KR102231114B1 - 인공심장판막 - Google Patents

Abstract

본 발명은 비봉합 대동맥 판막 치환술용 인공심장판막 및 이를 포함하는 인공심장판막 세트에 관한 것으로서, 본 발명의 인공심장판막 세트를 활용하여 비봉합 대동맥 판막 치환 수술을 실시하면, 인체 내 삽입 전 스커트부가 조여진 상태의 인공심장판막이 제공되어 인체 내 삽입이 매우 용이하게 실시될 수 있다. 또한, 인체 대동맥관에 삽입 시 시술자의 연결부재의 절단에 의하여 인공심장판막과 장착도구의 분리가 매우 신속하고 안전하게 이루어짐에 따라 시술시간을 현저하게 단축시킬 수 있다. 또한, 연결부재가 절단될 때 순간적으로 스커트부가 확장되어 대동맥관에 안정적인 장착이 이루어 질 수 있다. 또한, 본 발명의 스커트부가 형상기억합금으로 이루어짐에 따라, 인체 내 조건에서 미리 설정된 형상으로 안정적으로 복원되어 보다 안정적인 인공심장판막의 장착을 보장할 수 있다.

Description

인공심장판막{Artificial cardiac valve}

본 발명은 인공심장판막에 관한 것으로, 구체적으로는 비봉합 대동맥 판막 치환술용 인공심장판막 및 이를 포함하는 인공심장판막 세트에 관한 것이다.

비봉합 대동맥 판막 치환술(Sutureless Aortic Valve Replacement, 이하; SU-AVR)은 인공판막을 봉합과정 없이 삽입하는 방식으로, 종래의 외과적 대동맥 판막치환술(surgical aortic valve replacement, 이하; SAVR)을 실시하기 어려운 고위험군 환자들을 대상으로 가능한 짧은 시간 내에 심장판막 기능 회복을 위한 인공판막 삽입 시술을 실시하기 위하여 제공되고 있다.

신의료기술평가보고서 HTA-2014-35(2014.9)를 참조하면, SU-AVR 시술의 판막치환시술을 위한 평균 대동맥차단시간(crossclamp time, CCT)이 38.9~66분이고 평균 심폐바이패스시간(cardiopulmonary bypass time, CPBT)이 68.9~100분 소요되는 반면, 종래 SAVR 시술의 판막치환시술을 위한 평균 대동맥차단시간은 66~93분이고 평균 심폐바이패스시간은 105~124분 소요되는 것으로 보고되고 있어, SU-AVR 시술이 종래에 비하여 신속하게 이루어짐을 확인할 수 있다.

이와 같은 시술시간의 단축으로 인공판막 삽입 시술에 따른 위험성이 매우 감소됨에 따라, 대동맥 판막 협착증, 대동맥 기능부전, 또는 협착과 기능부전이 동시에 진단된 고위험군 환자들의 인공심장판막 삽입 시술이 용이하게 되었으며, 아울러, 보다 신속하고 안정적이면서도 안전한 비봉합 대동맥 판막 치환술을 실시하기 위한 연구개발이 진행되고 있다.

일례로, 미국 공개특허 제2010-0004727호에는 대동맥 협착증 치료에 활용될 수 있는 인공심장판막으로서 스레드 구조의 지지수단을 포함하는 밸브 보철물이 개시되어 있으나, 밸브 보철물을 삽입하는 시술과정과 삽입 부위에 안정된 고정을 위해 벌룬 카테터를 이용하여 밸브 보철물을 확장시키는 시술과정이 별도로 실시됨에 따라 전체 대동맥 판막 치환술의 시술 시간을 획기적으로 단축시키기에는 한계가 있다는 단점이 있다.

다른 예로는, 미국 공개특허 제2015-0320556호에는 형상기억합금 재료를 금속 지지프레임에 적용하여 인공심장판막이 압축된 상태로 체내 삽입된 이후 바람직한 위치에서 벌룬 팽창 또는 자가 확장에 따라 기능적 사이즈로 확대되는 인공심장판막이 개시되어 있으나, 형상기업합금으로 제조된 의료기기라고 하더라도 전체 압축된 상태에서 기능 사이즈로 자가 확대되기 위하여는 다소 긴 시간이 소요될 수밖에 없으며, 자가 확대 시간을 단축하기 위하여 벌룬 팽창을 실시하더라도 이를 위한 추가적인 시술 공정이 요구될 수밖에 없는 단점이 있다.

1. 미국 공개특허 제2010-0004727호(2010.01.07) 2. 미국 공개특허 제2015-0320556호(2015.11.12)

본 발명의 목적은 비봉합 대동맥 판막 치환술에 있어서, 인공심장판막이 대동맥관 내 삽입과 동시에 안정적으로 장착되도록 함으로써, 신속하고 안전한 대동맥 판막 치환술이 가능하게 하는 인공심장판막을 제공하기 위한 것이다.

또한, 본 발명의 또다른 목적은 비봉합 대동맥 판막 치환술을 실시하기에 최적화된 상태의 인공심장판막을 대동맥관 내 삽입하기 위한 세트 구성을 제공하기 위한 것이다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막은, 인공판막 및 스텐트를 포함하는 인공심장판막에 있어서, 상기 스텐트는 중공형 원통 형상의 본체부;와 상기 본체부로부터 연장되어 일측 방향으로 점차 직경이 증가되는 중공형 원뿔대 형상의 스커트부를 포함하며, 적어도 상기 스커트부는 전체 구조가 탄성변형으로 자체 형상복원 가능하도록 와이어가 그물망 형태로 엮이거나 교차형성되어 이루어진다.

이때, 상기 스커트부를 상기 본체부의 직경 이하로 압축시킨 상태로 고정시키는 조임부를 더 포함할 수 있다.

이때, 상기 조임부는 상기 스커트부의 가장자리를 압축한 상태로 묶을 수 있는 봉합사 형태 연결부재로 구성되어, 상기 연결부재의 제거, 절단이나 풀림으로 압축 상태가 해제되어 상기 스커트부가 형상 복원되도록 할 수 있다.

