CN116898632A - 用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜，支架植入物包括支架主体、定位件和连接件，支架主体上沿自身周向设有至少三个第一连接孔，定位件位于支架主体的外侧，定位件在展开时沿支架主体的周向环绕支架主体布置，定位件上沿支架主体的周向设有至少三个第二连接孔，连接件的一端可活动地穿过所有第一连接孔和所有第二连接孔后与另一端连接，连接件能够基于支架植入物的径向伸缩运动自适应调整延伸状态，进而使得定位件自适应调整相对于支架主体的位置。如此，不需要额外控制连接件，就能够在不同阶段自主调整定位件和支架主体的相对位置，从而简化术中操作，同时保证定位的准确性和可靠性。

Description

用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

在心室收缩期间瓣叶不能密封被称为接合不良，可使血液通过瓣膜反向流动(反流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。主动脉瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。近年来，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)发展迅速，在主动脉狭窄(AS)治疗中地位逐渐提高，也用于治疗特定的AR(主动脉瓣反流)患者，国内外指南也进行了相关推荐。与西方国家不同，在我国临床实践中，AR患者并不少于AS。根据中国瓣膜性心脏病注册登记研究(China-DVD研究)数据：研究者在2016年9月至12月开展了首个针对老年瓣膜性心脏病患者的全国性调查，入选了涵盖全国28个省市自治区69家医院近9000例60岁以上的住院患者。其中单纯主动脉瓣反流(PAR)患者占比为10.2％，AS患者为5.1％。而在严重的瓣膜性疾病患者中，AR与AS患者比例相近。虽然近年来，我国TAVR发展迅速，但用于外科禁忌或高风险的单纯主动脉瓣反流(PAR)患者以及解剖结构合适的PAR患者时，仍存在困难。大部分PAR患者瓣环较大，主动脉严重扩张，无法封闭容易造成反流，还易产生器械相关血栓。这部分患者心室较大，每搏输出量增加，血流动力学冲击大，而且对锚固有利的钙化条件不足，基本上，瓣叶无钙化或有极少量钙化，在这种情况下，若要实现主动脉瓣置换，锚固难度较大。而且现有的人工心脏瓣膜也存在结构复杂，输送操作繁琐的问题。

因此，对于本领域的技术人员来说，如何设计一种能够针对主动脉瓣反流并实现可靠锚固，且能够简化输送操作的人工心脏瓣膜及其支架植入物，是亟需解决的技术问题。

需要说明的是，公开于本申请背景技术部分的信息旨在加深对本申请一般背景技术的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域技术人员所公知的现有技术。

发明内容

鉴于上述技术问题，本发明的目的在于提供一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜，可以针对单纯主动脉反流瓣膜进行置换，通过独特的锚固方式，实现稳定且可靠的固定，还能够简化术中操作。

为实现上述目的，本发明提供了一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物，具有展开状态和压缩状态，其特征在于，包括支架主体、定位件和连接件；所述支架主体上沿自身周向设有至少三个第一连接孔；所述定位件位于所述支架主体的外侧，所述定位件在展开时沿所述支架主体的周向环绕所述支架主体布置；所述定位件上沿所述支架主体的周向设有至少三个第二连接孔；所述连接件的一端可活动地穿过所有所述第一连接孔和所有所述第二连接孔后与另一端连接；所述连接件能够基于所述支架植入物的径向伸缩运动自适应调整延伸状态，进而使得所述定位件自适应调整相对于所述支架主体的位置。

在一实施方式中，所述支架植入物处于展开状态时，所述连接件连续地在所述支架主体的周向上延伸分布，并且，所述定位件布置在所述支架主体沿轴向的高度范围内；所述支架植入物处于递送时的压缩状态时，所述连接件的一部分在所述支架主体的周向上延伸分布，所述连接件的另一部分在所述支架主体的外部沿所述支架主体的轴向延伸分布，并且，所述定位件位于所述支架主体的流入端前方，并布置在所述支架主体沿轴向的高度范围外。

