CN112603597A - 用于心脏治疗的装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于在患者心脏的左心房处提供心脏治疗的装置。该装置包括保持本体和人工瓣膜。保持本体具有能够在收缩状态与正常或扩张状态之间操作的形状。在保持本体的一侧限定出第一开口和第二开口，并且在相对侧限定出下开口。人工瓣膜通过保持本体承载在下开口处。保持本体构造为与左心房的内表面的大部分接合，以将人工瓣膜相对于原生二尖瓣固定在期望位置处(例如，在二尖瓣内或者与二尖瓣略微地隔开)。第一开口和第二开口的尺寸和形状设计为允许血液从肺静脉流动到内部区域中。

Description

用于心脏治疗的装置、系统和方法

本申请是申请日为2016年2月19日、申请号为201680011293.0、名称为“用于心脏治疗的装置、系统和方法”的发明申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求2015年2月20日提交的临时专利申请No.62/118,797的优先权，其通过整体引用的方式并入本文。

技术领域

本公开大体上涉及用于心脏手术修复的系统和方法。更具体地说，本公开涉及用于相对于心脏腔室比如左心房固定人工瓣膜以及心脏腔室的其它治疗的系统和方法。

背景技术

二尖瓣调节血液在左心房与左心室之间的流动。二尖瓣回流(MR)，也称为二尖瓣关闭不全，是常见的心脏瓣膜疾病。二尖瓣回流是二尖瓣在心脏泵出血液时未适当地闭合的心脏疾病。当存在二尖瓣回流时，在心脏收缩时血液通过二尖瓣逆向渗漏。这减少了泵出体外的血液量。可以通过人工二尖瓣修复或取代有缺陷的二尖瓣。人工二尖瓣可以呈多种形式，并且通常采用基于组织的瓣膜结构(即生物假体)或机械瓣膜。无论如何，人工二尖瓣的植入都涉及通过缝合(例如，开心手术)或者通过直接抵靠原生瓣膜瓣环的假体的支架部件或者其它瓣膜解剖结构(例如，经导管手术)将假体固定到原生瓣膜的组织。开心手术对于患者来说是高度创伤的。尽管经导管技术创伤较小，但是人工瓣膜的潜在移位可能是个问题。

鉴于上述情况，需要一种系统和方法来相对于心脏腔室比如左心房固定人工瓣膜，并且可选地防止在左心房中形成血凝块。

发明内容

因此本公开的主要目的、特征和/或优点是克服本领域中的缺陷。

本公开的另一个目的、特征和/或优点是提供用于替换缺陷二尖瓣的全经皮或近全经皮植入件。

本公开的又一个目的、特征和/或优点是提供用于瓣膜替换的全静脉植入件。

本公开的又一个目的、特征和/或优点是提供一种瓣膜植入件，其锚定就位，从而缓解移动或栓塞。

本公开的再一目的、特征和/或优点是提供缓解旁瓣渗漏的瓣膜植入件。

本公开的又一个目的、特征和/或优点是提供锚定在心脏的左心房内的瓣膜植入件。

本发明的这些和/或其它目的、特征和优点对于本领域中的技术人员来说将是显而易见的。本发明并不局限于这些目的、特征和优点或者被这些目的、特征和优点限制。无需单个实施方式提供每一个目的、特征或优点。

根据本公开的原理的一些方面涉及为患者心脏提供心脏治疗的装置。该装置包括保持本体和人工瓣膜。保持本体在正常或扩张状态下呈篮状形状。篮状形状限定出内部区域。在保持本体的一侧限定出下开口。人工瓣膜通过保持本体承载在下开口处或附近。保持本体的尺寸与形状设计为与患者心脏腔室的内表面的大部分接合或接触，以将人工瓣膜相对于原生瓣膜固定在期望的位置(例如，在原生瓣膜内或与原生瓣膜略微地隔开)。在一些实施方式中，保持本体进一步在与下开口相反的一侧形成相反的第一开口和第二开口。第一开口和第二开口的尺寸和形状设计为允许血液从与腔室相关的孔流入内部区域中。例如，在一些实施方式中，装置构造为在左心房处提供心脏治疗，并且第一开口和第二开口的尺寸设计为并且定位为分别向左肺静脉孔和右肺静脉孔打开。在一些实施方式中，保持本体还包括衬里或覆盖物。在相关实施方式中，在最终植入后衬里或覆盖物延伸经过左心耳。

