IT201800007382A1

IT201800007382A1 - Protesi valvolare cardiaca, adatta in particolar modo ad essere impiantata per via transcatetere.

Info

Publication number: IT201800007382A1
Application number: IT102018000007382A
Authority: IT
Priority date: 2018-07-20
Filing date: 2018-07-20
Publication date: 2020-01-20
Also published as: WO2020016842A1; EP3823559A1; WO2020016842A8

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: “Protesi valvolare cardiaca, adatta in particolar modo ad essere impiantata per via transcatetere”

DESCRIZIONE

Settore tecnico

La presente invenzione si colloca, in generale, nel settore delle protesi valvolari cardiache; in particolare, l’invenzione si riferisce a una protesi valvolare cardiaca, adatta in particolar modo ad essere impiantata per via transcatetere. Tecnica nota

Sono note armature per valvole protesiche cardiache, che comprendono una porzione tubolare o anulare, atta ad accogliere la valvola, e una struttura (a forma di coppa, fungo, globo ecc.), inseribile in una delle cavità del cuore di un paziente, che contribuisce a trattenere in posizione la porzione tubolare.

Esempi di tali armature sono noti dai documenti WO 2016/134239 A1 e WO 2018/031855 A1. In tali soluzioni, che riguardano nello specifico protesi valvolari mitrali, l’armatura è conformata in modo da essere accolta interamente nell’atrio sinistro del cuore, ponendosi cioè al di sopra del cosiddetto annulus, ed evitando di interagire con i lembi della valvola nativa. In questo caso, pertanto, la protesi si aggiunge e sovrappone alla valvola nativa, senza controllarne o inibirne la motilità.

Sebbene soluzioni simili possano apparire funzionali e poco invasive, all’atto pratico presentano numerosi svantaggi, come il fatto che la libertà di movimento della valvola nativa potrebbe portarla a sua volta ad interagire in modo incontrollato con l’armatura della protesi, lesionandosi ulteriormente nel tempo, o persino arrivare ad inficiare (almeno parzialmente) la funzionalità della valvola protesica stessa.

Alla luce di ciò, può quindi essere opportuno sostituire del tutto la valvola protesica a quella nativa, inibendo di fatto la funzionalità di quest’ultima.

Un esempio di armatura per una valvola protesica di questo tipo è noto dal documento EP 2 982 336 A1, in cui il tamburo o elemento anulare, che accoglie la valvola protesica, è inseribile nell’annulus, così da impedire la richiusura dei lembi della valvola nativa.

In una simile configurazione, i lembi della valvola nativa potrebbero però comprimere l’elemento anulare, con il rischio che lo schiacciamento risultante induca una deformazione dell’elemento anulare stesso, tale da inficiare la funzionalità della valvola protesica in esso contenuta (che potrebbe ad esempio non richiudersi correttamente).

Sintesi dell’invenzione

Uno scopo della presente invenzione è di ovviare ai summenzionati problemi.

Per ottenere tale risultato, un’armatura per una valvola protesica cardiaca include, oltre al tamburo tubolare (atto ad alloggiare la valvola protesica) e alla struttura a coppa (o similare), una pluralità di formazioni espandibili radialmente che, dipartendosi dal corpo dell’armatura, si divaricano in modo tale da sospingere verso l’esterno (quando l’armatura è inserita nel sito biologico di impianto) i lembi della valvola nativa, così da impedirne od ostacolarne il movimento ed evitarne il contatto diretto con tale tamburo tubolare.

In questo modo, i lembi della valvola nativa vengono trattenuti in posizione aperta dalle formazioni radiali, senza comprimere direttamente l’elemento anulare che ospita la valvola protesica (e, pertanto, senza indurvi deformazioni o schiacciamenti) e limitando o inibendo del tutto il contatto tra i lembi e tale elemento anulare, così da evitare che i primi si danneggino ulteriormente, portando a lacerazioni o rotture che potrebbero causare calcificazioni e/o embolizzazioni di materiale.

I suddetti ed altri scopi e vantaggi sono raggiunti, secondo un aspetto dell’invenzione, da una protesi valvolare cardiaca avente le caratteristiche definite nella rivendicazione 1. Forme di attuazione preferenziali dell’invenzione sono definite nelle rivendicazioni dipendenti.

