de la periferia del armazón 10 de stent. Además, se contempla que la porción 22 se pueda ensanchar al menos ligeramente en relación con la porción anular 12 para acoplarse con la valva aórtica (es decir, la porción aórtica del ensanchamiento ventricular) sin bloquear sustancialmente el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo.

La porción ventricular 16 incluye además al menos una pestaña 24 que se extiende o se ensancha hacia fuera de la porción anular 12 en un lado del armazón 10 de stent. Cada pestaña 24 se proporciona para su acoplamiento particular con un anillo en el que se implantará el armazón de stent, tal como el lado posterior de un anillo mitral. En esta realización, la porción 22 de la porción ventricular 16 no se ensancha hacia fuera en el lado exterior de tal forma que esta no obstruya el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo cuando se implanta en la posición mitral. Debido a que las pestañas 24 se proporcionan para su acoplamiento con un lado del anillo en el que se implantará el armazón 10 de stent, las pestañas 24 se pueden dotar de un número de diferentes configuraciones para cumplir con los requisitos particulares de la ubicación en las que se puede implantar el armazón de stent. En particular, la porción ventricular 16 puede tener más o menos pestañas 24 que las mostradas, las pestañas 24 se pueden extender en un ángulo mayor o menor que el mostrado en relación con la periferia de la porción anular 12, y las pestañas 24 pueden ser más largas o más cortas que las mostradas, y similares.

Como se ha analizado anteriormente, el armazón 10 de stent puede comprender una construcción de una única pieza, tal como una estructura que se corta a partir de una única pieza de material, o que puede incluir, en su lugar, una serie de alambres o segmentos de alambre que se conectan entre sí alrededor de la periferia del armazón 10 de stent. En uno u otro caso, las porciones de alambre de la porción anular 12, la porción auricular 14 y la porción ventricular 16 pueden tener el mismo espesor o diferentes espesores una con respecto a otra. En una realización ilustrativa, la porción anular 12 comprende porciones de alambre relativamente gruesas, mientras que la porción auricular 14 y la porción ventricular 16 comprenden porciones de alambre relativamente delgadas. En una realización de este tipo, el espesor de los alambres que constituyen la porción auricular 14 y la porción ventricular 16 puede ser igual o diferente uno con respecto a otro.

Las Figuras 5-9 ilustran un conjunto 30 de stent según otra realización de la invención. El conjunto 30 de stent incluye un armazón 32 de stent y un material 34 de cobertura. El armazón 32 de stent incluye generalmente una porción 36 anular central, una porción auricular 38 que se extiende desde un extremo de la porción anular 36, y una porción ventricular 40 que se extiende desde el extremo opuesto de la porción anular 36. La porción anular 36 es similar a la porción anular descrita anteriormente en relación con las Figuras 1-4, excepto en que la porción anular 36 tiene una disposición de alambre que incluye dos miembros 42 en lados generalmente opuestos de la porción anular 36 que son más anchos en cierta medida que los postes 18 de extensión del armazón 10 de stent. Estos miembros 42 tienen una altura que es mayor que la del resto de la porción anular 36. El alambre entre cada uno de los miembros 42 alrededor de la periferia de la porción anular 36 se dispone en un patrón generalmente sinusoidal. La porción auricular 38 incluye una estructura de alambre que se dispone para proporcionar una serie de pestañas 44 que se extienden radialmente hacia fuera en un ángulo desde un extremo de la porción anular 36. Todas las pestañas 44 generalmente tienen el mismo tamaño y forma y se extienden generalmente en el mismo ángulo desde la porción anular 36, aunque se contempla que las pestañas 44 se configuren de forma diferente una con respecto a otra. La porción ventricular 40 incluye un alambre que se conforma para proporcionar una primera porción 46 que se extiende generalmente en la misma dirección longitudinal o axial que la porción anular 36 a lo largo de una porción de su periferia, al menos una pestaña 48 que se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo en relación con la porción anular 36. La primera porción 46 alternativamente se puede ensanchar al menos ligeramente en relación con la porción anular 36 para acoplarse con la valva aórtica sin bloquear sustancialmente el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo. La primera porción 46 se dispone como una serie de picos y valles sinusoidales que generalmente tienen el mismo tamaño y forma uno que otro, aunque se contempla que sean diferentes uno con respecto a otro.

