ITUB20159133A1 - Protesi per valvola cardiaca - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo: “Protesi per valvola cardiaca”

Campo dì applicazione

La presente invenzione riguarda il settore dei dispositivi impiantabili protesici per il trattamento delle disfunzioni delle valvole cardiache.

L'invenzione è stata sviluppata con particolare riguardo ad un dispositivo protesico impiantabile atto a sostituire la funzione fisiologica di una valvola cardiaca malfunzionante.

Sfondo tecnologico

Le valvole cardiache sono organi che presiedono al corretto funzionamento del cuore quale pompa per la generazione del flusso ematico nel sistema circolatorio degli esseri viventi. Il loro compito principale consiste nel rendere unidirezionale il flusso ematico all’ interno delle cavità cardiache, risultando essenziali sia nella fase di riempimento delle cavità, detta fase diastolica, sia nella fase di eiezione del sangue, detta fase sistolica.

Le valvole cardiache presenti nel cuore umano sono quattro. Le più critiche, cioè quelle il cui malfunzionamento maggionnente si traduce in rischio di morte prematura o significativo degrado della qualità della vita, sono la valvola aortica e la valvola mitrale, entrambe posizionate nel lato sinistro del cuore, responsabile della irrorazione periferica di tutto il corpo. Tutte e quattro le valvole cardiache possono essere affette da due principali modalità di malfunzionamento, la stenosi e la insufficienza, oppure da una combinazione delle due. La stenosi é definita come il restringimento patologico dell’orifizio valvolare tale da ostacolare il passaggio del sangue attraverso esso a valvola aperta. L’insufficienza, o incompetenza, valvolare, viceversa, è definita come l’incapacità dei lembi della valvola a chiudersi perfettamente. L’imperfetta coaptazione dei lembi porta quindi al fenomeno del rigurgito, ovvero formazione di flusso retrogrado, a valvola chiusa. La stenosi della valvola aortica e l’insufficienza della valvola mitrale sono le patologie valvolari più diffuse nei Paesi Occidentali.

L’insufficienza di una valvola cardiaca è una disfunzione pesantemente invalidante per il paziente e molto onerosa per il muscolo cardiaco. L’insufficienza è un malfunzionamento particolarmente grave per una valvola atrioventricolare, in modo specifico per la valvola mitrale. Tale disfunzione spesso innesca un circolo vizioso che porta ad un rapido aggravamento del quadro patologico. Infatti il rigurgito ematico attraverso la valvola mitrale penalizza l’efficienza del ventricolo sinistro, riducendo il volume di sangue ossigenato effettivamente eiettato dal cuore verso i vasi periferici a parità di contrazione volumetrica sistolica del ventricolo stesso. Nel tentativo di compensare la ridotta efficienza, il ventricolo sinistro tende a dilatarsi, al fine di aumentare il volume di sangue pompato. Tuttavia la dilatazione della camera ventricolare porta anche ad una dilatazione dell’annulus della valvola mitrale, oltre ad una deformazione, e quindi ad un malfunzionamento, del suo apparato subvalvolare, che tende ad aggravare l'incompetenza della valvola mitrale stessa, aumentando quindi la quota di rigurgito e riducendo ulteriormente l’efficienza pompante del ventricolo. E’ quindi evidente come il tentativo di compensare il rigurgito mitralico attraverso una dilatazione del ventricolo porti ad un incremento del rigurgito stesso e quindi all’innesco di un circolo vizioso che rapidamente porta all’insorgere dell'insufficienza cardiaca (heart failure). Questo quadro è ulteriormente aggravato dal fatto che l’aumento del volume del ventricolo a fine diastole e il contemporaneo assottigliamento della parete ventricolare incrementa significativamente il livello di stress sopportato dal muscolo cardiaco durante la fase sistolica (il cosiddetto afterload), generando in breve uno stato di sofferenza ed indebolimento del miocardio che contribuisce all’ aggravamento della condizione di insufficienza cardiaca.

Allo stato dell’arte attuale, la terapia standard per il trattamento dell’insufficienza severa di una valvola cardiaca è 1’impianto di una protesi valvolare permanente oppure la riparazione della valvola nativa, procedura spesso associata al contemporaneo impianto di dispositivi che favoriscono il recupero della funzionalità della valvola stessa, quali ad es. anelli per annuloplastica, corde tendinee artificiali nel caso di valvole atrioventricolari, ecc. In entrambi i casi la terapia viene usualmente applicata attraverso una procedura chirurgica a cuore aperto che fornisce al cardiochirurgo l’accesso diretto alla valvola malfunzionante. In generale la procedura richiede l’arresto temporaneo del cuore e la creazione, mediante opportune pompe e scambiatori di ossigeno, di un circuito ematico artificiale extracorporeo capace di estrarre il sangue venoso dal paziente, ossigenarlo e reinfonderlo nel circolo arterioso. Nonostante l’affinamento delle tecniche di gestione dell’arresto cardiaco e il miglioramento nelle prestazioni dei sistemi di circolazione extracorporea, l'invasività del trattamento a cuore aperto è un significativo fattore di rischio, e la mortalità associata alla procedura chirurgica è tuttora elevata. Per questo motivo in molti casi le condizioni generali del paziente, ad esempio la sua età avanzata oppure la presenza di patologie concomitanti, rendono cosi elevati i rischi di mortalità o di forte invalidità associati alla chirurgia tradizionale da essere considerati non accettabili. Il paziente viene quindi rifiutato al trattamento chirurgico, precludendone l’accesso ad una terapia essenziale per il ripristino della funzionalità della valvola e conseguentemente dell’ efficienza del muscolo cardiaco.

Allo scopo di limitare o addirittura eliminare i rischi e gli inconvenienti della procedura chirurgica, innovative procedure di impianto a bassa invasività sono state recentemente sviluppate quali alternative alle tradizionali terapie chirurgiche.

Inizialmente la riduzione di invasività è stata ricercata attraverso la riduzione delle dimensioni della porta chirurgica per l’accesso alla valvola cardiaca, con Γ utilizzo di protesi che non richiedono la sutura al sito di impianto (le cosiddette protesi valvolari sutureless) e con l’utilizzo di strumentazione chirurgica compatibile con procedure di tipo endoscopico.

Più recentemente sono state sviluppate protesi valvolari radialmente collassabili e impiantabili mediante cateteri a basso profilo in grado di navigare all’interno del sistema vascolare e rilasciare il dispositivo protesico raggiungendo il sito di impianto da un accesso remoto. Questa nuova tecnologia lia reso possibile operare 1’impianto di protesi sostitutive valvolari a cuore battente, cioè senza necessità di arresto cardiaco e circolazione ematica extracorporea.

Indipendentemente dalla procedura seguita, sia essa chirurgica o transcatetere, l’improvvisa eliminazione del rigurgito di una valvola atrioventricolare, quale si ottiene a seguito di una procedura correttiva o sostitutiva, comporta uno specifico rischio dovuto all’ altrettanto improvviso incremento del carico emodinamico visto dal ventricolo durante la fase di eiezione sistolica. Prendendo ad esempio, per semplicità di esposizione, la valvola mitrale, un significativo rigurgito in atrio attraverso la valvola mitrale incompetente riduce il calicò emodinamico visto dal ventricolo sinistro durante la eiezione sistolica, essendo atrio direttamente collegato al circolo polmonare e quindi caratterizzato da bassi regimi pressori. Un'efficace correzione deH’incompetenza mitralica, con la totale eliminazione del riflusso in atrio, provoca quindi un repentino aumento del carico visto dal ventricolo e quindi un brusco aumento dello sforzo applicato sul muscolo cardiaco. In presenza di condizioni emodinamiche già critiche e/o di ventricolo dilatato, questo improvviso sovraccarico del muscolo miocardico può essere causa di gravi complicanze acute post-procedurali.