本发明的再一些方面包括围绕本体的至少一部分用以缓解渗漏的袖口或裙边。装置的本体可以包含或包括柔顺性材料，使得装置的收缩和扩张协助为更多的患者因原生瓣膜的尺寸变化而将装置保持就位，同时还允许装置移动，以伴随心脏的移动发生收缩和扩张，而不会造成进一步的损伤。

此装置可以经皮传送，使得它是静脉植入件。比如导管等传送装置可以被采用来将植入装置传送到心脏，在这里它可以被锚定在左心房内并且锚定在适当位置。这种传送装置或设备能够将植入件保持在收缩状态，直到它被允许在心房中扩张以协助将其自身保持就位之时。

附图说明

图1A是根据本公开的原理的并且构造为植入左心房内的可植入装置的透视图。

图1B是图1A的装置的侧视立面图。

图1C是图1A的装置的俯视平面图。

图2A是人类心脏的一些部分的图示。

图2B是人类心脏的另一图示。

图3A是根据本公开的原理的植入图2A和图2B的解剖结构的左心房部内的装置的一个布置的简化视图。

图3B是根据本公开的原理的植入图2A和图2B的解剖结构的左心房部内的装置的一个布置的另一简化视图。

图4A-4E示出了根据本公开的方法将本公开的装置植入左心房内的方法。

图5是根据本公开的原理的并且构造为植入左心房内的另一个可植入装置的透视图。

图6是植入心脏的左心房部内的另一个可植入装置的透视图。

图7是根据本公开的原理的植入图2A和图2B的解剖结构的左心房部内的装置的一个布置的另一简化视图。

图8是根据本公开的原理的并且构造为植入左心房内的另一个可植入装置的透视图。

图9是根据本公开的原理的并且构造为植入左心房内的另一个可植入装置的透视图。

图10是根据本公开的原理的并且构造为植入左心房内的另一个可植入装置的透视图。

图11是根据本发明的一些方面的定位在患者心脏腔室内的图10的装置的视图。

图12A是根据本公开的一些方面的用于将装置植入到患者的心脏腔室中的传送组件的透视图。

图12B是根据本公开的一些方面的用于将装置植入到患者的心脏腔室中的另一传送组件的透视图。

将参照附图详细地描述本发明的多个实施方式，其中贯穿几个附图相似的附图标记表示相似的零部件。对多个实施方式的描述并不限制本发明的范围。本文中示出的附图并不局限于根据本发明的多个实施方式，并且是为了示例性说明本发明而给出的。

具体实施方式

在图1A-1C中示出了根据本公开的原理的用于修复缺陷瓣膜的可植入装置20的一个实施方式。如下面描述的，装置20可以构造为布置在左心房以修复有缺陷的二尖瓣。替代地，本公开的装置可以构造为布置在心脏的其它腔室处，比如右心房处，以便修复三尖瓣。因此，尽管下面的说明描述的是左心房/二尖瓣应用，但是本公开不应理解为局限于左心房/二尖瓣。装置20包括保持本体22与人工瓣膜24。总体而言，保持本体22保持人工瓣膜24，并且可从收缩状态(下述)扩张到图1A-1C的扩张状态。在扩张状态中，保持本体22可以具有圆顶状或篮状形状，其构造为与内部左心房(或者心脏的其它腔室)的内表面的尺寸、形状和轮廓匹配。如将会理解的，保持本体22还可以呈多种其它形式，同时还符合本公开的各方面。因此，保持本体22用于至少通过接合左心房的内表面来协助相对于原生二尖瓣固定人工瓣膜24。根据本公开的一些方面，装置20可选地进一步用作左心房的内表面上的覆盖层或衬里，由此防止在解剖表面上形成血凝块。例如，装置20可以协同、代替和结合如在美国专利No.8,828,043中示出与描述的可植入装置而工作，该美国专利包括与本公开共同的发明人并且通过引用整体并入本文。如所理解的，'043专利的装置有利于缓解血凝块的形成。出于以下解释清楚的原因，保持本体22可选地形成或限定出一个或多个开口，其尺寸设计为并且定位为容纳与诸如左心房等腔室相关的多种解剖结构。