El armazón 32 de stent puede incluir un número de alambres o porciones de alambre que se conectan entre sí generalmente como se muestra en la configuración ilustrada, en donde una disposición puede incluir alambres separados para cada una de la porción anular 36, la porción auricular 38 y la porción ventricular 40. Alternativamente, todo el armazón 32 de stent se puede cortar a partir de una única hoja de material de tal forma que el armazón 32 de stent es una estructura monolítica que no incluye componentes individuales. Los tamaños y números relativos de pestañas, picos y valles de alambre ilustrados para cada una de las porciones del armazón 32 de stent son ilustrativos, y la construcción, en su lugar, puede incluir diferentes tamaños, números y configuraciones de estos componentes. Además, esta realización del armazón 32 de stent puede incluir cualquiera de las variaciones analizadas anteriormente en relación con el armazón 10 de stent, incluyendo una variación que incluye tres miembros 42 de extensión para dar cabida a la conexión de una válvula trivalva dentro del armazón en lugar de la disposición de conexión bivalva mostrada.

El conjunto 30 de stent incluye además un material 34 de cobertura que se conecta a al menos algunos de los alambres del armazón 32 de stent, y se pueden conectar a todos los alambres o porciones de alambre del armazón 32 de stent, si se desea. El material de cobertura se puede cortar antes o después de la conexión al armazón 32 de stent para permitir que una estructura de válvula (no mostrada) se conecte al armazón 32 de stent dentro del área central de la porción anular 36. El material 34 de cobertura puede ser un poliéster tejido o de punto, tal como un tejido de punto de PTFE o poliéster, que se puede utilizar cuando se desee para proporcionar un medio para la increscencia de tejido y la capacidad de la tela para estirarse para adaptarse a una superficie curvada. Alternativamente, se pueden usar telas de velur poliéster, tal como cuando se desea proporcionar un medio para la increscencia de tejido en un lado y una superficie lisa en el otro lado. Estas y otras telas cardiovasculares apropiadas son comercializadas, por ejemplo, por Bard Peripheral Vascular, Inc. de Tempe, Arizona. El material de cobertura se puede conectar a su armazón de stent respectivo mediante costura, adhesivos u otros métodos de conexión.

Las Figuras 10-13 ilustran un armazón 60 de stent según otra realización de la invención que incluye generalmente una porción 62 anular central, una porción auricular 64 que se extiende desde un extremo de la porción anular 62 y una porción ventricular 66 que se extiende desde el extremo opuesto de la porción anular 62. La porción anular 62 es similar a la porción anular descrita anteriormente en relación con las Figuras 1-4 en el sentido de que incluye una porción de alambre que se conforma para proporcionar dos postes 68 de extensión en lados generalmente opuestos de la porción anular 62 y un patrón generalmente sinusoidal entre cada uno de sus postes 68 de extensión. En esta realización, la porción anular 62 incluye además los miembros 70 de soporte en forma de V que se disponen con la base de cada “V” de los miembros 70 en forma de V coincidiendo generalmente con la base de un poste 68 de extensión. Estos miembros 70 en forma de V tienen una configuración similar a la de los miembros 42 de extensión del armazón 32 de stent en el sentido de que el armazón 60 de stent incluye una combinación de postes 68 de extensión junto con los miembros 70 en forma V. Estos miembros 70 en forma V se pueden usar para proporcionar integridad estructural adicional al armazón 60 de stent.

La porción auricular 64 incluye una serie de pestañas 72 que se extienden radialmente hacia fuera en un ángulo desde un extremo de la porción anular 62. Todas las pestañas 72 se muestran como generalmente del mismo tamaño y forma y se extienden generalmente en el mismo ángulo desde la porción anular 62, aunque se contempla que al menos algunas de las pestañas 72 se configuren de forma diferente una con respecto a otra. La porción ventricular 66 incluye un alambre que se dispone para proporcionar una primera porción 74 que se extiende generalmente en la misma dirección longitudinal o axial que la porción anular 62 a lo largo de una porción de su periferia, al menos una pestaña 76 que se extiende radialmente hacia fuera en un ángulo en relación con la porción anular 62. La primera porción 74 se puede ensanchar al menos ligeramente en relación con la porción anular 62 para acoplarse con la valva aórtica sin bloquear sustancialmente el tracto de flujo de salida ventricular izquierdo. La primera porción 74 se dispone como una serie de picos y valles sinusoidales que generalmente tienen el mismo tamaño y forma uno que otro, aunque se contempla que tengan un tamaño y/o forma diferente uno con respecto a otro.