Un’altra problematica specificamente associata alla sostituzione della valvola mitralica incompetente con protesi valvolari impiantabili per via transcatetere, e più in generale con protesi valvolari che non richiedono l’operazione di sutura chirurgica al sito di impianto, è originata dalla dilatazione delle dimensioni dell’annulus della valvola mitrale, che è conseguenza della dilatazione delle camere cardiache del lato sinistro del cuore causato dal rigurgito mitralico secondo il meccanismo sopra descritto. La maggior parte delle protesi valvolari mitrali transcatetere note si basa sull’espansione di un elemento centrale all’interno dell’orifizio valvolare. Il colpo principale della protesi, infatti, durante 1’impianto passa da una configurazione compressa, necessaria all’introduzione e posizionamento della protesi, ad una configurazione espansa, intesa a creare continuità con l’annulus nativo mitrale. Solo il contatto o almeno la prossimità con l’annulus nativo, infatti, garantisce il cornetto funzionamento della protesi, cioè appropriato ancoraggio e tenuta paravalvolare al flusso retrogrado.

Esempi di protesi transcatetere per valvola mitralica che necessitano, in condizioni operative, di dimensioni radiali congruenti con quelle dell’annulus valvolare sono descritti nei documenti WO 2011/163275, WO 2010/03714 e WO 2011/002996, dove una coppia di corone circonferenziali, rispettivamente di uncini nei primi due documenti e di anse nel terzo documento, realizzano un meccanismo di aggancio aH’annulus della valvola mitrale. Altre famiglie di soluzioni inventive che richiedono ugualmente Γ adattamento delle dimensione della protesi alle dimensioni dell’annulus nativo sono descritte in WO 2008/103722, dove serie di punte ed uncini hanno lo scopo di agganciarsi sia aH’annulus sia ai lembi della valvola nativa, oppure in WO 2014/138868 dove il corpo centrale viene addirittura sagomato con una fonna a “D” per meglio combaciare con la fonna e dimensioni deia annulus mitralico.

Merita qui sottolineare come, in generale, nell'arte nota sono le dimensioni della protesi che devono adattarsi alle dimensioni dell’annulus dilatato, il quale requisito pone una forte limitazione al profilo minimo a cui la protesi stessa può essere collassata sul catetere di posizionamento e rilascio. Una famiglia di protesi valvolari mitrali di tipo sutureless dotata di una struttura che interagisce direttamente con l’annulus della valvola mitrale è descritta nel documento WO 2014/080339. Questo documento descrive sistemi protesici impiantabili che includono un elemento anulare posizionata a livello dei annulus a circondare completamente i lembi valvolari nativi. L'espansione all’ interno dell’ orifizio di un corpo valvolato sostanzialmente cilindrico fino ad entrare in contatto con il predetto elemento anulare permette la stabilizzazione dei annulus, in quanto i lembi nativi rimangono immobilizzati ha i due componenti del sistema protesico in prossimità della loro linea di inserzione su annulus stesso. Questa soluzione nota, a differenza degli alti disegni descritti in precedenza, presenta la caratteristica di vincolare stabilmente a sé annulus della valvola nativa.

Sintesi dell'invenzione

La presente invenzione si propone lo scopo di risolvere i problemi della tecnica nota. Si ritiene che sia di grande utilità e beneficio, per un paziente affetto da insufficienza valvolare, fornire una protesi sostitutiva impiantabile, in particolare se di tipo sutureless, vantaggiosamente in grado di rendere graduale nel tempo l’eliminazione del rigurgito valvolare. La protesi che viene descritta in seguito è diretta anche ad operare un'azione di rimodellazione inversa, cioè un'azione costrittiva di riduzione delle dimensioni, del annulus valvolare nativo dilatato dalla patologia cardiaca. Tra l'altro, la possibilità di esercitare un tale rimodellamento inverso delTannulus permetterebbe anche la contemporanea riduzione delle dimensioni della protesi stessa, superando uno degli inconvenienti della tecnica nota.

L'invenzione si propone quindi lo scopo di correggere il rigurgito patologico di una valvola cardiaca, in particolare di una valvola atrioventricolare, avendo come obiettivo la completa eliminazione dell'insufficienza valvolare secondo un transitorio graduale nel tempo, che permetta un migliore adattamento del muscolo della parete ventricolare alle nuove condizioni di lavoro e quindi la riduzione dell'incidenza di alcune complicanze direttamente associate alla sostituzione valvolare. L'invenzione ha inoltre l'obiettivo di fornire un meccanismo che renda la protesi valvolare impiantabile atta ad esercitare un'azione correttiva sull’anatomia della valvola nativa malfunzionante, contrastando gli effetti degenerativi e dilatativi della patologia.

Alcuni aspetti della soluzione in accordo con specifiche forme di realizzazione dell’invenzione sono descritti, per chiarezza espositiva, con riferimento al sistema protesico illustrato nel documento di brevetto WO 2014/080339 il cui contenuto è qui incorporato. E tuttavia evidente che, nella sua generalità, l’invenzione può essere applicata anche a protesi valvolari aventi disegno differente da quanto descritto in tale documento di brevetto, e che siano adatte al trattamento dell’ insufficienza di una qualsiasi valvola cardiaca, indipendentemente dalla sua posizione. Infatti, qualsiasi sistema protesico che includa una struttura o un insieme di strutture in grado di accoppiarsi in modo vincolante all’annulus della valvola cardiaca da trattare, può beneficiare dall’adozione della presente invenzione. In particolare, anche se non esclusivamente, l'invenzione è applicabile a protesi valvolari aventi le caratteristiche descritte nei documenti di brevetto WO 2012/063228 e WO 2015/118464, il contenuto dei quali è anch'esso qui incorporato.

Secondo un primo aspetto dell'invenzione, una protesi per valvola cardiaca comprende lembi protesici destinati a sostituire funzionalmente i lembi nativi di una valvola cardiaca a seguito dell'impianto della protesi cardiaca, e comprende inoltre un corpo protesico su cui sono montati i lembi protesici, destinato ad assumere una configurazione funzionale stabile predeterminata in cui il corpo protesico ed i lembi protesici riproducono la configurazione funzionalmente cornetta ai fini della fisiologica sostituzione della valvola cardiaca nativa. Il corpo protesico è preconfigurato in modo tale da essere fissato in una configurazione funzionale temporanea alterata in cui il corpo protesico presenta una geometria deformata rispetto alla suddetta configurazione funzionale stabile predeterminata. Il corpo protesico è preconfigurato in modo tale da passare gradualmente, nell'uso, dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predeterminata.

Vantaggiosamente, il passaggio graduale del corpo protesico dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predeterminata può avvenire per ritorno elastico.

Secondo un aspetto particolare, la protesi per valvola cardiaca può comprendere organi di ritegno del corpo protesico nella configurazione funzionale temporanea alterata. Questi organi di ritegno sono predisposti per il dissolvimento graduale dopo rimpianto della protesi cardiaca in modo tale da consentire il passaggio del corpo protesico dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predetenninata. Vantaggiosamente, gli organi di ritegno possono essere di materiale bioerodibile o biodegradabile.

Secondo un aspetto particolare, il corpo protesico può comprendere un corpo principale di supporto dei lembi protesici ed un organo anulare di riscontro periferico atto a circondare il colpo principale di supporto e contro il quale il corpo principale di supporto può espandersi con forza radiale tale da intrappolare nell'uso fra di esso e l'organo anulare i lembi nativi della valvola cardiaca. Vantaggiosamente, l'organo anulare di riscontro può passare da una configurazione temporanea alterata ad una configurazione stabile predeterminata ed è predisposto per trascinare con sé il corpo principale di supporto dei lembi protesici per definire complessivamente le corrispondenti configurazioni, rispettivamente configurazione funzionale temporanea alterata e configurazione funzionale stabile predeterminata, del corpo protesico nel suo complesso. Vantaggiosamente, l'organo anulare di riscontro nella configurazione temporanea alterata può essere elasticamente defonnato e/o allungato rispetto alla sua configurazione stabile predeterminata. Secondo un aspetto particolare, l'organo anulare di riscontro può essere elasticamente trattenuto nella configurazione temporanea alterata dai suddetti organi di ritegno. Vantaggiosamente, gli organi di ritegno possono essere inserti in cavità dell'organo anulare di riscontro. Secondo una variante, gli organi di ritegno possono comprendere una matrice entro cui è incorporata almeno una porzione dell'anima dell'organo anulare di riscontro.

Secondo un aspetto particolare, la deformazione dell'organo anulare di riscontro nella configurazione temporanea alterata può essere anisotropa. Vantaggiosamente, l'organo anulare di riscontro può comprendere almeno un anello continuo per rendere l'organo anulare deformabile ed inestensibile. Vantaggiosamente, l'organo anulare di riscontro può comprendere almeno due anelli continui distanziati assialmente per rendere l'organo anulare deformabile nel solo piano dell'organo anulare di riscontro.

