CN115835836A - 可扩展的瓣环成形术环 - Google Patents

Abstract

二尖瓣修复瓣环成形术环，其将会适应针对环中瓣再次手术将经导管瓣膜植入其中。所述环具有半刚性芯，所述半刚性芯具有允许所述环在经导管瓣膜被植入时共形于其圆柱形几何形状的特征。内芯限定连续周边D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间。环芯的节段由于可变的径向厚度或向芯周边周围的内边缘和外边缘均开口的径向狭缝而经受不同的弯曲率。一个或多个扩展接头也可用于产生更圆的最终扩展的形状。可塑性扩展的密封套筒可围绕经导管瓣膜以用于密封瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙。

Description

可扩展的瓣环成形术环

技术领域

本公开总体上涉及瓣环成形术环，并且具体涉及可扩展的二尖瓣瓣环成形术环。

背景技术

心脏是中空的肌肉器官，具有由四个心脏瓣膜：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣隔开的四个泵送腔室。二尖瓣和三尖瓣由致密的胶原纤维环限定，每个环称为瓣环，构成心脏纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖瓣或小叶(称为前尖瓣和后尖瓣)以及三尖瓣的三个尖瓣或小叶提供周边附件(外围附件，peripheralattachments)。当天然瓣膜打开时瓣膜小叶向外挠曲，而在闭合时它们的自由边缘来到一起或者对合。

二尖瓣小叶的自由边缘连接至来自多于一个乳头肌的腱索。二尖瓣机能障碍可源自腱索(索)拉伸以及在一些情况下撕裂。此外，正常结构的瓣膜可由于瓣环的扩大或形状变化而不正常地工作。这种状况被称为瓣环的扩张，并且一般由心脏肌肉衰竭引起。另外，瓣膜可能在出生时或因获得性疾病而有缺陷。根据多种病因学，二尖瓣功能障碍可在小叶在峰值收缩压下不对合时发生。因此，可发生血液从左心室到左心房的不期望的返流。

多种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。有效治疗关闭不全的常用修复技术是瓣环成形术，其常常涉及通过将假体瓣环成形术修复节段或环与瓣环附接来重新成形或重塑瓣环。例如，后二尖瓣瓣环修复的目标是使后二尖瓣小叶朝向前小叶向前，以更好地实现对合。瓣环成形术环被设计以支持在心动周期中发生的功能变化：维持对合和瓣膜完整性以防止逆流，同时在正向流动期间允许良好的血液动力学。

瓣环成形术环可以是硬性的、柔性的或半刚性的，并且“重塑”瓣环成形术环一般具有抵抗与天然瓣环形状共形，而相反迫使瓣环与其共形的内芯。重塑瓣环成形术带或环是“总体上刚性的”或“半刚性的”，这是因为它们将会抵抗在受到由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加于其上的生理力时的扭曲。从这个意义上，“扭曲”是指从预定的或制造的形状发生实质性永久变形(例如，带或环在使用时将倾向于恢复到其预设的形状)。典型的瓣环成形术环包括内基材或金属芯，如镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或钛的棒或多个带，其覆盖有生物相容性织物或布料以及可能还有硅酮，以允许将环缝合到纤维瓣环组织。

瓣环成形术环在平面图中可具有多种形状，包括封闭或连续的椭圆形、圆形、D形形状或肾形，以及打开的或不连续的C形，有时被称为带。示例参见美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471和6,187,040。用于二尖瓣的大多数刚性和半刚性的瓣环环(annular rings)具有肾形或D形形状，具有与后瓣膜小叶共同延伸的曲线状后节段，以及与前瓣膜小叶共同延伸的略直的前节段。一种成功的半刚性环是由加州尔湾的Edwards Lifesciences销售的Carpentier-McCarthy-Adams IMR

瓣环成形术环。IMR ETlogix环是半刚性的，目的是重塑，并且意图支撑因缺血而扩张的二尖瓣的P2/P3节段。

美国每年有近20,000名患者经历二尖瓣修复，而大约60,000名患者未被治疗。目前，大约30％的缺血性功能性二尖瓣反流(FMR)二尖瓣修复导致再次手术。

有时，在患者已经进行了更早期的瓣环成形术环修复后，可能需要进行完整的二尖瓣置换。并非外植瓣环成形术环，而是可以直接在环内使新的假体心脏瓣膜扩展(所谓的环中瓣(valve-in-ring)程序)。例如，美国专利号8,287,591公开了用于环中瓣系统的各种解决方案，其全部公开内容通过引用明确并入本文。还进行了临床试验，诸如在“Transfemoral Tricuspid Valve-in-Ring Implantation Using the Edwards SapienXT Valve”,Circulation:Cardiovascular Interventions.2015:8(2015年3月5日)中有所描述。瓣中瓣(Valve-in-valve)程序略微更常见，如美国专利号9,375,310中描述的，其全部公开内容通过引用明确并入本文。

尽管对环中瓣程序和瓣中瓣程序进行了一些研究，但仍需要更好地适应之后植入的可扩展的瓣膜的瓣环成形术环。

发明内容

本公开提供了二尖瓣修复瓣环成形术环，当存在对可以不经历心脏直视手术的患者再次手术的需要时，所述二尖瓣修复瓣环成形术环将适应经导管瓣膜的植入。二尖瓣修复环是刚性/半刚性环，具有允许环在经导管瓣膜被植入时共形于其几何形状的特征。二尖瓣修复环基于现有的二尖瓣修复环并且将维持缺血性二尖瓣修复所需的形状和相对刚度。同时，新型环的设计将允许在二尖瓣位置植入经导管瓣膜。

