CN116807686A - 防周漏的反流支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防周漏的反流支架，包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与所述保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有所述锚定部，所述保持件的流入端为U型构造，所述保持件的U型构造处连接有一防漏膜。本发明的防周漏的反流支架在保持件的流入端的U型构造处设置防漏膜，内防漏膜的设置有效避免血液瓣周漏发生，外防漏膜则与主动脉血管内壁紧密贴合，进一步防止血液周漏发生，且外防漏膜位于支架外侧的设计，能有效避免外防漏膜的流出端与人工瓣叶发生摩擦，进而减少对人工瓣叶造成的损伤。

Description

防周漏的反流支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种防周漏的反流支架。

背景技术

主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，主要作用是抑制射入主动脉的血流回流入左心室，如果发生了主动脉瓣关闭不全就会导致主动脉血液返流回左心室，这就是我们常说的主动脉瓣反流。主动脉瓣反流会加重左心室负担，严重的反流还可以引起心力衰竭，最终导致人猝死。

传统的主动脉瓣置换术采用外科手术的方式，患者需要进行开胸，并且建立体外循环，因此不仅费用高，而且手术风险也大，同时患者术后恢复时间较长。

近年来随着医疗水平的不断提高，TAVI技术发展突飞猛进，经导管主动脉瓣置入术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，因其运用心脏导管微创技术，无需开胸，创伤小、手术时间短、患者恢复快等特点，开始越来也得到大众的重视，TAVI技术的发展也是日新月异。

在中国专利：用于瓣膜假体在病人心脏中的植入部位的定位和锚定的支架(公开号：CN102413793A)中提出了一种反流支架，公开了一种保持弧，但保持弧的流入端与环形围圈之间的距离最短，所以支架与主动脉内壁的贴合面积最小，因此在该位置极容易发生血液的周漏，而且其支架也不能有效的防止支架产生远离心脏的运动，即沿着主动脉远离左心室运动。

因此，现在提出一种防周漏的反流支架，其结构简单，仅需要一个小的改动，却解决了上述一直存在的瓣周漏问题，而且支架可以牢靠固定。

发明内容

本发明针对现有技术的反流支架易发生血液瓣周漏现象的技术问题，目的在于提供一种结构简单、解决瓣周漏现象的防周漏的反流支架。

本发明的目的之一在于提供一种防周漏的反流支架，其包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有所述锚定部，其中所述保持件的流入端为U型构造，所述保持件的U型构造处连接有一防漏膜。

较佳的是，所述防漏膜包括一内防漏膜，所述内防漏膜覆在所述保持件的U型构造处内侧。

较佳的是，所述防漏膜还包括一外防漏膜，所述外防漏膜覆盖在所述保持件的U型构造处外侧。

较佳的是，所述保持件的流入端连接有所述锚定部的流出端，所述锚定部的流入端的外侧覆盖有外裙边。

较佳的是，所述外裙边与所述外防漏膜一体连接。

较佳的是，所述反流支架的内侧设有覆盖所述保持件到所述锚定部的流入端的覆膜，所述覆膜与所述外裙边连接。

较佳的是，所述覆膜通过缝合方式、胶粘方式或者一体成型方式与所述外裙边连接。

本发明还可以进一步解决现有技术中的支架不能牢靠固定在心脏植入部位的技术问题，为了解决该技术问题，本发明在所述反流支架的锚定部的周向上设有若干倒刺，所述倒刺向外倾斜5°～15°。

较佳的是，所述锚定部为若干菱形网格侧向连接形成，所述倒刺的流入端与所述锚定部的流入端连接。

较佳的是，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度。

较佳的是，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°。

较佳的是，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

较佳的是，所述定位件的流入端设置有拉线孔。

较佳的是，所述定位件和保持件具有相互协作的形状，可将心脏瓣膜的原生瓣叶保持在所述定位件和保持件之间。

较佳的是，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧。

较佳的是，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。

本发明的积极进步效果在于：

本发明不仅仅只是将覆膜覆盖在保持件到锚定部的流入端，本发明的防周漏的反流支架而是在保持件的流入端的U型构造处进一步设置防漏膜，防漏膜的设置有效避免血液瓣周漏发生。不仅如此，本发明的防漏膜可以单独包括位于支架内侧的内防漏膜，或者可以单独包括位于支架外侧的外防漏膜，或者可以同时包括内防漏膜与外防漏膜。其中，外防漏膜则与主动脉血管内壁紧密贴合，进一步防止血液周漏发生。且外防漏膜位于支架外侧的设计，能有效避免外防漏膜的流出端与人工瓣叶发生摩擦，进而减少对人工瓣叶造成的损伤。此外，本发明还在反流支架的锚定部的流入端的外侧覆盖有外裙边，进一步地提高了反流支架的防瓣周漏性能。