Secondo un aspetto particolare, la protesi cardiaca è genericamente collassabile in una configurazione non funzionale a basso ingombro, atta alrimpianto mediante tecniche di tipo transcatetere.

L'invenzione ha per oggetto anche un procedimento per la produzione di una protesi per valvola cardiaca. Tale procedimento comprende vantaggiosamente le fasi di:

- predisporre una protesi per valvola cardiaca comprendente lembi protesici destinati a sostituire funzionalmente i lembi nativi di una valvola cardiaca a seguito deirimpianto della protesi cardiaca, ed un corpo protesico su cui sono montati detti lembi protesici, destinato ad assumere una configurazione funzionale stabile predetenninata in cui il corpo protesico ed i lembi protesici riproducono la configurazione funzionalmente corretta ai fini della fisiologica sostituzione della valvola cardiaca nativa,

- deformare geometricamente il corpo protesico e fissarlo in modo tale che esso assuma una configurazione funzionale temporanea alterata con una geometria deformata rispetto alla configurazione stabile predeterminata, preconfigurandolo in modo tale che possa passare gradualmente, nell'uso, dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predeterminata.

Secondo un aspetto particolare del suddetto procedimento, il corpo protesico può essere elasticamente defonnato geometricamente e fissato nella configurazione funzionale temporanea alterata mediante organi di ritegno che nell'uso siano gradualmente dissolvibili.

In termini generali, la soluzione in accordo con una o più fonne di realizzazione delTinvenzione si basa sull’ operazione di deformare preferibilmente in campo elastico, prima dell’impianto, la struttura che si accoppia meccanicamente all’annulus valvolare e stabilizzare in modo temporaneo tale configurazione defonnata, affinché la deformazione interferisca con il comportamento della protesi per un predeterminato ma limitato periodo di tempo successivo all’ impianto della protesi. La configurazione defonnata della struttura deve essere tale da provocare la parziale incompetenza del dispositivo protesico. Per una valvola atrioventricolare, ad esempio, il sistema protesico presenta, per un limitato periodo di tempo immediatamente post-impianto, un predefinito grado di incompetenza, cioè di rigurgito intraprotesico, in grado di parzializzare l’improvviso incremento del calicò sistolico visto dal ventricolo associato alla eliminazione dell’ insufficienza valvolare. Una volta trascorso un certo periodo di tempo, possibilmente previsto, almeno in linea di massima, in sede di progetto, il ritorno preferibilmente elastico del materiale di cui l’elemento anulare è costituito determina il recupero della sua geometria corretta e l’eliminazione della deformazione anomala imposta al dispositivo protesico. Quale effetto ultimo si ha quindi la scomparsa dell’incompetenza dei lembi protesici e del rigurgito intraprotesico valvolare.

In aggiunta al suddetto effetto, la defonnazione temporaneamente imposta può determinare un incremento delle dimensioni di quella parte del -la struttura che durante la procedura di impianto realizza l’accoppiamento con l’annulus nativo o con esso interagisce. In questo modo la struttura, e quindi l’intero sistema protesico, risultano idonei ad essere impiantati in annulus di dimensioni superiori rispetto a quelle che sarebbero compatibili con lo stesso sistema protesico avente però la struttura priva della deformazione imposta.

A valle della procedura di impianto, in un periodo di tempo che può variare da qualche giorno fino a qualche setimana, il vincolo che detemiina la deformazione imposta alla strutura gradualmente si dissolve, permetendo il recupero della geometria e/o delle dimensioni proprie della struttura, e quindi dell’intero sistema protesico, nella configurazione di impianto. La scomparsa del vincolo di deformazione della struttura annulla lincompetenza della protesi valvolare, insieme ad una riduzione delle dimensioni delrannulus valvolare. Si ottiene in questo modo leliminazione dell’insufficienza valvolare in modo graduale, con un effeto meno traumatico sul muscolo miocardico, e una ri modellazione inversa dell’annulus della valvola nativa.

E’ evidente che le due proprietà funzionali sopra descrite, cioè la capacità di rendere graduale la correzione del rigurgito valvolare e la capacità di ridurre le dimensioni dell’annulus, non necessariamente devono essere presenti contemporaneamente. Come verrà descrito nel seguito, infatti, è possibile realizzare la gradualità della correzione dell’insufficienza senza necessariamente operare il rimodellamento inverso dell’annulus. Tale comportamento può essere richiesto nel caso in cui la dilatazione del a annulus valvolare non sia clinicamente apprezzabile.

Più specificamente, una soluzione in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione è compatibile con un sistema protesico composto da un elemento anulare atto ad essere posizionata sul retro dei lembi della valvola intraventricolare nativa, a circondarla completamente, e da un corpo centrale valvolato, collassabile ad un diametro notevolmente inferiore a quello di impianto e da espandere all’intemo dell’orifizio mitralico. Questa soluzione prevede che l’elemento anulare, facente parte del sistema protesico, includa un’anima, generalmente ma non necessariamente realizzata in materiale metallico, che abbia, in-toto o anche solo parzialmente, una forma magliaia, o a spirale, o comunque una qualsiasi geometria che ne permetta la deformazione elastica sia in estensione, cioè secondo la direzione longitudinale (ottenendo Γ incremento dello sviluppo assiale dell’elemento anulare, cioè la sua lunghezza complessiva), sia rispetto al piano su cui giace l'elemento anulare, ossia in direzione trasversale (ottenendo la variazione di forma dell’elemento anulare). In fase di realizzazione del componente, la struttura viene defonnata in accordo ai gradi di libertà consentiti dal suo disegno e comunque non oltre il limite di elasticità del materiale di cui è costituita, al fine di garantirne il ritorno elastico alla configurazione naturale una volta rimosso il vincolo che la mantiene nella configurazione deformata. A titolo di esempio, l’elemento anulare può essere deformato incrementandone lo sviluppo assiale oppure imponendo una geometria ovalizzata, o comunque differente da quanto atteso in regime di nonnaie operatività, oppure applicando le due defonnazioni contemporaneamente. Un elemento anulare cosi modificata ottiene il duplice risultato sia di rendere il sistema protesico adatto aiimpianto su annulus nativo di dimensioni maggiori, grazie aH’aumentato sviluppo circonferenziale e quindi del diametro equivalente dell’elemento anulare, sia di indurre insufficienza intraprotesica nel dispositivo impiantato. Riguardo a quest’ultimo punto si può osservare che il corpo centrale del sistema protesico, elemento che supporta i lembi protesici, è preferibilmente costituito da un telaio collassabile ed espandibile, la cui confom azione espansa, una volta impiantata la protesi, è limitata dalla geometria, dalle dimensioni e dalle caratteristiche elastiche dell’ elemento anulare che lo circonda completamente. Infatti, durante la procedura di impianto il corpo centrale si espande fino ad accoppiarsi meccanicamente con l’elemento anulare. La configurazione finale della protesi è determinata quindi dal risultato delequilibrio fra la forza radiale esercitata dal corpo centrale, la cui espansione comunque rimane limitata ed incompleta, ed il vincolo rappresentato dall’elemento anulare. I lembi protesici supportati dal corpo centrale sono dimensionati per fornire una coaptazione ottimale, e quindi una efficace tenuta al rigurgito intraprotesico, in corrispondenza della attesa configurazione finale di impianto. Imponendo una deformazione aggiuntiva all’elemento anulare, come menzionato sopra, la conformazione finale del corpo centrale si modifica in modo conseguente, risultando quindi sovra-espanso oppure ovalizzato, o comunque con una forma diversa da quella attesa nelle condizioni di funzionamento normali, oppure come risultato della combinazione delle due deformazioni. Come effetto finale i lembi protesici non si accoppiano fra di loro in modo ottimale, risultando incompetenti, e la protesi valvolare manifesta rigurgito intraprotesico.