保持本体22可以由适于与心脏组织无创伤接触的多种生物相容材料形成，并且在一些实施方式中是或者类似于常规的支架构造(一系列相互连接的丝线、编织线或支撑物)。保持本体22的支架结构可以由金属、金属合金(例如镍钛诺)、塑料或本领域中技术人员公知的生物可吸收材料形成。保持本体22可以具有形状记忆属性，由此可以迫使保持本体22到收缩状态，并且当转换到图1A-1C的扩张(或正常)状态时，保持本体自身保持扩张状态。在一些实施方式中，保持本体22的构造固有地提供自扩张属性，从收缩状态自扩张到或者自扩张向扩张状态。在另一些实施例中，保持本体22构造为通过气囊或其它充气机构从收缩状态扩张到或者扩张向扩张状态。无论如何，在一些构造为中，保持本体22可轻松地从图1A-1C的扩张状态收缩，并且能够在扩张状态与收缩状态之间重复地转换。

此外，如将会理解的，保持本体22的扩张结构能够提供其它优点。例如，使本体包括柔顺性或其它扩张材料(例如弹簧或类似弹簧的材料)将允许植入装置20的尺寸设计为使得其能够适合多种尺寸的心脏区域。这种材料可以是记忆材料或者包括形状记忆。这将允许单个或数个装置得以用于患者，而不必特别地将装置的尺寸设计为适于患者的心脏，比如设计为适于左心房的尺寸。更进一步，装置本体22的弹性将允许装置在位于心脏内的同时扩张与收缩，使得植入装置在患者的正常活动期间是可移动的。

由于支架或支架状构造，保持本体22限定出开放的内部区域30(总体标记)。保持本体22的形状(在正常或扩张状态中)可以视为包括基部40与肩部42。肩部42也可称为上支撑构件。这包括整个构件或其一部分。如将会理解的，上支撑构件42可以不在全部形式中直接地连接到保持本体22，而是替代地可以包括介于其间一个或多个中间构件，以对装置20提供其它方面。开放的内部区域30由基部和肩部40、42共同限定出。基部40具有环状形状或者式样，并且在下开口44处终止。人工瓣膜24在下开口44处或附近附接到基部40，使得人工瓣膜24流体地打开或者流体地连接到内部区域30。肩部42从基部40的与下开口44相对的一侧突出，并且具有拱形形状。肩部42的形状可选地建立相对的第一和第二开口46、48，两者均向内部区域30开放。

在一些实施方式中，保持本体22还可以包括覆盖支架的覆盖层或衬里。衬里可以是织物、聚合物、金属网、编织材料，

硅、或诸如生物材料或组织等具有适当性能的其它这种材料。例如，可以采用羊膜组织，并且可以是各种改性或未改性形式的羊膜组织，比如非冷冻羊膜组织、溶解羊膜组织、羊膜组织织物、化学改性羊膜组织、以辐射处理的羊膜组织、以时间处理的羊膜组织或其组合。也可以单独或与羊膜组织一起使用诸如聚合物、胎盘组织、心包组织、小肠黏膜下层等材料。组织可以附接到保持本体22的支撑架的内部、外部、内部和外部，或者整个包装。在一些构造中，保持本体22的覆盖物或衬里的至少一部分(例如，如施加到保持本体22的支撑架)包括多层组织，比如多层羊膜组织。为防止血凝块形成，在一些实施方式中保持本体22可选地涂覆有抗凝血材料或药物。在另一些实施例中，保持本体22构造为促进与心脏组织的内皮化，有效地产生改性的心脏壁衬里。更进一步，并且如将会理解的，本体22可以包括柔顺性和/或弹性结构，使得它可以变形、扩张、收缩、或以其它方式被操纵，使得它在位于患者的心脏腔室内时将回复到其原始或接近原始的构造。