在示例性示例中，用于二尖瓣重塑并且适用于环中瓣程序的瓣环成形术环包括限定连续周边形状的实心内芯和围绕内芯的缝线可透过的管状界面。内芯由半刚性重塑材料形成，所述半刚性重塑材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲。周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且周边形状围绕跨前侧和后侧的中点的短轴线与跨横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向。内芯沿周边形状周围的离散节段具有径向上厚的和薄的区域，厚的和薄的区域被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现不同的弯曲率，并且厚的和薄的区域被定位以促使D形周边成为更圆的形状。

内芯可具有相对于相邻横向侧的至少沿后侧的第一径向上厚的区域。第一径向上厚的区域是横向侧的径向厚度的大约两倍。内芯还可具有相对于相邻横向侧的沿前侧的第二径向上厚的区域，其中第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域是横向侧的径向厚度的大约两倍。在一个示例中，第二径向上厚的区域具有形成在其中的多个间隔开的径向向外开口的凹口。

适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环的另一个示例包括限定连续周边形状的实心内芯和围绕内芯的缝线可透过的管状界面。内芯由半刚性重塑材料形成，所述半刚性重塑材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲。周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且周边形状围绕跨前侧和后侧的中点的短轴线与跨横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向。内芯还具有围绕周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现沿内芯的离散节段的不同的弯曲率，并且径向狭缝被定位以促使D形周边形状成为更圆的形状。

优选存在向外开口且沿前侧间隔开的第一多个径向狭缝，以及向外开口且沿后侧间隔开的第二多个径向狭缝。也可以存在向内开口且沿横向侧间隔开的多个径向狭缝。每个径向狭缝可以由从内芯的相应边缘径向延伸到扩大的闭合缓解区域的基本上直的通道形成，并且每个闭合缓解区域可以是圆形的。

本文公开的环的内芯优选地形成有实心横截面并且由半刚性金属如镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或钛合金制成。周边形状可以跨短轴线不对称，以及周边形状可以是三维的并且从前侧在短轴线的一侧上向下呈弓形。

瓣环成形术环还可包括沿内芯的在周边形状周围的至少一个扩展接头，其使得内芯的圆周在经受内部扩张力时能够扩展。单数的(singular)扩展接头可位于D形内芯的前侧上，或者两个扩展接头可位于总体上沿其长轴线的D形内芯的相对侧上。

还公开了适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环与可扩展的假体心脏瓣膜的组合。瓣环成形术环可以按任意上述方式来配置。所述组合的特点是可扩展的假体心脏瓣膜具有可扩展的支撑框架，当经受向外的扩张力时，致使可扩展的支撑框架塑性扩展而具有总体上圆形的横截面。支撑框架被织物覆盖物覆盖，织物覆盖物被由可压缩或无弹性材料形成的附接的密封套筒围绕。心脏瓣膜具有用于在瓣环成形术环内推进的收缩形状以及经设定尺寸以接触和扩展瓣环成形术环并将周边形状转变为更圆的形状的扩展形状，其中密封套筒扩展到心脏瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙中并且适于围绕心脏瓣膜的圆周形成径向上更厚和更薄的区域。

在前述组合中，内芯可具有沿周边形状周围的离散节段的径向上厚的区域和薄的区域，所述径向上厚的区域和薄的区域被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现不同的弯曲率。可选地，内芯具有围绕周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现沿内芯的离散节段的不同的弯曲率。瓣环成形术环还可包括在瓣环成形术环的周边形状周围的至少一个扩展接头，其使得内芯的圆周在经受内部扩张力时能够扩展。

密封套筒期望地沿一条圆周线附接到织物覆盖物，以将轴向缩短的可扩展的支撑框架与密封套筒脱离。密封套筒可包括具有将流体保持在其中的内壁和外壁的环形囊(bladder)，并且环形囊可由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成并且流体是硅酮。或者密封套筒可以包括可塑性变形的固体材料如水凝胶。

通过参考说明书的其余部分以及附图，对本公开的本质和优点的进一步理解将变得显而易见。

附图说明

本公开的特征和优点将会得以理解，与参考说明书、权利要求和附图而变得更好理解一样，在附图中：

图1是示例性二尖瓣瓣环成形术环的立体图，其具有可变横截面形状，受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状；

图2A-2C是图1的二尖瓣瓣环成形术环的平面图和立面图，而图2D-2F是围绕其周边截取的径向截面图；

图3A是图1的二尖瓣瓣环成形术环因内部扩张力而经历扩展的示意性平面图，而图3B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜施加(imposition)在其中；

图4A和图4B是示例性二尖瓣瓣环成形术环的立体图和平面图，其具有可变横截面形状，受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状；

图5A和图5B是示例性二尖瓣瓣环成形术环的立体图和平面图，其具有可变横截面形状，受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状；

图6是另一个示例性二尖瓣瓣环成形术环芯的立体图，在其中具有受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状的多个扩展狭缝；

图7A-7C是图6的二尖瓣瓣环成形术环芯的平面图和立面图；

图8A是图6的二尖瓣瓣环成形术环芯因内部扩张力而经历扩展的示意性平面图，而图8B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜施加在其中；