In soluzioni in accordo con le forme di realizzazione della presente invenzione, la configurazione deformata dell’elemento anulare viene fissata mediante l’apporto di materiale caratterizzato da proprietà di erodibilità o degradabilità a contatto con il sangue e/o nelle condizioni fisiologiche del corpo umano. A titolo di esempio applicativo, senza volere in alcun modo limitare la generalità dell’invenzione, è possibile ottenere il risultato di fissare la deformazione dell’elemento anulare mediante apporto di materiale bioerodibile riempiendo opportunamente i vuoti della maglia o della spirale che costituisce la sua anima, a seconda del disegno adottato, oppure ricoprendo interamente o solo opportune porzioni degli elementi strutturali deU’anima, e quindi irrigidendoli nella loro configurazione deformata. Una volta che la protesi è impiantata, il materiale bioerodibile aggiunto per il fissaggio della configurazione deformata dell’elemento anulare viene a contatto con il flusso ematico ed incomincia il suo processo di degradazione. Questa bioerosione porta ad una progressiva riduzione della capacità del materiale di apporto di interferire con Γ elemento anulare, che altrettanto gradualmente recupera quindi una configurazione di equilibrio elastico solo con il corpo centrale, priva di qualsiasi sovrapposizione di effetto deformante dovuto al materiale di apporto. A titolo di esempio, nel caso si abbiano applicate entrambe le deformazioni sopra descritte all’elemento anulare, quest’ultimo incomincia a ridun'e il suo sviluppo perimetrico, operando una azione di rimodellazione inversa, cioè di contrazione, dell’annulus mitralico nativo e contemporaneamente permette un recupero di circolarità del corpo centrale. I due effetti combinati restituiscono la prevista coaptazione ai lembi valvolari protesici, eliminando il rigurgito intraprotesico manifestato dal dispositivo nel periodo acuto post-impianto.

La velocità di degradazione del materiale di apporto bioerodibile può essere sufficientemente predeterminata attraverso la composizione chimica e le caratteristiche fisiche del materiale stesso. In questo modo è possibile modulare il tempo richiesto alla protesi per il recupero della sua configurazione funzionalmente stabile a regime. In questo modo è possibile determinare a priori la durata del transitorio attraverso il quale il ventricolo sinistro recupera il pieno carico emodinamico associato alla totale eliminazione dell’insufficienza mitralica.

In soluzioni in accordo con una o più forme di realizzazione della presente invenzione, ranima dell’elemento anulare può essere realizzata in una qualsiasi lega metallica biocompatibile, quale ad esempio, le leghe di Titanio, che sono caratterizzate già da una vasta esperienza clinica in applicazioni similari. Appare tuttavia conveniente, considerati nella loro globalità i requisiti funzionali richiesti dalle tecnologie di impianto sutureless e ancor di più transcatetere, l’impiego di leghe superelastiche, ovverosia che permettono grandi deformazioni pur rimanendo in campo elastico, cioè senza subire distorsioni permanenti. Un esempio di lega superelastica già in uso per protesi valvolari sutureless e transcatetere è la lega equiatomica Nichel-Titanio, commercialmente nota con il nome di Nitinol.

Per quanto riguarda il materiale di fissaggio della configurazione deformata dell’elemento anulare, allo stato corrente dell’arte sono noti diversi materiali di tipo bioerodibile o biodegradabile, ovverosia materiali biocompatibili ed atti a degradarsi nelle condizioni fisiologiche del corpo umano e a contatto con il flusso ematico. Esempi di materiali con queste caratteristiche sono i polimeri a base di acido polilattico, polidiossanone (PDS), acido poliglicolico (PGA) o i suoi copolimeri, laddove l’aggiunta di altri monomeri, quali ad esempio acido lattico o trimetilene carbonato, permette di modulare la velocità di degradazione e solubilità a seconda del rapporto fia i vari monomeri usati nella sintesi e della natura stessa di tali monomeri. Tali polimeri sono disponibili in varie forme che perni ettono diverse modalità di utilizzo ai fini della presente invenzione. Ad esempio l’acido poliglicolico è già utilizzato per la realizzazione di fili di sutura chirurgica riassorbibili. In soluzioni realizzative della presente invenzione vengono predisposti fili rias sorbitali che possono essere avvolti attorno alla anima dell’elemento anulare deformata, in modo tale da riempirne ad esempio i vuoti presenti nel disegno della struttura, impedendone cosi temporaneamente il ritorno elastico ed immobilizzandola di fatto nella configurazione temporanea alterata o deformata. Sono anche noti materiali bioerodibili utilizzati per realizzare dispositivi medici impiantatali biodegradabili quali viti, placche, ecc. Questi materiali possono essere impiegati nella presente invenzione per realizzare organi quali inserti, cunei e simili, sagomati in modo tale da riempire i vuoti delranima dell’elemento anulare, vincolandola cosi nella configurazione temporanea alterata o deformata. In altre soluzioni realizzative della presente invenzione il materiale bioerodibile può formare una matrice entro cui l’anima dell’elemento anulare può essere incorporata almeno in parte, in modo da essere trattenuta nella configurazione alterata o de fonnata. In molti casi, infatti, i polimeri bioerodibili presentano buone caratteristiche meccaniche: le fibre di PGA, ad esempio, sono caratterizzate da un valore del modulo di Young pali a circa 7 GPa, cioè dieci volte superiore, ad esempio, rispetto al polietilene ad alta densità molecolare (HDPE).

Nell’ambito delle diverse soluzioni realizzative della presente invenzione, la deformazione o alterazione temporaneamente imposta all’elemento anulare per conseguire i vantaggi sopra descritti può applicarsi anche solo a singole porzioni dell’elemento anulare stesso anziché alla sua intera struttura. Analogamente la presente invenzione è applicabile secondo gli stessi principi anche a strutture anulari che siano suddivise in più segmenti fisicamente separati fia loro.

Breve descrizione dei disegni

La soluzione in accordo con una o più forme di realizzazione dell'invenzione, come pure ulteriori caratteristiche ed i relativi vantaggi, sarà meglio compresa con riferimento alla seguente descrizione dettagliata, data puramente a titolo indicativo e non limitativo, da leggersi congiuntamente alle figure allegate in cui, per semplicità, elementi corrispondenti sono indicati con riferimenti uguali o simili e la loro spiegazione non è ripetuta. A tale riguardo, è espressamente inteso che le figure non sono necessariamente in scala (con alcuni particolari che possono essere esagerati e/o semplificati) e che, a meno di indicazione contraria, esse sono semplicemente utilizzate per illustrare concettualmente le strutture e le procedure descritte. In particolare:

le figg. 1A e 1B mostrano, in configurazioni corrispondenti a fasi diverse della procedura di impianto, una rappresentazione schematica complessiva di un dispositivo protesico per il trattamento di valvole cardiache, secondo un disegno compatibile con le fonne di realizzazione della presente invenzione;

le figg. 2A. 2B mostrano, rispettivamente in prospettiva ed in pianta, i due componenti della protesi illustrata in figg. 1A e 1B

la fig. 2C mostra la configurazione assemblata dei componenti delle figg. 2A e 2B;

le figg. 3A, 3B e 3C descrivono gli stessi componenti del dispositivo protesico, nella configurazione sia separata che assemblata, dove si è assunto che l’elemento anulare sia temporaneamente deformato nel senso di incrementarne longitudinalmente lo sviluppo perimetrale, con il recupero della configurazione di funzionamento corretto una volta eliminata la causa della deformazione;

le figg. 4A, 4B e 4C descrivono gli stessi componenti del dispositivo protesico, nella configurazione sia separata che assemblata, dove si è assunto che l’elemento anulare sia temporaneamente de fonnato nel senso di ovalizzazione della forma, con il recupero della configurazione di funzionamento conetto una volta eliminata la causa della deformazione;

le figg. 5A e 5B mostrano un’altra versione dei componenti del dispositivo protesico per il trattamento di valvole cardiache descritto in figg.

