CN116849869A - 自膨心脏瓣膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自膨心脏瓣膜支架，该自膨心脏瓣膜支架的近端包括用于固定人工心脏瓣叶的紧固件，且在近端和远端之间设置有加强网。加强网可包括沿着从自膨心脏瓣膜支架远端到近端的方向依次设置的第一自膨胀弧、第二自膨胀弧和第三自膨胀弧，第一自膨胀弧与紧固件固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起；第二自膨胀弧的两端分别固定连接至第一自膨胀弧，且朝向心脏瓣膜支架近端凸起；第三自膨胀弧与紧固件固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起，第二自膨胀弧和第三自膨胀弧之间存在间隙。本文所述的自膨心脏瓣膜支架能使自膨心脏瓣膜支架膨胀到位。

Description

自膨心脏瓣膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种自膨心脏瓣膜支架。

背景技术

由于经导管进行手术的方式具有创伤小、恢复快等诸多优点，因此越来越多的手术都 开始采用经导管进行手术。主动脉瓣置换术也由早期的外科开刀方式改变为经导管进行主 动脉瓣的置换。心脏瓣膜支架是经导管进行主动脉瓣置换的重要器械，经常由镍钛管加工 合成。进行手术时，通常先将缝合了人工心脏瓣叶的心脏瓣膜支架进行压握，然后通过输 送器输送到位，然后释放心脏瓣膜支架，使它膨胀成圆筒状，带动人工心脏瓣叶张开。但 现有技术的心脏瓣膜支架往往难以膨胀到位。

授权公告号为CN102413793B且标题为“用于瓣膜假体在病人心脏中的植入部位的定 位和锚定的支架”的中国发明专利披露了一种可扩张支架，其包括多个定位弧和多个保持 弧，所述定位弧构成位于原生心瓣膜上的多个囊袋内且位于多个原有心瓣膜小叶的第一侧 上，所述多个保持弧被构造为位于与第一侧相对的所述多个原生心瓣膜小叶的第二侧上。 所述保持弧被多个弯曲边缘划分成多个臂段，所述臂段互联形成保持弧臂，其在支架未扩 展状态时成直线。所述保持弧的各臂具有与被附着于支架的瓣膜假体的小叶匹配的形状。 但在该现有技术披露的心脏瓣膜支架中，将原生心脏瓣叶直接夹在定位件与紧固弧之间， 存在原生心脏瓣膜瓣叶侵扰人工心脏瓣膜瓣叶的风险。

因此，本领域持续需要开发一种能膨胀到位且避免原生心脏瓣叶侵扰人工心脏瓣叶的 心脏瓣膜支架。

发明内容

本申请之目的在于提供一种能膨胀到位的自膨心脏瓣膜支架。具体来说，在本文所述 的自膨心脏瓣膜支架中，在自膨心脏瓣膜支架的紧固件和自膨心脏瓣膜支架远端之间设置 有加强网，该加强网可包括从上到下依次设置的三根自膨胀弧，且最下方的自膨弧的宽度 最大，而且跨度也最大，这种结构解决了相邻紧固弧之间径向支撑力弱，自膨胀不到位的 问题。

为实现上述目的，本发明提供如下所述的技术方案。

在第一方面中，本申请提供一种自膨心脏瓣膜支架，包括在该自膨心脏瓣膜支架处于 伸展状态时靠近心尖的自膨心脏瓣膜支架远端以及在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态 时远离心尖的自膨心脏瓣膜支架近端，其特征在于，所述自膨心脏瓣膜支架近端包括连接 件以及设置在相邻连接件之间的紧固件，所述紧固件用于固定人工心脏瓣叶；

其中，所述紧固件包括第一紧固弧、第二紧固弧以及连接所述第一紧固弧和所述第二 紧固弧的紧固件远端，所述第一紧固弧固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧固定连接 至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻；

其中，所述自膨心脏瓣膜支架远端包括卡位端，所述卡位端和所述紧固件之间设置有 加强网，所述加强网的远端固定至所述卡位端，所述加强网的近端固定连接至相邻紧固件 的不同紧固弧之间；

其中，所述加强网包括沿着从自膨心脏瓣膜支架远端到自膨心脏瓣膜支架近端的方向 依次设置的第一自膨胀弧、第二自膨胀弧和第三自膨胀弧，所述第一自膨胀弧的一端与紧 固件的第一紧固弧固定连接，另一端与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且朝向心脏瓣 膜支架远端凸起；所述第二自膨胀弧的两端分别固定连接至所述第一自膨胀弧，且朝向心 脏瓣膜支架近端凸起；所述第三自膨胀弧的一端与紧固件的第一紧固弧固定连接，另一端 与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起，所述第二自膨胀弧 和所述第三自膨胀弧之间存在间隙。