图9A是外部密封套筒卷曲到扩展球囊上的假体心脏瓣膜的立面图，而图9B是穿过显示密封套筒的组合件的径向截面图；

图10是具有外部密封套筒的假体心脏瓣膜在被球囊扩展后的立面图；

图11是施加在图3A的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯内的图10的扩展的球囊和假体心脏瓣膜的平面图，并且显示出密封套筒迁移到这两者之间的间隙中；

图12是施加在图8A的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯内的图10的扩展的球囊和假体心脏瓣膜的平面图，并且显示出密封套筒迁移到这两者之间的间隙中；

图13是可选的二尖瓣瓣环成形术环芯的立体图，扩展接头位于其前侧上，而图14是显示从扩展狭缝内分解出来的扩展构件的反向立体图；

图15A是图13的二尖瓣瓣环成形术环芯因内部扩张力而经历扩展的示意性平面图，而图15B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜施加在其中；

图16A是在横向侧上具有彼此相对的两个扩展接头的又一种二尖瓣瓣环成形术环芯的平面图，而图16B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜施加在其中；

图17是施加在图13的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯内的图10的扩展的球囊和假体心脏瓣膜的平面图，并且显示出密封套筒迁移到这两者之间的间隙中；以及

图18是施加在图16A的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯内的图10的扩展的球囊和假体心脏瓣膜的平面图，并且显示出密封套筒迁移到这两者之间的间隙中。

具体实施方式

本申请公开了二尖瓣瓣环成形术环，其。这里使用术语“环”是因为植入物是封闭的或连续的环，但在某些情况下这种植入物也被称为“带”。所公开的环的优选平面图形状是肾形或D形形状，以便共形于通常的二尖瓣瓣环的周边形状。

右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(例如，房室瓣)与右心房RA和左心房LA隔开。尽管二尖瓣瓣环的矫正是本申请的首要关注，但应当理解，本文所述的瓣环成形术带的某些特征可等同地用于治疗三尖瓣瓣环TV，因此权利要求不应限于二尖瓣带，除非明确限定。

关于所示的瓣环成形术带和其它非圆形或非平面带的术语“轴线”是指当在平面图中观察时总体上穿过带或环周边的质心的线。“轴向”或“轴线”的方向也可被视为平行于瓣膜孔内以及因此在植入其中时在带内的血流的平均方向。换句话说，植入的二尖瓣带或环关于中心流动轴线定向，该中心流动轴线沿血流从左心房穿过二尖瓣瓣环到达左心室的平均方向对齐。

图1是具有可变截面形状的示例性二尖瓣瓣环成形术环20的立体图，而图2A-2C是其平面图和立面图。瓣环成形术环20被配置以受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状。

在优选示例中，环构造包括相对刚性的内芯22，内芯22形成为连续的环并且被缝线可透过的管状界面(interface)24包围，仅以剖面图显示了其中一节段。在所示的示例中，内芯22是实心横截面，轴向尺寸大于径向尺寸。芯材料是“半刚性”金属，这意味着它会挠曲但足够硬，以在受到由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加于其上的生理力时抵抗永久扭曲。换句话说，瓣环共形于环，而不是环共形于瓣环。优选地，内芯22的材料为诸如镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或钛合金等弹塑性金属。这适用于本文公开的所有芯示例，不管是否存在扩展接头。

管状界面24可包括紧密围绕整个芯的弹性体套筒和织物外覆盖物(未显示)，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物覆盖物。在优选示例中，可以是硅橡胶的弹性体套筒被模制成具有径向向外延伸的凸缘26，以促进将环20缝合到二尖瓣瓣环。环20可用缝线、U型钉或其它此类装置固定到二尖瓣瓣环的内侧壁架(ledge)。在典型的程序中，是这样锚定缝线阵列的：其穿过瓣环，然后穿线通过环20外侧的界面周围的对应位置，然后环沿缝线阵列降落而安置在瓣环处，然后将缝线绑系。

现在参考图2A-2C，D形环芯22限定了与更弯曲的后侧32相对的基本上直的前侧30，其之间是弓形横向侧34。环芯22形成瓣环成形术环20的主要结构部件，并且因此限定如所提到的环的圆润的D形形状。与许多二尖瓣瓣环成形术环一样，内芯22围绕在长轴线42和短轴线44的交叉点处的中心流动轴线40布置。沿短轴线44跨内芯22的尺寸被表示为A-P尺寸，即前-后。

如图2B和2C所示，瓣环成形术环20可以是三维的，在前侧30具有向上弓部并且在后侧32具有向下弓部。从图2A上方观察，环20可分为如由长轴线和短轴线42、44限定的四个象限(I-II-III-IV)——从右上开始并顺时针行进。内芯22在第一象限中的某个点开始下降并在第三象限中向上回升。(应当注意，环20的大部分在前侧30的中上部下，并且象限I和II中不对称的向下弓部是相对于相对侧的镜像象限III和IV的。)此外，内芯22和中心流动轴线40之间的“径向”距离R在第二象限以及第一象限的部分中相对于跨短轴线44的相对侧是减小的。这种在平面图和立面图上跨短轴线44的不对称性被认为更好地矫正某些病理如缺血性二尖瓣反流(IMR)。环20的形状类似于可从加州尔湾的Edwards Lifesciences获得的Carpentier-McCarthy-Adams IMR