Breve descrizione dei disegni

Verranno ora descritte le caratteristiche funzionali e strutturali di alcune forme di realizzazione preferite di una protesi valvolare cardiaca secondo l’invenzione. Si fa riferimento ai disegni allegati, che sono rappresentativi di un’applicazione preferita (nello specifico, un’applicazione in sito mitrale) di una protesi valvolare secondo l’invenzione, in cui:

- la figura 1 è una vista prospettica schematica di un’armatura inserita in sito di impianto mitrale, secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

- le figure 2 e 3 sono rispettivamente una vista prospettica schematica e una vista schematica ortogonale all’asse longitudinale di un’armatura, in cui sono visibili le formazioni radialmente aggettanti, atte a contrastare la chiusura della valvola nativa, e la valvola protesica alloggiata nell’elemento anulare, secondo una forma di realizzazione della presente invenzione;

- le figure da 4A a 4C sono viste schematiche di un’armatura secondo tre forme alternative di realizzazione dell’invenzione, in cui le formazioni radiali si dipartono rispettivamente dalla struttura a globo, dal bordo di interfaccia tra la struttura a globo e il tamburo tubolare, e da un bordo di tale tamburo distale rispetto alla struttura a globo; e

- le figure da 5A a 5D sono viste schematiche di una pluralità di forme che la sezione dell’elemento anulare può assumere in configurazione radialmente espansa.

Descrizione dettagliata

Prima di spiegare nel dettaglio una pluralità di forme di realizzazione dell’invenzione, va chiarito che l’invenzione non è limitata nella sua applicazione ai dettagli costruttivi e alla configurazione dei componenti presentati nella seguente descrizione o illustrati nei disegni. L’invenzione è in grado di assumere altre forme di realizzazione e di essere attuata o realizzata praticamente in diversi modi. Si deve anche intendere che la fraseologia e la terminologia hanno scopo descrittivo e non vanno intese come limitative.

Facendo esemplificativamente riferimento alle figure, un’armatura 1 per una valvola protesica 13 (preferibilmente, una valvola mitrale) è espandibile e collassabile radialmente in modo da essere inseribile in una cavità del cuore di un paziente, e si estende lungo un asse longitudinale x. Convenientemente, tale asse longitudinale x è configurato in maniera tale che l’armatura 1, quando collocata nel sito anatomico di impianto, sia sostanzialmente coassiale rispetto alla valvola nativa.

L’armatura 1 comprende un elemento anulare o tubolare 10, atto a supportare la valvola protesica mitrale 13, e un telaio di ancoraggio 12, atto a inserirsi nell’atrio sinistro del cuore di un paziente (per contribuire ad ancorare in posizione la protesi valvolare stessa), e collegato a un bordo superiore 10a dell’elemento anulare 10, prossimale a tale telaio di ancoraggio 12. Il telaio di ancoraggio 12, di per sé noto, è configurato preferibilmente a coppa (ma altre forme sono possibili, quali ad esempio a globo, a cupola, a fungo, a sfera, a semisfera ecc.).

L’armatura 1 comprende inoltre una pluralità di formazioni radiali 14, divaricabili radialmente rispetto al corpo 9 in modo da presentare un’estensione radiale maggiore rispetto all’elemento anulare 10 (in altri termini, le formazioni radiali 14 sporgono radialmente all’esterno dell’elemento anulare 10). Tali formazioni radiali 14 sono atte a trattenere in posizione aperta i lembi 15 della valvola nativa, in modo tale da impedirne o limitarne i movimenti ed evitare il contatto diretto tra tali lembi 15 e l’elemento anulare 10.

Secondo una forma di realizzazione, illustrata a mero titolo di esempio nelle figure 2 e 3, almeno parte delle formazioni radiali 14 è configurata nella forma di elementi allungati distanziati circonferenzialmente e aventi una prima estremità 14a fissata al corpo 9, e una seconda estremità libera 14b, radialmente più esterna, che è atta a sospingere radialmente verso l’esterno i lembi 15 della valvola nativa.

Secondo una forma di realizzazione non illustrata, almeno parte delle formazioni radiali 14 è configurata a forma di collare o sezioni circonferenziali di collare, aventi un primo bordo 14a fissato al corpo 9, e un secondo bordo libero 14b e radialmente più esterno, atto a sospingere radialmente i lembi 15 della valvola nativa. A mero titolo esemplificativo, il collare o porzione di collare può essere descritto come un elemento che, nella configurazione collassata dell’armatura 1, si estende in senso longitudinale e circonferenziale, per poi divaricarsi radialmente nella configurazione espansa dell’armatura 1. Il collare può estendersi in maniera continua lungo una intera circonferenza, o può estendersi lungo dei settori circonferenziali (in modo da formare, ad esempio, dei petali nella configurazione espansa).

In tutta la presente descrizione e nelle rivendicazioni, i termini e le espressioni indicanti posizioni ed orientamenti, quali "longitudinale", "radiale", "circonferenziale" ecc., vanno riferiti all’asse longitudinale x.

Secondo una forma di realizzazione, illustrata a mero titolo di esempio in figura 4A, almeno parte delle formazioni radiali 14 è fissata al telaio di ancoraggio 12.

Secondo una ulteriore forma di realizzazione, illustrata a mero titolo di esempio in figura 4B, almeno parte delle formazioni radiali 14 è fissata al bordo superiore 10a di interconnessione dell’elemento anulare 10 con il telaio di ancoraggio 12.