人工瓣膜24可以呈如本领域中公知的多种形式，以替换和/或协助原生二尖瓣。人工瓣膜24可以包括生物人工瓣膜(例如，包括一个或多个组织瓣叶，诸如牛、猪、马的瓣叶等)。在另一些实施方式中，人工瓣膜24可以包括如本领域中公知的机械瓣膜。在一些实施方式中，人工瓣膜24的瓣叶结构可以直接地附接到保持本体22(例如，可以缝到保持本体22的支架结构)。在另一些实施方式中，人工瓣膜24可以包括保持瓣叶并且附接到保持本体22的一个或多个支撑本体。例如，人工瓣膜24可以包括保持瓣叶的支架或类似结构(除了保持本体的支架以外)；瓣膜支架例如可以包括或形成如本领域中公知的连合柱。瓣膜支架可以可选地被布料或类似材料覆盖物覆盖，并且附接(例如，缝合)到保持本体22。

如上面指出的，在一些实施方式中，保持本体22的圆顶状或篮状形状与内部左心房的尺寸和形状大体上一致。在此方面，图2A和图2B提供了人类心脏的部分的简化图示，包括左心房(LA)、左心室(LV)、右心房(RA)和右心室(RV)。起源于左心房LA壁的上下左肺静脉(LUPV、LLPV)的口部或根部也有所反映，上下右肺静脉(RUPV、RLPB)的口部或根部也如此。二尖瓣(MV)调节从左心房LA向左心室LV的血液流动，并且包括由腱索(C)支撑的瓣叶(LF)。最后，左心房LA中的左心耳(LAA)也被标识出。

考虑到以上解剖结构，图3A以简化的形式示出了根据本公开的一些实施方式的装置20在左心房LA内的植入。在正常或扩张状态中，保持本体22直接、紧密地接触(和覆盖)左心房LA的内表面的表面面积的至少绝大部分，其至少用于协助将装置20保持就位，可选地提供主要的固定源。由于保持本体22的向外偏置或扩张偏置，装置20相对于左心房LA基本上自我保持。如所公开的，这也允许植入装置20在患者的正常活动期间的收缩，同时缓解植入物在位于心脏瓣膜中的同时发生移动或其它非所需脱位的风险。在另一些实施方式中，可以提供一个或多个组织锚定件或类似结构，其抵靠左心房LA的内表面紧密地保持保持装置20。

保持本体22的尺寸与形状设计为使得在最终植入后，基部40延伸跨越或覆盖左心耳LAA。肩部42与左心房LA的内表面接触，并且突出到左心耳LAA的空间位置“上方”。然而，保持本体22并不一定干涉从肺静脉LUPV、LLPV、RUPV和RLPV向左心房LA中的必要血液流动。相反，保持本体22的尺寸与形状设计为使得在最终植入后，第一开口46向左肺静脉LUPV、LLPV两者打开，并且第二开口48向右肺静脉RUPV、RLPV两者打开。因此，来自肺静脉LUPV、LLPV、RUPV、RLPV血流轻松地经过或流动通过相应开口46、48，并进入内部区域30中，以与人工瓣膜24相互作用。根据人工瓣膜24的操作状态，内部区域30处的血流被阻止或者允许通过或处于下开口44处。就保持本体22包括衬里或覆盖物的实施方式而言，衬里或覆盖物能够有效地封闭左心耳LAA。