瓣环成形术环的形状。

与早期的二尖瓣瓣环成形术环相比，环芯22包括薄的区域和厚的区域，其有助于在施加内部扩张力时确定最终的扩展的形状。更具体地，当内部扩张力被引入瓣环成形术环20以促使D形周边形状成为更圆的形状时，沿环芯22的周边形状周围的离散节段的薄的区域和厚的区域导致不同的弯曲率。术语“内部扩张力”是指来自环20内的向外扩张力。这样的扩张力可由球囊自身施加，或者由使假体心脏瓣膜向外扩展接触二尖瓣瓣环和环中瓣程序中预植入的瓣环成形术环接触的球囊施加。应当理解，内部扩张力的量级显著大于由心脏的自然循环收缩-舒张运动施加环的生理学力。例如，使如本文所公开的环芯扩展所需的内部扩张力的量级大于1atm(760mm Hg)。

如上说明的，内芯22包括连续的弹塑性金属如镍钛诺、钴铬不锈钢或钛合金。一般地，此类结构呈现出难以扩展的相对刚性的周边形状。此外，如图2A所示，环芯22的平面图形状是圆润的D形形状，以模仿天然二尖瓣瓣环的形状。然而，用于环中瓣程序的可扩展的假体心脏瓣膜具有与圆润的D形形状不匹配的基本上圆柱形的外部轮廓。因此，在扩展的心脏瓣膜周围形成间隙，这可导致反流。

返回参考图1，并且还参考图2A-2F，内芯22包括位于前侧30上的第一径向上厚的区域50、位于后侧32上的第二径向上厚的区域52、以及位于弓形横向侧34处的径向上薄的区域54a、54b。这些区域50、52、54的截面形状和相对尺寸显示在图2D-2F中。应注意，虽然只有一个薄的区域54b以截面示出，但是另一个薄的区域54a也可以是相同的。内芯22具有实心的总体上矩形的横截面，这是因为总体上存在四个表面；即顶面、底面、内面和外面。在图2D和2F所示的厚的区域50、52中——分别在前侧和后侧30、32处——外面可朝上转角(upper corner)向内成角度，同时顶面和底面总体上平行并且与内面成大致90°角。图2E的在横向侧34处的薄的区域54a横截面在径向上薄于厚的区域50、52，但外面大致平行于内面。在所有情况下，内面与顶面和底面之间的转角都是圆润的，以有助于避免在环内移动的瓣膜小叶发生任何磨损。在一个示例中，环芯22的轴向尺寸围绕周边基本上是恒定的，但横向侧34处的径向厚度是前侧和后侧30、32处的径向厚度的约一半。在一个示例中，厚的区域和薄的区域之间的边界是渐细的，而不是陡然的(abrupt)。

就绝对值而言，典型的环径向厚度为约.05英寸(1.27mm)。薄的区域可减少一半，至约.025英寸(0.64mm)。尽管从厚的区域到薄的区域减少50％被认为是有效的，但厚度减少可以多于或少于50％，主要取决于需要多大的变形。因此，薄的区域与厚的区域之间的径向尺寸之比优选为约50％，但可以降至25％，以及上至80％。此外，所示环芯具有二元样式的离散跨度的厚的区域或薄的区域，而也可以采用更多跨度的中间厚度——诸如通过提供不含任何陡然变化的不断改变的周边。本领域技术人员将理解可通过改变周边周围的厚度来定制环芯，以在受压时以无数种方式发挥作用。

厚的区域和薄的区域50、52、54围绕内芯22周边的放置被设计成促使芯扩展成圆形。例如，图3A是二尖瓣瓣环成形术环20的示意性平面图，其因内部总体上不对称的扩张力(由具有扩展箭头的圆圈表示)而经历扩展以模拟球囊或球囊和扩展假体心脏瓣膜。因为沿环20的短轴线44的尺寸小于跨长轴线42的尺寸，因此该扩展结构最初接触前侧和后侧30、32，从而迫使它们分开。因为这些侧30、32结合了厚的区域50、52，所以它们的变形不如薄的区域54a、54b多。此外，由于薄的区域54a、54b的柔性相对较大，因此横向侧34趋向于伸直并一起移动，如所见到的。最终，芯22的整个结构变得更圆。换句话说，环芯22的周边周围不同的厚度区域50、52、54经历不同的弯曲率，以促使D形周边成为更圆的形状。

图3B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环20的平面图(为清楚起见，外面的缝线可透过的管状界面24被移除)，显示出扩展的假体心脏瓣膜60施加在其中。心脏瓣膜60可以是自扩展的或球囊扩展的。如果是前者，则可首先使用扩张球囊来扩展瓣环以及瓣环成形术环20，然后推进心脏瓣膜60并允许其在环内扩展。如果是后者，则扩张球囊使心脏瓣膜60直接向外扩展接触瓣环以及瓣环成形术环20。虽然图示是模拟的，并且瓣环成形术环20的最终的周边形状可能不是完全圆形的，但本领域技术人员将理解，更柔性的薄的区域54a、54b的存在使得芯22能够更准确地向圆形形状扩展。这使瓣环成形术环20和其内的心脏瓣膜60之间的间隙最小，从而使其之间的任何潜在回流最少。此外，心脏瓣膜60的外部可提供有诸如织物裙等的密封结构以进一步减少任何回流，如下文参考图11所述。

