CN218792637U - 包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架 - Google Patents

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Abstract

本实用新型公开了一种包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其包括柔性的网格状编织覆膜，所述柔性的网格状编织覆膜固定在所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端内侧，用于固定人工瓣叶；所述自膨心脏瓣膜支架近端包括连接件以及设置在相邻连接件之间的紧固件，所述紧固件用于与网格状编织覆膜一起固定人工心脏瓣叶。在人工瓣叶和自膨心脏瓣膜支架之间设置了覆膜，便于自膨心脏瓣膜支架进行压缩，使得人工瓣叶能适用于不同尺寸的自膨心脏瓣膜支架，增加了人工瓣叶的通用性。此外，本文所述的人工瓣叶主体靠近远端的两侧设置有内凹区，即人工瓣叶的用料少，具有较大的空间容纳挤压过程中挤压的材料，所以在紧固件变直的过程中，不会对瓣叶的缝合位置产生过渡的挤压情况。

Description

包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架。
背景技术
由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都开始采用经导管进行手术。主动脉瓣置换术也由早期的外科开刀方式改变为经导管进行主动脉瓣的置换。心脏瓣膜支架是进行主动脉置换术的重要医疗器械。
传统的人工瓣叶缝合到包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架上的方式为人工瓣叶与包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，例如紧固弧进行缝合，但是紧固弧表面是光滑的，那么人工瓣叶固定不牢靠，需要通过紧固弧设置为曲线形状，或增加固定孔，为了保证紧固弧的强度，所以增加紧固弧的宽度，这就使得返流包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的体积变大，造成返流包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的压缩困难，无法达到预期的压缩包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架。
由于自膨心脏瓣膜支架需要压缩的直径较小，所以在材料厚度及其宽度都受到了很大的限制，所以该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架希望在压缩时，不会受到过多的外力干扰，例如来自覆膜的作用力。
为此，本领域持续需要开发一种便于压缩的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架。
实用新型内容
本申请之目的在于提供一种便于压缩、人工瓣叶通用性强的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架。具体来说，本文所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架包括柔性的网格状编织覆膜，该柔性的网格状编织覆膜固定在所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端内侧，用于固定人工瓣叶。这样可在人工瓣叶和支架之间提供缓冲，可适应不同尺寸的自膨心脏瓣膜支架，增加了人工瓣叶的通用性，同时也增加了支架与主动脉壁之间的密封性，防止了其发生血液的侧漏。
为实现上述目的，本实用新型提供如下所述的技术方案。
在第一方面中，本申请提供一种包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，包括在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时靠近心尖的自膨心脏瓣膜支架远端以及在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的自膨心脏瓣膜支架近端，其特征在于，所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架包括柔性的网格状编织覆膜，所述柔性的网格状编织覆膜固定在所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端内侧，用于固定人工瓣叶；
所述自膨心脏瓣膜支架近端包括连接件以及设置在相邻连接件之间的紧固件，所述紧固件用于与网格状编织覆膜一起固定人工心脏瓣叶，所述紧固件包括第一紧固弧、第二紧固弧以及连接所述第一紧固弧和所述第二紧固弧的紧固件远端，所述第一紧固弧固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。
在第一方面的一种实施方式中，在自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时，所述紧固件的第一紧固弧和第二紧固弧包括：
紧固弧凹陷部分，所述紧固弧凹陷部分为朝着远离自膨心脏瓣膜支架方向凸起且同时朝向所述自膨心脏瓣膜支架的近心端凸起的弧形杆状结构；
紧固弧凸起部分，所述紧固弧凸起部分为朝向自膨心脏瓣膜支架凸起且同时朝向所述自膨心脏瓣膜支架的远心端凸起的的弧形杆状结构；
其中，所述紧固弧凹陷部分的近端连接至所述连接件，所述紧固弧凹陷部分的远端固定连接所述紧固弧凸起部分，所述紧固弧凸起部分的远端通过紧固件远端连接相邻的紧固弧凸起部分。
在第一方面的一种实施方式中，所述网格状编织覆膜由纵线和横线编织而成，纵线与横线的角度设置为60°～90°。
在第一方面的一种实施方式中，所述网格状编织覆膜通过与包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的各部件缝合的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架；