한편, 상기 본체부 및 상기 스커트부는 와이어가 그물망 형태로 엮이거나 교차형성되어 이루어지되, 상기 본체부는 엮이는 와이어들이 각각 절곡된 형상을 가지며, 각각의 절곡부위가 상부에서 하부, 하부에서 상부로 서로 교차되면서 마름모꼴 형상를 가지도록 엮인 구조를 포함하는 반면, 상기 스커트부는 엮이는 와이어들이 1회씩 상하 교차되도록 직조 형태의 짜임으로 이루어진 구조를 포함하여 구성될 수 있다. 한편, 상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공심장판막 세트는, 인공심장판막과, 상기 인공심장판막을 목적하는 위치에 안착시키기 위해 상기 인공심장판막이 장착된 형태로 함께 제공되는 장착도구를 포함하여 구성된 인공심장판막 세트로서, 상기 인공심장판막은, 심장 연결 부위의 대동맥관 내의 고정 지지 수단인 스텐트와 상기 스텐트에 고정된 인공판막을 포함하고, 상기 스텐트는 중공형 원통 형상의 본체부와 상기 본체부로부터 연장되어 일측 방향으로 점차 직경이 증가되는 중공형 원뿔대 형상의 스커트부를 포함하되, 적어도 상기 스커트부는 탄성에 의해 자체 형상복원 가능하도록 와이어가 그물망 형태로 엮이거나 교차 형성된 구조로 이루어지며,

상기 장착도구는, 중심대와, 상기 중심대로부터 연장되어 방사상으로 일정 간격 이격된 복수의 지지대를 포함하여 구성되어, 장착된 상기 인공심장판막의 구조를 지지하는 제1고정부재와, 상기 인공심장판막이 장착된 상태에서 상기 스커트부 가장자리에 대응되는 위치의 상기 중심대 단부에 형성되며, 상기 스커트부의 직경을 상기 본체부의 직경 이하로 압축시킨 상태로 고정시키는 봉합사 형태 연결부재를 지지하는 제2고정부재를 포함하여 구성될 수 있다.

이때, 상기 제2고정부재는, 중공형 원뿔대 형상의 상기 스커트부의 가장자리 직경이 상기 연결부재에 의해 상기 본체부의 직경 이하로 압축될 때, 상기 스커트부 가장자리의 동심원 압축의 중심 지지 역할을 수행하기 위해 상기 스커트부에서 연장된 상기 연결부재가 경유할 수 있는 적어도 하나 이상의 관통홀을 포함할 수 있다.

이때, 상기 관통홀은, 상기 스커트부에서 연장된 상기 연결부재를 수용하여 상기 제1고정부재 방향으로 안내하는 구조를 가지며,

상기 스커트부를 압축하기 위해 상기 연결부재에 발생한 장력은, 상기 스커트부 가장자리로부터 연장되고 상기 제2고정부재를 경유하여 상기 제1고정부재 방향으로 안내된 상기 연결부재가 상기 제1고정부재에 연결됨으로써 유지되도록 구성될 수 있다.

이때, 상기 스커트부를 압축하기 위해 상기 연결부재에 발생한 장력은, 상기 스커트부 가장자리, 상기 제2고정부재 및 상기 제1고정부재를 상호 연결하는 상기 연결부재의 경로 상에서 상기 연결부재가 매듭지어짐으로써 유지되는 한편, 상기 연결부재에 발생한 장력을 유지하기 위한 매듭은 상기 제1고정부재의 외측면 상에 형성되도록 구성될 수 있다.

이때, 상기 제1고정부재의 외측면 상에는, 상기 연결부재가 삽입 관통될 수 있는 매듭걸림홀이 형성되고, 상기 매듭은 상기 연결부재가 상기 매듭걸림홀을 삽입 관통한 상태에서 상기 제1고정부재의 외측면 상에 형성되되, 상기 스커트부의 압축을 해제하기 위하여 상기 연결부재의 일 지점을 절단하는 경우, 상기 매듭이 상기 매듭걸림홀에 걸림으로써 절단된 상기 연결부재가 상기 장착도구로부터 분리되어 유실되는 것을 방지하기 위해, 상기 매듭걸림홀의 직경은 상기 매듭의 직경보다 작도록 형성되는 것을 특징으로 할 수 있다.

본 발명의 실시예에 의한 인공심장판막에 따르면, 비봉합 대동맥 판막 치환 수술 시 신속하고 안정적이면서도 안전한 인공심장판막 삽입이 이루어짐에 따라, 전체 비봉합 대동맥 판막 치환술의 시술시간을 단축시키고 시술 부작용을 저감시킬 수 있는 효과가 있다. 또한, 이에 따라 대동맥 판막 치환술을 실시하기에 어려움이 있는 고위험군 환자를 대상으로 비교적 안전한 수술을 실시할 수 있는 효과가 있다.

게다가, 본 발명의 다른 실시예에 의한 인공심장판막 세트에 따르면, 비봉합 대동맥 판막 치환술을 실시하기에 최적화된 상태의 인공심장판막을 대동맥관 내 삽입하기 위한 인공심장판막 세트 구성을 제공함에 따라, 비봉합 대동맥 판막 치환술의 시술편의성을 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막의 전체 형상을 나타낸 사진이다.
도 2는 도 1의 인공심장판막의 정면을 나타낸 사진이다.
도 3은 도 2의 "A"부분의 단면도이다.
도 4는 도 2의 "B"부분의 단면도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막의 스텐트의 와이어짜임을 확인 할 수 있도록 스텐트 전체 구조를 나타낸 사진이다.
도 6(a) 및 도 도 6(b)는 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막 본체부 및 스커트부에 적용될 수 있는 와이어짜임의 구조를 나타낸 참고도이다.
도 7은 도 4의 스커트 부분이 조여진 상태를 나타내는 인공심장판막의 사용실시도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막의 조임부를 확인할 수 있는 배면도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막 세트에서 장착도구의 구조를 나타낸 사시도이다.
도 10은 도 1의 인공심장판막이 도 9의 장착도구에 체결된 상태를 예시하기 위한 인공심장판막 세트의 사용실시도이다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막 세트에 있어서, 조임부의 상태 및 연결부재의 경로를 설명하기 위한 사용실시도이다.
도 12는 본 발명의 실시예에 따른 인공심장판막 세트의 조임부를 확인할 수 있는 배면도이다.
도 13은 도 10 "C" 부분의 일실시예를 보여주기 위한 사시도이다.
도 14는 도 10 "C" 부분의 다른 실시예를 보여주기 위한 사시도이다.