图4A和图4B是示例性二尖瓣瓣环成形术环芯70(类似于图1-2中所示的环芯22)的立体图和平面图，其具有可变横截面形状，受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状。如图所示，瓣环成形术环包括内芯70，并且一般具有围绕芯的缝线可透过的管状界面以用于将环锚定在瓣环处，为清楚起见未显示瓣环。

与早期的芯22一样，环芯70在平面图中具有不对称的D形形状，具有与更圆润的后侧74相对的更直的前侧72，以及在其之间的横向侧76。环芯70沿前侧72和后侧74两者的径向厚度大于横向侧76处的径向厚度。具体地，第一径向上厚的区域相对于相邻横向侧76沿后侧74延伸，而第二径向上厚的区域也相对于相邻横向侧沿前侧72延伸。相对厚度可如上文关于芯22所述。为了帮助变厚的前侧72更容易地顺应于(conform to)扩展的圆柱形扩张力，提供了一系列向外开口的凹口78。具体地，三个总体上半圆形的凹口78沿前侧72均匀地间隔开。这些凹口降低了前侧72的弯曲强度，从而促进其在扩展后从所示的基本上直的构型转变为更圆润的弓形。

图4B显示了第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域的示例性跨度。如上所述，D形二尖瓣环芯70关于在中心轴线处相交的垂直的长轴线和短轴线布置。虽然不是圆形，但环芯70是连续的并且因此围绕中心轴线延伸360°，并且可使用这样的命名法来描述各种角度跨度。沿后侧74延伸的第一径向上厚的区域的跨度在边界径向线R₁之间，而沿前侧72延伸的第二径向上厚的区域的跨度在边界径向线R₂之间。每个横向侧的径向线R₁和R₂相隔第一角度α，而径向线R₁与长轴线之间形成第二角度β。沿后侧74延伸的第一径向上厚的区域比沿前侧72延伸的第二径向上厚的区域跨越的角度更大，并且优选地介于1.5-2倍长。

第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域的总跨度等于360°-2(α)。出于说明性示例的目的，角度α＝45°，因此第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域的总跨度等于270°(360°-90°)。在一个示例中，角度β＝10°，因此第一径向上厚的区域的跨度等于160°(180°-20°)。因此，第二径向上厚的区域的跨度等于90°(270°-160°)，并且第二径向上厚的区域的跨度是第二径向上厚的区域的跨度的约1.8倍。考虑到了关于这些跨度的多种变型，并且角度范围期望地是40°>α>60°并且5°>β>20°。应当理解，关于图4B描述的跨度和示例性角度范围适用于本文公开的具有径向上厚的区域和薄的区域的所有环芯。

图5A和图5B是又一示例性二尖瓣瓣环成形术环芯80的立体图和平面图，其具有可变横截面形状，同样被配置以受到内部扩张力而扩展至基本上圆形的周边形状。与环芯70一样，环芯80在平面图中具有不对称的D形形状，具有更直的前侧82与更圆润的后侧84相对，以及在其之间的横向侧86。环芯80仅沿后侧84的径向厚度大于沿前侧82和横向侧86的径向厚度。这有助于确保前侧82容易地顺应于由球囊或在环中瓣程序中作用在假体心脏瓣膜上的球囊施加的圆柱形扩张力。同样，环芯80周围的区段的相对厚度可与上文关于环芯22所描述的相同。

图6是其中具有多个扩展狭缝102a、102b的不同的示例性二尖瓣瓣环成形术环芯100的立体图。如将看到的，狭缝102a、102b使得环芯100经历内部扩张力而能够扩展至基本上圆形的周边形状。尽管未显示，但缝线可透过的管状界面一般围绕环芯100以供将环锚定到瓣环的缝线通过。

图5A-5C是二尖瓣瓣环成形术环芯100的平面图和立面图，示例了上述不对称的D形周边。如前所述，总体上直的前侧104与弯曲的后侧106相对，其中横向侧108在其之间。同样，环芯100在长轴线112和短轴线114的交点处限定中心流动轴线110。前侧104处于最高轴向高度，后侧106较低，并且象限II(参见图2A)处于最低高度。在如图7A所示的平面图中，围绕象限I和II的部分的环芯100相对于直径上跨短轴线114的相对的象限略微向内拉。

现在参考图7A，看到环芯100具有围绕外侧周边间隔开的外部狭缝102a和围绕内侧周边间隔开的内部狭缝102b。内部缝隙102b中的一个从右侧看是比较大的，并且包括从内侧周边径向延伸到扩大的闭合缓解区域118的基本上直的通道116。在所示的示例中，闭合缓解区域118是基本上圆形的，但也可形成其它形状。在所示的示例中，存在沿前侧104和后侧106两者间隔开的一系列外部狭缝102a，其中内部狭缝102b围绕两个横向侧108间隔开。更具体地，存在沿前侧和后侧104、106间隔开的四个外部狭缝102a，以及在两个横向侧108上间隔开的四个内部狭缝102b。内部和外部狭缝102a、102b的数量和间距可根据所示样式修改，但内部和外部狭缝相对于环的周边的放置通常将保持不变，以促成更圆的扩展形状。即，向内边缘和外边缘两者开口的径向狭缝102a、102b实现沿环芯100的某些节段的不同的弯曲率，这导致扩展的芯比不含狭缝的芯更圆。