所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的远端包括卡位端，所述卡位端包括相互连接的菱形结构，所述网格状编织覆膜的纵线与菱形结构的其中一个连杆平行固定在自膨心脏瓣膜支架上。
在第一方面的一种实施方式中，卡位端的远端设置有用作防漏裙边的卡位端外侧覆膜，该卡位端外侧覆膜远心端一直到紧固件的近心端。
在第一方面的一种实施方式中，所述卡位端外侧覆膜是内侧覆膜外翻至外侧，或者是单独一个覆膜。
在第一方面的一种实施方式中，所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架还包括人工瓣叶，所述人工瓣叶包括人工瓣叶主体和耳部，所述人工瓣叶主体的外部轮廓包括朝向该人工瓣叶凹陷的内凹区；
所述连接件包括连接块、连接腹板以及连接框架，所述连接块的一端形成所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板与所述连接框架连接，沿着从所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架近端到所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端的方向，所述连接框架依次包括定位件连接部分以及紧固件连接部分；
所述人工瓣叶的近端固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，所述人工瓣叶的远端跨过紧固件的紧固弧固定连接至所述网格状编织覆膜。
在第一方面的一种实施方式中，所述人工瓣叶的近端通过波浪状缝合线或者围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件。
在第一方面的一种实施方式中，所述人工瓣叶的近端通过围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，每一个相邻的围绕缝合线都是独立的，该围绕缝合线围绕连接框架一圈，使得人工瓣叶的耳部紧密的贴合连接框架的侧柱。
在第一方面的一种实施方式中，所述人工瓣叶的近端通过围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，围绕缝合线自上而下是一个顺时针螺旋缠绕的围绕缝合线与另一个逆时针螺旋缠绕的围绕缝合线形成的，相对于上述的独立围绕缝合线，每一个螺旋缠绕的围绕缝合线采用一体的螺旋的围绕缝合线。
在第一方面的一种实施方式中，所述人工瓣叶的近端通过波浪状缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，人工瓣叶的耳部穿过连接框架，并绕过连接框架的侧柱使其耳部尾端又回到该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的内部，并与人工瓣叶主体与耳部连接处的人工瓣叶相贴合，并通过波浪状缝合线贯穿位于同一连接框架的人工瓣叶，将人工瓣叶耳部尾端紧密的与人工瓣叶结合，并且将相邻的人工瓣叶的主体与耳部连接处紧密的贴合，实现了人工瓣叶的固定以及相邻人工瓣叶靠近支架侧的紧密结合。
在第一方面的一种实施方式中，所述人工瓣叶还包括防磨边条，所述防磨边条设置在所述人工瓣叶主体的外部轮廓上。
在第一方面的一种实施方式中，人工瓣叶设置的耳部相对于人工瓣叶主体上平线向下倾斜。
在第一方面的一种实施方式中，所述网格状编织覆膜由PET材料编织而成，且其厚度小于所述人工瓣叶的厚度。
与现有技术相比，本申请的有益效果在于：
1)在人工瓣叶和自膨心脏瓣膜支架之间设置了覆膜，相对于一体式的人工瓣叶整体，将现在的人工瓣叶与厚度较薄的覆膜组合形成人工瓣叶整体，便于自膨心脏瓣膜支架进行压缩，同时使得人工瓣叶缝合在覆膜上，相对于固定于支架上的方式，能够更加灵活的适应，因为不同尺寸的支架在膨胀后的紧固件形状是有差距的，而人工瓣叶缝合在覆膜上，使得相同几何形状(等比例放大缩小瓣叶，而不改变几何形状特征)的人工瓣叶能够灵活的适用于不同尺寸的自膨心脏瓣膜支架，增加了人工瓣叶的通用性；
2)人工瓣叶主体靠近远端的两侧设置有内凹区，即人工瓣叶的用料少，而且内凹区与紧固件的紧固弧凸起部分段保持一样的弧向，在压缩该支架时，即紧固件变直的过程中，人工瓣叶内凹区不会对紧固弧凸起部分产生较大的反作用力而影响支架的压缩。
附图说明
通过结合附图以及参考以下详细说明更充分地理解本实用新型的技术特征和优点。
图1显示根据另一种实施方式的安装网格状编织覆膜之后的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。
图2显示根据又一种实施方式的安装人工瓣叶之后的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。
图3显示根据一种实施方式的网格状编织覆膜的示意图。
图4显示根据一种实施方式的人工瓣叶的示意图。
图5显示图4中的内凹区的局部放大图。
图6显示根据另一种实施方式的人工瓣叶的示意图。
图7显示根据另一种实施方式的人工瓣叶的示意图。
图8显示根据又一种实施方式的安装人工瓣叶之后的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。
图9显示图8中区域A的局部放大图。
图10显示根据又一种实施方式的安装人工瓣叶之后的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。
图11显示图10中区域B的局部放大图。
图12显示图1中不含网格状编织覆膜的自膨心脏瓣膜支架的示意图。
图13显示图12所示的自膨心脏瓣膜支架的展开图。
图14显示图13中区域A的局部放大图。
图15显示图13中区域B的局部放大图。
图16显示根据另一种实施方式的不含网格状编织覆膜的自膨心脏瓣膜支架的示意图。
图17A显示图16中区域F的局部放大图。
图17B显示紧固件的示意图。
图18显示根据另一种实施方式的不含网格状编织覆膜的自膨心脏瓣膜支架的示意图。
图19显示图18所示自膨心脏瓣膜支架的展开图。
图20显示图19中区域B的局部放大图。
图21显示图19中区域C的局部放大图。
具体实施方式
除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。
在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是相连，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