El armazón 60 de stent puede incluir un número de alambres o porciones de alambre que se conectan entre sí generalmente como se muestra en la configuración ilustrada, en donde una disposición puede incluir alambres separados para cada una de la porción anular 62, la porción auricular 64 y la porción ventricular 66. En una realización, los miembros 70 en forma de V se aseguran a otros alambres del armazón 60 de stent. Alternativamente, todo el armazón 60 de stent se puede cortar a partir de una única hoja de material de tal forma que el armazón 60 de stent es una estructura monolítica que no incluye componentes individuales. Los tamaños y números relativos de pestañas, picos y valles de alambre ilustrados para cada una de las porciones del armazón 60 de stent son ilustrativos, y la construcción, en su lugar, puede incluir diferentes tamaños, números y configuraciones de estos componentes. Además, esta realización del armazón 60 de stent puede incluir cualquiera de las variaciones analizadas anteriormente en relación con los armazones de stent descritos en el presente documento, incluyendo una variación que incluye tres postes 68 de extensión para dar cabida a la conexión de una válvula trivalva dentro del armazón en lugar de la disposición de conexión bivalva mostrada.

Las Figuras 14-18 ilustran un conjunto 80 de stent que comprende un armazón 82 de stent que generalmente es similar al armazón 60 de stent descrito anteriormente en relación con las Figuras 10-13, y que incluye además un material 84 de cobertura. Al igual que con el material 34 de cobertura descrito anteriormente, el material 84 de cobertura puede incluir, de forma similar, materiales que facilitan al menos parte de la increscencia de tejido. El material 84 de cobertura se puede cortar entre los postes 86 de extensión del armazón 82 de stent, tal como generalmente a lo largo de la línea 88 de corte, para permitir la conexión de una válvula (no mostrada) que se colocará dentro del área interior del armazón 82 de stent. Este armazón y conjunto de stent, junto con muchos otros stents de la invención, se pueden dotar de porciones que se hacen de materiales autoexpansibles y otras porciones que se hacen de materiales expansibles con globo. Con referencia particular a la Figura 17, por ejemplo, las porciones auricular y ventricular se pueden hacer de un material de autoexpansión, mientras la porción anular central se puede hacer de un material expansible con globo para permitir una fuerza radial alta en el anillo.

Las Figuras 19-22 ilustran un armazón 100 de stent según otra realización de la invención que incluye generalmente una porción anular 102, una porción auricular 104 que se extiende desde un extremo de la porción anular 102 y una porción ventricular 106 que se extiende desde el extremo opuesto de la porción anular 102. La porción anular 102 incluye alambres o porciones de alambre que se cruzan entre sí alrededor de la periferia del armazón 100 de stent en una serie de estructuras en forma de X. El armazón 100 de stent incluye uno o más alambres conformados para proporcionar una serie de pestañas 108 que se extienden radialmente hacia fuera en un ángulo desde un extremo de la porción anular 102. Todas las pestañas 108 se muestran generalmente con el mismo tamaño y forma y extendiéndose en el mismo ángulo desde la porción anular 102, aunque se contempla que las pestañas 108 se configuren de forma diferente una con respecto a otra. Al menos algunas de las pestañas 108 también incluyen una o más púas o extensiones 110, en donde esta realización ilustrada incluye dos púas 110 cerca de la punta distal de cada una de las pestañas 108. Cada una de las púas 110 se extiende preferiblemente desde su pestaña 108 respectiva de una forma tal que, cuando el armazón 100 de stent se coloca en relación con el anillo de una válvula en la que se implanta, las púas 110 se pueden acoplar con el tejido al que son adyacentes. Por lo tanto, como se ilustra del mejor modo en las Figuras 21 y 22, las púas 110 se extienden hacia abajo o hacia la porción anular 102 del armazón 100 de stent de tal forma que estas se pueden acoplar con la estructura del corazón cuando se implantan. Se entiende que las púas 110 pueden tener un tamaño, una forma, una orientación, una colocación, etc., diferentes de los mostrados y que cada una de las pestañas 108 puede incluir más o menos de las dos púas 110 mostradas. Además, se contempla que solo algunas de las pestañas 108 incluyen tales púas 110.

