CN219782851U - 流入端收拢的反流支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种流入端收拢的反流支架。一种流入端收拢的反流支架，包括锚定部，锚定部中部外径大于锚定部流出端外径、锚定部流入端外径，致使锚定部形成中部外扩结构。本实用新型锚定部中部相对于流出端是外扩的，利于锚定部可以稳定的卡在瓣环，保持支架的稳定性，而锚定部的流入端相对于中部是收拢的，防止其流入端碰触到左心室流出道壁，防止了其流入端对希氏束的误触。

Description

流入端收拢的反流支架

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种流入端收拢的反流支架。

背景技术

主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，主要作用是抑制射入主动脉的血流回流入左心室，如果发生了主动脉瓣关闭不全就会导致主动脉血液返流回左心室，这就是我们常说的主动脉瓣反流。主动脉瓣反流会加重左心室负担，严重的反流还可以引起心力衰竭，最终导致人猝死。

传统的主动脉瓣置换术采用外科手术的方式，患者需要进行开胸，并且建立体外循环，因此不仅费用高，而且手术风险也大，同时患者术后恢复时间较长。

近年来随着医疗水平的不断提高，TAVI技术发展突飞猛进，经导管主动脉瓣置入术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，因其运用心脏导管微创技术，无需开胸，创伤小、手术时间短、患者恢复快等特点，开始越来也得到大众的重视，TAVI技术的发展也是日新月异。

在中国专利：用于瓣膜假体在病人心脏中的植入部位的定位和锚定的支架(公开号：CN102413793A)中提出了一种反流支架，公开了一种环形围圈，环形围圈需要与主动脉瓣环接触，并部分的伸入左心室流出道，但在左心室流出道分布有希氏束，希氏束是心脏传导系统的一部分，正常的心脏激动传导过程，首先由窦房结产生冲动，然后通过结间束传导至房室结，房室结将激动传导至左右束支，然后通过浦肯野氏纤维传导到整个心室肌，从而引起心室肌的收缩、激动和射血。如果希氏束例如被触碰等使得信号传递受阻，会造成心脏跳动异常，甚至造成心脏停跳等现象。

大部分的经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中植入的瓣膜材料会损伤心脏传导系统，在TAVI术后常出现房室传导阻滞(AVB)和新发左束支传导阻滞(LBBB)等并发症。新发的传导障碍可能会进展为重度AVB，增加心衰、死亡风险，常需行起搏器植入。

因此，现在提出一种流入端收拢的反流支架，其结构简单，仅需要一个小的改动，却有效的降低了反流支架流入端对希氏束碰触或影响的可能性。

实用新型内容

本实用新型针对现有技术的反流支架流入端对希氏束碰触或影响的技术问题，目的在于提供一种流入端收拢的反流支架。

为了解决前述技术问题，本实用新型的一方面提供一种流入端收拢的反流支架，包括锚定部，所述锚定部中部外径大于所述锚定部流出端外径、所述锚定部流入端外径，致使所述锚定部形成中部外扩结构。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述锚定部为若干菱形网格周向连接形成。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，若干所述菱形网格的轴向中部外扩形成中部外扩结构。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述菱形网格的数量为n，则12≤n≤27。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述菱形网格在膨胀状态下，所述菱形网格的流出端到相邻菱形网格之间连接处的距离为X，所述菱形网格的周向长度为Y，则

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述锚定部流入端相对于所述锚定部中部为向内侧收拢的收拢结构，所述锚定部流入端的收拢角度为α，则15°≤α≤45°。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述锚定部流入端的收拢角度为α，则32°≤α≤36°。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述锚定部中部至流出端设置有覆膜。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述流入端收拢的反流支架还包括多个保持件和多个定位件，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与所述保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有所述锚定部，其中所述保持件的流入端为U型构造，所述保持件的U型构造处连接有一防漏膜。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述防漏膜包括一内防漏膜，所述内防漏膜覆在所述保持件的U型构造处内侧。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述防漏膜还包括一外防漏膜，所述外防漏膜覆盖在所述保持件的U型构造处外侧。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述覆膜与所述防漏膜连接。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述反流支架的内侧设有覆盖所述保持件到所述锚定部中部的覆膜。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，至少一个所述定位件可以控制其相对支架轴线的打开角度。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件通过拉线控制，所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件的流入端设置有拉线孔。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件和保持件具有相互协作的形状，可将心脏瓣膜的原生瓣叶保持在所述定位件和保持件之间。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧。