如本文所述，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧。相应地，“远端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离输送装置的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。在本申请中，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近心端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时靠近心尖的一侧。相应地，“远心端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离心尖的一侧。因为本文所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送，所以远端与近心端指同一个位置，近端与远心端指同一个位置，但是这并不排除采用经心尖的方式进行植入，只是本文以所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送为例进行描述。
实施例1
本实施例涉及一种包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，在人工瓣叶和自膨心脏瓣膜支架的连接件之间设置柔性的网格状编织覆膜，网格状编织覆膜固定连接至心脏瓣膜支架远端的内侧，人工瓣叶的近端可缝合至自膨心脏瓣膜支架近端的连接件，远端则可固定连接至网格状编织覆膜。覆膜相对柔软，并允许一定程度的位移，所以不会对人工瓣叶产生强有力的撕扯力，保证了人工瓣叶的安全，增加了人工瓣叶的通用性。
传统的心脏瓣膜支架采用的覆膜多为PET编织的材料，而编织的纹路多为横平竖直，即PET编织布的横线与纵线相互垂直90°，而在缝合时，PET编织布的纵线与该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的轴线相互平行，而横线与该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的周向方向相平行，所以在该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架压缩过程中，由于覆膜与支架相固定。所以，PET编织布的纵线长度是确定的，而该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架在压缩的过程中会增长，尤其是卡位端的菱形结构的连杆相互连接点中的上下两个连接点的长度会增加，而与其固定PET覆膜的纵线(下称：纵线)并不会增长，所以此时的纵线就会阻挡卡位端的菱形结构压缩变长，所以此时菱形结构在外力的作用下继续压缩，而纵线却一直阻挡菱形结构压缩，所以此时的卡位端的菱形结构在压缩和阻挡压缩的两个力的作用下，极易产生菱形结构的变形而损坏菱形结构。但是这里需要说明的是，传统的横平竖直的PET覆膜产生的阻挡压缩的力不仅仅作用于卡位端的菱形结构，也作用于加强网的菱形结构及紧固件，阻挡两者的压缩，从而影响整个支架的压缩，甚至其产生的阻止该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的作用力会使得整个支架在压缩过程中造成支架损坏。
参考图1和图2，在一种具体实施方式中，该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架使用PET材料编织的网布进行覆膜，覆膜3可与自膨心脏瓣膜支架的各部件进行缝合，因为自膨心脏瓣膜支架错综复杂，从而使得覆膜能够牢靠的固定在自膨心脏瓣膜支架内侧。由于自膨心脏瓣膜支架的尺寸会改变，人工瓣叶如果直接与自膨心脏瓣膜支架相缝合，而因为不同尺寸的支架在膨胀后的紧固件形状是有差距的，那么随着自膨心脏瓣膜支架的变化，人工瓣叶的尺寸和形状也都需要跟着变化，降低了人工瓣叶的通用性，增加了成本。如果只改变如果瓣叶的尺寸，使其去适应不同尺寸的支架，势必会造成人工瓣叶的性能参数不符合标准要求，所以如果人工瓣叶固定在支架上，那么改变支架尺寸就需要改变人工瓣叶的大小和形状，需要重新进行设计使其达到标准，所以人工瓣叶如果不具备通用性也会增加了设计人员的设计强度。
采用人工瓣叶与覆膜相结合的方式，与传统的使用整体人工瓣叶覆盖整个自膨心脏瓣膜支架的方式相比，增加了自膨心脏瓣膜支架的可压缩性，因为使用的PET材料编织的网布的厚度小于人工瓣叶，降低了对包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架内部空间的占用，所以增加了包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的可压缩性。
人工瓣叶可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合。在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。
在本实施例中，人工瓣叶2的远端固定方式不再是与紧固件13固定连接而是跨过紧固件13，与紧固件13与卡位端包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的覆膜3固定连接，由于覆膜3是可以使用缝合线任意穿透的，所以可以使人工瓣叶2牢固地与覆膜3进行连接，而且可以增加缝合的密度，使其人工瓣叶2与覆膜3之间的密封性能更好，防止了血液通过人工瓣叶2与覆膜3的结合位置发生泄漏，而且通过覆膜3与人工瓣叶2进行缝合，操作人员无需使缝合线频繁的绕过紧固件13或固定孔，降低了操作人员的劳动强度，提高了效率。
在一种具体实施方式中，人工瓣叶如果直接与自膨心脏瓣膜支架相缝合，那么随着支架的变化，人工瓣叶也必然随着支架运动，而且支架的运动相对于覆膜是刚性的，即运动状态固定，所以人工瓣叶和支架缝合，在该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架压缩过程中，支架会对人工瓣叶产生撕扯，而人工瓣叶和覆膜相缝合，覆膜相对柔软，并允许一定程度的位移，所以不会对人工瓣叶产生过强的撕扯力，保证了人工瓣叶的安全。