在一实施方式中，所有所述第一连接孔设置在所述支架主体的流出端，并布置在所述支架主体的外侧，所有所述第一连接孔分布在同一圆周面上且均匀分布。

在一实施方式中，所述支架主体的流出端设有多个输送连接部，所述第一连接孔的位置与至少部分所述输送连接部的位置相对应。

在一实施方式中，所有所述第二连接孔设置在所述定位件的流出端，所有所述第二连接孔分布在同一圆周面上且均匀分布。

在一实施方式中，所述第一连接孔和所述第二连接孔的数量均为三个，三个所述第一连接孔和三个所述第二连接孔均沿所述支架主体的周向均匀分布。

在一实施方式中，所述定位件包括三个定位脚，三个所述定位脚沿所述支架主体的周向分布，每个所述定位脚为杆件结构，并能够折叠和展开。

在一实施方式中，三个所述定位脚的流入端用于一一对应地插入主动脉瓣的三个窦中进行锚固。

在一实施方式中，每个所述定位脚为V形结构。

在一实施方式中，所述连接件的表面经过抗凝处理。

基于同一发明构思，本发明还提供了一种人工心脏瓣膜，其包括任一项所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物。

本发明还提供了一种人工心脏瓣膜的输送方法，包括：

由输送系统将人工心脏瓣膜递送到主动脉根部，在递送过程中，使定位件移动至支架主体的流入端前方，并布置在支架主体的高度范围之外；

到达主动脉根部后，旋转输送系统，使定位件对准主动脉窦底，然后，使整个人工心脏瓣膜脱离输送系统的鞘管，先行释放定位件，使定位件沿径向展开，并在连接件的作用下移动至支架主体的高度范围之内，环绕支架主体布置，同时保持输送系统的输送导丝与支架主体的流出端间的连接关系；

释放定位件后，由输送导丝继续向前推送整个人工心脏瓣膜，直到定位件的流入端进入主动脉瓣的窦中；

确认支架主体的位置无误后，解除输送导丝与支架主体间的连接，以释放整个人工心脏瓣膜，进而使得支架主体沿径向展开，并进一步收紧连接件，最终固定定位件与支架主体的相对位置。

与现有技术相比来说，本发明提供的用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜至少具有以下的有益效果：

以上的支架植入物中，通过多个第一连接孔和多个第二连接孔，实现支架主体、定位件和连接件三者的连接，并就此约束三者的相对位置，进而使得连接件的移动轨迹和姿态能够达到精准的控制，同时也能够保证连接的稳定性和刚度，保证支架植入物的可靠性和定位精度。

以上的支架植入物中，连接件同定位件和支架主体连接后，连接件依然能够相对于定位件和支架主体活动，使得连接件能够基于支架植入物的径向伸缩运动而自适应调整延伸状态，进而也使得定位件可以自适应调整其相对于支架主体的位置。如此，术中，不需要额外控制连接件，就能够使支架植入物自身可以调整定位件和支架主体的相对位置，因而，这种输送方式不需要复杂的控制操作，结构简单，可靠性高，定位也精准。

除此以外，定位件的设置，也使得支架植入物可针对不易锚固的纯反流病人实现主动脉瓣膜置换，定位件能够伸入主动脉窦底中，不但用于初始定位，还能提供锚固力，由此，能够实现人工心脏瓣膜的精确定位，还能够实现人工心脏瓣膜在主动脉瓣处的稳定且可靠的锚固。

由于本发明提供的人工心脏瓣膜与本发明提供的支架植入物属于同一发明构思，因此本发明提供的人工心脏瓣膜至少具有本发明提供的支架植入物的所有优点，在此不再进行赘述。

附图说明

图1是根据本发明实施例提供的用于人工心脏瓣膜的支架植入物在展开状态时的整体结构示意图；

图2是图1中的用于人工心脏瓣膜的支架植入物在展开状态时的主视图；

图3是图2中的用于人工心脏瓣膜的支架植入物在展开状态时的俯视图；

图4是根据本发明实施例提供的用于人工心脏瓣膜的支架植入物的支架主体的结构示意图；

图5是根据本发明实施例提供的用于人工心脏瓣膜的支架植入物的定位件的结构示意图；

图6是根据本发明实施例提供的输送系统及内部的人工心脏瓣膜经由股动脉输送至主动脉根部的状态示意图；

图7是图6中的人工心脏瓣膜在输送系统内递送时的压缩状态；

图8是根据本发明实施例提供的后撤鞘管先释放定位件的状态示意图；

图9是图8中的支架植入物的中间状态，其中定位件释放后展开并移动至支架主体的外周侧；

图10是图9中的支架植入物的俯视状态；

图11是根据本发明实施例提供的继续往前推送人工心脏瓣膜，使人工心脏瓣膜到达原生主动脉瓣时的状态示意图；

图12是根据本发明实施例提供的完全释放人工心脏瓣膜，使人工心脏瓣膜单独定位在原生主动脉瓣时的状态示意图；

图13是图12中的人工心脏瓣膜的支架植入物定位时的展开状态。

具体实施方式

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图对本发明做进一步说明。当然本发明并不局限于以下的具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