Secondo una ulteriore forma di realizzazione, illustrata a mero titolo di esempio in figura 4C, almeno parte delle formazioni radiali 14 è fissata a un bordo 10b dell’elemento anulare 10, distale rispetto al telaio di ancoraggio 12. Tale bordo inferiore 10b si affaccia, quando l’armatura 1 è inserita nel sito anatomico di impianto mitrale, sul ventricolo sinistro del cuore.

Si intende che l’armatura 1 può comprendere formazioni radiali 14 anche di più tipologie. Per esempio, può includere contemporaneamente formazioni radiali 14 configurate come elementi allungati o porzioni di collare, e/o fissate in punti diversi del corpo 9.

Convenientemente, come illustrato schematicamente nelle figure 1 e 2, le formazioni radiali 14 possono presentare un profilo incurvato, in modo da adattarsi al profilo dell’annulus e ripiegarsi radialmente verso l’esterno del corpo 9, così da trattenere in posizione aperta i lembi 15 della valvola nativa.

Convenientemente, l’armatura 1 è configurata in modo tale da essere impiantabile per via transcatetere.

Preferibilmente, l’elemento anulare 10 assume, nella condizione radialmente espansa, una forma cilindrica (come schematicamente illustrato nella figura 5A).

In alternativa, l’elemento anulare 10 può assumere una configurazione ellittica (come schematicamente illustrato in figura 5B), oppure a “fagiolo” (come schematicamente illustrato nelle figure 5C e 5D).

A lato delle figure 5A-5D sono riportate, a mero titolo di esempio, le relazioni che legano alcuni elementi geometrici approssimativamente indicativi della forma che può assumere la sezione dell’elemento anulare 10. Nella fattispecie, si prendono a riferimento due segmenti perpendicolari AA’ e BB’, che si incrociano in un punto C, dove tali segmenti si estendono rispettivamente lungo la direzione di minima e di massima estensione della sezione (nel caso in cui l’elemento anulare 10 fosse cilindrico, allora la sezione sarebbe circolare, e i due segmenti avrebbero uguale lunghezza).

Sono stati descritti diversi aspetti e forme di realizzazione di una protesi valvolare cardiaca secondo l’invenzione. Si intende che ciascuna forma di realizzazione può essere combinata con qualsiasi altra forma di realizzazione. L’invenzione, inoltre, non è limitata alle forme di realizzazione descritte, ma potrà essere variata entro l’ambito definito dalle rivendicazioni annesse.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Armatura (1) per una valvola protesica cardiaca (13), estesa lungo un asse longitudinale (x) ed espandibile e collassabile radialmente, detta armatura comprendendo un corpo (9) che include: - un elemento anulare (10), atto a supportare la valvola protesica (13); e - un telaio di ancoraggio (12), atto a inserirsi in una cavità del cuore di un paziente, detto telaio di ancoraggio (12) essendo collegato a un bordo superiore (10a) dell’elemento anulare (10); l’armatura (1) essendo caratterizzata dal fatto di comprendere una pluralità di formazioni radiali (14), divaricabili radialmente rispetto al corpo (9) in modo da presentare un’estensione radiale maggiore rispetto all’elemento anulare (10), dette formazioni radiali (14) essendo atte a trattenere in posizione aperta i lembi (15) della valvola nativa, in modo tale da impedire o limitare i movimenti di detti lembi ed evitare il contatto diretto tra detti lembi (15) e detto elemento anulare (10).
2. Armatura secondo la rivendicazione 1, in cui almeno parte delle formazioni radiali (14) è configurata nella forma di elementi allungati distanziati circonferenzialmente e aventi una prima estremità (14a) fissata al corpo (9), e una seconda estremità libera (14b), radialmente più esterna, che è atta a sospingere radialmente i lembi (15) della valvola nativa.
3. Armatura secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui almeno parte delle formazioni radiali (14) è configurata a forma di collare o sezioni circonferenziali di collare, aventi un primo bordo (14a) fissato al corpo (9), e un secondo bordo libero (14b), radialmente più esterno, che è atto a sospingere radialmente i lembi (15) della valvola nativa.
4. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui almeno parte delle formazioni radiali (14) è fissata al telaio di ancoraggio (12).
5. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui almeno parte delle formazioni radiali (14) è fissata al bordo superiore (10a), di interconnessione 10a tra l’elemento anulare (10) e il telaio di ancoraggio (12).
6. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui almeno parte delle formazioni radiali (14) è fissata a un bordo inferiore (10b) dell’elemento anulare (10), distale rispetto al bordo superiore (10a).
7. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui le formazioni radiali (14) possono presentare un profilo incurvato, in modo da adattarsi al profilo dell’annulus e ripiegarsi radialmente verso l’esterno del corpo (9).
8 . Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il telaio di ancoraggio (12) è configurato a forma di coppa.
9 . Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il telaio di ancoraggio (12) è configurato a forma di globo.
10. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta armatura (1) è configurata per supportare una valvola protesica (13) atta a sostituire funzionalmente una valvola mitrale nativa.
11. Armatura secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, impiantabile per via transcatetere.