就图3A的示例性配置而言，人工瓣膜24设置在或植入原生二尖瓣MV内，有效地使原生瓣叶LF打开。人工瓣膜24因此取代了原生二尖瓣MV。在图3B的替代配置中，装置20构造为(例如，形状与尺寸设计为)使人工瓣膜24在最终植入后与原生二尖瓣MV略微间隔开(例如，相对于图3B的取向在上方)。原生二尖瓣MV保持起作用，而人工瓣膜24用于补强原生二尖瓣MV(例如，就图3B的配置而言，人工瓣膜24能够通过阻碍血液渗漏穿过原生二尖瓣MV来协助处理各种疾病，比如二尖瓣回流)。

不管人工瓣膜24相对于原生二尖瓣MV的配置如何，就保持本体22包括衬里的可选实施方式而言，衬里能够防止沿着左心房LA的内表面形成血凝块。鉴于保持本体22的薄壁属性，由于装置20的存在，左心房LA的体积容量被最低限度地减小。

在一些实施方式中，装置20通过外科手术传送到左心房LA。例如，可以通过导管或护套经由中央动脉(例如，股动脉、颈内静脉或锁骨下静脉等)静脉以房间隔穿刺方式或逆行方式经由动脉途径通过主动脉瓣和二尖瓣来传送衬里装置20。就基于导管的传送技术而言，装置20初始被迫使进入到大体上在图4A中示出的收缩状态，并可滑动地插入传送导管60内。装置20的近端62附接到类似地可滑动地设置在传送导管60内的插入工具64。作为参考点，在图4A的收缩状态中，第一开口46可以相对于插入工具64用作装置20的远端，并且相对于传送导管60的远端66位于近端。因此，可想到的是，以经皮方式定位植入装置20。

为了传送装置20，可以将护套放置到右股静脉中。进行房间隔穿刺，以允许房间隔护套经过房内隔并进入左心房LA中。接着，丝线70(或多根丝线)经由房间隔护套放置在肺静脉的一个(或多个)中，如图4B中所示。一根或多根定位丝线70穿过肺静脉并进入左心房LA中。通过在图4A与图4B之间交叉参考，装置20然后如上所述被载入房间隔传送导管60中，包括将装置20可释放地连接到插入工具64。在装置20处于收缩状态的情况下，传送导管60于是被传送通过房间隔护套并且进入左心房LA中，如图4C所示。在传送导管60的远端66处于左心房LA中的情况下，于是可以释放装置20。

传送导管60被收回，以如图4D所示地部署装置20。装置20保持附接到插入工具64，并且如果期望预先定位装置20，可以将装置20拉回传送导管60中。然后可以移除线70。一旦装置20位于适当位置，插入工具64就被分离(例如，经由如在本领域中公知的比如螺纹连接等任意连接结构或机构)，如图4E中大体所示。

其它植入技术也是可接受的。例如，可以采用开心手术途径，其可选地允许装置20缝合到原生解剖结构。

图5和图6示出了根据本公开的一些方面的植入装置20的再一些方面。例如，如在图5中的透视图中示出并且位于图6中的LA内的装置20与前面公开的类似。然而，在图5和图6的构造中，此装置包括经由一个或多个支撑构件42可操作地附接到保持本体22的上支撑构件43，所述一个或多个支撑构件42大体上取代如前面公开的肩部。支撑构件42给予装置更大的扩张与收缩能力，比如在患者的正常移动期间。支撑构件42可以包括柔顺性材料、弹簧或类似弹簧的材料、形状记忆材料、智能材料或其它构造，以允许上支撑构件43与保持本体22之间的距离在装置20的日常使用期间有所不同。这将协助缓解装置20在使用期间的移动，使得人工瓣膜24相对于患者的原生二尖瓣大体保持就位。此外，如图6中最佳示出的，上支撑构件43可以构造为定位在左心房的壁处或抵靠左心房的壁定位，以提供在心房内的一种摩擦配合定位，以保持瓣膜就位，而不必使用连接至心脏腔室的任何器件或任何锚定系统。