可选地，在如前所述的流入端收拢的反流支架中，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。

本实用新型的积极进步效果在于：

1、锚定部中部相对于流出端是外扩的，利于锚定部可以稳定的卡在瓣环，保持支架的稳定性，而锚定部的流入端相对于中部是收拢的，防止其流入端碰触到左心室流出道壁，防止了其流入端对希氏束的误触。

2、锚定部中部外扩结构设置可以保证锚定部具有足够长的轴向长度，可以在反流支架流入端周长保持不变，菱形网格数量保持不变的条件下，设置轴向方向更加细长的棱形网格。

3、本实用新型还对锚定部流入端的收拢角度α进行限定，过小的收拢角度α，造成锚定部的流入端收拢的作用不明显，锚定部流入端碰触心室流出道的可能性依旧很大，而过大的收拢角度α会造成具有覆膜的锚定部阻挡造成血液通过心室流出道的阻力增大(同时也降低了瓣膜的有效开口面积)，且不利于锚定部的内皮化。本实用新型的限定，不仅锚定部的流入端不容易触碰到心室流出道，而且收拢的锚定部流入端不会对血液的流通造成较大的阻力，并且利于反流支架流入端的内皮化。

4、本实用新型锚定部的中上部进行覆膜，其中部到流入端不进行覆膜设置，不进行覆膜设置的锚定部流入端不易发生支架的内皮化，即裸露的金属杆不容易进行人体组织附着内皮化，从而不会形成相对于心室流出道表面凸起的人体组织，可防止收拢的锚定部流入端对血液产生较大的阻力，有利于血液顺利通过心室流出道。

5、在保持件的流入端的U型构造处进一步设置防漏膜，防漏膜的设置有效避免血液瓣周漏发生。本实用新型的防漏膜可以单独包括位于支架内侧的内防漏膜，或者可以单独包括位于支架外侧的外防漏膜，或者可以同时包括内防漏膜与外防漏膜。其中，外防漏膜则与主动脉血管内壁紧密贴合，进一步防止血液周漏发生。且外防漏膜位于支架外侧的设计，能有效避免外防漏膜的流出端与人工瓣叶发生摩擦，进而减少对人工瓣叶造成的损伤。

附图说明

参照附图，本实用新型的公开内容将更加显然。应当了解，这些附图仅仅用于说明的目的，而并非意在对本实用新型的保护范围构成限制。图中：

图1(a)为本实用新型的一种实施例结构示意图；

图1(b)为图1(a)的主视图；

图1(c)为图1(a)的另一角度示意图；

图1(d)为图1(a)覆膜后的示意图；

图1(e)为图1(d)覆内防漏膜后的示意图；

图1(f)为图1(d)覆外防漏膜后的示意图；

图2(a)为本实用新型的一种实施例中的反流支架的展开图；

图2(b)为图2(a)中的局部放大图；

图3(a)为本实用新型的另一种实施例中的反流支架的展开图；

图3(b)为图3(a)中的局部放大图；

图4(a)为本实用新型的另一种实施例中的反流支架的展开图；

图4(b)为图4(a)中的局部放大图；

图5(a)为本实用新型的一种实施例中反流支架与C型件连接关系的局部放大视图；

图5(b)为C型件的结构示意图；

图6(a)为图1(a)中的反流支架的展开图；

图6(b)为图6(a)中的局部放大视图；

图6(c)为图6(b)中的局部放大视图；

图7(a)为本实用新型的另一种实施例中的反流支架的展开图；

图7(b)为图7(a)中的局部立体图；

图8(a)为本实用新型的另一种实施例的反流支架的压缩状态结构示意图；

图8(b)为图8(a)中的局部放大视图；

图9(a)为本实用新型的另一种实施例的反流支架的展开图；

图9(b)为本实用新型的另一种实施例的反流支架的展开图。

具体实施方式

以下通过特定的具体示例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。

需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，对于方位词，如有术语“外侧”，“中段”、“内”、“外”等指示方位和位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于叙述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定方位构造和操作，不能理解为限制本实用新型的具体保护范围。

