CN112891027A - 新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，包括：人工瓣膜和输送组件；人工瓣膜包括瓣膜支架、折叠型定位件和生物瓣膜，折叠型定位件一端连接固定于或一体成型地连接于瓣膜支架，生物瓣膜固定于瓣膜支架上；输送组件包括内载鞘、外套和螺杆，螺杆固定于外套内并沿外套的轴向布设，内载鞘部分插设于外套内并螺接于螺杆上；内载鞘包括一鞘杆和间隔形成于鞘杆的两凸柱，鞘杆、凸柱和外套配合形成一容纳空间，人工瓣膜设置于容纳空间内。本发明的一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，可经股动脉、颈动脉等动脉入路完成手术，兼具治疗主动脉瓣狭窄和反流的功能，并且锚定性强，能夹持自体病变瓣膜，减少冠脉开口阻塞风险。

Description

新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统。
背景技术
主动脉瓣疾病是常见的心脏瓣膜病，其中主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的患病率分别位居所有心脏瓣膜疾病的第二和第三，并且随着年龄增长而增高，65岁以上的老年人群中，主动脉瓣疾病患病率达3％。症状性重度主动脉瓣狭窄和反流，自然病程预后极差，两年生存率为50％，五年生存率仅20％，瓣膜置换手术是有效的治疗方法，但是，大量患者因高龄、合并症多、左心功能差而无法承受传统外科开胸手术。经导管主动脉瓣瓣膜置换术(Transcatheter aortic valve replacement，TAVR)无需开胸建立体外循环，将人工主动脉瓣膜以经导管的方式植入人体内，替代病变的主动脉瓣，达到微创换瓣的目的。该技术较传统外科手术具有更微创、术后恢复更快，患者耐受性高等优点，为外科手术禁忌或高危的患者提供了一个同样有效并且更安全的治疗手段。自2002年世界第一例TAVR在法国应用于人体后，多个相关临床试验证实了其安全性和有效性，2012年欧洲心脏瓣膜病指南第一次将该技术列为外科手术禁忌或高危患者的一线治疗方案。此后，TAVR广泛应用于临床，大量临床证据的涌现，尤其是经股动脉入路TAVR相较于外科换瓣手术，在有效性和安全性上均表现出优势，使其适应征已覆盖至中危和低危主动脉瓣病变患者。
虽然目前TAVR已逐渐向全患群(“all-comer”)时代迈进，但是对于一些特殊病例仍存在着技术壁垒。比如，不伴有瓣叶增厚钙化的纯反流病人，经股动脉入路的TAVR瓣膜系统存在定位锚定困难，导致瓣膜移位的风险，针对该类患者，国内还没有经动脉入路的TAVR瓣膜上市。再如，部分患者的自体病变瓣膜冗长、增厚、钙化，TAVR术中存在自体病变瓣膜阻塞冠状动脉开口的风险，一旦发生冠脉开口阻塞，造成急性心肌梗死，便是灾难性的，许多患者正是因此无法成功实施TAVR。
理想的TAVR瓣膜系统应该具有以下四个特征：一、可经动脉入路实施TAVR；二、兼具治疗主动脉瓣反流和狭窄的功能；三、用于纯反流病例时，锚定性强，释放时位置固定、不移位；四、可控制自体病变瓣膜向冠脉开口移位，减少冠脉开口阻塞风险。
目前，国内外已上市了多种既能治疗主动脉瓣狭窄也能治疗纯主动脉瓣反流的TAVR瓣膜系统。其中，TA-J valve和TA-Jena Valve的固定件为较大的金属支架，锚定性强，并且有夹持自体病变瓣膜的功能，可控制瓣膜向冠脉口移位，达到降低冠脉开口阻塞风险的目的，但是，这两款瓣膜均为经心尖途径释放的瓣膜，无法从经动脉入路完成手术。ACURATE neo，Direct Flow和TF-Jena Valve则是经股动脉入路的TAVR瓣膜，但三者的定位件都较小，锚定性能有限(尤其对于纯反流病例)，并且较小的定位件失去了夹持自体病变瓣膜的功能，无法减少冠脉开口的阻塞风险。
因此，即使TAVR瓣膜在不断更新、改进，但目前的瓣膜仍无法同时兼顾理想TAVR瓣膜的四个特征。
发明内容
针对上述现有技术中的不足，本发明提供一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，可经股动脉、颈动脉等动脉入路完成手术，兼具治疗主动脉瓣狭窄和反流的功能，并且锚定性强，能夹持自体病变瓣膜，减少冠脉开口阻塞风险。