本发明的防周漏的反流支架在锚定部的周向上设有若干倒刺，在实际运用中将倒刺插入心室壁或瓣环，能有效阻止支架沿着主动脉远离心脏，使得支架可以牢靠固定在心脏植入部位。

附图说明

图1为本发明的防周漏的反流支架的结构示意图；

图2为图1中的反流支架的正视图；

图3为本发明的一种实施例中的反流支架的结构示意图；

图4为图3中的反流支架的展开图；

图5为图4中的局部放大图；

图6为本发明的另一种实施例中的反流支架的结构示意图；

图7为图6中的反流支架的展开图；

图8为图7中的局部放大图；

图9为本发明的另一种实施例中的反流支架的结构示意图；

图10为图9中的反流支架的展开图；

图11为图10中的局部放大图；

图12为图1中反流支架与C型件连接关系的结构示意图；

图13为图12中的局部放大视图；

图14为C型件的结构示意图；

图15为图1中的反流支架的展开图；

图16为图15中的局部放大视图；

图17为图16中的局部放大视图；

图18为本发明的另一种实施例的反流支架结构示意图；

图19为图18中的局部放大视图；

图20为图18中的反流支架的展开图；

图21为本发明的另一种实施例的反流支架的压缩状态结构示意图；

图22为图22中的局部放大视图；

图23为本发明的反流支架、覆膜、人工瓣叶及内防漏膜的结构示意图；

图24为本发明的反流支架、覆膜、人工瓣叶、内防漏膜及外防漏膜的结构示意图；

图25为本发明的外防漏膜的结构示意图；

图26为本发明的反流支架、覆膜、人工瓣叶、内防漏膜、外防漏膜及外裙边的结构示意图；

图27为本发明的人工瓣叶与防磨条的结构示意图；

图28为本发明的防磨条的展开图；

图29为本发明的一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；

图30为本发明的另一种人工瓣叶、防磨条与覆膜结构示意图；

图31为本发明的反流支架的定位件打开进行对齐主动脉原生瓣叶准备进行捕捉的示意图；

图32为本发明的反流支架的定位件对齐主动脉原生瓣叶并插入主动脉窦的示意图；

图33为本发明的一种实施例中鞘管系统、输送系统及支架的结构示意图；

图34为图33的本发明的输送系统去除鞘管系统的结构示意图；

图35为图33的本发明的输送系统远端部分去除挂耳包覆管的结构示意图；

图36为图33的本发明的输送系统内的支架完全释放的结构示意图；

图37为本发明的另一种实施例中输送系统远端部分的结构示意图；

图38为图37的本发明的输送系统远端部分去除挂耳包覆管的结构示意图；

图39为本发明的另一种实施例的反流支架的展开图；

图40为本发明的另一种实施例的反流支架的展开图；

图41为主动脉原生瓣叶的示意图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

需要说明的是，在本文中，高度方向实质沿着所述人工心脏瓣膜轴线的方向，除了如图所示的具体描述，在本文中直接提及的高、低，上、下等，其“高”、“上”是指靠近膨胀状态时(如图1所示)人工心脏瓣膜流出端的位置，其“低”、“下”是指靠近膨胀状态时人工心脏瓣膜流入端的位置，其“流入端”是指按照血流的方向，位于上游的位置，即膨胀状态时支架最先通过血液的一端，如图2所示的流入端1000；其“流出端”是指按照血流的方向，位于下游的位置，即血液离开膨胀状态时支架的一端，如图2所示的流出端2000。

如图1至图2所示，本发明的防周漏的反流支架，包括多个保持件1、多个定位件2及锚定部8，一个所述保持件1的上侧对应设置一个定位件2，所述定位件2的流出端与保持件1的流出端固定连接，所述保持件1的流入端设置有锚定部8，锚定部8的周向上设有若干倒刺12，倒刺12的流入端连接锚定部8的流入端。在实际运用中，利用定位件2与保持件1夹持原生瓣叶，利用锚定部8卡在主动脉瓣环上，并将倒刺12插入心室壁或瓣环，可以使得该反流支架牢靠稳定的固定在主动脉原生瓣膜位置。

但在经导管的反流支架植入过程中，需要利用定位件2捕捉原生瓣叶，即需将定位件2插入原生瓣叶的非闭合面，而保持件1位于原生瓣叶的闭合面，从而保持件1与定位件2夹持原生瓣叶，但是由于主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，因此定位件2一般也至少有三个，对应着需要捕捉的所有原生瓣叶。定位件2可以比较容易地捕获其中两个原生瓣叶，而一次性捕获三个原生瓣叶，却相对比较困难，因为三个原生瓣叶围成一周，对齐定位件2与原生瓣叶时，在水平(垂直支架100轴线)方向移动支架100时，必定有定位件2远离和靠近的原生瓣叶非闭合面，而且原生瓣叶在血液的作用下也是活动的，所以其捕捉时机也非常重要，所以所有定位件2一次性捕获三个原生瓣叶相对比较困难，从而导致其操作时间也会因无法捕捉到三个原生瓣叶而被延长，所以为了更好的捕捉原生瓣叶，对其中至少一个所述定位件2进行打开角度的控制，这里可以利用拉线进行控制其定位件2与支架100轴线的打开角度，利用拉线将定位件2打开更大的角度，使其更加容易接近原生瓣叶的非闭合面，从而利于定位件2捕捉原生瓣叶，而无需水平方向移动调整支架100。