在一种具体实施方式中，为了覆膜3能够适应该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，对PET编织布的进行设计，改善了人工瓣叶与连接框架固定方式。
PET编织布通常可由纵线(经线)和横线(纬线)编织而成。参考图4，PET编织布的纵线与横线的角度设置为60°～90°。设置该角度的原因在于：自膨心脏瓣膜支架卡位端16及其加强网15的菱形结构中的任意两个直接连接的连杆形成的夹角(锐角或钝角的补角)的范围是60°～90°，所以使得PET编织布的纵线与横线形成的夹角与菱形结构中的相连接的连杆形成的夹角(锐角或钝角的补角)一致。需要声明的是，当菱形结构中的相连接的连杆形成的夹角是90°时，PET编织布的纵线与横线的角度也为90°，而菱形结构中的相连接的连杆形成的夹角一般不小于60°，如果角度过小，会影响其棱形结构的支撑力。
而在缝合时，需要确保PET编织布的纵线与菱形结构的其中一个连杆平行固定在支架上，而由于横线与纵线形成的夹角与菱形结构中锐角是相同的，所以与该固定有PET编织布的连杆直接连接的相邻连杆会与PET编织布的横线相平行。此时横线与该连杆进行固定。以此类推，卡位端16及加强网15的菱形结构的各个连杆会分别与PET编织布的纵线或横线平行并固定连接。此时在压缩该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架时，与菱形结构连杆固定连接的PET编织布会伴随连杆运动，而此时菱形结构的连杆的上下连接点之间也是通过若干根纵线与横线构成，而不是由一根纵线(横线)构成连接。在PET编织布的横线与纵线在伴随着菱形结构的连杆运动时，原来相对于该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架轴线倾斜的横线或纵线逐渐变成与该支架轴线平行的状态，此时横线与纵线的两端的轴向距离(指沿着该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的轴线方向的距离)会逐渐增大。此时PET编织布的轴线距离随着该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架压缩一起变长，从而不会阻挡该返流支架压缩变形。在本文中，菱形结构的连杆可包括下文所述的加强网结构单元151的杆152或者卡位端结构单元161的杆162。
在一种具体实施方式中，如图8和图9所示，人工瓣叶3的耳部403穿过连接框架143，并绕过连接框架143的侧柱使其耳部尾端由回到该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的内部，并与人工瓣叶主体与耳部连接处的人工瓣叶相贴合，并通过波浪状缝合线5贯穿位于同一连接框架的人工瓣叶3，将人工瓣叶耳部403尾端紧密的与人工瓣叶3结合，并且将相邻的人工瓣叶的主体404与耳部403连接处(下称：耳部连接处)紧密的贴合，实现了人工瓣叶2的固定以及相邻人工瓣叶靠近支架侧的紧密结合。需要声明的是，波浪状折线是指缝合线按照波浪线的路径进行缝合，其主要目的是增大了人工瓣叶耳部尾端与人工瓣叶耳部连接处的接触面积，增加了稳定性，同时也增加了相邻人工瓣叶的耳部连接处的接触面积，防止了人工瓣叶靠近支架侧的血液返流。
在一种具体实施方式中，如图10和11所示，因为人工瓣叶2具有一定的弹性，而仅仅使用波浪状缝合线固定人工瓣叶，在人工瓣叶的弹性作用下，会造成人工瓣叶相对连接框架的侧柱滑动，从而影响人工瓣叶的效果，所以需要增加人工瓣叶对侧柱的包裹力，所以增加围绕缝合线6。
第一个实施例，每一个相邻的围绕缝合线都是独立的，该围绕缝合线围绕连接框架一圈，使得人工瓣叶的耳部紧密的贴合侧柱。而相邻的围绕缝合线依次从波浪状缝合线两侧的凹谷处穿过，有效的防止了围绕缝合线仅仅撕拉波浪状缝合线一侧的人工瓣叶，影响人工瓣叶的性能及使用寿命。
第二个实施例，围绕缝合线自上而下是一个顺时针螺旋缠绕的围绕缝合线与另一个逆时针螺旋缠绕的围绕缝合线形成的，相对于上述的独立围绕缝合线，每一个螺旋缠绕的围绕缝合线采用一体的螺旋的围绕缝合线，操作简单，而且固定牢靠，没有过多的缝合线端头，增加了使用稳定性，这里的一个并不是指一根缝合线，也可以是一束缝合线即若干根缝合线，两个缝合线依次穿过波浪状缝合线两侧的凹谷，防止了连接框架因为缝合产生不对称的力，从而对人工瓣叶产生撕扯力，影响力人工瓣叶的性能及使用寿命。
在一种具体实施方式中，人工瓣叶2设置的耳部403相对于人工瓣叶主体403上平线向下倾斜，其主要原因是：为了进一步的缩短该支架的长度，所以连接框架的位置距离人工瓣叶的远端相对于人工瓣叶的近端距离人工瓣叶的远端而言，距离会更短，所以为了适应更短的支架，使人工瓣叶的耳部为了能够顺利放入连接框架内，所以需要向下倾斜，而且向下倾斜的两个人工瓣叶耳部在连接框架的作用下会相互平行，所以此时人工瓣叶主体上平线就会产生弯曲的趋势，利于相邻人工瓣叶近端的中部的相互靠拢闭合。
在一种具体实施方式中，如图3-6所示，人工瓣叶2可包括人工瓣叶主体404、耳部403和内凹区402。在一种具体实施方式中，人工瓣叶主体404设置为大体的V型，但是在人工瓣叶主体404靠近远端的两侧设置有内凹区402，其主要目的是适应紧固件13的紧固弧凸起部分137，不仅人工瓣叶的用料少，而且人工瓣叶2的内凹区402与紧固件13的紧固弧凸起部分137段保持一样的弧向。在压缩该支架时，即紧固件13变直的过程中，人工瓣叶2的内凹区402不会对紧固件13的紧固弧凸起部分137产生较大的反作用力而影响支架的压缩。
在一种具体实施方式中，参考图7，人工瓣叶主体404的远端边缘设置有防磨边条405，采用缝合的方式与人工瓣叶主体404结合，其固定牢靠，而且防磨边条405设置首先是增加了人工瓣叶主体404远端的抗撕裂能力，其次是降低了人工瓣叶主体404远端与覆膜3的摩擦对人工瓣叶2的损伤，提高了人工瓣叶2的使用寿命，而且防磨边条405的设置也相当于人工瓣叶2与覆膜3之间的缓冲层，有效的缓冲了人工瓣叶2在开合过程中对覆膜3的撕扯作用力，增加了该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的使用寿命。
在该实施方式中，卡位端16内侧覆膜3即为防漏裙边。
在一种具体实施方式中，卡位端16的远端设置有防漏裙边(图中未示出)，采用卡位端16外侧也覆膜的方式，外侧覆膜远心端一直到紧固件13的近心端，其卡位端16外侧覆膜可以是内侧覆膜外翻至外侧，也可以是单独一个覆膜，有效的防止返流支架产生侧漏，增加了该支架的防侧漏性能。