이하, 본 발명의 다양한 실시 예들이 첨부된 도면을 참조하여 기재된다. 실시예 및 이에 사용된 용어들은 본 발명에 기재된 기술을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 해당 실시 예의 다양한 변경, 균등물, 및/또는 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 도면의 설명과 관련하여, 유사한 구성 요소에 대해서는 유사한 참조 부호가 사용될 수 있다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함할 수 있다.

이때, 사용되는 기술 용어 및 과학 용어에 있어서 다른 정의가 없다면, 이 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 통상적으로 이해하고 있는 의미를 가지며, 하기의 설명 및 첨부 도면에서 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 설명은 생략한다.

외과적 대동맥 판막치환술을 실시하기에 어려운 고위험군 환자들을 대상으로 심장판막 기능 회복을 위한 인공판막 삽입시술의 시술시간과 시술 후 환자의 회복기을 단축하면서도 시술편의성을 향상시키기 위한 시술방법으로서, 비봉합 대동맥 판막 치환술이 제공되고 있다.

본 발명은 이와 같은 비봉합 대동맥판막치환술에 있어서, 안정성, 안전성 및 시술편의성이 최적화된 인공심장판막(100) 및 인공심장판막 세트(200) 구성을 제공하기 위한 것이다.

우선, 본 발명의 인공심장판막(100)은 좌심실과 대동맥 사이에서 혈액의 여닫이 문 역할을 하는 심장판막으로서, 도 1 내지 도 8에 개시된 바와 같이 인공판막(110) 및 스텐트(130)를 포함하는 인공심장판막(100)이며, 스텐트(130)는 본체부(135)와 스커트부(137)를 포함하고, 스텐트(130) 중 적어도 스커트부(137)는 와이어(131)가 그물망 형태로 엮이거나 교차형성되어 이루어지는 것을 특징으로 할 수 있다. 여기서 와이어가 그물망 형태로 엮거나 교차 형성되는 것을 와이어의 짜임이라고 하며, 이때 와이어의 짜임에 의하여 다수의 메시(mesh)형태의 공간이 형성될 수 있다.

도 1 내지 도 4를 참고하면, 인공판막(110)은 인공심장판막(100)의 판막부분을 일컫는 부분으로서, 혈류의 역행을 효과적으로 방지하면서도 거부반응을 줄이기 위하여 생체조직 판막인 것이 바람직하며, 보다 구체적으로는 무세포화 등의 특수화학처리된 소심낭이나 돼지심낭 판막이 사용될 수도 있다.

스텐트(130)는 인공판막(110)이 거치되는 일종의 프레임으로서, 도 5 및 도 6(a)과 도 6(b)를 참고하여 구체적으로 설명하면, 본 발명에 따른 스텐트(130)는 중공형 원통형상의 본체부(135)와 중공형 원뿔대형상의 스커트부(137)를 포함하며, 대동맥판막 위치를 기준으로 대동맥 혈관 측에 본체부(135)가 위치되고 좌심실 측에 스커트부(137)가 걸림안착되는 것을 특징으로 한다.

여기서 본체부(135)는 중공형 원통형상이며 내측에 인공판막(110)이 위치된다. 구체적으로는, 본 발명의 본체부(135)는 일측으로 3개의 돌기가 형성되어 3개의 인공판막(110)을 지지하게 되며, 각각 인공판막(110)이 인접된 돌기를 접점으로 하여 본체부(135)의 외곽라인을 따라 봉합사 등의 실로 꿰메여 엮인다.

또한, 스커트부(137)는 일측 방향으로 점차 직경이 증가되는 중공형 원뿔대 형상으로서, 인공판막(110)이 거치된 반대 방향에서 본체부(135)와 연결된다. 여기서 스텐트(130)의 본체부(135)와 스커트부(137)는 서로 연결되되, 본체부(135)와 스커트부(137)가 각각 또는 일체로 형성되는 것이 모두 가능하다. 이때, 적어도 스커트부(137)는 전체 구조가 탄성변형으로 자체 형상복원 가능하도록 탄성변형 가능한 와이어(131)가 그물망 형태로 엮거이나 교차형성되어 이루어지는 것을 특징으로 할 수 있다.

즉, 스텐트(130)는 본체부(135)와 와이어(131)가 엮이어 형성된 스커트부(137)가 각각 독립적으로 제조되어 연결된 형태이거나, 동일한 형식으로 엮인 와이어 그물망 구조가 일체로 본체부(135)와 스커트부(137)를 이루는 형태일 수 있으며, 와이어(131)의 엮는 형태 및 형상을 달리한 본체부(135)와 스커트부(137)가 일체형으로 연결된 스텐트(130) 구조를 가질 수도 있다. 이때, 인공심장판막(100) 제조를 용이하게 하면서도 인공심장판막(100) 시술 시 스텐트(130)의 구조적 변형이나 불량 발생을 최소화하기 위한 측면에서, 본체부(135)와 스커트부(137)가 일체형으로 이루어지는 것이 가장 바람직하다.