在第一方面的一种实施方式中，第一自膨弧的宽度大于第二自膨弧的宽度和第三自膨 弧的宽度。

在第一方面的一种实施方式中，所述第一自膨弧的跨度大于第二自膨弧的跨度和第三 自膨弧的跨度。

在第一方面的一种实施方式中，所述第一自膨胀弧由两个第一自膨臂构成，两个第一 自膨臂的近端分别与两个紧固弧的中部位置固定连接，两个第一自膨臂的远端相互连接， 且两个第一自膨臂的远端相互连接处与卡位端也固定连接；

所述第二自膨弧由两个第二自膨臂构成，两个第二自膨臂的远端分别与两个第一自膨 臂的中部位置固定连接，两个第二自膨臂的近端相连接；

所述第三自膨弧由两个第三自膨臂构成，两个第三自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠 近近端的位置固定连接，两个第三自膨臂的远端相连接。

在第一方面的一种实施方式中，两个第三自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠近近端的 1/4处固定连接。

在第一方面的一种实施方式中，所述第二自膨臂的长度不大于第一自膨臂长度的一 半。

在第一方面的一种实施方式中，所述第三自膨臂的长度不大于第二自膨臂的长度一 半。

在第一方面的一种实施方式中，第二自膨臂的长度为第一自膨臂长度的一半，且第三 自膨臂的长度为第二自膨臂长度的一半。

在第一方面的一种实施方式中，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，紧固件的 第一紧固弧与相邻紧固件的第二紧固弧形成第一圆角，第一自膨胀弧具有第二圆角，第三 自膨胀弧具有第三圆角。在该实施方式中，第三圆角不大于其对应的相邻紧固弧形成的第 一圆角，且第二圆角大于第一圆角和第三圆角。

在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括其它自膨胀弧，所述其它自膨胀弧 设置在所述第二自膨胀弧内侧或者设置在所述第三自膨胀弧内侧，且所述加强网的自膨胀 弧数量之和小于或等于5。

在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括设置在所述第二自膨胀弧内侧的第 四自膨胀弧，所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的远端分别与两个 第一自膨臂固定连接，两个第四自膨臂的近端相连接。所述第四自膨臂的宽度小于所述第 一自膨胀弧的自膨臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括设置在所述第二自膨胀弧内侧的第 四自膨胀弧，所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的近端分别与两个 第二自膨臂固定连接，两个第四自膨臂的远端相连接。所述第四自膨臂的宽度小于所述第 一自膨胀弧的自膨臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在第一方面的一种实施方式中，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，第四自膨 胀弧具有第四圆角，所述第四圆角不大于所述第二自膨胀弧形成的近端圆角。

在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括设置在所述第三自膨胀弧内侧的第 五自膨胀弧，所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的近端分别与两个 紧固弧靠近近端的位置固定连接，两个第五自膨臂的远端相连接。所述第五自膨臂的宽度 不大于所述第三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在第一方面的一种实施方式中，所述加强网还包括设置在所述第三自膨胀弧内侧的第 五自膨胀弧，所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的远端分别与两个 第三自膨胀弧固定连接，两个第五自膨臂的近端相连接。所述第五自膨臂的宽度不大于所 述第三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在第一方面的一种实施方式中，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，第三自膨胀弧 具有第三圆角，第五自膨胀弧具有第五圆角，所述第五圆角不大于所述第三圆角。

在第一方面的一种实施方式中，所述自膨心脏瓣膜支架还包括设置在相邻连接件之间 的支撑件和定位件，所述支撑件包括第一支撑臂、第二支撑臂以及连接所述第一支撑臂和 所述第二支撑臂的支撑件远端，所述第一支撑臂固定连接至第一连接件，所述第二支撑臂 固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。在该实施方式中，所述 定位件包括第一定位臂、第二定位臂以及连接所述第一定位臂和所述第二定位臂的定位件 远端，所述第一定位臂固定连接至第一连接件，所述第二定位臂固定连接至第二连接件， 所述第一连接件与所述第二连接件相邻。在该实施方式中，所述定位件比所述支撑件更靠 近所述抗返流心脏瓣膜支架远端，所述紧固件比所述定位件更靠近所述抗返流心脏瓣膜支 架远端，所述支撑件远端和所述定位件远端为朝向所述抗返流心脏瓣膜支架远端凸起的 杆，所述支撑件设置在原生心脏瓣叶的一侧，且所述定位件设置在原生心脏瓣叶的另一侧。

与现有技术相比，本申请的有益效果在于：

(1)在自膨心脏瓣膜支架近端的紧固件和自膨心脏瓣膜支架远端的卡位端之间设置 加强网，该加强网包括沿着从近端到远端依次设置的三根自膨胀弧，且最下方的自膨弧的 宽度最大，而且跨度也最大，能提供所需的径向膨胀力，从而使自膨心脏瓣膜支架膨胀到 位；