1 A e 1B, nella configurazione sia separata che assemblata, aventi geometrie diverse da quella circolare;

le figg. 6A, 6B e 6C mostrano gli stessi componenti del dispositivo protesico descritto in figg. 5A, 5B e 5C, nella configurazione sia separata che assemblata, dove si è assunto che l’elemento anulare sia temporaneamente deformato sia incrementandone lo sviluppo periferico sia variandone la forma, con il recupero della configurazione di funzionamento corretto una volta eliminata la causa della deformazione;

le figg. 7A e 7B mostrano un esempio di soluzione realizzativa dell’anima dell’elemento anulare, in accordo con una fonna di realizzazione dell’invenzione, che permette una deforma zione dello stesso sia in temimi di aumento dello sviluppo longitudinale sia in termini di variazione di forma;

le figg. 8A e 8B mostrano una diversa soluzione realizzativa dell’anima dell’elemento anulare, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, che permette anch’essa una defonnazione dello stesso sia in termini di aumento dello sviluppo longitudinale sia in tennini di variazione di forma;

le figg. 9 A e 9B descrivono una tecnica di fissaggio della configurazione deformata deiranima dell’elemento anulare mediante tasselli in materiale bioerodibile inseriti forzatamente nella struttura magliaia;

le figg. 10A e 10B mostrano una diversa soluzione reali zzati va deiranima dell’elemento anulare, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, che permette solo la deformazione in termini di variazione di forma, risultando una geometria inestensibile longitudinalmente;

la fig.11 descrive una tecnica di fissaggio della configurazione deformata dell’anima dell’elemento anulare mediante tasselli in materiale bioerodibile inseriti forzatamente in alcune aperture della struttura;

le figg. 12A e 12B mostrano una diversa soluzione realizzativa dell’anima dell’elemento anulare, in accordo con una fonna di realizzazione dell’invenzione, che rappresenta una variante alla soluzione descritta in figg.

10A e 10B per permettere anche la defonnazione dell’anima in termini di elongazione longitudinale; e

le figg. 13A e 13B descrivono una tecnica di fissaggio della configurazione defonnata dell’anima dell’elemento anulare mediante inserti in materiale bioerodibile accoppiati forzatamente nella struttura dell’anima.

Descrizione dettagliata di forme di attuazione preferite

Nelle figg. 1A e 1B illustrano schematicamente due diverse fasi della procedura di impianto di una protesi 10 per valvola cardiaca secondo la pre -sente invenzione, utilizzata per sostituire la funzionalità di una valvola atrioventricolare nativa V da trattare. La protesi 10 comprende un primo componente in forma di un elemento anulare 12 e un secondo componente in forma di un corpo centrale 14, il quale che sopporta lembi valvolari protesici 16. Durante la procedura di impianto, l'elemento anulare 12 viene posizionato all’ esterno della valvola atrioventricolare nativa V al fine di circondarla completamente, mentre il corpo centrale 14 viene espanso airintemo della stessa valvola atrioventricolare nativa V (fig..lA). L’espansione del corpo centrale 14 portai due componenti 12, 14 ad accoppiarsi (fig. 1B). Il contatto fra i due componenti 12, 14 non è diretto, ma avviene con rinterposizione dei lembi L della valvola nativa V, che rimangono intrappolati fia i due componenti 12, 14. A causa della cedevolezza e defonnabilità della valvola atrioventricolare nativa V, la configurazione finale della protesi 10 è determinata principalmente dall’ equilibrio delle forze mutuamente scambiate nell’interazione fra i due componenti 12, 14 ed è funzione della risposta elastica di ciascuno di detti due componenti 12, 14. In particolare, se l’elemento anulare 12 risulta sostanzialmente inestensibile, o almeno preponderantemente rigido in senso perimetrale, ossia nel verso longitudinale, rispetto alle forze scambiate, il colpo centrale 14 si espande fino alla dimensione radiale consentita dalla lunghezza del perimetro interno 12a dell’elemento anulare 12. La configurazione di equilibrio finale, cioè post-impianto, della protesi 10 è quindi prevedibile e controllabile, poiché il contributo della valvola nativa in termini di interazione strutturale è sostanzialmente trascurabile. Lo schema descritto in figg. 1A e 1B è puramente indicativo del principio di funzionamento basilare della protesi 10, e nell’ambito di tale soluzione realizzativa possono essere previste soluzioni diverse. Ad esempio l’elemento anulare 12 può essere aperto e/o suddiviso in più parti, per permettere un suo agevole posizionamento attorno alla valvola atrioventricolare nativa V.

L'elemento anulare 12 viene poi richiuso e/o ricomposto prima dell’espansione del corpo centrale 14. Possono essere inoltre previsti bracci flessibili di collegamento fra l’elemento anulare 12 ed il corpo centrale 14, al fine di mantenere stabile e predefinito il mutuo posizionamento fra i due componenti 12, 14 durante le fasi di impianto della protesi 10. Inoltre la configurazione finale della protesi 10 può prevedere un orifizio circolare, oppure ovale, oppure a forma di D, a secondo dei requisiti del disegno, mirati ad esempio a riprodurre una geometria complessiva maggiormente simile alla valvola atrioventricolare nativa V.

Nelle figg. 2A, 2B e 2C sono illustrati schematicamente esempi dei due componenti principali 12, 14 della protesi 10. Differenti disegni dei componenti o del sistema protesico nel suo complesso non influenzano l’applicabilità e l’efficacia della presente invenzione e le sue soluzioni reali zza -tive qui di seguito descritte. In particolare, in fig. 2A sono mostrati in prospettiva l'elemento anulare 12, sulla sinistra della figura, e il corpo centrale 14, sulla destra della figura. Nella fig. 2B sono illustrati i medesimi due componenti 12, 14 in una vista in pianta, nella quale sono chiaramente visibili i lembi valvolari protesici 16 supportati dal corpo centrale 14.

Con riferimento alla fig.2B, il diametro interno DI defl’elemento anulare 12 è minore del diametro esterno DD del corpo centrale 14 alla sua massima espansione, cioè in assenza di qualsiasi vincolo esterno, misurato in conispondenza della sezione alla quale i due componenti si accoppiano meccanicamente. L’interferenza esistente fra il diametro interno DI dell’elemento anulare 12 è minore del diametro esterno DD del corpo centrale 14 fa si che nell'uso l’espansione radiale del corpo centrale 14 si arresti contro il vincolo costituito dell’ elemento anulare 12, generando una pressione di contatto, sostanzialmente continua su tutta la superficie di contatto fra i due componenti 12, 14, tale da rendere stabile il loro accoppiamento e bloccando allo stesso tempo i lembi nativi V, che risultano intrappolati fra i due componenti 12, 14 in una configurazione funzionalmente stabile della protesi 10. I lembi valvolari protesici 16 supportati airintemo del corpo centrale 14 sono dimensionati in modo da presentare, nella configurazione funzionalmente stabile della protesi 10, un'ottimale mutua coaptazione. Nella configurazione funzionalmente stabile della protesi 10, cioè quando il corpo centrale 14 è espanso sino al diametro e nella configurazione determinati dal vincolo radiale creato dall’elemento anulare 12 che lo circonda, i lembi valvolari protesici 16 hanno la capacità di sigillare perfettamente l’orifizio della protesi 10 in chiusura per eliminare ogni flusso retrogrado, come mostrato schematicamente in fig.2C, che illustra in pianta i due componenti 12, 14 nella configurazione assemblata caratteristica della protesi 10 impiantata.

Nella configurazione di massima espansione possibile del corpo principale 14, come visibile a destra nella fig. 2B, i lembi valvolari protesici 16 risultano incompetenti, e quindi la chiusura della valvola insufficiente. Secondo un aspetto della presente invenzione, viene consentito al corpo centrale 14 di espandersi maggiormente e/o secondo una geometria diversa da quella prevista nella configurazione funzionalmente stabile della fig.2C, in modo tale che la coaptazione trai lembi valvolari protesici 16 risulti volutamente parziale e comunque insufficiente per un periodo di tempo transitorio. La protesi 10 è quindi affetta, durante il suo funzionamento in queste condizioni temporanee alterate rispetto alla configurazione funzionalmente stabile, da un grado di incompetenza intraprotesica, cioè da un flusso retrogrado attraverso Γ orifizio, proporzionale all’entità della deformazione che il corpo centrale 14 subisce rispetto alla sua configurazione funzionalmente stabile, cioè rispetto alla condizione di ottimale funzionamento.