此外，如有术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或隐含指明技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”特征可以明示或者隐含包括一个或者多个该特征，在本实用新型描述中，“数个”、“若干”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，高度方向实质沿着人工心脏瓣膜轴线的方向，除了如图所示的具体描述，在本文中直接提及的高、低，上、下等，其“高”、“上”是指靠近膨胀状态时(如图1(d)所示)人工心脏瓣膜流出端的位置，其“低”、“下”是指靠近膨胀状态时人工心脏瓣膜流入端的位置，其“流入端”是指按照血流的方向，位于上游的位置，即膨胀状态时支架最先通过血液的一端，如图1(d)所示的流入端1000；其“流出端”是指按照血流的方向，位于下游的位置，即血液离开膨胀状态时支架的一端，如图1(d)所示的流出端2000。

参照图1(a)至图1(d)，本实用新型实施例提供一种流入端收拢的反流支架，包括锚定部8，锚定部8中部外径大于锚定部8流出端外径、锚定部8流入端外径，致使锚定部8形成中部外扩结构。

如图1(b)所示，锚定部8流出端外径为D1，锚定部8中部外径为D2，锚定部8流入端外径为D3，则，D2﹥D1且D2﹥D3。

上述设计后，锚定部8中部相对于流出端是外扩的，利于锚定部8可以稳定的卡在瓣环，保持支架的稳定性，而锚定部8的流入端相对于中部是收拢的，防止其流入端碰触到左心室流出道壁，防止了其流入端对希氏束的误触。

在一些实施例中，锚定部8为若干菱形网格周向连接形成，保持了锚定部8的压缩性能。在其他实施例中，锚定部8也可以为折线结构等其它可压缩膨胀的结构。

在一些实施例中，若干菱形网格的轴向中部外扩形成中部外扩结构。

可以认为若干菱形网格周向连接处为轴向中部，其外扩形成中部外扩结构。

在一些实施例中，菱形网格的数量为n，则12≤n≤27。

在一些实施例中，参照图1(c)，菱形网格在膨胀状态下，菱形网格的流出端到相邻菱形网格之间连接处的距离为X，菱形网格的周向长度为Y，则

这是由于，一般的主动脉瓣环的直径为20mm～30mm，瓣环扩张患者的主动脉瓣直径有所增加1mm～5mm，部分患者会增大8mm甚至更大，反流支架的直径一般对应于主动脉瓣环的直径设置(按照病变的主动脉瓣环尺寸)，因此产品的直径也有可以有多种，例如TARV23(反流支架锚定部流出端外轮廓直径23mm)、TARV 31(反流支架锚定部流出端外轮廓直径31mm)等。在菱形网格数量不变的情况下，若设置过于细长的菱形网格围成的锚定部，其径向支撑力相对较小，而过于矮小的菱形网格的变形困难，易产生应力集中，不利于支架压缩，或说过于矮小的菱形网格回弹性较差，压缩后的支架在自膨扩张后难以回复至初始直径。

而本实用新型通过锚定部8中部外扩结构设计后，可以保证锚定部8的棱形网格具有足够长的长度X，可以在反流支架流入端周长保持不变，菱形网格数量保持不变的条件下，设置2X/Y更加合理的棱形网格。

如图1(c)中所示，本实用新型指出的菱形网格的长度X、菱形网格的周向长度Y均为反流支架100在膨胀状态下的长度。

在一些实施例中，参照图1(b)，锚定部8流入端相对于锚定部8中部为向内侧收拢的收拢结构，锚定部8流入端的收拢角度为α，则15°≤α≤45°。

过小的收拢角度α，造成锚定部8的流入端收拢的作用不明显，锚定部8流入端碰触心室流出道的可能性依旧很大，而过大的收拢角度α会造成具有覆膜的锚定部8阻挡造成血液通过心室流出道的阻力增大(同时也降低了瓣膜的有效开口面积)，且不利于锚定部8的内皮化。本实用新型通过上述收拢角度α的限定避免上述问题发生。

在一些实施例中，锚定部8流入端的收拢角度为α，则32°≤α≤36°。这样的限定，不仅锚定部8的流入端不容易触碰到心室流出道，而且收拢的锚定部流入端不会对血液的流通造成较大的阻力，并且利于反流支架流入端的内皮化。