일례로 도 5에 도시된 바와 같이 본체부(135)와 스커트부(137)가 일체형으로 이루어지는 스텐트(130)의 경우, 본체부(135)는 대동맥관 내에서 상하장축 길이연장이 용이하면서도 대동맥관 내측혈관의 형태에 적절히 적용되도록 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 적어도 1회씩 건너 상하 교차되어 엮이는 형태의 짜임으로 이루어질 수 있다. 구체적으로 본체부(135)는 본 출원인의 선 출원특허인 특허등록 제457629호 및 도 6(a)에 개시된 바와 같이 두 개의 초탄성 형상기억합금 소재인 첫번째 와이어(10)와 두번째 와이어(11)가 서로 다른 위치에서 각각 교차 절곡되는 과정을 거치면서 상기 각각의 와이어(10, 11)가 상부에서 하부와 하부에서 상부로 서로 교차되면서 가변되는 마름모꼴 형상의 공간부와 서로 다른 위치에서 상호간이 엇걸림되어 길이방향으로 수축 가능하도록 된 엇걸림부(60)와 길이방향의 수축에 대한 반발력을 갖도록 교차직선부(70)가 동일의 원주방향과 길이방향의 상기 엇걸림부(60)의 사이에 부분적으로 형성시키는 가변상태 유지형 확장기구의 제조방법에 따라 형성될 수 있다.

상기 엇걸림부(60)는 다른 방향에서 진행하는 와이어(10, 11)가 서로 엇갈려 엮여 다른 방향으로 진행하는 구조를 갖는 것으로 "훅(hook)"라 칭하기도 하며 스텐트(130)가 내강의 굴곡 부위에서 저항 없이 동일한 형태를 유지하도록 구성되고 작용한다.

반면, 스커트부(137)는 원뿔대 형상으로 좌우방향 확장이 이루어져 대동맥판막 위치에 안정적으로 걸림안착되기 위하여, 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 1회씩 상하 교차되도록 엮이는 (직조)형태의 짜임으로 이루어지는 것이 바람직하다. 구체적으로 스커트부(137)는 본 출원인의 선 출원특허인 특허등록 제457629호 및 도 6(b)에 개시된 바와 같이 굽힘동작이나 신장에 큰 응력을 수반하지 않고 미리 설정된 형태로 안정적인 복원이 이루어지도록 단순 교차하는 와이어(10, 11)에 의하여 직선교차부(70)만을 가지며 마름모 모양의 셀을 형성하도록 이루어질 수 있다.

즉, 본체부(135)는 절곡된 와이어(131)들의 절곡부위가 서로 걸림 형태로 그물망 구조를 가지도록 이루어짐으로써, 탄성 복원력 보다는 안착되는 혈관의 형상에 맞추어 그 형상을 변형하기 용이한 구조를 가지며, 스커트부(137)는 직조형태의 그물망 구조를 가짐으로써, 탄성 복원력이 우수하여 좌심실 대동맥 출구에서 안정적인 걸림안착 상태를 유지할 수 있도록 할 뿐 아니라, 본 발명의 특징적 구성에 따라 압축 상태에서 상기 걸림안착을 위한 형태 복원을 빠르고 정확하게 일어나도록 하는데, 이러한 구성 및 작용에 대해서는 후에 보다 상세히 설명한다.

이때, 본체부(135)의 와이어(131)와 스커트부(137)의 와이어(131)는 단락없이 연장되는 동일 와이어 일 수 있으며, 이로써 본체부(135)와 스커트부(137)의 일체 형성이 가능할 수 있다.

또한, 와이어(131)는 자체 형상복원 가능하도록 탄성이 보장된 재질로 이루어지는 것이 바람직하며, 구체적으로 인체 내 조건에서 미리 설정된 형상으로 안정적으로 복원되도록 니티놀 등의 초탄성 형상기억합금으로 이루어지는 것도 가능하다. 이와 같은 초탄성 형상기억합금 와이어(131)를 이용하여 설정된 직경과 길이를 갖도록 제조된 확장기구는 외력에 의해 강제적으로 억압되지 않는 한 항상 초기 상태로 복귀하려는 직경방향과 길이방향의 탄성력을 갖게 된다.

한편, 도 7 내지 도 8에 따르면, 본 발명의 일 실시예에 따르면 스텐트(130)의 스커트부(137)는 인체 내 삽입시술이 이루어지기 전 압축된 상태로 제공되며, 이에 따라 본체부(135)의 직경 이하로 압축시킨 상태로 고정되는 조임부(150)를 더 포함한다. 즉, 인공심장판막(100)의 스커트부(137)가 도 4와 같이 바깥쪽으로 확장되어 있는 상태에서 도 7과 같이 연결부재(151)의 조임에 의하여 안쪽으로 압축되면서 조임부(150)가 형성되는 것이다.

조임부(150)는 스커트부(137)의 가장자리를 압축된 상태로 고정 유지시킬 수 있는 수단이라면 크게 제한되지 않으나, 스커트부(137)에 적용하기 용이하고 시술 상황에 따라 맞춤형 설계변경을 가능하게 하기 위하여 스커트부(137)의 가장자리를 압축된 상태로 묶을 수 있는 연결부재(151)로 이루어지는 것을 특징으로 하며, 이때 연결부재(151)는 인체 내 수술 시 사용되는 봉합사 형태의 실일 수 있다.

또한, 조임부(150)는 적어도 하나의 연결부재(151)가 스커트부(137)의 가장자리를 묶어 본체부(135)의 직경 이하로 조여진 형태로 제공되며, 바람직하게는 복수개의 연결부재(151)가 방사상 일정간격으로 이격된 형태로 균형을 맞추어 형성되는 것이 좋으며, 보다 바람직하게는 스텐트(130)의 기본형상이 원통형임에 따라 조임부(150)의 균형을 맞추기 위하여 서로 대칭되는 위치에 쌍을 이루도록 짝수개의 연결부재(151)가 형성되는 것이 좋다. 일례로 도 8에 도시된 바와 같이, 조임부(150)의 균형을 가장 적절하게 유지하기 위하여 방사상으로 3쌍(6개)의 연결부재(151)로 스커트부(137)의 6부분을 엮어 조여진 상태로 매듭(155)지어진 것일 수 있다.

