CN219354276U - 瓣膜的修复装置及系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种瓣膜的修复装置及系统，修复装置包括固定组件及环缩组件；固定组件呈大致环形，并至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；环缩组件呈连续的环状或不连续的环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣叶或原生瓣环组织，使得所述固定组件与所述环缩组件二者连接。本实用新型通过固定组件与环缩组件二者的配合来完成对受损瓣膜的修复，并能够为后续植入的人工瓣膜提供定位或固定。

Description

瓣膜的修复装置及系统

技术领域

本实用新型涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜的修复装置及系统。

背景技术

二尖瓣(bicuspid valve)，又称僧帽瓣(mitral valve)，是一对位于左心房和左心室之间，可上下拍动的心瓣。三尖瓣(tricuspid valve)又称右房室瓣，是一对位于右心房和右心室之间的瓣膜。二尖瓣和三尖瓣统称为房室瓣。

以二尖瓣为例，在心舒期，正常工作的二尖瓣因左心房充血加压而打开。左心房压高过左心室压的时候二尖瓣开启，使血液被动流入左心室。心舒期结束于心房收缩，最终从心房喷出20％的血液到心室。同时二尖瓣关闭防止心房收缩后血液回流。心脏瓣膜可能受多种条件的影响。例如，二尖瓣可能受二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄的影响。

二尖瓣返流是由二尖瓣的小叶未能在峰值收缩压力下并置接合的心脏病状，会引起血液从左心室异常泄漏到左心房中。二尖瓣小叶可能由于心脏疾病通常引起心肌扩张而无法充分接合，这进而扩大天然二尖瓣环，达到小叶在心缩期期间不会接合的程度。当乳突肌由于缺血或其它病症而功能受损时，也可能发生异常回流。更具体地说，因为左心室在心缩期期间收缩，所以受影响的乳突肌不会充分收缩以实现小叶的适当闭合。

二尖瓣返流通常使用利尿剂和/或血管舒张剂减少回流到左心房中的血液量来进行治疗。还已经使用用于修复或置换瓣膜的手术入路(开腹和血管内)治疗二尖瓣返流。例如，典型的修复技术涉及缩小或切除经扩张环的部分。缩小例如包含植入通常固定到环或周围组织的环形或接近环形的环。其它修复手术将瓣膜小叶缝合或夹紧为彼此并置。

可替代地，更多有创手术通过将机械瓣膜或生物组织植入到心脏中以代替天然二尖瓣从而置换整个瓣膜本身。此外，在许多修复和置换手术中，装置的耐用性或瓣环成形术环或置换瓣膜的不当尺寸可能给患者带来另外的问题。

二尖瓣的介入手术治疗，分为二尖瓣置换(transcatheter Mitral valvereplacement，TMVR)和二尖瓣修复(transcatheter Mitral valve repair，TMVr)。二者的技术上有严格差异，其差异主要在于是否存在二尖瓣瓣膜的替换，在二尖瓣修复中没有人工瓣膜的置换。