在一些实施例中，参照图1(d)，仅在锚定部8中部至锚定部8流出端之间设置有覆膜，而在锚定部8中部至锚定部8流入端之间不设置覆膜，其中部到流入端不进行覆膜设置，不进行覆膜设置的锚定部流入端不易发生支架的内皮化，即裸露的金属杆不容易进行人体组织附着内皮化，因此血液可以在菱形网格的空隙内流过，而不会形成相对于心室流出道表面凸起的人体组织，可防止收拢的锚定部流入端对血液产生较大的阻力，有利于血液顺利通过心室流出道。

在一些实施例中，参照图1(a)至图1(d)，流入端收拢的反流支架还包括多个保持件1和多个定位件2，一个保持件1的上侧对应设置一个定位件2，定位件2的流出端与保持件1的流出端固定连接，保持件1的流入端设置有锚定部8。其中保持件1的流入端为U型构造，保持件1的U型构造处连接有防漏膜。

尽管保持件1流入端的U型构造能有效防止血液发生反流，但血液还是能从保持件1流入端的U型构造处流出并经过锚定部8与主动脉内壁的间隙进而造成瓣周漏。为解决血液瓣周漏问题，本申请在保持件1流入端的U型构造处连接有防漏膜设计。

在一些实施例中，参照图1(e)，在保持件1流入端的U型构造处内侧加设内防漏膜10A。

需要说明的是，内防漏膜10A的流出端一般不超过保持件1流入端的U型构造处。这是因为内防漏膜10A的流出端属于悬空无固定的边，过长的内防漏膜10A流出端边缘可能造成其边缘会随着血液流动而波动，造成反流支架100不稳定，并且与人工瓣叶9多次发生碰撞的问题。

在一些实施例中，参照图1(f)，在保持件1流入端的U型构造处外侧加设外防漏膜10B。这样的设计弥补了内防漏膜10A的不足：内防漏膜10A的流出端在人工瓣叶9打开时，与人工瓣叶9距离过近，内防漏膜10A经常与人工瓣叶9发生摩擦，从而造成人工瓣叶9损伤，而且内防漏膜10A位于支架内侧，无法与主动脉内壁紧密贴合，血液还是能够通过内防漏膜10A与主动脉内壁的间隙造成瓣周漏。而外防漏膜10B的设计不仅有效防止血液通过保持件1流入端的U型构造处而造成瓣周漏，而且因为外防漏膜10B与主动脉血管内壁紧密贴合，能进一步防止血液通过防漏膜与主动脉内壁的间隙泄露。同时，外防漏膜10B位于支架外侧的设计可以有效避免人工瓣叶9与外防漏膜10B的流出端发生摩擦，极大程度上避免外防漏膜10B对人工瓣叶9可能造成的损伤，同理的，外防漏膜10B的流出端一般不超过保持件1流入端的U型构造处，这是因为外防漏膜10B的流出端属于悬空无固定的边，过长的外防漏膜10B流出端边缘可能造成其边缘会随着血液流动而波动，造成反流支架100不稳定。

在一些实施例中，反流支架100仅设置外防漏膜10B，或反流支架100仅设置内防漏膜10A，在一些实施例中，反流支架100可以同时设置外防漏膜10B与内防漏膜10A，再进一步的，内防漏膜10A与外防漏膜10B同时设置时，可以将内防漏膜10A与外防漏膜10B的流出端进行连接，例如胶粘，缝合等，进而增加内防漏膜10A与外防漏膜10B流出端的支撑力，减少内防漏膜10A与外防漏膜10B的流出端间的波动。