在一些实施例中，定位件2通过拉线控制，定位件2在拉线的控制下其相对支架100轴线的可以打开角度范围为20°～60°，例如21°、23°、25°、28°、30°、33°、35°、38°、40°、43°、45°、48°、50°、53°、55°、58°、60°，可以在将定位件2捕捉或对齐原生瓣叶非闭合面时，无需水平移动支架100，即可通过将定位件2打开更大的角度，获得更大的径向外伸尺寸，将定位件2对齐原生瓣叶的非闭合面，使得支架100的定位件2顺利捕捉原生瓣叶。

在一些实施例中，定位件2通过拉线控制，定位件2在拉线的控制下其相对支架100轴线的可以打开角度范围为60°～90°，这里打开较大的角度，例如接近90°，其另外一个主要目的是，可以在定位件2捕获原生瓣叶失败后进行补救，即虽然通过拉线控制定位件2在捕获原生瓣叶之前打开更大的角度(如图31所示)来利于捕获原生瓣叶，后将定位件2推入原生瓣叶非闭合面内部(如图32所示)即将支架100向心室方向移动,但是由于例如：原生瓣叶在定位件2推动过程中发生活动、影像设备角度不佳、显影不清晰等导致观察失误等原因，造成定位件2未能成功插入原生瓣叶的非闭合面，传统的不能控制定位件2张开角度的支架100，只能将支架100后退，即将定位件2撤出原生瓣叶非闭合面，重新进行原生瓣叶的捕捉，现在定位件2可以打开较大的角度，例如75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、84°、85°、86°、87°、88°、89°、90°，在不进行支架100后退的情况下，将未插入原生瓣叶非闭合面的定位件2的流入端打开到高于未被捕获的原生瓣叶流出端的位置，再将定位件2放下，实现了对原生瓣叶的二次捕捉，由于此时支架100处于压缩的状态，因此主动脉内有足够的空间打开定位件2，虽然可能定位件2的流入端会碰触到主动脉壁，但其持续时间短，即后期不再打开，定位件2流入端不再碰触主动脉壁，且是在支架100处于压缩的状态下打开，即在支架100压缩状态下打开定位件2不会形成过大的支架100水平外轮廓尺寸，即不会对主动脉壁产生较大的力，因此定位件2可以在拉线的控制下打开相对较大的角度对原生瓣叶进行二次捕捉。

在一些实施例中，如图3-图5所示，可以直接在所述定位件2的流入端设置一个或多个拉线孔77，其结构简单，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，如图6-图8所示，定位件2的流入端的内侧设置有拉线环7A，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线环7A的位置在如图6-图8中也得到清晰的表示，因为直接在定位件2的流入端设置拉线孔77，可能会降低定位件2流入端的强度，不利于定位件2流入端的压缩与膨胀，因此在所述拉线环7A设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，如图9-11所示，所述定位件2的流入端的内侧设置有拉线复合环7C，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线复合环7C的位置在如图9-图11中也得到清晰的表示，由于定位件2需要捕捉原生瓣叶，因此定位件2的流入端的位置就尤为重要，为了定位件2的流入端的位置可以清晰的显示在影像设备上，所述拉线复合环7C的流入端部分用于显影，这里给出的实施例是采用在拉线复合环7C的流入端进行开标记嵌入孔7C01，并在标记嵌入孔7C01内嵌入标记件“marker”(标记件“marker”是不透射线的)，以便于定位件2精准定位植入，确保定位件2能够精确的捕捉原生瓣叶并插入窦底，而所述拉线复合环7C的流出端设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度，方便定位件2捕获原生瓣叶，减小操作难度，同时定位件2流入端设置的拉线复合环7C结构，将拉线控制与显影功能结合到一个位置(拉线复合环7C)，有效的提高了产品的空间利用率，这里需要说明的是，虽然在如图9-图11中拉线复合环7C是一个葫芦的形状，但是其形状包括但并不限于一个葫芦的形状，拉线复合环7C可以是长方形、三角形、椭圆形等形状，而且采用特定的形状，也可以使其具有辅助识别的功能，例如在影像设备中呈现一个葫芦形状、长方形、三角形、椭圆形等形状，更加利于观察。