接下来，将结合图12-17详细描述本实施例中不含网格状编织覆膜时的自膨心脏瓣膜支架的结构和特征。
首先参考图12和图13，本实施例所述的自膨心脏瓣膜支架1可包括在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时靠近心尖的自膨心脏瓣膜支架远端以及在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的自膨心脏瓣膜支架近端。自膨心脏瓣膜支架近端可包括连接件14以及设置在相邻连接件之间的定位件12和紧固件13。紧固件13可用于与网格状编织覆膜3一起固定人工心脏瓣膜瓣叶。在一种具体实施方式中，参考图12和图13，自膨心脏瓣膜支架远端还包括卡位端16和加强网15，在卡位端16和加强网15之间存在镂空结构17。卡位端16可包括菱形结构。
在一种具体实施方式中，参考图12和图13，定位件12包括可第一定位臂121、第二定位臂122以及连接所述第一定位臂121和所述第二定位臂122的定位件远端123，所述第一定位臂121固定连接至第一连接件，所述第二定位臂122固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。所述紧固件13包括第一紧固弧131、第二紧固弧132以及连接所述第一紧固弧131和所述第二紧固弧132的紧固件远端133，所述第一紧固弧131固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧132固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。
第一方面的一种实施方式中，参考图16和图17，自膨心脏瓣膜支架1在伸展的状态下，紧固件13的紧固弧包括紧固弧凹陷部分136和紧固弧凸起部分137。紧固弧凹陷部分136是朝着远离自膨心脏瓣膜支架方向凸起的弧形杆状结构，而且紧固弧凹陷部分136的远端固定连接紧固弧凸起部分137。紧固弧凸起部分137是朝向自膨心脏瓣膜支架凸起的弧形杆状结构。紧固弧凸起部分137的远端通过紧固件远端133连接相邻的紧固弧凸起部分137。通过这样的设计，使得紧固件远端打开更小，防止人工瓣叶开合过大而侵入原生瓣叶区域。其次，也可以是由两段和/或三段(如紧固弧凹陷部分136与紧固弧凸起部分137之间增加直线段)等构成的紧固件13，两段构成的紧固件13，显然紧固件13远端的相对紧固弧凸起部分137的打开角度更小，使得紧固件13远端的紧固弧凸起部分137压缩到膨胀过程中变化角度小，虽然镍钛合金具有超弹性，但是过大的压缩膨胀变形仍然影响镍钛合金性能，所以减小镍钛合金的变形程度，可以使其自膨胀性能更佳，利于该自膨心脏瓣膜支架的自膨胀。
在一种具体实施方式中，参考图13，当所述心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一定位臂121和所述第二定位臂122为线性的。将第一定位臂121和第二定位臂122设计成线性的是为了便于压缩，在进行充分压缩时，其占用的空间最小，而且线性的结构可以保证两者在压缩时不会干涉。另外，本支架采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体的材质，线性的设计也利于加工，减短了加工路径，降低了加工成本。
在一种具体实施方式中，所述定位件12的远端为抛物线结构，减小了定位件12与窦底的接触应力，防止瓣环破裂。
在一种具体实施方式中，紧固件13的宽度比支撑件11和定位件12的宽度更宽，以提供强有力的支撑。
在一种具体实施方式中，当所述心脏瓣膜支架处于伸展状态时，定位件12具有第二张开角度，所述第二张开角度为4°-14°，且所述第一张开角度小于所述第二张开角度。第二张开角度优选地可为4°、6°、7°、8°、9°、12°、13°或者14°。定位件12与紧固件13产生一定的张角，便于定位件12捕捉瓣叶，减少手术难度。定位件12可用于防止瓣膜心室方向移位、促使人工瓣叶的远心端与原生瓣叶对齐，使其最大程度的还原原生瓣膜的功能，而同时保持人工瓣膜能够位于原有原生瓣膜的位置，因此人工瓣膜就很好的替代了原生瓣膜，降低了对血流的影响，减少血栓的发生，而第二张开角度为4°-14°的设置能够使得定位件12与紧固件13能夹紧原生瓣膜，防止原生瓣膜自由运动，同时原生瓣叶与支架紧密贴合，减少了瓣周漏。
在一种具体实施方式中，所述定位件12的远端最靠近所述心脏瓣膜支架远端之处与所述心脏瓣膜支架远端最远处(即下文描述的卡位端16)的垂直距离为4mm-8mm，优选地为6mm。
在一种具体实施方式中，卡位端16的远端的相对于卡位端16的近端外扩，并且卡位端16的远端相对于卡位端16的近端外扩的角度为6°-14°。需要产生外扩的原因是防止轻量化心脏瓣膜支架往主动脉方向位移，起到锚定作用。同时，而不能产生过大的角度原因是防止触碰希氏束，从而影响心脏的正常跳动，危及生命。
在本实施例中，卡位端16的菱形方格数量为18个，有效的增加该心脏瓣膜支架的可压缩性，而且构成菱形方格的杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能，同时增强了卡位端16的回弹效果，便于支架自膨胀。此外，因为本文所述的心脏瓣膜支架只包括18个菱形方格，本心脏瓣膜支架相邻紧固弧之间只需一个加强网15来连接卡位端16即可，可以形成大量镂空部位，有效的降低了该心脏瓣膜支架的重量，而且便于压缩，而且构成菱形方格的杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能。此外，加强网15的存在既可以增加支架的中部结构强度，也可以隔离自体瓣叶，以防侵犯到人工瓣叶。
接下来，更加详细地描述加强网15的更多技术特征。
在另一种实施方式中，参考图12-14，所述卡位端16和所述紧固件13之间设置有加强网15，所述加强网15的远端固定至所述卡位端16，所述加强网15的近端固定连接至相邻紧固件13的不同紧固弧之间。
在一种优选的实施方式中，所述加强网15包括若干相互连接的加强网结构单元151，所述加强网15近端一侧的加强网结构单元151固定连接至第一紧固件的第二紧固弧，且所述加强网15近端的另一侧的加强网结构单元151固定连接至第二紧固件的第一紧固弧。换句话说，加强网15的近端分别连接至不同紧固件的不同紧固弧，从而实现固定连接。