在一些实施例中，锚定部8的覆膜与防漏膜连接。

当锚定部8的覆膜位于反流支架100的内侧时，锚定部8的覆膜与内防漏膜10A连接。

当锚定部8的覆膜位于反流支架100的外侧时，锚定部8的覆膜与外防漏膜10B连接。

在一些实施例中，参照图1(d)，反流支架100的内侧设有覆盖保持件1到锚定部8中部的覆膜10。

此时，若保持件1的U型构造处设置有内防漏膜10A，则覆膜10与内防漏膜10A连接，或不设内防漏膜10A，覆膜10覆盖在保持件1的U型构造处。

在一些实施例中，覆膜10通过缝合方式、胶粘方式或者一体成型方式与内防漏膜10A连接。

在一些实施例中，保持件1的流入端固定连接锚定部8，形成一个相对稳定的结构。

在一些实施例中，至少一个定位件2可以控制其相对支架轴线的打开角度。

在实际运用中，利用定位件2与保持件1夹持原生瓣叶，利用锚定部8卡在主动脉瓣环上，可以使得该反流支架牢靠稳定的固定在主动脉原生瓣膜位置。

但在经导管的反流支架植入过程中，需要利用定位件2捕捉原生瓣叶，即需将定位件2插入原生瓣叶的非闭合面，而保持件1位于原生瓣叶的闭合面，从而保持件1与定位件2分别位于原生瓣叶两侧，但是由于主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，因此定位件2一般也至少有三个，对应着需要捕捉的所有原生瓣叶。定位件2可以比较容易地捕获其中一个或两个原生瓣叶，而一次性捕获三个原生瓣叶，却相对比较困难，因为三个原生瓣叶围成一周，对齐定位件2与原生瓣叶时，在水平(垂直反流支架100轴线)方向移动反流支架100时，必定有定位件2远离和靠近的原生瓣叶非闭合面，而且原生瓣叶在血液的作用下也是活动的，所以其捕捉时机也非常重要，所以所有定位件2一次性捕获三个原生瓣叶相对比较困难，从而导致其操作时间也会因无法捕捉到三个原生瓣叶而被延长，所以为了更好的捕捉原生瓣叶，对其中至少一个定位件2进行打开角度的控制，这里可以利用拉线进行控制其定位件2与反流支架100轴线的打开角度，利用拉线将定位件2打开更大的角度，使其更加容易接近原生瓣叶的非闭合面，从而利于定位件2捕捉原生瓣叶，而无需水平方向移动调整反流支架100。

在一些实施例中，定位件2通过拉线控制，定位件2在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°，例如21°、23°、25°、28°、30°、33°、35°、38°、40°、43°、45°、48°、50°、53°、55°、58°、60°，可以在将定位件2捕捉或对齐原生瓣叶非闭合面时，无需水平移动反流支架100，即可通过将定位件2打开更大的角度，获得更大的径向外伸尺寸，将定位件2对齐原生瓣叶的非闭合面，使得反流支架100的定位件2顺利捕捉原生瓣叶。

在一些实施例中，定位件2通过拉线控制，定位件2在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

这里打开较大的角度，例如接近90°，其另外一个主要目的是，可以在定位件2捕获原生瓣叶失败后进行补救，即虽然通过拉线控制定位件2在捕获原生瓣叶之前打开更大的角度来利于捕获原生瓣叶，后将定位件2推入原生瓣叶非闭合面内部即将反流支架100向心室方向移动。但是由于例如：原生瓣叶在定位件2推动过程中发生活动、影像设备角度不佳、显影不清晰等导致观察失误等原因，造成定位件2未能成功插入原生瓣叶的非闭合面，传统的不能控制定位件2张开角度的反流支架100，只能将反流支架100后退，即将定位件2撤出原生瓣叶非闭合面，重新进行原生瓣叶的捕捉，现在定位件2可以打开较大的角度，例如75°、76°、77°、78°、79°、80°、81°、82°、83°、84°、85°、86°、87°、88°、89°、90°，在不进行反流支架100后退的情况下，将未插入原生瓣叶非闭合面的定位件2的流入端打开到高于未被捕获的原生瓣叶流出端的位置，再将定位件2放下，实现了对原生瓣叶的二次捕捉，由于此时反流支架100处于压缩的状态，因此主动脉内有足够的空间打开定位件2，虽然可能定位件2的流入端会碰触到主动脉壁，但其持续时间短，即后期不再打开，定位件2流入端不再碰触主动脉壁，且是在反流支架100处于压缩的状态下打开，即在反流支架100压缩状态下打开定位件2不会形成过大的反流支架100水平外轮廓尺寸，即不会对主动脉壁产生较大的力，因此定位件2可以在拉线的控制下打开相对较大的角度对原生瓣叶进行二次捕捉。