在一些实施例中，如图12-14所示，通过在拉线复合环7C(如图9所示)的流入端进行开标记嵌入孔7C01镶嵌标记件“marker”，这样的设置，虽然可以实现定位件2流入端的观察定位，但是却也受限于拉线复合环7C(如图9所示)流入端标记嵌入孔7C01尺寸的限制而导致标记件“marker”的体积较小，不利于显影时的观察或说由于标记件“marker”的体积较小观察时的难度较大，这里为了增加拉线复合环7的显影功能，所述拉线复合环7包括连接杆702与拉线环701，在连接杆702上安装C型件703，这里的C型件703采用不透射线的金属制成，可以在影像设备下呈现清楚的影像，而且由于C型件703是包裹在连接杆702上的，如图14所示，C型件703是一个横截面为类似于C型的部件，其C的开口可以打开与关闭，用于安装于连接杆702，这里C型件703的远离支架100轴线方向的一侧为C型外侧壁70301，其夹在连接杆702周向方向两侧的侧壁为C型两侧壁70302，其为了减少C型件703造成的拉线复合环7外表面的不平整度，其C型外侧壁70301的厚度小于C型两侧壁70302的厚度，由于C型件703包裹在连接杆702上，所以其C型件703的体积相对较大，更加利于观察，降低了观察难度，所述连接杆702的流入端与定位件2流入端固定连接，所述连接杆702的流出端固定连接拉线环701，这里的拉线环701的最大轮廓尺寸大于连接杆702的宽度(周向)尺寸，从而防止C型件703从连接杆702上滑落，将C型件703牢靠的限制在定位件2流入端内侧与拉线环701之间，所述拉线环701设置有拉线孔77，所述拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，为了更好的使支架100夹持原生瓣叶，所述定位件2和保持件1具有协作的形状，即定位件2的形状大致与保持件1相同，将心脏瓣膜的原生瓣叶夹持在所述定位件2和保持件1之间，由于定位件2的形状大致与保持件1相同，因此可以牢靠的有效固定原生瓣叶。

在一些实施例中，如图15-图17所示，由于定位件2需要插入主动脉窦底部，在心脏舒张期，即左心室处于舒张状态，此时主动脉瓣(人工心脏瓣膜/支架100)关闭，防止血液从主动脉内反流至心脏，所以人工心脏瓣膜需要承受一定的反向压力，防止血液反流，由于定位件2插入主动脉窦，所以定位件2的流入端将会下压主动脉窦底部，为了防止定位件2戳破主动脉窦，因此，将定位件2的流入端做的相对平整，增大定位件2流入端与主动脉窦底的接触面积，因此所述定位件2流入端两侧边缘所在圆(O1)的直径小于定位件2流入端两侧的中间部分的边缘所在圆(O2)的直径，进一步的，还可以对定位件2流入端进行包裹处理，例如使用与人工瓣叶9相同的材料对定位件2流入端进行包裹，使其形成相对柔软的定位件2流入端。

在一些实施例中，如图18-图20所示，所述定位件2的流出端为波浪线弯曲杆结构201，这样的设置带来的显著优点主要有三点，首先，定位件2在夹持原生瓣叶时，定位件2的流出端对应着原生瓣叶的流出端，也就是原生瓣叶的自由端，波浪线弯曲杆结构201增大了定位件2与原生瓣叶的接触面积，有效的增加了定位件2夹持原生瓣叶的稳定性，其次，在使用拉线控制定位件2打开更大的角度时，定位件2打开的变形可以由波浪线弯曲杆结构201部分进行弯曲打开定位件2，减小了定位件2流出端连接处的变形幅度，降低了其变形应力可能造成的定位件2流出端连接处的损坏，最后，波浪线弯曲杆结构201也使得定位件2在轴向方向具有了一定的弹性，在心脏舒张期阻挡血液反流时，可以缓冲血液反流的冲击力，减少定位件2流入端对主动脉窦底的伤害，当然，为了进一步的增加定位件2轴向方向的弹性，如图21-图23所示，波浪线弯曲杆结构201的弯曲幅度相对较大，例如S型，或是由横向的U型结构杆交替形成的波浪线弯曲杆结构201，可以有效的增大定位件2在轴向方向的弹性。

在一些实施例中，所述定位件2的中部设置有加强件3，加强件3的设置有效的增加了定位件2与原生瓣叶的接触面积，所述加强件3的两端分别连接于定位件2的两边的内侧，在本实施例中，加强件3为V型的结构，可以实现加强件3的压缩与膨胀，加强件3的两端与定位件2连接处相对靠近定位件2流出端部分，其也有效的增加了定位件2流出端的周向支撑力，增加了整个支架100的稳定性。

在一些实施例中，由于每个人都是一个都是独立的个体，因此主动脉瓣也会有细微的差距，因此所述定位件2的流出端与保持件1的流出端通过延长杆4固定连接，增加了一定的定位件2相对保持件1的调节能力，也在一定程度上可以调控整个支架100的长度，可以适应更加广泛的人群。