Le figg. 3A, 3B e 3C mostrano la protesi 10 in cui l’elemento anulare 12 ha, almeno per un periodo di tempo limitato, un diametro interno D2 che è dimensionalmente intermedio fra il diametro interno DI atto a trattenere il corpo centrale 14 nella configurazione funzionalmente stabile e il diametro esterno DD che assumerebbe il medesimo corpo centrale 14 pienamente espanso senza alcun vincolo esterno. Come illustrato in fig.3B, la protesi 10 assemblata presenta un'espansione del corpo centrale 14 limitata dall’elemento anulare 12 che lo avvolge, con i due componenti 12, 14 accoppiati fra di loro ad un diametro di equilibrio superiore a quello ottimale della configurazione funzionalmente stabile di cui alla fig.2C. Conseguentemente anche la coaptazione in chiusura fra i lembi valvolari protesici 16 risulta insufficiente (fig. 3B), e una luce di rigurgito centrale R rimane presente afl’intemo dell’orifizio a valvola chiusa. La pre- dilatazione dell’elemento anulare 12 ad uno sviluppo perimetrico superiore a quanto previsto dall’ accoppiamento ottimale fra i due componenti 12, 14 detennina la perdita della capacità di tenuta al flusso inverso da parte della protesi 10, che risulta quindi incompetente. Se la de forni azione dell’elemento anulare 12 fosse pennanente, la protesi 10 risulterebbe stabilmente incompetente nel suo funzionamento in-vivo. Se invece l'elemento anulare 12 è in grado di recuperare gradualmente nel tempo la sua elongazione longitudinale, attraverso un transitorio analogo anche il rigurgito tenderà a diminuire fino ad annullarsi. Al termine di questo periodo transitorio la protesi valvolare 10 acquisirà piena competenza al flusso inverso nel suo funzionamento in-vivo, in accordo con la sua configurazione ottimale, funzionalmente stabile, illustrata in fig.3C.

Nelle figg.4A, 4B e 4C è illustrata una protesi 10 in cui l’elemento anulare 12 assume, almeno per un periodo di tempo limitato, una forma geometrica diversa da quanto previsto per un funzionamento stabile, funzionalmente appropriato della protesi 10 impiantata. L’esempio riportato in fig.4A, mostra, con mera finalità esplicativa non limitativa della generalità dell’invenzione, l’elemento anulare 12 deformato ad una geometria ovalizzata con diametri minore D3 e maggiore D4. Complessivamente, il perimetro interno 12a defl’elemento anulare 12 ha lunghezza equivalente alla circonferenza di diametro DI delle figg.2A e 2B. In altre parole, l’elemento anulare 12 mostrato in fig.4A si ottiene sostanzialmente mediante ovalizzazione defl’elemento anulare 12 mostrato in figg.2A e 2B. In generale è possibile imporre una deformazione anche differente dalla forma ovale, come verrà mostrato nel seguito. Il risultato di detta deformazione defl’elemento anulare 12 è schematizzato in fig.4B, dove il sistema assemblato, rappresentativo della configurazione impiantata della protesi 10, mostra una ovalizzazione anche del corpo centrale 14 con conseguente distorsione dei lembi valvolari protesici 16 e perdita della coaptazione in chiusura. La deformazione di forma dell’elemento anulare 12 permette quindi il solido accoppiamento fia i due componenti 12, 14 della protesi 10, ma ne induce allo stesso tempo l’incompetente chiusura, con comparsa di rigurgito intraprotesico. Anche in questo caso se la deformazione di fonna è temporanea, cioè se l’elemento anulare 12 è in grado di recuperare nel tempo la sua forma funzionalmente corretta, anche la protesi 10 nel suo complesso gradualmente recupererà la appropriata chiusura dei lembi valvolari protesici 16, risultando perfettamente competente al tennine del periodo transitorio, come indicato in fig.4C.

Le alterazioni di lunghezza e di fonna dell'elemento anulare 12 descritte in precedenza con riferimento alle figg.3A e 4 A possono essere applicate anche contemporaneamente, risultando in una combinazione di incremento nello sviluppo perimetrico dell’elemento anulare 12 ed in sua variazione di forma. Attraverso questa combinazione di defonnazioni, che siano temporanee e reversibili secondo le tecniche già sopra descritte, si ottiene allo stesso tempo l’effetto correttivo di restringimento, cioè di rimodellazione inversa, deirannulus dilatato della valvola atrioventricolare nativa V patologica, sul quale si accoppia l’elemento anulare 12 in fase di impianto, e l’effetto di temporanea incompetenza della protesi 10, che consente vantaggiosamente di evitare un rischioso improvviso incremento del carico emodinamico visto dal muscolo ventricolare immediatamente dopo rimpianto della protesi 10.

Gli esempi riportati nelle figure precedenti sono puramente indicativi e non sono da intendersi limitativi delle possibili soluzioni realizzative adottabili per la presente invenzione. A titolo di esempio, nelle figg. 5A e 5B è mostrata una differente e più generale soluzione realizzativa della protesi 10 secondo la presente invenzione. La fig.5A mostra in pianta i due componenti 12, 14 separati, evidenziando come l’elemento anulare 12 ed il corpo centrale 14 possano avere geometrie tra di loro diverse, ed ambedue non necessariamente circolari. L’elemento anulare 12 può avere, come illustrato a sinistra in fig. 5 A, una forma sostanzialmente a “D”, che è molto simile alla fonna anatomica dela annulus di una valvola intr aventricolare V ed è quindi particolarmente adatta ad accoppiarsi con esso durante la procedura di impianto. Il corpo centrale 14 può invece avere una generale fonna ovalizzata, con una configurazione asimmetrica dei lembi valvolari protesici 16, ottimizzata per creare la cornetta coaptazione nella configurazione finale assemblata. La fig.SB mostra la configurazione assemblata della protesi 10, come risulta dall’ equilibrio elastico raggiunto tra i due componenti a seguito dell’espansione del corpo centrale 14, inizialmente collassato all’interno dell’elemento anulare 12. Poiché questa configurazione di equilibrio è sostanzialmente determinata in fase di progetto della protesi 10, dal momento che l’effetto dell’apparato della valvola nativa V è minimo, è possibile disegnare anche il sistema di lembi protesici 16 in modo tale che risultino perfettamente competenti, cioè senza luce intiaprotesica in chiusura, nella configurazione funzionalmente stabile impiantata, illustrata nella fig.5B.

La figg. 6A, 6B e 6C mostrano una diversa forma di realizzazione della presente invenzione. In fig.6A sono illustrati i componenti 12, 14 separati della protesi 10. L’elemento anulare 12 è deformato sia nelle dimensioni, cioè con un maggiore sviluppo perimetrale, sia nella fonna, che risulta circolatizzata. La fig.6B mostra l’effetto della deformazione imposta all’elemento anulare 12 sulla configurazione finale della protesi 10 assemblata, che è differente in fonna e dimensioni rispetto alla configurazione stabile associata al conetto funzionamento della protesi. La luce R che si crea nell’orifizio a causa della mancata coaptazione fia i lembi valvolari protesici 16 è responsabile di flusso retrogrado intiaprotesico, rendendo la protesi 10 incompetente. Se la deformazione applicata all’elemento anulare 12 è temporanea e reversibile, secondo i principi dell’ invenzione sopra descritta, con un transitorio temporale detenninato dalla velocità di bioerosione della componente di fissaggio della configurazione deformata, la protesi 10 recupera la sua configurazione stabile di normale funzionamento, con dimensioni radiali inferiori e cornetta coaptazione fra i lembi valvolari protesici 16. Anche in questo caso, quindi, la protesi 10 è in grado sia di operare una contrazione e rimodellazione dell’annulus della valvola intrav entri colare nativa V, sia di eliminare gradualmente l’incoinpetenza valvolare, incrementando progressivamente il carico emodinamico visto dal ventricolo.

FIG.7A e FIG.7B mostrano, secondo due differenti prospettive per una migliore comprensione del disegno, una rappresentazione schematica di una possibile geometria dell’anima dell’elemento anulare in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione. L’anima è realizzata sostanzialmente in una forma a spirale tridimensionale. Una geometria simile può essere ottenuta utilizzando un filo metallico, preformato ed eventualmente connesso alle sue estremità per maggior stabilità della struttura, oppure a partire da un tubo curvato a formare una figura chiusa, eventualmente con le estremità mutuamente saldate di testa, e nel quale la geometria a spirale è realizzata tagliando opportunamente la parete, ad esempio mediante taglio laser. Il materiale di cui l’anima è costituita può essere in generale un metallo o una lega metallica, ad esempio una lega di Titanio. In particolare, per dispositivi nell’ambito delle tecnologie transcatetere su uomo risulta convenientemente utilizzata la lega Nickel-Titanio, commercialmente nota come Nitinol, per la sua proprietà di superelasticità, che pennette grandi deformazioni pur rimanendo all’interno del campo di elasticità del materiale, oltre che per la sua biocompatibilità. Grazie alla estensibilità assiale e alla deformabilità flessionale, la struttura mostrata in FIG.7 può essere temporaneamente deformata sia in termini di espansione, cioè incremento della lunghezza assiale, sia in termini di modifica della fonna, riempiendo opportunamente il vuoto fra le spirali contigue con materiale bioassorbibile o bioerodibile, secondo la tecnica già precedentemente descritta.