实用新型内容

本实用新型公开了一种瓣膜的修复装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

本实用新型采用下述技术方案：

第一方面，本实用新型提供了一种瓣膜的修复装置，包括固定组件及环缩组件；

固定组件呈大致环形；固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；

环缩组件呈连续的环状或不连续的环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；

固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得固定组件与环缩组件二者连接。

作为优选的技术方案，固定组件包括环形网格状结构；

或者，固定组件包括螺旋环绕的线圈结构；

或者，固定组件包括非闭合的环形线圈结构。

作为优选的技术方案，固定组件的纵截面呈矩形或梯形。

作为优选的技术方案，固定组件的横截面呈圆形、椭圆形、D形或适应原生瓣环形状的异形。

作为优选的技术方案，固定组件的外轮廓与环缩组件的外轮廓相匹配。

作为优选的技术方案，固定组件的外径与环缩组件的内径相适配，使得固定组件与原生瓣膜组织之间、环缩组件与原生瓣膜组织之间均摩擦配合。

作为优选的技术方案，固定组件的外侧设有倒刺或凸起，用于加强固定组件与心脏原生组织的锚定。

作为优选的技术方案，固定组件内侧设有第三连接件，第三连接件能够与后续植入的瓣膜支架卡合固定。

作为优选的技术方案，第一连接件设置于固定组件底部的外侧，并径向向外延伸。

作为优选的技术方案，环缩组件包括至少两个半环子组件，两个半环子组件的端部周向闭合，并用于对原生瓣叶和/或腱索进行环缩收紧。

作为优选的技术方案，第二连接件设置于半环子组件的端部，第二连接件设有径向向内的开口，用于与第一连接件相连。

作为优选的技术方案，环缩组件上设有钩刺或凸起，用于加强固定组件与心脏原生组织的锚定；

或者，所述环缩组件上设有径向向外延伸的定位部。

作为优选的技术方案，环缩组件的横截面为圆形或与固定组件相适配的异形。

作为优选的技术方案，第一连接件及第二连接件为卡扣或卡销配合结构。

第二方面，本实用新型还提供了一种瓣膜的修复系统，包括如上任一项的瓣膜的修复装置。

作为优选的技术方案，瓣膜修复系统包括第一输送装置及第二输送装置，第一输送装置用于输送固定组件，第二输送装置用于输送环缩组件。

作为优选的技术方案，还包括第三输送装置及瓣膜支架，瓣膜支架用于植入固定组件中，第三输送装置用于输送瓣膜支架。

第三方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复方法，采用以下步骤：

在环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外植入环缩组件，环缩组件呈连续的环状或不连续的环状；

在二尖瓣/三尖瓣的原生瓣环处植入固定组件，固定组件呈大致环形；固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；

固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得固定组件与环缩组件二者连接。

作为优选的技术方案，所述瓣膜修复方法中，固定组件、原生瓣膜组织和环缩组件通过摩擦结合。

本实用新型采用的技术方案能够达到以下有益效果：

一方面，本实用新型提供了一种瓣膜的修复装置，其结构包括固定组件及环缩组件，二者能够可拆卸连接；其中固定组件为无瓣叶的环形结构，能够在压缩状态下进入病变的原生瓣膜处并扩张，其扩张后不影响原生瓣叶的开合，固定组件一方面用于固定环缩组件，另一方面还能够定位后续植入的人工瓣膜；环缩组件亦为环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外，在收紧原生瓣膜的同时与固定组件相配合。在固定组件和环缩组件上分别设有第一连接件和第二连接件，二者能够贯穿原生瓣膜组织并彼此连接，以完成对病变瓣膜的修复。

二尖瓣返流的修复，尤其是环缩，需要器械加强与原生瓣膜的结合强度，本实用新型通过强化固定组件和环缩组件的配合，提高了系统的稳定性和持久性。

另一方面，本实用新型还提供了一种瓣膜修复系统，包括上述的瓣膜的修复装置及第一输送装置、第二输送装置，第一输送装置用于输送压缩后的固定组件，第二输送装置用于输送环缩组件。更优选地，瓣膜修复系统还包括第三输送装置及瓣膜支架，瓣膜支架用于植入固定组件中，以完成瓣膜的替换，而第三输送装置用于输送瓣膜支架。

本实用新型可以将二尖瓣治疗分为两个阶段，可以先植入固定组件和环缩组件，对病人进行治疗，植入固定组件和环缩组件对二尖瓣具有紧缩和夹持的作用，可以起到治疗作用，先不必植入人工瓣膜，在固定组件中设置有预留接口，以后的治疗中可以根据后期病人的情况，判断是否需要或者什么时候再植入人工瓣膜，使治疗更加灵活，同时充分发挥病人自身器官或组织的功能。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本实用新型的一部分，本实用新型的示意性实施例及其说明解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜的修复装置的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜的修复装置的主视图；