在一些实施例中，由于保持件1的流入端相对靠近锚定部8，因此在支架100安装膨胀后，即支架100在心脏内工作时，心脏处于舒张期(左心室舒张)，此时主动脉内的血液将会反向冲击人工瓣叶9，此时血液可能会沿着主动脉原生瓣叶与支架100之间的间隙发生反流，显然保持件1的流入端到锚定部8的流入端之间的距离较短，且保持件1上部没有覆膜10，其反流的可能性较大。如图21-22所示，本申请中的保持件1的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，而保持件1的流入端部分在膨胀状态时呈现U型构造，这样的设计大大的减小了支架100在工作时保持件1流入端的开口尺寸，有效的防止了血液通过保持件1流入端发生反流，或说使得发生的血液反流是在允许的范围内，不会通过保持件1流入端发生大量血液反流现象。

在一些实施例中，如图21-22所示，为了配合保持件1流入端的形状，所述定位件2的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，这样的设计不仅仅配合了保持件1，其定位件2在捕获主动脉原生瓣叶时，其定位件2流入端周向尺寸相对较小，更容易捕获主动脉原生瓣叶并插入主动脉窦内。

在一些实施例中，尽管保持件1流入端的U型构造能有效防止血液发生反流，但血液还是能从保持件1流入端的U型构造处流出并经过锚定部8与主动脉内壁的间隙进而造成瓣周漏。为解决血液瓣周漏问题，本申请在保持件1流入端的U型构造处内侧加设一内防漏膜1002，如图23所示，需要说明的是，内防漏膜1002的流出端一般不超过保持件1流入端的U型构造处，这是因为内防漏膜1002的流出端属于悬空无固定的边，过长的内防漏膜1002流出端边缘可能造成其边缘会随着血液流动而波动，造成支架100不稳定，并且与人工瓣叶9多次发生碰撞的问题。

在一些实施例中，如图24-25所示，本申请在支架100的外侧设有外防漏膜10A，外防漏膜10A覆盖在保持件1流入端的U型构造处。这样的设计弥补了图25中内防漏膜1002的不足：内防漏膜1002的流出端在人工瓣叶9打开时，与人工瓣叶9距离过近，内防漏膜1002经常与人工瓣叶9发生摩擦，从而造成人工瓣叶9损伤，而且内防漏膜1002位于支架内侧，无法与主动脉内壁紧密贴合，血液还是能够通过内防漏膜1002与主动脉内壁的间隙造成瓣周漏。而外防漏膜10A的设计不仅有效防止血液通过保持件1流入端的U型构造处而造成瓣周漏，而且因为外防漏膜10A与主动脉血管内壁紧密贴合，能进一步防止血液通过防漏膜与主动脉内壁的间隙泄露。同时，外防漏膜10A位于支架外侧的设计可以有效避免人工瓣叶9与外防漏膜10A的流出端发生摩擦，极大程度上避免外防漏膜10A对人工瓣叶9可能造成的损伤，同理的，外防漏膜10A的流出端一般不超过保持件1流入端的U型构造处，这是因为外防漏膜10A的流出端属于悬空无固定的边，过长的外防漏膜10A流出端边缘可能造成其边缘会随着血液流动而波动，造成支架100不稳定。

在一些实施例中，支架100仅设置外防漏膜10A，或支架100仅设置内防漏膜1002，在一些实施例中，支架100可以同时设置外防漏膜10A与内防漏膜1002，再进一步的，内防漏膜1002与外防漏膜10A同时设置时，可以将内防漏膜1002与外防漏膜10A的流出端进行连接，例如胶粘，缝合等，进而增加内防漏膜1002与外防漏膜10A流出端的支撑力，减少内防漏膜1002与外防漏膜10A的流出端间的波动。

在一些实施例中，如图1-2所示，所述保持件1的流入端固定连接锚定部8，形成一个相对稳定的结构。

在一些实施例中，如图1所示，锚定部8由周向连接的菱形网格连接形成，保持了锚定部8的压缩性能，进一步的，其锚定部8也可以为折线结构等其它可压缩膨胀的结构，所述锚定部8的流出端直径小于锚定部8流入端的直径，使得锚定部8形成锚定部8流入端相对锚定部8流出端外扩的结构，使得锚定部8可以牢靠的与瓣环接触，进而限制支架100沿轴向方向远离心脏。

在一些实施例中，如图1和图15所示，锚定部8的周向上设置有倒刺12，倒刺12流入端连接锚定部8的流入端，倒刺12向外倾斜角度为5°～15°，例如8°、10°、13°等。在锚定部8牢靠的与瓣环接触时，倒刺12插入心室壁或瓣环，进而阻止支架100沿着主动脉远离心脏。需要说明的是，倒刺12可以以3个、6个等数目均匀分布在锚定部8的周向上，从而保证支架100受力均匀。