图5和图6中示出的装置20包括线状构件，如介于上支撑构件43与保持本体22之间的支撑构件42。这些线状构件可以收缩以及扩张，以将保持本体22与相对的上支撑构件43按压到心脏腔室的相对部分中，以保持此装置就位。然而，柔顺性构件42将允许装置的移动即收缩。所示构造的另一个优点包括：此装置可用于更多样尺寸的心脏腔室。由于此装置的高度不是固定的，并且相反在期望向外扩张时是可收缩的，此装置可以定位在各种心脏腔室尺寸中，同时仍然保持其位置，以取代或协助二尖瓣的功能。这能够提供一个尺寸适合大部分装置的类型，以适合一系列心房尺寸。更进一步，由于线状支撑构件42是分离的构件，因此在心房中很少有甚至没有阻碍，比如阻断任何通道(静脉等)。

上支撑构件43可以包括前面公开的材料中的任一种，并且还可以包括弯曲成平面或者略微地弯曲以便与心房的壁接触的镍钛诺环。此构件还可以被组织或织物覆盖，如已经公开的。

又一可植入装置20被示出为定位在图7中的患者的心脏的左心房内。该装置20与前面公开的类似。然而，图7的装置省略了任意类型的结构化的上支撑构件，并且替代地包括顶点部43，在这里支撑构件42聚集在同一点处。支撑构件42可以包括柔顺性材料、弹簧材料、记忆材料、形状记忆材料或其某些组合。这些构件42可以从保持本体22延伸，并且在顶点43处形成圆顶状形状。

图7的装置20将与图5和图6类似地操作，其中此装置可以收缩直到定位在心脏腔室中，其中柔顺性材料、弹簧材料或形状记忆材料将促使扩张状态下的装置抵靠心脏腔室的壁，以将装置保持就位，使得人工瓣膜能够定位为根据需要发挥作用。然而，此构造仍然将提供一个尺寸适合大部分以适合一系列心房尺寸的优点，以允许心房收缩并且保持装置20就位，而不必对心脏腔室壁使用锚定件或附接器件。

图8示出了图7的装置20，但是外加有裙边或袖口49，其从保持本体22的底部边缘沿径向以凸缘状方式延伸。

裙边49可以与心房组织接触，以缓解和/或防止旁瓣渗漏。裙边49可以是与保持本体22的材料类似的一定量材料，还可以包括支撑构件42，比如从保持本体延伸的那些。材料可以被组织或其它材料覆盖，如本文中已经公开的。袖口49还可以包括能够扩张以收集血液的降落伞材料、毡或毡状材料、或者在心脏修复、更换以及其它手术中使用的其它组织。袖口49可以与保持本体22成一体，或者在上部位置或下部位置或中间的某些位置处永久地或临时地附接至保持本体。支撑构件42可以定位在裙边49的一侧，或者甚至定位在包括此裙边的两层材料或更多层材料之间，以为裙边49提供侧向支撑，并且包括形状和/或结构记忆，以将裙边保持就位。

注意，可想到的是，虽然为图8的构造示出了裙边49，但可想到的是，裙边可以添加至本公开的可植入装置20中的任一个。

图9-11示出了根据本公开的装置20的又一些方面。例如，图9-11的构造示出了具有通过支撑构件42连接到人工瓣膜24的上支撑构件43的装置20。装置20仍然包括保持本体22，其可以包括记忆材料，其将本体22推向如图中所示的形状，以定位在比如左心房等心脏腔室内。瓣膜24定位在其孔口40处，并且大体上处于本体22的内部30内。然而，支撑构件43(其可包括柔顺性材料、类弹簧丝线、弹簧或其它形状记忆材料)从瓣膜24延伸至上支撑构件43。图9中的上支撑构件43包括封闭顶部。如图10-11中所示，上支撑构件和/或顶部43是呈环或环状构件的形式的开放顶部。封闭和开放的顶部构件43都可以由弯曲成平面或略微地弯曲以便与心房的顶部接触的镍钛诺环制成。顶部43可以被组织或织物覆盖。