在本申请中使用的术语是仅出于描述特定实施方式的目的，而非旨在限制本申请。在本申请中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义。应当理解，“一个”或者“一”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个；“多个”表示两个及两个以上的数量。“包括”或者“包含”等类似词语意指出现在“包括”或者“包含”前面的元件或者物件涵盖出现在“包括”或者“包含”后面列举的元件或者物件及其等同，并不排除其他元件或者物件。其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实施例，不应以此作为本发明的限定。

本申请文件中所述的“周向”为对应于支架植入物的环绕方向；“径向”对应于支架植入物的直径方向；“轴向”对应于支架植入物的轴线方向，轴向垂直于径向；术语“流入端”和“流出端”是人工心脏瓣膜植入体内后相对于原生瓣膜的位置定义的，按血液的正常流动方向，“流入端”为血流流入人工心脏瓣膜的一端，流出端为血流流出人工心脏瓣膜的一端，人工心脏瓣膜的流入端包括支架主体的流入端和定位件的流入端，人工心脏瓣膜的流出端包括支架主体的流出端和定位件的流出端。本申请文件中所述的“内侧”是指靠近支架植入物的轴线的方向的一侧，“外侧”是指远离支架植入物的轴线的方向的一侧。

本发明的核心在于提供一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜，以解决现有针对主动脉瓣反流所存在的锚固难度大，结构复杂，输送操作繁琐的问题。

以下结合附图进行说明。

如图1至图5所示，本发明实施例提供一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物100，支架植入物100包括支架主体110、定位件120和连接件130。支架植入物100具有展开状态和压缩状态，并可以在展开状态和压缩状态之间变换。所述的展开状态包括支架植入物100受外力约束时的展开状态，以及支架植入物100无外力约束时的自由展开状态。压缩状态一般是指支架植入物100在输送系统200(参见图6)内递送时的收缩状态。

支架主体110为网管结构，多采用菱形网格，负责搭载人工心脏瓣膜的瓣膜(未图示)和裙边(未图示)。支架主体110编织或切割而成。支架主体110的材料不限定，如可采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，也可以选择可弹性或可塑性变形的高分子材料，如球囊可扩张材料(常用的球囊材料)。通常选择弹性较好的金属材料制备支架主体110，使支架主体110可以自膨展开。

如图2和图4所示，支架主体110上沿自身周向设有至少三个第一连接孔111。本实施例中，所有第一连接孔111设置在支架主体110的流出端110A。在其他实施例中，可将所有第一连接孔111设置在支架主体110的流出端110A和流入端110B之间的中间位置，该中间位置不应狭义地理解为绝对的中点，而是介于流出端110A和流入端110B之间的任意一个位置。一般地，第一连接孔111邻近支架主体110的流出端110A布置，或直接布置在流出端110A处。第一连接孔111通常设置在支架主体110的外侧，以便连接件130在支架主体110的外侧走线。优选地，所有第一连接孔111分布在同一圆周面上且均匀分布，以此较好的约束连接件130，使连接件130能够很好的收紧，不容易松弛。优选地，第一连接孔111的数量为三个，通过三个第一连接孔111即可固定支架主体110与连接件130的相对位置，也使得连接件130的移动轨迹和姿态达到精准的控制，同时也能够保证连接的稳定性和刚度，提高支架植入物100的可靠性和定位精度。