(2)在自膨心脏瓣膜支架的近端设置了支撑件，从而将原生心脏瓣叶夹合在支撑件 和定位件之间，而将人工心脏瓣叶夹合在定位件和紧固件之间，从而避免了原生心脏瓣叶 侵扰人工心脏瓣叶。在该实施方式中，原生瓣叶的上部由支撑件和定位件结合，下部由定 位件和紧固件夹合。人工瓣叶沿着紧固件连接到心脏瓣膜支架上，原生瓣叶在紧固件外侧， 人工瓣叶在紧固件内侧。

附图说明

通过结合附图以及参考以下详细说明更充分地理解本发明的技术特征和优点。

图1显示根据本申请的一实施方式的自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。

图2显示如图1所示的自膨心脏瓣膜支架的展开图。

图3显示图2中区域A的局部放大图。

图4显示图2中区域B的局部放大图。

图5显示根据另一实施方式的抗返流心脏瓣膜支架处于伸展状态时的立体图。

图6显示如图5所示的抗返流心脏支架的展开图。

图7显示图6中区域B的局部放大图。

具体实施方式

除非另作定义，在本说明书和权利要求书中使用的技术术语或者科学术语应当为本发 明所属技术领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外” 等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和 简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造 和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征 可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多 个”的含义是两个或两个以上。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是相连，也可以是可拆卸连接，或一体地连接； 可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可 以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述 术语在本发明中的具体含义。

如本文所述，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸 展状态时位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧。相应地，“远端” 指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离输送装置的一侧或者远离使用者操纵的端 部的方向的一侧。在本申请中，当描述所述心脏瓣膜支架时，“近心端”指的是所述心脏 瓣膜支架呈现伸展状态时靠近心尖的一侧。相应地，“远心端”指的是所述心脏瓣膜支架呈现伸展状态时远离心尖的一侧。因为本文所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送，所以远端与近心端指同一个位置，近端与远心端指同一个位置，但是这并不排除采用经心尖的方式进行植入，只是本文以所述的心脏瓣膜支架经主动脉进行导管输送为例进行描述。

实施例1

本实施例涉及一种自膨心脏瓣膜支架，该自膨心脏瓣膜支架的近端包括设置在连接件 之间的支撑件、定位件和紧固件，该自膨心脏瓣膜支架的远端包括卡位端，且在紧固件和 卡位端之间设置有加强网。该加强网包括从近端到远端依次设置的三根自膨胀弧，且离远 端最近的自膨胀弧宽度和跨度最长，能提供足够的径向膨胀力，使自膨心脏瓣膜支架能膨 胀到位。此外，本实施例的自膨心脏瓣膜支架可将原生心脏瓣叶的远心端夹合在支撑件和 定位件之间，而将原生心脏瓣叶的近心端夹合在定位件和紧固件之间，从而避免了原生心 脏瓣叶侵扰人工心脏瓣叶。

首先参考图1-4，本实施例所述的心脏瓣膜支架可包括在该心脏瓣膜支架处于伸展状 态时靠近心尖的心脏瓣膜支架远端以及在该心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的心 脏瓣膜支架近端。心脏瓣膜支架近端可包括连接件14以及设置在相邻连接件之间的支撑 件11、定位件12和紧固件13。支撑件11和定位件12可用于固定原生心脏瓣叶，同时紧固件13可用于固定人工心脏瓣叶，这里指的固定人工心脏瓣叶可以是直接固定，也可以 是通过其它介质间接固定，如紧固件固定覆膜，再通过覆膜固定人工心脏瓣叶。

在本实施例中，支撑件可包括第一支撑臂111、第二支撑臂112以及连接所述第一支 撑臂111和第二支撑臂112的支撑件远端113。第一支撑臂111固定连接至第一连接件，第二支撑臂112固定连接至第二连接件，第一连接件与所述第二连接件相邻。类似地，定 位件12可包括第一定位臂121、第二定位臂122以及连接所述第一定位臂和所述第二定位 臂的定位件远端123。第一定位臂121固定连接至第一连接件，且第二定位臂122固定连 接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻。此外，紧固件13包括第一紧 固弧131、第二紧固弧132以及连接所述第一紧固弧和所述第二紧固弧的紧固件远端133。 所述第一紧固弧固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧固定连接至第二连接件，所述第 一连接件与所述第二连接件相邻。

在本实施例中，定位件12比所述支撑件11更靠近心脏瓣膜支架远端，紧固件13比定位件12更靠近所述心脏瓣膜支架远端。所述支撑件远端113和所述定位件远端123为 朝向所述心脏瓣膜支架远端凸起的杆。所述支撑件11设置在原生心脏瓣叶的一侧，且所 述定位件12设置在原生心脏瓣叶的另一侧。