图8A是二尖瓣瓣环成形术环芯100经历来自内部扩张力的扩展的示意性平面图，而图8B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜60施加在其中。总体上，如图8A中的变形箭头指示的，前侧104和后侧106受驱使分开，而横向侧108朝彼此向内收缩。

图8B示例了内部扩张力对一个外部狭缝102a的影响。具体地，通道116的侧面展开，并且扩大的缓解区域118提供对进一步的破裂传播(crack propagation)的阻止。也就是说，环芯100的材料期望地是镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或钛，并且圆润的缓解区域118有助于防止环芯在该点处完全断裂——相比于不含缓解区域的狭缝，其可能会穿过材料继续断裂。

外部和内部狭缝102a、102b中的每一个都经历展开，但一些狭缝可能比其它狭缝展开得更大。狭缝102a、102b的深度也影响狭缝在任一点处展开的宽度。在一个示例中，狭缝102a、102b中的每一个都延伸约径向穿过环芯横截面的一半。总体上，因为前侧和后侧104、106被迫使径向向外，所以外部狭缝102a允许沿侧面的环芯100朝最终呈圆形的心脏瓣膜60向内收缩。相比之下，随着横向侧108向内收缩，它们变得更直一些，这是通过内部狭缝102b的扩展来适应的。另一种看待它的方式是前侧和后侧104、106围绕扩展的圆形扩张力的曲线共形程度更大，而后侧108向内拉以减小它们与扩展的圆形形状之间的间隙。本领域技术人员将理解，外部和内部狭缝102a、102b的仔细放置、间距和尺寸调节可用于影响各种形状的环芯的最终的扩展形状，从而尽可能成圆形。

图9A是具有外部密封套筒120并且卷曲在扩展球囊122上的假体心脏瓣膜60的立面图，而图9B是穿过显示外部密封套筒的组合件的径向截面图。假体心脏瓣膜60一般包括可自扩展或球囊可扩展的框架124，支撑在其中的流动孔口中的多个柔性生物假体小叶126。在所示的示例中，框架124是球囊可扩展的并且可卷曲在扩展球囊122周围以供后续递送和在植入部位处扩展。

外部密封套筒120可包括可压缩或可流动(非弹性)材料，或可被配置为具有将流体保持在其中的内壁和外壁的环形囊。优选地，外部密封套筒120包括例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的柔性生物相容性囊，填充有可变形材料如硅酮，硅酮可被固化以保持形状。在另一种构型中，密封套筒120是一种可塑性变形、具有油灰样(putty-like)特性的固体材料(无囊)，如水凝胶，可在心脏瓣膜60周围不均匀地压缩，并且最终在某些区域比其它区域更厚。无论密封套筒120以何种方式配置，它都期望地固定在假体心脏瓣膜60的外部周围。优选地，密封套筒120具有足以围绕假体心脏瓣膜60的包含生物假体小叶126的流入端的部分延伸的轴向尺寸。例如，假体心脏瓣膜60可具有约30mm的卷曲的轴向长度，而密封套筒120具有约10mm的轴向长度。当假体心脏瓣膜60扩展时，它和密封套筒124两者在轴向方向上略微缩短，但成比例的轴向长度保持大致不变。

图10是具有外部密封套筒120的在被球囊122扩展之后的假体心脏瓣膜60的立面图。如所提到的，心脏瓣膜60和密封套筒120经历一定程度的轴向缩短，但是如果密封套筒120没有沿其整个长度附接，则它可能不会按比例缩短那么多。例如，假体心脏瓣膜60可从30mm缩短至20mm，而密封套筒120可仅从10mm缩短至8mm。优选地，可扩展的框架124还具有延伸到内侧、外侧或两者的织物裙部或层128以进一步帮助防止瓣周渗漏，并且密封套筒120可固定到其上——诸如经由单条缝合线130，或者至少是缝合沿一条周向线集中以使可扩展的框架124的轴向缩短与密封套筒120脱离。

图11是施加在图3A的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯22内的图10的扩展的球囊122和假体心脏瓣膜60的平面图。如上文参考图3B所述，更柔性的薄的区域54a、54b的存在使得芯22能够更准确地朝圆形形状扩展并且使瓣环成形术环20和心脏瓣膜60之间的间隙132最小。为了进一步防止瓣周漏，密封套筒120不均匀地压缩并且迁移或流入可能保留在这两个结构之间的间隙132中。也就是说，由于材料的可压缩性和/或塑性性质，密封套筒120的径向厚度在扩展后将围绕心脏瓣膜60的圆周变化。取决于间隙132的尺寸和密封套筒120的构型，大部分而不是所有的潜在泄漏会被堵塞。

同样，图12是施加在图8A的扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯100内的图10的扩展的球囊122和假体心脏瓣膜60的平面图。如上文参考图8B所述，外部狭缝102a的存在使得芯100能够更准确地朝圆形形状扩展并且使瓣环成形术环和心脏瓣膜60之间的间隙132最小。为了进一步防止瓣周漏，密封套筒120不均匀地压缩并且迁移到可能保留在这两个结构之间的间隙132中。同样，取决于间隙132的尺寸和密封套筒120的构型，大部分而不是所有的潜在泄漏会被堵塞。