如图1至图3所示，定位件120位于支架主体110的外侧，并且，定位件120能够在支架植入物100展开时沿支架主体110的周向环绕支架主体110布置，以便提供足够的锚定力。如图5所示，定位件120上沿自身周向设有至少三个第二连接孔121。需理解的是，定位件120的周向即对应于支架主体110的周向，定位件120的轴向对应于支架主体110的轴向。本实施例中，所有第二连接孔121设置在定位件120的流出端122。优选地，所有第二连接孔121分布在同一圆周面上且均匀分布，以使连接件130能够较好的约束定位件120，保证定位精度。优选地，第二连接孔121的数量为三个，通过三个第二连接孔121即可固定定位件120与连接件130的相对位置，从而间接地固定定位件120与支架主体110的相对位置。

安装时，连接件130的一端可活动地穿过所有第一连接孔111和所有第二连接孔121后与另一端连接，也即，连接件130的首尾两端互连而形成闭环。连接件130同定位件120和支架主体110连接后，连接件130依然能够相对于定位件120和支架主体110活动，这便于连接件130基于支架植入物100的径向伸缩运动而自适应调整延伸状态，进而也使得定位件120可以自适应调整其相对于支架主体110的位置。连接件130的“自适应调整”是指在支架植入物100输送和释放过程中，根据定位件120和支架主体110的形态自动调整延伸方向，使连接件130与定位件120及支架主体110的相对位置相适应。如此，术中，不需要额外控制连接件130，就能够在不同阶段调整定位件120和支架主体110的相对位置，这种输送方式不需要复杂的控制操作，结构简单，可靠性高，定位也精准。

除此以外，定位件120的设置，也使得支架植入物100可针对不易锚固的纯反流病人实现主动脉瓣膜置换，定位件120能够伸入主动脉窦底中，不但用于初始定位，还能提供锚固力，由此，能够实现人工心脏瓣膜的精确定位，还能够实现人工心脏瓣膜在主动脉瓣处的稳定且可靠的锚固。

参考图1至图3，支架植入物100处于展开状态时，连接件130连续地在支架主体110的周向上延伸分布，此时，连接件130仅在支架主体110的周向上走线并处在绷紧状态，连接件130对支架主体110有束缚作用，反之，支架主体110的扩张也对连接件130起到了收紧作用，同时，连接件130也固定了定位件120和支架主体110的相对位置。优选地，当支架植入物100处于展开状态时，定位件120布置在支架主体110沿轴向的高度范围内，换言之，定位件120的流入端123不延伸超过支架主体110的流入端110B，即，定位件120的流入端123的高度要高于支架主体110的流入端110B，如此，有利于提高密封性，防止瓣周漏。

本实施例中，第一连接孔111和第二连接孔121的数量均为三个，三个第一连接孔111和三个第二连接孔121均沿支架主体110的周向均匀分布，进而连接件130可活动地穿过三个第一连接孔111和三个第二连接孔121，其中每两个第一连接孔111之间设置一个第二连接孔121，使第一连接孔111和第二连接孔121在支架主体110的周向上交错分布。如此，可在术中不同阶段稳定且可靠地释放支架植入物100，结构简单，术中操作方便。

需理解的是，连接件130与定位件120的连接点140同连接件130与支架110的连接点150是不重合的。在展开状态下，所有连接点140和150布置在同一圆周上，并沿支架主体110的周向依次设置，此时，连接点140和150在周向上的间隔距离没有限定，只要此时的连接件130被绷紧，支架主体110和定位件120不会轻易沿轴向移动即可。但是，在展开之前，连接件130与定位件120的连接点140的位置是可以变化的，能够根据定位件120的位置，自适应调整连接点140的位置，从而匹配于术中的不同阶段的操作。

请参考图7，输送过程中，支架植入物100处于压缩状态，即，径向收缩，轴向拉长，此时，连接件130不再连续地仅沿支架主体110的周向分布，而是连接件130的一部分在支架主体110的周向上延伸分布，连接件130的另一部分在支架主体110的外部沿支架主体110的轴向延伸分布，并且，定位件120位于支架主体110的流入端110B的前方，从而将定位件120布置在支架主体110沿轴向的高度范围之外。如此，支架植入物100在压缩时的径向尺寸(如直径)小，无需加大输送系统200的尺寸，便于植入，减小对患者的伤害。这样，连接件130可顺应定位件120的位置而自主调整延伸状态，对应地，连接件130与定位件120的连接点140也就随着连接件130的延伸状态的变化而移动，而连接件130与支架110的连接点150始终位于支架主体110的第一连接孔111处。