与传统的心脏瓣膜支架相比，本文所述的心脏瓣膜支架还包括支撑件11，从而可将原 生心脏瓣叶夹在支撑件11与定位件12之间，支撑件11阻止了原生心脏瓣叶侵扰人工心 脏瓣叶，而且由于原生心脏瓣叶是由支撑件与定位件进行夹持，夹持相对更加牢靠，同时 支撑件也利于该心脏瓣膜支架能够更加顺利的自膨，增加了自膨时的径向力。

在一种具体实施方式中，参考图2，当所述心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一 支撑臂和所述第二支撑臂为线性的。当所述心脏瓣膜支架处于压缩状态时，所述第一定位 臂和所述第二定位臂为线性的。将第一定位臂和第二定位臂设计成线性的是为了便于压 缩，在进行充分压缩时，其占用的空间最小，即相邻第一支撑臂和第二支撑臂在压缩时会 充分靠拢。而且线性的结构可以保证两者在压缩时不会干涉，因此，第一定位臂和第二定 位臂为线性的目的也是为了在压缩时会充分靠拢而不会干涉。另外，本支架采用一根镍钛 管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体的材质，线性 的设计也利于加工，减短了加工路径，降低了加工成本。

在一种具体实施方式中，所述定位件远端为抛物线结构，减小了定位件与窦底的接触 应力，防止瓣环破裂。

在一种具体实施方式中，紧固件13的宽度比支撑件11和定位件12的宽度更宽，以提供强有力的支撑，宽度主要指的是杆的宽度。

在一种具体实施方式中，当所述心脏瓣膜支架处于伸展状态时，所述支撑件具有第一 张开角度，便于将原生瓣叶夹合在支撑件与定位件之间，所述定位件具有第二张开角度， 所述第二张开角度为4°-14°，且所述第一张开角度小于所述第二张开角度。定位件12与紧固件13产生一定的张角，便于定位件12捕捉瓣叶，减少手术难度。定位件12可用 于防止瓣膜心室方向移位、促使人工心脏瓣叶的远心端与原生心脏瓣叶对齐，使其最大程 度的还原原生心脏瓣叶的功能，而同时保持人工心脏瓣叶能够位于原有原生心脏瓣叶的位 置，因此人工心脏瓣叶就很好的替代了原生心脏瓣叶，降低了对血流的影响，减少血栓的 发生，而第二张开角度为4°-14°的设置能够使得定位件12与紧固件13能夹紧原生心脏 瓣叶，防止原生心脏瓣叶自由运动，同时原生心脏瓣叶与支架紧密贴合，减少了瓣周漏。

在一种具体实施方式中，所述定位件远端最靠近所述心脏瓣膜支架远端之处与所述心 脏瓣膜支架远端最远处(即下文描述的卡位端16)的垂直距离为4mm-8mm，优选地为6mm。

在一种具体实施方式中，卡位端的远端的相对于卡位端的近端外扩，并且卡位端的远 端相对于卡位端的近端外扩的角度为6°-14°。需要产生外扩的原因是防止自膨心脏瓣膜 支架往主动脉方向位移，起到锚定作用。同时，而不能产生过大的角度原因是防止触碰希 氏束，从而影响心脏的正常跳动，危及生命。

在一种具体实施方式中，参考图1和图2，自膨心脏瓣膜支架远端还包括卡位端16和 加强网15，在卡位端和16和加强网15之间存在镂空结构17。在本实施例中，卡位端16 的菱形方格数量为18个，有效的增加该心脏瓣膜支架的可压缩性，而且构成菱形方格的 杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能。此外，因为本文所述的心脏瓣 膜支架只包括18个菱形方格，本心脏瓣膜支架相邻紧固弧之间只需一个加强网15来连接 卡位端即可，可以形成大量镂空部位，有效的降低了该心脏瓣膜支架的重量，而且便于压 缩，而且构成菱形方格的杆宽是渐变的(中间细两头宽)，以优化支架抗疲劳性能。此外， 加强网15的存在既可以增加支架的中部结构强度，也可以隔离自体瓣叶，以防侵犯到人 工心脏瓣叶。

接下来，将参考图3和图4,更加详细地描述卡位端16和加强网15的更多技术特征。

在一种实施方式中，参考图3，所述卡位端16和所述紧固件13之间设置有加强网15， 所述加强网15的远端固定至所述卡位端16，所述加强网15的近端固定连接至相邻紧固件 13的不同紧固弧之间。