到目前为止，被配置以扩展至基本上圆形周边形状的瓣环成形术环已经具有实心或其它连续的结构芯，但具有厚/薄的区域或策略性放置的狭缝。芯从D形形状扩展至更圆的形状，但总圆周长度保持不变。也可使用具有扩展节段的可选芯构造，这种芯构造扩展至更圆的形状，同时还经历增加的圆周长度。以下示例是说明性的。尽管未显示，但这些可扩展的芯构造可与厚/薄的区域组合或具有如上所述的内部和/或外部狭缝。

图13是具有扩展接头142的可选的二尖瓣瓣环成形术环芯140的立体图，所述扩展接头142位于其前侧上，而图14是显示从扩展狭缝146内分解出来的扩展插件144的反向立体图。

内芯140可成形为基本上与上述相同，具有圆润的D形周边——限定与更弯曲的后侧152相对的直的前侧150。内芯140的前侧150具有细长的向外开口的周向槽146，其紧密地接收扩展插件144。扩展插件144具有薄的弓形构型，具有径向向内延伸的中心凸台(boss)154以及一对也从相对端径向向内延伸的限制扩展的凸台156。如图13中所见，前侧150在其内周边上还包括一对间隔开的短槽158，限制扩展的凸台156穿过短槽158伸出。

前侧150在其中点处分叉，使得两个邻接端可由于内部扩张扩展力而分开，如上所述。在内芯140的松弛或收缩构型中，前侧150的邻接端防止环周长减小到低于其松弛状态的周长。这允许具有环芯140的环发挥重塑能力，与图1-6的连续不间断环芯一样。随着前侧150的自由端分开，短槽158在扩展插件144上向外滑动直到限制扩展的凸台156到达短槽的另一端，这防止了进一步扩展。每个限制扩展的凸台156都具有三角形内端，该内端紧密接合提供在扩展接头周围的压缩套筒160的内侧。压缩套筒160有助于防止内芯140在诸如来自球囊或扩展的心脏瓣膜的扩张力施加之前过早扩展，并且可由可热收缩聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)形成。

图15A是二尖瓣瓣环成形术环芯140经历来自内部扩张力的扩展的示意性平面图，而图15B是显示将总体上圆形横截面的扩展的假体心脏瓣膜60施加在其中的平面图。与先前描述的环芯一样，环芯140沿前-后尺寸(例如，沿短轴线)扩展，而横向侧向内收缩。因为扩展接头142在直的前侧150居中，所以环芯140的整体周边形状变得更圆而更好地共形在假体心脏瓣膜60周围，如图15B中所见。同样，仍保留在向外延伸的假体心脏瓣膜60之间的任何间隙都被最小化并且可用覆盖在心脏瓣膜周围的织物或可共形套箍(cuff)填充，如以下说明的。

图16A是在横向侧174上具有彼此相对的两个扩展接头172的又一个二尖瓣瓣环成形术环芯170的平面图，而图16B是扩展的二尖瓣瓣环成形术环芯的平面图，显示出扩展的假体心脏瓣膜60施加在其中。环芯170的形状将不再描述，但可假定在平面图中呈D形并且如上所述是三维的。扩展接头172可类似于上文关于图13-15描述的扩展接头142。

随着球囊或假体心脏瓣膜60内的球囊扩展，扩展接头172展开，这趋向于使横向侧174伸长并且径向收缩。如图所示，所产生的环芯170的周边形状更圆。这有助于使圆柱形心脏瓣膜60共形于环芯170内，从而减少其之间的泄漏。再次，可在心脏瓣膜60上提供织物裙部或套箍以进一步减少泄漏。

图17是施加在具有图13的环芯140的二尖瓣瓣环成形术环内的扩展的球囊122和假体心脏瓣膜60的平面图。最初D形的环芯140在前侧上具有扩展接头142，因此趋向于扩展至更圆的形状。此外，密封套筒120不均匀地压缩并迁移到保留在这两个结构之间的新月形间隙202中。取决于间隙202的尺寸和密封套筒120的构型，大部分而不是所有的间隙会被堵塞。

图18是施加在具有图16A的环芯170的二尖瓣瓣环成形术环内的扩展的球囊122和假体心脏瓣膜60的平面图。最初D形的环芯170在两个横向侧174上具有扩展接头172，因此趋向于扩展至更圆的形状。密封套筒120不均匀地压缩并迁移到保留在这两个结构之间的新月形间隙204中。同样，取决于间隙204的尺寸和密封套筒120的构型，大部分而不是所有的间隙会被堵塞。

尽管前述内容是优选示例的完整描述，但是可采用各种可选方案、修改和等同物。此外，将显而易见的是，可在所附权利要求的范围内实践某些其它的修改。

Claims (30)

1.适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环，包括：

限定连续周边形状的内芯和围绕所述内芯的缝线可透过的管状界面，所述内芯由半刚性重塑材料形成，所述材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲，所述周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且所述周边形状围绕跨所述前侧和后侧的中点的短轴线与跨所述横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向，其中，

所述内芯具有沿所述周边形状周围的离散节段的径向上厚的和薄的区域，所述厚的和薄的区域被配置以当在所述瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现不同的弯曲率，并且在所述内芯被扩展时所述厚的和薄的区域被定位以促使D形周边形状成为更圆的形状。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术环，其中所述内芯具有相对于相邻横向侧的至少沿所述后侧的第一径向上厚的区域。