连接件130为任意一种具有一定强度和弹性的线性结构，诸如丝、绳、线、弹簧等弹性体。连接件130不易断裂，也具有良好的弹性。实际中，可通过材料弹性和/或结构弹性来满足连接件130的弹性要求。在一些实施例中，连接件130由常用的医用高分子材料制成，尤其是强度和弹性较好的高分子材料。如本实施例中，可采用膨体聚四氟乙烯或聚酯材料制备连接件130。连接件130的材料还可选自热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯，或者另外的生物相容的聚合物也能够制备连接件130，例如可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。在一些实施例中，连接件130采用弹性结构，诸如波浪形结构、螺旋线圈结构等，可较好的满足伸缩要求。可选地，连接件130的表面经过抗凝处理，使连接件130具有抗凝血的功能。抗凝处理后，连接件130的表面含有抗凝剂，所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。

定位件120的结构包括但不仅限于图示的框架结构，例如还可采用网状结构或片状结构，只要定位件120能够折叠和展开，并伸入主动脉窦底进行锚固。定位件120需要包括三个定位脚120a，三个定位脚120a沿定位件120的周向分布，优选地，三个定位脚120a沿定位件120的周向均匀分布。三个定位脚120a的流入端123用于一一对应地插入主动脉瓣的三个窦(左窦、右窦和后窦)中进行锚固，确保人工心脏瓣膜在主动脉瓣处稳定且可靠的固定。

如图5所示，在一实施方式中，每个定位脚120a为杆件结构，容易打开和折叠，也易于通过流入端123伸入主动脉瓣的窦中进行锚固。但是，定位脚120a的形状包括但不仅限于V型，而是任意一种可伸入主动脉窦底以实现抵接的形状，诸如类V型、U型、类U型等。这里的类V型应理解为不是严格意义上的标准V形，类U型也不是严格意义上的标准U形。虽然提及杆件结构的定位脚120a，但实际可不限于此。优选地，每个定位脚120a的流入端123为圆滑结构，以减小对主动脉窦的损伤。

定位件120可以是一体成型结构或分体成型结构。本实施例中，每个定位脚120a为V型的杆件结构，可以一体切割成型，每相邻两个定位脚120a的连接部上设置一个第二连接孔121。定位件120的材料不限定，例如可采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，也可以选择可弹性或可塑性变形的高分子材料，如球囊可扩张的材料。定位件120的结构与支架主体110的结构类似，均可以展开和收缩，优选地，由弹性较好的金属材料制备定位件120，使定位件120可以自膨展开。

如图1、图2和图4所示，在一实施方式中，支架主体110的流出端110A设有多个输送连接部112，如2个～3个输送连接部112，多个输送连接部112沿支架主体110的周向分布，优选沿周向均匀分布。输送连接部112用于与输送系统200可分离地连接，以保证人工心脏瓣膜装载进入输送系统200、释放脱离输送系统200及在体内输送时人工心脏瓣膜与输送系统200的相对位置不变。

本实施例中，输送连接部112为挂耳，挂耳用于与输送系统200可分离地连接。挂耳可设置三个，具体设置在支架主体110的流出端110A的波峰上，该波峰朝远离流入端110B的方向突伸。可选地，挂耳为“T”字型结构。优选地，第一连接孔111的位置与至少部分输送连接部112的位置相对应，也即，在输送连接部112上设置第一连接孔111。如此，既便于在支架主体110上设置第一连接孔111，又能保证支架植入物100释放时的稳定性。当然在其他实施例中，第一连接孔111可不设置在输送连接部112上。本实施例中，第一连接孔111设置在挂耳的外侧，使得连接件130可从外侧围绕支架主体110走线。

基于同一发明构思，本发明实施例还提供一种人工心脏瓣膜，包括瓣膜、裙边和支架植入物100。瓣膜包括三片人工瓣叶(图中未示出)，瓣膜设置在支架植入物100的内腔中，每个人工瓣叶的一端与支架主体110直接或间接地连接，人工瓣叶的另一端为自由端。瓣膜采用动物心包或其他生物相容的高分子材料制备而成。瓣膜在工作状态下替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。裙边覆盖在支架植入物100的内侧，或者覆盖在支架植入物100的外侧，或者，支架植入物100的内侧和外层均覆盖有裙边。裙边具有密封功能，可以防止瓣周漏，较好的保证血液的单一通道为自人工心脏瓣膜的流入道流向人工心脏瓣膜的流出道。裙边为心包或其他生物相容的高分子材料，例如PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)等制备而成。