在一种优选的实施方式中，沿着从所述心脏瓣膜支架近端到所述心脏瓣膜支架远端的轴向方向，所述加强网15依次包括相互连接的三层，第一层包括一个加强网结构单元151，第二层包括两个加强网结构单元151，第三层包括一个加强网结构单元151。第一层的加强网结构单元151与其左边的紧固件的第二紧固弧共用一条边，且与其右边的紧固件的第一紧固弧共用一条边。第二层左侧的加强网结构单元151与其左边的紧固件13的第二紧固弧共用一条边，第二层右侧的加强网结构单元151与其右边的紧固件13的第一紧固弧111共用一条边。第三层的加强网结构单元151与卡位端结构单元共用一个顶点。在该实施方式中，加强网第二层的加强网结构单元连接区域154分别沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度。在一种具体实施方式中，与构成卡位端结构单元161的杆类似，构成所述加强网结构单元151的杆152的宽度中央小两头大。
接下来，更加详细地描述卡位端16的更多技术特征。
在一种具体实施方式中，首先参考图15，自膨心脏瓣膜支架1可包括卡位端16，该卡位端16包括相互连接的若干卡位端结构单元161，构成所述卡位端结构单元161的杆162的宽度中央小两头大。在图15所示的实施方式中，所述卡位端结构单元161的杆162可为对称的，其中间的宽度最小，然后朝着两头的方向平滑地变大，没有台阶性的突变。因此杆162的边缘是光滑的。卡位端的连杆采用中间细、两头粗的设计，优化了支架抗疲劳性能，但是中间位置过细，则会影响卡位端的径向支撑力。所以需要在保证卡位端径向支撑力的基础上，以优化支架卡位端的抗疲劳性能，所以卡位端连杆的最小宽度X应控制在最大宽度尺寸Y的0.53～0.93倍的范围内。
在一种具体实施方式中，卡位端结构单元161为菱形方格，卡位端16可包括设置成一层且相互连接的18个卡位端结构单元161。相邻卡位端结构单元161可通过公用一个顶点的方式相互连接。相邻卡位端结构单元连接区域164分别沿着所述轻量化心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度。
接下来，将更加详细地描述本实施例的连接件14的结构。回到图12-图13，所述连接件14可包括连接块141、连接腹板142以及连接框架143。所述连接块141的一端形成所述心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板142与所述连接框架143连接，连接块141是为了与输送心脏瓣膜支架的输送器进行连接。沿着从所述心脏瓣膜支架近端到所述心脏瓣膜支架远端的方向，所述连接框架143可依次包括定位件连接部分以及紧固件连接部分。长条形缝合孔144的一端可设置在定位件连接部分，另一端设置在紧固件连接部分。
在一种具体实施方式中，所述连接腹板142的宽度小于所述连接块141的宽度。在另一种实施方式中，所述连接框架143包括中空的长条形缝合孔144。长条形缝合孔144的一端可设置在定位件连接部分，另一端设置在紧固件连接部分。长条形缝合孔144可以实现人工瓣叶2的近端边缘直接穿过缝线孔进行缝合，而无需增加缝合垫片，人工瓣叶2的边缘与紧固弧进行缝合，这样的缝合方式，相对传统的使用垫片与支架挤压固定瓣叶的方式，首先减少了支架的外附加的零部件，而且没有了垫片，也有利于支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有时在支架压缩支架较小的情况下会损坏人工瓣叶2。
在另一种实施方式中，所述定位件12可包括拉线复合环124，所述拉线复合环124固定连接至所述定位件12，且位于所述定位件12朝向所述心脏瓣膜支架近端的一侧，所述拉线复合环124包括第一通孔1241和第二通孔1242，所述第一通孔1241用于安装标记，所述第二通孔1242适于穿入拉线，且所述第二通孔1242比所述第一通孔1241更靠近所述心脏瓣膜支架近端。在一种具体实施方式中，所述第一通孔1241的孔径大于所述第二通孔1242的孔径。定位件12的远端设置的拉线复合环结构，将拉线与标记“marker”(标记是不透射线的)的安装结合到一个位置，有效的降低了产品的空间占有率。利用一个位置，可以实现定位件的开合控制与定位，不仅提高了产品的压缩性能，利于产品使用导管进行输送，而且定位件可以张开还利于降低手术操作的难度。拉线复合环结构有两个通孔，大孔是为了放置marker点，以便于植入精准定位，确保定位件触及窦底，小孔方便穿入拉线，但是需要声明的是，拉线采用小孔是为了保证拉线不会再小孔内晃动而影响操作定位件的准确性，所以拉线孔的直径小于大孔的直径是优选的，但是也不排除，拉线孔的直径等于或大于大孔直径的情况，在植入过程中，通过拉线控制定位件张角，方便捕获瓣叶，减小操作难度。在一种优选的实施方式中，所述拉线复合环设置在所述定位件远端，且相对于支架轴线向内倾斜，防止支架晃动过程中，拉线复合环近端碰撞主动脉壁，从而损伤主动脉，严重的可能会导致使用者发生主动脉夹层，而威胁使用者生命。从而可通过拉线将定位件向心脏瓣膜支架外部牵拉。
在附图所示的实施方式中，心脏瓣膜支架可包括3个结构相同的定位件、紧固件和连接件。相邻的连接件通过定位件和紧固件相连。同时，相邻的定位件和紧固件又通过连接件相连。
通过取消支撑件，将定位件12的近端与连接框架143的近端连接，或定位件的近端与连接腹板142的远端进行连接，并且定位件12与连接腹板142的连接处就形成连接框架143的近端。上述结构设计因为取消了支撑件，所以定位件的近端能够设置的更加靠近该返流支架近端的位置，进而增加了定位件近端到远端的距离，即增加了定位件12夹合原生瓣叶的空间，所以在面对较大的主(肺)动脉的原生瓣叶时，定位件12不会因为原生瓣叶的阻挡而无法插入窦底，定位件远端能够充分的插入到窦底，防止了定位件12的远端因无法插入窦底而造成该返流支架在心脏心室舒张期间产生的较大的压差下发生位移，使得定位件12远端会冲击到窦底的情况出现，而造成窦底伤害。
实施例2
实施例2与实施例1的不同之处在于自膨心脏瓣膜支架的近端还包括支撑件11。
参考图18-21，本实施例所述的自膨心脏瓣膜支架近端还包括支撑件11，该支撑件11设置在相邻连接件14之间。支撑件11可包括第一支撑臂111、第二支撑臂112以及连接第一支撑臂111和第二支撑臂112的支撑件远端113，第一支撑臂111固定连接至第一连接件，第二支撑臂112固定连接至第二连接件，第一连接件与所述第二连接件相邻。