为了实现上述目的，本发明提供一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，
包括：一人工瓣膜和一输送组件；所述人工瓣膜包括一瓣膜支架、多个折叠型定位件和一生物瓣膜，所述瓣膜支架呈网状且呈环形，所述瓣膜支架自上而下凹陷形成自多个凹陷部且所述凹陷部沿周向均布；所述折叠型定位件呈杆状，所述折叠型定位件一端连接固定于或一体成型地连接于所述凹陷部的底端，所述折叠型定位件的另一端弯曲呈环形并向所述瓣膜支架的下端延伸，所述生物瓣膜固定于瓣膜支架上；所述输送组件包括一内载鞘、一外套和一螺杆，所述螺杆固定于所述外套内并沿所述外套的轴向布设，所述内载鞘部分插设于所述外套内并螺接于所述螺杆上；所述内载鞘包括一鞘杆和间隔形成于所述鞘杆的两凸柱，当两所述凸柱位于所述外套内时，所述鞘杆、所述凸柱和所述外套配合形成一容纳空间，所述人工瓣膜设置于所述容纳空间内。
优选地，所述瓣膜支架形成自三个所述凹陷部，所述人工瓣膜包括三个所述折叠型定位件。
优选地，所述生物瓣膜固定于所述瓣膜支架内侧；所述折叠型定位件远离所述凹陷部的一端与所述瓣膜支架的下沿平齐。
优选地，所述瓣膜支架和所述折叠型定位件采用镍钛合金制成，所述生物瓣膜采用猪心包或牛心包制成。
优选地，所述瓣膜支架的高度为30mm，所述瓣膜支架的底面直径为22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm或34mm。
优选地，所述折叠型定位件的长度为15mm。
优选地，所述内载鞘和外套采用聚氯乙烯或聚乙烯基乙醚制成，所述螺杆采用不锈钢制成。
本发明由于采用了以上技术方案，使其具有以下有益效果：
1、折叠型定位件的大定位件的采用，锚定性强，瓣膜释放稳定，不易移位；
2、折叠型定位件能夹持自体病变瓣膜，可控制瓣膜向冠脉口移位，降低冠脉开口阻塞风险；
3、将定位件设计为独特的折叠型，压缩在输送鞘管内时不增加整体瓣膜金属支架的体积；
4、由远心端至近心端的释放方式，使其可以实现经动脉入路植入瓣膜。
另外，折叠型定位件的长度为15mm相当于瓣膜支架的一半，这样折叠型定位件释放状态反折后远离凹陷部的一端与瓣膜支架的下沿平齐，这样有利于夹持瓣叶，且瓣膜支架能正好贴合于瓣环，更稳固。
附图说明
图1为本发明实施例的人工瓣膜的立体结构示意图；
图2为本发明实施例的输送组件的结构示意图；
图3为本发明实施例的人工瓣膜安装于输送组件内时的结构示意图；
图4为本发明实施例的瓣膜支架完全展开后的人工瓣膜与输送组件的连接结构示意图。
具体实施方式
下面根据附图1～图4，给出本发明的较佳实施例，并予以详细描述，使能更好地理解本发明的功能、特点。
请参阅图1～图4，本发明实施例的一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，包括：一人工瓣膜1和一输送组件2；人工瓣膜1包括一瓣膜支架11、多个折叠型定位件12和一生物瓣膜13，瓣膜支架11呈网状且呈环形，瓣膜支架11自上而下凹陷形成自多个凹陷部且凹陷部沿周向均布；折叠型定位件12呈杆状，折叠型定位件12一端连接固定于或一体成型地连接于凹陷部的底端，折叠型定位件12的另一端弯曲呈环形并向瓣膜支架11的下端延伸，生物瓣膜13固定于瓣膜支架11上；输送组件2包括一内载鞘21、一外套22和一螺杆23，螺杆23固定于外套22内并沿外套22的轴向布设，内载鞘21部分插设于外套22内并螺接于螺杆23上；内载鞘21包括一鞘杆211和间隔形成于鞘杆211的两凸柱212，当两凸柱212位于外套22内时，鞘杆211、凸柱212和外套22配合形成一容纳空间3，人工瓣膜1设置于容纳空间3内。
本实施例中，瓣膜支架11形成自三个凹陷部，人工瓣膜1包括三个折叠型定位件12。
生物瓣膜13固定于瓣膜支架11内侧；折叠型定位件12远离凹陷部的一端与瓣膜支架11的下沿平齐。
折叠型定位件12未释放时，向上压缩于瓣膜支架11空隙部位，释放状态时，折叠型定位件12则自动向下折叠。
瓣膜支架11和折叠型定位件12采用镍钛合金制成，生物瓣膜13采用猪心包或牛心包制成。