本发明实施例的人工心脏瓣膜的输送过程请参考图6至图13。但是需理解，本发明实施例的人工心脏瓣膜的输送方式不限定，常用的输送方式可以为经股动脉、经心尖路径、经颈静脉路径等输送。下面以经股动脉输送进行示范性说明。

首先需要说明的是，本发明实施例还提供一种输送系统200，包括鞘管201和输送导丝202。输送时，将人工心脏瓣膜压缩装入鞘管201中，输送导丝202可活动的穿入鞘管201中，且输送导丝202的一端与支架主体110的流出端110A可分离地连接，输送导丝202用于沿鞘管201的轴向推送人工心脏瓣膜，进而可控制人工心脏瓣膜的输送和释放。

如图6和图7所示，可经股动脉，由输送系统200将本发明实施例的人工心脏瓣膜递送到主动脉根部(接近主动脉瓣的位置)，在输送过程中，人工心脏瓣膜整体被压缩在鞘管201中，此时，支架主体110径向收缩，轴向拉长，也使得连接件130有部分在支架主体110的外侧沿轴向分布，并使得连接点140移动超过支架主体110的流入端110B，从而定位件120折叠收缩在支架主体110的流入端110B的前方。而且手术过程中，可实时调整输送系统200的位置，使其有较好的对中性，减少对血管和组织的损伤。

随后如图8至图10所示，可旋转输送系统200，使每个定位脚120a(如流入端123)对准相应的主动脉窦，之后，后撤鞘管201，使人工心脏瓣膜脱离鞘管201，但此时的支架主体110仍然与输送导丝202连接而未展开，仅使定位件120脱离鞘管201的约束后展开，同时连接件130随动于定位件120的展开而移动，进而定位件120在连接件130的拉动下，也由原先的位置移动到支架主体110的外侧，并环绕支架主体110布置，即图9和图10所示。

接着如图11所示，释放定位件120后，继续操纵输送导丝202，将人工心脏瓣膜向前递送，直至定位件120的各个定位脚120a的流入端123插入主动脉瓣的窦中进行定位锚固，同时确认支架主体110的位置，确保支架主体110已就位于原生主动脉瓣所在的位置。

确认无误后，如图12和图13所示，解除输送导丝202与支架主体110间的连接，从而释放整个人工心脏瓣膜，使得支架主体110沿径向展开扩张，也使连接件130被进一步收紧，同步地，支架主体110与定位件120的相对位置进一步收紧至预定位置，此时，在定位件120的锚固下，以及在张紧的连接件130的作用下，牢固地约束支架主体130的轴向移动，将人工心脏瓣膜稳定且牢固的锚固在主动脉瓣位置，代替原生的病变主动脉瓣膜行使功能。

也可参考图1和图13进行理解。人工心脏瓣膜定位锚固后，每个定位脚120a的流入端123插入主动脉瓣的对应的一个窦中抵接锚固，此时，原生瓣叶位于定位脚120a和支架主体110之间(即定位脚120a的内侧和支架主体110的外侧之间)，该状态下，连接件130相对绷紧，整个连接件130仅在支架周向上环绕并连接定位件120和支架主体110，不但与支架主体110相对收紧，而且还与定位件120相对收紧，三者的相对位置保持在稳定状态，由此通过定位件120的锚固和连接件130的张紧，限制支架主体110的轴向移动。这种定位方式，能够针对不易锚固的纯主动脉反流病人实现主动脉瓣置换，并能够保证锚固的可靠性和稳定性。

如图13所示，实际使用时，根据血流方向，可理解为人工心脏瓣膜沿自身轴向具有流入端和流出端，按箭头所示血液的正常流动方向，流出端位于流入端下游，并可限定流入端至流出端的方向为支架植入物100的轴向。