FIG.8A e FIG.8B illustrano un’altra versione dell’anima dell’elemento anulare in accordo con una diversa fonna di realizzazione dell’invenzione. FIG.8A mostra l’anima nella sua interezza, mentre FIG.8B mostra il dettaglio di una sua porzione. Nella soluzione realizzativa qui schematizzata l’anima è sostanzialmente costituita da una struttura toroidale magliaia. Anche in questo caso la struttura può essere realizzata sia mediante una tessitura di fili metallici intrecciati, sia partendo da un tubo piegato a formare un anello, eventualmente ma non necessariamente chiuso, sulla parete del quale vengono ottenute opportune aperture mediante taglio laser. Quest’ultima metodica risulta particolarmente vantaggiosa, permettendo di variare a piacimento gli spessori dei bracci della maglia, cosi come la dimensione, la forma e la posizione delle varie aperture ricavate sulla parete dell’elemento tubolare. In questo modo si dispone di una grande libertà di disegno per modulare a piacimento la risposta elastica dell’anima e quindi dell’elemento anulare a seconda dei requisiti di progetto. A mero titolo di esempio, la risposta elastica deH’anima può essere variata a seconda della posizione, potendosi realizzare regioni più rigide e regioni più cedevoli, oppure può essere ottenuto un comportamento anisotropo della struttura, sia nel suo complesso che anche solo localmente, che permette ad esempio di avere una anima cedevole per deformazioni all’intemo del piano ma estremamente rigida rispetto a defonnazioni fuori dal piano.

I materiali utilizzabili sono ovviamente gli stessi della soluzione realizzativa precedentemente descritta.

Indipendentemente dalle caratteristiche elastiche che sono ad essa conferite, la struttura magliaia descritta in FIG.8 offre la possibilità, analogamente alla struttura in FIG.7, sia di incrementare il suo sviluppo assiale, sia di essere deformata secondo forme differenti rispetto alla forma iniziale, sia di avere entrambe le deformazioni sovrapposte.

Secondo una forma realizzativa della presente invenzione, la configurazione defonnata può essere fissata, per un periodo di tempo predeterminato, attraverso il costampaggio di materiale bioerodibile o biodegradabile sopra l’anima opportunamente deformata, ad esempio all’intemo di uno stampo, al fine di creare un rivestimento che mantenga l’effetto distorcente sulla struttura dell’anima. Il costampaggio può interessare tutta l'anima, oppure anche solo limitate porzioni dell’anima, a seconda della particolare deformazione che si vuole ottenere, oppure delle caratteristiche elastiche che si vogliono preservare all’anima anche nella configurazione defonnata.

Un’altra metodica realizzativa, schematizzata in FIG.9A e FIG.9B, prevede l’uso di inserti, come cunei o tasselli di materiale bioerodibile opportunamente sagomati e dimensionati, inseriti forzatamente nelle aperture presenti nella maglia. In particolare, FIG.9A mostra, come riferimento per la figura successiva, una porzione indefonnata della struttura dell’anima descritta in FIG.8. FIG.9B mostra, a titolo esemplificativo e non limitativo della generalità dell’invenzione, come tasselli di materiale bioerodibile, opportunamente sovradimensionati, siano in grado di fissare una configurazione deformata se forzati all’ interno delle apertura della maglia della struttura di FIG.9A. Assumendo il caso più generale in cui le aperture della maglia abbiano dimensioni diverse fra di loro, se il criterio di sovradimensionamento di ciascun tassello come funzione della dimensione della apertura all’interno della quale viene forzato è mantenuto costante per tutta la struttura, l’effetto che si ottiene è una espansione omotetica della stessa. In altre parole, se la percentuale di interferenza tra il tassello e l’apertura viene tenuta costante indipendentemente dalla posizione sulla struttura, si ottiene complessivamente l’effetto di incrementare lo sviluppo assiale della struttura senza una sua sostanziale defonnazione di forma, cosi come schematizzato in FIG.9B. Se invece la percentuale di interferenza varia in funzione della posizione, si ottiene anche una variazione di forma dell’anello. Ad esempio, se la percentuale di interferenza è maggiore per le aperture sulla faccia interna rispetto a quelle sulla faccia esterna, il raggio di curvatura dell’asse della strutura aumenta (effeto raddrizzante). Se al contrario la percentuale di interferenza è maggiore per le aperture sulla faccia esterna, il raggio di curvatura dell’asse diminuisce (effeto fletente). E evidente, quale esempio applicativo, che applicando un effeto raddrizzante (percentuale di interferenza maggiore sulla faccia interna) su due porzioni diametralmente opposte ed un effeto flettente (percentuale di interferenza maggiore sulla faccia esterna) su due porzioni diametralmente opposte che siano anche ortogonali alle precedenti, si ottiene la ovalizzazione di una anima inizialmente circolare, oppure, come caso particolare, la circolarizzazione di una anima inizialmente ovale. E altretanto evidente che è possibile ottenere la sola deformazione della geometria dell’anima, senza incremento del suo sviluppo assiale, creando Γ effetto raddrizzante o Γ effetto flettente mediante rinserimento di tasselli su una sola faccia della struttura piuttosto che su entrambe.

Alla luce della molteplicità delle possibili posizioni delle aperture in una anima magliaia simile a quella illustrata in FIG.8, è immediato comprendere quanto estesa e multifonne sia la gamma di deformazioni della struttura ottenibili mediante l’inserimento forzato di tasselli o cunei di materiale bioerodibile opportunamente sagomato e dimensionato. Essendo la deformazione imposta in campo elastico, eventualmente con l’utilizzo di leghe superelastiche quali il Nitinol, la degradazione che avviene nell’ambiente fisiologico umano del materiale di cui sono composti i tasselli porta, nel tempo, alla scomparsa dell’effetto distorcente ed al recupero delle originali caratteristiche geometriche e meccaniche dell’anima e quindi dell’elemento anulare.

FIG.10A e FIG.10B mostrano un’altra versione dell’anima dell’elemento anulare, in accordo con una diversa forma di realizzazione dell’invenzione. La struttura illustrata in FIG. 10A nel suo complesso ed in FIG. 1 OB in dettaglio per maggiore chiarezza del disegno della struttura, differisce funzionalmente da quelle mostrate in FIG.7 ed in FIG.8 in quanto risulta sostanzialmente inestensibile longitudinalmente, ma unicamente deformabile geometricamente. Infatti, nonostante le numerose aperture che anche in questo disegno sono ricavate sulla parete del tubo e lo rendono flessibile, la presenza di almeno un anello continuo che unisce i vari sotto-elementi della struttura rende quest’ultima inestensibile

in termini di sviluppo assiale. La presenza nella struttura di un solo anello continuo permette deformazioni dell’ anima nello spazio tridimensionale. La presenza invece di due anelli diametralmente posizionati sulla faccia superiore e inferiore, o più un generale distanziati ria loro assialmente come mostrato in FIG.10, limita il grado di defonnabilità della struttura nel piano. Pertanto, questa soluzione realizzativa, eventualmente necessaria qualora sia richiesta la assoluta inestensibilità dell’elemento anulare durante il nonnaie regime di funzionamento del sistema protesico impiantato, permette una configurazione defonnata ma non espansa. Detta defonnazione geometrica può essere temporaneamente fissata mediante inglobamento dell’ anima, o solo di porzioni di essa, all’interno di un mantello di materiale bioerodibile, oppure mediante l’inserimento di opportuni spaziatori o tasselli, realizzati nello stesso materiale bioerodibile, forzati all’interno delle aperture della struttura. A mero titolo esemplificativo, senza voler limitare la generalità dell’invenzione, la FIG.l l mostra la variazione di forma, da circolare ad ovale, imposta alla struttura descritta in FIG.10 mediante l’inserimento forzato di tasselli di materiale bioerodibile in alcune specifiche aperture della struttura, scelte in funzione della voluta modifica al locale raggio di curvatura dell’asse della struttura.