La porción ventricular 106 incluye un alambre que se conforma para proporcionar dos postes 112 de extensión en lados generalmente opuestos del armazón 100 de stent, al menos una porción 114 de pestaña que se extienden radialmente hacia fuera de la porción anular 102 en un lado del armazón 100 de stent entre los postes 112 de extensión, y un patrón de alambre sinusoidal en el otro lado del armazón 100 de stent entre los postes 112 de extensión. Al menos algunas de las pestañas 114 también incluyen al menos una púa 116, en donde esta realización ilustrada incluye dos púas 116 cerca de la punta distal de cada una de las pestañas 114. Cada una de las púas 114 se extiende preferiblemente desde su pestaña 114 respectiva de una forma tal que, cuando el armazón 100 de stent se coloca en relación con el anillo de una válvula en la que se implanta, las púas 116 se pueden acoplar con el tejido al que son adyacentes. Por lo tanto, como se ilustra del mejor modo en las Figuras 21 y 22, las púas 116 se extienden hacia arriba o hacia la porción anular 102 del armazón 100 de stent. Al igual que con las púas 110 descritas anteriormente, las púas 116 pueden tener un tamaño, una forma, una orientación, una colocación, etc., diferentes de los mostrados y cada una de las pestañas 114 puede incluir más o menos de las dos púas 116 mostradas. Además, se contempla que solo algunas de las pestañas 114 incluyen las púas 116.

La Figura 23 ilustra un patrón 120 ilustrativo para un armazón de stent del tipo ilustrado anteriormente en relación con las Figuras 19-22. Este patrón 120 de armazón de stent incluye un patrón en forma de diamante que se puede cortar a partir de una única lámina de material. El patrón 120 de armazón de stent se puede formar para dar una forma tubular para hacer un armazón de stent. Como se muestra, esta realización incluye un número de púas 122 que se extienden desde extremos distales del patrón.

La Figura 24 ilustra un conjunto 130 de stent de la invención, que incluye un armazón 132 de stent y un material 134 de cobertura. Como se muestra, el material 134 de cobertura se cose al armazón 132 de stent a lo largo de muchos de los alambres de este conjunto que son visibles. Este armazón 132 de stent incluye dos postes 136 de extensión colocados generalmente uno a través de otro, que se proporcionan como los postes de comisura a los que se conectarán las valvas de un conjunto de válvula para proporcionar una válvula bivalva.

La Figura 25 ilustra esquemáticamente una porción de un corazón 140 con un conjunto 141 de stent ilustrativo de la invención colocado en el mismo. En particular, el corazón 140 incluye una aurícula izquierda 142, un ventrículo izquierdo 144 y una válvula mitral 146 y una válvula aórtica 148. Las líneas de trazo discontinuo de la válvula mitral 146 ilustran sus valvas naturales como se configurarían generalmente antes de la implantación del conjunto 141 de stent. En particular, la válvula mitral 146 incluye una primera valva 150 en el lado anterior de la válvula, y una segunda valva 152 en el lado posterior de la válvula. Cuando la válvula 146 mitral natural opera apropiadamente, las valvas naturales 150, 152 generalmente funcionarán de una forma tal que la sangre fluye hacia el ventrículo izquierdo 144 cuando las valvas 150, 152 están en una posición abierta, y de tal forma que se evita que la sangre se mueva hacia la aurícula izquierda 142 cuando las valvas 150, 152 están en una posición cerrada. Sin embargo, el conjunto 141 de stent se puede colocar en el área de la válvula mitral 146 cuando no está funcionando apropiadamente (para sustituir la válvula mitral) según la invención, empujando de ese modo las valvas 150, 152 fuera del espacio de válvula mitral, tal como se muestra como las valvas desplazadas 156 y 158, respectivamente.

Como se muestra, el conjunto 141 de stent incluye una porción anular 160, una porción auricular 162 que incluye ensanchamientos que se extienden desde un lado de la porción anular 160 y hacia la aurícula izquierda 142, y una porción ventricular 164 que incluye ensanchamientos que se extienden desde el lado posterior de la porción anular 160 y hacia el ventrículo izquierdo 144. Para no bloquear el flujo de sangre a través de la válvula aórtica 148, la porción ventricular 164 del conjunto 142 de stent que está más cerca de la válvula aórtica 148 no tiene ensanchamientos o tiene ensanchamientos que tienen una altura mínima. De esta forma, el conjunto 142 de stent no empujará la valva 156 hasta una posición en la cual interferirá con el flujo sanguíneo a través de la válvula aórtica 148 y/o interferirá con el movimiento o funcionamiento real de las valvas de la válvula aórtica 148. Sin embargo, la porción anular 160 tiene preferiblemente una longitud suficiente para proporcionar un área de contacto adecuada con el anillo de la válvula mitral para ayudar a que se mantenga en su posición deseada.