한편, 도 2 내지 도 4에서 보듯이, 인공심장판막(100)은 표면을 감싸는 외피(170)를 더 포함하며, 대동맥판막 위치에 안정적인 안착을 유도하기 위한 봉합고리(180)가 더 포함될 수도 있다. 이에 따라, 본 발명의 인공심장판막(100)의 구성에 있어서, 별도의 언급없이 스텐트(130), 본체부(135), 스커트부(137) 등의 구성외에도 외피(170)와 봉합고리(180) 중 적어도 하나의 구성이 더 포함될 수 있음은 당연하다.

여기서 외피(170)는 스텐트(130)의 표면을 따라 감싸도록 씌워진 천으로서, 대동맥 혈관 내측에 직접 접촉되는 부분이다. 외피(170)는 생체적합 특성이 있는 재료라면 제한없이 가능하며, 일례로 생체적합 특성이 인정되어 임플란트 재료로 상용화 되어 있는 폴리에스터 재질의 천 형태로 적용될 수 있다.

또한, 봉합고리(180)는 스커트부(137)가 대동맥판막 위치에 걸림안착되어 인공심장판막(100)이 혈관의 내강에서 이질감 없이 미끄러지지 않고 지지될 수 있도록 하는 기능을 수행하기 위한 구성으로, 스텐트(130)에 형성된 걸림구 일 수 있다. 구체적으로 봉합고리(180)는 스텐트(130)의 외측에 형성된 고리형태의 걸림구 일 수 있으며, 바람직하게는 대동맥판막 위치를 기준으로 스텐트(130)의 인공판막(110)을 대동맥 혈관 측에 위치시키고 스커트부(137)를 좌심실 측에 위치시키기에 적합하도록 스텐트(130)의 중앙 부분에 형성되는 것이 좋으며, 보다 바람직하게는 스텐트(130)의 본체부(135)와 스커트부(137)의 사이에 위치되는 것이 좋다.

그리고, 봉합고리(180)는 외피(170)의 일부분을 링 형태로 말아서 바느질로 고정시켜 형성될 수 있고, 외피(170) 내에 외피(170)와 동일 재질로 이루어진 형태사를 링 형태로 삽입하거나 실리콘링(181)을 삽입하여 구성할 수도 있다. 이때 봉합고리(180)는 대동맥판막 위치에 걸림안착된 상태를 안정적으로 유지하기 위하여 적어도 1부분에서 봉합사를 이용하여 대동맥의 내강과 연결설치될 수도 있다.

한편, 본 발명의 일실시예에 따른 인공심장판막(100)의 제조 방법을 간략히 설명하면, 우선 지지대 역할을 하는 스텐트(130)를 제조한다. 이때 스텐트(130)는 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 적어도 1회씩 건너 상하 교차되어 엇걸리도록 엮이며 중공형 원통형상으로 이루어진 본체부(135)와 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 1회씩 상하 교차되도록 엮이며 중공형 원뿔대 형상으로 이루어진 스커트부(137)가 단락 없는 와이어(131)로 일체 형성된다.

이어, 생체조직 등으로 제조된 인공판막(110)을 스텐트(130)의 본체부(135) 내측에 위치시킨 상태에서 인공판막(110)과 폴리에스터 재질의 외피(170)를 스텐트(130)에 봉합하여 결합시킨다. 이때, 외피(170)의 중간부분에는 실리콘재질의 고리를 위치시키고 외피(170)로 말아 봉합하여 봉합고리(180)를 형성시킨다.

마지막으로, 스텐트(130)의 스커트부(137) 끝단의 방사방향으로 일정 간격으로 이격된 6부분을 봉합사로 꿰매어 조여준다. 이때, 스커트부(137)의 6부분에 각각 봉합사를 엮어놓은 상태에서 별도의 클램핑 기구를 이용하여 스커트부(137)를 오므리고, 이와 같이 스커트부(137)가 조여진 상태를 유지한 채로 각각의 봉합사를 매듭지어 조임부(150)를 형성시킬 수 있다.

한편, 본 발명의 다른 실시예에 따른 인공심장판막 세트(200)는 도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 인공심장판막(100)과 인공심장판막(100)이 장착된 장착도구(300)를 포함한다. 즉, 인공심장판막 세트(200)는 전술한 인공심장판막(100)에 장착도구(300)가 결합된 구성을 가지며, 장착도구(300)는 상기 인공심장판막(100)을 목적하는 위치에 안착시키기 위해 상기 인공심장판막(100)이 장착된 형태로 함께 제공되는 것을 특징으로 한다.

장착도구(300)는 도 9에 도시된 바와 같이, 중심대(310)와 전술한 인공심장판막(100)을 고정 지지하는 제1고정부재(330)와 인공심장판막(100)의 스커트부(137)를 조임하는 연결부재(151)를 지지하는 제2고정부재(350)를 포함한다.

여기서, 중심대(310)는 일정길이의 로드형상이며, 어느 정도의 강성이 확보되면서도 항균, 무균 처리가 가능하며 인체 수술 시 사용될 수 있는 재질이라면 크게 제한되지 않는다. 또한, 인공심장판막(100) 시술 시에는 시술자 또는 시술보조자가 중심대(310)의 끝단을 직접잡고 시술할 수 있겠으나, 인공심장판막 세트(200)를 카테터, 로봇암 등의 전달보조수단에 결착시켜 시술할 수도 있으며, 이 경우 중심대(310) 끝단이 각각의 전달보조 수단에 결착 가능한 형상으로 제공될 수 있다.

그리고, 제1고정부재(330)는 중심대(310)로부터 방사상으로 연장된 복수의 지지대(331)를 포함하며, 지지대(331)는 인공심장판막(100)을 장착 고정시키고 인공심장판막(100)의 구조를 지지한다. 이때, 인공심장판막(100)을 안정적으로 고정지지하기 위하여 인공심장판막(100)의 내측 중앙에 중심대(310)가 위치되고 인공심장판막(100)의 둘레에 지지대(331)가 위치되는 것이 바람직하다. 또한, 원통형상의 인공심장판막(100)을 균형에 맞게 고정지지하기 위하여 복수의 지지대(331)가 중심대(310)로부터 방사상으로 일정 간격 이격 형성될 수 있다.