综上所述，与现有技术相比，本发明提供的用于人工心脏瓣膜的支架植入物及人工心脏瓣膜具有以下优点：

(1)本发明提供的支架植入物通过多个第一连接孔和多个第二连接孔，实现支架主体、定位件和连接件三者的连接，并就此约束三者的相对位置，进而使得连接件的移动轨迹和姿态能够达到精准的控制，同时也能够保证连接的稳定性和刚度，保证支架植入物的可靠性和定位精度。

(2)由于连接件同定位件和支架主体连接后，还能够相对于定位件和支架主体活动，这使得连接件能够基于支架植入物的径向伸缩运动而自适应调整延伸状态，进而也使得定位件可以自适应调整其相对于支架主体的位置。如此，术中，不需要额外控制支架植入物，就能够使支架植入物自身可以调整定位件和支架主体的相对位置，因而，这种输送方式不需要复杂的控制操作，结构简单，可靠性高，定位也精准。

(3)定位件的设置，也使得支架植入物可针对不易锚固的纯反流病人实现主动脉瓣膜置换，定位件能够伸入主动脉窦底中，不但用于初始定位，还能提供锚固力，由此，能够实现人工心脏瓣膜的精确定位，还能够实现人工心脏瓣膜在主动脉瓣处的稳定且可靠的锚固。

(4)支架植入物处于压缩状态时，定位件位于支架主体的流入端前方，使定位件布置在支架主体沿轴向的高度范围之外。如此，支架植入物在压缩时的径向尺寸小，无需加大输送系统200的尺寸，便于植入，减小对患者的伤害。

总的来说，本发明提供的支架植入物以及包含该支架植入物的人工心脏瓣膜能够针对主动脉瓣纯反流病人实现可靠的锚固，并且还具有结构简单，术中操作方便，定位准确，可靠性高的优点，而且输送过程中的径向尺寸小，便于植入以及减小对病人的伤害。

应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明所公开内容的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (11)

1.一种用于人工心脏瓣膜的支架植入物，具有展开状态和压缩状态，其特征在于，包括支架主体、定位件和连接件；所述支架主体上沿自身周向设有至少三个第一连接孔；所述定位件位于所述支架主体的外侧，所述定位件在展开时沿所述支架主体的周向环绕所述支架主体布置；所述定位件上沿所述支架主体的周向设有至少三个第二连接孔；所述连接件的一端可活动地穿过所有所述第一连接孔和所有所述第二连接孔后与另一端连接；所述连接件能够基于所述支架植入物的径向伸缩运动自适应调整延伸状态，进而使得所述定位件自适应调整相对于所述支架主体的位置。

2.根据权利要求1所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所述支架植入物处于展开状态时，所述连接件连续地在所述支架主体的周向上延伸分布，并且，所述定位件布置在所述支架主体沿轴向的高度范围内；所述支架植入物处于递送时的压缩状态时，所述连接件的一部分在所述支架主体的周向上延伸分布，所述连接件的另一部分在所述支架主体的外部沿所述支架主体的轴向延伸分布，并且，所述定位件位于所述支架主体的流入端前方，并布置在所述支架主体沿轴向的高度范围外。

3.根据权利要求1或2所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所有所述第一连接孔设置在所述支架主体的流出端，并布置在所述支架主体的外侧，所有所述第一连接孔分布在同一圆周面上且均匀分布。

4.根据权利要求3所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所述支架主体的流出端设有多个输送连接部，所述第一连接孔的位置与至少部分所述输送连接部的位置相对应。

5.根据权利要求1或2所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所有所述第二连接孔设置在所述定位件的流出端，所有所述第二连接孔分布在同一圆周面上且均匀分布。

6.根据权利要求1或2所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所述第一连接孔和所述第二连接孔的数量均为三个，三个所述第一连接孔和三个所述第二连接孔均沿所述支架主体的周向均匀分布。

7.根据权利要求1或2所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所述定位件包括三个定位脚，三个所述定位脚沿所述支架主体的周向分布，每个所述定位脚为杆件结构，并能够折叠和展开。

8.根据权利要求7所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，三个所述定位脚的流入端用于一一对应地插入主动脉瓣的三个窦中进行锚固。

9.根据权利要求7所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，每个所述定位脚为V形结构。

10.根据权利要求1或2所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物，其特征在于，所述连接件的表面经过抗凝处理。

11.一种人工心脏瓣膜，其特征在于，包括如权利要求1-10中任一项所述的用于人工心脏瓣膜的支架植入物。