图3为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜的修复装置的底面视图；

图4为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜修的复装置的使用状态图；

图5为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中固定组件的结构示意图；

图6为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中环缩组件的结构示意图；

图7为本实用新型实施例1公开的另一种优选实施方式中环缩组件的结构示意图；

图8为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中瓣膜的修复装置在二尖瓣的穿刺位置图；

图9为本实用新型实施例1公开的一种优选实施方式中固定组件的结构示意图；

附图标记说明：

固定组件10、10’，倒刺11，第一连接件12；环缩组件20，第二连接件21，定位部22；原生瓣叶30；二尖瓣环40，三尖瓣环50，优选穿刺点60、60’。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型具体实施例及相应的附图对本实用新型技术方案进行清楚、完整地描述。在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

显然，所描述的实施例仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种瓣膜的修复装置，包括固定组件及环缩组件；固定组件呈大致环形；固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；环缩组件呈连续的环状或不连续的环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；固定组件上设有第一连接件，环缩组件上设有第二连接件，第一连接件和/或第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得固定组件与环缩组件二者连接。

实施例1

本实施例所提供的瓣膜的修复装置，可用于二尖瓣或三尖瓣内，优选的，以二尖瓣植入为例，本实施例1提供了一种瓣膜的修复装置，用来解决现有技术中存在的技术问题。

根据图1-图7，瓣膜的修复装置包括固定组件10及环缩组件20，固定组件10呈大致的环状，并包括塌缩及扩张两种形态，固定组件10在塌缩状态下呈大致圆筒状，以便于输送装置对其进行安装固定，并通过导引导管进行输送，在到达二尖瓣后进行释放及扩张，扩张形态下的固定组件10包括若干互相连接的菱形网格结构，相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆或及节点相连，扩张后的固定组件10能够支撑并固定在原生瓣环的流入面；环缩组件20能够轴向弯曲变形，以通过输送装置和导引导管释放于二尖瓣腱索丛外，在收紧原生瓣叶30的同时与固定组件10相配合。

在一种优选实施方式中，固定组件10的主体轮廓呈环形或回转弧面形的结构，相应的，固定组件10的主体能够径向扩张及压缩，保证其在血管中输送时呈压缩状态，而到达原生二尖瓣的瓣环后再通过自膨胀或球囊扩张打开。在一种优选实施方式中，固定组件10的结构与瓣膜支架的结构类似，但其轴向长度远小于瓣膜支架的轴向长度，在扩张后不影响原生瓣叶30的生理功能(也即，不对原生二尖瓣进行置换)。

在一种优选实施方式中，固定组件10为自膨胀支架；优选地，固定组件10由金属或高分子材料制成，如镍钛合金记忆材料或其他记忆高分子材料或者合金，在本实施例中，通过对镍钛合金记忆材料等进行处理，形成若干互相连接的多边形网格结构；可选的，上述处理方式包括但不限于编织、激光切割、焊接、铆钉连接、螺纹连接等。

在另一优选实施方式中，固定组件10为球囊扩张支架；固定组件10由医用不锈钢和钴铬合金等材料制成，通过编织、焊接、铆钉连接、螺纹连接等方式预处理形成若干互相连接的多边形网格结构。

在一种优选实施方式中，固定组件10至少包括一排周向连接的多边形网格结构，相邻的网格结构间通过具有一定弹性的波杆或及节点相连，其中多边形网格优选为菱形、六边形等可形成封闭形状的单元。

在一种优选实施方式中，相邻网格结构的尺寸均相同，以提供径向上均衡的扩张力，以防止固定组件10在心动周期中发生移位；具体地，本领域技术人员应理解，由于原生瓣膜的横截面未必呈标准圆形，因此在另一实施方式中，相邻网格结构的尺寸可以不同，以期在不同的方向上能够提供不同的弹力，用于更好地适配原生瓣膜的生理构造；在其他实施方式中，相邻网格结构的尺寸均相同，但不同的网格结构之间可以分别使用不同弹性系数的材料制作，然后连接为一整体，亦能够在不同的方向上能够提供不同的弹力。