여기서 지지대(331)는 도 9나 도 10 등에 도시된 바와 같이 복수개가 형성되어 인공심장판막(100)을 지지하게 되는데, 3장의 인공판막(110)으로 이루어진 인공심장판막(100)을 균형에 맞게 안정적으로 지지하고, 시술자의 시야를 확보하기 위한 측면에서 3개의 지지대(331)가 형성되는 것이 바람직할 수 있다.

제2고정부재(350)는 중심대(310)의 단부에 고정 형성되며, 지지대(331)에 장착 고정 된 인공심장판막(100)의 스커트부(137)를 균형 있게 조이기 위해 스커트부(137) 가장자리로부터 연장된 연결부재(151)를 중심부로 모아서 지지한다. 구체적으로 설명하면, 본 발명에 따른 인공심장판막 세트(200)는 스커트부(137)의 직경이 본체부(135)의 직경 이하로 조여진 상태로 제공되며, 제2고정부재(350)는 스커트부(137)를 압축한 상태로 조이는 연결부재(151)를 지지하여 스커트부(137)의 조여진 상태가 안정적이면서도 균형있게 유지할 수 있도록 하는 중심지지물의 역할을 한다.

이때, 제2고정부재(350)는 스커트부(137)로부터 연장된 연결부재(151)를 효율적으로 수용하고 지지할 수 있도록 스커트부(137) 가장자리의 압축 방향 평면상에 위치되는 것이 바람직하며, 따라서 중심대(310)의 길이방향에서 스커트부(137)의 끝단에 대응되는 위치에 형성되는 것이 좋다. 일례로, 제2고정부재(350)는 스커트부(137) 끝단과 대응되는 위치에 형성된 중심대(310) 단부에 부착 고정될 수 있다.

또한, 제2고정부재(350)는 인공심장판막(100)에서 연장된 연결부재(151)를 효과적으로 중심부로 균형있게 모아서 지지하기 위하여, 연결부재(151)가 통과하는 경로인 적어도 하나 이상의 관통홀(351)을 포함할 수 있다. 즉, 관통홀(351)은 도 12에 도시된 바와 같이 조임부(150)를 형성시킨 연결부재(151)를 수용함으로써, 스커트부(137) 가장자리로부터 연장된 연결부재(151)를 중심부로 모아 지지할 수 있다.

구체적으로, 조임부(150)는 전술된 바와 같이 스커트부(137) 가장자리를 따라 적어도 1부분 이상을 연결부재(151)로 오므려 조임으로써 형성되며, 이에 따라 제2고정부재(350)의 관통홀(351)은 적어도 1가닥 이상의 연결부재(151)가 지나가는 경로가 될 수 있다. 또한, 이때 하나의 연결부재(151)는 외부에서 인공심장판막(100)의 스커트부(137)로 들어가는 실(이하, 들실)과 스커트부(137)에서 외부로 나오는 실(이하, 날실)을 1쌍으로 하여 동시에 포함한다.

이때, 관통홀(351)은 하나의 관통홀(351)에서 여러가닥의 연결부재(151)를 모아 수용할 수도 있으나, 여러가닥의 연결부재(151)가 서로 꼬이는 것을 방지하기 위하여 여러개의 관통홀(351)이 형성되는 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는 각각의 연결부재(151)의 꼬임을 방지하면서도 균형잡힌 조임부(150) 형태를 유지한 상태로 지지하도록, 각각의 연결부재(151)가 각각의 관통홀(351)에 수용되도록 연결부재(151)의 수와 관통홀(351)의 수가 동일하게 구성되는 것이 좋다.

또한, 도 11에서 보듯이 관통홀(351)은 연결부재(151)가 스커트부(137) 단부측에서 수용되어 제1고정부재(330)측으로 빠져나가도록 일방향성을 가지고 형성될 수 있으며, 이 경우 연결부재(151)를 제1고정부재(330) 방향으로 안내하게 된다.

일례로, 도 12에서 보듯이 조임부(150)는 스커트부(137)의 6부분을 6가닥의 연결부재(151)로 당겨 조이는 형태로 형성될 수 있으며, 이때 6가닥의 연결부재(151)는 6개의 관통홀(351) 중 인접한 관통홀(351)에 각각 수용되어 도 11에 도시된 바와 같이 제1고정부재(330) 방향으로 안내되는 것이다. 여기서, 1가닥의 연결부재(151)는 외부에서 인공심장판막(100)의 스커트부(137)로 들어가는 실(이하, 들실)과 스커트부(137)에서 외부로 나오는 실(이하, 날실)을 1쌍으로 하여 동시에 포함한다.

이와 같이 스커트부(137)로부터 관통홀(351)을 지나 제1고정부재(330)로 안내된 연결부재(151)는 도 13 및 도 14에 도시된 바와 같이 제1고정부재(330)에서 매듭(155)지어진다. 이때, 연결부재(151)는 인공심장판막(100)의 조임부(150)가 유지되도록 당겨진 상태로 제1고정부재(330)의 일측에서 매듭(155)지어진다. 구체적으로, 매듭(155)은 제1고정부재(330)의 지지대(331)의 주변에 형성 될 수 있다.

여기서, 제1고정부재(330)는 도 14에서 보듯이 연결부재(151)가 장착도구(300)로부터 이탈되지 않도록 매듭(155)을 걸림시키는 적어도 하나의 매듭걸림홀(335)을 더 포함할 수 있다. 매듭결림홀는 제1고정부재(330) 지지대(331)에 형성된 적어도 하나의 구멍으로서, 연결부재(151)는 통과시키되 연결부재(151)의 매듭(155)은 통과시키지 않는 크기로 형성될 수 있다. 구체적으로 매듭걸림홀(335)의 직경은 매듭걸림홀(335)을 통과하는 연결부재(151)의 직경의 2배를 넘지않도록 형성시킬 수 있다. 보다 구체적으로는 매듭걸림홀(335)은 실시예에 따라 적어도 한 가닥의 연결부재(151)가 관통될 수 있으며, 각각의 실시예에 따라 매듭걸림홀(335)을 통과하게 되는 연결부재(151)의 직경을 모아 합한 값의 2배를 넘지않도록 형성되어야 연결부재(151)의 통과는 가능하면서도 연결부재(151)의 매듭(155)의 통과는 불가능하도록 형성시킬 수 있다.