在一些实施例中，倒刺12位于保持件1的流入端正下方的菱形网格，此时倒刺12正对着保持件1夹持的原生瓣叶的中部，利于倒刺12能够更加稳定的固定支架，例如当倒刺12无法扎入心室壁或瓣环时，由于倒刺12正对着原生瓣叶的中部，在支架发生远离心脏的滑动时，可以通过倒刺12插入原生瓣叶而继续保持支架的稳定，防止支架沿着主动脉远离心脏，使得支架可以牢靠固定在心脏植入部位。

在一些实施例中，为了增加人工瓣叶9流出端的闭合性能，在所述延长杆4的内部设置有瓣叶缝合孔401，所述瓣叶缝合孔401用于固定人工瓣叶9的流出端，通过瓣叶缝合孔401将相邻的人工瓣叶9的流出端紧密结合贴靠在一起，有效的防止了血液通过人工瓣叶9流出端闭合处发生反流。

在一些实施例中，如图26-图30所示，人工瓣叶9包括人工瓣叶主体901与设置于人工瓣叶主体901流出端的人工瓣叶耳部902，所述人工瓣叶耳部902穿过瓣叶缝合孔401包裹延长杆4，所述人工瓣叶主体901流入端边缘与覆膜10连接，所述覆膜10安装于支架100内侧，且覆膜10流出端与保持件1连接，覆膜10流入端连接于锚定部8，所述人工瓣叶主体901流入端边缘与覆膜10连接处设置有防磨条11，防磨条11的设置首先是增加了人工瓣叶9流入端的抗撕裂能力，其次是降低了人工瓣叶9流入端与覆膜10的摩擦而对人工瓣叶9的损伤，提高了人工瓣叶9的使用寿命，而且防磨条11的设置也相当于人工瓣叶9与覆膜10之间的缓冲层，有效的缓冲了人工瓣叶9在开合过程中对覆膜10的撕扯作用力，增加了该人工心脏瓣膜的使用寿命；进一步的，对防磨条11进行如下设计，所述防磨条11为折叠的结构(如图23所示)，即所述防磨条11的横截面为U型结构，所述人工瓣叶主体901流入端边缘设置于折叠的所述防磨条11内部，将人工瓣叶主体901的边缘完全包裹，有效的增加了人工瓣叶主体901的边缘抗撕裂能力，而且使用缝合线固定人工瓣叶9与覆膜10时，相对于采用传统的防磨条11’(如图24所示)，其传统的防磨条11’仅仅位于人工瓣叶9与覆膜10之间，因此位于人工瓣叶9内侧(靠近支架100轴线方向)的缝合线产生的作用力将直接作用于人工瓣叶9，而人工瓣叶9在承受血液的冲击时，其人工瓣叶主体901与覆膜10连接处一定会受到一定的撕扯，因此位于人工瓣叶9内侧(靠近支架100轴线方向)的缝合线产生的作用力很容易损坏人工瓣叶9，造成人工瓣叶9失效，进而整个人工心脏瓣膜失效(但这里需要说明的是，本申请中，覆膜10与人工瓣叶9连接所采用可以且不限于为传统的防磨条11’)，而折叠的、U型结构的防磨条11，将整个将人工瓣叶主体901的边缘完全包裹，缝合线产生的力完全作用于防磨条11，降低了缝合线直接对人工瓣叶9的撕扯力，提高了人工心脏瓣膜的使用寿命，利于人工心脏瓣膜长久的在人体内工作。

在一些实施例中，如图28所示，由于人工瓣叶9的边缘是弯曲的，所以在折叠防磨条11时，会发生材料挤压重叠的现象，而为了解决该现象，将所述防磨条11的折叠部分设置有3～10个应力缺口1101，从而减少防磨条11在折叠时材料挤压重叠的现象，这里应力缺口1101可以设置于折叠线1102的外侧，也可以设置于折叠线1102的内侧，进一步的，位于折叠线1102两侧的防磨条11的材料可以是一体结构，也可以是由不同的材料于折叠线1102处通过缝合、胶粘等方式连接形成。

在一些实施例中，为了降低防磨条11与人工瓣叶9的摩擦损伤，也为了尽量保证防磨条11与人工瓣叶9具有一样的力学性能，来保证人工瓣叶9具有更好的开合稳定性，所述防磨条11与所述人工瓣叶9的材质相同。

在一些实施例中，如图26所示，由于锚定部8的外侧(远离支架100轴线方向)需要与主动脉瓣环接触，用来限制支架100在轴向方向远离左心室的方向的位移，因此锚定部8会与主动脉瓣环经常接触，为了减少支架100裸漏的锚定部8对瓣膜的损坏，所述覆膜10的流入端从支架100内侧外翻至支架100外侧形成锚定部8外裙边1001，进一步的，外裙边1001可由坚固的、耐久性材料，比如编织的PET激光切割或以其他方式形成材料，也可以使用其它合成的或天然的材料，其外裙边1001可以与覆膜10为一体的结构，也可以是通过缝合、胶粘等方式与覆膜10进行连接设置的。