然而，对于此构造同样保持有如已经公开的装置20的收缩与扩张性能的优点。这包括一个尺寸适合大部分的适用性，允许心房收缩的能力，以及提供保持装置20就位所需的作用力，而不需要对心脏组织的额外锚定件或附接件。这还允许心房保持基本上打开，以便缓解心脏功能的阻塞。更进一步，此构造可以包括如前面公开的裙边49，以协助缓解渗漏，比如旁瓣渗漏。

图12A和图12B示出了与传送导管60呈组装形式的本公开的可植入装置20的构造和多种类型的其它构造。如明确地和内在地图示和/或描述的任一和所有装置20均能够收缩以放置在传送导管60内。这包括这样的装置20，其具有如图12A中示出的裙边49，并且具有如以下图12B中示出的围绕保持本体22延伸的支撑构件42。传送导管60和装置20包括传送组件，其可用于将已收缩的装置20定位在患者的心脏腔室之中或之处，在这里它可以被释放以扩张到一种状态，使装置定位在腔室中，同时被推压以保持装置就位在腔室内，而不需要锚定机构或任何附接机构。

如前面公开的，修复组件可以利用丝线70或其它定位构件移动通过静脉到心脏腔室内的位置。然后可以利用丝线从导管60移除装置20，以允许装置扩张为腔室内的构造。使装置20中的一个或多个部件包括弹簧材料、柔顺性材料或其它形状记忆材料，将促使装置与腔室的一个或多个壁接触，以使装置在其中保持就位。如所公开的，这还将允许装置成为一个尺寸适合大部分的类型，因为装置的向外推压部分可以构造为装配在多种腔室尺寸和/或形状内，以保持装置就位，来协助和/或取代瓣膜、缓解渗漏、以及提供正常的心脏功能。

除了本文公开的那些以外，如所图示与描述的装置、构件、组件和/或方法还提供许多优点。例如，装置能够以完全经皮方式植入，可以是容易部署的全静脉植入件，能够锚定就位从而使得很少有甚至没有移动或栓塞(超出心脏或患者的正常移动造成的收缩/扩张)，并且能够缓解旁瓣渗漏。

根据本公开的一些方面的装置采用动脉锚定，其在没有倒钩的情况下保持位置以使穿孔的风险最小化。这还防止了栓塞，可以包括裙边或袖口以缓解旁瓣渗漏，并且不干扰弦状设备。这仅通过基本上全心房支撑实现，并且可以在全心房中实现。此外应该理解对于本领域中的技术人员显而易见的再一些优点。

本公开的装置、系统和方法提供了超越先前设计的显著改进。装置包括动态锚定系统，其允许装置的扩张与收缩，以伴随患者的移动工作。支架保持本体与心脏腔室(例如，左心房)的大部分表面区域接合，由此相对于原生瓣膜(例如，原生二尖瓣)固定人工瓣膜并且防止移位。血液向腔室的流动不受阻碍。就保持本体包括衬里或覆盖物的可选实施方式而言，左心耳能够被封闭，并且/或者在传送过程中相对于左心房形成的任何孔(例如，因房间隔穿刺形成的内心房隔膜中的孔)都将被封闭或密封。此外，可选的衬里或覆盖物能够最大限度地减少在腔室处形成血凝块。

尽管已经参照优选实施方式描述了本公开，但是本领域中的技术人员将会认识到的是，在不偏离本公开的精神与范围的情况下可以在形式与细节上作出改变。例如，尽管已经结合二尖瓣的治疗提及了构造为布置在左心房处的装置，但是在另一些实施方式中，结合不同原生瓣膜的治疗，装置可构造为(例如，尺寸与形状设计为)布置在不同的心脏腔室处。