이에 따라 관통홀(351)로부터 인출된 연결부재(151)는 매듭걸림홀(335)을 통과하여 매듭(155)지어지며, 이로써 스커트부(137)를 압축시킴으로써 발생한 연결부재(151)의 장력이 유지됨과 동시에, 시술과정에서 연결부재(151)를 절단함으로써 스커트부(137)의 압축을 해제하여 확장된 스커트부(137)가 정확한 위치에 빠르게 안착 고정될 수 있도록 하면서도 인공심장판막(100)과 장착도구(300)의 분리 시 연결부재(151)의 매듭(155)이 매듭걸림홀(335)에 걸려 장착도구(300)로부터 분리되어 유실되는 위험을 방지하고 장착도구(300)와 함께 시술부위로부터 반출되도록 돕게 되는 것이다.

이때, 매듭(155)은 매듭걸림홀(335)의 직경보다 큰 직경으로 형성되도록 여러번에 걸쳐 반복적으로 매듭(155)지어질 수도 있다. 또한 매듭(155)의 위치는 시술자가 시술 과정에서 매듭(155)을 확인하기에 적합한 위치라면 제한이 없으나, 시술과정에서 인공심장판막(100)과 장착도구(300)의 분리 시 시술자가 매듭(155) 주변을 용이하게 확인하고 신속정확하게 절단하여 시술 안정성을 높이기 위한 측면에서 제1고정부재(330)의 상측에 형성되는 것이 바람직하며, 구체적으로는 제1고정부재(330)의 지지대(331) 상측에 형성되는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 제1고정부재(330)의 매듭걸림홀(335)의 주변에 형성되는 것이 시술편의성과 시술안정성을 향상시키기 위한 측면에서 좋다.

그리고, 제1고정부재(330)는 연결부재(151)를 절단하는 절단홈(337)을 더 포함할 수 있다. 절단홈(337)은 제1고정부재(330)를 지나가는 연결부재(151)의 연장선 중 일부분을 절단하기 위한 것으로서, 구체적으로 시술과정에서 인공심장판막(100)과 장착도구(300)의 분리 시 시술자가 연결부재(151)를 시술용 커터로 절단하기에 용이하도록 제1고정부재(330)의 적어도 하나의 표면을 오목하게 형성시킨다. 이때, 절단홈(337)은 시술자가 매듭(155)의 위치를 확인하며 연결부재(151)를 절단하기 쉽도록 매듭걸림홀(335)의 주변부에 형성되는 것이 바람직하며, 매듭(155)이 시술자의 시야를 확보하여 신속정확하게 절단하여 시술 안정성을 높이기 위한 측면을 고려하여 제1고정부재(330)의 상측에 형성됨에 따라, 절단홈(337) 또한 제1고정부재(330)의 상측에 형성되는 것이 좋다. 보다 구체적으로는 제1고정부재(330)의 지지대(331) 상측에 형성되는 것이 바람직하다.

한편, 전술된 바에 따른 본 발명의 인공심장판막 세트(200)의 제조방법을 실시예에 따라 간략히 설명하면, 우선 지지대(331) 역할을 하는 스텐트(130)를 제조한다. 이때 스텐트(130)는 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 적어도 1회씩 건너 상하 교차되도록 엮이며 중공형 원통형상으로 이루어진 본체부(135)와 하나의 와이어(131)와 다른 하나의 와이어(131)가 1회씩 상하 교차되도록 엮이며 중공형 원뿔대 형상으로 이루어진 스커트부(137)가 단락 없는 와이어(131)로 일체 형성된다.

이어, 특수화학처리된 인공판막(110)을 스텐트(130)의 본체부(135) 내측에 위치시킨 상태에서 인공판막(110)과 폴리에스터 재질의 외피(170)를 스텐트(130)에 봉합하여 결합시킨다. 이때, 외피(170)의 중간부분에는 실리콘재질의 고리를 위치시키고 외피(170)로 말아 봉합하여 봉합고리(180)를 형성시킨다.

그다음에, 인공심장판막(100)의 스커트부(137) 끝단을 일정간격으로 6부분에서 바늘에 꿰어진 각각의 봉합사로 관통시켜 엮어주고, 스커트부(137)로부터 연장된 각각의 봉합사를 장착도구(300)의 제2고정부재(350)의 관통홀(351)을 통과시켜 제1고정부재(330) 지지대(331) 상측으로 안내한다. 이로써, 인공심장판막(100)과 장착도구(300)가 봉합사의 연결을 통하여 결합되어 하나의 세트로 구성된다.

여기서 봉합사는 스커트부(137) 끝단을 관통하여 엮을 때 외부에서 스커트부(137) 끝단으로 들어가는 방향의 봉합사와 스커트부(137)에서 외부로 나오는 방향의 봉합사를 하나의 쌍으로 모두 포함한다.

마지막으로, 스커트부(137) 끝단의 6부분을 엮은 봉합사가 지지대(331) 상측에 안내된 상태에서 인공심장판막(100)의 스커트 부분을 클램핑 기구를 이용하여 스커트부(137)를 오므리고, 이와 같이 스커트부(137)가 조여진 상태를 유지한 채로 각각의 봉합사를 매듭지어 조임부(150)를 형성시킨다. 이어, 매듭(155) 주변의 남은 봉합사를 잘라내어 마무리한다.