所述加强网可包括沿着从自膨心脏瓣膜支架远端到自膨心脏瓣膜支架近端的方向依 次设置的第一自膨胀弧151、第二自膨胀弧152和第三自膨胀弧153。所述第一自膨胀弧 的一端与紧固件的第一紧固弧固定连接，另一端与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且 朝向心脏瓣膜支架远端凸起。第二自膨胀弧的两端分别固定连接至所述第一自膨胀弧，且 朝向心脏瓣膜支架近端凸起。第三自膨胀弧的一端与紧固件的第一紧固弧固定连接，另一 端与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起。所述第二自膨胀 弧和所述第三自膨胀弧之间存在间隙。

在一种具体实施方式中，第一自膨弧151的宽度大于第二自膨弧152与第三自膨弧153 的宽度。第一自膨弧151的尺寸相对第二自膨弧152、第三自膨弧153的尺寸最大，而且跨度也最大，所以第一自膨弧151需要提供更大的径向支撑力，依此保证其稳定支撑性能。所以第一自膨弧151的宽度较宽，通过第一自膨弧151、第二自膨弧152、第三自膨弧153 构成的加强网设置，不仅依旧能够防止原生心脏瓣叶侵扰人工心脏瓣叶，而且还解决了相 邻紧固弧之间径向支撑力弱，自膨胀不到位的问题。

在一种具体实施方式中，第一自膨弧151由两个第一自膨臂1511构成，两个第一自膨臂1511的近端分别与两个紧固弧的中部位置固定连接，两个第一自膨臂1511的远端相互连接，且连接处与卡位端16也固定连接。

在一种具体实施方式中，第二自膨弧152由两个第二自膨臂1521构成，两个第二自膨臂1521的远端分别与两个第一自膨臂1511的中部位置固定连接，两个第二自膨臂1521的近端相连接。第二自膨臂1521的长度不大于第一自膨臂1511长度的一半。优选地，第 二自膨臂1521的长度为第一自膨臂1511长度的一半。

在一种具体实施方式中，第三自膨弧153由两个第三自膨臂1531构成，两个第三自膨臂1531的近端分别与两个紧固弧靠近近端的1/4处固定连接，两个第三自膨臂1531的 远端相连接。第三自膨臂1531的长度不大于第二自膨臂1521的长度一半。优选地，第三 自膨臂1531的长度为第二自膨臂1521长度的一半。

上述的设计，可以实现空间的合理利用，而且实现一个管材就可以实现其结构。

在本实施例中，当心脏瓣膜支架处于扩展状态时，紧固件13的第一紧固弧131与相邻紧固件的第二紧固弧132形成第一圆角154，第二自膨胀弧151具有第二圆角155，第 三自膨胀弧153具有第三圆角156。第三圆角156不大于其对应的相邻紧固弧形成的第一 圆角154。因为越靠近紧固件近端的连接处，其空间越小，即材料的数量越多，即无材料 空间越少。假设第三圆角156大于第一圆角154，该自膨心脏瓣膜支架在被压缩时，两个 第三自膨臂由于在两个紧固弧之间，所以两个第三自膨臂靠近的距离相对于两个紧固弧靠 近的距离会更小，所以两个第三自膨臂会非常靠近，因此过大的第三圆角156会阻止两个 第三自膨臂相互靠近，甚至阻挡相邻紧固弧靠近，所以会造成该返流支架压缩困难，甚至 在压缩的过程中过大的第三圆角156会因为过渡的挤压而发生断裂。第二圆角155对应的 第一自膨弧151具有较大的跨度，所以需要提供足够大的支撑力以满足其实现较大的跨度， 所以第二圆角155是大于第一圆角154和第三圆角156的。基于与上述第三圆角156与第 一圆角154的大小关系类似的原因，第二圆角155是大于所对应的第二自膨弧152的两个 第二自膨臂1521连接处所形成的圆角。

在本实施例中，设置有第一自膨弧151、第二自膨弧152及第三自膨弧153，但是这并不代表加强网仅仅设置三个自膨弧。

在一种具体实施方式中，可以在第二自膨弧152的内侧设置一个第四自膨弧(图中未 示出)，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，而第四自膨弧的两个自膨臂连接处所 形成的圆角不大于对应的第二自膨弧152的两个第二自膨臂1521连接处所形成的圆角，而且第四自膨胀弧的自膨臂的宽度不大于与其连接的第一自膨弧的自膨臂的宽度，以此减少空间占用率。

在另一种实施方式中，所述加强网15还包括设置在所述第二自膨胀弧152内侧的第 四自膨胀弧(图中未示出)，所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的远端分别与两个第一自膨臂固定连接，两个第四自膨臂的近端相连接。所述第四自膨臂的宽度小于所述第一自膨胀弧151的自膨臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧152的自膨臂的宽度。