在一些实施例中，外裙边1001可以与外防漏膜10A为一体的结构。当然这个一体结构可以是采用缝合方式、胶粘方式或者一体成型方式将外裙边1001可以与外防漏膜10A结合在一起。

在一些实施例中，如图1和图26所示，通过延长杆4的设置，使得人工瓣叶9的流出端与延长杆4进行配合，形成轴向方向更长的人工瓣叶9流出端闭合区间，增加了人工瓣叶9相互之间的密封性，因为延长杆4设置于保持件1的流出端上侧，所以使得所述人工瓣叶9的流出端比保持件1流出端更靠近支架100流出端，从而也使得形成的人工瓣叶9流出端的闭合区间也就位于比保持件1流出端更靠近支架100流出端的位置，有效的利用延长杆4延长了人工瓣叶9轴向方向的长度，防止了因增加人工瓣叶9闭合区间的长度而导致人工瓣叶9非闭合区间轴向长度的缩短，因为过短的人工瓣叶9其灵活性相对较弱，从而造成人工瓣叶9开合相对困难，而通过延长杆4来实现人工瓣叶9流出端闭合区间的轴向增长，并不会影响人工瓣叶9的非闭合区间轴向长度。

在一些实施例中，所述人工瓣叶9可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合，在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。

在一些实施例中，为了便于支架100更好的配合输送装置进行输送，所述定位件2的流出端固定连接有连接部5，所述连接部5用于与输送系统连接。

在一些实施例中，如图1-2所示，为了更好的配合输送装置进行输送，所述连接部5包括连接腹板501与连接块502，所述连接腹板501的流入端连接定位件2的流出端，所述连接腹板501的流出端连接有连接块502，所述连接块502的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度，通过这样的连接部5设计，可以便于输送系统远端300与支架100流出端的连接分离。

在一些实施例中，如图33-36所示，在支架100植入心脏时，支架100与输送系统300放入鞘管系统400内，随后通过鞘管系统400进入心脏，在输送过程中鞘管系统400内的支架100为压缩状态。输送系统远端300(本实施例中“远端”指的是所述输送系统远离使用者操纵的端部的一侧)包括挂耳包覆管301，挂耳包覆管301内部设置有中导管304，中导管304的远端设置有与支架100的连接部5匹配的凹槽30401，通过连接部5流出端的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度对应中导管304的远端形状匹配的凹槽30401，其凹槽30401的远端尺寸可以通过连接腹板501，而无法通过连接块502，使得支架100的连接部5在轴向方向可以稳定的被限制于凹槽30401内，即如图35所示。而挂耳包覆管301包围中导管304，使得支架100的连接部5也无法从凹槽30401内弹出，同时也使得支架100流出端处于压缩状态，在中导管304内部设置有内导管302，内导管302穿过支架100的内部，在内导管302的远端连接套管303。套管303设置在内导管302的远端部分外侧，其套管303与内导管302之间留有安装支架100的间隙，需要说明的是，如图33所示，套管303内部即套管303与内导管302之间的间隙中仅收拢有支架100的锚定部8，定位件2与加强件3依靠鞘管系统400收拢，保证支架100流入端处于压缩状态并最终以压缩状态进行输送，

当支架100到达指定位置后，开始进行支架100释放。先回撤鞘管系统400，需要说明的是，由于鞘管系统400内壁光滑，而定位件2与加强件3的远心端也是平整的，因此可以顺利完成滑动输送操作。在鞘管系统400回撤的过程中，定位件2及加强件3逐渐伸出，当鞘管系统400后退一定距离后，定位件2及加强件3将失去周向的束缚力，从而向外周弹开，形成如图32中的状态，进而可以用于捕捉主动脉原生瓣叶，在完成主动脉原生瓣叶的捕捉后，利用内导管302前推套管303，使得锚定部8从套管303与内导管302之间的间隙中脱离释放，然后再后退挂耳包覆管301，使得支架100的连接部5失去周向的束缚力，从凹槽30401内弹出，此时支架100的流出端脱离输送系统远端300，进而完成整个支架100的释放，即图36所示的状态。之后将输送系统300撤出人体，支架100将稳定的存留在心脏之中。

在一些实施例中，如图37-38所示，输送系统在输送过程中支架100为压缩状态，输送系统远端300包括挂耳包覆管301，所述挂耳包覆管301内部设置有中导管304，所述中导管304的远端设置有与支架100的连接部5匹配的凹槽30401，通过连接部5流出端的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度对应中导管304的远端形状匹配的凹槽30401，其凹槽30401的远端尺寸可以通过连接腹板501，而无法通过连接块502，使得支架100的连接部5在轴向方向可以稳定的被限制于凹槽30401内，而挂耳包覆管301包围中导管304，使得支架100的连接部5也无法从凹槽30401内弹出，同时也使得支架100流出端处于压缩状态，在中导管304内部设置有内导管302，所述内导管302穿过支架100的内部，在内导管302的远端连接套管303，套管303设置在内导管302的远端部分外侧，其套管303与内导管302之间留有安装支架100的间隙，需要说明的是，如图38所示，套管303将支架100的流入端，包括定位件2、加强件3的流入端和锚定部8一同收拢在其套管303内部即套管303与内导管302之间的间隙中，从而保持了支架100流入端处于压缩状态，最终将支架100以压缩状态进行输送。