한편, 본 발명에 따른 인공심장판막 세트(200)를 이용하여 인체 대동맥판막 치환술을 실시하는 방법을 간략히 설명하면, 우선 본 발명의 인공심장판막 세트(200)를 준비하고, 시술부위인 대동맥판 위치에 인공심장판막(100)을 위치시킨다. 이때, 인공심장판막(100)을 지지고정하고 이탈을 방지하기 위하여 인공심장판막(100) 일부를 대동맥관 내강에 부분적으로 봉합시킬 수도 있다.

이어, 장착도구(300)의 제1고정부재(330)에 형성된 연결부재(151)의 매듭(155) 주변의 연결부재(151)를 수술용 커터로 절단한다. 이때, 절단은 제1고정부재(330)의 절단홈(337)에서 각각의 매듭(155) 주변의 연결부재(151)를 절단함으로써 실시된다.

마지막으로, 장착도구(300)를 시술부위로부터 인체 외부로 이동시킨다. 이때 인공심장판막(100)은 대동맥판막 위치에 거치된 상태에서 장착도구(300)는 인체 외부로 이동되면서, 연결부재(151)는 매듭(155)이 장착도구(300)에 걸려 자연스럽게 인체 외부로 반출된다. 이로써, 인공심장판막(100)과 장착도구(300)의 분리시술이 이루어진다.

한편, 본 발명이 인체 내 매우 중요한 기관인 심장의 수술과 관련되어 있으므로, 본 발명은 제조 및 시술의 편의성은 물론 이거니와 안정성의 확보 또한 매우 중요한 요소임에 당연하다. 따라서, 본 발명은 인공심장판막을 장착도구로부터 분리하는 분리시술 과정 시, 최소한의 처치로 신속하고 안전한 분리시술이 이루어지도록 하기 위하여, 미리 설계된 매듭방법에 따라 봉합사를 매듭짓는 것을 특징으로 한다.

구체적으로 설명하면, 본 발명의 실시예에 따른 매듭은 조임부가 여러가닥의 봉합사에 의하여 형성됨에 따라, 봉합사가 서로 걸려 꼬이는 것을 방지하고 분리시술 과정 이후 인체 내 봉합사가 남아있는 위험한 상황을 방지하기 위하여, 여러 가닥의 봉합사가 미리 설계된 방법에 따라 서로 교차되어 매듭지어 질 수 있다.

보다 구체적으로는, 조임부에서 서로 인접한 2부분의 봉합사 각각의 들실과 날실을 서로 교차하여 하나로 연결되도록 매듭짓고, 분리 시술 시 한번의 절단으로 2부분의 봉합사가 동시에 반출되도록 할 수 있다.

이로써, 본 발명의 인공심장판막 세트(200)를 활용하여 비봉합 대동맥판막치환 수술을 실시하면, 인체 내 삽입 전 스커트부(137)가 조여진 상태의 인공심장판막(100)이 제공되어 인체 내 삽입이 매우 용이하게 실시될 수 있다. 또한, 인체 대동맥관에 삽입 시 시술자의 연결부재(151)의 절단에 의하여 인공심장판막(100)과 장착도구(300)의 분리가 매우 신속하고 안전하게 이루어짐에 따라 시술시간을 현저하게 단축시킬 수 있다. 또한, 연결부재(151)가 절단될 때 순간적으로 스커트부(137)가 확장되어 대동맥관에 안정적인 장착이 이루어 질 수 있다. 또한, 본 발명의 스커트부(137)가 형상기억합금으로 이루어짐에 따라, 인체 내 조건에서 미리 설정된 형상으로 안정적으로 복원되어 보다 안정적인 인공심장판막(100)의 장착을 보장할 수 있다.

이상에서 설명한 본 발명은 전술한 실시예 및 첨부된 도면에 의해 한정되는 것이 아니고 후술하는 특허청구범위에 의해 한정되며, 본 발명의 구성은 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 그 구성을 다양하게 변경 및 개조할 수 있다는 것을 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 쉽게 알 수 있다.

100: 인공심장판막 110: 인공판막
130: 스텐트 131: 와이어
135: 본체부 137: 스커트부
150: 조임부 151: 연결부재
155: 매듭 170: 외피
180: 봉합고리 181: 실리콘링
190: 바느질실 191: 바느질구멍
200: 인공심장판막 세트
300: 장착도구 310: 중심대
330: 제1고정부재 331: 지지대
335: 매듭걸림홀 337: 절단홈
350: 제2고정부재 351: 관통홀
10, 11: 와이어 60: 엇걸림부
70: 직선교차부 80: 확장기구

Claims (3)

1. 인공판막 및 스텐트를 포함하는 인공심장판막에 있어서,
   상기 스텐트는 중공형 원통 형상의 본체부;와 상기 본체부로부터 연장되어 일측 방향으로 점차 직경이 증가되는 중공형 원뿔대 형상의 스커트부;를 포함하며,
   상기 스커트부는 전체 구조가 탄성변형으로 자체 형상복원 가능하도록 와이어가 그물망 형태로 엮이거나 교차형성되어 이루어지는 것을 특징으로 하며,
   상기 스커트부의 가장자리의 적어도 두 지점을 묶어 내측으로 당겨 장력을 유지할 수 있는 봉합사 형태 연결부재로 구성되어 상기 스커트부를 상기 본체부의 직경 이하로 압축시킨 상태로 유지시키며, 상기 연결부재의 제거, 절단이나 풀림으로 압축 상태가 해제될 수 있도록 상기 스커트부에 연결되는 조임부를 더 포함하는, 인공심장판막.
   
2. 삭제
3. 청구항 1에 있어서,
   상기 본체부 및 상기 스커트부는 와이어가 그물망 형태로 엮이거나 교차형성되어 이루어지되,
   상기 본체부는 엮이는 와이어들이 각각 절곡된 형상을 가지며, 각각의 절곡부위가 상부에서 하부, 하부에서 상부로 서로 교차되면서 마름모꼴 형상를 가지도록 엮인 구조를 포함하는 반면,
   상기 스커트부는 엮이는 와이어들이 1회씩 상하 교차되도록 직조 형태의 짜임으로 이루어진 구조를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는, 인공심장판막.
   
   

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