Como se ha expuesto anteriormente, los conjuntos de stent de la invención también se pueden implantar para la sustitución de la válvula tricúspide. En particular, si los conjuntos de stent de la invención se colocan dentro del anillo de una válvula tricúspide, los ensanchamientos auriculares se retirarían o se harían de tal forma que no entren en contacto con el vértice del triángulo de Koch para no perturbar el sistema de conducción (es decir, el nodo AV y el haz de His). Además, los ensanchamientos ventriculares no entrarían en contacto con la porción septal del ventrículo para no perturbar el sistema de conducción, en donde estos ensanchamientos pueden ser, por lo tanto, similares a los descritos anteriormente en relación con los conjuntos de stent para el área mitral. Además, los ensanchamientos ventriculares en esta realización generalmente se pueden asemejar a los ensanchamientos posteriores en una dirección inferior y anterior (por ejemplo, aproximadamente 2/3 de los ensanchamientos).

Los armazones de stent del tipo descrito anteriormente se pueden ensamblar para dar un conjunto de válvula con stent según los métodos de la invención descritos en el presente documento, aunque tales válvulas no se muestran en las Figuras. Un método ilustrativo para ensamblar una válvula con stent incluye generalmente, en primer lugar, la preparación de una válvula aórtica porcina, después un montaje o conexión subsiguiente de la válvula porcina preparada en el armazón de stent usando una diversidad de técnicas de montaje o conexión. Los conjuntos de válvula de tipo bivalva, trivalva y otras variaciones de los mismos se pueden conectar dentro de los armazones de stent descritos en el presente documento.

Las diversas porciones de pestaña descritas anteriormente en relación con las porciones auriculares y con las porciones ventriculares de los armazones de stent generalmente se muestran con forma de V o con forma de U. Sin embargo, las porciones de pestaña pueden, en su lugar, ser semicirculares, rectangulares, alargadas o similares y pueden ser considerablemente más pequeñas o más grandes que las mostradas. En aún otra variación, se puede usar una estructura de pestaña diferente que es más continua alrededor de la periferia de la porción anular del armazón de stent (es decir, la estructura de pestaña no comprende una serie de pestañas adyacentes sino que, en su lugar, comprende más de una estructura ensanchada continua en uno o ambos extremos del armazón de stent). En cualquier caso, las porciones de pestaña se configuran preferiblemente para tener una forma y tamaño que puedan proporcionar una función de anclaje para el conjunto de stent cuando se coloca para sustituir una válvula. Por ejemplo, si el conjunto de stent se colocara dentro del anillo de válvula mitral, cualquier porción de pestaña que se extienda desde el conjunto de stent sobre el lado auricular puede proporcionar interferencia con las paredes de la aurícula izquierda, inhibiendo de ese modo el movimiento del conjunto de stent.

Los ensanchamientos auriculares o las porciones de pestaña también pueden incorporar características que posibilitan que el stent se cosa en su lugar como parte de un cierre de incisión auricular usando diversos medios tales como clips, suturas y similares. Además, si los ensanchamientos auriculares o las porciones de pestaña de un stent avanzan más hacia arriba hacia la parte superior de la aurícula, el resultado puede proporcionar una estabilización potenciada de la prótesis. Un ejemplo de una configuración de un armazón 180 de stent que proporciona una característica de estabilización de este tipo se ilustra en la Figura 26. Estos y otros armazones de stent que comprenden características de estabilización se pueden acoplar con la anatomía natural de la aurícula para una colocación y fijación estable de una válvula de sustitución. Este concepto se puede aplicar a un transcatéter o una sustitución mínimamente invasiva de una válvula mitral o tricúspide insuficiente o estenótica. Tales armazones de stent incluyen generalmente un miembro o miembros de aspecto de flujo de entrada de stent que se extienden más allá del anillo de válvula natural para coincidir con la curvatura de la aurícula. Estos miembros pueden tener una diversidad de formas y configuraciones, pero generalmente todas sirven para evitar la migración anterógrada y/o retrógrada del conjunto de válvula. El grado de protrusión hacia la aurícula puede variar, pero se puede extender ventajosamente más allá del punto de inflexión del radio de curvatura. Los miembros también se pueden extender completamente hasta la parte superior de la aurícula, si se desea. Los miembros pueden ser discretos o unirse en la parte superior de la aurícula para coincidir generalmente con la forma de la anatomía. Se pueden usar diversos materiales de cobertura para cubrir o cubrir parcialmente la porción de estabilización del armazón de stent, incluyendo materiales tales como tela, polímero, tejido u otros materiales biocompatibles. El material se puede elegir además para potenciar la increscencia y/o para reducir la abrasión y el traumatismo, si se desea.