在另一种实施方式中，可在所述第二自膨胀弧内侧的第四自膨胀弧(图中未示出)， 所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的近端分别与两个第二自膨臂固 定连接，两个第四自膨臂的远端相连接。第四自膨臂的宽度小于所述第一自膨胀弧的自膨 臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧的自膨臂的宽度。在另一种实施方式中，还可以在 第四自膨胀弧内再设置新的自膨弧，自膨心脏瓣膜支架的自膨胀弧的总数量不超过五根。

在一种具体实施方式中，可以在第三自膨弧153的内侧设置一个第五自膨弧(图中未 示出)，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，第三自膨胀弧具有第三圆角，第五自膨胀弧具有第五圆角，所述第五圆角不大于所述第三圆角，而且第五自膨胀弧的自膨臂的宽度不大于与其连接的第一自膨弧的自膨臂和/或紧固件的紧固弧的宽度，以此减少空间占用率。

在另一种实施方式中，第三自膨弧153的内侧也可以设置第五自膨胀弧(图中未示出)， 但是加强网总的自膨弧数量不超过5个，以免影响该自膨心脏瓣膜支架的压缩性能。在自 膨心脏瓣膜支架处于扩张状态时，第五自膨胀弧可具有第五圆角，基于和第三自膨胀弧类 似的原因，该第五圆角不大于第一圆角。第五自膨胀弧的宽度不大于与该第五自膨胀弧连 接的紧固件的紧固弧的宽度。

在另一种实施方式中，可在所述第三自膨胀弧内侧的第五自膨胀弧(图中未示出)， 所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠近近 端的位置固定连接，两个第五自膨臂的远端相连接。所述第五自膨臂的宽度不大于所述第 三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在另一种实施方式中，所述加强网15还包括设置在所述第三自膨胀153弧内侧的第 五自膨胀弧(图中未示出)，所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的远端分别与两个第三自膨胀弧153固定连接，两个第五自膨臂的近端相连接，所述第五自膨臂的宽度不大于所述第三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

在一种具体实施方式中，参考图4，自膨心脏瓣膜支架远端可包括卡位端16，该卡位 端16包括相互连接的若干卡位端结构单元161，构成所述卡位端结构单元161的杆162的宽度中央小两头大。在图4所示的实施方式中，所述卡位端结构单元161的杆162可为对 称的，其中间的宽度最小，然后朝着两头的方向平滑地变大，没有台阶性的突变。因此杆 162的边缘是光滑的。

在一种具体实施方式中，卡位端结构单元161为菱形方格，卡位端16可包括设置成一层且相互连接的15个或者18个卡位端结构单元161。相邻卡位端结构单元161可通过 公用一个顶点的方式相互连接。相邻卡位端结构单元161连接区域分别沿着所述自膨心脏 瓣膜支架的周向和纵向延伸预定长度，沿着所述自膨心脏瓣膜支架的周向方向，所述相邻 卡位端结构单元连接区域包括朝向其凹陷的弯曲结构163。因为杆162的两头的宽度最宽， 在杆162在靠近卡位端结构单元161连接区的位置最宽且变形也就最困难，所以在压缩与 膨胀的过程中会产生较大的应力，容易造成杆162在靠近卡位端结构单元161连接区的位 置发生断裂。通过增加弯曲结构163，减小了杆62在靠近卡位端结构单元161连接区的位 置的弯曲应力，可以该支架的卡位端的压缩和自膨胀过程，防止杆162发生断裂。

接下来，将更加详细地描述本实施例的连接件14的结构。回到图1-图2，所述连接件14可包括连接块141、连接腹板142以及连接框架143。所述连接块141的一端形成所 述心脏瓣膜支架近端，另一端通过所述连接腹板142与所述连接框架143连接，连接块141 是为了与输送心脏瓣膜支架的输送器进行连接。

参考图2，沿着从所述心脏瓣膜支架近端到所述心脏瓣膜支架远端的方向，所述连接 框架143可依次包括支撑件连接部分、定位件连接部分以及紧固件连接部分。在一种具体 实施方式中，支撑件连接部分可为对称的，一边与第一支撑件的第一支撑臂连接，一边与 相邻的第二支撑件的第二支撑臂连接。在一种优选的实施方式中，支撑臂与连接框架连接 处的上边缘为平滑的弧线，且弧线的角度为100°-160°。同时，支撑臂与连接框架连接处的下边缘也为平滑的弧线，且弧线的角度为锐角。