可选的，固定组件10的纵截面呈矩形或梯形或扁喇叭形，与纵截面相对应的，矩形的纵截面对应了固定组件10环形的构造，而扁喇叭形的纵截面对应了固定组件10回转弧面形的构造；本领域技术人员应理解，由于固定组件10设置于原生瓣膜的流入面，而无论是二尖瓣、三尖瓣亦或是主动脉瓣，其闭合后的流入面都不是一个平面，而是近似一个内凹的弧面，因此优选地，固定组件10的主体轮廓呈回转弧面形，此时其纵截面呈大致的扁喇叭形，如图5，以保证固定组件10在置入后，能够更加贴合与适配原生瓣膜组织的生理构造。

可选地，固定组件10的横截面呈圆形、椭圆形、D形或适应原生瓣环形状的异形。

以二尖瓣为例，由于原生二尖瓣的横截面呈大致D形，因此在一种优选实施方式中，固定组件10在扩张后的横截面呈D形，且该D形的尺寸及形状应与患者的二尖瓣形状相适配。

本领域技术人员应理解，不同的患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况，且不同患者的心房/瓣膜/心室的形状、尺寸会有所不同，因此在一种更优选的实施方式中，固定组件10的横截面呈适应原生瓣环形状的异形，具体的形状及尺寸可以根据患者的情况而适应性的改变，在此不再赘述。

优选的，在固定组件10上还具有多个显影点，用于帮助医生确定植入位置是否准确。

在一种优选实施方式中，在固定组件10的流入端外侧设有倒刺11或凸起，用于加强固定组件10与心脏原生组织之间的锚定。

在另外一些可选的实施方式中，固定组件10的内侧和/或外侧的至少部分区域设有衬裙，衬裙可以是具有生物相容性的高分子编织材料，如PET高分子膜，以防止瓣周漏。

优选地，在固定组件10设有第三连接件，第三连接件用于与后续植入的(带有人工瓣叶的)瓣膜支架提供固定位点，并与其卡合连接。本领域技术人员应理解，由于本实用新型中所述的固定组件10不包含人工瓣叶，且轴向长度较短，不影响原生瓣叶30的正常生理功能，因此固定组件10及环缩组件20二者配合后用于对二尖瓣进行修复(TMVr)；而当原生瓣叶30进一步出现恶化，则可以考虑进行二尖瓣置换(TMVR)，此时无需取出固定组件10或环缩组件20，可以直接通过输送装置将带有人工瓣叶的瓣膜支架在固定组件10内进行释放，以代替原生瓣膜的生理功能。

在一种可选实施方式中，第三连接件为两个对称设置的圆形凹槽，而后续植入的瓣膜支架外侧设有凸块，凸块的尺寸、位置与圆形凹槽的宽度相适配。

优选地，第三连接件亦为形状记忆金属编织或激光雕刻而成，并与固定组件10固接，当固定组件10被压缩输送时，第三连接件被同样的压缩。

本领域技术人员应理解，瓣膜支架包括自膨胀瓣膜支架及球囊扩张式瓣膜支架，其中自膨胀瓣膜支架由形状记忆金属制成，在心内释放后由于温度的升高而发生自扩张，并存在一定的弹性，而球囊扩张式瓣膜支架由于发生刚性形变，在扩张后则不再发生径向的弹性形变。基于上述两者的区别，当后续植入的瓣膜支架为自膨胀式瓣膜支架时，固定组件10内可以不设置第三连接件，而直接选用外侧设有倒刺的瓣膜支架，瓣膜支架的倒刺能够穿入固定组件10的网格空隙中并穿入原生瓣膜组件内，以进行自身的稳定定位。

如图6，在一种优选实施方式中，环缩组件20为两个半环子组件，两个半环子组件的端部周向闭合，二者闭合后组成一个大致呈环形的结构环绕于二尖瓣腱索丛外，并提供径向的作用力，用于与固定组件10的外周相配合，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸，改善二尖瓣脱垂或二尖瓣反流。

优选地，环缩组件20周向内侧设有倒钩、凸起、唇缘，或旨在使得环缩组件20与固定组件10之间产生机械干涉或增大摩擦力的结构，以加强环缩组件20与原生瓣膜组织或固定组件10之间的锚定关系。