在一些实施例中，参照图2(a)和图2(b)，可以直接在定位件2的流入端设置一个或多个拉线孔77，其结构简单，拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，参照图3(a)和图3(b)，定位件2的流入端的内侧设置有拉线环7A，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线环7A的位置在如图3(a)和图3(b)中也得到清晰的表示，因为直接在定位件2的流入端设置拉线孔77，可能会降低定位件2流入端的强度，不利于定位件2流入端的压缩与膨胀，因此在拉线环7A设置有拉线孔77，拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，参照图4(a)和图4(b)，定位件2的流入端的内侧设置有拉线复合环7C，这里定位件2的的流入端的内侧是指定位件2的上侧面，由于定位件2整体是一个类似于V型的构造，其内凹侧(即上侧面)为其内侧，显然的，拉线复合环7C的位置在如图4(a)和图4(b)中也得到清晰的表示，由于定位件2需要捕捉原生瓣叶，因此定位件2的流入端的位置就尤为重要，为了定位件2的流入端的位置可以清晰的显示在影像设备上，拉线复合环7C的流入端部分用于显影，这里给出的实施例是采用在拉线复合环7C的流入端进行开标记嵌入孔7C01，并在标记嵌入孔7C01内嵌入标记件“marker”(标记件“marker”是不透射线的)，以便于定位件2精准定位植入，确保定位件2能够精确的捕捉原生瓣叶并插入窦底，而拉线复合环7C的流出端设置有拉线孔77，拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度，方便定位件2捕获原生瓣叶，减小操作难度，同时定位件2流入端设置的拉线复合环7C结构，将拉线控制与显影功能结合到一个位置(拉线复合环7C)，有效的提高了产品的空间利用率，这里需要说明的是，虽然在如图4(a)和图4(b)中拉线复合环7C是一个葫芦的形状，但是其形状包括但并不限于一个葫芦的形状，拉线复合环7C可以是长方形、三角形、椭圆形等形状，而且采用特定的形状，也可以使其具有辅助识别的功能，例如在影像设备中呈现一个葫芦形状、长方形、三角形、椭圆形等形状，更加利于观察。

在一些实施例中，通过在拉线复合环7C(如图4(b)所示)的流入端进行开标记嵌入孔7C01镶嵌标记件“marker”，这样的设置，虽然可以实现定位件2流入端的观察定位，但是却也受限于拉线复合环7C(如图4(b)所示)流入端标记嵌入孔7C01尺寸的限制而导致标记件“marker”的体积较小，不利于显影时的观察或说由于标记件“marker”的体积较小观察时的难度较大，这里为了增加拉线复合环7的显影功能，参照图5(a)和图5(b)，拉线复合环7包括连接杆702与拉线环701，在连接杆702上安装C型件703，这里的C型件703采用不透射线的金属制成，可以在影像设备下呈现清楚的影像，而且由于C型件703是包裹在连接杆702上的，如图5(b)所示，C型件703是一个横截面为类似于C型的部件，其C的开口可以打开与关闭，用于安装于连接杆702，这里C型件703的远离反流支架100轴线方向的一侧为C型外侧壁，其夹在连接杆702周向方向两侧的侧壁为C型两侧壁，其为了减少C型件703造成的拉线复合环7外表面的不平整度，其C型外侧壁的厚度小于C型两侧壁的厚度，由于C型件703包裹在连接杆702上，所以其C型件703的体积相对较大，更加利于观察，降低了观察难度，连接杆702的流入端与定位件2流入端固定连接，连接杆702的流出端固定连接拉线环701，这里的拉线环701的最大轮廓尺寸大于连接杆702的宽度(周向)尺寸，从而防止C型件703从连接杆702上滑落，将C型件703牢靠的限制在定位件2流入端内侧与拉线环701之间，拉线环701设置有拉线孔77，拉线孔77用于穿过拉线，利用拉线通过拉线孔77控制定位件2打开更大的角度。

在一些实施例中，为了更好的使反流支架100夹持原生瓣叶，定位件2和保持件1具有相互协作的形状，即定位件2的形状大致与保持件1相同，将心脏瓣膜的原生瓣叶夹持在定位件2和保持件1之间，由于定位件2的形状大致与保持件1相同，因此可以牢靠的有效固定原生瓣叶。

在一些实施例中，参照图6(a)至图6(c)，由于定位件2需要插入主动脉窦底部，在心脏舒张期，即左心室处于舒张状态，此时主动脉瓣(人工心脏瓣膜/反流支架100)关闭，防止血液从主动脉内反流至心脏，所以人工心脏瓣膜需要承受一定的反向压力，防止血液反流，由于定位件2插入主动脉窦，所以定位件2的流入端将会下压主动脉窦底部，为了防止定位件2戳破主动脉窦，因此，将定位件2的流入端做的相对平整，增大定位件2流入端与主动脉窦底的接触面积，因此定位件2流入端两侧边缘所在圆(O1)的直径小于定位件2流入端两侧的中间部分的边缘所在圆(O2)的直径，进一步的，还可以对定位件2流入端进行包裹处理，例如使用与人工瓣叶9相同的材料对定位件2流入端进行包裹，使其形成相对柔软的定位件2流入端。