在该实施方式中，定位件12比支撑件11更靠近自膨心脏瓣膜支架的远端，紧固件13比定位件12更靠近自膨心脏瓣膜支架的远端。支撑件11的远端和定位件12的远端为朝向自膨心脏瓣膜支架的远端凸起的杆。在该实施方式中，支撑件11可设置在原生心脏瓣膜瓣叶的一侧，且定位件12设置在原生心脏瓣膜瓣叶的另一侧，用于夹合原生瓣叶。支撑件11可与定位件12一起夹合原生心脏瓣膜瓣叶，避免侵扰人工心脏瓣膜瓣叶。
与实施例1不同，本实施例的连接框架143还包括支撑件连接部分，该支撑件连接部分比定位件连接部分更靠近连接块141。在一种具体实施方式中，支撑件连接部分可为对称的，一边与第一支撑件的第一支撑臂连接，一边与相邻的第二支撑件的第二支撑臂连接。在一种优选的实施方式中，支撑臂与连接框架143连接处的上边缘为平滑的弧线，且弧线的角度为100°-160°。同时，支撑臂与连接框架143连接处的下边缘也为平滑的弧线，且弧线的角度为锐角。
在一种具体实施方式中，支撑件的支撑臂包括X点，第一支撑臂或者第二支撑臂在X点处弯曲，变形的点远离了连接框架，减少了受力集中。因为支撑件与定位件都与连接框架143连接，而连接框架143的空间有限，所以如果连接框架中的支撑件连接部分和定位件连接部分位置十分靠近。如果支撑件相对于连接框架的形变位置与定位件相对于连接框架形变的位置都是在连接处，而支撑件与定位件分别位于瓣膜两侧，所以如果两者相对于连接框架形变的位置太近，容易对靠近连接框架的原生瓣膜产生较大的剪切力，从而伤害瓣膜，而且变形区太过接近，也容易发生应力集中，造成支撑件/定位件与连接框架的连接处断裂。此时，需要增大两者相对于连接框架形变位置之间的距离，所以通过增加支撑件与连接框架的横截面积，同时保持支撑件与连接框架的流线型，便于输送器释放改支架，支撑臂与连接框架连接处的上边缘为平滑的弧线，且弧线的角度为100°-160°，而支撑臂与连接框架连接处的下边缘也为平滑的弧线，且弧线的角度为锐角是为了和下侧的定位件与连接框架连接处形成应力集中释放圆弧，防止形成应力集中点，造成支撑件/定位件与连接框架的连接处断裂。在本文所述的心脏瓣膜支架中，支撑件相对于连接框架的变形位置转移到远离连接框架的X点，解决了容易对靠近连接框架的原生瓣膜产生较大的剪切力的问题，而且两个变形区的位置变远，也防止了应力过于集中的问题。
在一种具体实施方式中，所述连接腹板142的宽度小于所述连接块141的宽度，且小于所述支撑件连接部分的宽度。在另一种实施方式中，所述连接框架143包括中空的长条形缝合孔144。长条形缝合孔144的一端可设置在支撑件连接部分，另一端设置在定位件连接部分或者紧固件连接部分。长条形缝合孔144可以实现人工心脏瓣叶的近端边缘直接穿过缝线孔进行缝合，而无需增加缝合垫片，人工心脏瓣叶的边缘与紧固弧进行缝合，这样的缝合方式，相对传统的使用垫片与心脏瓣膜支架挤压固定瓣叶的方式，首先减少了支架的外附加的零部件，而且没有了垫片，也有利于心脏瓣膜支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有时在支架压缩支架较小的情况下会损坏人工心脏瓣叶。
参考图21，在一种具体实施方式中，卡位端结构单元161为菱形方格，卡位端16可包括设置成一层且相互连接的多个卡位端结构单元161。相邻卡位端结构单元161可通过共用一个顶点的方式相互连接。相邻卡位端结构单元连接区域164域分别沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度，沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向方向，所述相邻卡位端结构单元连接区域164包括朝向其凹陷的弯曲结构163。因为杆162的两头的宽度最宽，在杆162在靠近卡位端结构单元连接区域164的位置最宽且变形也就最困难，所以在压缩与膨胀的过程中会产生较大的应力，容易造成杆162在靠近卡位端结构单元连接区域164的位置发生断裂。通过增加弯曲结构163，减小了杆62在靠近卡位端结构单元连接区域164的位置的弯曲应力，可以在该自膨心脏瓣膜支架的卡位端的压缩和自膨胀过程，防止杆162发生断裂，同时弯曲结构163能够使得该支架在缝合覆膜时，缝合线能够固定于弯曲结构163处，防止了缝合线会在卡位端结构单元上进行滑动而影响覆膜的固定。
该实施例中未具体描述的覆膜3、人工瓣叶2、定位件12、紧固件13、加强网15等其它结构的特征和实施例1的相同，请参见实施例1中的描述。
对于本领域技术人员而言，显然本实用新型不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本实用新型的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本实用新型。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本实用新型的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本实用新型内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (14)

1.一种包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，包括在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时靠近心尖的自膨心脏瓣膜支架远端以及在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的自膨心脏瓣膜支架近端，其特征在于，所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架包括柔性的网格状编织覆膜，所述柔性的网格状编织覆膜固定在所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端内侧，用于固定人工瓣叶；
所述自膨心脏瓣膜支架近端包括连接件以及设置在相邻连接件之间的紧固件，所述紧固件用于与网格状编织覆膜一起固定人工心脏瓣叶，所述紧固件包括第一紧固弧、第二紧固弧以及连接所述第一紧固弧和所述第二紧固弧的紧固件远端，所述第一紧固弧固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。