在一种具体实施方式中，所述连接腹板的宽度小于所述连接块的宽度，且小于所述支 撑件连接部分的宽度。在另一种实施方式中，所述连接框架包括中空的长条形缝合孔144。 长条形缝合孔144的一端可设置在支撑件连接部分，另一端设置在定位件连接部分或者紧 固件连接部分。长条形缝合孔144可以实现人工心脏瓣叶的近端边缘直接穿过缝线孔进行 缝合，而无需增加缝合垫片，人工心脏瓣叶的边缘与紧固弧进行缝合，这样的缝合方式， 相对传统的使用垫片与支架挤压固定瓣叶的方式，首先减少了支架的外附加的零部件，而 且没有了垫片，也有利于支架的进一步压缩，如果有垫片，不仅仅影响支架压缩，甚至有 时在支架压缩支架较小的情况下会损坏人工心脏瓣叶。

在另一种实施方式中，所述定位件可包括拉线复合环124，所述拉线复合环固定连接 至所述定位件，且位于所述定位件朝向所述心脏瓣膜支架近端的一侧，所述拉线复合环包 括第一通孔1241和第二通孔1242，所述第一通孔用于安装标记，所述第二通孔适于穿入拉线，且所述第二通孔比所述第一通孔更靠近所述心脏瓣膜支架近端。在一种具体实施方式中，所述第一通孔的孔径大于所述第二通孔的孔径。定位件12的远端设置的拉线复合 环结构，将拉线与标记“marker”(标记是不透射线的)的安装结合到一个位置，有效的 降低了产品的空间占有率。利用一个位置，可以实现定位件的开合控制与定位，不仅提高 了产品的压缩性能，利于产品使用导管进行输送，而且定位件可以张开还利于降低手术操 作的难度。拉线复合环结构有两个通孔，大孔是为了放置marker点，以便于植入精准定 位，确保定位件触及窦底，小孔方便穿入拉线，在植入过程中，通过拉线控制定位件张角， 方便捕获瓣叶，减小操作难度。在一种优选的实施方式中，所述拉线复合环设置在所述定 位件远端，且相对于支架轴线向内倾斜，防止支架晃动过程中，拉线复合环近端碰撞主动 脉壁，从而损伤主动脉，严重的可能会导致使用者发生主动脉夹层，而威胁使用者生命。 从而可通过拉线将定位件向心脏瓣膜支架外部牵拉。

在附图所示的实施方式中，心脏瓣膜支架可包括3个结构相同的支撑件、定位件、紧 固件和连接件。相邻的连接件通过支撑件、定位件和紧固件相连。同时，相邻的支撑件、定位件和紧固件又通过连接件相连。当心脏瓣膜支架处于伸展状态时，基本上成圆筒状。人工心脏瓣叶则可夹在支撑件和定位件之间。

实施例2

该实施例2与实施例1的不同之处在于本实施例的自膨心脏瓣膜支架不包括支撑件。 本实施例涉及一种自膨心脏瓣膜支架，该自膨心脏瓣膜支架的近端包括设置在连接件之间 的定位件和紧固件，该自膨心脏瓣膜支架的远端包括卡位端，且在紧固件和卡位端之间设 置有加强网。该加强网包括从近端到远端依次设置的三根自膨胀弧，且离远端最近的自膨 胀弧宽度和跨度最长，能提供足够的径向膨胀力，使自膨心脏瓣膜支架能膨胀到位。

参考图5-7,本实施例的自膨心脏瓣膜支架与实施例1的自膨心脏瓣膜支架区别之处在 于不含支撑件，实施例1中关于定位件、紧固件、连接件、加强网、卡位端以及自膨胀弧等技术特征的描述也适用于本实施例，因此不再赘述。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背 离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从 哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims (15)

1.一种自膨心脏瓣膜支架，包括在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时靠近心尖的自膨心脏瓣膜支架远端以及在该自膨心脏瓣膜支架处于伸展状态时远离心尖的自膨心脏瓣膜支架近端，其特征在于，所述自膨心脏瓣膜支架近端包括连接件以及设置在相邻连接件之间的紧固件，所述紧固件用于固定人工心脏瓣叶；

其中，所述紧固件包括第一紧固弧、第二紧固弧以及连接所述第一紧固弧和所述第二紧固弧的紧固件远端，所述第一紧固弧固定连接至第一连接件，所述第二紧固弧固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻；

其中，所述自膨心脏瓣膜支架远端包括卡位端，所述卡位端和所述紧固件之间设置有加强网，所述加强网的远端固定至所述卡位端，所述加强网的近端固定连接至相邻紧固件的不同紧固弧之间；

其中，所述加强网包括沿着从自膨心脏瓣膜支架远端到自膨心脏瓣膜支架近端的方向依次设置的第一自膨胀弧、第二自膨胀弧和第三自膨胀弧，所述第一自膨胀弧的一端与紧固件的第一紧固弧固定连接，另一端与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起；所述第二自膨胀弧的两端分别固定连接至所述第一自膨胀弧，且朝向心脏瓣膜支架近端凸起；所述第三自膨胀弧的一端与紧固件的第一紧固弧固定连接，另一端与相邻紧固件的第二紧固弧固定连接，且朝向心脏瓣膜支架远端凸起，所述第二自膨胀弧和所述第三自膨胀弧之间存在间隙。