FIG.12A e FIG.12B mostrano una variante del disegno dell’anima dell’elemento anulare descritto in FIG.10 che reintroduce la possibilità anche di defonnare la struttura in senso longitudinale, incrementandone lo sviluppo perimetrico, oltre che di variarne la forma. Ingenerale, l’introduzione di elementi defonnabili ed estensibili come porzioni costitutive degli anelli che caratterizzano il disegno di FIG.10 pennette l’allungamento degli stessi anche in direzione assiale. Nella soluzione realizzatìva descrita in FIG.12, l’introduzione di elementi ad “S”, come chiaramente illustrato in FIG.12B, introduce l’ulteriore grado di libertà dato dalla possibilità di una dilatazione nel senso di aumentare lo sviluppo perimetrale dell’anima.

Anche nel caso della soluzione realizzatìva descrita in FIG.12 la configurazione defonnata può essere temporaneamente fissata mediante costampaggio di materiale bioerodibile anche solo su alcune porzioni opportunamente selezionate dell’anima, oppure mediante tasselli e cunei, dello stesso materiale bioerodibile, opportunamente dimensionati e introdotti forzatamente all’interno delle aperture ricavate nella parete della struttura toroidale iniziale. In aggiunta, la soluzione realizzatìva in FIG.12 permete di bloccare una qualsiasi configurazione defonnata anche solo interferendo, con materiale bioerodibile, sulla geometria del collegamento ad “S” Come esempio di soluzione realizzatìva non limitativa della generalità dell’invenzione, FIG.13A e FIG.13B mostrano, secondo differenti prospettive per una maggiore chiarezza espositiva, inserti di materiale bioerodibile dotati di perni dimensionati ed inter- distanziati in modo tale da poter essere incastrati in modo forzato tra i bracci della porzione ad “S” che unisce i vari sotoelementi della struttura, modificandone opportunamente la geometria. La modifica della geometria indota dal tassello può avere sia una componente di dilatazione, nel caso si produca l’incremento della distanza fra le estremità della porzione ad “S”, sia una componente di modifica della foima, nel caso si forzi la variazione del raggio di curvatura equivalente della porzione. La prima azione ha quindi l’effeto di aumentare lo sviluppo perimetrale complessivo della struttura, mentre la seconda azione ha l’effeto di modificarne la forma. In merito a quest’ultimo aspetto, è da sottolineare che ranti-simmetria della forma ad “S” permette sia un aumento che una diminuzione del raggio di curvatura equivalente, a seconda di quale coppia di bracci venga maggi onn ente divaricata. L’effetto di incremento dello sviluppo perimetrale e l’effetto distorcente della forma sono sostanzialmente indipendenti ha di loro, nel senso che l'entità di ciascuno può essere imposta in modo autonomo e non conflato all'entità dell’altro.

Infine, nell’ambito delle tecnologie transcatetere quest’ultima soluzione realizzativa appare particolannente vantaggiosa in quanto i perni generano un vincolo locale di tipo unilaterale, per cui ulteriori deformazioni della struttura, ad esempio per rendere il profilo del componente compatibile con il suo montaggio su un catetere di rilascio, sono possibili anche in presenza di detti inserti.

Naturalmente, fenno restando il principio del trovato, le forme di attuazione ed i particolari di realizzazione potranno ampiamente variare rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione.

Claims (16)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi per valvola cardiaca, comprendente: - lembi protesici destinati a sostituire funzionalmente i lembi nativi di una valvola cardiaca a seguito dell'impianto della protesi cardiaca, - un corpo protesico su cui sono montati i lembi protesici, destinato ad assumere una configurazione funzionale stabile predeterminata in cui il corpo protesico ed i lembi protesici riproducono la configurazione funzionalmente corretta ai fini della fisiologica sostituzione della valvola cardiaca nativa, in cui il corpo protesico è preconfigurato in modo tale da essere fissato in una configurazione funzionale temporanea alterata in cui il corpo protesico presenta una geometria deformata rispetto alla suddetta configurazione funzionale stabile predeterminata, e in modo tale da passare gradualmente, nell'uso, dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predetenninata.
2. 2. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 1, in cui il passaggio graduale del corpo protesico dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predeterminata avviene per ritorno elastico.
3. 3. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 1 o 2, comprendente organi di fitegno del corpo protesico nella configurazione funzionale temporanea alterata, detti organi di ritegno essendo predisposti per il dissolvimento graduale dopo rimpianto della protesi cardiaca in modo da consentire il passaggio del corpo protesico dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile predeterminata
4. 4. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 3, in cui gli organi di ritegno sono di materiale bioerodibile o biodegradabile.
5. 5. Protesi per valvola cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo protesico comprende un corpo principale di supporto dei lembi protesici ed un organo anulare di riscontro periferico atto a circondare il corpo principale di supporto e contro il quale il corpo principale di supporto può espandersi con forza radiale tale da intrappolare nell'uso fra di esso e l'organo anulare i lembi nativi della valvola cardiaca.
6. 6. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 5, in cui l'organo anulare di riscontro passa da una configurazione temporanea alterata ad una configurazione stabile predeterminata ed è predisposto per trascinare con sé il corpo principale di supporto dei lembi protesici per definire complessivamente le corrispondenti configurazioni, rispettivamente configurazione funzionale temporanea alterata e configurazione funzionale stabile predeterminata, del corpo protesico nel suo complesso.
7. 7. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 6. in cui l'organo anulare di riscontro nella configurazione temporanea alterata è elasticamente deformato e/o allungato rispetto alla sua configurazione stabile predeterminata.
8. 8. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 7 quando dipenda dalla rivendicazione 3 o 4, in cui l'organo anulare di riscontro è elasticamente trattenuto nella configurazione temporanea alterata da detti organi di ritegno.
9. 9. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 8, in cui gli organi di ritegno sono inserti in cavità dell'organo anulare di riscontro.
10. 10. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 8, in cui gli organi di ritegno comprendono una matrice entro cui è incorporata almeno una porzione dell'anima dell'organo anulare di riscontro.
11. 1 1. Protesi per valvola cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5 a 10, in cui la defomi azione dell'organo anulare di riscontro nella configurazione temporanea alterata è anisotropa.
12. 12. Protesi per valvola cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 5 a 11, in cui l'organo anulare di riscontro comprende almeno un anello continuo per rendere l'organo anulare deformabile ed inestensibile.
13. 13. Protesi per valvola cardiaca secondo la rivendicazione 12, in cui l'organo anulare di riscontro comprende almeno due anelli continui distanziati assialmente per rendere l'organo anulare deformabile nel solo piano dell'organo anulare di riscontro.
14. 14. Protesi per valvola cardiaca secondo una qualsiasi delle rivendi cazioni precedenti, in cui la protesi cardiaca è genericamente collassabile in una configurazione non funzionale a basso ingombro, atta all’impianto mediante tecniche di tipo transcatetere.
15. 15. Procedimento per la produzione di una protesi per valvola cardiaca, comprendente le fasi di: - predisporre una protesi per valvola cardiaca comprendente lembi protesici destinati a sostituire funzionalmente i lembi nativi di una valvola cardiaca a seguito dell'impianto della protesi cardiaca, ed un corpo protesico su cui sono montati detti lembi protesici, destinato ad assumere una configurazione funzionale stabile predeterminata in cui il corpo protesico ed i lembi protesici riproducono la configurazione funzionalmente corretta ai fini della fisiologica sostituzione della valvola cardiaca nativa, - deformare geometricamente il corpo protesico e fissarlo in una configurazione funzionale temporanea alterata con una geometria deformata rispetto alla configurazione stabile predeterminata, preconfigurandolo in modo tale che possa passare gradualmente, nell'uso, dalla configurazione funzionale temporanea alterata alla configurazione funzionale stabile prede -terminata.
16. 16. Procedimento secondo la rivendicazione 15, in cui il corpo protesico è elasticamente deformato geometricamente e fissato nella configurazione funzionale temporanea alterata mediante organi di ritegno nell'uso gradualmente dissolvibili.