2.如权利要求1所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，在自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时，所述紧固件的第一紧固弧和第二紧固弧包括：
紧固弧凹陷部分，所述紧固弧凹陷部分为朝着远离自膨心脏瓣膜支架方向凸起且同时朝向所述自膨心脏瓣膜支架的近心端凸起的弧形杆状结构；
紧固弧凸起部分，所述紧固弧凸起部分为朝向自膨心脏瓣膜支架凸起且同时朝向所述自膨心脏瓣膜支架的远心端凸起的弧形杆状结构；
其中，所述紧固弧凹陷部分的近端连接至所述连接件，所述紧固弧凹陷部分的远端固定连接所述紧固弧凸起部分，所述紧固弧凸起部分的远端通过紧固件远端连接相邻的紧固弧凸起部分。
3.如权利要求1所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述网格状编织覆膜由纵线和横线编织而成，纵线与横线的角度设置为60°～90°。
4.如权利要求1所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述网格状编织覆膜通过与包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的各部件缝合的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架；
所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的远端包括卡位端，所述卡位端包括相互连接的菱形结构，所述网格状编织覆膜的纵线与菱形结构的其中一个连杆平行固定在自膨心脏瓣膜支架上。
5.如权利要求4所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述卡位端的远端设置有用作防漏裙边的卡位端外侧覆膜，该卡位端外侧覆膜远心端一直到紧固件的近心端。
6.如权利要求5所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述卡位端外侧覆膜是内侧覆膜外翻至外侧，或者是单独一个覆膜。
7.如权利要求1-6中任一项所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，还包括人工瓣叶，所述人工瓣叶包括人工瓣叶主体和耳部，所述人工瓣叶主体的外部轮廓包括朝向该人工瓣叶凹陷的内凹区；
所述连接件包括连接块、连接腹板以及连接框架，所述连接块的一端形成所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板与所述连接框架连接，沿着从所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架近端到所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架远端的方向，所述连接框架依次包括定位件连接部分以及紧固件连接部分；
所述人工瓣叶的近端固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，所述人工瓣叶的远端跨过紧固件的紧固弧固定连接至所述网格状编织覆膜。
8.如权利要求7所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶的近端通过波浪状缝合线或者围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件。
9.如权利要求8所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶的近端通过围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，每一个相邻的围绕缝合线都是独立的，该围绕缝合线围绕连接框架一圈，使得人工瓣叶的耳部紧密的贴合连接框架的侧柱。
10.如权利要求8所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶的近端通过围绕缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，围绕缝合线自上而下是一个顺时针螺旋缠绕的围绕缝合线与另一个逆时针螺旋缠绕的围绕缝合线形成的，相对于独立围绕缝合线，每一个螺旋缠绕的围绕缝合线采用一体的螺旋的围绕缝合线。
11.如权利要求8所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶的近端通过波浪状缝合线的方式固定至所述包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的连接件，人工瓣叶的耳部穿过连接框架，并绕过连接框架的侧柱使其耳部尾端又回到该包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架的内部，并与人工瓣叶主体与耳部连接处的人工瓣叶相贴合，并通过波浪状缝合线贯穿位于同一连接框架的人工瓣叶，将人工瓣叶耳部尾端紧密的与人工瓣叶结合，并且将相邻的人工瓣叶的主体与耳部连接处紧密的贴合，实现了人工瓣叶的固定以及相邻人工瓣叶靠近支架侧的紧密结合。
12.如权利要求7所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶还包括防磨边条，所述防磨边条设置在所述人工瓣叶主体的外部轮廓上。
13.如权利要求7所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述人工瓣叶设置的耳部相对于人工瓣叶主体上平线向下倾斜。
14.如权利要求7所述的包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述网格状编织覆膜由PET材料编织而成，且其厚度小于所述人工瓣叶的厚度。
CN202221451662.7U 2022-03-28 2022-06-10 包含覆膜的自膨心脏瓣膜支架 Active CN218792637U (zh)

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