优选地，环缩组件20内设有供导丝穿越的通道；在一种优选实施方式中，环缩组件20的结构与现有技术中用于二尖瓣置换的瓣叶捕捞件结构一致。

如图7，在另外一些优选实施方式中，环缩组件20的外侧还设有定位部22，定位部22优选为弹性材料或具有形状记忆特性的材料制作，定位部上设有倒刺或凸起与心室壁贴合，在环缩组件20固定于原生组织之以进一步加强环缩组件20的定位或者限定作用。

优选地，环缩组件20上设有第二连接件21，而流出端设有与其相匹配的第一连接件12，第一连接件12和/或第二连接件21能够刺穿原生瓣膜，使得固定组件10与环缩组件20二者可拆卸连接。

在一种优选实施方式中，第一连接件12设置于固定组件10底部的外侧，并由径向向外延伸；优选地，第一连接件12为销或类似结构，如图5。

在一种优选实施方式中，第二连接件21设置于半环组件的端部，并径向向内开放，用于与第一连接件12相连接，并与第一连接件12呈现大致平面方向上的定向；优选地，第二连接件21为轴向孔或类似结构，用于与销相连接，如图6。

本领域技术人员应理解，在上述实施方式中，无论是销/轴向孔，还是其他类似结构，均应设置为其轴向允许被导丝通过，以保证输送装置能够顺利的将二者连接。

在其他实施方式中，第一连接件12及第二连接件21亦可以设置为可相互可拆卸式连接的卡扣配合结构。

本领域技术人员应理解，当固定组件10和环缩组件20均植入心内后，二者一方面通过夹持原生瓣膜组织，两两摩擦配合并进行定位，还通过第一连接件12和第二连接件21刺穿原生组织之后进行连接并彼此定位；在一些其他实施方式中，固定组件10还通过倒刺11、环缩组件20还通过定位部22进行进一步地定位。

参考图8，该图心脏的右后上面观，其中包括二尖瓣环40和三尖瓣环50，二尖瓣环40包括有上方的前叶和下方的后叶，在图7中，二尖瓣环40和三尖瓣环50之间为主动脉瓣环，主动脉瓣环上方为肺动脉瓣环。优选地，在二尖瓣环40与三尖瓣环50之间的房间隔为优选穿刺点60，图中二尖瓣环40左上方为另一优选穿刺点60’，代表了经心尖的穿刺通路。

在本实施例中，上述瓣膜的修复装置在使用时，先通过穿刺及导引导管建立血管通路，具体地，穿刺的路径可以经心尖、经房间隔向下穿刺或经房间隔向上穿刺，然后通过导丝及一输送装置将环缩组件20置入二尖瓣腱索丛，以对原生瓣叶30进行环缩及修复，并为后续固定组件10的植入提供位点。

将固定组件10通过另一输送装置经过建立的血管通路(可与环缩组件20的输送路径一致，也可不一致)进入二尖瓣，并在环缩组件20的环缩处进行释放，固定组件10能够径向扩张，而环缩组件20能够径向收缩，二者配合以产生稳固的锚定力，以防止固定组件10发生移位。

如图4，在固定组件10释放时，将第一连接件12与第二连接件21对齐，优选地，固定组件10的第一连接件12径向向外延伸，能够刺穿原生瓣叶30或原生瓣环，并与第二连接件21连接。

由于固定组件10的轴向长度较短，因此并不会妨碍原生瓣叶30的闭合。而当二尖瓣发生进一步的病变，使得该瓣膜的修复装置失效时，可以直接通过另一输送装置将带有人工瓣叶的瓣膜支架输送到固定组件10，并在固定组件10内进行释放，以代替原生瓣膜的生理功能。

实施例2

仍以二尖瓣植入为例，在本实施例中，提供了一种瓣膜的修复装置，包括固定组件10’及环缩组件20，已经包括于实施例1中关于环缩组件20的特征在本实施例中得到自然继承。

参考图9，在一种优选实施方式中，固定组件10’呈非闭合的环形线圈结构，且具有形状记忆性能，在对其进行输送时，可以保持大致直线形，在导丝的引导下经导引导管植入原生瓣膜内。