在一些实施例中，参照图7(a)和图7(b)，定位件2的流出端为波浪线弯曲杆结构201，这样的设置带来的显著优点主要有三点，首先，定位件2在夹持原生瓣叶时，定位件2的流出端对应着原生瓣叶的流出端，也就是原生瓣叶的自由端，波浪线弯曲杆结构201增大了定位件2与原生瓣叶的接触面积，有效的增加了定位件2夹持原生瓣叶的稳定性，其次，在使用拉线控制定位件2打开更大的角度时，定位件2打开的变形可以由波浪线弯曲杆结构201部分进行弯曲打开定位件2，减小了定位件2流出端连接处的变形幅度，降低了其变形应力可能造成的定位件2流出端连接处的损坏，最后，波浪线弯曲杆结构201也使得定位件2在轴向方向具有了一定的弹性，在心脏舒张期阻挡血液反流时，可以缓冲血液反流的冲击力，减少定位件2流入端对主动脉窦底的伤害，当然，为了进一步的增加定位件2轴向方向的弹性，波浪线弯曲杆结构201的弯曲幅度相对较大，例如S型，或是由横向的U型结构杆交替形成的波浪线弯曲杆结构201，可以有效的增大定位件2在轴向方向的弹性。

在一些实施例中，定位件2的中部设置有加强件3，加强件3的设置有效的增加了定位件2与原生瓣叶的接触面积，加强件3的两端分别连接于定位件2的两边的内侧，在本实施例中，加强件3为V型的结构，可以实现加强件3的压缩与膨胀，加强件3的两端与定位件2连接处相对靠近定位件2流出端部分，其也有效的增加了定位件2流出端的周向支撑力，增加了整个反流支架100的稳定性。

在一些实施例中，由于每个人都是一个都是独立的个体，因此主动脉瓣也会有细微的差距，因此定位件2的流出端与保持件1的流出端通过延长杆4固定连接，增加了一定的定位件2相对保持件1的调节能力，也在一定程度上可以调控整个反流支架100的长度，可以适应更加广泛的人群。

在一些实施例中，由于保持件1的流入端相对靠近锚定部8，因此在反流支架100安装膨胀后，即反流支架100在心脏内工作时，心脏处于舒张期(左心室舒张)，此时主动脉内的血液将会反向冲击人工瓣叶9，此时血液可能会沿着主动脉原生瓣叶与反流支架100之间的间隙发生反流，显然保持件1的流入端到锚定部8的流入端之间的距离较短，且保持件1上部没有覆膜10，其反流的可能性较大。如图8(a)和8(b)所示，本申请中的保持件1的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，而保持件1的流入端部分在膨胀状态时呈现U型构造，这样的设计大大的减小了反流支架100在工作时保持件1流入端的开口尺寸，有效的防止了血液通过保持件1流入端发生反流，或说使得发生的血液反流是在允许的范围内，不会通过保持件1流入端发生大量血液反流现象。

在一些实施例中，参照图8(a)和8(b)，为了配合保持件1流入端的形状，定位件2的流入端部分在压缩状态时呈现水滴型构造，这样的设计不仅仅配合了保持件1，其定位件2在捕获主动脉原生瓣叶时，其定位件2流入端周向尺寸相对较小，更容易捕获主动脉原生瓣叶并插入主动脉窦内。

在一些实施例中，为了增加人工瓣叶9流出端的闭合性能，在延长杆4的内部设置有瓣叶缝合孔401，瓣叶缝合孔401用于固定人工瓣叶9的流出端，通过瓣叶缝合孔401将相邻的人工瓣叶9的流出端紧密结合贴靠在一起，有效的防止了血液通过人工瓣叶9流出端闭合处发生反流。

在一些实施例中，为了便于反流支架100更好的配合输送装置进行输送，定位件2的流出端固定连接有连接部5，连接部5用于与输送系统连接。

在一些实施例中，参照图1(a)，为了更好的配合输送装置进行输送，连接部5包括连接腹板501与连接块502，连接腹板501的流入端连接定位件2的流出端，连接腹板501的流出端连接有连接块502，连接块502的周向宽度大于连接腹板501的周向宽度，通过这样的连接部5设计，可以便于输送系统远端与反流支架100流出端的连接分离。