3.根据权利要求2所述的瓣环成形术环，其中所述第一径向上厚的区域是所述横向侧的径向厚度的大约两倍。

4.根据权利要求2所述的瓣环成形术环，其中所述内芯具有相对于相邻横向侧的沿所述前侧的第二径向上厚的区域。

5.根据权利要求4所述的瓣环成形术环，其中所述第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域是所述横向侧的径向厚度的大约两倍。

6.根据权利要求4所述的瓣环成形术环，其中所述第二径向上厚的区域具有形成在其中的多个间隔开的径向向外开口的凹口。

7.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状跨所述短轴线不对称。

8.根据权利要求7所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状是三维的并且从所述前侧在所述短轴线的一侧向下呈弓形。

9.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述内芯形成有实心横截面并且由半刚性金属制成。

10.根据权利要求9所述的瓣环成形术环，其中所述半刚性金属选自镍钛诺、钴铬合金、不锈钢和钛合金。

11.根据权利要求1-8中任一项所述的瓣环成形术环，还包括沿所述内芯的在所述周边形状周围的至少一个扩展接头，其使得所述内芯的圆周在经受所述内部扩张力时能够扩展。

12.适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环，包括：

限定连续周边形状的内芯和围绕所述内芯的缝线可透过的管状界面，所述内芯由半刚性重塑材料形成，所述材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲，所述周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且所述周边形状围绕跨所述前侧和后侧的中点的短轴线与跨所述横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向，其中，

所述内芯具有围绕所述周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在所述瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现沿所述内芯的离散节段的不同的弯曲率，并且在被扩展时所述径向狭缝被定位以促使D形周边形状成为更圆的形状。

13.根据权利要求12所述的瓣环成形术环，其中存在向外开口且沿所述前侧间隔的第一多个所述径向狭缝。

14.根据权利要求13所述的瓣环成形术环，其中存在向外开口且沿所述后侧间隔的第二多个所述径向狭缝。

15.根据权利要求12-14中任一项所述的瓣环成形术环，其中存在向内开口且沿所述横向侧间隔的多个所述径向狭缝。

16.根据权利要求12-15中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述径向狭缝中的每一个由从所述内芯的相应边缘径向延伸到扩大的闭合缓解区域的基本上直的通道形成。

17.根据权利要求16所述的瓣环成形术环，其中所述闭合缓解区域中的每个是圆形的。

18.根据权利要求12-17中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状跨所述短轴线不对称。

19.根据权利要求18所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状是三维的并且从所述前侧在所述短轴线的一侧向下呈弓形。

20.根据权利要求12-19中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述内芯形成有实心横截面并且由半刚性金属制成。

21.根据权利要求20所述的瓣环成形术环，其中所述半刚性金属选自镍钛诺、钴铬合金、不锈钢和钛合金。

22.根据权利要求12-19中任一项所述的瓣环成形术环，还包括沿所述内芯的在所述周边形状周围的至少一个扩展接头，其使得所述内芯的圆周在经受所述内部扩张力时能够扩展。

23.适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环与可扩展的假体心脏瓣膜的组合，包括：

瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有限定连续周边形状的内芯和围绕所述内芯的缝线可透过的管状界面，所述内芯由半刚性重塑材料形成，所述材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲，所述周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且所述周边形状围绕跨所述前侧和后侧的中点的短轴线与跨所述横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向，其中，所述内芯被配置以在被内部扩张力扩展时从D形周边形状扩展成更圆的形状；和

可扩展的假体心脏瓣膜，所述可扩展的假体心脏瓣膜具有可扩展的支撑框架，当经受向外的扩张力时，致使所述可扩展的支撑框架塑性扩展而具有总体上圆形的横截面，

所述支撑框架被织物覆盖物覆盖，所述织物覆盖物由可压缩或无弹性材料形成的被附接的密封套筒围绕，其中所述心脏瓣膜具有用于在所述瓣环成形术环内推进的收缩形状以及经设定尺寸以接触和扩展所述瓣环成形术环并将所述周边形状转变为更圆的形状的扩展形状，其中所述密封套筒扩展到所述心脏瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙中并且适于围绕所述心脏瓣膜的圆周形成径向上更厚和更薄的区域。

24.根据权利要求23所述的组合，其中所述内芯沿所述周边形状周围的离散节段具有径向上厚的区域和薄的区域，所述径向上厚的区域和薄的区域被配置以当在所述瓣环成形术环内引入所述内部扩张力时能够实现不同的弯曲率。

25.根据权利要求23所述的组合，其中所述内芯具有围绕所述周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在所述瓣环成形术环内引入所述内部扩张力时能够实现沿所述内芯的离散节段的不同的弯曲率。

26.根据权利要求23-25中任一项所述的组合，还包括在所述内芯的周边形状周围的至少一个扩展接头，所述至少一个扩展接头使得所述内芯的圆周在经受所述内部扩张力时能够扩展。

27.根据权利要求23-26中任一项所述的组合，其中所述密封套筒沿一条圆周线附接到所述织物覆盖物，以将所述可扩展的支撑框架的轴向缩短与所述密封套筒脱离。

28.根据权利要求23-27中任一项所述的组合，其中所述密封套筒包括具有将流体保持在其中的内壁和外壁的环形囊。

29.根据权利要求28所述的组合，其中所述环形囊由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成并且所述流体是硅酮。

30.根据权利要求23-27中任一项所述的组合，其中所述密封套筒包括可塑性变形的固体材料。

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