瓣膜支架11的高度为30mm，瓣膜支架11的底面直径为22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm或34mm。
折叠型定位件12的长度为15mm。
内载鞘21和外套22采用聚氯乙烯(PVC)或聚乙烯基乙醚(PVE)制成，螺杆23采用不锈钢制成。
内载鞘21和外套22之间的相对距离通过螺杆23的旋进与旋出调节。
人工瓣膜1在体外冰水中压缩在输送组件2内。
本发明的使用方法：简要手术步骤：1、穿刺股动脉；2、预置血管缝合器；3、经股动脉进入血管鞘；4、经血管鞘送入导丝至左心室；5、沿导丝进入装载有人工瓣膜1的输送组件2至主动脉瓣环以上附近，开始释放人工瓣膜1(释放过程详见a-d；6、整体回撤已释放人工瓣膜1的输送组件2；7、回撤左心室内的导丝，以预置的血管缝合器缝合股动脉穿刺处。
a、固定内载鞘21位置，旋出螺杆23，使外套22与内载鞘21分离，使得瓣膜支架11上半部分和折叠型定位件12展开，折叠型定位件12展开后自动弯曲向输送组件2远端。
b、向左心室方向整体推送输送组件2，使展开的折叠型定位件12夹持自体主动脉瓣膜并紧靠主动脉窦底。
c、固定内载鞘21位置，旋出螺杆23，使外套22继续与内载鞘21分离，使瓣膜支架11下半部分完全展开，使人工瓣膜1完全脱离输送组件2。(请参见图4)
d、固定内载鞘21，旋进螺杆23，使外套22与内载鞘21最靠近。
以上结合附图实施例对本发明进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本发明做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本发明的限定，本发明将以所附权利要求书界定的范围作为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，包括：一人工瓣膜和一输送组件；所述人工瓣膜包括一瓣膜支架、多个折叠型定位件和一生物瓣膜，所述瓣膜支架呈网状且呈环形，所述瓣膜支架自上而下凹陷形成自多个凹陷部且所述凹陷部沿周向均布；所述折叠型定位件呈杆状，所述折叠型定位件一端连接固定于或一体成型地连接于所述凹陷部的底端，所述折叠型定位件的另一端弯曲呈环形并向所述瓣膜支架的下端延伸，所述生物瓣膜固定于瓣膜支架上；所述输送组件包括一内载鞘、一外套和一螺杆，所述螺杆固定于所述外套内并沿所述外套的轴向布设，所述内载鞘部分插设于所述外套内并螺接于所述螺杆上；所述内载鞘包括一鞘杆和间隔形成于所述鞘杆的两凸柱，当两所述凸柱位于所述外套内时，所述鞘杆、所述凸柱和所述外套配合形成一容纳空间，所述人工瓣膜设置于所述容纳空间内。
2.根据权利要求1所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述瓣膜支架形成自三个所述凹陷部，所述人工瓣膜包括三个所述折叠型定位件。
3.根据权利要求2所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述生物瓣膜固定于所述瓣膜支架内侧；所述折叠型定位件远离所述凹陷部的一端与所述瓣膜支架的下沿平齐。
4.根据权利要求3所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述瓣膜支架和所述折叠型定位件采用镍钛合金制成，所述生物瓣膜采用猪心包或牛心包制成。
5.根据权利要求3所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述瓣膜支架的高度为30mm，所述瓣膜支架的底面直径为22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、32mm或34mm。
6.根据权利要求5所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述折叠型定位件的长度为15mm。
7.根据权利要求1所述的新型经动脉入路的经导管人工主动脉瓣膜系统，其特征在于，所述内载鞘和外套采用聚氯乙烯或聚乙烯基乙醚制成，所述螺杆采用不锈钢制成。
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