2.如权利要求1所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，第一自膨弧的宽度大于第二自膨弧的宽度和第三自膨弧的宽度。

3.如权利要求1所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一自膨弧的跨度大于第二自膨弧的跨度和第三自膨弧的跨度。

4.如权利要求1-3中任一项所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一自膨胀弧由两个第一自膨臂构成，两个第一自膨臂的近端分别与两个紧固弧的中部位置固定连接，两个第一自膨臂的远端相互连接，且两个第一自膨臂的远端相互连接处与卡位端也固定连接；

所述第二自膨弧由两个第二自膨臂构成，两个第二自膨臂的远端分别与两个第一自膨臂的中部位置固定连接，两个第二自膨臂的近端相连接；

所述第三自膨弧由两个第三自膨臂构成，两个第三自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠近近端的位置固定连接，两个第三自膨臂的远端相连接。

5.如权利要求4所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，两个第三自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠近近端的1/4处固定连接。

6.如权利要求5所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，第二自膨臂的长度为第一自膨臂长度的一半，且第三自膨臂的长度为第二自膨臂长度的一半。

7.如权利要求5所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，紧固件的第一紧固弧与相邻紧固件的第二紧固弧形成第一圆角，第一自膨胀弧具有第二圆角，第三自膨胀弧具有第三圆角；

其中，第三圆角不大于其对应的相邻紧固弧形成的第一圆角，且第二圆角大于第一圆角和第三圆角。

8.如权利要求4所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述加强网还包括其它自膨胀弧，所述其它自膨胀弧设置在所述第二自膨胀弧内侧或者设置在所述第三自膨胀弧内侧，且所述加强网的自膨胀弧数量之和小于或等于5。

9.如权利要求8所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述加强网还包括设置在所述第二自膨胀弧内侧的第四自膨胀弧，所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的远端分别与两个第一自膨臂固定连接，两个第四自膨臂的近端相连接；

所述第四自膨臂的宽度小于所述第一自膨胀弧的自膨臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧的自膨臂的宽度。

10.如权利要求8所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述加强网还包括设置在所述第二自膨胀弧内侧的第四自膨胀弧，所述第四自膨弧由两个第四自膨臂构成，两个第四自膨臂的近端分别与两个第二自膨臂固定连接，两个第四自膨臂的远端相连接；

所述第四自膨臂的宽度小于所述第一自膨胀弧的自膨臂的宽度，且不大于所述第二自膨胀弧的自膨臂的宽度。

11.如权利要求9或10所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，第四自膨胀弧具有第四圆角，所述第四圆角不大于所述第二自膨胀弧形成的近端圆角。

12.如权利要求8所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述加强网还包括设置在所述第三自膨胀弧内侧的第五自膨胀弧，所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的近端分别与两个紧固弧靠近近端的位置固定连接，两个第五自膨臂的远端相连接；

所述第五自膨臂的宽度不大于所述第三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

13.如权利要求8所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述加强网还包括设置在所述第三自膨胀弧内侧的第五自膨胀弧，所述第五自膨弧由两个第五自膨臂构成，两个第五自膨臂的远端分别与两个第三自膨胀弧固定连接，两个第五自膨臂的近端相连接；

所述第五自膨臂的宽度不大于所述第三自膨胀弧的自膨臂的宽度。

14.如权利要求12或13所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，当所述自膨心脏瓣膜支架处于扩展状态时，第三自膨胀弧具有第三圆角，第五自膨胀弧具有第五圆角，所述第五圆角不大于所述第三圆角。

15.如权利要求4所述的自膨心脏瓣膜支架，其特征在于，所述自膨心脏瓣膜支架还包括设置在相邻连接件之间的支撑件和定位件，所述支撑件包括第一支撑臂、第二支撑臂以及连接所述第一支撑臂和所述第二支撑臂的支撑件远端，所述第一支撑臂固定连接至第一连接件，所述第二支撑臂固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻；

其中，所述定位件包括第一定位臂、第二定位臂以及连接所述第一定位臂和所述第二定位臂的定位件远端，所述第一定位臂固定连接至第一连接件，所述第二定位臂固定连接至第二连接件，所述第一连接件与所述第二连接件相邻；

所述定位件比所述支撑件更靠近所述抗返流心脏瓣膜支架远端，所述紧固件比所述定位件更靠近所述抗返流心脏瓣膜支架远端，所述支撑件远端和所述定位件远端为朝向所述抗返流心脏瓣膜支架远端凸起的杆，所述支撑件设置在原生心脏瓣叶的一侧，且所述定位件设置在原生心脏瓣叶的另一侧。