在进行支架100释放时，先前推内导管302与套管303，使得定位件2从套管303内脱离释放，当然通过共同回拉挂耳包覆管301与中导管304，带动支架100后移，使定位件2从套管303内脱离释放也可以，将定位件2对齐主动脉原生瓣叶，并前推挂耳包覆管301与中导管304(或挂耳包覆管301、中导管304与内导管302)，使得定位件2捕获原生瓣叶，即将定位件2插入主动脉窦内，此时再次前推内导管302与套管303，使得支架100流入端完全释放，即支架100流入端完全从套管303内脱离释放，之后再回拉挂耳包覆管301或前推中导管304，使得支架100的连接部5或中导管304的凹槽30401脱离挂耳包覆管301的覆盖范围，此时支架100的流出端的连接部5没有径向方向的膨胀阻力，在支架100的膨胀作用下，连接部5从凹槽30401中弹出，从而支架100的流出端脱离输送系统远端300，进而完成整个支架100的完全释放，之后将输送系统撤出人体，支架100将稳定的存留在心脏之中。

在一些实施例中，如图1和图15所示，所述保持件1内部设置有加强支撑部6，所述加强支撑部6的流出端连接保持件1，所述加强支持部的流入端连接锚定部8，加强支撑部6的主要作用是增加支架100的周向支撑力，同时为支架100的覆膜10提供固定点。进一步的，如图39和图40所示，加强支撑部6可以是由若干根单一连杆无交叉结构组成的，例如由两根连杆独立构成或四根连杆独立构成(如图15所示)，也可以是由若干根连杆交叉结构形成菱形网格后，通过菱形网格形成加强支撑部6(如图39所示)，或是由两者组合形成的(如图40所示)，再进一步的，加强支撑部6可以与锚定部8有一个连接点或多个连接点。

在一些实施例中，如图1、图15、图39和图40所示，所述保持件1的流入端不连接锚定部8，所述保持件1通过加强支撑部6连接锚定部8，使得锚定部8不直接与保持件1进行连接，从而使得锚定部8相对保持件1具有一定的灵活性，提高了其适用性能，加强支撑部6的主要作用是将锚定部8与保持件1进行连接，同时也增加支架100的周向支撑力，同时为支架100的覆膜10提供固定点。

在一些实施例中，如图41所示，人的主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，其对应的所述支架100包括周向连接的三个保持件1，同时对应有三个定位件2，从而实现每个原生瓣叶都有相对应的保持件1与定位件2进行夹持。

另外，本支架100可以采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体并富有弹性的材质。

以上结合附图实施例对本发明进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本发明做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本发明的限定，本发明将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。

Claims (16)

1.一种防周漏的反流支架，其包括多个保持件、多个定位件及锚定部，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与所述保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有所述锚定部，其中所述保持件的流入端为U型构造，其特征在于，所述保持件的U型构造处连接有一防漏膜。

2.如权利要求1所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述防漏膜包括一内防漏膜，所述内防漏膜覆在所述保持件的U型构造处内侧。

3.如权利要求1或2所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述防漏膜还包括一外防漏膜，所述外防漏膜覆盖在所述保持件的U型构造处外侧。

4.如权利要求3所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述保持件的流入端连接有所述锚定部的流出端，所述锚定部的流入端的外侧覆盖有外裙边。

5.如权利要求4所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述外裙边与所述外防漏膜一体连接。

6.如权利要求4所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述反流支架的内侧设有覆盖所述保持件到所述锚定部的流入端的覆膜，所述覆膜与所述外裙边连接。

7.如权利要求6所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述覆膜通过缝合方式、胶粘方式或者一体成型方式与所述外裙边连接。

8.如权利要求1所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述反流支架的锚定部的周向上设有若干倒刺，所述倒刺向外倾斜5°～15°。

9.如权利要求8所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述锚定部为若干菱形网格侧向连接形成，所述倒刺的流入端与所述锚定部的流入端连接。

10.如权利要求1所述的防周漏的反流支架，其特征在于，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度。

11.如权利要求10所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°。

12.如权利要求10所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

13.如权利要求10-12任意一项所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件的流入端设置有拉线孔。

14.如权利要求10所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件和保持件具有相互协作的形状，可将心脏瓣膜的原生瓣叶保持在所述定位件和保持件之间。

15.如权利要求10所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧。

16.如权利要求10所述的防周漏的反流支架，其特征在于，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。