优选地，固定组件10’在植入后恢复非闭合的环形结构，可选地，该非闭合环形结构的弧度至少为2π/3，以保证在周向上最大程度的与原生瓣膜接触，并产生径向向外的力。

在另一种优选实施方式中，固定组件10’呈螺旋环绕的线圈结构，能够提供轴向和径向的作用力，以配合二尖瓣外的环缩组件20并与其相互作用，二者的配合能够缩小天然二尖瓣的尺寸、减少二尖瓣反流。

在一种优选实施方式中，固定组件10’包括至少两圈螺旋环绕的线圈，多个连续的线圈上下排布，且多个线圈均具有径向向外扩张的力，并定位于原生二尖瓣的流入面。

优选地，固定组件10’的周向外侧设有倒钩、凸起、唇缘，或旨在使得固定组件10’与环缩组件20之间产生机械干涉或增大摩擦力的结构，以加强固定组件10’与原生瓣环或环缩组件20之间的锚定关系。

可选地，上下并列排布的多个线圈可相邻设置，亦可间隔一段空隙设置；优选地，线圈间隔设置，以期在轴向上提供作用力，当原生瓣叶30扩张或闭合时能够跟随其运动而做出一定的形变。

更优选地，上下并列排布的多个线圈的直径自下而上逐渐增大，使得固定组件10的纵截面呈倒梯形或扁喇叭形，使得固定组件10’在置入后，能够更加贴合与适配原生瓣膜组织的生理构造。

优选地，在本实施例中的环缩组件20具有与上述实施例1相同的结构，在固定组件10’底部设有第一连接件12，在环缩组件20上设有与其相匹配的第二连接件21，第一连接件12和/或第二连接件21能够刺穿原生瓣叶30或瓣环，使得固定组件10’与环缩组件20二者连接。

在一种优选实施方式中，第一连接件12设置于底部线圈的外侧，并径向向外延伸；优选地，第一连接件12为销或类似结构。

在一种优选实施方式中，第二连接件21设置于内侧，并径向向内开放，用于与第一连接件12相连接，并与第一连接件12呈现大致环形平面上的定向；优选地，第二连接件21为轴向孔或类似结构，用于与销相连接。

本领域技术人员应理解，在上述实施方式中，无论是销/轴向孔，还是其他类似结构，均应设置为其轴向允许被导丝通过，以保证输送装置能够顺利的将二者连接。

在其他实施方式中，第一连接件12及第二连接件21亦可以设置为可相互可拆卸式连接的卡扣配合结构。

在本实施例中，环缩组件20及固定组件10’二者的输送、安装及配合方式可参照上述实施例1，在此不再赘述。

优选地，在本实施例中，由于固定组件10’由数个螺旋环绕的线圈组成，第三连接件可设置为相邻两个线圈上设置的凹槽，凹槽设置两对，每对凹槽的位置上下对应，与之相匹配的，在后续植入的瓣膜支架外侧设有倒刺，倒刺的尺寸及位置与凹槽的尺寸相适配；优选地，设置于上方线圈上的凹槽的开口与设置于下方线圈上的凹槽的开口相背离，瓣膜支架上设置的倒刺11方向与之对应，以保证瓣膜支架置入后能够顺利扩张并对其进行轴向上的限位。

更优选地，第三连接件及瓣膜支架上的倒刺11均设有显影点，在固定瓣膜支架时，先控制输送装置，使其控制瓣膜支架在固定组件10’内进行扩张，在医疗影像系统的辅助下，将瓣膜支架上的倒刺11释放于凹槽中，使得二者相互配合，防止瓣膜支架在心脏收缩泵血时发生移位甚至脱落。

实施例3

在本实施例中，提供了一种瓣膜修复系统，该系统包括第一输送装置、第二输送装置、第三输送装置，以及固定组件10、环缩组件20、瓣膜支架；其中第一输送装置用于输送固定组件10，第二输送装置用于输送环缩组件20，第三输送装置用于输送瓣膜支架。