在一些实施例中，如图1(a)和图6(a)所示，保持件1内部设置有加强支撑部6，加强支撑部6的流出端连接保持件1，加强支撑部6的流入端连接锚定部8，加强支撑部6的主要作用是增加反流支架100的周向支撑力，同时为反流支架100的覆膜10提供固定点。进一步的，如图9(a)和图9(b)所示，加强支撑部6可以是由若干根单一连杆无交叉结构组成的，例如由两根连杆独立构成或四根连杆独立构成(如图6(a)所示)，也可以是由若干根连杆交叉结构形成菱形网格后，通过菱形网格形成加强支撑部6(如图9(a)所示)，或是由两者组合形成的(如图9(b)所示)，再进一步的，加强支撑部6可以与锚定部8有一个连接点或多个连接点。

在一些实施例中，如图1(a)、图6(a)、图9(a)和图9(b)所示，保持件1的流入端不连接锚定部8，保持件1通过加强支撑部6连接锚定部8，使得锚定部8不直接与保持件1进行连接，从而使得锚定部8相对保持件1具有一定的灵活性，提高了其适用性能，加强支撑部6的主要作用是将锚定部8与保持件1进行连接，同时也增加反流支架100的周向支撑力，同时为反流支架100的覆膜10提供固定点。

在一些实施例中，人的主动脉原生瓣叶一般由三个原生瓣叶组成，其对应的反流支架100包括周向连接的三个保持件1，同时对应有三个定位件2，从而实现每个原生瓣叶都有相对应的保持件1与定位件2进行夹持。

另外，本反流支架100可以采用一根镍钛管进行切割而成的，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体并富有弹性的材质。

以上结合附图实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本实用新型做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本实用新型的限定，本实用新型将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。

Claims (11)

1.一种流入端收拢的反流支架，包括锚定部，其特征在于，所述锚定部中部外径大于所述锚定部流出端外径、所述锚定部流入端外径，致使所述锚定部形成中部外扩结构。

2.如权利要求1所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述锚定部为若干菱形网格周向连接形成，若干所述菱形网格的轴向中部外扩形成中部外扩结构。

3.如权利要求2所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述菱形网格的数量为n，则12≤n≤27。

4.如权利要求2所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述菱形网格在膨胀状态下，所述菱形网格的流出端到相邻菱形网格之间连接处的距离为X，所述菱形网格的周向长度为Y，则

5.如权利要求1所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述锚定部流入端相对于所述锚定部中部为向内侧收拢的收拢结构，所述锚定部流入端的收拢角度为α，则15°≤α≤45°。

6.如权利要求5所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述锚定部流入端的收拢角度为α，则32°≤α≤36°。

7.如权利要求1所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述锚定部中部至流出端设置有覆膜。

8.如权利要求1至7中任意一项所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述流入端收拢的反流支架还包括多个保持件和多个定位件，一个所述保持件的上侧对应设置一个定位件，所述定位件的流出端与所述保持件的流出端固定连接，所述保持件的流入端设置有所述锚定部，其中所述保持件的流入端为U型构造，所述保持件的U型构造处连接有一防漏膜。

9.如权利要求8所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述防漏膜包括一内防漏膜，所述内防漏膜覆在所述保持件的U型构造处内侧；

和/或，所述防漏膜包括一外防漏膜，所述外防漏膜覆盖在所述保持件的U型构造处外侧；

和/或，所述锚定部中部至流出端设置有覆膜，所述覆膜与所述防漏膜连接；

和/或，所述反流支架的内侧设有覆盖所述保持件到所述锚定部中部的覆膜。

10.如权利要求8所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，至少一个所述定位件通过拉线控制其相对支架轴线的打开角度，所述定位件的流入端设置有拉线孔；

所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为20°～60°，或所述定位件在拉线的控制下其相对支架轴线的可以打开角度范围为60°～90°。

11.如权利要求8所述的流入端收拢的反流支架，其特征在于，所述定位件的中部设置有加强件，所述加强件的两端分别连接于定位件的两边的内侧；

和/或，所述定位件的流出端与保持件的流出端通过延长杆固定连接。