En la realización ilustrativa de la Figura 26, un armazón 180 de stent se muestra como colocado en relación con el anillo 182 de una válvula natural, y un aro o una serie de aros 184 (indicados por la línea de trazo discontinuo en la aurícula 186) se extiende desde un extremo superior del armazón 180 de stent hacia la aurícula 186, lo que proporciona una estabilización adicional del stent y puede ayudar a minimizar la migración del stent. Con referencia aún a la Figura 26, se muestra una vista esquemática de una porción de un corazón, que incluye el ventrículo izquierdo 188, la aurícula 186, los músculos papilares 190 y el anillo 182 de la válvula natural. Una válvula que comprende un armazón 180 de stent de la invención se muestra como colocada de tal forma que el anillo 192 está al menos ligeramente más alto que el anillo 182 de la válvula natural. Dos valvas 194 ilustrativas se muestran como extendiéndose desde el armazón 180 en la posición de su anillo 192. Esta colocación del armazón 180 de stent puede reducir su protrusión hacia el ventrículo izquierdo 188, lo que puede minimizar por lo tanto el contacto y el rozamiento del armazón 180 de stent sobre la pared del ventrículo izquierdo 188 y los músculos papilares 190. La posición del armazón 180 de stent también puede reducir el potencial de erosión, arritmias e isquemia.

Las Figuras 27-29 ilustran otra realización de un armazón 200 de stent que proporciona las características descritas anteriormente para su colocación y fijación en relación con un anillo de válvula natural. La Figura 27 muestra este armazón 200 de stent colocado en relación con una aurícula 202 y un ventrículo 204. El armazón 200 de stent incluye una porción anular 206, una porción auricular 208, una porción ventricular 210 y una porción 212 de seguridad que se extiende desde la porción auricular 208. La estructura 212 de sujeción incluye generalmente una serie de alambres dispuestos en pétalos u otra configuración que se extiende desde los picos de los alambres de la porción auricular 208. Los pétalos se conectan en sus extremos distales a un disco 214 u otra estructura que mantiene los alambres en una forma de tipo cúpula, como se muestra. La porción ventricular 210 puede incluir cualquiera de las características descritas anteriormente en relación con el extremo ventricular de los armazones de stent, en donde esta realización particular muestra una porción ventricular que tiene ensanchamientos que se extienden hacia fuera en relación con un eje longitudinal central del armazón 200 de stent. La porción anular 206 incluye además dos postes 216 de extensión que son al menos en cierta medida más altos o más largos que la altura de la estructura de la porción anular entre los postes de extensión.

Las Figuras 30 y 31 ilustran otra realización de un armazón 220 de stent que también incluye una porción auricular 224 que comprende una serie de ensanchamientos que se curvan al menos ligeramente hacia un eje longitudinal central del armazón de stent. El armazón 220 incluye además al menos dos alambres 222 de soporte que forman una estructura de sujeción adicional de esta realización. Como se muestra, esta realización ilustrativa ilustra dos alambres 222, cada uno de los cuales se extiende entre dos ensanchamientos auriculares en lados opuestos del armazón, ayudando de ese modo a mantener los ensanchamientos en esta configuración y proporcionando una estructura de soporte en forma de cúpula. Sin embargo, se contempla que el armazón 220 de stent, en su lugar, incluya más o menos de dos alambres. Además, se contempla que los alambres se extiendan desde solo algunos de los ensanchamientos de la porción auricular 224, como se muestra, o que todos los ensanchamientos de la porción auricular 224 se conecten a otro ensanchamiento con un alambre 222 de soporte. En aún otra realización, que se ilustra en las Figuras 32 y 33, un armazón 240 de stent incluye una porción auricular 242 que tiene múltiples ensanchamientos que se curvan en cierta medida hacia un eje longitudinal central del armazón 240 de stent. Sin embargo, esta realización ilustrativa tampoco incluye ningún alambre de conexión adicional entre los ensanchamientos.