Claims (27)

1.一种用于植入患者的左心房内的装置，该装置的尺寸和形状至少由心房顶、心房壁和具有上表面的瓣环限定，所述装置适于补充和/或取代原生二尖瓣瓣叶功能，所述装置包括：

保持本体，其包括自扩张且可收缩的支架，该支架限定内部、第一侧和第二侧，并且包括：

可扩张且可收缩的基部，其具有外表面和内表面，其中所述基部的外表面包括所述装置的最下侧表面；

下开口，其设置在所述保持本体的第一侧；

至少一个支撑构件，其附接至所述保持本体的与第一侧相反的第二侧；

上支撑构件顶部，其附接至所述至少一个支撑构件，在植入后与心房顶接触，所述至少一个支撑构件被偏置以按压所述上支撑构件顶部抵靠在所述心房顶上；和

人工瓣膜，其包括多个人工瓣叶，其中所述人工瓣膜完全设置在所述基部的内部并且靠近设置在所述保持本体的第一侧处的下开口，使得所述人工瓣膜间隔在所述装置的最下侧表面上方，

其中所述保持本体配置成实现至少一个偏置的扩张状态和收缩状态；并且

其中所述上支撑构件顶部压靠左心房的心房顶，所述保持本体的第一侧压靠所述瓣环的上表面，并且所述基部压靠左心房的壁，从而构造成仅通过加压和摩擦配合定位的组合来将扩张的装置在腔室内保持就位，

其中，在左心房内扩张时，所述装置构造成完全保持在左心房内，并且其中所述人工瓣膜构造成与原生二尖瓣瓣叶间隔开。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持本体配置成实现至少一个偏置的扩张状态和收缩状态，所述至少一个偏置的扩张状态包括至少部分地与心脏腔室的尺寸和形状一致的保持本体尺寸和形状。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述上支撑构件顶部由非柔顺性材料和柔顺性材料之一构成。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述上支撑构件顶部包括形状记忆材料。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述上支撑构件顶部包括镍钛诺。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述形状记忆材料包括形成为环的镍钛诺。

7.根据权利要求1所述的装置，还包括：在所述上支撑构件顶部上方的覆盖物。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述覆盖物包括由以下材料组成的组中的至少一个：组织和织物。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述上支撑构件顶部是开放结构。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述开放结构由柔顺性材料和非柔顺性材料之一构成。

11.根据权利要求9所述的装置，其中，所述开放结构包括形状记忆材料。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述开放结构包括镍钛诺。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述形状记忆材料包括形成为环的镍钛诺。

14.根据权利要求9所述的装置，其中，所述开放结构被由以下材料组成的组中的至少一个覆盖：组织和织物。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基部包括扩张柔顺性材料。

16.根据权利要求1所述的装置，还包括：覆盖所述基部的衬里。

17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持本体包括形状记忆材料。

18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述形状记忆材料包括镍钛诺。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持本体包括扩张弹簧。

20.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基部的外表面的至少一部分包括衬里。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述衬里包括由以下材料组成的组中的至少一个：织物、聚合物、金属网状物、编织材料、羊膜组织、胎盘组织、心包组织、小肠组织和抗凝血材料。

22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述衬里与心房壁处于直接的、紧密的和密封的接触。

23.根据权利要求1所述的装置，还包括：裙边，其附接至所述基部，邻近所述下开口，并围绕所述基部沿径向向外延伸。

24.根据权利要求1所述的装置，其中，所述基部的外表面构造成与位于左心房中的左心耳处于被覆盖且密封的接合。

25.根据权利要求20所述的装置，其中，所述衬里构造成覆盖位于左心房中的左心耳。

26.根据权利要求23所述的装置，其中，所述裙边构造成覆盖位于左心房中的左心耳。

27.根据权利要求1所述的装置，其中，所述人工瓣膜构造成间隔在原生二尖瓣瓣叶上方。

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