在本实施例中，固定组件10及环缩组件20的结构与上述实施例1或2相同，在此不再赘述。

如上述实施例1中所述，固定组件10的结构与瓣膜支架的结构类似，因此可使用瓣膜支架的输送装置对其进行输送。本领域技术人员应理解，目前瓣膜支架的输送装置为已公开充分的常见现有技术，在此不再赘述连接其各个部件的连接方式。

优选地，上述瓣膜修复系统在使用时，先通过穿刺及导引导管建立血管通路，具体地，穿刺的路径可以经心尖、经房间隔向下穿刺或经房间隔向上穿刺，然后通过导丝及第二输送装置将环缩组件20置入二尖瓣腱索丛，以对原生瓣叶30进行环缩及修复，并为后续固定组件10的植入提供位点。

将固定组件10通过第一输送装置经过建立的血管通路(可与环缩组件20的输送路径一致，也可不一致)进入二尖瓣，并在环缩组件20的环缩处进行释放，固定组件10能够径向扩张，而环缩组件20能够径向收缩，二者配合以产生稳固的锚定力，以防止固定组件10发生移位。

在固定组件10释放时，将第一连接件12与第二连接件21对齐，优选地，固定组件10的第一连接件12水平向外延伸，能够刺穿原生瓣膜，并与第二连接件21连接。

由于固定组件10的轴向长度较短，因此并不会妨碍原生瓣叶30的闭合。而当二尖瓣发生进一步的病变，使得该瓣膜的修复装置失效时，可以直接通过第三输送装置将带有人工瓣叶的瓣膜支架输送到固定组件10，并在固定组件10内进行释放，以代替原生瓣膜的生理功能。具体地，在释放时，将第三连接件与瓣膜支架上的凸块或倒刺11相互匹配并连接。

上面结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本实用新型的保护之内。

Claims (10)

1.一种瓣膜的修复装置，其特征在于，包括：

-固定组件，所述固定组件呈环形或螺旋形；所述固定组件至少能够在径向发生弹性形变，以顺应原生瓣环形态的改变；

-环缩组件，所述环缩组件呈连续的环状或不连续的环状，能够环绕于二尖瓣/三尖瓣腱索丛外；

所述固定组件上设有第一连接件，所述环缩组件上设有第二连接件，所述第一连接件和/或所述第二连接件能够贯穿原生瓣膜组织，使得所述固定组件与所述环缩组件二者连接。

2.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述固定组件包括环形网格状结构；

或者，所述固定组件包括螺旋环绕的线圈结构；

或者，所述固定组件包括非闭合的环形线圈结构。

3.根据权利要求2所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述固定组件的纵截面呈矩形或梯形；所述固定组件的横截面呈圆形、椭圆形、D形或适应原生瓣环形状的异形。

4.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述固定组件的外轮廓与所述环缩组件的外轮廓相匹配；所述环缩组件的横截面为圆形或与所述固定组件相适配的异形；所述固定组件的外径与所述环缩组件的内径相适配；使得所述固定组件与原生瓣膜组织之间、所述环缩组件与原生瓣膜组织之间均摩擦配合。

5.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述固定组件内侧设有第三连接件，所述第三连接件能够与后续植入的瓣膜支架卡合固定。

6.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述第一连接件设置于所述固定组件底部的外侧，并径向向外延伸。

7.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述环缩组件包括至少两个半环子组件，两个所述半环子组件的端部周向闭合，并用于对原生瓣叶和/或腱索进行环缩收紧；

所述第二连接件设置于所述半环子组件的端部，所述第二连接件设有径向向内的开口，用于与所述第一连接件相连。

8.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述环缩组件上设有钩刺或凸起，用于加强所述固定组件与心脏原生组织的锚定；

或者，所述环缩组件上设有径向向外延伸的定位部。

9.根据权利要求1所述的瓣膜的修复装置，其特征在于，所述第一连接件及所述第二连接件为卡扣或卡销配合结构。

10.一种瓣膜的修复系统，其特征在于，包括如权利要求1-9任一项所述的瓣膜的修复装置。