Las Figuras 34-36 ilustran aún otra realización de un armazón 260 de stent que incluye una porción auricular que comprende unos ensanchamientos 262 y una serie de alambres 266 que se extienden desde los ensanchamientos 262 hacia un eje longitudinal central del armazón de stent. Los alambres 266 se disponen como pétalos u otra configuración que se extiende desde los picos de los alambres de la porción auricular. Los alambres 266 se conectan en sus extremos distales a una estructura 264 que mantiene los alambres en una forma de tipo cúpula, como se muestra. La porción ventricular del armazón 260 de stent puede incluir cualquiera de las características descritas anteriormente en relación con el extremo ventricular de los armazones de stent, en donde esta realización particular muestra una porción ventricular que tiene ensanchamientos que se extienden hacia fuera en relación con un eje longitudinal central del armazón de stent. La porción anular incluye además dos postes 268 de extensión que son al menos en cierta medida más altos o más largos que la altura de la estructura de la porción anular entre los postes de extensión.

Cualquiera de las realizaciones de conjuntos de stent descritas en el presente documento, en relación con la invención, puede incluir una junta u otro miembro alrededor de su exterior para proporcionar un sellado contra el derrame paravalvular y para facilitar la increscencia de pannus para la estabilización del stent. Una junta de este tipo u otro miembro se puede colocar, alternativa o adicionalmente, sobre la porción interior del stent o en la parte inferior de un doblez proporcionado en el stent.

Además, se contempla que los ensanchamientos ventriculares asociados con las válvulas con stent de la invención puedan alojar agentes biológicos para tener como objetivo infartos (células madre, genes, proteínas, etc.) que a menudo se ubican de forma posterior-inferior en pacientes con regurgitación mitral isquémica. Las áreas de las válvulas con stent de la invención usadas para el anclaje también se podrían sembrar con células o agentes biológicos para promover la increscencia para su incorporación rápida al tejido circundante. Esto podría ayudar a eliminar el derrame paravalvular y a eliminar la migración o embolización de la prótesis. En un ejemplo para una sustitución de válvula mitral, las porciones auricular y anular pueden incluir agentes biológicos pro-increscencia y la porción ventricular puede incluir agentes biológicos terapéuticos y/o agentes biológicos pro-increscencia.

Los conjuntos de stent de la presente invención se pueden colocar dentro del área deseada del corazón a través de su entrada en un número de formas diferentes. En un ejemplo, el conjunto de stent se puede introducir de forma transauricular, en donde la entrada se puede realizar o bien por vía percutánea o bien con una técnica mínimamente invasiva sobre un corazón que está latiendo, en la que el acceso al mismo es a través del lateral del corazón, o bien incluso a través de un procedimiento estándar de sustitución de válvula a corazón abierto usando bypass de corazón-pulmón y esternotomía en donde el dispositivo descrito se usaría como alternativa a la sustitución estándar. En otro ejemplo, el conjunto de stent se puede introducir de forma transapical, en donde la entrada se puede realizar de nuevo o bien por vía percutánea o bien con una técnica mínimamente invasiva sobre un corazón que está latiendo, en la que el acceso al mismo es a través del lateral del corazón. En aún otro ejemplo, el conjunto de stent se puede introducir de forma transeptal, en donde la entrada se puede realizar por vía percutánea.

Se divulga además un método para colocar una válvula en una luz corporal, tal como una de las aberturas de válvula auriculoventricular del corazón. El método comprende las etapas de comprimir un armazón de stent de una válvula con stent, en donde el armazón de stent incluye una región anular, una porción auricular que se extiende desde un extremo de la región anular, y una porción ventricular que se extiende desde el otro extremo de la región anular. Una funda u otro componente de un sistema de suministro se puede deslizar o colocar de otra forma sobre la válvula con stent comprimida para evitar que esta se extienda y para minimizar la interferencia entre la válvula con stent y la vasculatura a través de la cual estará viajando la misma. La válvula con stent se suministra entonces al anillo del área de válvula deseada del paciente, suministro que se puede realizar, por ejemplo, de forma transapical. En un método, se accede a la válvula a través de la parte inferior de la válvula. Cuando la válvula está en su posición, se libera la región o porción auricular del stent tal como retrayendo la funda del sistema de suministro una cantidad suficiente para que se exponga esta porción de la válvula con stent. Debido a las propiedades de autoexpansión del armazón de stent, la porción auricular se expandirá hacia fuera en relación con la funda en la que se encerró. El sistema de suministro se usa entonces para tirar de la válvula de stent hacia atrás contra el anillo para acoplar la porción auricular del stent con el anillo. La funda del sistema de suministro se puede retraer adicionalmente entonces para liberar la porción ventricular del armazón de stent con respecto al sistema de suministro. Debido a las propiedades de autoexpansión del armazón de stent, la porción ventricular se expandirá hacia fuera en relación con la funda en la que se encerró. El sistema de suministro se puede retraer entonces del paciente.

Claims (15)

1. reivindicacio nes

   i. Un armazón (240) de stent que comprende:

   una porción anular (206) que comprende un primer y un segundo extremos, un eje longitudinal central y una estructura generalmente sinusoidal de picos y valles;

   una porción auricular (242) que se extiende desde el primer extremo de la porción anular (206) y que comprende una estructura generalmente sinusoidal de picos y valles, en donde cada uno de los valles de la porción auricular (242) se extiende desde un pico de la porción anular (206); una porción ventricular (210) que se extiende desde el segundo extremo de la porción anular (206), en donde la porción ventricular (210) comprende al menos un ensanchamiento que se extiende radialmente hacia fuera en relación con el eje longitudinal de la porción anular (206).
2. 2. El armazón (240) de stent de la reivindicación 1, en donde la porción auricular (242) tiene múltiples ensanchamientos que se curvan en cierta medida hacia un eje longitudinal central del armazón (240) de stent.
3. 3. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (240) de stent no incluye ningún alambre de conexión adicional entre los ensanchamientos; o en donde el armazón (240) de stent incluye una estructura de sujeción que se extiende desde la porción auricular.
4. 4. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón de stent incluye una estructura de sujeción que se extiende desde la porción auricular y en donde la estructura de sujeción comprende una pluralidad de ensanchamientos, cada uno de los cuales tiene una punta distal que se curva al menos ligeramente hacia el eje longitudinal central.
5. 5. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la estructura (212) de sujeción incluye una serie de alambres dispuestos en pétalos u otra configuración que se extiende desde los picos del alambre de la porción auricular.
6. 6. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (240) de stent está configurado para usarse para la sustitución de una de las válvulas auriculoventriculares, tal como para la sustitución de válvula mitral o para la sustitución de válvula tricúspide.
7. 7. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (240) de stent es compresible y expansible.
8. 8. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los alambres que constituyen el armazón (240) de stent se forman a partir de un material con memoria de forma, tal como una aleación de níquel-titanio, tal como Nitinol.
9. 9. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (240) de stent es autoexpansible desde un estado contraído a un estado expandido, tal como mediante la retirada de fuerzas externas.
10. 10. El armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (240) de stent es una estructura monolítica, por ejemplo cortada con láser a partir de una única pieza de material, o en donde el armazón (240) de stent se ensambla a partir de múltiples componentes o alambres.
11. 11. Un conjunto de stent que comprende el armazón (240) de stent de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además un material de cobertura que se conecta a al menos algunos de los alambres del armazón de stent o que se conecta a todos los alambres o porciones de alambre del armazón de stent.
12. 12. El conjunto de stent de la reivindicación 11, en donde el material de cobertura permite que una estructura de válvula se conecte al armazón (240) de stent dentro del área central de la porción anular.
13. 13. El conjunto de stent de la reivindicación 11 o 12, en donde el material de cobertura se conecta al armazón (240) de stent mediante costura, adhesivos u otros métodos de conexión.
14. 14. Una prótesis de válvula que comprende:

    un armazón (240) de stent o conjunto de stent según cualquiera de las reivindicaciones anteriores; y

    una válvula protésica.
15. 15. La prótesis de válvula según la reivindicación 14, en donde la válvula protésica es un constructo pericárdico o es una válvula animal, y/o en donde la válvula protésica tiene una configuración de valvas bicúspide o tricúspide.